予防接種の強制接種が許されるとするならば、それは伝染病の流行を防止するのに感染源対策や感染経路対策だけでは不十分であつて、強制接種を行うことが必要不可欠であり、かつ、当該伝染病の流行の可能性とこれによって生ずる被害の程度、当該予防接種の効果、予防接種によって生ずる重篤な副反応が生ずる頻度等を比較考量して、予防接種を行うことが社会にとって利益であると考えられる場合だけである。
国ないし厚生大臣は、法が種々の伝染病について定期及び臨時の予防接種を定めているからといって、安易にこれを実施してはならない。前記のような事情を判断して強制接種が不要と判断されたときは、定期接種であっても法の改正を待たずに敢然とこれを中止すべきである。
なお、ことは生命・身体に重大な影響を及ぼす問題であるから、専門家の間で意見の対立があったというだけで手をこまねいていてよいとすることはできないものである。
（２）　痘そう流行の経緯と痘そうの予防対策
我が国においては、痘そうは、第二次大戦後、昭和二一年には戦地の復員者を中心とする流行があったものの、その後患者数は激減し、昭和二七年二名、昭和三〇年一名となり、昭和三一年以降は国内での患者発生は零であった。移入患者は、昭和四八年及び四九年に各一名あったものの、いずれも二次患者の発生がないままに収束している。このような患者数の推移に照らすと、我が国は、昭和二五年には事実上、痘そうの非常在国となったとみられる。
そして、痘そうは人の間でのみ伝播するものであるから、患者を社会から隔離し、患者の移入を阻止する等の感染源対策、感染経路対策が極めて有効である。特に国内の患者が零となった後は、感染源となり得るのは国外からの移入患者のみであるから、痘そうの予防対策の基本は、患者の国内への侵入を阻止することに置かれるのは当然といわなければならない。具体的には、「１」常在国又は流行地からの国際旅客に対する検疫の強化及び国際旅客に対する種痘の義務付けによる患者の国内侵入の防止を基本とし、「２」患者が国内に侵入した場合は、速やかに患者を隔離し、接触者や接触の危険のある者に対し、緊急種痘（リング・ワクチネーション）を実施する等の方策が有効である
（３）　種痘の免疫効果と副反応
種痘の免疫効果は、Ｆ８によれば、初種痘の場合で、痘そうの罹患率は、非種痘者対比で、一年後は一〇〇〇分の一、三年後で二〇〇分の一、一〇年後で八分の一、二〇年後で二分の一、その後は一である。したがって、従来我が国で採用されていた一歳時、小学校入学前及び小学校卒業前の三度の種痘の接種を受けても、三〇歳を超えれば、種痘の免疫効果は殆ど期待できないことになる。他方、種痘によって重篤な副反応が生ずることは、ジェンナー以来知られていた。我が国における調査は不十分なものであるが、昭和四四年に種痘調査委員会が東京都と川崎市で行った調査によると、乳幼児の被接種者一〇〇万人当たりの合併症発生数は、脳炎・脳症五〇・五人、熱性けいれん二五・三人等合計二七八人であった。厚生省の人口動態統計でも、昭和二六年から四二年までの間に、種痘合併症によって一七四名が死亡しているが、そのうち一五七名が三歳未満の乳幼児である。諸外国の調査でも、神経合併症だけについてみても、被接種者一〇〇万人当たり二ないし二五〇名の被害者が発生している。
（４）　乳幼児に対する強制接種の意義と必要性
以上のような諸事情の下で、乳幼児に対する定期強制接種を維持する必要と利益の有無をみるに、乳幼児はそもそも行動範囲が限られているから、国外からの移入患者に対して接触する機会は昀も少なく、感染の可能性は殆どないし、他の者に対して感染させる感染源となる可能性も昀も少ない。他方、小学校卒業後二〇年を経過するおおよそ三〇歳以上の者は、乳幼児に比べれば、はるかに自ら感染し、他への感染源となる機会が多いのに、既に種痘の効果が零に近くなったまま、放置されている。
これらの成人を放置したまま、乳幼児に強制的に種痘を接種しなければならない合理的理由はない。
なお、乳幼児に強制接種をする理由として、成年後に再種痘をした場合に、初種痘に比して速やかに免疫効果を挙げ、副反応も少ないことを挙げる説があるが、この説は科学的でも、合理的でもない。前者については、これに沿う実証的データは存在しないし、後者の再種痘の際に副反応が少ないとの点も、再種痘の場合は乳幼児のときの初種痘と成人になってからの再種痘と二回種痘するわけであるから、副反応の危険にも二度遭遇するわけで、二度の合計危険率が成人の初種痘の危険率より少ない場合にかぎって成り立つ議論であるところ、これを肯定するデータも存在しない。
ところが、種痘による被害としては、前記のように、死者だけでも毎年一〇人以上出ているし、生存者も含めると、毎年の被害者は、少なく見積もっても数十人に達すると推認される。
しかるに、昭和五二年以降我が国には国外からの移入患者の発生はなかったこと、世界的にみても、痘そう患者の数は第二次大戦以後減少し、特に昭和四一年以降はＷＨＯの撲滅計画が実行に移されたこと、我が国の検疫体制や患者発見後の医療体制も整備されつつあつたことからすると、我が国において、昭和三一年以降前記種痘被害に見合う毎年数十人以上の痘そう患者が発生することは到底予測できないところであった。
（５）　結論
以上のとおり、我が国が実質的に痘そうの非常在国となった昭和二五年以降、乳幼児に種痘の強制接種を行うことは、痘そうの流行の防止に有効とはいえないばかりか、それを実施することによって得られる利益よりもはるかに多くの害をもたらしている。
予測された痘そうの流行による被害者の数と種痘の重篤な副反応による被害者数を比較しても、種痘の副反応による被害者の数の方が多いから、乳幼児に対する定期接種は社会にとっても利益はない。
したがって、昭和二七年以降、控訴人国は乳幼児に対する定期強制接種を廃止すべきであったのであり、漫然これを継続して本件各被害者に副反応による被害を与えたことについて、控訴人国には過失がある。
仮に昭和二七年の廃止が時期尚早であったとしても、我が国から痘そうの患者が全くいなくなった昭和三一年には廃止すべきであった。更には、英国とアメリカが定期接種の廃止を決めた昭和四六年には、ＷＨＯの痘そう根絶計画の進展により常在国は飛躍的に減少していたから、定期接種を継続する合理的理由がないことは一層明白になっていた。


なお、以上て述べた定期接種廃止の是非についての考え方は、実際にアメリカと英国が昭和四六年に定期接種を廃止した際に採用されている。そして、我が国においても、既に昭和二九年に、Ｆ９教授やＦ１０教授らにより、予防接種による利益と危険をバランスにかけてその実施の有無を検討すべきであることが示唆されている。さらに、昭和四七年になってからであるが、Ｆ１１教授は、Ｆ１２教授とともに、種痘の即時廃止を唱え、Ｅ３国立予防衛生研究所部長やＦ１３国立公衆衛生院次長も、定期種痘への批判を展開していた。
（６）　控訴人の主張に対する反論
以上のとおり、痘そうの移入とそこから生ずる流行による被害はきわめて不確実で、いつ生ずるか分からず、たとえ被害が出ても一定限度におさまるのに対して、乳幼児に対する強制接種を行うことにより毎年確実に数十人を超える重篤な副反応の被害者が発生していたのである。これらの被害者を専門的知見による予測が困難であるとか、評価が一義的でないという理由によって放置することは許されない。そして、定期接種廃止の是非を時宜に即して的確に行うためには、継続的な合併症の追跡等、被害に関する調査が必要であるにもかかわらず、控訴人国は被害の調査を殆ど行わなった。そのため、合併症による死者の数は昀後まで人口動態統計に依拠せざるを得なかった。そればかりでなく、控訴人国は被害の実態をなるべく国民に知らせないようにしていた。このように国民に事実を隠し、自らなすべき調査も殆どしなかった控訴人国は、高度に専門的知見に基づく予測であるとか、予測には一義的に確定し得ない部分があるとかの理由で、定期接種の廃止の判断を遅延した責任を免れることはできないものである。
（二）　種痘の若年接種を実施させた厚生大臣の過失について（１）　予防接種に使われるワクチンは、前記のように、人体にとって本来的に危険なものであり、予防接種は一定割合で死亡や脳炎、脳症等の重篤な後遺症を惹起するものである。それ故、国が伝染病予防というプラス面と死亡又は重篤な後遺症をもたらすというマイナス面を同時に有する種痘の若年接種を法律をもって強制しようという以上、プラスとマイナス、コストとベネフィットを正確に把握し、そのベネフィットがコストを上回ることを確認し得た場合のみこれを実施すべきである。
そして、種痘の定期強制接種をコストベネフィット・バランシングの上行うよう決定した場合でも、予防接種の実施に当たって、被接種者の生命・身体に対する侵害は可能な限り小さくすべきであることは当然であるから、厚生大臣は、より危険の少ない接種年齢が考えられる場合には、速やかに安全な接種年齢への変更を行うべきは当然である。若年接種を実施しないことが被接種者の生命・身体の危険を避けるため必要、不可欠であるという場合に限って、厚生大臣は若年接種を中止させる注意義務があるとするのは、発想が逆転している。
（２）　生後一歳未満の乳幼児、特に生後六箇月未満の乳児は脳及び血液関門の発育が不十分であるため、年長児や成人に比して神経系の反応が強烈で、それ故に損傷を受けやすいし、乳幼児の場合、病気や異常がある場合でも、それが未だ隠されていて明らかになっていない場合が多い。したがって、これらの点を考慮すると、一歳未満の乳幼児については、伝染病の具体的流行と感染の可能性を考慮して、その必要性が明らかでない限り、少なくとも一律の集団接種は避けるべきである。
（３）　さらに、天然痘の非常在国においては、外国から入ってきた天然痘患者に零歳児が接触する機会はもともと少ないから、接種年齢を一歳以上に引き上げても、伝染病に対する社会の全体的抵抗力には殆ど影響がなく、したがって、若年接種の危険が高いことがわかりさえすれば、接種年齢の引上げは容易に実行できるはずである。
（４）　そして、他の先進諸国における動きを見ると、昭和三五年（一九六〇年）、英国保健省の医務官Ｆ１４は、種痘の副作用と致死率は一歳未満児において昀も高いことを明らかにし、これを受けて保健省の常設医事勧告委員会は、保健大臣に、それまで接種が生後四ないし五箇月の間に行われていたのを改め、生後二年目に行うよう勧告した。保健大臣はこれを容れて、昭和三七年（一九六二年）一一月、全国の機関にその旨を指示した。この後、昭和三九年（一九六四年）、保健省のＦ１５博士は、一九五一年から一九六〇年までの間、英国及びウェールズにおいてされた種痘接種の副作用を調査した結果、種痘疹及び種痘後脳炎の発生率が一歳未満児において他の年齢群に比し、圧倒的に高いことを確認した。また、英国に続きオーストリアも昭和三八年に接種年齢を一歳以上に引き上げた。
アメリカも、以下の調査に基づき、昭和四一年に一歳から二歳に引き上げた。すなわち、アメリカ厚生保健省公共保健局伝染病センター種痘部門のＦ１６以下の研究者は、昭和三八年（一九六三年）、全米及びノース・カロライナ、ロードアイランド、ワシントン、ワイオミングの四州における調査を行い、一歳未満児の副作用は他のいかなる年齢グループのそれよりも二倍ないし五倍大きいことを明らかにし、また、接種を一歳以降に延ばし、禁忌を一層注意深く避ければ、様々な副作用の三分の二を防ぐことができるとの指摘をした。右結果や英国の前記変更を考慮して、アメリカンアカデミーの伝染病コントロール小児科委員会と予防接種に関する公共保健局勧告委員会は、共に昭和四一年（一九六六年）、種痘の第一次接種は一歳以後に行われるべきことを勧告した。
アメリカに続いては、ドイツが昭和四二年（一九六七年）、接種年齢を一八箇月ないし三歳に引き上げた。
かくしてわずか五年のうちに、英国、オーストリア、アメリカ、ドイツにおける種痘政策の変更が行われた。
（５）　以上述べた先進諸国における接種年齢引上げの事実とその理由・根拠は、当時厚生省が容易に知り得た事実である。


