１６　同一一四頁四行目の「業務委託の実施間際になっても、」を「その後も」と改め、五行目の「業務委託後の」を「右代替要員の派遣期間満了後の」と改め、六行目の「二三日」を「二二日」と改め、同一一五頁一行目の「下旬」を「中旬」と改め、同一一六頁一〇行目の「日鐵運輸」の次に「株式会社」を加える。１７　同一一七頁七行目の「なお、」の次に「被控訴人においては、平成三年度から平成五年度までを対象に『新中期総合経営計画』を策定し、平成六年度から平成八年度までを対象に『第三次中期経営計画』を策定し、平成九年度から平成一一年度までを対象に『中期経営方針』を策定し、労働組合の了承を得た上で、これらの計画を実施して経営の改善を図ってきた。しかし、実質国民総生産の低下、粗鋼生産量の減少、販売価格の低下、いわゆるバブル経済の崩壊等経済環境の悪化から業績が低迷し、被控訴人は、平成四年一〇月から平成九年六月まで再度特定不況業種の指定を受け、雇用調整助成金を受給したほか、社員の臨時休業、出向措置の推進、早期退職及び転職に対する援助措置等による大幅な人員削減を余儀なくされた。殊に、八幡製鉄所は、恒常的に多数の余力人員を抱えつつ、更なる労働生産性の向上を図らなければならなかった。そこで、被控訴人は、業務委託を継続したまま雇用を確保するため、控訴人らの出向期間を延長することとした。このような経緯で、」を加え、九行目の「四条」の次に「一項」を加え、一〇行目の「さらに」から末行までを「同様に平成七年四月一五日及び平成一〇年四月一五日にも、それぞれ三年間延長された。被控訴人は、控訴人ら以外の業務委託に伴う出向者の多数についても、同じく出向期間の延長措置を講じており、中には、数回にわたる延長の結果、出向期間が相当長期間に及んでいる出向者もいる。被控訴人は、これらの出向期間の延長を行うに当たって、労働組合の意見を求めているが、労働組合は、控訴人らに対する出向期間の延長については、控訴人らが被控訴人への復帰を希望していることを確認した上で、出向に至る経緯、これまでの技能、経験等を生かして引続き当該業務に従事する実情を踏まえ、特段の状況変化がないことを理由に、関与しないとの意向を表明した（乙三二七、乙三二八の一の一ないし七、乙三二八の二の一ないし八、乙三二八の三の一ないし四、乙三二八の四の一ないし一一、乙三二八の五の一ないし七、乙三二八の六の一ないし一〇、乙三二八の七及び八の各一ないし三、乙三二八の九ないし一一の各一ないし四、乙三二八の一二の一ないし六、乙三二八の一三の一及び二、乙三二八の一四の一ないし八、乙三二八の一五及び一六の各一ないし六、乙三二八の一七の一ないし八、乙三二八の一八の一ないし六、乙三二八の一九の一ないし四、乙三二八の二〇及び二一の各一ないし六、乙三二八の二二の一ないし一二、乙三二八の二三の一ないし六、乙三二八の二四の一ないし四、乙三二八の二五及び二六の各一ないし六、乙三二八の二七の一ないし四、乙三二八の二八の一ないし一二、乙三二八の二九の一ないし六、乙三二八の三〇の一ないし五、乙三二八の三一ないし四一の各一ないし四、乙三二八の四二及び四三の各一及び二、弁論の全趣旨）。」と改める。
三　本件出向命令の根拠
１（一）　本件出向は、控訴人らが被控訴人の従業員としての地位を維持しながら、出向先の日鐵運輸の事業場において日鐵運輸の指揮監督の下に日鐵運輸に対して労務を提供する在籍出向である。労働者が雇用先との労働契約関係を解消し、他の企業と新たに労働契約を締結して、その企業の業務に従事する転籍出向とは異なる（以下、特に断らない限り、在籍出向のことを「出向」という。）。（二）　この点について、控訴人らは、控訴人らが被控訴人に復帰する可能性がないことを理由に、本件出向は実質的には転籍にほかならない旨を主張する。確かに、本件出向は、控訴人らが従事していた八幡製鉄所における構内輸送業務を被控訴人が日鐵運輸に委託したことに伴うものであり、付帯的業務である右業務を被控訴人が再び直営に戻す可能性を窺わせる証拠は全くない。また、控訴人らは、出向の前後を通じて長年構内輸送業務に従事してきた熟練の技術職社員であるが、八幡製鉄所には従来の職場はなく、平成一四年には両人とも定年年齢（満六〇歳）に達することを考えると、三回にわたる出向措置の延長が示すように、控訴人らが被控訴人の他の職場に復帰する可能性は、出向当初から大きくはなかったといえる。
しかし、控訴人らは、本件出向後も被控訴人との間の労働契約関係を維持し、日鐵運輸の固有の従業員に比べて、被控訴人の社内勤務者と大差のない、恵まれた処遇を受けることが保障されており、被控訴人によって解雇されない限り、日鐵運輸から退職を強いられることもない安定した立場にあることは、明白な事実である。後記のとおり長期間の出向者が復帰した例もあり、個別的具体的事情から被控訴人に復帰する可能性が少ないからといって、本件出向が在籍出向としての本来の性質を失うものではない。
したがって、控訴人らの右主張は採用することはできない（なお、控訴人らの右主張については、後に本件出向命令の合理性の有無との関係で更に検討を加える。）。
２（一）　ところで、出向命令権は、使用者に帰属する当然かつ固有の権限ではなく、出向者は、在籍出向であっても、実際上労働条件その他の待遇に関する基準において不利益を受けるおそれがあるから、使用者が労働者に出向を命ずるに当たっては、当該労働者の同意その他出向命令を法律上正当とする明確な根拠を要するというべきである。


この点について、控訴人らは、出向が出向元、出向先及び出向者の三面的法律関係であること及び出向が指揮命令権に関する使用者の義務の移転を伴い、免責的債務引受の要素を含むものであることを理由に、出向者による個別の同意が不可欠である旨を主張するが、出向命令については、出向者の同意がなくても、これに代わる明確な根拠があれば、その内容が合理的である限り、労働者は、出向命令に従う義務を負うと解すべきであるから、控訴人らの右主張は採用することができない。（二）　そこで、右根拠について検討するに、控訴人らは、労働組合の組合員であるところ、入社した当時の就業規則には、業務上の必要により社員に社外勤務をさせることがある旨の規定があった。そして、昭和四八年四月に被控訴人と労働組合との間で締結された労働協約にも同旨の規定が設けられた。また、これとは別に、昭和四四年九月に旧八幡製鐵株式会社との間に社外勤務協定が締結されていたが、その後、技術職社員を含む業務委託出向の事例が増加し、出向期間も長期化し、将来この傾向が更に増大することが見込まれる状況を背景として、当時厳しい経済環境に対する対応に迫られていた被控訴人は、その一環として、労働組合に対し、従来行ってきた出向者に対する賃金の補填等についての見直しを提言し、これを巡る労使間の交渉の結果、昭和六三年三月二日に社外勤務協定が改定された（同年四月一日施行）が、同協定には、社外勤務（出向及び派遣）の定義、出向期間、出向中の社員の地位、昇格・昇級等の査定その他処遇等に関して詳細な規定が設けられている。
以上の事実によると、右社外勤務協定の改定に当たり、被控訴人はもとより労働組合も、被控訴人が、労働協約の規定に基づき、技術職社員を含む社員に対して出向を命じ得るとの認識を持っていたことは明らかである。したがって、控訴人らは、八幡労組の組合員として、労働組合法一六条の規定により、労働協約（社外勤務協定を含む。）の拘束を受け、個別的な同意の有無にかかわらず、労働協約を根拠とする本件出向命令が被控訴人の業務上の必要に基づく合理的なものである限り、これに従う義務があるものというべきである。
（三）（１）　これに対し、控訴人らは、出向は労働関係の基本構造を根本的に変更し、その対象者とされた組合員とそうでない組合員との利害を労働協約で調整することは不可能であって、出向に関する事項は協約自治の限界を超えており、したがって、右事項に関する労働協約の定めは、出向命令の根拠たり得ない旨を主張する。
しかしながら、労働組合が、労働者の雇用を確保するために出向を容認するについて、等しく出向の対象となる可能性があるすべての労働者の意思に基づき、使用者と労働協約を締結することによって、出向による労働者の不利益を回避するための枠組みを定め、かつ、既定の枠組みの中で行われる個々の出向について、出向の必要性及び合理性の判断を通じて、対象者が受ける不利益に対して個別的具体的に対応することは、共に出向に係る労働者の利益を擁護するために必要にして有効な手段である。
したがって、出向に関する労働協約について、その本来の効力を否定すべき理由はなく、出向に関する事項は、協約自治の範囲内にあるというべきであって、これに反する控訴人らの右主張は、採用することができない。（２）　また、控訴人らは、労働協約の規定が抽象的で合理性を欠くことを理由に、出向命令の根拠になり得ない旨を主張するが、労働協約と一体を成す社外勤務協定の規定が控訴人らがいうような抽象的で合理性を欠く事実はない。したがって、控訴人らの右主張は採用することができない。（３）　さらに、控訴人らは、本件出向が被控訴人への復帰が予定されていない実質上の転籍出向であるとして、労働協約をもって控訴人らの同意に代えることは許されない旨を主張するが、本件出向が在籍出向であることは、前記判示のとおりであり、したがって、控訴人らの右主張は、その前提を欠き、失当である。（４）　また、控訴人らは、被控訴人における出向命令の発令について、対象者の具体的同意を得るという運用が定着していたことを理由に、本件出向命令が無効である旨を主張する（控訴人らの右主張は、被控訴人の就業規則の解釈、運用に関するものであるが、労働協約についても同趣旨の主張を含むものと解される。）。しかしながら、原審証人ｂの証言によれば、本件出向以前に対象者が同意しなかったために予定された出向命令が発せられなかった二件の事例のうち、一件については、後に対象者が同意して出向命令が発せられ、他の一件は、対象者が出向の原因となった業務委託に批判的であり、被控訴人及び出向先から適格を欠くと判断されたことなどから、結局発令に至らなかったことが認められる。加えて、労働組合が出向対象者の個別的な同意を必須の要件とは考えていなかったことからすると、控訴人ら主張のような運用が定着していたとすることはできない。したがって、控訴人らの右主張は採用することができない。３　なお、控訴人らは、原判決が慣行を出向命令の根拠と判断したことを強く非難する。
確かに、前記判示のとおり、被控訴人においては、本件出向命令当時、対象者の同意なしに出向命令が発せられた事例はあるにはあったが、そのような取扱いが長期間にわたって行われてきたわけではなく、また、その数も多くはなかったのであるから、原判決のいうような慣行が成立したといえるかどうかについては疑問の余地がある。
しかし、前記判示のとおり、本件出向命令は、労働協約によって根拠付けられるというべきであるから、控訴人らの右主張の当否については、これ以上言及しないこととする。
４　以上判示のとおり、被控訴人は、労働組合との労働協約の規定に基づき、組合員たる従業員に対して出向命令を発することができるから、本件出向命令には根拠があり、控訴人らは、個別の同意を欠くことを理由に、これを拒むことはできない。
四　本件出向命令の必要性


当裁判所の判断は、次に補正するほかは、原判決一三〇頁二行目から同一三三頁七行目までに記載のとおりであるから、これを引用する。１　原判決一三〇頁八行目の「出し、」から九行目の「大手各社が」までを「行った。また、被控訴人以外の高炉大手各社も、昭和六一年終わりから昭和六二年初めにかけて」と改め、同一三一頁四行目の「委託される」を「委託させる」と改め、同一三二頁七行目末尾の「である。」の次に「なお、控訴人らは、中期総合計画による合理化を余儀なくされたのは、過剰生産等被控訴人の経営判断の誤りによるものであるとして、合理化案の不当性を強調するが、経営判断は、将来における不確定な要素を考慮して行われるものであり、そのような観点から中期総合計画の策定やその内容の合理性を否定すべき事実を認めるに足りる証拠はない。」を加え、同一三二頁九行目の「これが」から「あるし」までを「ある業務を直営で行うか他に委託するかは、経営者の裁量的判断に委ねられるべき事柄であり、八幡製鉄所構内の鉄道輸送業務を日鐵運輸に委託した被控訴人の判断に合理性があったことは前期のとおりである。なお」と改め、同一三三頁一行目の「そのこと」から二行目の「べきである」、までを「両者を同一に論じることはできない」と改める。２　同一三三頁三行目から七行目までを次のとおり改める。「２　なお、控訴人らは、本件出向は被控訴人への復帰が予定されておらず、その見込みもないことを考えると、転籍的ないしは雇用調整型出向というべきものであって、本来正当化し得ないものであり、仮に、そうでないとしても、その際要求される合理性及び必要性は、極めて高度なものでなければならない旨を主張するが、本件出向がその必要性を備えた在籍出向であることは、前記判示のとおりである。もとより、いかなる類型の出向であっても労働者に過大の不利益を課することは許されず、そのような場合には、出向命令は合理性を欠くものとして無効になると解すべきであるが、右不利益の有無、程度については、業務内容や勤務場所等の労働条件、家庭生活への影響等を総合して判断すべきであり、出向期間の長短もその一要素として考慮されるが、この点については後述する。」
五　本件出向命令の合理性について
当裁判所の判断は、次に補正するほかは、原判決一三三頁九行目から同一四三頁一〇行目までに記載のとおりであるから、これを引用する。１　原判決一三四頁一行目の「二度」を「三度」と改め、二行目の「ではなく、」の次に「右各出向期間の延長は、当時の経営環境からやむを得なかったというべきである上、」を加え、六行目の「証拠はない」の次に「（かえって、乙三二九の一の一、乙三二九の二の二及び弁論の全趣旨によれば、業務委託に伴い長期間出向していた社員が出向先の人員整理等により、被控訴人に復帰した例が見受けられる。また、社外勤務協定中に、出向者が被控訴人の定年年齢に達したときは、被控訴人を退社する旨の規定が設けられていることに照らせば、労働協約自体出向中に出向者が定年を迎える事態を予定しているものといえる。）」を加える。２　同一三五頁八行目の「出向前に」の次に「比べて」を加え、同一三六頁五行目の「そうすると、」を削り、七行目の「いるから」を「おり」と改め、九行目の「本件出向」から末行の「できない」までを「被控訴人が平成元年四月以降数次にわたって労働時間の短縮（時短）を実施し、休日が増加したことに起因するものであり（被控訴人と日鐵運輸の一日の所定労働時間は同じである。）、本件出向によって控訴人らの労働条件が不利益に変更されたということはできない（なお、平成元年四月に実施された時短の結果、本件出向命令が発せられた同月一五日の時点における被控訴人の年間所定労働時間は日鐵運輸のそれに比べて一五時間短くなり、したがって、控訴人らは、本件出向によって労働時間が長い職場で勤務しなければならないことになったが、被控訴人が当初計画していた出向命令の発令は同年三月一日付けであり、その時点では被控訴人と日鐵運輸の年間所定労働時間は同じであったこと及び本件出向命令の発令が同年四月一五日になったのは控訴人らの説得に時間を費やした結果であることに鑑みれば、右の事情をもって、本件出向によって控訴人らの労働条件が強化されたとみることはできない。）」と改める。３　同一三七頁六行目の「そして、」の次に「被控訴人と出向先との」を加え、「ついては、」の次に「本件出向命令発令前の」を加え、七行目及び八行目の「所定」の次の「内」をいずれも削り、同一三八頁二行目の「原告」を「控訴人ら」と改め、四行目の「できない」の次に「（さらにいえば、仮に被控訴人の下で就業していたとしても、被控訴人が実施している臨時休業や配置転換の対象とされたり勤務態様が変更されたりすることも考えられるから、控訴人らが主張する収入が確保される保障はない。）」を加え、九行目の「これは」の次に「被控訴人で勤務していれば休日日数差分の時間外勤務があることを前提とした」を加える。４　同一三九頁五行目の「行われて」を「採られて」と改め、同一四〇頁五行目の「影響もない」の次に「（前記のとおり、本件出向は、控訴人らの従事していた業務が協力会社に委託されたことに伴うものであり、長期化が予想されるものではあったが、他面では、就業場所や業務内容の変更を伴わず、また、転所もないなど従前の状況がほぼ維持されている。仮に、控訴人らが出向を免れ、被控訴人での勤務を続けることができたとしても、従前稼働していた部署は廃止されたのであるから、少なくとも、職種の変更を伴う配置転換は避けられなかったはずである。そうすると、本件出向は、転所や職種、就業場所の変更を伴う配置転換に比して、控訴人らやその家族が被る負担はむしろ小さいともいうことができるのであって、このことは、本件出向の合理性の判断に当たって軽視することができない事情というべきである。）」を加える。
５　同一四二頁九行目の「であるとは認められない」を「でないとした被控訴人の経営判断が直ちに合理性を欠くことにはならない」と改める。
六　控訴人らの当審におけるその余の主張について
１（一）　控訴人らは、本件出向命令に期間の定めがないことを理由に合理性がない旨を主張する。また、仮に本件出向命令の期間が社外勤務協定に定められた三年間であったとしても、その後三回行われた出向期間の延長については、その都度必要性、合理性が要求され、さらに、右必要性、合理性の要件は、出向の期間が長期化するに応じて加重されるにもかかわらず、控訴人らに対して行われた三回の出向期間の延長は、この要件を満たしていないとして、本件出向命令が平成四年四月一五日以降、平成七年四月一五日以降、あるいは平成一〇年四月一五日以降それぞれ無効に帰した旨を主張する。


（二）　前記認定のとおり、被控訴人は、本件出向命令発令後三年ごとにその期間を三年間延長しているのであり、このことからすれば、本件出向命令は、期間の定めのないものではなく、いずれも期間を三年間と定めて発せられ、社外勤務協定四条一項所定の「業務上の必要」に基づいて、出向期間が延長されたものと解すべきであり、右各期間延長は、業務上の必要があり、かつ、合理的な内容のものである限り、有効というべきである。
（三）　ところで、右各出向期間延長は、被控訴人の「中期総合経営計画」、「第三次中期経営計画」、「中期経営方針」に基づく経営合理化計画の実施による要員削減措置と並行して行われたものであり、加えて、八幡製鉄所では、他の製鉄所に比べて多数の恒常的余力要員を抱えており、要員削減の必要性は一層顕著であった。そして、右各出向延長に関しては、労働組合も了解しており、控訴人らにしても、延長の前後を通じて同じ職場で、同じ条件で、同じ職務に従事するのであるから、特段の不利益を受ける理由も見当たらない。
以上の事情に照らせば、右出向期間の延長は、いずれも被控訴人の業務上の必要に基づくものであり、かつ、内容においても合理性を有するというべきである。（四）　なお、控訴人らは、出向期間が長期化するのに応じて期間延長における業務の必要性や合理性の要件が加重されるべきである旨を主張するが、そのように解すべき根拠はない。
（五）　右判示のとおり、控訴人らに対して行われた平成四年四月一五日付け、平成七年四月一五日付け及び平成一〇年四月一五日付けの出向期間延長措置は、いずれも有効であり、したがって、本件出向命令が右期間の延長によって効力を失う理由もない。
２（一）　控訴人らは、労働組合が被控訴人と一体化し、真に労働者の意思を反映した活動を行っていないことを強調し、労働組合の対応を重視して本件出向命令の有効性を認めた原判決を非難する。
（二）　しかしながら、本件に顕れた労使協議の経過等によれば、連合会及び八幡労組は、人員合理化等に関する被控訴人の提案について、その都度経営審議会や生産委員会で協議し、各職場の意見を求めた上で対処しており、殊更に組合員の意思又は利益に反する活動をしたことを窺わせる事情を見出すことはできない。確かに、被控訴人においては、労働組合に不満を抱く組合員がいることが認められる（甲一六四等）が、組合内部において時により事によって組合員の意思が対立することは珍しいことではなく、労使交渉の過程において、相互に妥協したり譲歩したりすることは、交渉の常であり、その結果に対して不満を持つ組合員が出ることは避け難いことである。本件出向問題にしても、労働組合は、被控訴人の業績悪化の折から、組合員の雇用確保を昀重要課題と受け止め、被控訴人による出向の推進を受け入れる一方において、出向者の不利益を回避するため、交代勤務態勢や出向手当の是正等を要求するなどしたが、控訴人ら一部の組合員の不満を解消するには至らなかったものであって、これらの事情を考えれば、労働組合に対して不満を抱く組合員がいることから直ちに、労働組合が組合員の意思を無視したとか組合員の利益に反する活動をしたと断ずることはできない。
（三）　また、控訴人らは、労働組合が被控訴人と一体化している旨を主張するが、そのような事実を認めるに足りる証拠はない。
七　権利の濫用
１　控訴人らは、①本件出向には復帰の可能性がないこと、②業務上の必要性がないこと、③出向回避策が採られなかったこと、④選定基準及び人選が不合理であったこと及び⑤配置転換の有無や懲戒権の主体など出向に関する労働協約の規定が不合理であるにもかかわらず、控訴人らの不安を解消するための説明が不十分であったことを理由に、本件出向命令が権利の濫用に当たり無効である旨を主張する。２　しかしながら、前記判示のとおり、本件出向命令の有効性を基礎付ける事実については、被控訴人が主張、立証責任を負担するというべきところ、右①ないし④は、本件出向命令の有効性に関する被控訴人の主張を否定する趣旨の主張にすぎず、その当否については、先に判断したとおりである。また、右⑤についても、出向に関する労働協約の規定が不合理であるとはいえない上、控訴人らの不安を解消するための説明が不十分であったことを認めるに足りる証拠もない。
３　ちなみに、前記判示の事情によれば、被控訴人が控訴人らに対し三回にわたって行った出向期間の延長措置についても、権利の濫用に当たらないことは明らかである。
４　右の次第であるから、控訴人らの権利濫用の主張は失当といわなければならない。
八　労働者派遣法との関係
当裁判所の判断は、次のとおり補正するほかは、原判決一四六頁二行目から同一四七頁九行目までに記載のとおりであるから、これを引用する。１　原判決一四七頁一行目の「もっとも」から三行目の「すぎず」までを「また」と改め、六行目の「であり、」から七行目の「であり」までを「である。よって、本件出向は」と改め、八行目の「目的とした」から九行目までを「行為には当たらない。」と改める。
２　同一四七頁九行目の次に改行して、次のとおり加える。「さらに、控訴人らは、労働者派遣法三二条二項が、派遣先との間に労働契約関係が生じない派遣の場合でさえ、一般労働者として雇い入れた者を派遣の対象とするには、当該労働者の同意を要件としていることとの対比から、労働契約関係の一部が移転する出向の場合には、当然に対象者の同意を要する旨を主張する。しかし、右労働者派遣法の規定は、労働者の派遣が労働者供給事業の性質を有し、強制労働や中間搾取等の問題を惹き起こす可能性があることに着目し、労働者の自由意思を確保するために設けられた規定であり、営利目的はもとより事業として行われたものでもない本件出向をこれと同列に論ずることはできない。よって、本件出向を労働者派遣法三二条二項の脱法行為とすることはできないし、同項をもって本件出向に控訴人らの同意を要する根拠とすることもできない。」
九　まとめ
本件出向命令は、被控訴人と労働組合との間で交わされた労働協約（社外勤務協定を含む。）を根拠とし、かつ、被控訴人の業務上の必要に基づいて行われたものであって、その内容も合理的であり、その後の出向期間延長措置も、必要性及び合理性の要件に欠けるところはない。そして、本件出向命令は、被控訴人の権利の濫用と評することはできず、また、労働者派遣法の脱法行為とみることもできないから、本件出向命令は、有効に存続しているというべきである。そうすると、控訴人らは、本件出向命令に従うべき労働契約上の債務を負い、日鐵運輸に対して労務を提供する義務を免れない。
第五　結語


主　　　文
一　原判決を次のとおり変更する。
１　被控訴人は、別紙目録（三）記載の方法を用いて同目録（一）記載の抽出液を製造してはならない。
２　被控訴人は、別紙目録（三）記載の方法を用いて同目録（二）記載の製剤を製造し、販売し、販売のために宣伝、広告してはならない。３　被控訴人は、別紙目録（二）記載の製剤について、健康保険法に基づく薬価基準収載申請の取下げをせよ。
４　被控訴人は、その所有する別紙目録（一）記載の抽出液及び同目録（二）記載の製剤を廃棄せよ。
５　控訴人のその余の請求を棄却する。
二　訴訟費用は、第一、二審とも、被控訴人の負担とする。
事実及び理由
第一　当事者の求めた裁判
一　控訴人
１　原判決を取り消す。
２　被控訴人は、別紙目録（一）記載の抽出液を製造し、別紙目録（二）記載の製剤を製造し、該製剤を販売し、かつ、これらを宣伝広告してはならない。３　被控訴人は、別紙目録（一）記載の抽出液及び別紙目録（二）記載の製剤について薬事法に基づいて取得している各製造承認並びに別紙目録（二）記載の製剤について健康保険法に基づいて収載を受けている薬価基準をそれぞれ取り下げねばならない。
４　被控訴人は、別紙目録（一）記載の抽出液及び別紙目録（二）記載の製剤について薬事法に基づいて取得している各製造承認を被控訴人以外の第三者に承継せしめ、又は譲渡してはならない。
５　被控訴人は、被控訴人の所有する別紙目録（一）記載の抽出液及び別紙目録（二）記載の製剤を廃棄せねばならない。
６　訴訟費用は、第一、二審とも、被控訴人の負担とする。
７　仮執行宣言
二　被控訴人
１　本件控訴を棄却する。
２　控訴費用は控訴人の負担とする。
第二　事案の概要
本件の事案の概要は次のとおりである。すなわち、
控訴人は、控訴人医薬品（後記一２（一）、１４頁）や被控訴人医薬品（後記一２（二）、１５頁）のようなワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液及びこれを有効成分とする製剤の品質規格の検定のためのカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法としては、現在までに本件特許方法（後記一１（一）、９頁）が唯一知られているだけであるところ、被控訴人主張のイ号方法（後記一４（二）、２０頁）は、カリクレイン・キニン系の反応において、リマ豆トリプシンインヒビター（ＬＢＴＩ）（以下単に「ＬＢＴＩ」と略記することがある。）のような生成したカリクレイン活性には実質的に無影響で活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性のみを特異的に阻害する阻害剤を用いていないため、カリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定法ではなく、したがって、本件特許方法のようなカリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定法と同等又はそれ以上の方法としてそれに代替し得る方法とはなり得ないから、被控訴人医薬品が控訴人医薬品と同一の医薬品である後発医薬品として厚生大臣から医薬品製造承認を受けた以上、被控訴人医薬品の製造承認申請書中の「規格及び試験方法」の欄にはカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法として本件特許方法に該当する控訴人主張のイ号方法（後記一４（一）、１９頁）が記載されているに相違なく、現実に被控訴人が業として実施している被控訴人医薬品の品質規格の検定のためのカリクレイン様物質産生阻害活性の試験方法も控訴人主張のイ号方法以外にはあり得ないと主張し、これらのこと
を前提にした上、
①　被控訴人が被控訴人医薬品を製造販売すれば必然的に本件特許方法（後記一１（一）、９頁）を実施することになり本件特許権を侵害することになると主張して、別紙目録（一）記載の抽出液の製造、別紙目録（二）記載の製剤の製造、該製剤の販売及びそれらの物の宣伝広告の停止を求めるとともに、②　被控訴人が控訴人主張のイ号方法を医薬品製造承認申請書中の「規格及び試験方法」の欄に記載して被控訴人医薬品につき厚生大臣の製造承認を受けたことは、本件特許方法に該当する控訴人主張のイ号方法を実施する準備行為であるから除去されなければならず、健康保険法に基づく薬価基準収載によって取得している被控訴人医薬品の製造　販売に関する資格を喪失させる必要があると主張して、本件特許権の侵害の予防のため特許法一〇〇条二項に基づき、被控訴人が被控訴人医薬品について薬事法に基づいて取得している各製造承認及び別紙目録（二）記載の製剤について健康保険法に基づいて収載を受けている薬価基準の各取下げを、③　被控訴人が被控訴人医薬品の製造承認によって得ている地位（それは本件特許方法に該当する「規格及び試験方法」の定めを含むものである。）を第三者に承継せしめ、又は譲渡すること（薬事法施行規則二一条の六参照）により本件特許権侵害が更に拡散することを防止する必要があると主張して、右承継、譲渡の禁止を、
④　被控訴人の所有する被控訴人医薬品の廃棄を
それぞれ求めたものである。
一　前提となる事実
１　控訴人の有する特許権
（一）　控訴人は、次の特許権（以下「本件特許権」といい、特許請求の範囲第１項記載の特許発明を「本件発明」又は「本件特許方法」という。）を有している（甲一、二、一九）。
発明の名称　生理活性物質測定法
出願日　昭和六二年九月八日（特願昭六二―二二五九五九号）出願公告日　平成四年三月一一日（特公平四―一四〇〇〇号）
登録日　平成五年一月一九日
登録番号　第一七二五七四七号
特許請求の範囲
別紙特許公報の該当欄記載のとおり。


（二）　本件発明の概要（本件発明の構成要件については次項において改めて判示する。）本件発明の明細書の記載（「特許請求の範囲」、「発明の詳細な説明」）を総合すると、以下のとおりであると認められる（甲一）。（１）　カリクレインは、種々の動物の血漿中及び組織に広汎に存在する蛋白質を分解する触媒機能を有する酵素蛋白質の一種であるが、動物の血漿中でこのカリクレインが生成する過程は一連の酵素反応（カリクレイン・キニン系）である。すなわち、動物の血漿中にカオリン等の血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤を添加すると、血漿中に存在する血液凝固第ⅩⅡ因子（ハーゲマン因子ＦⅩⅡ）は活性化されて活性型血液凝固第ⅩⅡ因子（ＦⅩⅡａ）に変化する。この活性型血液凝固第ⅩⅡ因子（ＦⅩⅡａ）は、同じく血漿中に存在するプレカリクレインに作用してこれをカリクレインに変換し、更にこのカリクレインが血漿中の高分子キニノーゲンに作用してノナペプチドであるブラジキニンを遊離させる。そして、この遊離されたブラジキニンが炎症、痛み及びアラキドン酸カスケードに対する作用を引き起こす。（２）　本件発明における反応系は、動物血漿、血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤、電解質、被検物質から成る溶液を混合反応させた後、カリクレインの生成を停止させるために、反応時間と生成したカリクレイン量（カリクレイン活性）との間に実質的に直線的な関係が成立する時間（例えば、反応開始から一五～三〇分間）内、すなわち、カリクレイン活性が飽和してしまう時間前の直線部分で、血漿中に残存している活性型血液凝固第ⅩⅡ因子（ＦⅩⅡａ）の活性のみを特異的に阻害して余分のカリクレインが生成しないようにし、かつ、生成したカリクレイン活性には実質的に無影響なＬＢＴＩのような阻害剤を添加し（以上、第一次反応）、次いで、第一次反応液に合成基質を含む発色液を混和して反応させる（以上、第二次反応）という二段階の反応により構成されている。そして、第一次反応及び第二次反応は一連の酵素反応に基づくものであり、これら酵素反応系における酵素量は物質量として表わされるものではなく、単位時間当たりに当該酵素によって生成される反応生成物量（酵素活性）として測定されるものであって、結局、本件発明における被検物質のカリクレイン生成阻害能の測定は、第一次反応で生成したカリクレインを第二次反応において定量することにより行うものとされる。
（三）　本件発明の構成要件
本件発明は次の構成要件から成るものであると認めるのが相当である（甲一）。①　動物血漿、血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤、電解質、被検物質から成る溶液を混
合反応させ、
②　次いで、該反応におけるカリクレインの生成を停止させるために、生成したカリクレイン活性には実質的に無影響で活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性のみを特異的に阻害する阻害剤をカリクレイン生成と反応時間の間に実質的に直線的
な関係が成立する時間内に加え、
③　生成したカリクレインを定量すること
④　を特徴とする被検物質のカリクレイン生成阻害能測定法。２（一）　控訴人のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液及びそれを有効成分とする製剤（注射剤）の医薬品製造承認及び製造販売控訴人は、別紙目録（一）記載の抽出液及びそれを有効成分とする別紙目録（二）記載の製剤（注射剤）について、昭和二八年九月五日、承認番号（阪薬）第八一三四号により厚生大臣から薬事法に基づく製造承認を受け、昭和五一年九月一日健康保険法に基づく薬価基準の収載を受け、同年一一月一日から右抽出液を製造して、一管三ミリリツトル中右抽出液三・六ノイロトロピン単位を含有する水性注射液として製剤の上、「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の商標の下に鎮痛・鎮静・抗アレルギー剤として販売している（以下、右抽出液及び製剤を一括して「控訴人医薬品」という。）。控訴人は、昭和六二年一一月二〇日付で厚生大臣に対し、控訴人医薬品について薬事法一四条四項の規定により医薬品製造承認事項一部変更承認を申請し（以下「一部変更申請」という。）、平成四年五月一一日付で厚生大臣から承認を受けた。
（甲一七、乙一〇、一七、弁論の全趣旨）
（二）　被控訴人のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液及びそれを有効成分とする製剤（注射剤）の医薬品製造承認及び製造販売被控訴人は、別紙目録（一）記載の抽出液（ＦＮ原液「フジモト」）及びそれを有効成分とする別紙目録（二）記載の製剤（注射剤）について、昭和六二年一一月一三日付で厚生大臣に対し、先発医薬品である控訴人医薬品と同一の医薬品である後発医薬品として、薬事法一四条一項の規定により医薬品製造承認申請をし、平成四年二月二一日、厚生大臣から承認を受け、同年七月一〇日付で右製剤（注射剤。商品名「ローズモルゲン注」）について、健康保険法に基づく薬価基準の収載を受け（以上の点については争いがない。）、同年一〇月上旬からこれを販売している（弁論の全趣旨。以下、右抽出液及び製剤を一括して「被控訴人医薬品」という。）。
３　医薬品の規格及び試験方法に関する薬事法上の規制と控訴人医薬品及び被控訴人医薬品におけるカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の実施（一）　医薬品製造業者は、厚生大臣に対し医薬品の製造承認を申請する際には、薬事法一四条一項、薬事法施行規則一七条に基づき、様式第十（一）による医薬品製造承認申請書に、申請に係る医薬品の「規格及び試験方法」を記載することが義務づけられており、厚生大臣から製造承認が与えられるときは、医薬品製造承認書の一部として右医薬品製造承認申請書が添付されることになる。この医薬品製造承認申請書の「規格及び試験方法」欄の記載方法については、「医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（昭和五五年五月三〇日薬審第七一八号・都道府県衛生主管部〔局〕長あて・厚生省薬務局審査課長、同生物製剤課長通知）３（４）ア８により、「確認試験」の項目が設定されなければならないものとされている（甲七の二の四一八頁）。


（二）　別紙目録（二）記載の製剤に有効成分として含まれている別紙目録（一）記載のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液は生体の皮膚組織から抽出された成分未詳の天然物質であり、化学合成医薬品のように化学構造によってそれを構成している化合物を特定することができないから、控訴人及び被控訴人は、控訴人医薬品、被控訴人医薬品の製造承認を申請する際、右抽出液の品質規格の検定のために医薬品製造承認申請書の「規格及び試験方法」の欄に多項目にわたる規格及び試験方法のうちの一項目としてカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法を記載することを法律上義務付けられており、現実に業として控訴人医薬品、被控訴人医薬品を製造する際にも確認試験を実施している（争いがない。）。４　被控訴人が現実に業として実施している被控訴人医薬品のカリクレイン様物質
産生阻害活性の確認試験の方法
被控訴人が被控訴人医薬品の品質規格の検定のために、多項目にわたる規格及び試験方法のうちの一項目としてカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験を実施していることは前示のとおり当事者間に争いがないところ、当事者双方は、その方法（以下「イ号方法」という。）の具体的内容につき、次のとおり主張している。
（一）　控訴人主張のイ号方法
控訴人が主張するイ号方法の具体的な内容は別紙目録（三）記載のとおりであり、これは以下のとおり分説するのが相当である。
①　ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液を被検物質として、これに塩化ナトリウム等の電解質及びヒト血漿を加え、次いでこれにカオリン懸濁液等の
血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤を加えて反応させた後、
②　ＬＢＴＩ等の活性型血液凝固第ⅩⅡ因子に対する特異的阻害剤をカリクレイン生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間内に加えてカリクレ
インの生成を停止させ、
③　生成したカリクレインを合成基質を用いて定量する④　前記被検物質のカリクレイン産生阻害能測定方法。
（二）　被控訴人主張のイ号方法
被控訴人が主張するイ号方法の具体的な内容は別紙目録（四）記載のとおりであり、これは同目録のＡ～Ｅのとおり分説するのが相当である。控訴人主張のイ号方法と被控訴人主張のイ号方法とを対比すると、別表１のとおりになる。
二　争点及び当事者の主張
本件の争点は、被控訴人が被控訴人医薬品の品質規格検定のためのカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法として、本件特許方法に該当するところの控訴人主張のイ号方法を実施しているか否かという点にあるが、この点に関する当事者の具体的主張の要旨は次のとおりである。
１　控訴人の主張
（一）（１）（本件特許方法と控訴人医薬品の確認試験の方法）控訴人は、控訴人医薬品の一部変更申請に当たり、本件特許方法によるカリクレイン様物質産生阻害活性の測定方法を適用した試験データを添付し、本件特許方法により定量的にカリクレイン様物質産生阻害活性を測定する方法を一部変更申請書中の「規格及び試験方法）の欄に記載して申請し、厚生大臣から承認を受けた（甲一五、一七）。したがって、一部変更申請書中に記載の控訴人医薬品の確認試験の方法は本件特許方法と同じである。
（２）（確認試験の方法の同一性）
被控訴人医薬品の確認試験の方法は、薬事法上、控訴人医薬品の確認試験の方法との同一性が要求される。
（３）（本件特許方法以外にカリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定方法は存在しないこと）
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液及びそれを有効成分とする医薬品の「規格及び試験方法」としては、控訴人医薬品の一部変更申請書中の「規格及び試験方法」の欄に記載した方法すなわち本件特許方法以外には、その「力価規格」の決定を可能とする試験方法（言い換えれば、カリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定方法）は存在しない。すなわち、先発医薬品である控訴人医薬品の一部変更申請書中の「規格及び試験方法」の欄に記載した方法と「同等又はそれ以上の精度をもつ試験方法」は他に存在しない。したがって、後発医薬品である被控訴人医薬品は、その製造承認申請書記載の「規格及び試験方法」が先発医薬品である控訴人医薬品の製造承認書記載の「規格及び試験方法」と同一でなければ、製造承認を受けることができない。
（４）（本件特許方法の実施）
控訴人医薬品について定められているカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法と同等又は同等以上と認められる右阻害活性の測定方法はほかにないのであるから、被控訴人は、控訴人医薬品の製造承認事項として定められているカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法を実施するほかなく、したがって、現実にこれを業として実施しているものとみなければならない。（二）（１）　控訴人の実施している方法（すなわち、本件特許方法）において、血漿カリクレイン生成に対する薬物（カリクレイン生成阻害物質。被検物質。）の阻害効果を評価する上で昀も重要な点は次の点である。「一次反応において、生成した血漿カリクレインの量と反応時間との間に直線関係が存在する時間内にＬＢＴＩのようなＦⅩⅡａに対する特異的阻害剤を反応液に加えて、生成した血漿カリクレインの活性に変化を与えることなくＦⅩⅡａの活性を阻害して、その後の血漿カリクレインの生成を止めることにより、生成されたカ
リクレインの活性を保持する点」
そして、本件特許方法は右の点を構成として有することにより、薬物のカリクレイン生成阻害能の定量を可能にするものである。
（２）　また、控訴人実施の方法は、被検物質添加群とともに比較の対照としての被検物質非添加群についての測定を行い、両者のカリクレイン生成量についての測定値の差をもって被検物質の阻害能の測定値とすることにより、測定値の変動誤差を償却し、反応自体の信頼性を保証して、正確な測定を可能にしている。（３）　これに対し、被控訴人主張のイ号方法は、ＬＢＴＩのような特異的阻害剤を使用していない。
また、被控訴人主張のイ号方法は、被検物質非添加群についての測定を行うことに代えて「カリジノゲナーゼ標準溶液」なる基準を設定しているが、これは被検物質のカリクレイン生成阻害能の測定の比較対照とはなり得ないものである。したがって、被控訴人主張のイ号方法は、定量的測定法ではなく、控訴人実施の方法と同等程度以上の試験方法ではない。


（４）　なお、被控訴人は、当審において新たに「被控訴人主張のイ号方法においても被検物質非添加群の吸光度は測定されている」との主張をし、カリクレイン生成阻害能の定量には被検物質を加えない条件で生成したカリクレイン活性を測定しなければならないことについては被控訴人もこれを認めるに至ったものの、被控訴人主張のイ号方法（別紙目録（四））には「被検物質を加えない条件で生成したカリクレイン活性の測定」を行うことについては記載がないし、被控訴人主張のイ号方法の実施状況を見学したとする報告書（乙三五ないし三七）をみても被検物質非添加群についての測定が実施されている旨の記載がないので、被控訴人のイ号方法においては被検物質非添加群についての測定は行われていないとみるべきである。（５）　右に述べたとおりであるから、被控訴人主張のイ号方法は、控訴人実施の方法（本件特許方法）と同等以上の試験方法ではない。そして、厚生大臣が、先発医薬品と同等又はそれ以上の厳密な試験方法が要求されることになる後発医薬品たる被控訴人医薬品の製造承認に当たって、カリクレイン様物質産生阻害活性の定量的な測定ができないような被控訴人主張のイ号方法をその試験方法として認めるとは考えられない。
したがって、被控訴人が製造承認書に記載しかつ実際に実施している試験方法は、カリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法として現在までに知られている唯一の方法である本件特許方法以外にはない。
２　被控訴人の主張
（一）　被控訴人主張のイ号方法は、乙二（【Ａ】ら（血中カリクレインの簡易測定法」）記載の方法を応用したものであって、本件特許方法で必須とされるＬＢＴＩのような活性型血液凝固第ⅩⅡ因子に対する特異的阻害剤を使用していない。（二）　控訴人は、ＬＢＴＩのような阻害剤を使用しなければ、一定反応時間後においてもカリクレイン生成反応が停止せず連続して進行することとなり、測定点におけるカリクレインの生成量を特定することができない旨主張する。しかし、一般に行われているカリクレイン測定法においても、カリクレインを生成させる条件とカリクレイン量の測定条件等を調整して副反応の発生を昀小としており、実際には、二次反応中に生成するカリクレインの量は実験目的から無視できるものとなり、場合によっては補正により処理されており、特異的阻害剤を用いることなしにカリクレイン測定を実施する方法が一般的方法として広く行われている。
第二次反応中にカリクレインの生成があるとしても、また、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子による合成基質の分解が生じるとしても、第一次反応から第二次反応への移行を直ちに行うことによりその影響を無視できるのである。また、被控訴人主張のイ号方法で使用される合成基質（Ｄ―Ｐｒｏ―Ｐｈｅ―Ａｒｇ―ｐＮＡ　ｓ―２３０２）は、他の合成基質と比較してカリクレインに対する特異性が極めて高く、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子による影響は他の合成基質よりも僅少であり、右因子の存在が被控訴人主張のイ号方法による測定を不可能ならしめることはない。
（三）〔当審における新主張〕
被控訴人は、被控訴人主張のイ号方法を実施するに際し、その前提として「被検物質非添加群」の吸光度を測定している。
被控訴人主張のイ号方法では、被検物質非添加の状態で第二次反応後の吸光度が〇・四前後の一定の値になるように測定毎に血漿の希釈倍率を決定している。これはまさしく、「被検物質非添加群の測定」にほかならず、被検物質非添加群の吸光度測定値は約〇・四であることが確認されている。
第三　争点に対する判断
〔緒言〕
本件の基本的争点は、前記第二の二記載のとおり、被控訴人が被控訴人医薬品の品質規格検定のためのカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法として、本件特許方法に該当するところの控訴人主張のイ号方法を実施しているか否かという点にあるところ、右実施の事実の有無につき、まず、控訴人医薬品の一部変更申請における確認試験の方法及び右方法と本件特許方法との関係を判断、確定した上で、後記二（被控訴人は被控訴人主張のイ号方法を実施しているか。）、三（被控訴人医薬品における本件特許方法の実施の有無）の各項目の順序に従い検討を加えていくこととする。
一　本件特許方法と控訴人医薬品（「ノイロトロピン特号３ｃｃ」）の確認試験の
方法
１　控訴人医薬品の一部変更申請
控訴人は、昭和六二年一一月二〇日、控訴人医薬品について一部変更申請をするに当たり、本件特許方法によるカリクレイン様物質産生阻害活性の測定方法を適用した試験データを添付し、「規格及び試験方法」欄中の「確認試験」の項目に本件特許方法を記載（すなわち、次項にいう「方法Ａ」を記載）し、平成四年五月一一日、厚生大臣からその承認を得た（甲一五、一七）。
２　控訴人医薬品に係る製造承認事項一部変更承認書（甲一七）の「規格及び試験方法」の項の「確認試験（５）」に記載されている確認試験の方法（以下「方法Ａ」という。）の内容及び技術的特徴
（一）　「方法Ａ」の試験方法の内容は、別表２左欄記載のとおりである（甲一七別紙（４））。
（二）　「方法Ａ」の技術的特徴
（１）　「方法Ａ」と【Ｂ】ら「血漿カリクレイン様物質産生阻害能を評価するｉｎ　ｖｉｔｒｏ測定法」（基礎と臨床第二〇巻第一七号―昭和六一年一二月）（甲三添付資料４、甲六八別紙３）に記載されている試験方法（以下「【Ｂ】らの試験方法」という。）との対比
イ　両方法を対比した内容は、別表２記載のとおりである。ロ　同表記載の「方法Ａ」と【Ｂ】らの試験方法とを対比・検討すると、両者は被検物質を添加した試料溶液を所定時間反応させた後、ＬＢＴＩを添加し、次いでこの反応液と合成基質溶液とを混和反応させて、反応液の吸光度を測定し、この吸光度と同様にして得た対照液についての吸光度との吸光度差を被検物質のカリクレイン阻害活性能の測定値としている点では同じであり、ただ、前者は得られた吸光度差が標準溶液の吸光度よりも大きい場合を合格品としているのに対し、後者はこの吸光度差から被検物質のカリクレイン生成阻害能を定量している点で異なる。しかし、両者とも試料溶液の吸光度と対照液の吸光度との吸光度差をもって被検物質のカリクレイン生成阻害能を定量している点では測定方法としては同一のものである。


（２）　右のとおり、「方法Ａ」は【Ｂ】らの試験方法と同一のものであると認められる（なお、甲三によれば、本件特許方法は前記【Ｂ】らの論文に記載された血漿カリクレイン様物質産生阻害能の測定方法を基礎として出願されたものであることが認められる。）ところ、【Ｂ】らの試験方法の特徴（すなわち、「方法Ａ」の特徴）は次の点にあると認められる。
イ　被検物質溶液にヒト血漿とカオリンを混和してカリクレイン様活性を惹起しカリクレイン様活性が時間経過とともに直線的に増加する一定時間内にＬＢＴＩを添加することによってそれ以後のカリクレイン様物質の産生を停止させる点ロ　この反応液と合成基質溶液とを混和反応させて、反応液の吸光度を測定し、この吸光度と同様にして得た対照液についての吸光度との吸光度差を被検薬剤のカリ
クレイン阻害活性能の測定値とする点
（３）　そして、「方法Ａ」は右の各特徴を併せ持つことによって、次の理由により被検物質のカリクレイン生成阻害能を定量することができるものと認められる（甲二二、三二、三四、三七ないし三九、四五、四九、五三、五四、六三、六八、弁論の全趣旨）。
イ　酵素活性は、酵素の反応速度、すなわち、酵素が基質に作用する際の単位時間当たりの反応生成物の産生量で示される。したがって、酵素の活性を正確に求めるためには、測定反応時間内において酵素の反応速度が一定（反応生成物量の増加率が一定）であるという条件、すなわち、反応時間の経過に伴って反応生成物の量が直線的に増加する条件の下で測定を行うことが必須要件となる。ロ　「方法Ａ」について言えば、ヒト血漿、血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤であるカオリン懸濁物、電解質、被検物質からなる溶液を混合反応させた場合、加えられる「血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤」、血漿中の「血液凝固第ⅩⅡ因子」、「プレカリクレイン」の量は共に一定であるから、「カリクレイン」の生成量は、反応の初期においては一定の反応速度で直線的に上昇（増加）する。しかし、反応の進行に伴い、系中の変化を受けるべき物質（プレカリクレイン）の量が消費されて減少してくると、反応は次第に頭打ちになって生成量は曲線を描くことになり、この曲線部分は、この系における「カリクレイン」の反応時間に応じて正比例した生成量を正しく示すことにはならない。
ハ　反応時間と生成量との正比例的相関関係を正しく示しているのは反応時間と生成量との間に直線関係が成立している部分であって、この部分のカリクレイン生成量を対照基準（被検物質を加えない基準値）とし、被検物質がこの生成をいかほど抑制するかを測定することによって「被検物質のカリクレイン生成阻害能」が定量的に測定できる。
ニ　そして、この測定点におけるカリクレインの生成量を正確に特定（固定）するためには、測定点における生成済みカリクレインの量及びその活性には影響を与えることなく、カリクレインの生成反応をそれ以後確実に停止しなければならない。ホ　この目的のためには、プレカリクレインに作用してカリクレインを産生させる活性化された血液凝固第ⅩⅡ因子の効力を特異的に阻害するが、生成されたカリクレインの量（活性）には影響を与えないＬＢＴＩのような特異的阻害剤を測定点において反応系に添加しなければならない。
ヘ　このような阻害剤を用いなければ、測定時点においても、カリクレイン生成反応は停止せず、カリクレイン生成反応が連続して進行することとなり、測定時点におけるカリクレインの生成量を特定することができなくなる。ましてや、定量的測定法に必須の前提条件たる「カリクレインの生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間」がいつからいつまでかということを確認することはできない。
ト　被検物質非添加群についても吸光度を測定し、比較対照の基準値とし、これと被検物質添加群の測定値との差をカリクレイン生成阻害能に対応する測定値としているので、正確な測定ができる。
（４）イ　ところで、被控訴人は、「方法Ａ」（本件特許方法）では阻害活性の正確な測定はできないとして、乙四四（国立循環器病センター研究所理学博士【Ｃ】〈以下「【Ｃ】」という。〉作成「意見書」）を提出している。右意見書の具体的内容としては、次に摘記するような事項が述べられている。ａ　プレカリクレインのカリクレインへの変換（活性化）を触媒する代表的な因子としては活性型血液凝固第ⅩⅡ因子（ⅩⅡａ因子）の外にも、複数の因子が関連している。
ｂ　この測定系におけるＬＢＴＩの使用目的は、単にⅩⅡａ因子のみを阻害することに置かれており、他のカリクレイン量を変動させる複数の要因は排除できない。ｃ　ＬＢＴＩはⅩⅡａ因子の特異的阻害剤としてはあまり優れたものではなく、１５ｍｇ／ｍｌ以上の高濃度ではⅩⅡａ因子を阻害するが、血奬カリクレイン活性を
も有意に阻害するので、その特異性に問題がある
ｄ　ＬＢＴＩのロット毎の阻害効果にバラツキを示す場合があり、ＬＢＴＩの使用がむしろ誤差の要因になると考えられる。
ＬＢＴＩではなく、優れた阻害特異性が一九八〇年に既に報告されていたトウモロコシ・トリプシンインヒビター（ＣＴＩ）を選択すべきであった。ロ　右意見書について、ニューヨーク州立大学医学部内科学、【Ｄ】教授（以下「【Ｄ】教授」という。）は次のような意見を述べている（甲六八）ａ　希釈していない血漿の場合は、種々の内因性因子の影響を無視することができないが、【Ｂ】らが使用している血漿希釈の範囲では、これらの内因性因子の影響を無視できることがはっきりしている（前記【Ｂ】らの論文八八九一頁左欄二―五行、本件明細書三頁右欄七―一〇行）。


ｂ　血奬を二〇分の一以上に希釈すると血漿中の阻害物質の作用は検出できない。ｃ　仮に他の未知の血漿蛋白質が何らかの影響を有していたとしても、被検物質を添加した群と非添加の対照群の吸光度の差を求めることによってそれらの影響は相殺される（前記【Ｂ】らの論文左欄八八九三頁七―三六行）。ｄ　血漿カリクレイン活性に対するＬＢＴＩの直接的阻害作用について「方法Ａ」（本件特許発明の方法によるカリクレイン産生阻害能の測定方法）において使用されているＬＢＴＩの濃度では、ＦⅩⅡａは阻害されるが、血漿カリクレイン活性には影響を及ぼさないことが確認されている（前記【Ｂ】らの論文八八九一頁五―九行、本件明細書四頁左欄二三―二九行）。ｅ　ＬＢＴＩの品質についてのロット間のばらつきとコーン・トリプシン・インヒ
ビターあるいはＣＴＩの優位性について
①　通常、各実験のすべての測定には同一ロットのＬＢＴＩが用いられる。したがって、ロット間のばらつきは結果に対して影響を及ぼすことはない。②　前記【Ｂ】らの論文では、ＬＢＴＩは終濃度約４ｍｇ／ｍｌでＦⅩⅡａ活性をほぼ完全に阻害することが示されている（前記【Ｂ】らの論文八八九一頁左欄五―七行）。
被検物質の阻害能を測定するために実際用いられているＬＢＴＩの終濃度は、１５ｍｇ／ｍｌである（前記【Ｂ】らの論文八八九〇頁左欄下から四―二行、本件明細書五頁右欄三三―三八行、五頁左欄七―二七行）。
③　これらのデータは「方法Ａ」で用いられているＬＢＴＩの濃度が、十分な安全閾を見込んでＦⅩⅡａ活性を完全に阻害するために必要な濃度の三倍以上であることを示している。
したがって、仮にＬＢＴＩの製造ロットが同一でないとしても問題がない。④　ＬＢＴＩは市販されており、その品質はメーカーにより規格化されている。ＬＢＴＩの代替品としてのＣＴＩの使用も本件特許方法に開示されている。いずれか一方が使用される限り、ＬＢＴＩとＣＴＩの選択が「方法Ａ」を用いて得られる結果に影響を及ぼすことはない。
ハ　判断
乙四四においては、何らの実験を行うことなく、「方法Ａ」では阻害活性の正確な測定ができないとしている。しかしながら、この結論については、【Ｄ】教授が右のとおり逐一反論しており、右反論は合理的な根拠に基づいていると考えられる。また、乙四四は「方法Ａ」の正確性（精度）を問題にしているが、仮に「方法Ａ」が精度的に完全なものでないとしても、「方法Ａ」は既に控訴人医薬品の確認試験の方法として承認されているのであるから、むしろ本件において問題とされるべきは、被控訴人主張のイ号方法が「方法Ａ」と同等程度以上の精度を持つものであるか否かということであり、ここで「方法Ａ」自体の精度を論ずることに格別の意義を見出すことはできない。したがって、乙四四の前記意見は採用することができない。
３　確認試験の意義と控訴人医薬品における本件特許方法の実施（一）　財団法人日本公定書協会編「医薬品製造指針（一九九一年版）」（平成三年九月一七日株式会社薬業時報社発行）第Ⅱ部第１章「７　承認申請書の記載要領」の「（８）規格及び試験方法欄」には、規格及び試験方法の意義として、「医薬品が兼ね備えるべき要件として、有効性、安全性及び品質の確保の３つがある。つまり、いかに薬効に優れ、安全性が確認された医薬品であろうとも、実際に製造され、流通するとき一定の品質を保つことができないのであれば、その医薬品は医薬品としての存在意義が失われることはもとより、むしろ有害な事態を惹起することになると考えられる。このように医薬品において品質の確保はきわめて重要なもののひとつであり、規格及び試験方法はそれを規定するものとして重要視される。したがって、承認審査の際、規格及び試験方法は厳重に審査され、また、承認後製造される医薬品の品質は承認された内容と完全に合致することが法的に義務づけられている。したがって、承認内容に違反するものがあれば、それは不良医薬品として法的処分を受けることになる。」（甲一一の四の六四頁）との記載があり、また、確認試験について、同試験は、当該医薬品が目的物であるか否かを確認するために必要な試験であり、原則としてすべての有効成分について記載することが必要であるとされている（甲一一の四の七二頁）。
確認試験とは、「医薬品を構成する物質又は医薬品中に含有されている主成分などについて、それぞれの特異な反応を用いて特性に応じて試験し、その医薬品の同定に役だつ試験」（乙一六の一）と定義することもできる。４　控訴人医薬品に係る製造承認事項一部変更承認書（甲一七）には「方法Ａ」を含めて五種類（「方法Ａ」以外のものとして、①日局・１アミノ酸クロマトグラフ法による〔アミノ酸〕②日局・１２吸光度測定法〔紫外部吸収物質、λｍａｘ２６８～２７２ｎｍ〕、③モリブデン酸アンモニウム／１―アミノ―２―ナフトール―４―スルホン酸〔リン〕、④ＨＰＬＣ法（オクタデシルシリルーシリカゲル／０．０１Ｍリン酸二水素カリウム・ｐＨ５．５）〔該酸塩基〕）の確認試験が記載されている。そして、乙一七（「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の医薬品インタビューフォーム）に「本剤は、ワクシニアウイルスを接種した家兎炎症皮膚より抽出し、ただちに製剤するものであって、原薬を保存することがないので安定性の試験は実施できないが、ロットごとに製造工程中で原薬確認を行っている。」（三頁）と記載されていることからすると、右にいう原薬確認を行うには、常に必ず「方法Ａ」を含めた前記五種類の確認試験を行わなければならず、これを行う限り必然的に本件特許方法を実施することになる。
二　被控訴人は被控訴人主張のイ号方法を実施しているか１　被控訴人が被控訴人医薬品について実施している確認試験の方法が薬事法上具
備すべき要件