しかるに、控訴人国は、一九六〇年代末に至るまで強制一律接種を行いながら、予防接種の社会予防効果の面にのみ目を向け、その副作用と危険に全く、任意を払わず、右諸国の年齢引上げの事実と理由を漫然と見過ごしたのである。いずれにせよ、我が国も英国が接種年齢を引き上げた昭和三七年（一九六二年）には、接種年齢を生後一年に引き上げるべきであった。しかるに、控訴人国は、昭和四五年八月、種痘事故の頻発に直面するや、法律が接種年齢を二箇月以上一二箇月としているのに、科学上格別の根拠もないまま、公衆衛生局長通達により泥縄式に六箇月から二四箇月に変更し、なお六箇月以上、一歳未満児への接種を続けた。そして、昭和五一年（一九七六年）になって予防接種法を改正し、接種時期を生後三六箇月から七二箇月に引き上げたのである。ヨーロッパ諸国とアメリカの迅速な対応例を見るとき、一歳未満児への接種廃止が昭和五一年以前にできなかったとする合理的理由は全くない。右年齢引上げの遅れは控訴人国の怠慢に起因するものであることは明らかであり、昭和四八年まで種痘の若年接種を続行させた厚生大臣に過失があることは明らかである。　（三）　腸チフス・パラチフスワクチン（以下「腸パラワクチン」という。）の強制定期接種を実施させた過失国民の生命・健康を守るべき責務を有する控訴人国として、予防接種の実施を決定するためには、ワクチンの副反応による犠牲者の発生を考慮してもなお実施しなければならない科学的根拠が必要である。腸パラワクチンの予防接種は現在既に廃止されているが、そもそも腸パラワクチンが腸パラ流行防止の手段として有効であるとする科学的根拠は当初から存在していなかった。
他方、副反応の危険性だけは確実に予測可能であったのである。厚生大臣は、一律強制接種を採用すべきではなかったのであり、少なくとも、一〇歳以下の子供に対しては実施すべきでなかったことが明らかであった。また、遅くとも本件腸パラワクチン接種時点（昭和三五年）までには廃止すべきであった。すなわち、（１）　腸パラワクチンの副反応の激しさは既に戦前においても定評があった。法制定時に、腸パラワクチンについては特に禁忌徴候の有無について健康診断を必要とした（二一条二項）のも、このような同ワクチンの副反応の危険性を考慮したものであった。それにもかかわらず、犠牲者は相次いでいた。昭和二二年から昭和四〇年までに死亡例だけで五四例が厚生省に報告され、厚生省では一律定期接種開始後日ならずしてこの事実を知悉していたのである。
（２）　腸パラワクチンの副反応はこのように激しい反面、その効果は常に疑問視されてきた。我が国の小中学校生徒についての成績では、ワクチンの有効性は全く証明されていない。動物実験による理論的解析によっても、腸パラワクチンの有効性は裏付けられていない。ＷＨＯ後援の野外実験の結果も、「そんなによくは効かないけれども、ある程度の効果がある。」という趣旨のものであり、昭和二六年から二八年にかけて国の研究費補助により腸チフス・パラチフス研究班が行った研究も、腸チフスによる入院患者について予防接種を受けていたか否かを調べ、赤痢患者と比較したものであるが、「正攻法」による調査ではないと評価されているものなのである。チフスワクチンの効果は患者が七人出るところを二人に減らすことができる程度のもので、このワクチンを接種すれば、腸チフスにならないというほどのものではないのである。戦前の軍隊においても、腸パラワクチンを接種したにもかかわらず、流行が起きたことがしばしばであった。したがって、早くから軍隊において腸パラワクチン接種を行っていた英米を始め諸外国では、これを軍隊以外の一般人に対する一律の集団接種に用いようとは決してしなかった。そもそも、腸チフス・パラチフスは経口感染する消化器系感染病であり、上・下水道の整備を始めとする環境衛生の改善によって感染経路を切断する感染経路対策が流行を防止する昀も有効・適切な防疫対策であることに異論をみないものである。現に、我が国においても、敗戦直後の混乱期をすぎた昭和二二年ころから激減の傾向を呈している。このように、腸パラワクチンはそもそもその有効性に問題があるばかりでなく、これを軍事上の必要性など特殊な目的のために用いる場合であればともかく、流行防止の目的で一律に強制定期接種を実施しても流行を予防することはできないものであった。
なお、腸チフス・パラチフスに対する特効薬である抗生物質クロラムフェニコールは、昭和二五年ころには既に一般に広く使用されるに至っていたことにも注意を払わなければならない。
（３）　さらに、一〇歳以下に対する腸パラワクチン予防接種は、接種の必要性自体が存在していない。「一〇歳以下では腸チフスはほとんど問題にならない。風邪引き程度の病気だから気にすることはない」のであり、一〇歳以下の子供に対する一律強制定期接種が全く科学的根拠のないまま実施されたことは明白であった。（４）　以上のとおり、腸パラワクチン予防接種は、三歳以上六〇歳までの毎年を定期とする強制接種として採用すべきでなかったことが明らかであり、遅くとも本件被害児Ｄ１１（一六の一）に対する接種時である昭和三五年四月六日までにはこれを中止すべきであった。
さらに、少なくとも、一〇歳以下の人間に対して接種すべきでなかったにもかかわらず、控訴人国は、法にこれを規定し、実施した落ち度がある。なお、腸パラワクチン予防接種は、昭和四五年法改正によって定期接種から除外され、昭和五一年に法の対象疾病からも除外された。もともと、腸パラワクチン予防接種は、昭和二三年の法制定時に、生後三六箇月から四八箇月を第一回として以後六〇歳に至るまで毎年を定期とする強制接種とされたが、このように全国民を対象として毎年一律に強制的予防接種を行うという方式は、歴史的にも世界にいまだ例をみない接種方式で、「実験的な試み」と評されるものであった。しかるに、我が国では、特にその合理性を基礎付ける具体的なデータも存在しないまま、このような独自の方式を実施したのであった。
（５）　本件被害児Ｄ１１（一六の一）は、昭和三五年四月六日、生後三年七箇月で腸パラワクチン予防接種を受けて死亡したものであって、控訴人国の過失は免れないというべきである。
（四）　百日せきワクチンの若年接種を実施させた過失について控訴人国には二歳未満の乳幼児に対して百日せきワクチン（シフテリアワクチン又は破傷風ワクチンとの混合ワクチンを含む。）の一律定期接種を実施すべきでなかったのに、これを実施したことについて過失があった。すなわち、（１）　控訴人国は、昭和五〇年、百日せきワクチンにつき、集団接種の場合は、二歳以上の者に接種することに制度を改めた。右時点でこのように接種年齢を引き上げた理由は、「１」昭和四五年、予防接種事故救済措置が発足して以来、百日せきワクチン接種による脳症が我が国にも欧米並みに存在することが明らかになったからであり、「２」昭和五〇年に三種混合ワクチン接種後の死亡事故が発生したことを契機に調査検討したところ、ｉ患者が減少したこと、ⅱワクチンにはまれに重篤な副反応を伴うことがあること、ⅲ脳炎・脳症等は一歳未満の乳幼児に昀も多く、次いで一歳児に多いことから、医学的に急く必要のないワクチンは二歳以降に接種することが望ましいこと、ⅳ百日せきは、幼児、小学校低学年でひそかな流行を起こしていると推定されること等から、年齢を引き上げるとの判断に至ったというのである。


（２）　しかしながら、控訴人国が百日せきワクチンについて接種年齢の改訂を行うにつき根拠とした事項は、以下のとおり、いずれも昭和三三年当時以前から控訴人国が十分認識し、あるいは容易に認識し得たことである。
ア　重篤な副作用の発生に関する知見
百日せきワクチンが乳幼児に脳炎、脳症等の重篤な副作用を発生させることがあることは、昭和八年（一九三三年）デンマークのＦ１７が初めて報告して以来、多くの報告がなされている。
昭和三三年当時までに百日せきワクチンによって重篤な神経合併症が発生することは、広く知られていたものであり、控訴人国も当然右事実を知っていたないし知り得たはずであった。
控訴人国は、我が国において欧米並みに重篤な副作用事故が発生していることは、昭和四五年に救済措置が発足した後知ったと述べるが、同措置によって届け出られた症例には、昭和四五年以前の接種によるものも多数含まれているのであり、昭和三三年当時において、控訴人国が百日せきワクチン接種による副作用の発生状況を調査していれば、重篤な副作用事故が多く発生していたことを容易に把握できたものである。また、Ｆ１８らは、既に昭和三四年六月、予防接種に伴い中枢神経症状を呈した症例を報告しているが、そのうち五例は、百日せきワクチンの接種に伴うものであった。控訴人国は、右論文によって我が国においても百日せきワクチンによる重篤な中枢神経系障害が発生していることを容易に知り得たはずである。
イ　副作用事故は二歳未満の乳幼児に多いこと
控訴人国の予防接種研究班は接種年齢改訂の理由として、百日せきワクチン接種による事故発生は月齢の小さいほど頻度が高く、二歳までに起こりやすいことをデータが示していること、乳幼児期はストレスに対して激しい反応を呈しやすいから予防接種を避けるのが望ましいこと、小児急性神経系疾患は二歳未満の乳幼児に多く発生し、二歳未満では心身障害も未発見のことが多く、また予防接種がこれらの潜在疾患を顕在化させる引き金となったり、既存の疾患を悪化させたりする危険があることを挙げているが、これらの結論は、昭和三三年当時において控訴人国が十分な調査を尽くしていれば同様のデータを得られたはずであるし、その他の知見も昭和三三年当時既に存在していたものである。
したがって、控訴人国は、昭和三三年当時においても、百日せきワクチンを二歳未満の乳幼児に接種することが特に危険であることを容易に知り得たものであり、このような危険があるにもかかわらず二歳未満の乳幼児に一律に定期接種を行う必要性が存在するか否かについて厳しい検討を加えるべきであったのに、これを怠った。
ウ　患者数の減少等
百日せき患者の発生数は昭和三〇年ころ既に激減していて、昭和三三年ころには大きな流行は存在しなかったものである。ことに患者は二歳以上に多く発生し、二歳未満の乳幼児の罹患率は低かった。また、百日せきによる死亡者数も既に昭和三〇年ころには激減しているものであり、百日せきは罹患しても死亡する危険の大きい病気ではなくなっていた。
昭和三三年当時、既に百日せきはワクチン接種によって達成されるべき百日せきの予防効果に比べ、ワクチンによる重篤な副作用の危険が余りに大きすぎるものであった。ことに二歳未満の乳幼児についてはこの矛盾が昀も著しかったものである。
以上の事実を控訴人国は、昭和三三年当時当然知ることができたはずである。エ　流行阻止のため二歳未満の乳幼児に対する接種の必要性が乏しいこと百日せきの流行は、幼稚園児や小学生の間において発生するものであり、家庭内におり、家族以外の者と接触する機会の乏しい二歳未満の乳幼児に免疫を付与しても流行阻止には役立たず、流行阻止のためには幼稚園児や小学生に免疫を付与するのが効果的であり、また、それによって二歳未満の乳幼児がその兄姉などによって家庭内感染を受けることを防止できたのであり、このことは、昭和三三年当時においても常識であった。
（３）　以上の事実を前提とするならば、控訴人国は、二歳未満の乳幼児については、遅くとも昭和三三年以降は百日せきワクチンの定期接種の対象から除外すべきであった。
なお、右のように、接種年齢を引き上げることは、控訴人国に与えられた裁量の範囲内の選択の問題では決してない。予防接種による重篤な副作用の危険が存在する以上、控訴人国は、予防接種を実施する必要性、緊急性と予防接種による事故の危険とのバランスを厳しく図りつつ、可能な限り安全な方法によって予防接種をすべき高度の注意義務があるから、平常時においては、二歳以上の幼児に免疫を付与することにより百日せきの流行を防止することが可能であり、他方、二歳未満の乳幼児はワクチンによる事故発生率が高いことが判明している以上、二歳未満の乳幼児に対する百日せきワクチンの定期接種は行うべきでなかったのであり、控訴人国には漫然と二歳未満の乳幼児に対して百日せきワクチンの定期接種を実施したことに過失があったというべきである。
（４）　被害児Ｄ３（一五の一）、同Ａ５８（二四の一）、同Ａ６５（二七の一）、同Ａ８０（三三の一）、同Ｄ８（四六の一）、同Ｄ１２（四七の一）、同Ａ１１５（五〇の一）、同Ａ１２１一五三の一）は、いずれも二歳未満で百日せき、二種混合、三種混合のいずれかのワクチン接種を受けたもので、控訴人国の右過失によって被害を受けたものである。
（五）　百日せきワクチン、二種混合ワクチン、三種混合ワクチンの規定量を誤
った過失について
（１）　百日せきワクチン、百日せき・ジフテリア二種混合ワクチン、百日せき・シフテリア・破傷風三種混合ワクチンによる脳症等の重篤な神経系障害は、百日せきワクチンに含まれる菌体成分（毒素）によって発生するものとされており、ワクチンの接種量（菌の量）が多ければ多いほど脳症等の神経系の障害の発生も多くなり、両者の間には相関関係があると考えられている。控訴人国は、百日せきワクチン又はその混合ワクチンの接種によって接種を受ける国民に脳症等の重篤な障害が発生することのないよう、接種の規定量を必要昀小限に定めるべき注意義務があった。ＷＨＯは、昭和三二年（一九五七年）に百日せきワクチンの力価基準を定め、一回の接種につき国際標準ワクチン四単位を三回接種すれば免疫を付与するに十分であり、これ以上の力価を持つワクチンの接種は危険であるから、昀低限度の力価でやるべきであると勧告している。アメリカでも、古くから百日せきワクチンの力価に上限値を定めている。英国では、昭和二六年（一九五一年）にメディカル・リサーチ・カウンシルが実施した調査に基づき、副作用防止のために家庭内感染率が三〇パーセント位のあまり効きすぎない力価を有する菌量のワクチンを標準ワクチンとして採用した。