（一）　後発医薬品の審査（先発医薬品の確認試験の方法との同一性）について（１）　薬事法一四条四項（但し、平成六年六月二九日法律第五〇号による改正前のもの）は、医薬品等の製造の承認の審査について、「第二項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。」と規定している。
（２）　後発医薬品は先発医薬品との間に医薬品としての「同一性」がなければならないが、後発医薬品と先発医薬品との同一性調査は、申請内容である成分及び分量又は本質、製造方法、用法及び用量、効能又は効果、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法の各々が同一性を有するか否かを調査することによって行われる。そして、右のうち「規格及び試験方法」（「確認試験」も含まれる。）については薬事行政上「同等又はそれ以上」であることを「同一性」の審査基準としている。
（甲三、五六、七〇）
（３）　甲七二（「医薬品返送（返戻）事例集」平成二年三月。甲五八添付のものと同じ。）に掲載されている事例（特に事例六八六、六八九、六九〇など参照）及び弁論の全趣旨によると、後発医薬品については、先発医薬品との「規格及び試験方法」の同一性調査が薬事行政上極めて重要視され、非常に厳格に実施されていることが窺われる。
（二）　製造承認申請書記載の「規格及び試験方法」と実際に実施している試験方
法との同一性について
（１）　一般に、医薬品の製造業者は、医薬品の製造に当たり、医薬品の製造承認において承認された「規格及び試験方法」を実施することが義務付けられる。しかしながら、当該方法と同等又は同等以上であることが十分に確認される場合には、当該方法と異なる方法を実施することが許される。
（乙一四、弁論の全趣旨）
（２）　さらに、後発医薬品につき製造承認を受けるためには、その製造承認申請書記載の「規格及び試験方法」が先発医薬品のそれと同一内容のものである必要はなく、先発医薬品の製造承認書記載の「規格及び試験方法」と同等又はそれ以上の精度のものであることが証明できるものであれば（前記二１（一）（２）、５０頁）、異なる試験方法を採用しても差し支えない。
そして、後発医薬品の製造承認申請書の「規格及び試験方法」の欄に記載した確認試験の方法と、現実に業として実施する場合の確認試験の方法とは、必ずしも同じ方法であることを要しない。ただし、この場合であっても、後発医薬品承認の趣旨からして、当然、同等以上の試験方法であることが要求される。（争いがない。）
乙一四（株式会社薬事日報社の発行〈昭和六〇年一〇月二八日〉に係る厚生省薬務局監視指導課監修「ＧＭＰ事例集」医薬品の製造管理及び品質管理に開する基準事例集一九八五年版）（医薬品の製造管理及び品質管理規則等の各条文等に関する具体的な運用事例について、問答形式で解説を加えたものである。）のＳ３―１７の問答（四七頁）には、「製造承認書記載の確認試験方法と異なる試験方法を、相関性等を十分に確認した上で原料の確認試験方法として用いてもよいか」との問に対して、「用いてもよい。ただし根拠等を製品標準書等に明記しておくこと。」との答が記載されており、製造承認申請書記載の確認試験方法は異なる試験方法で代用できることが明記されている。
２　被控訴人主張のイ号方法は、薬事法上具備すべき要件を備えているか（被控訴人主張のイ号方法は、「方法Ａ」と同等又はそれ以上のものか。）。（一）　被控訴人主張のイ号方法が薬事法上具備すべき条件被控訴人主張のイ号方法は、その構成（別紙目録（四））において、「方法Ａ」（ひいては本件特許方法）と異なるところ、前説示（二１（二）（２）、５２頁）によれば、この場合、被控訴人主張のイ号方法は「方法Ａ」（先発医薬品たる「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の確認試験の方法）と同等程度以上の測定方法であることが薬事法上要求されることとなる。
（二）　「方法Ａ」と被控訴人主張のイ号方法との対比「方法Ａ」と被控訴人主張のイ号方法とを対比した内容は別表３記載のとおりであり、これによると、被控訴人主張のイ号方法は次の三点で「方法Ａ」と相違していることが認められる。
・ＬＢＴＩを使用していない点
・被検物質非添加群を設定していない点
・カリジノゲナーゼ（腺性カリクレイン）の標準吸光度と比較している点（三）　被控訴人主張のイ号方法は被検物質のカリクレイン生成阻害能を正確に定量することができるか。
控訴人は、右（二）掲記の相違点があることにより、被控訴人主張のイ号方法によってはカリクレイン生成阻害能を正確に定量すること（カリクレイン生成阻害能の有無を検知するだけでなく、どの程度の阻害能があるかを測定すること）ができないとしている。
そこで、控訴人の主張について、以下検討する（言い換えれば、被控訴人主張のイ号方法が、「方法Ａ」と同等程度以上の測定方法であると言えるか否かを検討する。）。
（１）　「ＬＢＴＩを使用していない」点について
イ　被控訴人は、ＬＢＴＩを添加しなくてもカリクレイン生成阻害能を測定することができるとしているが、その理由として次の点を挙げている。ａ　特異的阻害剤を加えないカリクレイン測定法が広く行われ、定着している（乙二、三、四、六）。
ｂ　一般に行われる「カリクレイン測定法」においても、カリクレインを生成させる条件とカリクレイン量の測定条件等を調整し副反応の発生を昀小としている。そして、実際には、実験目的から無視できるものとなり、場合によっては補正により処理されており、特異的阻害剤を使用することなしに、広くカリクレイン測定は実施されている。
ｃ　特異的阻害剤を用いることなく、カリクレイン生成と反応時間との間に実質的に直線的な関係が成立する時間は測定されている。
ｄ　乙二一（【Ｅ】ら「カリクレイン様物質産生阻害活性測定法の追試実験報告書」（リマ豆トリプシンインヒビターについての検討））によると、一次反応終了後、時間が経過すると室温放置及び０℃放置の両方法とも、ＬＢＴＩを用いても被検物質が示すカリクレイン様物質産生阻害率を一定に保持することはできなかった、とある。


ｅ　大阪薬科大学教授【Ｆ】（以下「【Ｆ】教授」という。）は、ＬＢＴＩ等特異的阻害剤を用いない方法により（コントロール吸光度を測定している。）、「ローズモルゲン注」のカリクレイン様物質産生阻害能の確認ができることを実験により確認した（乙一九）。
ｆ　【Ｇ】教授（以下「【Ｇ】教授」という。）は、ＬＢＴＩ等の特異的阻害剤を用いる方法でも、これを用いない方法でも、「カリクレイン様物質産生阻害活性」の測定ができることを明らかにしている（乙二〇の一「報告書」）。ｇ　被控訴人主張のイ号方法では、第一次反応から第二次反応への移行を「直ちに」実施することが基本的な要件であり、ＬＢＴＩの使用を要件としない。ＬＢＴＩを添加しても、第一次反応の後、第二次反応を「直ちに」実施しなければ、第二次反応終了後の吸光度が一定にならないことは乙二九の実験により確認されている。
ｈ　被控訴人主張のイ号方法により、カリクレイン様物質産生阻害活性が確認できることは、乙三八（【Ｅ】ら「実験報告書（イ号方法」）によっても裏付けられる。
ロ　被控訴人の右各主張についての判断
ａ　被控訴人の主張ａについて
乙二（【Ａ】らの「血中カリクレインの簡易測定法」と題する論文　臨床化学第一〇巻第二号〈昭和五六年六月二五日発行〉所載）、三（【Ａ】らの「カリクレイン活性」と題する論文　臨床科学第一九巻第六号〈昭和五八年六月一五日発行〉所載）、四（【Ｈ】〈以下「【Ｈ】教授」という。
〉らの「蛍光基質を用いたヒト血漿中プレカリクレインの測定法とその応用」と題する論文　「血液と脈管〈日本血栓止血学会誌〉」第一一巻第二号〈昭和五五年六月一日発行〉所載）、六（【Ｉ】「ヒト血漿プレカリクレイン研究の昀近の進歩」）には、それぞれ、カリクレインを測定することについての記載はあるが、右いずれの文献の場合も反応系に「被検物質」は添加されていない。したがって、これらの文献は、いずれも、「被検物質」のカリクレイン様物質産生阻害活性を測定する方法を開示したものとはいえない。
ｂ　被控訴人の主張ｂについて
右主張を認めるに足りる証拠はない。
ｃ　被控訴人の主張ｃについて
第一次反応で生成された「カリクレイン」の量を測定するには、カリクレインの活性は損なわず、プレカリクレインからカリクレインを生成する作用を有するＦⅩⅡａの活性を阻害することが必要である。
特異的阻害剤とは右のような阻害作用を有するものをいうのであり、特異的阻害剤は阻害活性の測定には必要であるといえる。
被控訴人は「特異的阻害剤を用いることなく、カリクレイン生成と反応時間との間に実質的に直線的な関係が成立する時間は測定されている。」とするが、これを裏付けるに足りる証拠はなく（乙二の一四三頁には反応時間とカリクレイン活性との関係を表すグラフ（Ｆｉｇ．１）が示されているが、このグラフは甲三資料４の四〇一頁の（Ｆｉｇ．２）と比べると、直線性に劣る。）、採用できない。なお、甲五三（【Ｊ】らの「実験報告書」）はＬＢＴＩ添加と非添加の場合とを比較したものであるが、これによると、非添加の場合には直線的な比例関係が成立しないことが示されている。
ｄ　被控訴人の主張ｄについて
乙二一の実験においては第一次反応終了液を室温で放置したとあるが、そのような実験条件を設定すること自体極めて非科学的で（甲三二参照）、同実験結果の信頼性は乏しい。
ｅ　被控訴人の主張ｅについて
乙一九（【Ｆ】教授作成の「実験報告書」）は、（イ）被験薬剤非添加群であるコントロールが設定されている、（ロ）カリジノゲナーゼ標準溶液による基準値が設定されていないという点で、被控訴人主張のイ号方法とは異なり、右イ号方法が「方法Ａ」と同等以上か否かを判断するための資料とはなり得ない。
ｆ　被控訴人の主張ｆについて
乙二〇の一（【Ｇ】教授作成「報告書」）は、カリクレインを測定する方法があれば、阻害活性も測定できるという趣旨の意見を述べているにすぎない。しかるに、「方法Ａ」（本件特許方法）は、カリクレインを測定する方法が存在するということを前提とした上で、カリクレイン活性を測定するための測定点でＬＢＴＩの添加により第一次反応を停止させる点に特徴がある。乙二〇の一はＬＢＴＩの添加については何ら言及していないのである。したがって、乙二〇の一の記載内容をもってＬＢＴＩの添加の必要性がないと結論づけることはできない。
ｇ　被控訴人の主張ｇについて
①　被控訴人主張のイ号方法における一次反応から二次反応への移行がいかに速やかに行われたとしても、その後に行われる二次反応の反応時間（二〇分間―乙三五ないし三七参照）中も反応系中の活性型血液凝固第ⅩⅡ因子の作用によってプレカリクレインがカリクレインに変化する反応は進行を止めないものと認められる。そして、この第二次反応過程でのカリクレイン生成を防ぐために添加されるものがＬＢＴＩである。
甲五三（【Ｊ】らの「実験報告書」）記載の実験ＩはＬＢＴＩ非添加の場合には添加の場合に比してカリクレイン生成が増加していることを明らかにしている。②　また、被控訴人は「ＬＢＴＩを添加しても、第一次反応から第二次反応への移行を『直ちに』行わなければ第二次反応の吸光度が一定にならない」旨主張する。しかし、仮にそのとおりであるとしても、被控訴人主張のイ号方法自体はＬＢＴＩ非添加であり、第一次反応におけるカリクレイン生成量を正確には測定できないものとせざるを得ないから、被控訴人の右主張するところをもってしても、被控訴人主張のイ号方法が「方法Ａ」と同等以上の方法であることの根拠とすることはできない。
ｈ　被控訴人の主張ｈについて
「方法Ａ」（ひいては本件特許方法）は、甲三の資料４のＦｉｇ．２及び甲五三の図１に見られるように、〇分から二〇分までの間に反応時間と吸光度との間に比例関係が成り立つという前提の上に成り立っている。


しかるに、乙三八（【Ｅ】ら「実験報告書（イ号方法」）の図１は、甲五三（【Ｊ】らの「実験報告書」）の図１と同様に反応時間と吸光度との関係を表すものであるが、ＬＢＴＩ添加の場合の反応時間曲線が直線関係を示していない。このような結果は、そもそも、乙三八の実験を実施した際の測定操作自体の妥当性を疑わせるものである。また、仮に乙三八の実験の結果被控訴人主張のイ号方法によっても被検物質につき用量依存的に直線が得られることが確認されたとしても、乙三八の図１を参照すると、被控訴人主張のイ号方法とＫＰＩ活性測定法とではその測定値に小さからぬ差が出ており（反応時間一〇分の場合で数値上は二〇％の差がある。）、「方法Ａ」を基準の方法とした場合に、被控訴人主張のイ号方法がその定量性において「方法Ａ」と同等程度以上の定量方法であるとは認め難い。右のいうＫＰＩ活性測定法のＫはカリクレイン（Ｋａｌｌｉｋｒｅｉｎ）、Ｐはプロダクション（Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）、Ｉはインヒビション（Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ）のそれぞれの頭文字である。
ハ　以上のとおりであるから、ＬＢＴＩを使用しなくても「方法Ａ」と同等以上の精度でカリクレイン様物質産生阻害活性の定量測定が可能であるとすることはできない。
（２）　「被検物質非添加群を設定していない」点についてイ　被控訴人はこの点について次のような主張をしている。
ａ〔当審における新主張〕
被控訴人は、被控訴人主張のイ号方法を実施するに際し、その前提として「被検物質非添加群」の吸光度を必ず測定している。
乙八（【Ｅ】ら「イ号方法による追試実験報告書」）、同一五（【Ｅ】ら「イ号方法追試実験報告書〔他社製品での検討〕」）にこのことが記載されている。ｂ　被控訴人主張のイ号方法では、被検物質非添加の状態で第二次反応後の吸光度が〇・四前後の一定の値になるように、測定ごとに血漿の希釈倍率を決定している。
これはまさしく、「被検物質非添加群」の測定にほかならず、被検物質非添加群の吸光度測定値は約〇・四であることが確認されている。ｃ　控訴人は「被検物質非添加群」の測定は測定値変動を償却する役割があるとし、これを設定しない被控訴人主張のイ号方法では測定値変動の償却ができないと説明している。しかし、実際には、被控訴人主張のイ号方法でも「被検物質非添加群」の測定がされているのであって、控訴人の右指摘は誤りである。ロ　被控訴人の右各主張について以下検討する。
ａ　まず、被検物質非添加群の測定値は、酵素反応が阻害されていない状態での測定値、すなわち、被検物質添加群測定値との比較対照となる基準値である。そして、この被検物質非添加群の測定値と被検物質添加群の測定値の「差」がすなわち「阻害能」であるから、そもそも被検物質非添加群の測定値がなければ、被検物質の阻害能は算定できない（そして、この被検物質非添加群の測定と被検物質添加群の測定は、一回の測定毎に、同時に並行して実施する必要がある。何故ならば、酵素反応を用いる実験では、実験ごとに測定値が変動することが避けられないからである。被検物質非添加群と被検物質添加群の測定値の変動を昀少化し、両群の測定値を正確に比較するためには、両群の実験条件を均一としなければならない。そして、両群の実験条件を均一とするためには、一回の実験ごとに、同時に並行して両群の測定を実施する必要がある。このように同時に並行して実施された被検物質非添加群の測定値は、両群の酵素反応が適正に進行しているかどうかの指標ともなるので、反応自体の信頼性を保証する上でも重要である。）。したがって、カリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定のためには「被検物質非添加群」の測定が不可欠である（甲六三〔大学教授【Ｋ】の意見書」はこれを「実験常識」であるとしている。）と解されるところ、当審における被控訴人の新たな主張ａは、一般論として「被検物質非添加群」の測定なくしては阻害活性の定量が不可能であることを被控訴人としても認める趣旨のものと解するのが相当である。そこで、この点に関連して、被控訴人が引用する乙八、一五の各記載を検討しつつ、被控訴人主張のイ号方法が「被検物質非添加群」を「コントロール群」として実際に使用していると言えるのか否かについて次項以下において考えてみることとする。
ｂ　被控訴人は、被控訴人主張のイ号方法が「被検物質非添加群」を「コントロール群」として実際に使用していることの根拠として、乙八及び同一五のうちの次の記載部分を引用している。
乙八（【Ｅ】ら「イ号方法による追試実験報告書」）
「ヒト正常血漿溶液
試料溶液のかわりに〇・二五Ｍ塩化ナトリウム溶液を用いて、下記の測定方法と同様に操作した場合の吸光度測定値が約〇・四を示し、且つ、試料溶液のかわりに〇・二五Ｍ塩化ナトリウム溶液を、カオリン懸濁液のかわりに〇・〇五Ｍトリス塩酸緩衝液（ｐＨ八・〇）を用いて下記の測定法と同様に操作した場合の吸光度測定値が〇・〇四以下を示すように、生理食塩水でヒト正常血漿を希釈し、ヒト正常血漿溶液とした。」
乙一五（【Ｅ】ら「イ号方法追試実験報告書〔他社製品での検討〕」）
「ヒト正常血漿溶液
ヒト凍結乾燥血漿一バイアルに精製水一ｍ１を加えて溶かし、これを、次に示す４．測定方法におけるコントロールの吸光度測定値が約〇・四を示し、かつ、ブランクの吸光度測定値が〇・〇四以下を示すように、生理食塩水で希釈し、ヒト正常血漿溶液とした。」
乙八、一五の右各記載はヒト血漿の希釈倍率を決定するための実験を示すものと考えられるが、これをもって被控訴人は「被検物質非添加群」の測定であるとしているものと解される。
ｃ　ところで、乙八、一五については、これらを批判するものとして、次の証拠がある。
〔甲六三（神戸学院大教授【Ｋ】作成「意見書」）〕


・　乙八の実験報告書に従えば、同実験の担当者はまずバイアル瓶に入ったＣｉ―Ｔｒｏｌを蒸留水で溶かした後生理食塩液を加えて希釈し、「測定方法」に記載された操作を行って、その吸光度を測定し、どれだけの量の生理食塩水で希釈すれば吸光度が「約〇・四」になるか、すなわち吸光度に対する希釈倍率の決定を行っているに過ぎない。この希釈倍率決定のための操作を、比較対照基準としての被検物質非添加群の測定であるというのは、全く非科学的である。・　乙八においては、被検物質添加群の測定結果（ＡＴＡＴＢ）は、カリジノゲナーゼ群の測定結果（ＡＳ－ＡＳＢ）と比較されているのみで、被検物質非添加群とは比較されていない。
・　乙一五に記載されている実験方法は被控訴人主張のイ号方法を実施したものではない。
・　ローズモルゲン注を検体としてイ号方法による測定を実施したと報告されている乙三四の一ないし四及び同三五ないし三八を精読しても、被検物質非添加群の測定は実施されていない。
〔甲六四（大阪大学蛋白研究所教授【Ｌ】作成「回答書」）〕・　血漿希釈率の決定のための実験は、被検物質の測定を行うに先立って行われるので、被検物質の測定と同時に行わなければならない対照群の測定とはなり得ない。
・　乙八にはその測定の実施を指示する記載は見当たらないし、それを実施した測定結果が示されていない。したがって、対照群の測定が行われているとは思われない。
・　乙一五の実験ではカリジノゲナーゼの測定が行われておらず、これと被検物質添加群の測定値との比較が行われていないので、被控訴人主張のイ号方法ではない。
・　乙三四の一ないし四及び同三五ないし三八のいずれの実験方法の欄にも対照群の測定の実施を示す記載は認められず、いずれの実験結果にもそれを実施した測定結果が示されていない。したがって、イ号方法において対照群の測定が行われているとは思われない。
〔甲六五の一（大阪市立大学助教授【Ｍ】作成「意見書」）〕・　「被検物質非添加群」とは、特にある反応に対する被検物質の阻害活性を測定する試験系の場合には必ず実施しなければならないものであり、被検物質の添加群と同じ実験において同時に併せて行われなければならない。
・　乙八には、
ヒト血漿の希釈倍率を決定するための操作は記載されているが、これは測定試験を行う前の単なる試薬類の調製操作としか認められない。乙八の「４．測定方法」には被検物質を添加しない対照群の測定は全く記載されておらず、被控訴人主張のイ号方法においては「被検物質非添加群」は実施されていないと判断する。
・　乙八の「試験結果」「判定」の項においても、カリジノゲナーゼによる測定結果と比較して判定しているのみで、被検物質非添加群との比較結果が示されていない。
・　乙一五の実験では被控訴人主張のイ号方法の必須要件であるカリジノゲナーゼによる吸光度測定が行われていないため、方法自体が被控訴人主張のイ号方法と異なる。
・　被控訴人主張のイ号方法による被検物質測定の実測値（乙三四の一ないし四）及び被控訴人主張のイ号方法実施に関する報告書（乙三五ないし三七）の記載内容をみても、被検物質非添加群を実施した旨の記載はない。
ｄ　判断
右甲号各証に記載されている内容はいずれも妥当なものであると考えられる。す
なわち、
①　乙八、一五の「ヒト正常血漿溶液」の項の記載は、測定試験を行う前の試薬類の調製操作として記載されているとするのが相当である（但し、乙一五の方法は被控訴人主張のイ号方法ではない。）。
②　「方法Ａ」においては、「被検物質非添加群」の吸光度から「被検物質添加群」の吸光度を差し引いた吸光度が「阻害活性」に対応する数値となる。③　乙八の「測定方法」の項には、「被検物質非添加群」についての測定を行ったことは示されておらず、その測定数値を「試験結果」の項において阻害活性算出のために使用したことも示されていない。
④　被控訴人は乙一五を被控訴人主張のイ号方法による測定結果としているが、これはコントロール（被検物質非添加群）を使用し、その数値処理においてコントロール吸光度（ＡＣ）から試料溶液（被検物質添加群）の吸光度（ＡＴ）の差をとっているものであるから、これはそもそも被控訴人主張のイ号方法を実施したものではない。
⑤　被控訴人がイ号方法を実施している事実に関する証拠であるとして提出している乙三四（カリクレイン様物質産生阻害活性に関する試験データ）、同三五ないし三七（被控訴人主張のイ号方法実施の現場を見聞したとする「報告書」）のいずれを参照しても、被検物質添加群の測定結果はカリジノゲナーゼ標準溶液を用いた測定結果と比較されているのみであって、被検物質非添加群を用いた場合のカリクレイン生成量の測定結果については記載も比較もされていない。ハ　したがって、被控訴人主張のイ号方法においても「被検物質非添加群」の測定を実際に行っている旨の、被控訴人の主張は採用できない。（３）　「カリジノゲナーゼ（カリクレイン）の標準吸光度と比較している」とす
る点について
イ　被控訴人は、この点について、次のとおり主張している。ａ　被控訴人主張のイ号方法において、カリジノゲナーゼ標準溶液を比較対照とするのは、安定的かつ正確に、カリクレイン様物質産生阻害能を確認するためである。
ｂ　被控訴人主張のイ号方法においてカリジノゲナーゼを用いる目的は次のとおりである。
①　「誤差の吸収・償却」のために用いるのではない。被控訴人主張のイ号方法においては、「被検物質非添加群」の吸光度は測定されているので、控訴人のいう「誤差の吸収・償却」がこれにより確保されている。②　カリクレイン様物質産生阻害能を算出する際の吸光度の「保証基準（判定基準）」として用いられるものであり、ＫＰＩ活性測定法で用いられているｐ―ニトロアニリンに対応するものである（乙三九〔【Ｎ】らの「報告書」〕の三頁の図参照）。
「被検物質非添加群」の吸光度は約〇・四と測定されている。したがって、理論的には、被検物質添加試料の吸光度がこれより小さければ、被検物質にはカリクレイン様物質産生阻害能があることになる。


しかし、実際には複雑な要因の関係する反応であり、正確性を確保するため、被控訴人主張のイ号方法においては、ブランクの吸光度を測定しその差を見ることとし、かつ、保証基準（判定基準）としては、安定的なカリジノゲナーゼ標準溶液を使用している。
③　カリジノゲナーゼ（腺性カリクレイン）は、活性量の明らかな国家標準品（国立衛生試験所標準品）として安定した品質のものの入荷が可能である。④　これを用いた値をカリクレイン様物質産生阻害能の判定基準とし、被検物質の値がこの値より低い時にカリクレイン産生阻害能が「有る」と判定される。⑤　被検物質非添加群の吸光度は〇・四前後であり、カリジノゲナーゼ標準液の値（〇・三前後）との差が保証基準となる。
これにより、阻害能が一定値以上存在することが確認できる。⑥　また、カリジノゲナーゼ（腺性カリクレイン）の使用により、発色性合成基質（Ｓ―２３０２）の品質及び第二次反応の異常を毎回確認できる。ロ　控訴人は、被控訴人の右主張に対し、次のとおり反論し、甲三五（【Ｊ】作成「陳述書」）を提出している。
ａ　主張
カリジノゲナーゼにより触媒される酵素反応は、血漿カリクレイン・キニン系の活性化反応とは全く異質の反応である。したがって、被検物質非添加群に代えてカリジノゲナーゼ標準液を用いて被検物質のカリクレイン生成阻害活性を測定することは理論的に誤っている。
ｂ　甲三五
・　被控訴人はコントロールに代え、固定的な「カリジノゲナーゼ標準溶液」の吸光度を用いて、それを「理論上の基準値より約〇・一厳しく設定している」旨主張している。
この主張は「被検物質非添加群」の吸光度目安値をＡ’、そのブランクの吸光度目安値をＡｂ’とし、「カリジノゲナーゼ標準溶液」の吸光度をＡＳ、そのブランクの吸光度測定値をＡＳＢとすると、次式のように表される。
（Ａ’－Ａｂ’）－（ＡＳ－ＡＳＢ）＝約０．１
理論上の基準値　（式３）
・　さらに、被控訴人は被控訴人主張のイ号方法では被検物質添加群の吸光度測定値をＡＴ、そのブランクの吸光度測定値をＡＴＢとした場合、次式に示すような関係が成立すれば規格適合であるとしている。
（ＡＳＡＳＢ）〉（ＡＴ－ＡＴＢ）
（式４）
・　しかし、コントロールを設定せず、これに代えて用いる当該活性化反応（一次反応）とは全く関係のない前記「理論上の基準値」（Ａ’－Ａｂ’）及び「カリジノゲナーゼ標準溶液」の吸光度（ＡＳ）は、被検物質添加群（ＡＴ）の変動に連動しないので（このことは甲九の六頁表２の「Δ吸光度」の表でも明らかである。）実験ごとに（式３）の示す吸光度差〇・一を保証することにはならない。・　したがって、被検物質添加群の吸光度測定値（ＡＴ）と対比すべき、この「カリジノゲナーゼ標準溶液」による基準値自体が比較対照となり得ないことから、（式３）及びそれを前提とした（式４）は成立せず、被検物質添加群の吸光度が規格適合とすべき吸光度差〇・一を確保したことにはなり得ない。・　被控訴人は、また、被検物質を添加しない場合の吸光度（Ａ’）が約〇・四となるよう血漿の希釈度を決定している旨主張している。しかし、これは、毎回実験に用いるヒト正常血漿を希釈するための単なる目安となる数値に過ぎず、実験ごとの「被検物質非添加群」の吸光度の数値が〇・四であることを意味するものではない（規定あるいは確認したものではない。）。・　このような「一応の目定」による測定では、統計学上、「被検物質非添加群」の吸光度は設定値「〇・四」をはさんで上下（左右）対称に正規分布することから、行った実験の約半数が吸光度差〇・一以下となるばかりか、被控訴人主張のイ号方法ではコントロールを設定していないので（Ａ’－Ａｂ’）を測定することができず、どの実験が吸光度差〇・一を確保できているのか、いないのかすらわからない。
ハ　判断
ａ　被控訴人は、被控訴人主張のイ号方法においては、「被検物質非添加群」の吸光度は測定されているので、控訴人のいう「誤差の吸収・償却」がこれにより確保されていると主張するが、被控訴人主張のイ号方法においては、被検物質非添加群の吸光度が測定されているとは認められないことについては、前記二２（三）（２）ハ（８１頁）において説示したとおりである。
ｂ　被控訴人は、理論的には被検物質を加えない場合の吸光度よりも、被検物質を加えた場合の吸光度が小さければ「カリクレイン様物質産生阻害能」があるとし、実際には複雑な要因が関係する反応であり、正確性を確保するために、被控訴人主張のイ号方法においては、ブランクの吸光度を測定してその差を見ることとし、かつ保証基準（判定基準）としては安定的なカリジノゲナーゼ標準液を使用していること及び被検物質非添加群の吸光度は約〇・四前後であり、これより約〇・一小さいカリジノゲナーゼ標準液の吸光度（〇・三前後）との差が保証基準となり、これにより阻害能が一定値以上存在することが確認できると主張している（乙三九資料Ｆ―１８参照）。
これは、すなわち、基本的には次の関係があるときに「カリクレイン様物質産生阻害能」があるということになる。
理論上の基準値（約〇・四）－被検物質添加群〉〇
そして、正確性を確保するために次の場合を合格とすることになる。理論上の基準値（約〇・四）－被検物質添加群〉約〇・一ただ、被控訴人主張のイ号方法では、上記のような「理論上の基準値」を測定しているのではなく、実際上は被検物質添加群についての測定値とカリジノゲナーゼ標準液についての測定値とを比較することによって合否判定をしているのであり、それは次のようになる。
カリジノゲナーゼ標準液吸光度（約〇・三）〉　被検物質添加群吸光度
（Ａｓ－ＡｓＢ）　（ＡＴ－ＡＴＢ）


しかしながら、カリジノゲナーゼ（カリクレインは血漿中に存在するのに対して、カリジノゲナーゼは組織〔臓器及び分泌腺〕に存在する。カリジノゲナーゼは血漿カリクレインとは異質の酵素であり、血漿カリクレインによって生成されるブラジキニン（Ｈ―Ａｒｇ―Ｐｒｏ―Ｐｒｏ―Ｇｌｙ―Ｐｈｅ－Ｓｅｒ―Ｐｒｏ―Ｐｈｅ―Ａｒｇ―ＯＨ）とはアミノ酸組成を異にするペプチドであるカリジン（Ｈ－Ｌｙｓ－Ａｒｇ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｇｌｙ－Ｐｈｅ－Ｓｅｒ－Ｐｒｏ－Ｐｈｅ－Ａｒｇ－ＯＨ）を産生させる酵素である。）による反応は、生化学的にみて、ヒト血漿カリクレイン・キニン系の酵素反応とは全く無関係の反応であると認められるので、そのカリジノゲナーゼによる反応から得られた吸光度測定値の試験ごとの変動は、被検物質を添加した場合の測定値の変動と連動するとは考えられず、したがって、この被検物質を添加した場合の測定値の変動を償却することができるとは考えられない（なお、被控訴人は、被控訴人主張のイ号方法においては「被検物質非添加群」の吸光度が測定されているので、「誤差の吸収・償却」はこれにより確保されている旨主張するが、この主張が採用できないことについては前記二２（三）（２）ハ（８１頁）で既に述べた。）。
すなわち、被控訴人主張のイ号方法では、血漿からのカリクレイン生成反応という、測定ごとの変動が避けられない測定系を用いながら、その比較対照基準として、血漿を用いないカリジノゲナーゼ標準液を使用しているため、血漿を用いた時のカリクレイン生成反応における試験ごとの測定値の変動を償却できず、したがって、カリジノゲナーゼ標準溶液は「阻害能」を測定する際の基準とはなり得ないものと認められる。
そして、「被検物質添加群」の吸光度についての測定値が誤差変動を含んだものであり、かつ、その誤差変動を償却することができない以上は、この数値と「カリジノゲナーゼ標準液吸光度」の測定値とを比較して、右の関係式を満足するか否かを確認してみてもそれは定量性の点から見て技術的には意味のないものであるといわざるを得ず、したがって、右の関係式を満足するか否かで合否を判定することは、技術的観点から見て、医薬品の検定方法としては妥当なものとすることができない。
ｃ　一方、「方法Ａ」は、「被検物質非添加群」の吸光度と「被検物質添加群」の吸光度とを測定して、その吸光度差がＰ―ニトロアニリン標準液の示す吸光度（〇・一〇―甲一五参照）よりも大きいことをもって合格とするものである。そして、「方法Ａ」は「被検物質非添加群」の吸光度と「被検物質添加群」の吸光度とを測定して、その吸光度差を阻害能に対応する測定値として得ているため、測定値の変動が償却された正確な阻害能を得ることができるものと認められる。ｄ　以上のとおりであるから、「カリジノゲナーゼの標準吸光度と比較している」点において、被控訴人主張のイ号方法は「方法Ａ」と同等程度以上の精度でカリクレイン産生阻害活性の定量測定が可能であるとすることはできない。
３　小括
（一）　被控訴人は、「被控訴人が本訴で開示した被控訴人主張のイ号方法は、被控訴人医薬品の製造承認申請書の「規格及び試験方法」の欄の「確認試験」の項に記載されているカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験に係る記載内容については何ら言及したものではなく、被控訴人は被控訴人主張のイ号方法と右申請書の記載内容とが実質的に同一であると主張するものではない。なお、被控訴人主張のイ号方法の内容も、本訴の判断に必要かつ十分な限度でこれを開示したものにすぎず、現実にこれを業として実施する際には更に詳細な条件設定が必要であることはいうまでもない。」旨の主張をしている。
（二）　しかるに、被控訴人主張のイ号方法は、その開示されたところによって具体的に検討してみても、前記二２（三）（５５頁から９６頁）でみたとおり、薬事法上遵守されるべき「方法Ａ」と同等程度又はそれ以上の確認試験の方法であることという要件が満たされているとは認め難いと言わざるを得ない。なお、被控訴人医薬品の製造承認申請書のうち「規格及び試験方法」の欄の「確認試験」の項に記載されているカリクレイン様物質産生阻害括性の確認試験に係る記載内容は、本件全証拠をもってしても、明らかではない。また、乙五二（財団法人日本公定書協会編「医薬品製造指針（一九九五年版）」一二三頁）には「規格及び試験方法は、当該医薬品の品質を、規格全体から総合的に保証するように設定する。例えば、医薬品の確認は確認試験の項の試験結果のみによるとは限らず、規格及び試験方法全体の試験結果から医薬品が確認されればよい。」との記載があるが、本件のように、生体の皮膚組織から抽出された抽出液の場合には、医薬品の品質を定める「規格」に適合するか否かを測定する確認試験の方法がとりわけ重要であると考えられるし、被控訴人医薬品の製造承認申請書に記載された「規格及び試験方法」が全体的・総合的判断において「方法Ａ」と同等程度又はそれ以上の確認試験の方法であると評価されたものであるということを認めるに足りる証拠もない。
（三）　製造承認事項と医薬品の製造管理及び品質管理規則による製造と出荷・販売（１）　薬事法に基づく「医薬品の製造管理及び品質管理規則」（平成六年一月二七目厚生省令第三号）は、次のとおり定めている（甲五九）。
（製品標準書）
第四条　製造業者は、医薬品の品目ごとに、製造承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書を当該医薬品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
（製造管理責任者の業務）
第六条　製造業者は、製造管理責任者に、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき、次の各号に掲げる医薬品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
（中略）
二　次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
イ　製造指図書に基づき医薬品を製造すること
（中略）
（品質管理基準書）
第七条　製造業者は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成しなければならない。
（品質管理責任者の業務）


第八条　製造業者は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次の各号に掲げる医薬品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一　次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
イ　原料及び製品についてはロツトごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。ロ　採取した検体について、ロツトごと又は管理単位ごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。
（後略）
そして、昭和五五年厚生省令第三一号による「医薬品の製造管理及び品質管理規則」にも右と同旨の規定（三条、六、七条）が置かれていた（甲三添付資料６参照）。
（２）　右にみたとおり、製造承認・許可を受けた医薬品を製造販売するには、薬事法の規定に基づいて定められた基準・規則に則り、承認事項の製造方法に従って原料及び製品を製造し、すべての製造ロツトごとに試験検査し、承認事項の「規格及び試験方法」（但し、前説示〔二１（二）（１）、５２頁〕のとおり、右「規格及び試験方法」と同等又は同等以上であることが十分に確認される場合には、右方法と異なる方法でもよい。）に適合したもののみが出荷・販売されることになる（甲三）。
（３）　したがって、品質・規格（規格及び試験方法）等が先発医薬品と同等であると評価・承認された後発医薬品の「ローズモルゲン注」を実際に製造するには、被控訴人は「ローズモルゲン注」の原料である「ＦＮ原液『フジモト』」並びにこれを含有する製剤「ローズモルゲン注」につき、各々の製造段階で製造ロツトごとに承認事項の「規格及び試験方法」に従って、各々試験検査して合否を判定し、その結果を記録・保存しなければならない。
（四）　ところで、乙三五（滋賀県立大学看護短期大学部教授【Ｏ】作成「報告書」）、同三六（大阪薬科大学助教授【Ｐ】作成「報告書」）、同三七（大阪市立大学工学部助教授【Ｑ】作成「報告書」）によると、いずれも、被控訴人の彦根工場において、①試験対象たる「ローズモルゲン注」はカリクレイン様物質産生阻害活性を有すること、②「被控訴人の本測定方法」の分析手順書においてはＬＢＴＩは使用されていないこと、③標準品としてカリクレイン（カリジノゲナーゼ）が使用されており、ｐ―ニトロアニリンは使用されていないことをそれぞれ確認したとある（但し、被控訴人が被検物質非添加群の測定に相当すると主張するところのヒト血漿の希釈倍率を決定するための測定が実施されている旨の記載はない。）。しかしながら、右各報告書にいう「分析手順書」なるものの内容及びそれが被控訴人の彦根工場における医薬品の製造工程に関連していかなる位置づけを有するものであるのかが明らかでないし、そもそも、右各報告者に提示された「分析手順書」なるものが被控訴人の工場における実際の製造工程において被控訴人の医薬品の検定のために採用されているものであるということを認めさせるに足りる裏付け資料はない。してみると、乙三五ないし三七をもってしても、いまだ、被控訴人主張のイ号方法が、被控訴人の工場における実際の製造工程において、被控訴人医薬品の確認試験の方法として実施されているということを認めさせるに足りないというべきである。
（五）　以上述べたところを総合して合理的に解するならば、自ら医薬品等の製造、販売を業とし、その製造、販売する医薬品については品質、有効性及び安全性を確保すべき義務を負っている製薬企業としての被控訴人が、薬事取締法規上具備すべきこととされている要件を充足しているとは評価し難い被控訴人主張のイ号方法をあえて採用し、しかも実際にこれを用いて被控訴人医薬品を製造、販売しているというような異例の事態が生じているとは容易に認め難いと言わなければならない。
三　被控訴人医薬品における本件特許方法の実施の有無
１　本件特許方法について
（一）　本件特許方法は次の構成を有する（前記第二の一１（三）１３頁）。「動物血漿、血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤、電解質、被検物質から成る溶液を混合反応させ、次いで該反応におけるカリクレインの生成を停止させるために、生成したカリクレイン活性には実質的に無影響で活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性のみを特異的に阻害する阻害剤をカリクレイン生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間内に加え、生成したカリクレインを定量する。」（二）　本件特許方法は、次の理由により、被検物質のカリクレイン生成阻害能を定量することができるものと認められる。
（１）　酵素活性は、酵素の反応速度、すなわち酵素が基質に作用する際の単位時間当たりの反応生成物の産生量で示される。したがって、酵素の活性を正確に求めるためには、測定反応時間内においては酵素の反応速度が一定（反応生成物量の増加率が一定）であるという条件、すなわち、反応時間の経過に伴って反応生成物の量が直線的に増加する条件の下で測定を行うことが必須要件となる。（２）　本件について言えば、「動物血漿、血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤、電解質、被検物質からなる溶液を混合反応させ」た場合、加えられる「血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤」、血漿中の「血液凝固第ⅩⅡ因子」、「プレカリクレイン」の量は共に一定であるから、「カリクレイン」の生成量は、反応の初期においては一定の反応速度で直線的に上昇（増加）する。
しかし、反応の進行に伴い、系中の変化を受けるべき物質（プレカリクレイン）の量が消費されて減少してくると、反応は次第に頭打ちになって生成量は曲線を描くことになり、この曲線部分は、この系における「カリクレイン」の反応時間に応じて正比例した生成量を正しく示すことにはならない。（３）　反応時間と生成量との正比例的相関関係を正しく示しているのは反応時間と生成量との間に直線関係が成立している部分であって、この部分のカリクレイン生成量を対照基準（被検物質を加えない基準値）とし、被検物質がこの生成をいかほど抑制するかを測定することによって「被検物質のカリクレイン生成阻害能」が定量的に測定できる。
（４）　そして、この測定点におけるカリクレインの生成量を正確に特定（固定）するためには、測定点における生成済みカリクレインの量及びその活性には影響を与えることなく、カリクレインの生成反応をそれ以後確実に停止しなければならない。
（５）　この目的のためには、プレカリクレインに作用してカリクレインを産生させる活性化された血液凝固第ⅩⅡ因子の効力を特異的に阻害するが、生成されたカリクレインの量（活性）には影響を与えないＬＢＴＩのような特異的阻害剤を測定点において反応系に添加しなければならない。


（６）　このような阻害剤を用いなければ、測定時点においても、カリクレイン生成反応は停止せず、カリクレイン生成反応が連続して進行することとなり、測定時点におけるカリクレインの生成量は特定することができなくなる。ましてや、定量的測定法に必須の前提条件たる「カリクレインの生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間」が何時から何時までかということを確認することはできない。
（７）　しかるところ、本件特許方法は、「カリクレインの生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間内」に「特異的阻害剤」を添加するという構成を有しているので、右に述べたような定量的測定を行うための要件を備えているということができる。
２　本件特許方法によらなくとも、カリクレイン様物質産生阻害活性を定量的に測定することは可能か。
（一）　本件特許方法以外の公知のカリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測量方法は存在するか。
被控訴人は、本件特許方法以外にもカリクレイン様物質産生阻害活性を定量的に測定する方法は存在する旨主張する。そこで、以下、被控訴人が指摘するところの公知の方法が本件特許方法と同様のカリクレイン様物質産生阻害活性の定量法であるといえるか否かについて検討する。
（１）　乙二（【Ａ】らの「血中カリクレインの簡易測定法」と題する論文　臨床化学第一〇巻第二号〈昭和五六年六月二五日発行〉所載）についてイ　そこに記載されている実験内容は、次のとおりである。ａ　カオリン懸濁液（血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤）に血漿を加えてなるプレカリクレイン活性化反応液を所定時間反応させ、これにＺ―ｐｈｅ―ａｒｇ―ＭＣＡ（ＭＣＡ基質）を加えて反応させたのち蛍光強度を測定して、カリクレイン活性を測定する。
ｂ　プレカリクレイン活性化反応液にＳＢＴＩ、ＥＷＴＩ、ｔ―ＡＭＣＨＡ又はアプロチニンを添加し、活性の阻害率を求める。
ロ　右のとおり、乙二にはカリクレイン活性を測定したこと及びその反応系にＳＢＴＩのような阻害剤を添加したものについてもカリクレイン活性を測定したことが記載されている。
しかし、乙二の反応系には本件特許方法におけるような「被検物質」は添加されておらず、乙二に示されている試験は被検物質の阻害活性能を測定することを目的としたものではない。
ハ　すなわち、乙二に記載されている前記イａの試験は血中カリクレイン活性測定のための適当な試験条件を確立することを目的としたものであって、このため、種々の条件下でカオリン懸濁液によって血漿中のプレカリクレインを活性化して得られるカリクレインの活性を測定しているものであるが、そもそも反応系には「被検物質」を添加しておらず、したがって、イの試験は、被検物質の阻害活性能を測定するものではない。
また、乙二に記載されている前記イｂの試験は、反応液中にＳＢＴＩ、ＥＷＴＩ、ｔ―ＡＭＣＨＡ又はアプロチニンを添加した場合に、カリクレイン活性がどの程度活性が阻害されるかを測定しているが、これはＳＢＴＩ、ＥＷＴＩ、ｔ―ＡＭＣＨＡ又はアプロチニンそのものの活性阻害率を求めたものであり、これを添加することによって、それ以後のカリクレイン生成を停止させて、その測定点でのカリクレイン生成量を固定し、もってその測定点での被検物質による阻害活性の測定を可能にするというものではない。
二ａ　なお、乙九（【Ｆ】教授作成「実験報告書」）は「甲第一号証である阻害剤（活性型血液凝固第１２因子に対する阻害剤）を用いた特公平四―一四〇〇〇号特許公報記載の測定法（本件特許方法）と、乙第二号証である昭和五六年六月発行の臨床化学第一〇巻第二号第一四〇―一四八頁記載の、阻害剤を用いずに第一次反応後直ちに第二次反応を行う測定法とを比較検討」したものであり、検討の結果として、乙二の測定法によっても、被検薬のカリクレイン生成阻害能を確認することができると結論づけている。
ｂ　しかしながら、乙二自体は血中カリクレイン活性の測定法についての文献であり、被検物質の阻害活性を測定することを目的としたものではないこと、したがって、乙二によって被検物質のカリクレイン生成阻害能を確認するための方法が本件特許方法以外にも知られていたとすることはできないことは既述したとおりである。
ｃ　乙九は、乙二の方法をそのまま被検物質のカリクレイン生成阻害能に応用しても本件特許方法と同程度の精度で阻害能の確認ができるとするものであるが、その阻害率についての測定データ（六頁表１）を参照すると、測定値に著しい変動が見られ、測定値の信頼性に問題があると考えられるので、このような測定値を前提とした乙九の結論は採用することができない。
（２）　乙四（【Ｈ】〈以下「【Ｈ】教授」という。〉らの「蛍光基質を用いたヒト血漿中プレカリクレインの測定法とその応用」と題する論文「血液と脈管〈日本血栓止血学会誌〉」第一一巻第二号〈昭和五五年六月一日発行〉所載）について大豆トリプシンインヒビターとＬＢＴＩとを併用し、生成カリクレインを含む第二次反応液に大豆トリプシンインヒビターを存在させてカリクレイン活性を消失させたものと、同じくＬＢＴＩを存在せしめてカリクレイン活性を保存させたものとの測定値の差を取ることによってカリクレイン活性を抽出するものであって、反応系に存在する被検物質の阻害活性能の測定のために、試料溶液の第一次反応における測定（時）点以後のカリクレイン生成を停止させる目的でＬＢＴＩが用いられるものではない。すなわち、右報告にある測定法は被検物質のカリクレイン生成阻害能を測定するというものではなく、本件特許方法と目的、構成、効果を異にするものである。
（３）　乙七（日本生化学会編「生化学実験構座５酵素研究法（上）」（昭和五〇年八月二〇日発行）の「プレカリクレイン活性化酵索（ハーゲマン因子）の測定法」の項）について
イ　乙七には次の事項が記載されている。
ａ　プレカリクレインとプレカリクレイン活性化酵素（ハーゲマン因子）とを反応させ、３７℃で放置後ＬＢＴＩを加えて、活性化酵素を失活させたのち、活性化されたカリクレインの活性をヒドロキシルアミン法で測定することにより、プレカリクレイン活性化酵素活性を測定する。


ｂ　精製した、あるいは部分精製したプレカリクレイン活性化酵素を用いて同様の方法によってプレカリクレインを定量する。
ロ　しかしながら、乙七記載の方法はＬＢＴＩを添加してカリクレイン生成反応を終了させている点では本件特許方法と同じであるが、その測定の目的は、プレカリクレイン活性化酵素の活性の測定又はプレカリクレインの定量であって、その反応系には「被検物質」は用いられていない。
したがって、乙七の試験方法は、反応系に「被検物質」が存在しないことから、「被検物質」のカリクレイン生成阻害能を測定するものではあり得ず、本件特許方法とは目的も構成も異にするものである。
（４）　以上によると、被控訴人が指摘するところの公知の方法は、いずれも、本件特許方法と同様のカリクレイン様物質産生阻害活性の定量法であるとはいうことができないものであって、ほかに、本件証拠上、本件特許方法以外に公知のカリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定方法が存在することを認めるに足りる証拠はない。
（二）　本件特許方法の構成（前記三１（一）１０５頁）を備えなくとも、カリクレイン様物質産生阻害活性の定量は可能か。
（１）イ　被控訴人は、この点に関して、乙四四（国立循環器病センター研究所理学博士【Ｃ】〈以下「【Ｃ】」という。〉作成「意見書」）を提出している。右乙四四は、ＬＢＴＩを用いなくても、被検物質のカリクレイン生成阻害能を測定することは可能である旨の意見を述べ、次の事項を指摘している。ａ　第一次反応においても活性型血液凝固第ⅩⅡ因子を阻害せず、第二次反応中で活性型血液凝固第ⅩⅡ因子が吸光度に影響を与えたとしても、同一条件でコントロールや各種の測定値と比較することにより、ⅩⅡａ因子を阻害した場合と同等程度の阻害能（％）を求めることができる。
ｂ　反応時間などの各種の測定条件を適切に設定すれば、第二次反応系でのⅩⅡａ因子の影響を昀小限に押さえ、ⅩⅡａ因子阻害剤を用いた場合と実質的に同等の測定値（吸光度）を得ることも可能である。
ｃ　カオリンを用いたⅩⅡ因子の活性化能の測定につき、第一次反応及び第二次反応の全過程において、ⅩⅡａ因子の阻害剤を使用しない測定系を用いて、カリクレインを測定したことがある（昭和五七年六月三〇日発行の「臨床病理臨時増刊、特集　第五〇号第一〇二～一一三頁」）。
ロ　これに対して、【Ｄ】教授は次の意見を述べている（甲六八）。ａ　【Ｃ】らの測定法では、ヒト由来の蛋白質ではなく、ウシ由来の精製された蛋白質が用いられているが、これは重大な欠点である。
ｂ　本件特許方法は、プレカリクレインからカリクレインへの変換に至るヒトのカスケード反応に対する薬物の阻害作用を測定することを目的としている。ｃ　ヒトの精製ＦⅩⅡは一旦精製されると、冷凍された状態でさえ不安定である。異なるヒトＦⅩⅡ精製品は常にわずかの割合の活性化されたＦⅩⅡを含んでおり、この割合は標品ごとに異なっているのでコントロールすることができない。時間とともにその割合はどの標品においても上昇する。
ｄ　ウシのＦⅩⅡは自己活性化せず、したがってヒトの場合と異なる。ｅ　ヒトの血漿系を用いた場合、検出可能な量の活性型ＦⅩⅡを含まないＦⅩⅡが得られ、ヒト精製蛋白質を用いる方法に比べれば再現性が高い。ｆ　【Ｃ】らの測定法を用いた場合の結果は、「方法Ａ」によって得られる結果と同じではあり得ない。
ｇ　【Ｃ】らの測定法ではＬＢＴＩが使用されていないので、カリクレインの生成が継続される。
ｈ　反応段階でポリブレンを用いているが、この物質は、ＦⅩⅡａに対する阻害作用がほとんどなく活性化表面の電荷を中和して表面介在性のＦⅩⅡの活性化反応を阻害するものである。
ｉ　したがって、ポリブレンを使用してもＦⅩⅡａによるカリクレインの更なる生成は停止されない。
加えて、ＦⅩⅡａによる合成基質の分解が寄与して、昀終段階におけるカリクレインのみの定量を不可能とするおそれが常にある。
ｊ　したがって、ＬＢＴＩを添加することは血漿カリクレインの精製に対する被検物質の阻害作用を定量的に測定する上で不可欠であり、【Ｃ】らの方法はこれと代替し得るものではない。
ハ　判断
【Ｄ】教授の指摘にあるように、【Ｃ】らが行った実験はウシ血漿由来の蛋白質（第ⅩⅡ因子、高分子キニノゲン、ⅩⅡａ因子）についての試験であり、この試験とヒト血漿由来の蛋白質を用いる試験との間に同等性があることを認めるに足りる合理的な根拠はない。
【Ｃ】らの測定法は第一次反応後にポリブレンを添加する操作があるが、このポリブレンは甲六八によるとＦⅩⅡａの阻害剤ではない。（２）　被控訴人提出の乙四六（北里大学薬学部教授【Ｈ】〈以下「【Ｈ】教授」という。〉作成の平成六年七月一九日付意見書）は、種々の文献をあげて、本件特許方法以外にも、血漿カリクレインの活性化阻害能につき複数の方法が考えられるとしている。
イ　まず、乙四六では、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子（ＦⅩⅡａ）を基質である精製したプレカリクレインに加え、カリクレインを３Ｈ―ＴＡＭＥやＭＣＡ基質の分解によって測定する方法を引用している。


しかしながら、これについては、【Ｄ】教授が次のような意見を述べている。この方法では、ＦⅩⅡは既に活性化されており、また反応系に「方法Ａ」で用いられているカオリンのような活性化表面が用いられていない。このため、この測定方法では、単にＦⅩⅡａに対する阻害作用を検出するためにしか用いることができず、カリクレイン精製に必要な反応段階のすべてに対する阻害効果を評価することができない。接触系の活性化反応、すなわち、活性化表面存在下での血漿カリクレイン・キニン系カスケードの活性化反応には、ⅩⅡＦや高分子キニノーゲンと活性化表面との相互作用が関与している。すなわち、この活性化反応は、活性化表面上でＦⅩⅡが自己活性化することによって開始し、生成したカリクレインが活性化表面に結合したＦⅩⅡを開裂するという正のフィードバック機構により促進され、その結果、反応系全体が活性化される。これらの反応は【Ｈ】教授の引用する方法には含まれておらず、したがって、これらのいずれの反応段階に対する阻害作用も測定することができず、この方法は「方法Ａ」に代替できない。ロ　【Ｈ】教授は、前項の方法以外にもいくつかの方法を挙げ、「方法Ａ」以外の方法でも血漿カリクレインの活性化阻害活性が測定できるとしている。しかしながら、これについても、【Ｄ】教授は次のような意見を述べている。
ａ　フライバー、ギルモアの報文について
この方法は、接触系全体の活性化反応や、その活性化反応に対する阻害剤の評価には用いることができない。
ｂ　【Ｒ】教授らの論文について
この論文では、いろいろな種類の基質がカリクレイン活性を測定するために使用可能であることが記載されているが、プレカリクレインがカリクレインに変換されるに至る一連の諸反応に対する活性化や阻害を取り扱うものではない。ｃ　ラジオイムノアッセイを用いたＦⅩⅡとプレカリクレインの定量法この方法は血漿中のそれぞれの蛋白量を測定するものであるが、反応系中にすべての血漿成分が存在する状態でのカリクレイン生成に対する活性化や阻害を取り扱うものではない。
ｄ　フレッチャー血漿（プレカリクレイン欠乏血漿）の凝固を用いる方法この方法では、プレカリクレインとカリクレインとを区別できないため、プレカリクレインからカリクレインへの変換に至る一連の諸反応の評価に使用することはできない。
ｅ　【Ｃ】らの方法
前記三２（二）（１）ハ（１２３頁）と同じ。
ハ　ところで、【Ｈ】教授は、甲六〇（平成八年六月四日付「【Ｄ】教授のＥｘｐｅｒｔ　Ｏｐｉｎｉｏｎについて」）では、次のような意見を述べている。ａ　【Ｄ】教授の鑑定（甲四九）の結論は科学的に正しい。ｂ　「方法Ａ」は次のような方法であり、従来行われていた、血漿中のプレカリクレインの全量を血漿カリクレインに変換し、変換された血漿カリクレインの量を測定することによって血漿プレカリクレインを定量するといった方法や、公知の数あるカリクレイン活性の測定方法の概念とは基本的に異なるものである。①　血漿カリクレインの生成段階（カリクレイン生成量と反応時間との間に実質的直線関係が成立する段階）において、ⅩⅡＦａの特異的阻害剤であるＬＢＴＩを添加し、血漿カリクレインの生成反応を停止させて、その時点でのカリクレイン生成量を特定することによりその定量的測定を可能にする。②　かかる測定値から被検薬物のカリクレイン産生阻害能を算出し、これを薬物の有する生理活性と結びつけるという新しい概念に基く方法である。
ニ　判断
【Ｈ】教授（乙四六）は文献をあげるのみで、実際に他の方法で血漿カリクレイ
ンの活性化阻害活性が測定できることを、
引用の文献に記載の方法を使用して実証しているものではない。その上、前掲甲六〇、六八の内容をも考慮すると、【Ｈ】教授の意見（乙四六）をもって、本件特許方法に代替し得る、別異の構成のカリクレイン様物質阻害活性の定量的測定方法が存在するということを直ちに認めることはできない。
（３）　乙九（【Ｆ】教授作成「実験報告書」）において「第一次反応から第二次反応への移行を「直ちに」実施することにより、阻害剤を添加しなくても第二次反応におけるＦＸⅡａによる影響はない」としていることについてイ　ＬＢＴＩの添加により第一次反応で生成したカリクレインが安定的に保持されることについては甲三二に示されている。
また、ＬＢＴＩを添加しなかった場合には第二次反応中においてもカリクレインが増加することは甲五三（図１、表１）に示されている。ロ　一方、乙二一、二九においては、ＬＢＴＩを加えた後でもカリクレインの産生が継続することが示されている。しかしながら、乙二九ではＬＢＴＩ添加後の時間経過に伴い、吸光度（ＡＴ）の低下が見られたとしていながら、乙二一では、ＬＢＴＩ添加後の時間経過に伴って、吸光度（ＡＴ）の上昇が起こるとしていて、同一の実験者によってこのように正反対の結果が出るということは理解し難いというべきである。また、甲三二は、乙二一で採用している放置時間及び温度などの実験条件の設定は、実際の実験操作の上から、およそあり得ない常識の範囲を逸脱したものであり、ＫＰＩ活性測定法に則した実験ではない、としている。右のとおりであるから、乙二一、二九の実験結果の信頼性は乏しいというべきである。（４）　以上のとおりであり、本件特許方法の構成によらなくとも、カリクレイン様物質阻害活性を定量し得る方法が他に存在しているということを認めるに足りる証拠はないし、その存在の可能性を窺わせるような証拠もない。３　控訴人医薬品の一部変更申請と被控訴人医薬品の製造承認審査に関する経緯（一）（１）　前記第二の一２（一）、（二）並びに甲三（【Ｓ】作成「報告書（平成四年八月二八日付）」）、同四（別件準備書面）、同一六（【Ｓ】作成「報告書（平成六年三月四日付）」）、同四〇の一（【Ｓ】作成「報告書（平成六年九月二八日付）」）及び乙一七（医薬品インタビューフォーム「ノイロトロピン特号３ｃｃ」）によれば、次の事実が認められる。