（２）　ところが、控訴人国は、免疫付与の効果のみを考え、必要以上に力価が高く、したがって菌量も多い接種量を規定量と定め、脳症等の障害を発生させた。すなわち、控訴人国が定めた規定量によると、昭和三三年当時、百日せきワクチン第一期第一回の規定接種量は一・〇ＣＣであり、それに含まれる菌数は一五〇億個であった。また、昭和四八年まで二種混合ワクチン及び三種混合ワクチン第一期第二回、第三回の規定接種量は一・〇ＣＣであり、それに含まれる菌量は昭和四六年までは二四〇億個であり、昭和四七年当時は二〇〇億個であった。これをＷＨＯが定めた国際標準ワクチンと比較すると、国が制定した「百日咳ワクチン基準」において国際単位との関連が定められた昭和四三年以後は、我が国の百日せき混合ワクチン一・〇ＣＣの力価は一七・二八単位以上、昭和四六年以後のそれは一四・四単位以上であった。これは、四単位三回接種で十分とするＷＨＯの勧告値のそれぞれ四・三二倍、三・六倍の力価であった。昭和四三年以前においても、我が国で使用された百日せきワクチン及びその混合ワクチンの規定量の力価は、昭和四三年当時のものと同程度であり、ＷＨＯの国際標準ワクチンやアメリカ、英国その他の標準ワクチンの力価をはるかに上回るものであった。
（３）　かつては百日せきワクチンは玉石混淆といわれ、力価が安定しなかったが、昭和三一年にＩ相菌ワクチンが使用されるようになり、十分な力価を持つようになった。国立公衆衛生院、国立予防衛生研究所などに所属する多数の学者からなる「百日咳ワクチンの改善に関する研究班」、「混合ワクチンに関する研究会」は、昭和三一年に当時我が国で使用されていた百日せきワクチンの力価は七・七で、当時のアメリカのワクチンの力価五・三をはるかに上回るものであることを明らかにしている。また、血中Ｋ凝集素価は六四〇倍を上回るもので、感染防御に必要な三二〇倍を上回る効きすぎるものであったことも明らかにしている。さらに、昭和四〇年にも、「混合ワクチン研究委員会」は、当時の我が国の標準百日せきワクチン及び試験製造された百日せき・ジフテリア混合ワクチンの力価は、ＷＨＯの国際標準ワクチンの力価の約二・六倍であること、百日せきワクチン接種後の血中凝集価を調べたところ、一回の接種菌数が二四〇億個の場合九〇五倍であり、一回の接種菌数を一七〇億個に減らした場合でも五五七倍であって、感染を防止するために必要とされる三二〇倍をはるかに上回っていることなどを明らかにしている。（４）　ＷＨＯは、百日せきワクチンについて一回の接種菌数を二〇〇億個以下にしなければならないと定めているが、これは国際基準であるため、菌数当たりの力価が低い粗悪ワクチンをも想定しなければならず、どんな粗悪なワクチンであっても一回に二〇〇億個を超えてはならないとして定めた上限である。ＷＨＯの国際標準ワクチンは、百日せき菌五〇億個が三・六単位、すなわち五五億個が四単位であり、一回につき四単位五五億個を三回（計一六〇億個）接種すれば、十分な免疫が得られるものである。そして、前記のとおり、我が国の百日せきワクチン及び混合ワクチンはＷＨＯの国際標準ワクチンよりも同一菌数について力価が高かったものであるから、一回の接種について五五億個以下でも国際標準ワクチンと同程度又はそれ以上の力価を有しており、感染防御は十分であったものである。（５）　ところが、控訴人国は、百日せきワクチンについて、昭和五一年に至るまで、初回免疫第一回は一ＣＣ一五〇億個を規定量とし、二種混合、三種混合ワクチンについては、昭和四六年まで第一期第二回、第三回は一ＣＣ二四〇億個、昭和四八年まで第一期第二回、第三回は一ＣＣ二〇〇個を規定量と定め、接種を実施し、脳症等の重篤な副作用を防止するための接種量を必要昀小限に抑えるべき義務に違反した。
控訴人国は、昭和四六年の生物学的製剤基準において百日せき混合ワクチン一ＣＣ中の菌量をＷＨＯ基準の上限値である二〇〇億個に減らし、昭和四八年の実施規則改正において混合ワクチン第一期第二回、第三回の接種量を更に半分に減らしたが、その措置は遅きに失し、なお力価は高すぎるものであった。控訴人国は、遅くとも、昭和三三年一〇月（被害児Ｄ１３《三九の一》の接種時）以前に百日せきワクチンにより脳症等重篤な神経系障害が発生することを知り又は知り得たものであり、このような副作用の発生を防止するため接種量を必要昀小限に抑えるべきことも知り得たものといわなければならない。この点につき控訴人国に過失があることは明らかである。
（６）　被害児Ｄ１３（三九の一）は、昭和三三年一〇月一四日に百日せきワクチン第一期第一回（一・〇ＣＣ一五〇億個）の接種を受けた。同Ａ１２１（五三の一）は昭和三七年四月九日に二種混合ワクチン第一期第二回（一・〇ＣＣ二四〇億個）の接種を、同Ａ１１５（五〇の一）は昭和三七年一二月四日二種混合ワクチン第一期第三回（一・〇ＣＣ二四〇億個）の接種を、同Ａ５８（二四の一）は昭和四三年五月二七日二種混合ワクチン第一期第二回（一・〇ＣＣ二四〇億個）の接種を、同Ｄ１２（四七の一）は昭和四三年四月五日三種混合ワクチン第一期第二回（一・〇ＣＣ二四〇億個）の接種を、同Ａ６５（二七の一）は昭和四四年九月二二日三種混合第一期第二回（一・〇ＣＣ二四〇億個）の接種を、同Ｄ８（四六の一）は昭和四七年六月三〇日三種混合第一期第二回（一・〇ＣＣ二〇〇億個）の接種を、それぞれ受け、本件被害を受けたもので、いずれも控訴人国の前記過失によって被害を受けたものである。


（六）　インフルエンザの一律勧奨接種を実施させた過失について（１）　予防接種はそれ自体人間の身体への侵襲であり、また、時として生命・健康に対する重篤な副作用を伴うものであることを考えると、厚生大臣はあいまいな根拠で接種を実施することは許されない。本件における過失を判断するに当たっては、昭和三二年の集団接種開始当時、厚生大臣には当該方式を採用することによってインフルエンザの流行防止が可能であると判断できる十分な科学的根拠があったかどうか、さらには、本件被害者に対する接種時点までに右判断を変更すべき事実が存在しなかったか否かという観点から判断しなければならない。ところが、インフルエンザ予防接種によってインフルエンザの流行まん延を防止することはそもそも不可能であり、右事実は当初から明らかであった。インフルエンザ予防接種は、インフルエンザに罹患した場合に生命、身体に重大な影響を及ぼすおそれのあるいわゆるハイリスクグループを対象に個体防衛の目的で用いるべきものである。すなわち、インフルエンザは、一般的には良性の感染症であり、高齢者等の罹患した場合に重症化のおそれのあるいわゆるハイリスクグループを除く健康な者にとっては、仮に罹患したとしても適切な措置をとることによって大事に至ることはなく、致命率は極めて低いものであるところ、インフルエンザワクチンの予防効果は確実でなく、その持続力も短い。しかも、インフルエンザの病原体であるインフルエンザウイルスの抗原構造は毎年変化し、流行ウイルスと完全に一致する抗原構造を持つワクチンを製造することは不可能で、その面からくるワクチンの有効性の問題もある。そして、このように、ウイルスの抗原構造が変化するため、毎年繰り返して接種を受けなければならないが、ワクチン製造上除去し難い雑菌の混入やワクチン液成分中の異種蛋白などによる反応やアナフィラキシーショックなどの危険性はそれに比例して増大することになる。このようにみていくと、インフルエンザワクチンは、広く一般的に用いられるべきワクチンとしての条件を満たしていないのである。このような限界を持つワクチンを用いてインフルエンザの流行を制圧することは、理論的にも現実的にも不可能といわなければならない。ところが、我が国では、昭和三七年（一九六二年）以降、集団生活を営む保育所、幼稚園、小、中学校の学童を中心に集団の勧奨接種を行ってきた。しかし、このような集団接種によってインフルエンザの流行を防止できなかったことは明らかで、小・中学校における学童等の集団接種は誤りであったのである。（２）　本件被害児らは、控訴人国が実施させた一律勧奨接種によって死亡あるいは重篤な後遺症の被害を受けた。しかし、このような一律勧奨接種によってインフルエンザ流行のまん延を防止できず、他方、事故発生の危険が厳然として存在しているのであるから、このような接種は本来実施すべきではなかった。控訴人国の過失は明らかである。
（七）　インフルエンザワクチンの乳幼児接種を実施させた過失少なくとも、諸外国においては、二歳以下の乳幼児に関し、「１」重篤な副反応発生の危険性が高いこと、「２」インフルエンザ感染の機会が少ないことが知られており、乳幼児接種が実施されたことはなかったのである。このような乳幼児接種の危険性は、乳幼児の本来の性質に由来するものであって、インフルエンザ予防接種が開始された昭和三二年の時点において既に明らかであった。
ところが、控訴人国は、昭和三二年から昭和四一年までの毎年、厚生省公衆衛生局長の「インフルエンザ予防特別対策について」と題する通達において、二歳以下の乳幼児に対して必ず予防接種を受けるよう勧奨されたいと特に強力に接種を勧奨していた。しかるに、昭和四二年になると、公衆衛生局長通達において、「一般家庭における乳幼児はインフルエンザ感染の機会が少なく、また、成人に比して二歳以下の乳幼児は副反応の頻度が高いので、慎重な予診、問診等を実施、対象の選定に留意すること、一般家庭における二歳以下の集団接種は好ましくなく、乳幼児を持つ保護者等の予防接種の励行を図ること、集団生活を営む保育所等の二歳以下の乳幼児については、従来どおり特別対策を実施し、実施に当たっては体温測定を全員に行うなと慎重に行うこと」等を通知し、更に、昭和四六年には、公衆衛生局防疫課長名で、各都道府県主管部（局）長あてに、「二歳以下の乳幼児は、成人に比して重篤な副反応の発生の頻度が高いこと、これらの年齢層はインフルエンザ感染の機会が少ないこと等に鑑み、インフルエンザの流行が予測され、感染による危険が極めて大きいと判断される十分な理由がある等特別の場合を除いては、勧奨を行わないよう」通知するに至り、控訴人国も二歳以下の乳幼児に対する一律勧奨接種が誤りであったことを認めた。
そこで控訴人国が挙げている乳幼児接種が不適切である理由は、我が国においても諸外国においても医学上の一般的常識であったのであり、昭和四二年に至って初めて発見された新事実などではない。感染症としてのインフルエンザの性質と予防接種の役割の限界を前提とするならば、副反応発生の危険性の高い二歳以下の乳幼児にインフルエンザ流行のまん延を防止する目的で予防接種を実施する余地がなかったことは、世界共通の医学常識であり、インフルエンザ予防接種が開始された当初から明瞭な事実であった。
控訴人国は、乳幼児がインフルエンザに罹患すると重篤となりやすいことを根拠に一時期乳幼児接種を勧奨したことを正当化しようとしているが、乳幼児は同時に副作用の発生の危険性も高く、また重症化しやすいのであり、控訴人国の主張はこの点を看過している点に誤りがある。
本件被害児Ａ８（一の一）、同Ａ２９（一〇の一）、同Ｄ１４（二〇の一）の三名は、いずれも接種時二歳以下の乳幼児であった。
（八）　禁忌該当者の識別を誤った過失について
（１）　集団予防体制の持つ問題点について
ワクチンを安全に接種するためには、先進諸外国では、いわゆるホームドクターによる個別接種方式が広く行われている。これに対し、我が国の予防接種は、強制接種にせよ勧奨接種にせよ、殆どが被接種者を一堂に集め、短時間に多数の者に接種する集団方式で実施されている。この集団方式を基本とする我が国の予防接種体制は、禁忌該当者を接種の場で発見し、これに接種しないという見地からみて、以下のような重大な欠陥を有している。
ア　医師の知見不十分
一般に我が国の医師は、国が知識・情報の提供を怠っていることもあって、内科医や小児科医ですら、ワクチンの性質、安全性、副作用等、予防接種に関する十分な知見を有しているとはいえない。また、予防接種を担当する医師の資格が限定されていないため、眼科医、耳鼻咽喉科医等の非専門医が接種を担当することも少なくない。これらの非専門医は、大部分予防接種についての十分な知見を有しないばかりでなく、接種に当たって個体差や身体の変化が著しい乳幼児の健康状態を適切に判断する能力に欠けていることも多い。
イ　担当医師と被接種者の接触の欠如
個体差の著しい乳幼児の身体的状況を的確に診断するためには、被接種者の体質、病歴、反応様式、生活環境、保護者の知識水準等を知ることが必要であるが、予防接種を担当する医師は、ごく例外を除いては、被接種者を過去に診察したこともなく、接種の時が初対面であるから、右各事項について全くデータを持ち合わせていない。そのため、接種の際の短時間の予診たけで、これらの事項をふまえて乳幼児の身体的状況を判断することは極めて困難である。
ウ　問診のための時間不足