イ　控訴人は、昭和六二年一〇月二日、別紙目録（一）記載の抽出液を有効成分（有効成分の表示―ノイロトロピン単位）とする「ノイロトロピン錠」の製造承認を得た。なお、控訴人は、その製造承認前の審査の際、中央薬事審議会新医薬品第三調査会から、「１　抽出物であるため有効成分が明らかでないので、生物活性を中心に検討すること、２　従来の鎮痛剤と作用機序が異なるため、それに基づいた検定法を確立し、これを用いて力価規格を決定すること」という二点につき指摘を受け、右指摘の趣旨に沿って研究を重ねた結果、右「ノイロトロピン錠」を開発するに到った。
ロ　一方、被控訴人は、同年一一月一三日、被控訴人医薬品につき製造承認申請をしたが、その際、有効成分の量の表示方法として、「ｍｇ」を使用した。ハ　控訴人は、同月二〇日「ノイロトロピン特号３ｃｃ」（控訴人医薬品）につき一部変更申請をした。この一部変更申請は、「ノイロトロピン特号３ｃｃ」（控訴人医薬品）が、その用いる原薬を、同年一〇月二日に製造承認を得た「ノイロトロピン錠」と同じくするところから、既に昭和二八年に製造承認を得て製造・販売を続けてきた「ノイロトロピン特号３ｃｃ」につき、「有効成分の量の表示を従来の「ｍｇ」から「ノイロトロピン単位」に変更し、生物学的試験法として、カリクレイン様物質産生阻害活性（力価）試験及びＳＡＲＴストレスマウスを用いて鎮痛係数を求める生物検定法を設定し、かつ新たに薬効としてスモン後遣症を追加することを目的としてなされたものである（すなわち、右の一部変更申請においては、当初よりその申請書にカリクレイン様物質産生阻害活性（力価）試験が記載されていた。）。
（２）　右認定の経過によれば、被控訴人医薬品の当初の製造承認申請書に記載された「規格及び試験方法」は、中央薬事審議会新医薬品第三調査会から示された前記課題を解決するような内容のものでなかったことが合理的に推認し得るとして妨げない。
（二）（１）　甲三（【Ｓ】作成「報告書（平成四年八月二八日付）」）には、後発医薬品である被控訴人医薬品の審査状況に関して、控訴人の担当者（【Ｓ】）が厚生省の担当官から受けた説明の内容として、次の記載（一部）がある。イ　厚生省薬務局審査課の担当官は、昭和六三年八月二三日、控訴人に対して「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の後発医薬品の審査の参考とするために「ノイロトロピン特号３ｃｃ」（旧規格のもの。すなわち、昭和二八年承認当時のもの）の承認書の写し等の関係資料の提出を要請した。その際、同担当官は、控訴人に対して、「旧規格の『ノイロトロピン特号３ｃｃ』に基づいて後発医薬品の審査をするのではない、新薬として承認された『ノイロトロピン錠』など昀近の承認事項をも参考にする。」という趣旨のことを述べた。
ロ　控訴人は、同年一〇月、厚生省に対して「ノイロトロピン特号３ｃｃの『規格及び試験方法』については、ノイロトロピン錠の『規格及び試験方法』にカリクレイン生成阻害活性（ＫＰＩ）の確認試験等の試験項目をも追加して、製造承認の一部変更承認申請をした」旨を伝えた。
ハ　厚生省の担当官は、平成三年一一月一三日、控訴人に対し、「ＫＰＩの測定法については公表論文（【Ｂ】ら「血漿カリクレイン様物質産生阻害能を評価するｉｎ　ｖｉｔｒｏ測定法」（基礎と臨床第二〇巻第一七号―昭和六一年一二月）（甲三添付資料４、甲六八別紙３））があることを承知している。『ノイロトロピン錠』の承認審査の際、中央薬事審議会新医薬品第三調査会でＫＰＩについて審議され、その調査報告書にもその旨記載されている。」旨述べた。ニ　厚生省の担当官は、同月二六日、控訴人に対し、「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の規格及び試験方法は控訴人医薬品の一部変更承認申請においては実質審査が終了していること、後発医薬品の審査にもその点を含めて検討している旨述べた。ホ　厚生省の担当官は、同四年二月二一日、控訴人に対し、承認申請に当たっては昀新の科学レベルのものを要求する、「ノイロトロピン特号３ｃｃ」の一部変更承認申請の規格・試験方法は一応の評価を終えており、これらの内容で承認されることは容易に予測できる、既承認（一部変更承認申請以前の規格）のものと比較して審査するのではなく、審査時点の昀新の科学技術レベルのもので判断するのが妥当である、後発品の承認時点では、先発医薬品の評価済みの規格及び試験方法と比較する旨の説明をした。
（２）　甲三の右各記載は、後発医薬品の一般的な製造承認審査の在り方に照らしてみても、合理的で、首肯し得るものであると認められる。（三）　右（一）、（二）の認定事実のほか、被控訴人医薬品の製造承認申請当時後発医薬品の承認に係る標準的事務処理期間は二年（甲四〇の二）であったところ、被控訴人医薬品については申請から承認までに約四年三か月を要していること（控訴人医薬品についても一部変更申請から承認までに約四年半を要しているが、これは、新効能としてスモン後遺症状の冷感・痛み・異常知覚を追加したために、新薬の場合と同様の審査が行われたためであると認められる。甲四〇の一）を考慮すると、被控訴人医薬品の製造承認の審査業務に関与した厚生省の担当官は、被控訴人医薬品が控訴人医薬品と同一製剤であることから、右審査の際、既承認のノイロトロピン錠の承認規格及び控訴人医薬品の一部変更申請の申請書に記載されたカリクレイン様物質産生阻害活性試験すなわち「方法Ａ」と対比しつつ、被控訴人に対して、「方法Ａ」と同等以上の確認試験の方法を設定することを促すため相当綿密な指示、指導（申請書の返送を含む。）を行い、被控訴人も、これを受けて、「方法Ａ」を考慮に入れないまま製造承認を得ることは困難であるという認識の上に立ち、右指示、指導に従って前記【Ｂ】らの論文を含め種々の調査を行い、追試を繰り返したものと推認するのが相当である。
四　まとめ


１　前記（二３（五）、１０５頁）認定のとおり、被控訴人主張のイ号方法は、その開示されている事項が一部に過ぎないということを考慮に入れるとしても、抽象的な方法の域を出ないものであると言わざるを得ず、被控訴人が実際に右方法を実施しているとは認め難いというべきである。そして、本件特許方法以外に公知のカリクレイン様物質産生阻害活性の定量的測定方法が存在することを認めるに足りる証拠はなく（前記三２（一）（４）、１１８頁）、また、本件特許方法の構成によらなくともカリクレイン様物質産生阻害活性の定量を可能にする方法が存在しているということを認めるに足りる証拠もない（前記三（２）（二）（４）、１３１頁）。そのほか、被控訴人医薬品の製造承認申請の経緯をみてみると控訴人医薬品の一部変更申請及び被控訴人医薬品の製造承認申請については同時進行で審査が行われたこと（前記三３、１３２頁）、及び、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液は多成分を含む、化学構造未詳の天然抽出物であることから、後発医薬品（被控訴人医薬品）が先発医薬品（控訴人医薬品）と品質、規格につきその同等性を担保するためには、先発医薬品と別異の無関係の方法を用いては、医薬品としての組成、力価につき品質の同一性を担保し難いと考えられること、以上の諸事情を総合すると、被控訴人医薬品はいずれも控訴人主張のイ号方法（すなわち、本件特許方法）を用いて製造されていると認めるのが相当であり、かつ、被控訴人医薬品のうち別紙目録（二）記載の製剤については控訴人主張のイ号方法（すなわち、本件特許方法）を用いて製造された上その販売がなされているものというべきである。
２　控訴人の本件各請求について
（一）　本件特許方法は、概念的にはいわゆる方法の発明（単純方法）として区分し得るものではあるが、もともと、薬事法上の「確認試験」は医薬品を構成する物質又は医薬品中に含有されている主成分などについてそれぞれの特異な反応を用いて特性に応じて試験し、その医薬品の同定に役立つ試験であって、医薬品としての品質を一定に保つための試験であるという特殊性から、また、本件特許方法は被控訴人医薬品の製造工程に必然的に組み込まれ他の製造作業と不即不離の関係で用いられていると考えられることから、本件の場合には、「方法の使用」即「物の生産」という関係が成立しているものとみることができる。してみると、本件特許方法は、その実質に即して、「物を生産する方法の発明」（製造方法）と同じく、本件特許方法を用いて製造された物の販売にまで、侵害停止を求め得る効力を有するものと解するのが相当である（被控訴人が平成四年一〇月上旬以降被控訴人医薬品を販売していることについては、当事者間に争いがない。）。そして、これに付随して、控訴人は、本件特許方法を用いて生産された物（被控訴人医薬品）の廃棄を求め得るというべきである。
さらに、被控訴人が、被控訴人医薬品のうち別紙目録（二）記載の製剤について健康保険法に基づき薬価基準の収載申請をしているということは、医薬品の販売行為そのものとは異なる行為であるとはいえ、少なくとも医薬品販売行為の準備行為として位置づけることができ、販売目的を離れては意味をもたない行為であるから、被控訴人医薬品を薬価基準から削除するための措置（薬価基準収載申請の取下げ）を求めることは本件特許権に対する侵害の予防に必要な行為（特許法一〇〇条二項）として許されると解するのが相当である。
（二）　しかしながら、他方、控訴人の本訴請求のうち、控訴人が被控訴人に対して、被控訴人が被控訴人医薬品について薬事法に基づいて取得している各製造承認の取下げ及び右製造承認を被控訴人以外の第三者に承継、譲渡することの禁止を求める請求は、後発医薬品の製造承認申請書の「規格及び試験方法」の欄に記載された確認試験の方法と、現実に業として実施する場合の確認試験の方法とは必ずしも同じ方法であることを要しないということ（前記二１（二）（２）、５２頁）、及び、被控訴人医薬品の製造承認申請書のうち「規格及び試験方法」の欄に記載された確認試験の方法の内容が証拠上不明であるということ（前記二３（二）、９７頁）に照らし、本件特許権による禁止効の範囲外のこととして、いずれも認容できないというべきである。
第五　結論
以上の次第であって、控訴人の請求は、被控訴人医薬品の製造・販売の差止、宣伝・広告の停止及び別紙目録（二）記載の製剤について薬価基準収載申請の取下げ並びに被控訴人の所有する被控訴人医薬品の廃棄を求める限度で理由があるのでこれを認容すべきであるが、その余は失当として棄却すべきであるから、これと結論を異にする原判決を右趣旨に従って変更することとし、訴訟費用の負担につき民訴法九六条、八九条、九二条を適用し、仮執行宣言はこれを付さないこととし、主文のとおり判決する。
（裁判官　上野茂　高山浩平　長井浩一）
別紙特許公報　省略
目録（一）
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液
目録（二）
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液を有効成分とする製剤
目録（三）
別紙目録（一）記載のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液を被検物質として、これに塩化ナトリウム等の電解質及びヒト血漿を加え、次いでこれにカオリン懸濁液等の血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤を加えて反応させた後、リマ豆トリプシンインヒビター等の活性型血液凝固第ⅩⅡ因子に対する特異的阻害剤をカリクレイン生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間内に加えてカリクレインの生成を停止させ、生成したカリクレインを合成基質を用いて定量する前記被検物質のカリクレイン産生阻害能測定方法。
目録（四）
Ａ　本品を減圧乾固させてエタノールで抽出し、乾固させ、塩化ナトリウム溶液を加えて溶かし試料溶液とする。
この試料溶液に生理食塩液で希釈したヒト正常血漿溶液を加えた後、緩衝液で調製したカオリン懸濁液を加えて混和し、氷水中に２０分間静置する（以上、第一次反応）。直ちに、この反応液を、水浴中で３０℃に保温した緩衝液と合成基質溶液との混液に加えて、２０分間反応させた後、反応を停止させて遠心分離を行い、その上澄液の吸光度を測定して試料吸光度（ＡＴ）を求める（以上、第二次反応）。Ｂ　一方、試料溶液の代わりに塩化ナトリウム溶液、カオリン懸濁液の代わりに緩衝液を用いて、前記の場合と同様に操作して、吸光度を測定して試料ブランク吸光度（ＡＴＢ）を求める。


主　　　文
一　本件控訴を棄却する。
二　控訴費用は控訴人の負担とする。
事実及び理由
第一　当事者の求めた裁判
一　控訴人
１　原判決中、控訴人が被控訴人らに対して平成四年六月二九日付でなした原判決別紙文書目録記載一の公文書の非公開決定処分（以下「本件処分」という。）のうち、同目録記載二の１（一）記載のうちの相手方の氏名及び役職名、並びに３（一）を非公開とする部分を取り消すとした控訴人敗訴部分を取り消す。原判決の右取消しにかかる被控訴人らの請求部分を棄却する。２　訴訟費用中、原判決の右取消しにかかる被控訴人らの請求に関する部分は、第一、二審とも被控訴人らの負担とする。
二　被控訴人ら
主文と同旨
第二　事案の概要
一　事案の要旨
被控訴人らは、大阪市公文書公開条例（昭和六三年大阪市条例第一一号、以下「本件条例」という。）に基づき、昭和六三年七月から平成四年三月までの大阪市財政局財務部財政課による食糧費支出に関する一切の書類の公開を請求したのに対して、控訴人が本件処分をしたとして、その取消しを求めた。原判決は、被控訴人らの本訴請求のうち、原判決別紙文書目録記載一のうちの同目録記載二の部分を除くその余の記載に関する部分の訴えを却下し、同目録記載二の１（一）、（二）、２（一）、（三）、３（一）、（二）を非公開とする部分の取消しを求める部分を認容し、その余の請求部分（同目録記載二の１（三）、２（二）を非公開とする部分の取消請求）を棄却したところ、控訴人は、同目録記載二の１の支出決議書の記載中の（一）のうちの相手方の氏名及び役職名、３の歳出予算差引簿の記載中の（一）の摘要項目の件名欄中の相手方名を非公開とする部分（以下「本件非公開情報部分」という。）を取り消すとした部分に対してのみ控訴し、被控訴人らは附帯控訴をしないので、当審における審判の対象は、被控訴人らの本訴請求のうち控訴人の控訴に関する請求部分（以下、「本件関係請求部分」という。）の原判決の当否である。
控訴人は、本件関係請求部分について、本件条例六条二号、八号に該当するとして争っている。
二　前提事実（証拠の摘示のない事実は、当事者間に争いのない事実である。）次のとおり付加、訂正するほか、原判決三頁二行目から同一三頁七行目までのとおりであるから、これを引用する。
１　原判決一〇頁九行目の「二三の１ないし３０」を「二三の１ないし３１」と改める。
２　同一二頁一〇行目の「乙三四の１ないし１２、」を「乙三四の１ないし１３、」と改める。
３　同一三頁一行目の次に行を改めて、次のとおり付加する。「控訴人は、原判決を受けて、平成九年四月一八日、本件処分を更に一部取り消し、本件文書のうちの原判決別紙文書目録記載二のうち、本件関係請求部分に関する本件非公開情報部分及び原判決で非公開処分を取り消されることのなかった１（三）、２（二）を除いて、１（一）のうちの相手方の団体名（審議会の名称等を含む。）及び（二）、２（一）、（三）並びに３（二）を被控訴人らに開示した（前掲乙号各証、乙四二、四三の各１ないし７、四四の１ないし２３、四五の１ないし３１、四六の１ないし２７、四七の１ないし２１、四八の１ないし６９、四九の１ないし７２、五〇の１ないし３４、五一の１ないし３１、五二ないし五五）。」
三　争点及び争点に関する当事者の主張
１　本件非公開情報部分は、本件条例六条二号に該当するか。
（控訴人の主張）
次のとおり付加、訂正、削除するほか、原判決一四頁二行目から同一六頁一〇行目までのとおりであるから、これを引用する。
（一）　原判決一四頁一〇行目の「文理を中心に」を「文理に忠実に」と改める。（二）　同一四頁末行を削除する。
（三）　同一五頁四行目の「しかしながら、」から同一五頁末行の「右趣旨及び文理に反する。」までを次のとおり改める。
「ところで、プライバシーの概念は、コンピューター等による大量の情報処理技術の発達に伴い、多様化し、どのような情報がプライバシーの保護のために非公開とされるべきかを一律に規定することができないことから、本件条例は、その旨の大阪市情報公開懇談会の提言を受けて、プライバシーに該当する事項を例示的に列挙するのでなく、個人に関する情報で、特定の個人が識別され又は識別され得るもののすべてを公開の適用の除外事項とすると制定したのである。本件条例の以上の趣旨及び文理からすれば、特定の個人が識別され又は識別され得る情報は、プライバシーに関係しないことが明らかであっても、公開の適用除外事項に該当すると解すべきである。」
（四）　同一六頁一〇行目の次に行を改めて、次のとおり付加する。「以上によれば、『相手方の氏名』は、特定の個人が識別される情報であることが明らかであるし、『相手方の役職名』も、特定の個人と密接に関連する情報であって、新聞その他の刊行物等による公知の情報を活用することにより、又は簡単な照会により、特定の個人が識別しうるものであるから、二号に該当することは明らかである。
仮に、プライバシーに関係しないことが明らかな情報が二号に該当しないと解されるとしても、相手方の氏名及び役職名は、以下のとおり相手方のプライバシーに関係する事項である。


すなわち、本件文書のうち前記のとおり既に公開された事項には、飲食等の実施日、場所、支出金額が含まれているところ、相手方が公務員か否かにかかわらず、通常人ならこのような会合に出席したこと自体が一般に知られたくないと考えるものであるから、相手方の氏名及び役職はプライバシーに属する事項である。また、相手方は、本件文書にその氏名及び役職名が記載されていることを知らない場合がほとんどであり、本件文書に記載された自己の氏名が開示されることを全く予想していないと考えられるから、これを公開することは、相手方の自己情報に関するコントロール権を侵害し、プライバシーを害することとなる。更に、会議等に出席した者のうち、省庁関係者及び自治体関係者の中には、個人的な立場で出席し、大阪市の財政問題について意見交換をした場合があり、国の地方財政審議会の委員は、学識経験者としての専門的知識、経験に基づき、個人的な立場から大阪市の税財政制度について意見交換をしたものであり、医療関係者は、一学識経験者としての知識経験に基づき、個人的な立場から財政局職員の労働安全衛生問題について意見交換等をしたものであり、大学関係者は、大学教授が個人的な企画として学生を連れて財政局の職員から財政等の現状等について説明を聞き、意見交換を行ったものであり、各種団体に所属する者は、専門的知識、経験等に基づき、個人的な立場から地方財政に関して意見交換等をしたものであって、いずれも相手方の公務ないし職務（相手方の所属する団体のために担当処理する事務）ではなく、私的領域に属するものである。」
（被控訴人らの主張）
次のとおり付加、訂正するほか、原判決三五頁四行目から同四一頁五行目までのとおりであるから、これを引用する。
（一）　原判決三五頁八行目の末尾に続けて、次のとおり付加する。「プライバシーに関係しないことが明らかで、したがって個人の情報に該当しないものは、特定の個人を識別し又は識別し得るものであっても、二号に該当しない。」
（二）　同三五頁九行目から同三六頁五行目までを、次のとおり改める。「したがって、大阪市の財務課が公務の遂行として食糧費を支出した会合等に出席することは、公共団体の首長の支出した交際費の場合に相手方にとって私的領域に関わる場合があるのと異なり、後記のとおり相手方にとって公務もしくは職務であって、私的領域に関わるものでない以上、これに出席した相手方の氏名及び役職名が二号に該当するということはできないし、仮に私的領域に関わるものがあるのなら、控訴人において個別に具体的に主張、立証すべきである。」２　本件非公開情報部分は、本件条例六条八号に該当するか。
（控訴人の主張）
次のとおり付加するほか、原判決二七頁八行目から同三四頁二行目までのとおりであるから、これを引用する。
（一）　原判決二七頁末行の次に行を改めて、次のとおり付加する。「そして、相手方の氏名及び役職名を開示することは、後記のとおり相手方に不快、不信の感情を抱かせ、相手方が今後の会合等に出席することを避けたり、率直な意見表明を控える等の事態が生ずることが予想され、その結果大阪市の行っている事業事務若しくは将来の同種の事業事務の目的を損ない、又はこれらの事業事務の公正若しくは円滑な執行に支障を来すものであるが、相手方の氏名及び役職名を明らかにしなければ右事実を主張、立証することができないという主張、立証上の制約があることからすれば、控訴人において、前記のとおり、本件文書の記載中、会議の目的、日時、場所、支出金額、支出科目、支出内訳、大阪市側の出席者の氏名及び役職、相手方の所属する団体を明らかにすることにより、その主張、立証を尽くしたというべきである。」
（二）　同二九頁末行の「明らかにされることになれば、」の次に「前記のとおり相手方が公務員か否かにかかわらず、通常人ならこのような会合に出席したこと自体が一般に知られたくないと考えるものである（このことは、後記（二）ないし（四）についても同様である。）だけでなく、」を付加する。
（被控訴人らの主張）
原判決四三頁六行目の「また、」から同四三頁八行目までを次のとおり訂正するほか、同四三頁二行目から同四三頁八行目までのとおりであるから、これを引用する。
「すなわち、大阪市の財務課が食糧費を支出して行った会合等は、前記のとおり、大阪市の出席者にとって公務であり、出席した相手方にとっても公務ないし職務であるから、相手方に不快、不信の感情を抱かせ、相手方が今後の会合等に出席することを避けたり、率直な意見表明を控える等して大阪市の行っている事業事務若しくは将来の同種の事業事務の目的を損ない、又はこれらの事業事務の公正若しくは円滑な執行に支障を来す場合に該当する会合とは、内密な協議を目的とする会合に限られるからである。そして、相手方の氏名及び役職名を開示しなくても当該会合が内密な協議を目的とする会合であることを主張、立証することは可能であるから、控訴人の主張、立証責任を軽減する必要はない。」
第三　争点に対する判断
一　争点１について
本件非公開情報部分は本件条例六条二号に該当しないというべきであるが、その理由は、次に付加、訂正するほか、原判決四六頁一〇行目から同六一頁二行目までのうちの本件関係請求部分に関する部分のとおりであるから、これを引用する。１　原判決四八頁四行目の次に行を改めて、次のとおり付加する。「控訴人は、二号の趣旨及び文理から、特定の個人が識別され又は識別され得る情報は、プライバシーに関係しないことが明らかであっても、公開の適用除外事項に該当すると解すべきであると主張する。しかしながら、二号の規定が前記のとおり『個人に関する情報』を適用除外事項の要件としていること、二号の規定の趣旨が右にみたとおりプライバシーの保護を目的とすることからすると、プライバシーに関係しないことが明らかな情報は二号の適用除外事由に当たらないと解すべきであるから、控訴人の右主張は採用できない。」


主　　　文
一　原告の請求を棄却する。
二　訴訟費用は、原告の負担とする。
事実及び理由
第一　請求
一　被告が原告に対し平成七年一月九日付けでした公文書非開示決定処分を取り消す。
二　訴訟費用は、被告の負担とする。
第二　事案の概要
一　本件は、原告が、被告に対し、群馬県公文書の開示等に関する条例（昭和六一年四月一日群馬県条例第一六号、以下「本件条例」という。）に基づき、（仮称）日刊スポーツゴルフ倶楽部に係る環境影響評価書（以下「本件文書」という。）の開示（写しの交付）を請求したところ、被告が本件文書の閲覧のみを認め、写しの交付をしない処分をしたので、原告が右処分は非開示の処分であり、違法であると主張して、その取消しを求めた抗告訴訟である。
二　争いがない事実
１　原告は、群馬県内に住所を有する者（本件条例五条一項一号）であるから、実施機関に対し公文書の開示の請求をすることができる（同項柱書）。被告は、実施機関である（本件条例三条三号）。
２　補助参加人は、群馬県環境影響評価要綱（平成三年四月一日群馬県告示三五二号、以下「本件要綱」という。）二条に基づいて本件文書を作成し、被告に送付した。
３　本件文書は、群馬県の機関が職務上受領し、供覧を終えたものであり、実施機関である被告が管理しているものであるから、公文書である（本件条例三条一項柱書、同項二号）。
４　原告は、被告に対し、本件条例七条、三条二項に基づいて、平成六年一二月一九日付けで、本件文書の写しの交付を求める開示請求（以下「本件開示請求」という。）をした。
５　被告は、本件開示請求に対し、「参考」欄に「開示請求された公文書の写しの交付については、著作権者の許諾なしに交付することはできません。したがって、閲覧のみの開示になります。」と記載した平成七年一月九日付「公文書開示決定通知書」（甲第三号証）を原告に送付して、本件文書の閲覧のみを認め、写しの交付をしない処分（以下「本件処分」という。）をした。
６　原告は、平成七年一月一八日、本件処分について異議申立てをしたが、被告は、本件文書の複製について著作権者である補助参加人の許諾がないから、法令又は条例の規定により開示することができない（本件条例六条一項一号）として、平成八年三月一三日付けで、これを棄却した。
７　本件文書は、①事業者の名称及び所在地、②対象事業の目的及び内容、③調査の結果の概要、④対象事業の実施による影響の内容及び程度並びに環境の保全のための措置、⑤対象事業の実施による影響の評価、⑥関係住民の意見の概要、⑦知事の意見、⑧関係住民及び知事の意見についての事業者の見解等（本件要綱一二条一項）を記載した文書であり、著作物（著作権法二条一項一号）であって、補助参加人は著作権者としてその複製権（同法二一条）を有している。
第三　争点
一　争点一は、被告の本件処分が非開示の処分であるか否かであり、これに関する当事者の主張は次のとおりである。
１　原告の主張
本件条例三条二項が「この条例において『公文書の開示』とは、公文書を閲覧に供し、又は公文書の写しを交付することをいう。」と定めていることなどからすると、請求者は、その選択に基づいて、公文書の閲覧を請求し、写しの交付を請求し、又は閲覧及び写しの交付を請求することができる。そして、公文書の写しの交付を求める請求に対し、実施機関が写しの交付を認めない処分をした場合、これが非開示の処分となるのは当然であり、その場合に実施機関が閲覧を認めても開示したことにならない。
本件についても、原告が本件文書の写しの交付を求めて開示請求をしたにもかかわらず、被告は、その写しの交付を認めず、その閲覧だけを認めたのであるから、被告の本件処分が非開示の処分に当たることは明らかである。
２　被告の主張
本件条例に基づく開示請求として、請求者が写しの交付のみを求めている場合に、実施機関において、写しの交付は認めないが、閲覧についてはこれを認め、その限りで開示するという処分をすることは、本件条例上、予定されているものである。本件処分は、この場合であり、本件文書の閲覧を認めたから、これを開示したことになる。
したがって、本件処分は、非開示処分ではない。
３　補助参加人の主張
開示請求に対して開示するか否か、開示するとした場合にその方法を閲覧とするか写しの交付とするかは、いずれも実施機関が決定するところであり、実施機関である被告の本件処分は本件文書の閲覧を認めてこれを開示したから、本件処分は非開示処分ではない。
二　争点二は、本件開示請求（写し交付の請求）の対象となっている本件文書に本件条例六条一項一号に該当する情報が記録されているか否かである。本件条例六条一項は、「実施機関は、次の各号のいずれかに該当する情報が記録されている公文書については、公文書の開示をしないことができる。」と定め、その一号は、「法令又は条例の規定により開示することができない情報」と定めている。これに関する当事者の主張は、次のとおりである。
１　被告の主張
著作権法は、著作者に複製権を専有させ（同法二一条）、例外的にそれが制限されて複製が許される場合を個別、具体的に規定している（同法三〇条以下）が、本件文書の写し（複製）の交付を求めた本件開示請求はそのいずれの場合にも該当しない。そこで、被告は、補助参加人に対し、本件文書の複写の許諾を求めたが、補助参加人は、平成七年一月九日、複製権に基づき、これを拒否した。以上によれば、補助参加人が複製権を専有する著作物である本件文書は、本件条例六条一項一号所定の法令の規定により開示（写し交付）をすることができない情報が記録されているものである。
２　補助参加人の主張
補助参加人は、著作権法二一条に基づいて、複製権を専有しているが、本件条例に基づく開示請求は、同法三〇条ないし四七条の二に規定されている各複製権に対する制限規定のいずれの場合にも該当しない。原告が主張する公益性という不明確な概念で、複製権に対する例外的な制限を認めることはできない。補助参加人の著作権（複製権）は著作権法に基づいて保護されるから、本件文書は、本件条例六条一項一号に該当する情報が記録されている。
３　原告の主張