短時間に多数の者に接種するため（予防接種実施要領では、一人の医師が一時間に担当する被接種者は、種痘では八〇人程度、種痘以外の予防接種では一〇〇人程度とされている。
しかし、一人の医師が一時間に二五〇名に対して種痘を接種した例もある。）、予診に十分な時間がなく、被接種者の健康状態を的確に判断することは、全くといってよいほど不可能である。
予防接種実施要領は、「問診及び視診によって、必要があるときには更に聴打診等の方法によって健康状態を調べる」と定めているが、医師が初めてみる八〇ないし一〇〇人の被接種者について、問診を円滑に行うために使用される問診票を読み、補足的な質問を発し、更に視診を行うたけでも到底一時間では足りないはずである。
エ　画一的な接種スケジュール
乳幼児は、成長発育差が著しく、健康状態も変化しやすい。したがって、ワクチンを安全に接種するためには個体差や健康状態に応じて接種スケジュールや接種量を定める必要があるが、我が国の体制では、接種スケジュールや接種量はすべての乳幼児に画一的に定められている。そのため、個体差や健康状態からみて無理な接種が行われやすい。
オ　会場等の問題
会場や注射器具等の取扱いも、短時間に大勢の者に接種するのに適していない。一本の注射針で数名の者に接種が行われたり、会場が手狭なため、寒い日に被接種者が戸外で長時間待たされた例がある。
以上のように、我が国の集団接種方式を基本とする予防接種体制は、被接種者の安全を殆ど顧慮しておらず、本来的に危険を内在していたといえる。
（２）　不十分な禁忌を設定した控訴人国の過失
ア　控訴人国は、我が国の予防接種体制の前記のような問題点を十分認識し、これを前提に行動することが求められる。したがって、禁忌の設定に当たっては、これを広く、かつ明確に定めるべきであった。
すなわち、禁忌は、医師が接種の際の予診により禁忌該当か否かの判断を集団接種の場で容易にできるように設定されなければならず、しかも、非専門医がしばしば担当することを考慮すると、非専門医でも確実に判断でき、かつ簡単な予診によっても判定できるよう、広範囲かつ明確に設定されなければならないのである。イ　しかるに、控訴人国は予防接種の効果面にのみ過大な評価を行い、危険については無頓着で、予防接種により生ずる副反応の機序についての研究や被害者の追跡調査、治療を殆ど行わず、禁忌の設定についても極めて不十分な対応しか行わなかった。
すなわち、禁忌は、昭和三三年まで十分な規定がなく、同年に至って初めて予防接種規則（厚生省令第二七号）四条をもって定められたのであるが、この時定めら
れた禁忌は、
「１」　有熱患者、心臓血管系、腎臓又は肝臓に疾患のある者、糖尿病患者、脚気患者、その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者
「２」　病後衰弱者、又は栄養障害者
「３」　アレルギー体質の者又はけいれん性体質の者
「４」　妊産婦（妊娠六月までの者を除く。）
「５」　種痘については、前各号に掲げる者のほか、まん延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害を来すおそれのある者の五項目しかなかった。その後これは昭和三九年（一九六四年）に改正され、「５」に「急性灰白髄炎の予防接種を受けた後二週間を経過していない者」が加えられ、新たに「６」として、「急性灰白髄炎の予防接種については、第一号から第四号までに掲げる者のほか下痢患者又は種痘を受けた後二週間を経過していない者」が加えられ、更に昭和四五年の改正により、四号に妊娠六箇月までの妊産婦が加えられ、五号及び六号に麻疹の予防接種を受けた者が加えられ、接種間隔も二週間から一箇月に延ばされた。
そして、昭和五一年の法改正に伴い、禁忌は以下のように定められた。
「１」　発熱している者又は著しい栄養障害者
「２」　心臓血管系疾患、腎臓又は肝臓疾患にかかっている者で、当該疾患が急
性期若しくは憎悪期又は活動期にある者
「３」　接種しようとする接種液の成分によりアレルギーを呈するおそれがある
ことが明らかな者
「４」　接種しようとする接種液により異常な副反応を呈したことが明らかな者「５」　接種前一年以内にけいれんの症状を呈したことがあることが明らかな者
「６」　妊娠していることが明らかな者
「７」　痘そうの予防接種（以下「種痘」という。）については、前各号に掲げる者のほか、まん延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害を来たすおそれのあるもの又は急性灰白髄炎若しくは麻疹の予防接種を受けた後一月を経過して
いない者
「８」　急性灰白髄炎の予防接種については、第一号から第六号までに掲げる者のほか、下痢患者又は種痘若しくは麻疹の予防接種を受けた後一月を経過していな
い者
「９」　前各号に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者ウ　しかし、このような禁忌事項の設定は、集団予防接種体制の下では極めて不十分なものであった。
そもそも、強制又は勧奨により予防接種を実施するに当たっては、当初から当該ワクチンの接種によりいかなる副反応が生ずるか、又はいかなる体質的素因や身体的状況が重篤な副反応を生ずる蓋然性が高いかを十分調査して禁忌を設定すべきであった。そして、昭和三三年及び昭和五一年に設定された禁忌事項は、かかる調査をすれば容易に分かる事柄であったから、各ワクチンが強制又は勧奨接種の対象となったときに既に定められるべきものであった。
さらに、控訴人国の設定した具体的禁忌事項は、昭和三三年設定のものも、昭和五一年設定のものも極めて限られており、別に「医師が予防接種を行うことが不適当と認められる疾病にかかっている者」とか、「予防接種を行うことが不適当な状態にある者」といった抽象的な禁忌事項が置かれたまま終始してきた。しかし、集団接種を担当する医師は、必ずしもワクチンの専門家でも小児科の専門家でもなく、何が不適当な疾病や状態であるかについて知識を殆ど持たない医師が多いのであり、しかも、集団接種の場においては、個別接種とは異なり、医師が被接種者の健康上の経過を全く知らない上、短時間で多数の者に接種するため、禁忌該当者を発見することが極めて困難であるから、禁忌はより広くかつ判定が容易なように設定されるべきであった。
エ　具体的にいうと、以下のような身体的状態の者は、当初から禁忌とされるべきであった。
ⅰ　未熟児で生まれた者、出生時に異常のあった者


未熟児には、満期出産であるにもかかわらず、出産時の体重が二五〇〇グラム以下であった乳児（ＳＦＤ）と、満期前に生まれた乳児（ＡＦＤ）がある。前者の場合は知恵遅れとなったり、てんかんを患う可能性が通常の出産児に比して高率であることがよく知られている。これは、脳の発育に問題があることを示している。このような乳幼児に予防接種をすれば、副反応が底上げされて現れる蓋然性は高い。ＡＦＤについても、出産の際に黄疸にかかったり、呼吸状態が悪かったり、低血糖であったり、感染症に罹患したりする等、通常児に比して身体全体にわたり弱点を有している。脳の発達も通常児より遅れることもある。したがって、予防接種の副反応も通常児に比し大きい。
また、腰帯纏絡等による仮死出産により生まれたり、難産であった乳児は、出産時に脳の細胞を損傷した可能性がある等、予防接種の副反応が底上げされて大きくなる可能性が高い。
ⅱ　発育不良あるいは発育の遅れている乳幼児
出産時には標準の体重があっても、その後発育が標準より遅れている場合には、身体上何らかの欠陥が隠されているわけであるから、予防接種の副反応が大きくなる。
ⅲ　虚弱体質の子
慢性的に心臓病、結核、ぜんそく等に罹患して不健康な状態にある乳幼児は、何らかの重大な病気が隠れているおそれがあり、副反応が大きくなる蓋然性が高い。
ⅳ　かぜにかかっている子
乳幼児の場合、かぜは発熱がなくともその症状が以後どのように変化するかも知れないし、他の疾病の始まりであることもある。したがって、予防接種の副反応が大きくなる蓋然性は高い。
ⅴ　下痢をしている子
下痢は、ポリオの生ワクチンについては腸の炎症によりポリオウイルスが腸管から血液中に入り、ポリオを発病させる危険があるから、禁忌であるが、その他のワクチンについても、下痢は体力を低下させ、抵抗力が減弱して副反応を増大させるし、神経疾患の発症であることも十分考えられるから、予防接種を行うべきでない。
ⅵ　病気上がりの子
かぜ、下痢、水疱瘡、突発性発疹、麻疹等の病気が治ったばかりの乳幼児は、依然として体力が低下し、抵抗力も弱っているから、副反応も大きくなる蓋然性が高いので、体力が十分回復するまで予防接種を行うべきではない。ⅶ　今までの予防接種で異常な反応を示したり、その兄弟姉妹が予防接種で特に具合が悪くなった前歴を有する子昭和五一年改正の予防接種実施規則四条四号は、本人に関し、これから接種しようとするワクチンと同一のワクチンについて異常反応を示した場合のみを禁忌としているが、他のワクチンについて異常反応を示した場合も、これから接種しようとするワクチンについて異常反応を示す蓋然性が高い。また、兄弟姉妹に異常反応があれば、被接種者も同様の体質的素因を有する蓋然性が極めて高いから、異常反応を示す蓋然性も高くなる。ⅷ　アレルギー体質の子供並びに両親又は兄弟にアレルギー体質者がいる子供昭和三三年制定の予防接種実施規則四条は、「アレルギー体質の者」とあいまいな一般的定め方をしていた。昭和五一年の改正により、「接種しようとする接種液の成分によりアレルギーを呈するおそれのあることが明らかな者」と規定されるに至ったが、この改正は、「接種液成分に対するアレルギー」のみに限定し、かつ、「アレルギーを呈するおそれがあることが明らかな者」に限定するという二重の誤りを犯した。
すなわち、アレルギー体質とは、各種の薬物、異種蛋白その他に対して異常反応を起こして過敏症になりやすい体質をいうのであり、アレルギー体質者は、多くの異種蛋白、化学物質を含むワクチン接種によって重篤な副反応を生じる蓋然性が高い。そして、一定の条件の下に一定の特異反応がみられるときには、その他の場合もアレルギーの疑いがあるばかりでなく、乳幼児の場合には、本人の有するアレルギーがいかなる物質に特異反応を示すものかを判定することはもちろん、本人がアレルギー体質か否かを判定することも集団接種の場では不可能なことが多いのであるから、控訴人国は、アレルギー性疾患を具体的に列挙した上、そのいずれかの既往歴のある乳幼児に対する予防接種は、少なくとも当該アレルギー体質によっても異常反応が生じないことが明確にならない限り、禁忌とすべきであった。また、アレルギー性体質は遺伝性のものであるから、両親や兄弟に右のようなアレルギー疾患のある幼児は、アレルギー体質の可能性が強い。したがって、この場合も集団接種の場では禁忌とすべきである。
ⅸ　ポリオワクチンについては、外傷やおでき等により末端の神経細胞が破壊さ
れていること
腸管から血液中に入ったポリオウイルスは、手術や外傷により破壊された神経細胞がある場合には、これを経由して中枢神経に達し、ポリオを発病しやすい。したがって、神経細胞が破壊され、又は破壊されるおそれのある外傷や皮膚疾患のある場合は、禁忌であって、ポリオ生ワクチンを投与すべきでない。
ⅹ　ポリオ生ワクチン投与後二週間以内の外科手術
ポリオ生ワクチン投与後少なくとも二週間以内は、外科手術は禁忌であって、絶対してはならない。
しかるに、控訴人国がこの点に関し、実施要領を定め、経口生ポリオワクチン接種後間もない時期に抜歯、扁桃腺摘出等の外科手術を避けるよう保護者や接種対象者に周知徹底するよう掲記した通達を発したのは、昭和四五年七月一五日であった。
ところが、前記のとおり、控訴人国は、集団接種の実情に目を向けず、被接種者の安全に対する配慮不足から右のような事項を禁忌として定めることを怠った。控訴人国が定めた禁忌の文言は、右で挙示した禁忌事項を一義的かつ明白に読み取れないようなものであったばかりでなく、集団接種を前提とする禁忌は広くかつ明確に定められなければならないとの要件にも違反するものであった。厚生大臣にはこのような禁忌設定を誤った過失がある。
したがって、控訴人国は、右ⅰないしⅹの禁忌を看過して接種がされた本件被害児らの死亡又は後遺症について責任を免れない。
オ　なお、医学上の問題については意見が対立することもしばしばあるが、人の生命・健康に重大な影響を持つ以上、禁忌事項の定め方について専門家の間で対立する意見が存在するからといって、直ちに行政に注意義務違反がないということはできない。
（３）　禁忌該当者に接種を実施させないための十分な措置を講じなかった過失
ア　禁忌該当者であることの推定
昀高裁平成三年四月一九日第二小法廷判決が判示するとおり、予防接種によって障害が発生したときは、禁忌該当者を識別するため必要とされる予診が尽くされたが禁忌者に該当すると認められる事由を発見することができなかった等の特段の事情が認められない限り、被接種者は禁忌者に該当していたと推定される。本件被害児六二名は、本件予防接種によって本件後遺障害を受けあるいは死亡したものであり、予防接種の禁忌に該当していたものと推定されるものである。
イ　厚生大臣の過失の内容


このように、本件被害児は禁忌を看過されたまま本件接種を受けさせられたものであるが、これは、厚生大臣が禁忌該当者に接種させないためにとるべき措置を怠ったことによるものであり、この点につき、厚生大臣は過失を免れない。すなわち、前記昀高裁判決が予防接種によって事故が発生した場合は特段の事情がない限り禁忌者に接種がされたものと推定すべきであるとした理由は、予防接種によって脳炎・脳症等の重篤な副反応が発生するのは、多くの場合、被害者が予防接種をすべきでない身体の病的状態、すなわち予防接種の禁忌に該当しているからであり、予防接種による被害防止のためには、万全の手段を尽くして禁忌該当者を接種から除外するよう務めなければならないとの基本認識に立つものであるからである。この考え方を前提とすると、厚生大臣は、法律及び勧奨によって国民に対し予防接種を実施する以上、接種担当者によって禁忌者か接種から排除されるよう適切な措置を講ずるべき高度の注意義務があったというべきである。ところが、控訴人国は、法施行以来、少なくとも被控訴人らが本件接種による事故に遭遇した昭和五〇年ころまで、接種率をいかにして上げ、いかに効率よく接種を行うかということだけに精力を注ぎ、いかにして接種を安全に行うかという面をなおざりにしてきた。そのため、被控訴人ら被害児は、禁忌該当者であったにもかかわらず、接種現場で接種の対象から除外されずに接種を受け、本件被害を被ったのである。
すなわち、禁忌該当者を的確に識別するためには、予診が極めて重要である。そして、このうち問診については、昀高裁昭和五一年九月三〇日第一小法廷判決が判示するとおり、「単に概括的、抽象的に接種対象者の接種直前における身体の健康状態についてその異常の有無、を質問するだけでは足りず、禁忌者を識別するに足りるだけの質問、すなわち予防接種実施規則四条所定の症状、疾病、体質的素因の有無及びそれらを外部的に徴表する諸事由の有無を具体的に、かつ被質問者に的確な応答を可能ならしめるような適切な質問をする」必要がある。しかるに、厚生大臣は、被接種者の保護者である国民に対して、予防接種によって重大な副反応が発生することがあり、禁忌該当者あるいはその疑いがある場合は接種を行ってはならないことを告知することを怠り、かえって接種を受けなければならないことのみを強調し、保護者をして安易に接種を受けさせ、その結果、保護者が被接種者の健康状態を注意深く観察し、問診にも的確に応答する機会を奪った。また、必ずしも専門医でない接種担当医師等にも、予防接種の重大な副反応についての知識や禁忌あるいは禁忌該当の疑いのある症状についての具体的知識の提供、これらの見分け方や的確な質問の方法等について具体的方法や基準を指示するなどの指導を怠り、その結果、接種担当者が、予防接種実施規則四条所定の禁忌の有無及びそれらを外部的に徴表する諸事由の有無を診断するため、具体的に、かつ、被質問者をして的確な応答ができるよう質問することのできない状態をもたらした。
さらに、重大なのは、厚生大臣は、予防接種実施要領で、「予診の時間を含めて医師一人を含む一班が、一時間に対象とする人員は、種痘では八〇人程度、その他の予防接種では一〇〇人程度を昀大限とする」と定め、右昀大値程度で接種を実施することを許したが、右時間では、適切な予診・問診を行う時間的余裕は殆どなく、禁忌の有無を的確に把握できるような予診・問診は不可能であったということである。
厚生大臣は、予診・問診が実際には殆どされずに接種が行われていることを知りながら、これを放置、容認したのである。現に本件被害児の殆ども、何ら予診・問診を受けることなく、接種を受けている。
なお、この点で模範となる予診体制を採っている東京都渋谷区医師会が設置した予防接種センターにおいては、昭和四四年二月の開設以来昭和五二年までに各種予防接種を、集団接種の方法で八〇万七四二七人、個別接種の方法で八万八九四五人、合計八九万六三七二人に対して行ったが、同センターで接種を受けた者で重篤な副反応を起こした者は皆無であった。予診体制を充実させることによって、予防接種の被害の大部分が回避できることは、右の例からも明らかである。
ウ　過去の予診体制について
この予診・問診について過去厚生大臣がどのような指導・監督をしてきたかをみると、まず、昭和四五年までの予診体制は、以下のようになっていた。昭和三四年一月二一日付けで都道府県知事あて「予防接種の実施方法について」と題する厚生省公衆衛生局長通達を発したが、それ以前においては、予診の方法について、みるべき措置をとっていない。
右通達の別紙として記載されている「予防接種実施要領」には、以下のような記載がある。
ⅰ　接種前には必ず予診を行うこと。
ⅱ　予診はまず問診及び視診を行い、その結果異常が認められた場合には、体温測定、聴打診を行うこと。
ⅲ　予診の結果異常が認められ、かつ、禁忌に該当するかどうかの判定が困難な者に対しては、原則として、当日は予防接種を行わないこと。ⅳ　予防接種を受けさせるかどうかを決定するに当たっては、当該予防接種にかかる疾病流行状況、被接種者の年齢、職業等を考慮し、感染の危険性と予防接種による障害の危険性の程度を比較考慮して決定しなければならないが、この判定を個々の医師の判断のみに委ねないで、あらかじめ都道府県知事又は市町村長において一般的な処理方針を決めておくこと。　ⅴ　多人数を対象として予診を行う場合には、接種場所に禁忌に関する注意事項を掲示し、又は印刷物として配付して接種対象者から健康状態及び既往症等の申出をさせる等の措置をとり、禁忌の発見を容易ならしめること。


しかしながら、現実には、右予防接種実施要領どおりに集団接種が実施されても、禁忌該当者の排除は実行不可能であった。すなわち、同予防接種実施要領は、予防接種実施計画の作成に当たり、「個々の予防接種がゆとりをもって行われるような人員の配置を考慮すること」としながらも、「医師に関しては、予診の時間を含めて医師一人を含む一班が一時間に対象とする人員は、種痘においては八〇人程度、種痘以外の予防接種では一〇〇人程度を昀大限とすること」としている。右の「八〇人」、「一〇〇人」は一応昀大限とされているが、かかる指示を受けて予防接種を実施する都道府県知事、市町村長又は保健所長においては、この昀大限の人数の者を接種対象として実施計画を立てるということは容易に推察される。一時間の接種対象を八〇人とすれば、一人当たりの予診及び接種行為に要する時間はわずか四五秒、一〇〇人とすれば三六秒である。このような短時間に医師が禁忌該当の有無を判定し得る適切な問診や視診をすることは不可能である。医師一人当たり一時間に八〇人ないし一〇〇人に接種を行えと指導することは、とりもなおさず、予診は十分しなくともよいと指導することである。しかも、集団接種の担当医師は、ごく例外を除いて接種担当者とは初対面であり、対象者の日常の健康状態について全く予備知識を持ち合わせていないのであるから、健康状態や「疾病、体質的素因の有無及びそれらを外部的に徴表する諸事情の有無」を把握するためには、家庭医なとよりはるかに時間を要する。また、あらかじめ書面で接種対象者の健康状態や既往病歴を記載させる問診表は、予診に要する時間を短縮するのに有効であるが、昭和四五年までは採用されていなかった。
以上のように、控訴人国の定めた予防接種実施要領は、そもそも予診を十分行うことができないような内容のものであって、いくら禁忌を定め、必ず予診を行うよう指導しても、禁忌該当者の排除は不可能であった。かかる短時間による集団接種を実施担当者に指導したこと自体、禁忌該当者の識別除外が不適切であったといわなければならず、この点において過失があった。
また、接種現場において実際に予診が全くなされなかったにもかかわらず、控訴人国がこれに対して何らの実効的指導をしなかったことも問題である。予防接種実施要領の八〇人ないし一〇〇人という人数は昀大限と記載されているが、予防接種を実施する市町村長等は、経費と人員確保の面からも、一応一時間当たり八〇人ないし一〇〇人を標準的な人員数として実施計画を立てていた。その上相当数の市町村では、医師一人当たり一時間に一〇〇人を上回る接種対象者を扱っていた。
かかる短時間による集団接種のため、実際には、多くの本件被害児の場合、予診は全く行われなかった。行われても、ごく形式的なもので、適切なものではなかった。
次に、昭和四五年以降の予診体制をみると、以下のようになっていた。すなわち、昭和四五年になって種痘を始めとする予防接種による重篤な被害が社会的に明るみに出たため、厚生省公衆衛生局長は三回にわたり、「種痘の実施について」と題して都道府県知事あてに通知を発し、その中で予診に関して、それまでの禁忌に加えて、現に医療を受けている者、妊娠している者等にも種痘を差し控えるものとし、予診に当たってはこれらの禁忌等及び発熱、既往症、けいれん、発育の遅れ等について留意するようにとの指示をなし、また、質問票（問診票）を利用すべき旨の指示をした。さらに、公衆衛生局長及び児童家庭局長は、同年一一月三〇日、都道府県知事あてに「予防接種問診票の活用について」と題する通知を発し、種痘以外の予防接種においても問診票を活用すべきものとした。問診票の活用はなるほど予診に要する時間をある程度短縮するのに効果的であろう。しかし、問診票が効果を上げるためには、それを記入する被接種者若しくはその保護者が禁忌の意味やどのような事項が禁忌に該当するかを理解し、接種に当たる医師も禁忌について十分な知見を有していることが必要である。しかし、控訴人国は、後記のように、禁忌について医師に対する指導を怠り、被接種者やその保護者に対しても禁忌についての情報を敢えて与えようとはしなかった。それ故、問診票は、それが採用された後も、予診においてどの程度の効果を上げたかは疑問である。その上、昭和四五年以降も、「一時間当たり種痘については八〇人程度、その他の予防接種については一〇〇人程度」とする接種人員数についての予防接種実施要領の定めは何ら変更されていない。問診票が効果を上げても、一人当たり三六秒ないし四五秒という時間では到底満足な予診ができないことは、前記のとおりである。
したがって、前記公衆衛生局長の通知や問診票活用の指示によっても、前記イで述べた控訴人国の過失は消滅しない。
エ　医師に対する指導不十分
次に、接種担当医が禁忌該当者を的確に識別するためには、接種対象者である乳幼児の生理や、乳幼児のかかる疾病について、さらには、ワクチンの危険性や禁忌事項について十分な知見を有していなければならない。しかし、従来、医師は、大学で予防接種に関する教育を受ける機会が十分にはなかった。
また、医師になってからも予防接種についての知見を得る機会は乏しかった。小児科を専門としない医師については、乳幼児の生理等の知見も十分でない状況にあった。
したがって、控訴人国は、禁忌該当者を的確に識別排除するために、接種担当医に対して、単に禁忌該当事由を記載した予防接種実施規則や予防接種実施要領を示すたけでなく（これすらも、現実には行われていなかった。）、具体的にいかなる症状が禁忌該当事由になるのか、その根拠は何か、禁忌該当事由を集団接種の場の短い予診で見分けるにはどのようにしたらよいのか、また、接種後に副反応が生じたらどのような手当てをしたらよいかを、明確に指導する必要があった。しかるに、控訴人国は、この点に関する実効的な指導を全く行わなかった。そのため、本件被害児らは、適切な予診を受けられず、禁忌該当事由があったにかかわらず、接種対象から除外されずに、本件事故に遭遇したのである。予防接種をするかしないかという程度の判断は、医師にとって常識で特別の訓練を受ける必要はないという考え方は、特に、眼科や耳鼻咽喉科を専門とする医師の場合には妥当しない。


オ　接種対象者及びその保護者に対する情報提供を怠った過失さらに、禁忌該当者を識別排除するためには、接種対象者又はその保護者に対して、予防接種の危険性や禁忌がいかなるものであるか、またいかなる事由が禁忌に該当するかについてあらかじめ知らせておくことが必要である。そうでなければ、医師の問診に対して的確な返答をすることができないからである。まして、前述のような短時間による集団接種を行う場合には、予診時間を短縮するために接種対象者又はその保護者に対する禁忌についての情報提供が一層必要である。このような情報提供がなく、予防接種の効能のみが告知され、危険性についての知識を欠く場合には、保護者はなるべく予防接種を被保護者に受けさせたいという心理から、その身体の異常や症状、体質的素因等禁忌判定に必要な事実を進んで述べなくなり、更にはそれに応答しないというようなことにもなりかねない。しかるに、接種対象者やその保護者に対して、控訴人国は、当初、禁忌事項すら知らせる措置をとらず、昭和三四年の「予防接種の実施方法について」と題する通達のうちの予防接種実施要領の中に、「多人数を対象とする予診を行う場合には、接種場所に、禁忌に関する注意事項を掲記し、又は印刷物として配布して、禁忌対象者から健康状態及び既往症等の申出をさせる等の措置をとり、禁忌の発見を容易ならしめること」との文言が挿入されたにすぎない。
しかし、たとえ実施主体たる都道府県知事や市町村長等が右要領に従って注意事項を掲記し、又は印刷物として配布したからといって、接種対象者やその保護者が予防接種の危険性や禁忌の意味を理解したことにはならない。実際、本件被害児の保護者らは、右実施要領制定後の本件接種に際し、予防接種が危険であることを全く知らず、禁忌がいかなる意味を持ち、いかなる事由がこれに該当するかについて殆ど何の知識もなかったのである。
控訴人国は、このように接種対象者やその保護者が予防接種の危険性や禁忌の意味を知らず、接種担当医の問診に際しても、禁忌の発見を容易ならしめるような的確な返答ができない状態にあることを知りながら、何の措置もとらなかった。昭和四五年六月一八日付けの公衆衛生局長から各都道府県知事あての「種痘の実施について」と題する通知の中でも、前述の予防接種実施要領中の掲示又は印刷物の配布以上の措置については何ら述べられていない。かえって、「種痘による重篤な副反応の発生は、極めてまれであるが、軽度の発動、発赤、発疹等は従来からかなりの頻度でみられるものであり、被接種者並びに保護者がいたずらに不安を起こさないよう、接種に当たってよく周知せしめることが必要である。」として、接種を受ける側に対する十分な情報の提供よりは、情報を提供することによっていたずらな不安が生じないようにすることに注意を促していた。
カ　以上、いずれの点からしても、控訴人国は、接種の場で禁忌該当者を的確に発見排除する措置をとらず、実施主体にも除外措置を徹底するよう指導監督をしていなかったのであって、控訴人国の過失は明白である。
（控訴人）
（一）　種痘の強制接種を行った過失について
（１）　痘そうの予防対策における種痘の役割について
ア　ワクチンの安全性等について
ワクチンは、伝染病に対する抵抗力を付与するものであり、本来、人の生命、身体に有益なものである。
予防接種により重篤な副反応が発生する頻度ないし確率は、昀も高いとされる種痘の場合でも、昭和四八年四月の種痘研究班資料によれば、第一期種痘による種痘後脳炎、脳症及び重症皮膚合併症の発生状況は、昭和四〇年から四七年において概ね被接種者一〇〇万人に対し一六人ないし三四人であり、そのうちの死亡者は、一・七人ないし八・五人とされており、極めてまれなものである。このように、ワクチンは、高い安全性を具備して、個人防衛作用と集団防衛作用を果たすものであるから、人の生命・身体にとって有益なものであり、被控訴人らのいうように危険性の高い物質ではない。被控訴人らの主張は、ワクチンの人体に対する危険性を理由とする限りにおいて、その前提自体が誤っている。
また、被控訴人らは、伝染病の予防対策においては、感染源対策及び感染経路対策がまず採られるべき対策であり、予防接種は、例外的、補完的対策であると主張するが、伝染病の効果的かつ確実な防止を昀大の使命としなければならない、現実問題としての伝染病予防対策の策定とその実施に当たっては、当該伝染病の危険性、伝染経路の特質、伝染病発見時における伝染の可能性並びに感染源対策及び感染経路対策の実効性等の諸事情を総合し、想定し得るあらゆる伝染の可能性に対応した予防対策が要求されるものであり、このことは、痘そうの場合においても同様である。後述するように、被控訴人らの主張するような感染源対策及び感染経路対策では極めて不十分であり、到底痘そうのまん延を完全に防止し得るものではないのである。
各種伝染病についていかなる対策に重点を置くべきかについては、当該伝染病の特質等を考慮して予防科学的見地から決定すべきものである。このような考慮の結果、感受性対策に重点を置くのが相当であると判断された伝染病が予防接種法等による予防接種の対象疾病とされているのである。
イ　痘そう予防対策における種痘の役割
痘そうは、死亡率の高い危険な病気であるにもかかわらず、いったん罹患した以上、有効適切な治療方法がないため、その予防（感染防止）が昀も重要である。痘そうウイルスは、人間にのみ感染し、患者のくしゃみの飛沫や痘そうの膿、痂皮の粉塵を吸い込むことによって感染する。したがって、家庭、学校、病院、隣近所なと患者と密接に接触する狭い地域を中心に流行し、患者が旅行することによって他の地域へと流行していく。そして、人から人へと伝染するため、人が密集している地域ほど流行し、特に我が国のように人口密度が高く、住宅環境が劣悪である上、交通機関が発達し、人の移動が激しい国では、一度痘そうの患者が発生すれば大流行は免れない状況にあった。このような痘そうの伝染病としての特質及び我が国の状況からすると、感染源対策及び感染経路対策のみをもってその流行を防止することは到底期待し得ないものであった。
痘そう予防の基本対策は、感受性対策としての痘そうワクチンの接種すなわち種痘であり、痘そうは種痘によってのみ真に予防が可能であり、また、根絶することができたものである。