（一）　本件条例は、憲法二一条一項及び市民的及び政治的権利に関する国際規約（以下「国際人権規約」という。）一九条二項によって保障された基本的人権である「知る権利」を情報開示請求権として具体化したものである。したがって、本件条例により具体化された情報開示請求権は、憲法及び国際人権規約上の保障を受け、この権利を制限する本件条例六条各号の解釈にあたっては、非開示となる情報が必要最小限になるよう厳格に解釈すべきである。
一方、複製権は、財産的権利であり、しかも、著作権法上、制限規定を設けられている（同法三〇条以下）ように、絶対的な権利ではなく、当該複製の目的に公益性がある場合には制限されるところ、条例に基づく情報開示請求も公益性がある場合であるから、その複製は許されべきであり、このことは著作権法が予定しているものである。
しかも、本件文書は、既に公表されているものであり、その写しを交付しても補助参加人に財産上の不利益を与えるものではない。
以上によれば、本件開示請求に対して、被告は写しを交付すべきであり、補助参加人の著作権（複製権）の主張は権利の濫用である。
（二）　被告は、本件開示請求に対して閲覧を認めたが、被告が決定し得るのは、開示するか否かのみであるから、閲覧を認めた以上、写しの交付を拒否する理由はない。
（三）　以上によれば、補助参加人が本件文書について著作権（複製権）を有していても、本件文書に、本件条例六条一項一号所定の開示（写し交付）をすることができない情報が記録されているとはいえない。
三　争点三は、本訴請求が開示請求権の濫用であるか否かであり、これに関する当事者の主張は次のとおりである。
１　被告の主張
補助参加人は、本件要綱一三条に従い、本件文書を平成六年一一月二八日から同年一二月二七日までの間、原告を含む関係地域住民の縦覧に供し、かつ原告の要請を受けた被告からの指導に従って縦覧場所の追加、縦覧時間の延長等の措置を講ずる等した。また、補助参加人は、原告に対し、縦覧期間終了後も、毎土曜日に補助参加人安中事務所において、閲覧させ、必要な説明に応ずる等特別の便宜を図る旨原告に通知した。更に、本件開示請求に対しても、被告は写しの交付は拒否したが、閲覧は認めたのである。
以上のとおり、原告には本件文書の内容を知るための十分な機会があったから、本訴請求は開示請求権の濫用である。
２　補助参加人の主張
右１のとおり、補助参加人及び被告は原告が本件文書を縦覧するため最大限の配慮を行ったから、本訴請求は開示請求権の濫用である。
３　原告の主張
本件文書は、二分冊合計一一一二頁に上り、かつ、数々の専門用語が使用されているばかりではなく、各種の数値データや科学的、工学的分析結果の記述やグラフ、図表なども数多く記載されており、複雑な内容となっている。そのため閲覧するだけでその内容を正確に把握することは困難である。しかし、原告ら地域住民が、本件文書の内容が正確なものか否か、実施に移される事業が環境保全を配慮して行われているか否か等をチェックするためには、本件文書の内容を正確に把握する必要がある。そこで、原告は本件文書の写しの交付を求めたのである。原告に写しを交付しても、補助参加人に具体的不利益が生じるとは考えられない。
よって、本訴請求は、開示請求権の濫用ではない。
四　争点四は、本件条例六条一項三号本文に該当する情報が本件文書に記録されているとして、右情報を本件処分の非開示理由として追加することが許されるか否か及び右情報の存否である。本件条例六条一項三号本文は、「法人（国及び地方公共団体を除く。）その他の団体（以下「法人等」という。）に関する情報又は事業を営む個人の当該事業に関する情報で、開示することにより当該法人等又は当該個人の競争上若しくは事業運営上に不利益を与え、又は社会的信用を損なうと認められるもの。」と定めている。
これに関する当事者の主張は、次のとおりである。
１　補助参加人の主張
本件文書の写しが交付されると、それが同業他社やゴルフ開発に関する関連業界に流布し、分析され、その結果、本件事業のコストが精密に積算され、その総事業費が容易に推定される。しかし、総工事費に対して各必要費をいかに分担し、削減するか、そしてこれらを最終的な会員権販売の価格にいかに反映させるかは、企業のノウハウに属するものである。これら各事業費や総事業費が積算された場合に補助参加人の被る不利益は、一定期間、対象者を一定範囲に限定する閲覧では発生しないが、写しを交付した場合は生じ得るものである。
以上によれば、本件文書には本件条例六条一項三号本文に該当する情報が記録されている。
２　原告の主張
（一）　本件開示請求について、被告が原告に送付した平成七年一月九日付「公文書開示決定通知書」（甲第三号証）の「参考」欄の記載からすると、本件処分の理由は、本件文書に本条例六条一項一号の情報が記録されているということだけであった。行政処分と処分理由は一体の関係にあり、また、理由の追加を許すと理由を付記させる意義が没却されてしまう。
したがって、本件条例六条一項三号の情報があるとしてこれを本件処分の理由として追加することは許されない。
（二）　更には、もともと本件条例六条一項三号本文に該当するような情報は本件文書に記録されていない。
第四　当裁判所の判断
一　争点一について


主　　　文
一　原判決を取り消す。
二　被控訴人の請求を棄却する。
三　訴訟費用は、第一、第二審とも被控訴人の負担とする。
事　　　実
第一　当事者の求める裁判
一　控訴人
主文同旨
二　被控訴人
本件控訴を棄却する。
第二　当事者の主張
当事者双方の主張は、原判決五枚目裏七行目の「九六」を「九六ｍｍＨｇ（以下、単に数字でもって血圧値を表示する。）」に改め、一〇枚目裏六行目の「資材部」の次に「資材管理課」を加え、同枚目裏一〇行目から一一行目にかけての「フォークリスト」を「フォークリフト」に、一一枚目裏二行目及び一二枚目表一一行目から同裏一行目にかけての各「実動」を「実働」に、一一枚目裏五行目の「出勤前」を「出張前」に、一三枚目裏五行目の「（水）」を「（土）」に、一五枚目表三行目の「（木）」を「（日）」に、一八枚目表四行目の「ＣＴ所見」を「コンピューター断層撮影法（以下、「ＣＴ」という。）による所見」に、二一枚目表六行目から七行目にかけての「脳動脈瘤が破裂」を「脳動脈瘤の破裂」に、三三枚目裏八行目の「重激なる」を「過重な」に、三九枚目表七行目の「白質内であるが、」を「白質内ではないが、」に、同枚目裏九行目及び一一行目の各「脳動脈瘤」を「脳動脈瘤破裂の場合」にそれぞれ改めるほかは、原判決事実摘示「第二　当事者の主張」欄の記載のとおりであるから、これを引用する。
第三　証拠関係（略）
理　　　由
一　請求原因１（当事者）、同２（ａの死亡に至る経過）、同３（保険給付請求と不服申立て等）の各事実は当事者間に争いがない。
二　そこで、同４（取消の理由）すなわちａの脳出血による死亡が本件業務上の事由によるかものかどうかについて検討する。
１　ａの家族構成・職歴（同４（一）（１）①、②）
ａの家族構成・職歴については、原判決理由説示のとおりであるから、該当判示部分（原判決四〇枚目裏二行目から六行目まで）を引用する。
２　健康状態（同４（一）（１）③）
原判決四〇枚目裏一一行目の「第一五号証の一」の次に「、原審証人ｂの証言、原審における鑑定の結果」を加え、四一枚目表二行目の「同五〇年」から同三行目の「示していたこと、」までを「同五〇年及び同五三年の拡張期血圧がそれぞれ九六、九〇とやや高値を示していたけれども、収縮期血圧はいずれも一二〇と正常値であり、同五一年には収縮期血圧が九〇、拡張期血圧が八〇、同五二年には収縮期血圧が一〇〇、拡張期血圧が八〇、同五四年には収縮期血圧が一二〇、拡張期血圧が七〇であったから、これらの数値によれば、ａについて高血圧症であったとはいえず、妻のｃにおいてもａが高血圧症であるとの話は聞いたことがなく、むしろ血圧は低いのではないかとの認識を持っていたこと、」に改め、同枚目表一〇行目末尾に「ａは、ｃと婚姻してから、右の十二脂腸潰瘍以外病気らしい病気をしたことはなかったこと、」を加え、同一一行目の「応援販売のため」から同枚目裏一行目の「実施しなかった」までを「静岡製作所において、出張業務の内容が高所作業や重量物の取扱いを伴うものについては、派遣前に該当者に対する健康診断を実施したけれども、販売応援については通常の健康状態であれば誰でもできるとの考えから、定期健康診断（毎年従業員の誕生日のころに実施される。）で異常のなかった者を派遣し、派遣前に特に健康診断を実施しなかった」に改めるほかは、原判決四〇枚目裏八行目から同四一枚目裏二行目までのとおりであるから、これを引用する。
３　ａの性格（同４（一）（１）④）
原判決四一枚目裏六行目の「高かったが、」の次に「生活態度も堅実で、会社の同僚と酒を飲んだり、遊びに行ったりする付き合いもなく、」を加え、同七行目の「勤務先」から同一〇行目の「内向的であったこと」までを「同僚に家庭内のことを話すこともなく、内向的であったが、飲酒して酒癖が悪くなることはなく、明るくなる方であったこと」に改めるほかは、原判決理由説示のとおりであるから、該当判示部分（原判決四一枚目裏四行目から同一一行目末尾まで）を引用する。４　ａの出張中及び出張前後の状況（同４（一）（２）①ないし③）同４（一）（２）①の事実（ａの出張中の業務内容及び労働時間等）及び同４（一）（２）イの事実（出張前後の業務内容の比較）のうち、ａが一日中立ちっぱなしのままで仕事をしていたことを除いたその余の事実はいずれも当事者間に争いがなく、右争いのない事実と、（前記甲第四号証、成立に争いのない同第五ないし第一二号証、第二八号証、乙第三二号証の二、）その方式及び趣旨により公務員が職務上作成した文書と認められるから真正に成立したものと推定すべき（乙第五、第六号証、第九号証）、弁論の全趣旨によって真正に成立したものと認められる（甲第三一、第三二号証、原審証人ｂの証言、同ｄの証言の一部並びに弁論）の全趣旨によれば、次の事実が認められ、成立に争いのない（甲第一七、第一八号証、原審証人ｄの証言中この認定）に反する趣旨に帰着する部分は採用しがたく、他にこの認定を覆すに足る証拠はない。


（一）　静岡製作所では、約二〇年位前から販売店に対する応援業務を行っており、営業部業務課がその計画人選の主体となっていたが、具体的な人選は職場長が行い、勤労課が旅費・日当の支給、該当者の人事管理健康診断結果に基づく適否等を営業部業務課に報告していた。販売店に対する応援業務は、販売応援とエアコンの据え付け業務があり、主として四ないし七月にかけて派遣され、最長二か月、最短二日位、年間数十名から数百名が首都園や大阪、名古屋地域の各販売店に派遣された。販売応援については、特に販売上の責任量はなく、一週間ごとにアンケート形式の店頭販売応援中間報告書により状況報告をする義務があっただけである。（二）　応援業務はできるだけ平等に行われることを原則に、職場における話合いの結果等に基づき職場長が具体的な人選を行い、健康上の問題や家庭の事情を理由に応援業務を断ることはできたが、そのような事情がないのにこれを断ることは事実上困難であった。派遣された従業員は、出張中は決められた宿舎で泊まり、派遣された販売店に通うことになっており、出張中の健康管理については、販売店、宿舎、静岡製作所間で特に委託や取決めはなく、当人の自己責任になっていた。ただし、長期間派遣された従業員については、昭和五五年七月当時営業部管理課のeがその管理責任者となって派遣先の各店舗を巡回していた。（三）　ａは、これまで出張したことがなく、以前応援業務について意向を聞かれたときには、妻ｃの健康状態がすぐれなかったため、これを断った経緯がある。その後ｃの健康状態が回復し、ａ自身の体調も悪いところがなかったので、昭和五五年五月ころ班の話会いの際応援業務に応じる旨を申し出た。そして、ａが趣味にしていた弓道の試合が同年六月に予定されていたので、それが終わる同年七月一日からマツモト電器店で応援業務に従事することになった。応援業務の内容は、当初エ
アコンの据け付け業務とされていたが、
出張一、二週間前に店頭販売業務に変更になり、無口な性分のａはこれを気にして、ｃを相手に接客の練習をしたりした。静岡製作所においても一日間の研修があり、ａもこれに参加した。
（四）　マツモト電器店のある埼玉県富士見市は新興都市で、駅から少し離れると、田圃があり、マツモト電器店は駅から五〇〇メートルほど離れた住宅街にあった。同店の隣がデパートであり、人通りの割りと多い大通りに面していた。同店は、一般客を対象に、一般家庭用電気製品及びオーディオ製品の販売をしていた。勤務時間は、午前九時半から午後八時ころまでであり、午前九時半から店内で朝礼、それから開店準備、一〇時開店、午前一〇時から午後七時までが営業時間、閉店後商品整理その他の残務整理があって午後八時ころ業務が終わる。平日は来客が少なく、特に午前中から午後三時ころまでは店が暇であり、夕方ぼちぼち来客がある程度であった。土曜日は平日の一・五倍、日曜日は平日の二倍ほどの来客があるが、それでも応対に忙しい思いをするほどではなかった。ａが同店で販売応援に従事していた当時、東芝と日立家電から各一名が同じように販売応援として同店に派遣されていた。
（五）　ａは、昭和五五年七月二日昼ころ南埼玉三菱商品販売のf課長運転の乗用車でマツモト電器店に到着した。同店長のgが、ａに対し、お茶を飲みながら雑談形式で業務一般について説明した。翌三日、ａは午前中展示商品の清掃などをし、午後は同店一階一般家庭用電気製品売場の主任であるhから、伝票の書き方やその他の業務について説明を受け、商品知識を得るため、他社製品のカタログも読むように言われた。商品補充の仕事、季節品コーナー（扇風機、エアコン）がａの受持ちとなった。その後同店の店員と二人一組でペアを組み、「電化ショウ」の売出しのチラシを約一〇〇軒の家庭に配布して回ったが、「電化ショウ」の説明は、同店店員が行い、ａは横で聞いている程度であった。昭和五五年は冷夏であり、エアコンの売れ行きも悪く、土曜日、日曜日以外の午前中は、手持ち無沙汰の感じさえした。右g、hとも、これまでに同店の販売応援のため工場から派遣されてきた従業員を多数受け入れてきた経験から、同店で仕事を始めてから三日間や一週間ほどでは本格的な接客業務ができないことをよく知っており、ａの緊張をほぐし、早く店の雰囲気に慣れてもらうように気をつけて対応した（三菱電機株式会社営業部業務課主事iが、同月二日ａと電話で話をした際、ａが「g店長はじめまわりの人達が面倒をみてくれるので一生懸命やります。」と言っていたことは、前記のとおり当事者間に争いがない。）。ａは、展示品の清掃、商品整理、通路の整理等のほかは、仕事らしい仕事はしていなかった。したがって、ａが、できるだけ多く自社製品を販売するため苦労するとか、他社から派遣された者と競争しなければならないとの理由で緊張するといったことはなく、それ以前の段階であった。同店の業務に関しａが仕事上の不都合を起こしたり、失敗を犯したことはなく、また、電話応対はほとんどしていなかった（なお、原審（証人ｄ）証言中には、ａが商品説明をできなかったため、マツモト店の者から「よくこんなことで来たなあ」と言われたと、ｄに話したとの部分がある。しかしながら、同証人の陳述書である（甲第五号証）にはそのような記載はなく、かえって、ａとは余り長く話をする機会がなく、「今日の売れ行きはどうでしたか」といった程度の会話しかしなかったと記載されていること、及び（前記甲第一一、第一二号証、乙第五、第六号証の各記載、原審証人ｂの証言）に照らし採用できない）。


（六）首都圏の販売店に対する応援業務のため派遣された従業員は、東京都文京区＜以下略＞にある富士館を常宿としていたので、ａも富士館に宿泊してマツモト電器店に通った。静岡製作所のｄと三菱電機株式会社を定年退職しその後人材派遣会社で働いていたjと相部屋だった。通勤時間は約一時間二〇分であり、通勤経路は、富士館から徒歩三分で本郷三丁目駅、本郷三丁目駅から地下鉄丸ノ内線で池袋駅、池袋駅から東上線で鶴瀬駅、徒歩五分でマツモト電器店というものであるが、時間帯は通勤ラッシュのピークからは外れ、また、東上線は混雑する方向とは逆方向であり、丸ノ内線に乗っている時間帯は通勤ラッシュと重なるとはいっても、混雑の比較的少ない方向であり、混雑状況は、午前八時から午前八時一〇分までの間（前記甲第三二号証）によると、ａは午前八時ころ富士館を出て、マツモト電器店に向かったことが認められる）は五〇パーセント（新聞雑誌等は十分読め、一車両五ないし六名の空席がある）程度であるから、身体的・精神的にそれほど負担になるものではない。富士館は環境も静かで、その年は冷夏でもあって凌ぎやすく、特にａが不眠を訴えたことはなかった（なお、（原審証人ｄ）は、特にａが不眠を訴えたことはない旨等が記載された同証人の陳述書である（甲第五号証）の内容は、同証人の記憶通りである旨証言した上、右の記述を補足する形で、同室のjの鼾が多少大きいため、ａが「ちょっと気になるな」と言っていた旨供述した。右供述の趣旨は、その供述経過に照らし、右陳述書の記載内容を変更するものではないと解されるが、その後同証人がさらに、jの鼾についてａが「まいるな」と述べていたと証言し、ａが睡眠妨害を訴えていたとの趣旨に帰着する供述をするが、右供述部分は、右陳述書の記載内容を否定するものであって、採用することができない）。ａは、朝食は富士館で採り、夕食は適宜外食した。
（七）販売応援業務は、ほとんど一日中立っている状態であり、かつ接客業務であるため、少なくとも慣れるまでは足が痛くなったり、精神的に緊張することがあり、また、新しい環境、人間関係に慣れるために気を使うことも考えられるが、格別難しい仕事ではなく、静岡製作所では、ほとんどの従業員がこれを経験しているが、これまでに健康上の災害が発生したことはなく、また、gの経験上マツモト電器店に販売応援で派遣された者の中で身体不調を訴えた者や業務を途中で切り上げた者もいなかった。実際に販売応援業務に従事したことのある静岡製作所の従業員には、最初は少し緊張するが慣れれば気にならない、かえって、環境が変わって刺激になるとの感想をもらす者と、実際店頭に立つとかなり気をつかい緊張するとの感想をもらす者がいる。ａは、経験のない業務であったことからこれを気にし、ｃを相手に練習をしていたものであるが、出張してからも、同室のｄに対し、「私は、初めてだから気を使う」とか、出勤前に「気が重い」と言ったりした。マツモト電器店において、前記hに紹介された際も、丁寧に挨拶をし、気を使っている様子が見られた。そのほか、パンフレットを読み、他社製品を含めて機種の名称、規格、性能、専用回路等を手帳にメモするなどし、店頭販売に従事するための準備をしていたが、富士館に帰ってからも同宿の者に商品知識、応対の仕方等を聞き、必要以上に気を使っている様子が見えた。宿舎やマツモト電器店でも元気のない様子であったが、同月五日午後まで特に身体の不調を訴えたことはなかった。（八）ａが静岡製作所で勤務していた際には、朝七時三〇分ころ自家用車を運転して出勤し、午後六時ころ帰宅するのが通常であった（残業のあるときは午後八時ころになる。）。仕事の内容は、現品係として、エアコン関係の部品を倉庫に搬入、保管し、必要に応じ数を揃えて工場に払い出す作業であるが、伝票処理の標準化、コンピューター化が行われているため、ａが長期出張をしても、係が困ることはなく、ａが出張前にまとめて仕事を片づける必要はなく、通常より多少忙しい程度であった。出張中のマツモト電器店における業務の終業時間は、出張前のそれよりも遅いが、始業時間も遅く、通勤についてそれほど負担になるものではなかったことは前記のとおりである。
５　ａの発症の経緯（同４（一）（３））
原判決四七枚目表七行目から同五二枚目表九行目までを引用する。ただし、次のとおり付加、訂正する。
（一）　原判決四八枚目表一一行目の「ａの発症の経緯」欄の「ａは、」の前に「鶴瀬病院受診時のａの健康状態は、腹部に特に所見なし、意識明瞭で瞳孔左右差は認められない、収縮期血圧一二〇、拡張期血圧八〇というものであり、」を、同五〇枚裏一〇行目の「ａの発症の経緯」欄の「瞳孔不同」の次に「、収縮期血圧一二〇、拡張期血圧八〇」をそれぞれ加え、同一一行目の「ａの発症の経緯」欄の「レントゲン」を「ＣＴ」に改める。
（二　同五二枚目表七行目から同九行目までを次のとおり改める。「（三）右（二）の認定事実及び（前記乙第一〇号証の一ないし三、第一八号証、成立に争いのない乙第一六号証、原審証人kの証言）、原審における鑑定の結果によれば、ａは、脳出血により死亡したものであるが、昭和五五年七月五日午後四時ころ頭痛がし気分が悪いと訴えた時点で発症し、その後嘔吐、足取りの不安定、しっかり立てない状態へと進行し、さらに部屋を間違える等の地誌的失見当識の発現を経て、頭痛が激しくなり、嘔吐を繰り返した後意識混濁、昏睡状態へと進行したものであり、突発性頭痛により発症した脳出血が徐々に進行して、見当識障害を発現し、約二〇時間かかって意識昏睡状態に陥ったものと考えられ、これらの症状の推移は、当初の小さな出血が最終的に前記ＣＴ所見による巨大血腫に広がったことを示しており、発症の経緯、症状の進行は急激ではなく、緩慢であった。なお、帝京大学医院におけるａの開頭手術記録中には、血腫腔内には動静脈奇形のような異常血管は認められなかったとの記載があるほかは、脳動静脈奇形の所見の記載はない。」
６　ａの脳出血の病理的な原因（同４（二））
（前記乙第一〇号証の一ないし七、第一六号証、第一八号証、成立に争いのない甲第三七ないし第三九号証、第四、第四五号証、第四七号証、第五〇号証、乙第二ないし第一四号証、乙第三五号証、原審証人k、当審証人lの各証言）、原審における鑑定の結果の一部によれば、次の事実が認められる。
（一）脳血管病変の原因
（１）脳出血発症の機序


脳出血発症の機序は、脳血管の病変（血管構造の弱点）に血行力学的影響が加わって発生するものと考えられる。単に一過性の血圧上昇のみでは出血しない。脳血管が正常であれば、通常の血圧の三倍あるいは四倍の圧力がかかっても破裂することはなく、人の屍体の血管に一五二〇ｍｍＨｇの内圧を加えても、損傷・破綻しなかったという実験結果もある。
（２）　脳血管病変の原因
脳血管の出血性病変として、脳動脈瘤、脳動静脈奇形、隠れた脳動静脈奇形、脳腫瘍等の原因疾患の認められるものと、これらの明らかな原因疾患がなく、高血圧症が長時間持続して、脳血管が脆弱化するに至った場合がある。
①　脳動脈瘤
脳動脈瘤の発生原因としては、血管分岐部の先天性の中膜欠損に血圧、血流の負荷が加わり嚢状に拡大するとの説が有力である。この原因による脳動脈瘤が脳動脈瘤のほとんどを占めるので、単に脳動脈瘤といえば、この先天性嚢状脳動脈瘤のことである。後天的要因によるものとして、動脈硬化症が原因となった紡錘状動脈瘤、外傷性動脈瘤等もあるが、それらの数は少ない。
②　脳動静脈奇形
脳動静脈奇形とは、脳の動脈と静脈との間に毛細血管を介さない短絡が起こった先天性の奇形をいい、流入動脈から、未分化の異常血管が腫瘤状にとぐろを巻いた部分を通って流出静脈へとつながったもの（真正の脳動静脈奇形）と、動脈が直接静脈と先天的に結合して瘻を形成し、静脈が拡大したものがある。大脳半球のほぼ全体を包むような大きなものから、顕微鏡的な検索によってはじめて発見されるような小さなもの（隠れた脳動静脈奇形）まであり、大きさはさまざまである。小さい脳動静脈奇形ほど脳出血の危険性が高いと指摘されている。
③　高血圧性脳内出血
高血圧性脳内出血の起きる原因として、現在最も広く受け入れられているのは、微小動脈瘤（ウイリスの動脈輪の近傍にできる脳動脈瘤とは区別される。）破綻説であるが、高血圧が長期間持続すると血漿性動脈壊死に基づく微小動脈瘤が発生し、これが破綻して出血を起こすという考え方である。特に拡張期血圧（最小血圧）が一一〇以上、また、高齢者になるほど頻度が高い。微小動脈瘤は、分枝部付近に形成されることが多く、組織学的には内弾性板や中膜筋細胞が消失し、血漿浸潤と壊死物が沈着したいわゆる類線維素変性に陥った壁からなり、これが血管破裂に先行する病変と考えられる。病変の起こる血管は、直径一〇〇ミクロンないし二〇〇ミクロン程度の細い終末血管であり、穿通枝、皮質枝ともに見られるが、穿通枝域の微小動脈瘤がより破れ易く、かつ大出血につながりやすい。
（３）　ａの年齢・既往症
ａは発症当時四〇歳の男性であり、高血圧の既往症はなかったものであり、発症当日と考えられる昭和五五年七月五日の鶴瀬病院受診時においても拡張期血圧が八〇、収縮期血圧一二〇であって正常値であったから、ａに持続性の高血圧性があったとはいえず、その年齢からいっても、微小動脈瘤が形成されるほどの長期間の高血圧症の持続があったとは到底考えにくいから、右の医学的知見に照らすと、ａの脳出血の基礎となったと考えられる脳血管病変は高血圧性のものではなく、むしろ、他の脳血管病変（先天的要因による脳動脈瘤、脳動静脈奇形等）であったと考える方が合理的である。
（二）脳出血の部位等
（１）ａの脳出血の部位
手術直前に帝京大学病院がａに対して実施したＣＴの読影所見は、次のとおりである。
①ａの出血部位は、皮質下（耳の上二、三センチメートルのところで白質内）であり、頭蓋底でも頭蓋底の近傍でもない。
②主たる病変は皮質下の大きな血腫であり、脳の表面に近いところにできた血腫が大部分を占めており、出血量としては中等度である。くも膜下出血も起こしているけれども、皮質下の出血が大脳の表面に出て、脳底槽のくも膜下腔に至り、同所に転々とした軽度の血腫を形成したものと考えられる。
③破裂した血管は、頭頂後頭葉の中大脳動脈か後大脳動脈の末梢部の細かい血管と考えられ（穿通枝動脈よりもっと細かい血管であった可能性が強く、穿通枝動脈であった可能性は全く否定することはできないといった程度のものである）、徐々に血腫が形成され、最終的に大きな血腫に至ったものと考えられる。
（２）出血部位等からみたａの脳出血の特徴
①　脳動脈瘤破裂の場合の出血部位等
脳動脈瘤は一般的にウイリスの動脈輪（脳底部のところのリング状になった血管の構造物）の近傍にできることが多く、そのため脳動脈瘤破裂を原因とするくも膜下出血は脳底槽に非常に大きく血腫を形成する。動脈からの出血であるため、血腫形成の速度も早いのが一般的である。
②　高血圧性出血の場合の出血部位等
高血圧性の出血の好発部位は、脳の基底部（被殻、次いで視床）であって全体の約七割を占め、皮質内に出血する割合は少ない（皮質下出血では、絶えず高血圧以外の原因を考慮する必要があるといわれている）。また、高血圧性出血の症状は一般に進行が急激であり、早期に血腫が形成されることが特徴である。
③　脳動静脈奇形による出血の場合の出血部位等
脳動静脈奇形による出血は、大脳半球の脳実質内あるいはくも膜下腔、脳室内のいずれにも起こりうるが、脳動脈瘤と同様くも膜下出血を伴いやすい（三六ないし六〇パーセントはくも膜下出血の形で初発する）。大部分の脳動静脈奇形は、ウイリスの動脈輪より末梢に存在し、一般に脳動脈瘤破裂の場合に比し、くも膜下出血の程度は軽い。
④　隠れた脳動静脈奇形による出血の場合の出血部位等隠れた脳動静脈奇形による出血の好発部位は白質内であり（原審証人k）は、隠れた脳動静脈奇形による出血部位は全て白質内であると証言している）、目に見えないような小さな血管からの出血である。症状の進行は緩慢であるが、連鎖反応的に周囲の血管に出血を生じさせ、時には死亡に至るほどの巨大血腫を形成することがある。
⑤　結論
右の医学的知見に照らし、ａの脳出血の部位、血腫形成の経過・態様をみると、一般的な脳動脈瘤破裂及び高血圧性出血の場合のそれとは顕著な違いがあるものというべきであり、隠れた脳動静脈奇形による出血であった可能性が最も高い。