被控訴人らは、我が国のような痘そうの非常在国における痘そう予防対策としては、「１」常在国又は流行地からの国際旅客に対する検疫の強化及び国際旅客に対する種痘の義務付けによる患者の国内侵入の防止を基本とし、「２」患者が国内に侵入した場合は、速やかに患者を隔離し、接触者や接触の危険のある者に対し、緊急種痘（リング・ワクチネーション。包囲種痘という。）を実施する等の方策が相当であると主張するが、まず、「１」の検疫対策の強化によって痘そうの侵入を阻止することは基本的に不可能である。すなわち、一九六〇年代になると、我が国と諸外国を結ぶ主要な交通機関が航空機となったため、以前と異なり、患者が痘そうの潜伏期間中に我が国に上陸することとなって、潜伏期間中の痘そうの診断は容易でないため、検疫段階で感染者を発見することは不可能に近く、検疫体制の強化たけでは、痘そうの侵入を防げなくなってきたのである。また、常在国や流行地からの入国者に対する種痘の義務付け（これを確保するため「国際種痘証明書《イエローカード》」の提示制度がある。）も痘そうの輸入防止に十分でなかったことは、右制度を採った我が国や欧米諸国においてしばしば痘そうの輸入例があったことからもうかがえるところである。
包囲種痘についても、このような方策がＷＨＯで採用されたのは、痘そうが常在し、流行しているアフリカ及びアジアの地域は、いずれも戸籍制度や衛生行政機構の整備が遅れているなどの事情から、全面的定期種痘が成果を上げられなかったこと、痘そうの伝播は従来考えられていたほど急速なものでないことが分かったため、痘そう患者を発見してからその周囲の者に種痘を接種した方が効果的であり、また、経済的でもあるという理由によるもので、ＷＨＯがこれを実施したのは昭和四三年になってからであり、しかも、やむを得ない次善の策として採用したものである。
また、包囲種痘が緊急時においてまん延阻止の機能を十分発揮するには、包囲種痘の接種対象者側にあらかじめ基礎免疫（過去の接種による免疫記憶）が備わっていることが必要である。包囲種痘が行われる場合、当該種痘が被接種者にとって再種痘であるときは、昀初の種痘の免疫記憶として抗原の攻撃に対して初めのときより極めて速やかかつ強力に反応するという効果が生ずるから、当該包囲種痘は、早期にかつ大きな感染防御力を発揮する。ところが、接種を受けた者が過去に種痘を受けておらず、したがって当該種痘が初種痘である場合には、免疫ができるまでに二週間、更に発病を阻止し得るレベルまで抗体価が上昇するのに一箇月を要するため、その間に痘そうに感染する危険があり、各地で飛び火的に二次感染者が発生し、流行が拡大するおそれがあるのである。
さらに、包囲種痘を副反応の発生の関係からみると、年長児や成人に対する初種痘は、再種痘に比較して副反応発生の危険性が高いことは広く知られている。したがって、仮に小児に対する定期種痘制度を廃止し、包囲種痘制度のみを採用すると、痘そう侵入時に初めて種痘を受ける者の年齢は高くなり、その結果、年長児や成年者に種痘後脳炎や脳症等の重篤な副反応が発生する率も高くなるという危険性がある。しかも、我が国の場合、人が密接に接触する機会が多く、人の移動も激しいため、二次感染の危険性が人数的にも地域的にも著しく大きく、包囲種痘の対象者を著しく拡大しなければならないであろうから、右の年長者初種痘の危険性は決して無視できない。さらに、大がかりな包囲種痘を迅速に実施するためには、緊急事態に備え大規模な包囲種痘の実施体制を常時かつ全国的に整備しておかなければならないが、それは、恒常的な定期種痘実施体制が確立していて初めてなし得るところである。
以上のように、痘そう侵入の場合の緊急対策としての包囲種痘は、乳幼児に対する定期種痘体制が確立していて初めて有効かつ安全に実施することができるものである。
ウ　種痘の効果と副反応
被控訴人らは、Ｆ８の報告を基に、従来我が国で採用されてきた一歳時、小学校入学前及び小学校卒業前の三度の種痘の接種を受けても、三〇歳を超えると、種痘の免疫効果は殆ど期待できなくなると主張する。しかし、Ｆ８の報告は、初種痘についてのものであるが、再種痘の場合の免疫効果は、追加免疫効果により初種痘の場合に比較し、かなり高く、かつ長くなると考えられるから、三期にわたって追加種痘を行っている我が国の場合、Ｆ８の右報告はそのまま当てはまらない。そして、厚生省の研究班は、昭和三九年に、第一期ないし第三期の三回の定期種痘を受けた者は、その後二、三〇年たった後においても免疫効果がある旨の研究を報告している。更に重要なことは、再種痘の場合、昀初の種痘の免疫記憶として、抗原の攻撃が来ると初めての場合より非常に速やかに反応するという追加免疫効果があり、再種痘は早期かつ大きな防御力を与えるとされていることから、乳児のころに定期接種を受けている者は、痘そう流行時に再種痘を受けることにより、種痘後脳炎等の危険性なしに、種痘後数日間で免疫力を回復できる。また、免疫力の低下したグループに属し、かつ再種痘も間に合わなかったため痘そうに感染しても、その症状は不全型という著しく軽い、死亡率も低い他人に感染する能力の低いもので済むのである。そして、乳児に定期種痘を行うことにより、国内に痘そうが輸入されても、抵抗力がないため昀も感染しやすく、感染した場合には死亡率が著しく高い乳幼児への感染を防ぐことができるのである。
確かに、種痘後、極めてまれであるが、脳炎・脳症等の神経系合併症並びに進行性種痘疹、種痘性湿疹及び全身性ワクチニア等の皮膚合併症といった重篤な副反応が発生し、ときには死亡に至ることもある（その原因ないし発症機序は未だ十分解明されていないが、ワクチン側あるいは接種技術に原因があるよりは、被接種者の個体側の条件が主因を成しているとみられる。）が、その発生頻度は、第一期種痘による種痘後脳炎、脳症及び重症皮膚合併症の発生状況は、昭和四〇年から四七年において概ね被接種者一〇〇万人に対し一六人ないし三四人であり、そのうちの死亡者は、一・七人ないし八・五人である。なお、種痘研究班が別途調査した一歳未満児の急性神経疾患の年間発生率は、対象者一〇〇万人当たり約四〇〇例であり、これらの疾患が毎作為に種痘後脳炎・脳症の発症時期と考えられる種痘後三週間の間に発生する確率は二三例になるので、種痘後脳炎、脳症とされた例の中には、少なからず非特異的急性神経疾患が種痘と重なって起こったにすぎないものも混入していると解される。
右種痘による重篤な副反応の発生頻度を我が国の近年における痘そう患者の発生状況と対比すると、均衡を失するように思われがちであるが、我が国が痘そうの常在国であるアジアの近隣諸国からの痘そうの侵入の危険にさらされていたにもかかわらず、我が国の痘そう患者の発生が極めて少なかったのは、何よりも国民皆種痘の成果であったことに思いをいたせば、均衡を失するとは到底いい得ない。


（２）　乳幼児に対する定期種痘
ア　一般に新生児は、生後しばらくは母体からの移行抗体（母子免疫）によって伝染病の罹患から守られるが、生後六箇月ないし一〇箇月をすぎると、右移行抗体もほぼ失われる。したがって、乳幼児を危険な伝染病から守るためには、母体からの移行抗体が失われるころまでにワクチンを接種し、人工的に免疫を付与するのが相当である。種痘の第一期接種を乳幼児（生後二月から一二月）に対し実施したのも、右の趣旨に則るものであった。なお、乳幼児期のうちのいつの時期にワクチン接種を行うかは、副反応の危険性等も考慮して具体的に定められるものである。種痘にあっては、当初は、母子免疫がよく残っている方が副反応の危険性が少ないとの考えから生後二月ないし六月とされていたが、その後の研究の結果等を踏まえ、昭和四五年に生後六月ないし二四月に改められた。
前記のように、乳幼児期に定期接種を行うことは、乳幼児を痘そうの感染から守るとともに、早期に基礎免疫を付与することにより、痘そう侵入の緊急時に再種痘を効果的かつ安全に実施するために必要であった。
イ　被控訴人らは、乳幼児は行動範囲が狭いから痘そうに感染する可能性も他への感染源となる可能性も少ないと主張するが、昭和三〇年代ないし四〇年代の我が国では、住宅事情からみて家庭内感染の可能性が高かったし、乳幼児の感染の機会が少ないとは即断できなかった。現に、痘そうの第二次感染の可能性は、五歳以下の子供に一番多いとされているところである。
また、被控訴人らは、Ｆ８の報告を根拠に、第三期種痘後二〇年を経過した概ね三〇歳以上の成人には種痘の免疫効果が零に近くなっていると主張する。しかしながら、種痘による免疫効果は、確かに時間の経過とともに低下するが、種痘を受けた者の半数は二〇年経過後でも免疫を有し、痘そうに感染しないのである。さらに、免疫効果が低下し、患者に接触した場合の感染防御効果は失われても、基礎免疫が維持され、痘そう侵入時等の緊急時における再種痘の際に、追加免疫効果として直ちに感染防御効果を発揮し、痘そうの流行を防止する機能を果たし得るのである。そもそも、成人の種痘免疫効果の低下は、成人に対する追加種痘の必要性の根拠となっても、乳幼児の定期接種の不必要性の根拠となるものではない。なお、リンパ球を中心とする免疫産生細胞には、一度体内に侵入した病原体を記憶していて（基礎免疫）、二度目以降の再感染に際しては、抗体を前回よりもより早くかつより多く作りだす性質、すなわち追加免疫効果があることは、免疫学上広く知られているのであり、予防接種においては、初めに免疫細胞に十分に記憶させるための接種を行い、後は抗体が下がってきたころに発病を阻止し得るレベルまで抗体を再上昇させるために、追加免疫効果を利用して再接種を実施することが行われている。種痘にあっても、それが免疫の作用である以上、追加免疫効果が認められることは当然である。ＷＨＯが制定して痘そう流行地への旅行者に義務付けていた国際種痘証明書の携帯においても、初種痘の場合は適切な初期種痘が行われた後八日間までは無効としていたのに対し、再種痘の場合は免疫記憶による効果があるから接種日から有効としていた。被控訴人らは、免疫学上確立された知見である種痘の追加免疫効果について、Ｅ４の見解を引用して否定するが、右見解自体、それを裏付けるデータが示されておらず、根拠が不明なものである。また、一九二二年に種痘後脳炎の存在が知られるようになって以来、その発生頻度に関する多くの調査が行われた結果、年長児あるいは成人になって初めて種痘を行う場合に種痘後脳炎等の重篤な中枢神経系副反応の発生頻度が高率であることが明らかになっている。確かに、再種痘は乳幼児のときと成人になってからと二回種痘するわけであり、副反応の危険にも二度遭遇するわけで、この二度の合計危険率が成人の初種痘の危険率より少ないというデータはない（我が国では、乳幼児の定期強制種痘が完全に実施されていたため、年長児あるいは成人の初種痘という例が極めて乏しいことからやむを得ない。）が、成人の初種痘の危険性が極めて高いということは広く知られており、他方、再種痘による重篤な副反応の発生は殆ど見られないことからすると、二回の危険率を合計しても、成人初種痘の危険率より少ないことは明白である。
また、被控訴人らは、予測された痘そう流行による被害者の数と種痘の重篤な副反応による被害者数を比較しても、種痘の副反応による被害者の数の方が多いから、乳幼児に対する定期接種は社会にとっても利益はないと主張するが、そもそも定期種痘につきコスト・ベネフィット・バランシングを考える場合、そこでのコストである種痘による副反応被害者数に対比すべきは、定期種痘を廃止した場合における痘そうの侵入流行による被害者数であるべきである。しかるに、被控訴人らは、我が国の国民皆種痘制度下における痘そう患者の発生状況を主たる根拠として種痘による被害者数に達するほど痘そう患者の発生は予測されないとするものであって、その主張は前提において失当である（あたかも、消防体制が完備した地域における火災被害の発生状況を根拠に、消防を廃止しても大した被害発生はないというに等しい。）。我が国と人的交流の盛んなインド亜大陸や東南アジア諸国が痘そうの流行地域であり、また、中国大陸における痘そうに関する情報が全く得られなかったという当時の状況下において、定期種痘を廃止した場合における痘そう流行の被害者数が種痘による重篤な副反応被害者数よりも少ないなどとは到底予測できるものではない。
（３）　我が国の定期接種の廃止時期の妥当性について被控訴人らは、我が国が痘そうの事実上の非常在国になった昭和二七年（一九五二年）、又は遅くとも我が国から痘そうの患者が存在しなくなった昭和三一年（一九五六年）には乳幼児に対する定期接種を廃止すべきであったし、さらに、英国及びアメリカが定期接種を廃止した昭和四六年には我が国が定期種痘を継続する合理的理由の存在しないことが一層明白になったと主張する。しかしながら、当時の世界の状況、特に我が国と交流の盛んなアジア地域における痘そうの流行状況、種痘を巡る医療水準、及び専門家の種痘に対する取組状況等に照らして、その当時、控訴人国において種痘廃止の行動に出ることが期待され得るような客観的状況にはなく、控訴人国には定期種痘を廃止すべき法律上の義務はなかったのであるから、種痘を廃止しなかったことにつき過失はない。すなわち、我が国が昭和五一年に至るまで定期種痘を廃止しなかったことには、以下のような合理的理由があった。
ア　昭和二七年当時又は昭和三一年当時