（三）　臨床症状等
（１）　脳動脈瘤破裂の場合
脳動脈瘤が破裂すると、突然襲ってくる経験したことのない頭痛が伴うのがほぼ全例で認められ、患者は「今まで経験したことがないほどの頭痛」、「ハンマーで殴られたような痛み」などと訴える。その場合一過性の意識障害が約半数の症例でみられる。普通は、知覚・運動障害、失語症、視野障害等の局所症状を示さないのが特徴で、重症で局所症状を示せば、脳実質内や硬膜下に血腫を形成していることが多い。約半数に警告発作という出血の何日か前から頭痛を主とした前駆症状が認められる。
好発年齢は四〇ないし五〇歳であり、部位によって男女差が認められる。
（２）　高血圧性脳出血の場合
高血圧性脳出血の好発部位は、被殻、視床、小脳、脳幹であるが、出血の部位によって症状が異なる。被殻出血の最も特徴的な症候は、突然に生じる半身麻痺であり、多くの場合知覚障害も生じる。出血は約数時間でその極に達し、重症の場合はこの時間内に脳ヘルニアを起こし、死亡する。視床出血も突然の半身麻痺で発症することが多く、知覚障害が強く出現することがある。小脳出血は、突然のめまい、吐気、嘔吐が頭痛を伴って出現することが多い。脳幹部の出血は、意識障害、片側又は両側麻痺、脳神経症状などを伴って発症する。嘔吐を伴うことが多く、多くは重症で、急激に死に至る。通常の高血圧性脳出血の中では特異的な立場を占める皮質下出血の場合には、出血部位に応じて、運動及び知覚麻痺、失語症、視野欠損等が生じる。
好発年齢は五〇歳以降である。
（３）　脳動静脈奇形破綻による出血
出血と痙攣発作が二大症状である。ある研究によると、六八パーセントに出血が、二八パーセントに痙攣発作が認められ、特に出血は二〇ないし四〇歳に多く見られるという。一般に大きな脳動静脈奇形では、初発症状として、出血と痙攣の発生頻度はほぼ同じであったが、脳動静脈奇形が小さいほど初発症状として出血を来しやすくなる。五ないし三五パーセントに頭痛を認め、通常血管性頭痛の形をとることが多い。その他運動麻痺、精神症状（知能低下）、知覚障害、視野欠損が生じる。出血は、大脳半球の脳実質内あるいはくも膜下腔、脳室内のいずれにも起こりうるが、脳動脈瘤と同様くも膜下出血を伴いやすい（三六ないし六〇パーセントはくも膜下出血の形で初発する）。一般に脳動脈瘤破裂の場合に比し、くも膜下出血の程度は軽い。脳動静脈奇形は、開頭手術の際その所見が得られることが多い（なお、前記のとおり、帝京大学病院におけるａの開頭手術記録中には、脳動静脈奇形の所見の記載はない）。予後は脳動脈瘤よりも良好である。
（４）　隠れた脳動静脈奇形による出血
この出血は、静脈性のものであるため、高血圧性血腫や脳動脈瘤に比し、発症の経緯、症状の進行が緩やかで、頭痛、嘔吐等で発症し、徐々に片麻痺、失語症等が出現し、意識障害が発生するまで数日を要する例もある。急性の発症の場合も意識障害を来すまで数時間を要し、予後は良好であるのが通常である。若年者で男性に多く、四〇歳以下が七〇パーセント、男性が女性の二・五倍である。隠れた脳動静脈奇形は、奇形が小さいため、脳動静脈奇形とは異なり、破綻によって消失してしまい、開頭手術をしてもその痕跡が見つからない場合が多い。
（５）ａの臨床症状等
ａの脳出血は突発性頭痛により発症し、徐々に症状が進行して、見当識障害を発現し、約二〇時間かかって意識昏睡状態に陥ったものと考えられ、発症の経緯、症状の進行は緩慢であったこと、帝京大学病院におけるａの開頭手術記録中には、脳動静脈奇形の所見の記載はないこと、ａは発症当時四〇歳の男性であったこと等の事実は、隠れた脳動静脈奇形による出血の場合の臨床症状等に酷似し、仮に前記のＣＴ所見による巨大な血腫が、高血圧性脳出血や脳動脈瘤破裂によって形成されたものであったとすれば、ａはもっと早期に重篤な症状を呈していたものと考えられる。
右の各認定事実によれば、ａの脳出血は、隠れた脳動静脈奇形が破綻したことによるものと認めるのが相当であり、成立に争いのない（甲第六三号証、当審証人mの証言）、原審における鑑定結果中右認定に反する部分は、前掲各証拠に照らし採用することができない。
もっとも、被控訴人は、そもそも隠れた脳動静脈奇形破綻による出血は脳動脈瘤破裂等に比し発生頻度が少ない上、皮質下出血のうち四一・二パーセントが高血圧性出血であったとの報告（甲第四五号証）や皮質下出血のうち五五パーセントが非高血圧性脳出血であった（そうすると、四五パーセントは高血圧性脳出血であったことになる）との報告（乙第一三号証）があるから、ａの脳出血は高血圧性脳出血であった可能性が強い旨主張する。しかしながら、（甲第四五号証）の記述によると、右の統計は限られた地域（東北地方）における単発性皮質下出血の症例を分析した結果にすぎず、かつ皮質下出血でも動脈瘤、もやもや病、出血性梗塞等を除外したものであり、また、特発性脳出血（隠れた脳動静脈奇形もこれに含まれるものと考えられる）の割合は高血圧性出血より高い四五・八パーセントであったとされていること、そして、（甲第四五号証、乙第一三号証）の各記述とも、皮質下出血が通常の高血圧性脳出血の中では特異な立場を占めること、あるいは皮質下出血には高血圧以外の原因による脳出血が少なくないこと、若年成人に起きた脳出血の場合には非高血圧性の原因が多いこと、皮質下出血は非高血圧性の原因を絶えず考慮すべきであるとしていることから、被控訴人の指摘する右の統計だけでは前記認定を左右するに足りず、かえって、ａに高血圧の既往症がなく、年齢も四〇歳と好発年齢より一〇歳以上も若かったこと、帝京大学病院によるＣＴ所見、その臨床症状等から見ても一般的な高血圧性出血の場合とは顕著な相違が認められること等に照らせば、ａの脳出血が高血圧性出血であったことは否定されなければならない。被控訴人は、次に、医学文献（甲第三八号証）によると、脳動脈瘤破裂の場合の重症度、進行の早さ、頭痛の激しさ等は、動脈瘤の大きさ、出血の程度等により異なるものであり、破裂というよりは洩出といった方がよいような少量の出血の症例もあるから、脳動脈瘤破裂の可能性を否定することもできない旨主張する。しかしながら、（甲第三八号証）の記述は、脳動脈瘤が存在するのはくも膜下腔であるから、脳動脈瘤が破裂すると当然くも膜下出血を来すこと、普通くも膜下出血は突然の激しい頭痛を来し、一過性に意識消失を伴うこともあるとし、洩出といった方がよいような少量の出血は例外的な症例として記載していることが明らかであって、右主張は採用することができない。


ところで、隠れた脳動静脈奇形による脳出血は予後が良好であるのが一般的であるが、ａの場合には発症の経緯及び進行が緩慢であったため、鶴瀬病院における診療の際異常所見が認められなかったことが一つの要因になって死亡にまで至ったものと認められるから、前記認定の妨げになるものではない。右のほか隠れた脳動静脈奇形破綻による出血の発生頻度自体が少ないことを併せ検討しても、前記認定を覆すに足りず、他に前記認定を覆すに足る証拠はない。
７　ａの脳出血の業務起因性（同４（四）（１））
被控訴人は、ａの脳出血は、出張中の過重な業務によるストレス反応が発症の一因になった旨主張するので、検討する。
（一）　ａの従事していた業務の性質・内容
（１）　出張前の業務の内容等
そもそも、ａの出張前の業務については、被控訴人も、脳出血発症の原因になったとは主張していないが、念のため判示すると、前記認定のとおり、ａの出張前の業務は、現品係としてエアコン部品の倉庫への搬入・保管、工場への払出しであり、通常午前七時三〇分ころ出勤し、午後六時ころ帰宅していたものであって、身体的・精神的に比較的軽度であり、出張に際しても、特に負担が増加したとは認められないから、ストレス反応を生じさせるようなものではなかったということができる。
（２）　出張中の業務（本件業務）内容等
①　前記認定のとおり、派遣先のマツモト電器店において、ａが実際に従事した仕事の内容は、チラシ配り、展示品の清掃、商品整理、通路の整理等であり、そのほかには仕事らしい仕事はしておらず、本格的な接客業務は未だ始まっていなかった。勤務時間中はほとんど立ちっぱなしの状態であるが、平日は来客も少なく、業務内容自体は軽作業というべきで、過重な身体的・精神的負荷を与えるものではなかったものというべきである。そして、通勤には、地下鉄丸の内線と東上線を利用し、約一時間二〇分を要したけれども、都心から反対方向に向かう東上線だけでなく、地下鉄丸の内線についても、ａの通勤時間帯の混雑状況は五〇パーセント程度にすぎず、格別大きな負担を与えるものではなかったものと考えられる。そして、ａの宿泊した富士館は静かな環境にあり、ａの使用していた部屋は三人相部屋であったけれども、ａが格別不眠を訴えていなかったことも前記認定のとおりである。②　もっとも、ａは、初めての出張で緊張していたことや、経験したことのない販売業務に従事することに対する不安があり、新しい職場環境、生活環境に順応するためにも気を使い、ある程度の精神的負担を感じていたことが認められるし、勤務時間以外にも、商品知識や接客の仕方等について勉強していたことも認められる。また、ａは、もともと無口で内向的な性格だったこともあって、販売応援業務に対し神経質になり、通常の者よりは強い負担を感じていたことを窺うことができる。しかしながら、これらは、未知の職場環境・生活環境に対する漠然とした不安感・警戒感等の内発的感情及び未経験の業務で失敗しないための自発的学習といった要素が強く、現実に精神の集中を要する業務や肉体的労苦の大きい業務に従事した場合の身体的・精神的負荷とは同一視することができない。（二）　ストレス反応に関する医学的知見とａにおける具体的なストレス反応の存否（１）　成立に争いのない（甲第四〇ないし第四二号証、第四三号証の二、三）によれば、一般的生理的機序として、情動刺激等による精神的及び身体的負荷（ストレッサー。被控訴人の使用する用語にしたがい、以下「外的スレトス」という）が、有害物質を生成し、血圧上昇、心拍数増大及び末梢血流・エネルギー代謝の亢進を引き起し、過大な外的スレトスは人の血管硬化等の原因となる一般的可能性のあることが認められる。しかしながら、右（右第四二号証、前記乙第一六号証）によれば、外的スレトスに対する生体側の反応（ストレス反応）の仕方は、その者の器質的異常、性格、生育歴、環境因子等によっても左右され、画一的に考えることができない上、ストレス反応の程度を測定しうる客観的尺度はなく、また、どのような又はどの程度の外的ストレスがストレス反応を生じさせるのかといった定量的関係も不明であることが認められる。
（２）　出張中にａの従事していた仕事の内容自体は過重なものではなく、静岡製作所における約二〇年に及ぶ販売応援業務において（その中には、ａと同様富士館に宿泊して、マツモト電器店で販売応援業務に従事した者もいることが、前記乙第九号証、原審証人ｄ、同ｂの各証言によって認められる）、健康上の災害が発生したことがなく、また、前記gの経験では、販売応援のためマツモト電器店に派遣された者で、身体の不調を訴えた者や途中で切り上げた者がいなかったことは前記のとおりであるところ、出張中のａの様子について元気がなかったことは認められるものの、本件業務その他出張中の生活によって、ａの血圧や循環器系の生理機能に悪い影響が生じたことを窺わせる的確な証拠はなく、かえって、発症当日の鶴瀬病院における血圧が正常値（収縮期血圧一二〇、拡張期血圧八〇。なお、翌日の帝京大学病院入院時の血圧の測定値も同様）であったことは、前記のとおりである。（３）　してみれば、本件業務によってａにストレス反応が生じ、その結果脳出血が発症したとする被控訴人の主張は、その前提事実の立証が不十分であり、この点において既に失当というべきであるが、さらに以下の医学的知見に照らしても疑問があるものというべきである。
（三）　ストレス反応と脳出血発症の機序
ストレス反応が脳出血の発症に関与する態様として、（１）ストレス反応が血圧を上昇させ、これが持続することによって脳血管病変を発生又は増悪させること、（２）ストレス反応が血圧を上昇させ、その血行力学的影響によって、既に脆弱化した脳血管を破綻させることの二つが考えられる。
ところで、前記のとおり、血圧の上昇によって脳血管病変が発生又は増悪するには、相当長期にわたり血圧の上昇が持続されることが必要であるところ、ａは出張開始の日から僅か五日目（マツモト電器店で働くようになってから四日目）で脳出血を発症しているから、この期間中に基礎疾患たる脳血管病変の発生又は増悪があったと考えることはできない。
そこで、右（２）、すなわちａの脳出血の発症原因である隠れた脳動静脈奇形破綻に対し、ストレス反応による血行力学的影響がどのように関係するかについて検討する。
（四）　隠れた脳動静脈奇形破綻の誘因


脳出血は、脳血管病変に血行力学的影響が加わって血管が破綻し発症するものと考えられるところ、（前記甲第三八号、乙第一六号証、原審証人k、当審証人lの証言）によれば、ここでいう「血行力学的影響」とは、必ずしも血圧の上昇等による影響をいうものではなく、血管内を血液が流れるためには常に一定の圧力（血圧）が血管壁に加わっており、特に例外刺激に対する生体反応による血圧変動等の影響がなくても脳血管が破綻することは当然ありうるものであること、そして、発症部位等からみて、より高血圧による影響が受けやすいものと考えられる脳動脈瘤の場合であっても、高血圧の影響について諸説があって一定しないこと、隠れた脳動静脈奇形による出血の誘因については、外国の研究者によるとその発症に特記誘因がないとされ、邦文の文献にも特記誘因を記載したものは見当たらず、報告された個々の症例を分析しても、その発症の誘因を同定することが困難であり、自然発生的に発症する例が多いことが認められる。
（五）　脳血管の形態的特徴及び血流量の自動調節機能等（１）　（前記甲第四五号証）によると、（一）脳血管は、その形態的特徴から、（①）広義の皮質枝系と（②）穿通枝系に分類され、（①）広義の皮質枝系とは、脳表面を走る軟膜動脈と脳内動脈のうちの皮質枝と髄質枝を合わせたもの、（②）穿通枝系とは脳内動脈のうち線条体（尾状核及び被殻からなる）枝と穿通枝（主に視床、視床下部などに分布するもの）を合わせたものに当たると考えてよいこと、（二）広義の皮質枝系と穿通枝系とは、それぞれ生理的に異なった血圧勾配を有するものと考えられ、近位部の血圧変化に対する血管系の適応の余力は両者で差があり、概して血圧勾配の急な穿通枝系の方が皮質枝系より高血圧性障害を受けやすいと推定され、また、全身性血圧の変動に際し、皮質枝系の軟膜動脈は圧調節部としての役割を持つことが認められる。
ところで、前記のとおり、ａの脳出血の発症部位は、皮質下（耳の上二、三センチメートルのところで白質内）であり、主たる病変は脳の表面に近いところにできた血腫が大部分を占めていること、破裂した血管は、頭頂後頭葉の中大脳動脈か後大脳動脈の末梢部の細かい血管と考えられるところ、右事実と、（前記乙第一〇号証の一ないし七、当審証人lの証言）を総合すると、ａの脳出血は、広義の皮質枝系の細かい血管が破綻したものと考えることができる。
（２）　成立に争いのない（乙第二三号証、当審証人lの証言）を総合すると、全身血圧の変動が脳血管の血圧に及ぼす影響について考えると、主幹動脈のような太い血管についてはその影響を受けるものと考えられるが、細い血管になればなるほど少なくなって、三〇ｍｍＨｇくらいになると、血圧というのがほとんど測定できないため、血流で代表することになり、毛細血管レベルまでいくと、何ｍｍＨｇということで比較することは滅多にないこと、人の身体には自己調節機能があって、血圧が外的要因により変動しても、脳の血流量について一定に保とうとする働きがあり（血流量は血圧と血管抵抗の関数で表されるから、この働き自体は血圧を一定に保とうとする機能をいうものではない。）、広義の皮質枝系末梢部の動脈であれば、血流量が概ね一定に保たれているものと考えられ、したがって、血圧が血流で代表されるレベルまでいくと、外的要因による血圧の影響もほとんどないと考えられること（もっとも、身体的・精神的な過重な負荷により、この機能が破綻する可能性はあるが、脳出血発症当時のａの血圧が正常値であったことは前述した。）、人は、正常な状態でも日常生活上その時々で血圧が変動しており、一日における変動（日差変動）として三〇ｍｍＨｇ程度は考えられること、以上の事実が認められる。
（六）　右（三）ないし（五）の各事実に照らして、前記の本件業務内容等を検討すれば、ａの脳出血は自然的経過で発生した可能性が強いものというべきであり、本件業務によるストレス反応がその原因であると考えることは、著しく医学的知見に反するものというべきである。したがって、この点からも被控訴人の前記主張は肯認できないものであり、右に反し被控訴人の主張に沿う趣旨の（前記甲第六三号証、当審証人mの証言）、原審における鑑定の結果は、これまでの説示に照らしいずれも採用しがたく、他にこれを認めるに足る証拠はない。８　脳出血発症後の症状増悪についての業務起因性（同４（四）（２））被控訴人は、出張中の従業員に対する静岡製作所の健康管理体制の不備、ａの発症後の十分な看病、症状の監視体制等の欠如により、ａにおいて迅速な診断、治療を受ける機会を奪われたから、出張中という業務の特殊な状況によってａの症状の増悪、死亡が招来されたものであって、ａの死亡について業務起因性が認められる旨主張する。


○　主文
一　原告の請求をいずれも棄却する。
二　訴訟費用は原告の負担とする。
○　事実
第一　当事者の求めた裁判
一　請求の趣旨
１　被告が昭和六二年三月五日付でした原告の昭和六〇年分の所得税に関する更正のうち総所得金額が金一一七万六〇〇〇円を超えるとしてされた部分及び同過少申告加算税賦課決走をいずれも取り消す。
２　訴訟費用は被告の負担とする。
二　請求の趣旨に対する答弁
主文同旨
第二　当事者の主張
一　請求原因
１　原告は、一般貨物自動車運送業を営む者であるが、昭和六〇年分の所得税について、被告に対し、別紙一の確定申告欄記載のとおり確定申告をしたところ、被告は、同更正処分欄記載のとおり更正処分（以下「本件更正」という。）及び過少申告加算税賦課決定処分（以下「本件決定」といい、本件更正と合わせて「本件各処分」という。）をした。そこで、原告は被告に対し、同異議申立て欄記載のとおり異議申立てをしたが、同異議決定欄記載のとおりいずれも棄却されたので、同審査請求欄記載のとおり国税不服審判所長に対し審査請求をしたところ、同所長は、同審査裁決欄記載のとおりこれをいずれも棄却する裁決をした。２　本件各処分は、原告の確定申告額を超える部分について原告の所得を過大に認定してされたものであり、また、その基礎となった一般経費の額の推計は、推計の必要性も合理性も欠くものである。
３　よって、本件更正のうち課税総所得金額が原告の確定申告額である一一七万六〇〇〇円を超えるとしてされた部分及び本件決定の各取消しを求める。
二　請求原因に対する認否
請求原因１の事実は認め、同２及び同３は争う。
三　被告の主張
１　本件各処分の根拠について
原告の昭和六〇年分の所得は事業所得のみであるところ、右事業所得の内訳は以下のとおりである。
（一）　総収入金額　五四一万九四九〇円
右金額は、原告の取引先である赤帽愛知県軽自動車運送協同組合（以下「組合」という。）等に対する原告の売上金額（実額）であり、その内訳は別紙二記載のとおりである。
（二）　必要経費　二七二万八一七二円
（１）　右金額は、原告の事業に係る必要経費に算入すべき金額を実額で把握できないため、これを推計で求めたものであり、前記（一）の総収入金額五四一万九四九〇円に、別紙三記載の類似同業者の昭和六〇年分の経費率（当該業者の経費の額を同総収入金額で除した結果の数値）の平均値〇・五〇三四を乗じて算出した（以下右推計方法を「本件推計方法」という。）ものである。
（２）　推計の必要性
被告係官は、昭和六一年一一月一四日所得税調査のため原告方に赴いたところ原告が不在であったため、同月二九日、再度原告方に赴き、原告に対し、所得税調査のため来訪した旨を告げて昭和六〇年分の所得金額の算定に必要な帳簿書類の提示を求めたところ、原告は、「保存していない。」旨返答し、「開業して一年程度しか経っていないのに何故調査するのか。」などと繰り返し述べるのみで調査に応じようとしなかった上、その後、昭和六二年三月五日の本件各処分に至るまでの間、被告係官が原告に対し合計四回にわたり所得税調査に協力するよう申し入れたのに対し、前同様にこれに応じようとしなかった。このように原告が所得税調査に全く協力せず、被告が原告の所得金額を実額で把握することが不可能な状況であったので、被告は、可能な限りの調査をした上で、やむなく必要経費に算入すべき金額について推計をしたものである。
（３）　推計の合理性
イ　類似同業者の選定の合理性
本件推計方法に用いた類似同業者は、別紙四の抽出基準（以下「本件抽出基準」という。）により選定されたものであり、これらにより抽出された類似同業者の経費率は別紙三のとおりである。
本件抽出基準は、業種、業態、所在地、事業規模、開業時期等の通常所得金額を左右すると思われる重要な要素において原告と一致ないし類似するように設定されたものであり、かつ、その資料としての正確性及び算定比率の信頼性を確保する上での限定をも付したものであって、十分合理性のあるものである。ロ　必要経費に算入すべき金額を当該業者の総収入金額に類似同業者の経費率の平均値を乗じて算出する推計方法は、合理的な推計方法である。
２　本件更正の適法性
原告の昭和六〇年分の総所得金額は、前記１（一）の総収入金額五四一万九四九〇円から同（二）の必要経費二七二万八一七二円を差し引いた事業所得金額二六九万一三二八円と同額であるところ、本件更正は右総所得金額をこれより少ない二三三万円と認定してされたものであるから、適法である。
３　本件決定の適法性
本件決定は、原告が昭和六〇年分につき前記のとおりの総所得金額があるにもかかわらず、これを下回る額の所得申告をしたことから、国税通則法六五条一項（昭和六二年法律第九六号による改正前のもの）の規定に基づき、本件更正により納付すべき税額（同法一一八条三項により一万円未満の端数を切り捨てた金額）一四万円に一〇〇分の五の割合を乗じ（同法一一九条四項（前記改正前のもの）の規定により一〇〇円未満の端数を切捨て）て得た七〇〇〇円を賦課決定したものであり、適法である。
四　被告の主張に対する認否
１　被告の主張１について、柱書部分のうち原告の昭和六〇年分の所得が事業所得のみであることは認め、（一）の事実は認め、（二）は否認ないし争う。原告の昭和六〇年分の必要経費に算入すべき金額は、後記原告の主張２のとおり、四二八万三三八三円である。ただし、被告係官が昭和六一年一一月一四日及び同月二九日に原告方に来た事実は認める。
２　同２及び同３は争う。
五　原告の主張
１　推計の必要性の不存在


本件における税務調査手続は、質問検査権の行使が、そのために要求される高度に限定された必要性が存在していないにもかかわらずされたこと、反面調査が、納税者本人に対する調査だけでは所得を究明できないことが明らかな場合にその限度でのみ許されるといういわゆる補充性に反して行われたこと、調査前に開示されるべき調査理由が開示されていないこと、及び調査に当たりされるべき事前の通知がされていないことにより違法と解すべきものである。また、本件調査及び本件各処分は、原告が民主商工会の会員であることに注目し、その納税者としての権利を侵害することを動機としたものである。
原告は、被告の調査に基本的には応じつつあったが、被告職員が原告に対して法を守って対応しようとしなかったため、帳面、領収書等文書の提出をしなかったものにすぎず、右提出がされなかったからといって推計の必要性があるということはできない。
２　推計の合理性の欠如
（一）　類似同業者の選定について
（１）　事業規模及び業態については使用車両台数、従業員数等が重要な要素となるが、本件抽出基準はこの点を全く考慮していない。
（２）　組合からの仕事については、いったん組合の事務所（愛知県下では、名古屋市千種区春岡通、岡崎市、豊橋市及び小牧市に置かれている。）において待機して仕事を受けるというシステムであるので、右事務所から業者の事業所への距離により燃料費、高速道路料金等に違いが生じる。したがって、地域性を考慮するに当たっては、本件抽出基準のように原告の事業所所在地を管轄する熱田税務署とその近隣六署管内の業者を対象にするだけでは足りず、組合の事務所との距離をも考慮すべきであるのに、本件抽出基準はこの点が欠けている。（３）　本件抽出基準によれば、実質的に開業二年目の同業者を抽出する可能性があるが、昭和六〇年は実質的に原告の開業一年目である。（４）　各税務署に対する本件抽出基準による類似同業者抽出の指示は、本件訴訟提起後の昭和六三年九月二二日にされており、恣意的選択の疑いを否定できない。
（二）　本件推計方法について
平均値に基づく推計を行う場合には、平均値が必ずしも個々のケースを代表するものではないことを念頭において個々のケースについて十分な検討がされる必要があり、個々のデータのばらつきが大きいときは、特にその原因に対する合理的な分析が必要であるところ、被告主張の類似同業者のうち別紙三記載の半田ア、刈谷ア及び西尾アはその収入金額がほぼ同水準であるにもかかわらず、経費率の差が〇・一五一八もあり、このことは個々の業務実態、事業主の手腕、経営方針等によって経費率が大きく変動することを示しており、また、同熱田アと刈谷アでは経費率が〇・三五〇三と〇・六一二〇と二倍近くもばらつきがあるのであるから、このような場合には、一つ一つの経費率の内容を検討することなしに単純に平均値をとって課税の根拠とすることには合理性がない。
（三）　被告は、被告主張の類似同業者の住所、氏名等を秘匿しているが、これでは果たしてそのような業者が存在するか否かについてさえ確認することができないばかりか、正確公正な抽出がされず、訴訟上被告に有利な資料のみが選択される可能性があり、また、原告の反証がほとんど不可能になるので、当事者衡平の見地からも訴訟における信義則の面からも許されない。被告としては守秘義務違反とならない手法で推計をすべきものであり、本件推計方法は、その批判的検討をなし得ないもので民主的な合理性を担保できないのであるから、このような方法で国民の義務を定めることはできない。
（四）　被告は、本件各処分当時、開業時期等を考慮しないで類似同業者を抽出していたが、本件訴訟後に類似同業者の抽出基準を改め、別の業者を類似同業者として抽出している。このことは、本件推計方法ないし本件抽出基準の恣意性を示すものである。
３　事業所得の実額
（一）　総収入金額　五四一万九四九〇円
原告の昭和六〇年度の収入金額及びその内訳は、三（被告の主張）の１（一）記載のとおりであり、かつ、これに尽きるものである。すなわち、昭和六〇年度は実質的に開業初年度であるので、組合のほかには原告に運送を依頼する顧客は極めて限定されており、わずかに同年一〇月頃以降に別紙二の２ないし９記載の組合以外の仕事が受注できるようになったものにすぎず、そのほかの顧客あるいは現金で代金を受け取った売上げは事実上皆無に等しい。
（二）　必要経費　四三一万一四三〇円
（１）　一般経費
イ　原告保有の事業用自動車の自動車税　三〇〇〇円
ロ　水光熱費等　　　　　　　合計一三万六四七三円
住居と事務所が兼用であるため、住居兼事務所に使用した以下のものの代金額の各
二分の一の合計
ａ　ガス代　九万四九四八円（内訳は別紙五記載のとおり）ｂ　水道料金　四万二六〇〇円（内訳は別紙六記載のとおり）ｃ　電気代　一三万五三九八円（内訳は別紙七記載のとおり）
ハ　通信費　　　　　　　　　合計一九万一五八一円
ａ　業務無線レンタル料　一〇万四四〇〇円（月額八七〇〇円）ｂ　ポケットベルリース料　三万四六五〇円（月額三一五〇円）
ｃ　電話代　五万二五三一円
住居兼事務所の電話代七万五〇四五円の七割が事業用として使用したものである。
ニ　接待交際費　　　　　　　　　　　　　五〇万円
挨拶回りの際の粗品、お中元、お歳暮等の贈答品及び組合以外の荷主に対する接待経費である。
ホ　広告宣伝費
組合以外の荷主、知人等に宣伝目的で無料配布した原告の商号入りのタオル、ミニカー（二万一〇六〇円）等、看板（一万一〇〇〇円のもののほか五、六万円）、事務所に設置した行燈（六〇〇〇円）、チラシ（三万円）、名刺（六〇〇〇円）等の作成費用等である。
へ　損害保険料　　　　　　　　　　八万一六〇〇円
原告の事業用車両についての損害保険の保険料額である。
ト　消耗品費　　　　　　　　　　　　　　　五万円


組合から購入した業務用の伝票、ポロシャツ等の購入費用等である。
チ　福利厚生費　　　　　　　　　　　　　三〇万円
電話番をした原告の長女Ａに提供した食事の経費（一日当たり平均一〇〇〇円相当で、一か月当たり平均二五日分）
リ　組合の研修費　　　　　　　　　　　五〇〇〇円
ヌ　組合費等　　　　　　　　合計一六万九〇〇〇円
ａ　組合費　一〇万八〇〇〇円（月額九〇〇〇円）
ｂ　全国赤帽軽自動車運送協同組合連合会費　一万二〇〇〇円（月額一〇〇〇円）
ｃ　共済会費　一万八〇〇〇円（月額一五〇〇円）
ｄ　民主商工会費　三万一〇〇〇円
ル　車両維持費　　　　　　　　　　　合計九五万円
ａ　ガソリン代等　八〇万円（そのうち、領収書のあるものは別紙八記載のとおりで合計六四万〇三一五円である。）
ｂ　車両修繕費　一五万円
ヲ　旅費交通費　　　　　　　　　　　　　三〇万円
顧客から徴収できない復路の高速道路料金等。このうち、領収書のあるものの支出明細は別紙九記載のとおりである。
ワ　組合に支払った配車料　　　　四〇万五七〇六円
（２）　特別経費
イ　給料　　　　　　　　　　　　　　　　三六万円
Ａに対して支払った給料（月額三万円）
ロ　外注費　　　　　　　　　　　　　　　一五万円
原告が委託を受けた運送業務を他の赤帽運送業者に委託した場合の費用である。
ハ　地代、家賃　　　　　　　合計一九万八九〇〇円
ａ　事務所賃料　一五万六九〇〇円
住居兼居宅の賃料（共益費を含む。）の賃料合計三一万三八〇〇円の二分の一である。
ｂ　事業用車両の駐車場代　四万二〇〇〇円
ニ　利子割引料　　　　　　　　　　六万六五七〇円
原告が事業用資金として碧海信用金庫豊明支店から借り入れた借入金について、昭和六〇年分の利息として支払った金額である。
ホ　ガレージ製作費　　　　　　　　四万三一〇〇円
ヘ　固定資産（軽自動車）の減価償却費　二一万〇六〇〇円原告は、開業に先立って、運送業務に使用する軽自動車一台を組合を通じて九〇万六二二〇円で購入したが、このうち車両本体価格は七〇万二〇〇〇円であり、運送事業用車両の耐用年数は三年であるので、次のとおり定額法で計算したものである。
７０万２０００円×０．９÷３＝２１万０６００円
ト　繰延資産の償却費　　　　　　　　　　　四万円
組合に対して支払った受取加入手数料二〇万円は同業者団体等の加入金として繰延資産であり、償却期間は五年である（所得税法施行令七条一項四号参照）ので、その五分の一に当たる四万円が昭和六〇年度の経費とされるべきである。
（三）　所得金額
原告の昭和六〇年度の総所得金額すなわち事業所得金額は、総収入金額五四一万九四九〇円から経費四三一万一四三〇円を差し引いた後の金額である一一〇万八〇六〇円を上回らない。
六　原告の主張に対する認否
いずれも争う。
七　原告の主張に対する被告の反論
１　税務署長のする調査は、そもそも納税義務者が果たして正当な納税義務を尽くしているかどうか、もし納税義務が果たされていないと認められるときには正当な課税標準がいくらであるかを判断するために行われるものであって、右目的を達成するためには、社会通念上相当と認められるものである限り、必要な事項についての調査を制限されるいわれはない。また、質問検査の範囲、程度、時期、場所等の実施細目については、質問検査の必要があり、かつ、これと相手方の私的利益との衡量において社会通念上相当の限度にとどまる限り、権限のある税務職員の合理的な選択に委ねられているものと解すべく、反面調査も、直接調査によって目的を達することができる場合であっても行い得るものである。また、実施の日時場所の事前通知、調査の理由及び必要性の個別・具体的な告知のごときも、質問検査を行う上の法律上一律の要件とされているものではない。さらに、本件各処分が原告主張のようにいわゆる他事考慮に基づくか否かは、右処分の適法性とは無関係な事項というべきである。
２　類似同業者の住所、氏名等が明らかにされなくても、原告は、実額主張により推計課税そのものを争うことが可能であり、また、原告の個別・特殊事情を主張・立証することなどの方法で推計の合理性を争うこともできるのであるし、他方、右住所、氏名等を明らかにしないのは、納税者のプライバシーを保護するための守秘義務遵守の見地からされているものであるから、それが当事者間の公平や訴訟上の信義則に反するものではない。


３　実額の立証により推計を破ろうとする場合には、総収入金額及び必要経費並びにそれらの具体的発生原因事実を主張・立証しなければならないところ、本件のように被告課税庁が反面調査等によって把握し得た限りの収入金額を基礎数値として、これと対応した必要経費を同業者比率を使用して算出し、もって所得を算出している場合に、原告納税者側で必要経費のみを実額で主張・立証し、もって被告課税庁の主張する推計方法の合理性を争おうとするときは、原告は、被告課税庁の主張する収入金額がすべての取引先からのすべての収入金額であることを証明するか、又はその主張する実額の必要経費が被告課税庁の主張する収入金額と個別的に対応するものであることを証明しなければならないというべきである。しかしながら、被告が把握し得た原告の収入金額は金融機関への入金によって明らかとなった取引先に係るものに限定されており、原告の全収入ではあり得ないし、原告の主張する必要経費が被告（及び原告）の主張する収入金額と個別的に対応するものであることの立証はされていない。
４　必要経費を実額で主張する場合には、原告において、当該支出が単に必要経費に該当すると主張するのみではなく、それが事業遂行上必要な経費に該当することを合理的に推認させるに足りる具体的立証をする必要があるところ、原告提出の種々の書証及び原告本人の供述はいずれも信憑性に欠けるものである。
第三　証拠（省略）
○　理由
一　請求原因１（本件各処分の経緯）の事実及び原告の昭和六〇年分の所得が事業所得のみであることは当事者間に争いがない。
そこで、以下、被告のした本件各処分に、原告の所得を過大に認定した違法があるか否かについて検討する。
二　収入金額
原告の昭和六〇年分の総収入金額が五四一万九四九〇円を下回らないことについては、当事者間に争いがない。
三　必要経費
１　推計について
被告は、原告の昭和六〇年分の必要経費については本件推計方法により推計して算出した旨主張するので、まず、その推計の必要性、合理性等について検討する。
（一）　推計の必要性
被告係官が昭和六一年一一月一四日及び同月二九日に原告方を訪れた事実は当事者間に争いがなく、右事実と証拠（証人Ｂ、同Ａ、原告本人）及び弁論の全趣旨を総合すると、次の事実を認めることができる。
（１）　原告は、昭和五九年一二月から赤帽なんぶ運送という商号で一般貨物自動車運送業を営む者であり、昭和六〇年分の所得税につき昭和六一年三月一三日に確定申告をした。これに対し、被告部下職員であったＣ国税調査官（以下「Ｃ調査官」という。）は、原告の申告に係る所得金額が他の同業者と比べて低かったことから、調査の必要があると考え、同年一一月一四日午後二時頃他の被告部下職員一名と共に原告方に赴いた。しかし、原告もその妻も不在であったため、Ｃ調査官らは、原告方で留守番をしていたＡに対し、原告の所得税の調査に来たこと、及び次回は一一月一九日の午前一〇時半頃訪れる予定であるのでＣ調査官に電話をしてほしいということを原告に伝えるよう頼んで辞去したところ、原告からＣ調査官に対し、同月一七日の朝に電話で、同月一九日は都合が悪いので調査の日を同月二二日にしてほしい旨の連絡があり、Ｃ調査官は、これを了承した。ところが、同日の朝になってＣ調査官が原告に対して本日伺うがよいかという確認の電話をしたところ、原告が急に仕事が入って都合が悪いということで、調査予定日時は同月二九日の午前一〇時に変更された。
（２）　右予定日時にＣ調査官が原告方を訪れたところ、原告は民主商工会事務局員Ｄ及び同会会員Ｅを伴って面接に応じた。Ｃ調査官は、昭和六〇年分の所得税の調査にきた旨を告げて原告から事業内容、開業年月日、従業員数、売上先、取引金融機関等の一般的な事業概況を聞いた後、帳簿、請求書、領収証等の確定申告の基になった資料の提示を求めたが、原告は、開業後間もないのに税務調査を受けること自体に不信感を感じ、税務署と協力的に対処するつもりがなかったことから、そのような資料は保存していない旨述べた上、開業して一年程しか経っていないのになぜ調査をするのかという抗議を繰り返し、右資料の提示に一切応じなかったため、それ以上の調査はできなかった。
その後、Ｃ調査官は原告に対し、再三電話で税額算定の基礎となるべき資料の提示を求めたが、原告は、開業して一年程しか経っていないのになぜ調査をするのかと繰り返し述べ、右資料の提示に応じなかった。そこで、Ｃ調査官が昭和六二年二月上旬頃組合及び碧海信用金庫豊明支店の反面調査を行ったところ、間もなく原告からＣ調査官に電話があり、なぜ納税者に承諾も得ないで勝手に調査するのか、調査理由は何か、初めて申告したのになぜ調査するのかなどという苦情が述べられ、税務調査への協力は得られない状況であった。
（３）　Ｃ調査官は、売上金額を右反面調査により一応実額で把握したが、必要経費の実額は把握できなかったため、特別経費については支払利息を前記信用金庫の調査で、また、給料と地代家賃は原告の申立てに基づいて計算し、一般経費については、原告の類似同業者で青色申告をしている者の経費率の平均値に基づいてこれを推計して事業所得金額を算出した上、原告に電話して右調査結果を説明すると同時に、それに沿う修正申告を勧めた。しかし、原告は、確定申告は良心的にした、税金を払う金がない、そのような所得金額には納得がいかない、勝手にしろなどと述べて修正申告をすることを拒んだため、被告は、同年三月五日、右調査結果に基づいて本件各処分を行った。
（４）　なお、原告は、本件各処分に対する異議申立てについての調査の段階でも、被告部下職員Ｂが原告方を訪れて課税計算の基礎となるべき資料の提出を求めたのに対し、従前と同様の対応に終始した。
以上のとおり、被告は、原告に対して課税力基礎となる収支関係を明らかにし得る帳簿書類等の提示を求めたところ、原告が正当な理由なくこれを拒絶したので、反面調査を実施したが、結局必要経費の実額を把握することはできなかったのであるから、これについて推計をして課税する必要があったものと認めることができ、被告が必要経費を推計して原告の所得金額を算出したこと自体に違法はないというべきである。


ところで、原告は、被告の税務調査手続、課税の動機等の違法性等を理由に本件各処分が違法である旨主張するが、そもそも課税処分は、客観的な課税標準等の存在を根拠としてされるもので、かつ、課税標準等が認識された場合には必ずされなければならないものであるから、課税処分の先行手続にすぎない税務調査手続の適否等は課税処分の効力要件ではなく、課税処分の取消訴訟も客観的な課税標準等の存否を争うものであるから、右の主張は失当である。
なお、税務職員は、所得税法二三四条に基づき、諸般の事情を考慮して客観的な必要性があると判断される場合には、納税義務者、その取引先等に対し、質問し、又はその事業に関する帳簿、書類その他当該調査事項に関連性を有する物件の検査を行う権限を有するものであり、右質問検査の実施の細目については、右の質問検査の必要があり、かつ、これと相手方の私的利益との衡量において社会通念上相当な限度にとどまる限り、権限ある税務職員の合理的な選択に委ねられていると解されるのであるから、実施の日時場所の事前通知、調査の理由及び必要性の個別的、具体的な告知も、法律上一律の要件とされているものではなく（最高裁昭和四八年七月一〇日第三小法廷決定・刑集二七巻七号一二〇五頁参照）、また、いわゆる反面調査が原告主張のように補充的なものであるということはできないと解するのが相当である。また、前記認定の税務調査の経緯によれば、原告は、Ｃ調査官の再三の要請にかかわらず、税額算定の基礎となるべき資料の提示を拒んでいたのであるから、同調査官が反面調査によりその資料を収集せざるを得ないと判断したことは相当であって、その調査方法に非難されるべき点はない。さらに、課税処分に係る所得金額が真実の所得金額を上回らないものであれば、納税者は右処分に係る税額を納付する義務があるのであるから、仮に、課税庁が他事考慮により課税処分をしたものであったとしても、当該処分が何らの調査をせず恣意的になされたものであるなどの特段の事情のない限り、直ちに課税処分自体が違法になるものではなく、本件においては右のような特段の事情は認められないのであるから、この点に関する原告の主張も失当である。
（二）　推計の合理性
本訴において、被告は、原告の収入金額を一応実額で把握し、これに類似同業者の経費率を乗じて必要経費を算出し、右収入金額から右必要経費を控除した金額を原告の所得金額として主張している。この本件推計方法は、原告の収入金額の実額に対応する必要経費を推計する方法であり、用いられる類似同業者の経費率が合理的なものであれば、合理性の高い推計方法ということができる。そこで、被告の主張する類似同業者の経費率の合理性について検討するに、証拠（乙第一号証及び第二号証の各一ないし七、第三号証、証人Ｆ）及び弁論の全趣旨によれば、次の事実を認めることができる。
（１）　名古屋国税局長は、熱田税務署長、昭和税務署長、中川税務署長、半田税務署長、刈谷税務署長、西尾税務署長及び岡崎税務署長に対し、昭和六三年九月二二日付で、「税務訴訟に関する資料の報告について」と題する一般通達（以下「本件通達」という。）を発し、組合を主な取引先としている一般貨物運送業を営む個人事業者で、昭和六〇年分の収入金額が二七〇万九七四五円以上一〇八三万八九八〇円以下であり、一般貨物運送事業を昭和五九年一月一日以降昭和六〇年四月三〇日以前に開業している者を抽出して報告するよう求めた。なお、本件通達により、右報告対象者は、青色申告の承認を受けて昭和六〇年分の所得税の確定申告について青色申告書を提出している者で、同年の中途において廃業、休業又は業態変更をした者並びに更正又は決定処分が行われて不服申立期間又は出訴期間を経過していない者及び不服申立て又は訴訟中の者以外の者に限定されていた。右のような基準が設けられた理由は、収入金額については、実額で把握できた原告の昭和六〇年分の収入金額が五四一万九四九〇円であったので、その二分の一ないし二倍の範囲内としたものであり、そのほか、原告が組合に加入しており、昭和五九年一二月に開業している者であることから、これと同様の者を抽出しようとしたものである。
（２）　本件通達には、各税務署長の回答を記載すべき「同業者調査報告書」と題する別紙が添付され、そこには対象者の記号、収入金額、経費及び経費率の各欄が設けられており、その記載要領として、所得税青色申告決算書又は所得調査書に基づき、その最終処理額を記載することとされ、留意事項として、対象者の記号欄には、対象者の住所及び氏名に代えて「ア、イ、ウ、エ、オ・・・」の記号により記載すること、青色申告書を提出する者に特に認められている各種引当金、準備金及び専従者給与は必要経費に含めないことなどの具体的な注意が記載されていた。（３）　本件通達を受けた各税務署長は、それぞれの部下職員をして調査させ、本件通達の条件を充足する業者を抽出させた。その抽出方法は、各税務署とも大体同様であり、具体的には、例えば、昭和税務署の場合、次のようなものであった。すなわち、右作業を命じられた昭和税務署長部下職員で当時同署所得税第三部門において調査事務に従事していたＦは、まず、日本産業分類に準拠して業種別に管理されているうちの一般貨物運送業者である納税者（同税務署管内には約二五〇名の該当者があった。）の昭和六〇年分の青色申告決算書を見て、その中から収入金額が本件通達の基準に該当する者を抽出し、更にその中から組合に加入している者を抽出し、更に、その該当者の同年分及び昭和五九年分の青色申告決算書を見て、開業日が同基準に該当する者を抽出した。こうして抽出された三名の該当者の中から、年の中途で廃業、休業等をしている者を除外する作業をしたが、除外されるべき者はなかった。なお、組合に加入しているか否かは、原則として、青色申告決算書の一頁の屋号、加入団体名の記載によって判定し、収入金額が基準内にあるもので右記載のない者については、組合の組合員名簿を所持している名古屋国税局直税部訟務官室に電話で照会して確認した。また、開業年月日は、青色申告決算書三頁の減価償却費の計算欄の明細から判明する小型貨物自動車の取得時期等により判定し、途中の廃業、休業等の有無は、青色申告決算書一頁の損益計算書の計算期間、同二頁の月別売上（収入）金額及び仕入金額欄、専従者給与の内訳欄、給料賃金の内訳欄、同三頁の減価償却欄、元年中における特殊事情欄の各記載内容等により判定した。これらの作業は、いずれも機械的に行われた。また、Ｆは、右作業を行う際、命じられた調査内容等から、それが推計課税に係る資料の収集であることは推測できたものの、具体的に誰のどのような事案に用いるために調査が命じられているのかということは知らなかった。


Ｆは、このようにして三名の該当者を抽出し、昭和六三年一〇月三日付で、前記同業者調査報告書に右三名の業者の収入金額、必要経費、経費率等を記入し、作成者氏名欄に記名押印の上、これを右各業者の青色申告決算書の写しと共に、同署所得税第三部門統括官Ｇを経由して同署所得税第一部門統括官Ｈに交付した。Ｈ統括官は、直ちに右報告書を右青色申告決算書の写しと対照して記載の正確性を確認し、検算者氏名印欄に記名押印して、昭和税務署長に提出し、同署長は、同日付でこれを名古屋国税局長に対して同局直税部調査官室経由で提出した。（４）　右のようにして報告された類似同業者は合計八名（昭和税務署管内三名、熱田税務署管内、中川税務署管内、半田税務署管内、刈谷税務署管内及び西尾税務署管内各一名）であり、その総収入金額、必要経費及び経費率の内容は別紙三記載のとおりであった。
右認定の事実によれば、本件推計方法に類似同業者として用いられている業者は、いずれも、原告と同じく個人で組合に加入して一般貨物運送業を営み、住所が比較的近く、収入金額が近似し、開業時期が近接している者であるから、原告と事業規模、事業形態等が類似している同業者であると認めるに十分である。また、その抽出に当たり使用した資料は、いずれも帳簿書類の整っている青色申告者の決算報告書で、内容について納税者と各税務署長との間で争いのないものであるから、その信頼性ないし正確性は高いものということができる。さらに、抽出作業は恣意の入らない機械的な方法でされ、抽出された同業者の経費率算定の基礎となる数値の転記も正確に行われているということができる。したがって、被告の主張する類似同業者の経費率は合理的なものと認めることができる。
原告は、個々の類似同業者の経費率の内容を検討することなしに平均値をとって課税の根拠とすることには合理性がない旨主張するが、業者によって収入金額、必要経費及び経費率が異なるのは当然のことであるし、前記認定のとおり業種、営業規模等の類似性及び平均値算出過程の適正さに欠けるところがない以上、類似同業者として挙げられた各業者間に存する差異は、それが同業者間に通常存する程度のものを超える異常なものでない限り、平均値算出の過程で捨象することができるものというべきであるところ、本件推計方法において類似同業者として挙げられた八名の経費率は別紙三記載のとおり、最低〇・三五〇三、最高〇・六一二〇で平均〇・五〇三四というものであり、その差異が同業者間に通常存する程度のものを超える異常なものであることについては、これを認めるに足りる証拠はないから、原告の主張は失当である。
また、原告は、本件推計が本訴提起後に類似同業者の抽出基準を改めてされたこと、類似同業者の住所、氏名等が秘匿されていることなどを挙げて、本件推計方法が恣意的なものであること等を主張するが、本件訴訟のように白色申告に係る所得税の更正処分等の効力を争う訴訟においては、最終的に問題となるのは当該処分の基礎とされた所得金額が証拠によって認定された原告の所得金額を上回らないものであるか否かということであるから、被告はその主張に係る課税標準につき処分後に収集した資料によってこれを立証することを妨げられるものではないし、また、税務職員は自己が職務上知り得た秘密を守ることが法令上義務付けられている（所得税法二四三条、国家公務員法一〇〇条一項）のであるから、類似同業者として収入金額及び必要経費を明示される業者の特定が可能になるような事項を秘密にすることはやむを得ないところである。また、いずれにしても、本件推計方法につき類似同業者の選択が恣意的に行われたものではないことは前記のとおりである。以上のとおりであるから、被告が本件推計方法によって原告の昭和六〇年分の必要経費を推計し、同年分の総所得金額を算出したことには合理性があるものということができる。
２　実額の主張について


（一）　推計課税と実額課税とは互いに別個独立の課税処分ではなく、所得ないしそれを構成する収入金額及び必要経費を認識する際の資料ないし方法を異にするにすぎないと解すべきであるから、いずれにしても最終的に問題となるのは真実の所得金額がいくらであったかということであり、客観的に真実の所得金額により近い金額と認められる方が採用されるべきものである。そして収入金額は実額により、かつ、必要経費は推計によって所得金額を算定してされた課税処分の取消訴訟においては、推計の必要性及び合理性を基礎付ける事実が立証されると、必要経費の額は右推計に係る金額であることが事実上推定されると解することができ、他方、原告の必要経費の実額の立証は右の事実上の推定を破るための間接反証であると解されるのであるから、原告主張の必要経費の実額が真実の必要経費により近いと認められれば、原則として、これを採用すべきものである。しかしながら、必要経費のみを推計したといっても、それが収入金額に類似同業者の平均経費率を乗じるというように収入金額を前提とする方法で推計されたものであって、当該収入金額が反面調査により一応把握されたもので捕捉漏れがあると認められるような場合には、「少なくとも当該金額以上の収入があり、仮に右の把握できた限りの金額を収入金額とすれば、必要経費は推計した結果の金額となる」と主張されているにすぎず、当該収入金額は当該推計に係る必要経費と一体のものとして主張されているのであるから、原告が右必要経費のみを漏れなく実額で立証することにより当然に推計を破れるものということはできない。すなわち、もともと右のような推計課税は、収入金額に算入すべき金額に捕捉漏れがあるために当該収入金額が真実の収入金額より少ないとしても、当該収入金額を用いてこれに対応する必要経費を推計する（すなわち、真実の必要経費より少ない必要経費を推計する）ことにより、結果として真実に近い所得金額を算定しようとするものであって、そのように一体として主張されている収入金額及び必要経費のうち必要経費のみを原告が実額で漏れなく立証すると、収入金額に算入すべき金額に捕捉漏れがある場合には、所得金額が真実のそれに比し過少に認定されることになるのであるから、たとえ推計に係る必要経費よりも多額の必要経費の実額が立証されたとしても、その結果算定される所得金額が推計に係る経費を用いて算定した所得金額よりも真実の所得金額に近いと当然に認めることはできない。そうであるとすると、実額反証によって本件各処分に係る必要経費の推計を破るためには、本件各処分に係る収入金額が真実のもの（すなわち、収入金額の全額）であることを立証するか、あるいは、実額主張に係る必要経費が本件各処分に係る収入金額に対応するものであることを立証することが必要というべきである。（二）　これを本件についてみるに、証拠（証人Ｂ、同Ａ、原告本人）及び弁論の全趣旨によれば、本件各処分に係る収入金額は、被告が、組合に対して書面照会をして原告の組合に対する売上金額を把握し、次いで、原告の取引金融機関として把握し得た碧海信用金庫豊明支店及び東海銀行今池支店の原告名義の普通預金口座に小切手入金又は振込入金されたものにつき、小切手の振出人及び振込人を把握し、それらの者に対して反面調査を実施して原告のこれらの者に対する売上金額を把握したものであること、右調査の結果によれば、組合以外の取引先との取引の中には現金決済がされたものが少なくないこと、原告は、開業当初からチラシ、景品のミニカー等を配布するなど積極的に宣伝活動をし、昭和六〇年の後半頃からは、組合以外の顧客も増加していったこと、本件各処分に係る収入金額以外にも収入があることを認めることができ、右事実によれば、原告の昭和六〇年分の収入金額については、現金決済をした顧客等に関する売上げが漏れていることが推認され、本件各処分に係る収入金額は真実の収入金額より相当程度少ないものであると認めることができる。
また、本件全証拠によっても、原告主張の必要経費の金額が本件各処分に係る収入金額に対応するものであることを認めることはできない。したがって、仮に、原告主張の必要経費の実額が推計に係る必要経費より真実の金額に近いものであったとしても、これを用いることにより当然に真実により近い所得金額を求めることができるとはいえないと解するのが相当である。（三）　さらに、右の点をさておくとしても、原告の実額反証には少なくとも次のような問題点があり、これらの原告の昭和六〇年分の必要経費として認められないことが明らかなものの合計金額一七一万五六九九円を原告主張の必要経費四三一万一四三〇円から差し引くと二五九万五七三一円となり、既に被告主張の必要経費二七二万八一七二円を上回らないことが明らかであるから、いずれにしても、適切な間接反証ということはできない。
（１）　水光熱費等、電話代及び家賃合計三四万五九〇四円原告は、原告とその妻及び息子が居住していた賃貸住宅における家賃、そこで使用したガス、水道、電気及び電話の料金につきいずれもその二分の一（電話代については七割）は事業用に使用したものであるとして経費に計上すべきである旨主張するが、原告の主張自体からも右のように解すべき合理的根拠は必ずしも明らかではない上、証拠（証人Ａ、原告本人）及び弁論の全趣旨によれば、原告の営業は、組合その他の取引先から注文を受けて荷物を配送するというものであるが、最大の取引先である組合からの仕事は、原則として、組合の事務所において待機して注文を受けるというシステムであり、原告が配送業務を現に行っているときはポケットベルで組合から原告を直接呼び出すというものであったこと、昭和六〇年には昼間原告方にいたのは、原告方から徒歩二、三分のところに住んでいた原告の長女Ａのみであり（ただし、Ａは同年二月八日に入院先の病院で長女Ｉを出産しており、退院後同年三月四日に同女が死亡するまでは同女も一緒であった。）、Ａは、原告方にかかってくる電話に出ることもあったが、原告方において、留守番、育児、ガスこんろ部品を製作する内職等をしていたこと、また、同女は、昼食は原告方にあるものを食べ、原告らのためにスーパーマーケットに食料品の買物に行っていたこと、そして、夫が勤務を終えて帰宅するのが午後九時頃であったので、原告方で母親らと共に夕食を取るというような生活をしていたことを認めることができ、これらの事実によれば、原告方の家賃並びにガス、水道、電気及び電話の料金は原告とその家族の生活のために支出されたものと認めるのが相当であり、その主たる部分が事業所得を生ずべき業務の遂行上必要であり、かつ、その必要である部分を明らかに区分することができる場合に当たらないことは明らかである（所得税法四五条一項一号、所得税法施行令九六条一項参照）から、これらを原告の事業所得の計算上必要経費に算入することはできない。
（２）　接待交際費のうち四八万一二三〇円