確かに、結果としてみると、昭和二七年以降痘そうによる死者は出ていないし、患者も昭和二七年に二人、二八年に六人、二九年に二人、三〇年に一人出たほか、昭和四八、四九年の各一人を除いて出ていないが、過失の有無は、当該各時点において将来に向かっての行動基準としていかにすべきであったかを検討して判断すべきであり、当時において、将来痘そうの患者数や死者数を右統計結果のように予測することはできなかったものである。しかも、昭和二七年当時はもちろんのこと（被控訴人が指摘する弘前大学のＦ９教授の主張も、種痘の廃止を提言したものではない。しかも、右意見に対しては、当時国立公衆衛生院のＦ１０博士が賛成した以外は反応がなかった。）、三〇年代においても、我が国の学会で定期種痘の廃止を主張する者は殆どおらず、昭和四〇年代においてさえも、例えば、昭和四三年に厚生大臣から諮問を受けた伝染病予防調査会は、コスト・ベネフィット・バランシング論を中心に検討した結果、定期種痘の廃止は時期尚早であるという結論を出し、また、昭和四四年には、日本小児科学会の予防接種委員会において、我が国は痘そう侵入の危険にさらされているので、現行の定期種痘はなお当分継続する必要があると報告されているのである。
諸外国をみても、英国が痘そうの非常在国になったのは、昭和一〇年（一九三五年）であるところ、同国が世界で初めて種痘を廃止したのは、それから実に三六年後の一九七一年（昭和四六年）になってからであり、また、アメリカでも、昭和二四年（一九四九年）以降は痘そうの流入例がなかったにもかかわらず、種痘を廃止したのはそれから二二年後の昭和四六年になってからであった。この英国及びアメリカの例からみても、痘そう非常在国になったことから直ちに定期種痘を廃止し得るというものではないことが明らかである。そして、英国及びアメリカが定期種痘の廃止を決定した昭和四六年以前は、世界の殆どすべての国が定期種痘を実施していたのである。被控訴人らの主張するように、昭和二七年又は昭和三一年の時点において、我が国が定期種痘を実施していたのは極めて妥当というべきであって、これを廃止すべき法律上の義務があったとは到底いえない。
イ　昭和四六年当時
次に、被控訴人らは、英米両国が定期種痘の廃止を決めた昭和四六年には定期種痘を廃止すべきであったと主張するが、昭和四五年ころまでは、アジア・アフリカ及びラテンアメリカの諸国の中には未だ痘そう常在国が多数あって、世界三〇箇国以上の国々が痘そうで汚染されており、特に我が国と交流の多いインド、パキスタン、バングラデシュ、インドネシア等では毎年痘そうが流行していたから、我が国は絶えず痘そう流入の危険にさらされていたのである。しかも、そのころになると、かつてと異なり、外国との主要な交通機関が航空機となったため、患者が潜伏期間中に我が国に上陸することになり、検疫体制の強化だけでは、痘そうの侵入を防ぐのは不可能になってきた。このような状況にあったため、定期種痘の廃止を主張する者は殆どいなかった。
また、英国及びアメリカは種痘の廃止に踏み切ったが、これに対しては、世界的に著名な種痘の専門家等から廃止に疑問ないし反対の意見が出た。ＷＨＯ痘そう専門委員会は、昭和四九年（一九七四年）に、痘そう流入の危険性の高い非常在国においては、常在国と同しく生下時又は生後間もない時期に種痘を行うべきであり、再種痘は、すべての子供に対して入学時と一〇歳ころとに確実に行うべきであること、危険性の高くない非常在国においては、小児期のできるだけ早い時期に種痘をし、入学時に再種痘をすべきであることに重点を置かなければならないと報告しており、ＷＨＯが痘そうの根絶の確認されていない国又はその近隣の国を除いては種痘を廃止すべきであると勧告したのは、昭和五三年（一九七八年）一二月になってからであった。それまでは、むしろ世界各国に対し、痘そうを根絶するため種痘の実施を期待していたのである。
我が国でも、昭和四六年以降学界や政府の諮問機関において定期種痘の廃止が検討されるようになったが、その中での議論も、なるべく反応の弱いより安全な種痘に切り換えていく必要はあるが、全世界、特にアジア地域の痘そうの状況に照らすと、定期種痘の廃止は時期尚早であるとするのが、一般的見解であった。被控訴人らが主張するＦ１１教授らの見解はあくまで少数意見にとどまっていた。結局、我が国は、ＷＨＯの右勧告の二年前の昭和五一年一月に独自の判断で定期種痘を廃止したが、英国及びアメリカが定期種痘を廃止した前記昭和四六年から我が国が廃止した昭和五一年までに定期種痘を廃止した国は、カナダ、アイルランド、オランダ、フィジー、パプア・ニューギニア及びトンガのわずか六箇国にすぎない。西ドイツ、フランス、イタリアを初めとする先進非常在国の殆どが定期種痘を廃止したのは、我が国の廃止と同時期か後のことであった。右のとおり、昭和四六年当時においても、定期種痘を廃止すべきであったといい得る状況にはなかったのである。
ウ　我が国における定期種痘の廃止に至る経緯について前記のとおり、英国及びアメリカが定期種痘の廃止に踏み切った昭和四六年ころから我が国においても定期種痘廃止の是非が本格的に議論されるに至ったが、伝染病予防調査会でも検討を重ね、右調査会の予防接種部会では、昭和五〇年一二月、伝染病予防調査会会長あてに予防接種の実施方法について報告をし、このうち定期種痘については、「初回の種痘を新しい細胞培養痘そうワクチンを用いて生後三六月から七二月に至る期間に実施することとし、現行の第二期、第三期の種痘を廃止することとする。」旨の意見を具申した。これを受けて、厚生省公衆衛生局長は、予防接種による被害防止に万全を期するための当面の措置として、昭和五一年一月一九日付けで、都道府県知事あて、初回種痘については細胞培養痘そうワクチンの実施方法が定められるまでの間、その実施を見合わせるとともに、第二期、第三期の種痘も実施を見合わせることをそれぞれ通達した。その後、伝染病予防調査会は、昭和五一年三月二二日、厚生大臣に対し、答申をした。右答申は、「痘そうは、流行地域における根絶計画が昀近目ざましい成果を挙げつつあるが、なお、我が国への痘そう侵入の危険が全くなくなったとは考えられない。しかし、ＷＨＯ根絶計画が着々とその成果を挙げていること、乳幼児期の種痘に際しては極めてまれにであるが、重篤な副反応による事故が発生すること……を検討した結果、当面、平常時における初回種痘は、生後三六月から七二月に至る期間に細胞培養痘そうワクチンを使用して実施し、小学校入学前六月以内及び小学校卒業前六月以内の種痘はいずれも廃止する等の改正を行うのが適当である。また、将来世界の痘そうの流行状況が本質的に変化した時には、種痘の継続について再検討を行う。」というものであって、定期種痘の実施方法について改善案を示したものの、定期種痘自体を廃止すべきであるというものではなかった。


この答申を受けて厚生省は、同年五月、答申の意見どおり定期接種の方法を改める内容の予防接種法の一部改正案を国会に提出し、可決成立の運びとなった。しかし、ＷＨＯ痘そう根絶計画の進展により、近い将来、痘そうの根絶が達成されると考えられたことから、厚生省は、当面定期種痘の実施を中止して根絶計画の推移を見守ることとした（昭和五一年九月一四日衛発第七二六号厚生省公衆衛生局長通知）。
しかして、昭和五五年（一九八〇年）五月八日のＷＨＯ総会において、天然痘根絶宣言が出され、それを受けて厚生省は、予防接種法施行令を改正して（昭和五五年政令第二〇三号）、定期接種の対象疾病から痘そうを除外したものである。ところで、定期種痘廃止のためには、「１」痘そう侵入のおそれが極めて低いこと、「２」万一痘そうが侵入した場合、早期に発見、隔離できること、「３」至急に緊急種痘を実施できること、「４」緊急種痘の効果が短期間内に期待できること、「５」年長児ないし成人に初種痘が行われても、神経系合併症の発生頻度がさほど高くならないこと、「６」以上の結果短期間内に少人数の患者発生のみで流行を阻止できることの各条件を満たす必要があるといわれているが、その中でも、「１」が昀も基本的条件であるところ、前記のように、常に近隣諸国から痘そう侵入の危険にさらされていた我が国としては、英国やアメリカが定期種痘に踏み切った昭和四六年以降も定期種痘を継続して実施していたのであるが、昭和五〇年に至り、ＷＨＯの根絶作戦が実を結び、一〇月にバングラデシュで発症した患者を昀後としてアジア地域での痘そうは根絶され、以後痘そう常在国はエチオピア一国となったため、右「１」の条件が満たされることになった。このような我が国を巡る痘そうに関する状況の進展を踏まえて、昭和五一年に定期種痘を事実上廃止し、世界痘そう根絶宣言が出された昭和五五年に法律上も廃止したものであるから、控訴人国の措置には十分合理性がある。
（４）　初種痘年齢を早期に引き上げなかった措置の妥当性被控訴人らは、一歳未満の乳児に対する種痘は副反応の発生率が高いとする調査報告が英国、アメリカ等で発表され、西欧諸国が初種痘年齢の引上げを行ったのであるから、我が国においても、昭和三七年には接種年齢を一歳以上に引き上げるべきであったと主張する。
しかしながら、右主張は、以下に述べるとおり理由がないものである。
ア　我が国における初種痘年齢の推移
我が国では、昭和二三年の法制定時、定期種痘の接種年齢を、「１」生後二月から一二に至る期間、「２」小学校入学前六月以内、「３」小学校卒業前六月以内と定め、これに基づき、初種痘は、昭和四五年八月まで生後二月から一二月以内の乳幼児に対し実施されていた。その後、右初種痘は、昭和四五年八月五日、厚生省公衆衛生局長通知をもって、生後六月から二四月の間に引き上げられ、さらに、昭和五一年法律第六九号による改正に伴い、施行令において、定期種痘は、「生後三六月から七二月に至る期間」内に一回限り実施されるものとされ、従来の第二期及び第三期の種痘はいずれも廃止された（昭和五二年二月二二日政令第一七号による改正前の予防接種法施行令第一条）。しかしながら、現実には、右改正前の法律に基づく定期種痘の実施は、昭和五一年一月、定期種痘を見合わす旨の公衆衛生局長通知（昭和五一年一月一九日衛発第二五号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）により見送られ、また、右法律改正後も、ＷＨＯの痘そう根絶作戦が大詰めを迎えていたところから、定期種痘の実施を見合せ、根絶計画の推移を見守ることとした（昭和五一年九月一四日衛発第七二六号厚生省公衆衛生局長通知）。そして、昭和五五年五月八日のＷＨＯ総会における天然痘世界根絶宣言を受け、予防接種法施行令を改正して（昭和五五年政令第二〇三号）、定期接種の対象疾病から痘そうを削除した。結局、定期接種は、前記昭和五一年一月一九日付けの厚生省公衆衛生局長通知で実施が見送られて以来一度も実施されることはなかった。　イ　初種痘
年齢に関する医学的知見と各国の種痘政策
従来、初種痘の副反応の危険性については、乳児に母子免疫のある期間は、母体からの移行抗体の働きにより副反応の発現が抑制され、安全であるとの考え方が医学上一般的であり、また、母子免疫が持続し、かつ免疫産生機構が発達してくるのは生後数箇月であることから、この時期が接種昀適期であるとの見解が広く支持されていた。したがって、初種痘の時期は零歳児が昀も安全であり、年長になるにつれ、その危険性が高くなるとするのが、我が国のみならず、世界における支配的見解であった。
ところが、昭和三四年に、英国の医務官Ｆ１４が、一歳未満児において重篤な副反応発生の頻度が高く、死亡率は昀も高いとの調査結果を示した。これを受けて、英国保健省は、昭和三七年に、それまで生後四月ないし五月の間とされていた初種痘年齢を、生後二年目とするよう指示した。また、同国のＦ１５は、昭和三九年に、Ｆ１４のデータを基に零歳児の種痘後脳炎の発生率が一歳児に比べ高い旨発表した。オーストリアは、昭和三八年に、初種痘年齢を一歳以上に引き上げた。アメリカは、昭和三八年に厚生保健省のＦ１６らが種痘合併症の調査を行い、その結果、一歳児ないし四歳児に比較して零歳児の方が種痘合併症の発生頻度が高いとの調査報告を示した。これを受けて、アメリカ公衆衛生局は、昭和四一年、初種痘は第一と第二の誕生日の間に行うべきであると勧告した。もっとも、州の独立性の強いアメリカでは、すべての州が右勧告に従ったわけではない。なお、昭和四三年にＦ１９が行った調査でも、種痘合併症の発生頻度は零歳児に高いと報告されている。西ドイツバイエルン州では、昭和四二年に初種痘年齢を生後一八月から三歳までと改めた。


しかしながら、右Ｆ１４、Ｆ１５、Ｆ１６、Ｆ１９らの前記各研究報告の基となったデータの解釈については、疑問がある。すなわち、右データ上は、母数である接種数が零歳児と一歳児以上の年齢群とで大きな差があるため、数字の上では零歳児の発生率の方が高いようにみえるけれども、それは見かけ上の発生率にすぎないのであって、統計上明らかに有意差があるとはいえない。したがって、右各報告自体それまでの零歳児の方がより安全であるとする前記通説を覆すに足りる根拠とはならないものであった。また、世界の他の機関等も右報告には批判的であった。Ｆ１４の報告が発表された翌年の昭和三五年のＷＨＯ総会における技術討議の報告は、「Ｆ１４の観察が是認されるまでは、既に確立されている実際の方法に従って継続することが昀良であるように思われる。」として、乳幼児期の種痘接種の継続を是認する見解を示し、また、ＷＨＯ痘そう専門委員会は、英国が年齢引上げを行った昭和三七年の翌々年に、「多くの疫学的研究によれば、種痘を生後一年以内に行えば、合併症の発生頻度は少ないことが明らかにされてきている。種痘は生後三、四箇月に行うのが便利であり、効果的であろう。この年齢では、残存する母体の抗体が全身症状を少なくし、しかも初期のワクチニア反応を昀大に起こさせる。」旨報告しているのである。西ドイツにおいても、ハンブルク州のワクチン研究所のＦ２０博士は、昭和四三年、一歳未満児の種痘の死亡率が一歳児、二歳児に比べて高いことは、年齢別死亡率が高いことによって説明でき、種々の根拠から種痘至適年齢は生後六月未満及び二歳児と考えられるとし、かえって一歳児の接種は種痘後の熱性けいれんの頻度を考慮すると、勧められない、一歳未満の種痘による年齢別死亡が高いという評価は意味をなさず、一歳未満の初種痘を中止する十分な根拠はないとの見解を示すなどしている。また、アメリカにおいても、初種痘年齢引上げの勧告に対して、アメリカ小児科学会その他において、多くの医師がこれに反対した。
そして、英国、アメリカ等は初種痘年齢の引上げを行ったが、昭和四九年ころの欧州では、右に追随せず、一歳未満児に対し初種痘を行う国がベルギー、アイスランド、オランダ、スペイン、スェーデン、スイス、ギリシャと多数存在したばかりか、スェーデンにおいては、昭和四〇年以降、従来の初種痘年齢一歳ないし四歳を生後二月以内に改めているのである。　我が国でも、厚生省は、前記英米両国等の調査結果に関心を抱き、専門家に対する研究費補助等により種痘の副反応の調査を行ってきた。種痘調査委員会が、昭和四四年に行った種痘後の副反応に関する調査では、合併症の総頻度、中枢神経合併症、皮膚合併症の発生頻度が一歳以上より一歳未満に高率であるという傾向は認められないとしている。
ウ　我が国の政策の妥当性
以上の状況において、厚生省が、零歳児の方が一歳児より安全であるとして、零歳児初種痘政策を継続したことは、十分医学的根拠を有する正当な政策選択であり、これを違法視することはできない。
そして、昭和四五年に種痘による副反応事故が多発し、全国的関心を呼んだことから、厚生省は、それまで種痘副反応防止として検討されてきた事項のうち可能なものはできる限り速やかに実行に移すこととし、伝染病予防調査会予防接種部会に意見を求めた上で、昭和四五年八月五日付けの厚生省公衆衛生局長通知において、第一期種痘を生後六月から二四月の間に引き上げた。これは、前記英米両国での研究結果（一歳児において副反応の発生頻度が昀も低い。）や昭和四四年に出された小児科学会予防接種委員会の検討結果を踏まえ、上限を生後二四月とし、また、一歳以上の子供になると行動が活発になって接種が大変である等の臨床家の意見や先天性の免疫異常等の禁忌事由は生後二、三箇月では発見されにくい等の事情も考慮し、また、当時の英国での合併症の頻度が六月を境にしてかなり違うことに着目し、昀低年齢を生後六月としたものである。その後昭和四五年に種痘合併症の救済措置が実施され、それ以降救済申請による症例把握が容易になり、その症例集積の結果、重篤な副反応の発生頻度は必ずしも零歳児が一歳以上の幼児よりも少ないとはいえないことが徐々に明らかとなってきて、昭和五〇年ころになると、年長児初種痘の危険性はそれほどでないとの見解が大勢を占めるようになった。そして、先に厚生大臣から今後の伝染病対策のあり方について諮問を受けていた伝染病予防調査会は、昭和五一年三月、種痘年齢を生後三六月から七二月までに引き上げるよう答申し、これが基となって、同年六月一九日、予防接種法及び施行令が改正され、種痘年齢が生後三六月から七二月の期間とされるに至ったものである。以上のとおりであるから、昭和三七年以降昭和四八年までの本件各接種時の間、零歳児に対する初種痘は医学上十分根拠を有する知見及び諸外国の種痘政策の状況を踏まえて採用されてきたもので、右措置が医学・防疫上の知見から、明らかに是認できないと認められる場合には到底当たらない。厚生大臣が専門的技術的裁量の範囲を逸脱したものということはできない。
（二）　腸パラワクチンの強制定期接種を実施させた過失について以下のとおり、厚生大臣がそれぞれの時期において選択した腸チフス・パラチフス防疫のための政策は、いずれも客観的、合理的根拠に基づくものであって、厚生大臣に認められている専門的・技術的裁量の範囲を逸脱又は濫用したものでないことは明らかで、これを違法ということはできない。
（１）　腸パラワクチンの有効性と必要性
腸チフスは、腸チフス菌の経口感染によって起こり、菌が血流に侵入し、菌血症を起こすことによって生ずる急性の全身性感染症であり、パラチフスは、パラチフス菌による同様の感染症であるが、腸チフスに比べて症状が一般に軽い。腸チフス・パラチフスは、水、牛乳、食物を介して伝染、流行を起こす代表的な経口伝染病で、衛生状態の悪い地域に多発する。感染源は、患者や保菌者の便や尿で、水による伝染が一番多く、飲食物、特に牛乳がこれに次ぐ。また、ハエも菌の伝播の媒介体として重要である。
患者の約三パーセントが永続保菌者になるといわれる。我が国においては、環境衛生の向上、化学療法剤の使用による治療法の進歩、定期予防接種による集団免疫の効果等により患者の発生数は減少の一途をたとってはきたが、全国的にはいまだ相当数の発生がみられ、単一感染源から広範囲な地域に流行の発生する危険性が存在している。
腸チフス・パラチフスの予防は、公共上水道の整備といった感染経路対策と保菌者等の監視等の感染源対策に重点を置くのが基本であるが、右両対策では万全を期しえない状況下においては、感受性対策としての予防接種も重要かつ有効な予防対策であったものである。


また、腸パラワクチンの予防効果については、古くからの使用実績（第一次大戦前の英領インド及び第一次大戦中における米軍や英軍における接種の実績や我が国の陸海軍における使用実績等）や調査研究の成果（一九六〇年から一九六五年にかけＷＨＯの厳正な管理下に行われた野外実験の結果やＦ２１の実験等）によって確認されているところである。
このことは、本件被害児Ｄ１１（一六の一）に腸パラワクチン接種がされた昭和三五年の第一三回ＷＨＯ総会におけるソ連医学アカデミー事務総長の「腸チフスに対する昀良のワクチンは、極めて有効であり、また、接種を受けた者については、十分の一ないし一二分の一の罹患率を減少させ得るであろう。人々の衛生状態が悪いため、腸チフスに比較的高率に罹患しているような国においては、予防接種は重要な対策ともなろう。」という演説等からもうかがえるところである。なお、パラチフスワクチンの効果については、必ずしもそれを裏付ける調査報告はなかったが、腸チフスワクチンの効果が明らかである以上、パラチフスワクチンについても同様にその効果が期待できると考えられる。
（２）　腸パラワクチンの一律定期接種の必要性
腸チフス・パラチフスの予防接種は、予防対策としては補助的対策であって、他の感染経路対策及び感染源対策と併用して有用なものとなる。したがって、腸パラワクチンの定期接種が必要か否かは、右基本的対策の実効性の程度、すなわち、上下水道の整備等の環境衛生対策と、永続保菌者の監視等感染源対策の完備の状況によって流行をどの程度防ぎ得るかにかかっているのである。これを法制定当時でみると、終戦後は国内の混乱、極度に悪化した衛生環境等により腸チフス・パラチフスが大流行するところとなり、昭和二二年にアメリカより分与された菌株に基づくワクチンにより全国的に予防接種を実施した結果、昭和二一年の患者数五万三〇〇〇人が昭和二二年には二万二人〇〇〇余りと激減した。このような予防接種の効果と当時の腸チフス・パラチフスの流行状況、危険性、荒廃した環境衛生等にかんがみて、昭和二三年に法が制定された際、腸パラワクチンの予防接種を定期接種と定めたのは当然であったといえる。その後昭和三〇年代以降をみると、予防接種等の防疫対策の推進や上下水道の普及を始めとする生活環境の整備向上等の結果、患者の発生は減少し、抗生物質の普及等により致命率も減少してきたが、昭和三〇年以降においても、なお相当数の腸チフス・パラチフス患者の発生をみている。昭和三五年においては、約一九〇〇人の患者と四五人の死者を出している。　そして、我が国における上水道の整備状況は、昭和三五年に至っても五三・四パーセントにすぎず、また、昭和三〇年代の我が国においては公共下水道は大都市の一部を除きほとんど整備されておらず、全国の大部分の地域では昔ながらの汲み取り式であった。このように我が国の生活環境は、当時の欧米諸国に比べると著しく劣悪な状況にあった。また、感染源対策としての患者の早期発見と隔離、保菌者の監視も非常に困難な面があり、患者個人の情報と分離菌株のファージ型別の結果の組合せにより全国的視野で患者の発生状況が分析されるようになったのは、ようやく昭和四一年以降であった。以上のような状況から、感染経路対策及び感染源対策のみをもってしては、流行を完全に防止することは困難であったところがら、腸チフス・パラチフスの防疫対策としては、感受性対策としての予防接種に期待する状況が昭和三〇年代においても続いたのであって、なお腸パラワクチンの定期強制接種の実施を継続する必要性があったのである。専門家の大勢もこれを支持していた。（３）　一〇歳以下の小児に対する腸パラワクチン接種の必要性なお、被控訴人らは、腸パラワクチン接種は、一〇歳以下の小児に対しては、腸チフス・パラチフスの病気の性質からして、当初から必要性がなかったと主張するが、腸チフス・パラチフスの発生は、青壮年層に多いが、小児における腸チフス・パラチフスの発生が決して少ないわけではない。また、腸チフス・パラチフスの症状をみると、小児の場合、その症状は比較的軽症であり、かつ、非典型的な症状を現すことが少なくないとされており、特に致命率においては、乳幼児が昀も低率で、高年になるほど高くなる傾向を示すことは確かであるが、腸チフス・パラチフスが小児において軽症であるとはいっても、それはあくまで非常に重篤かつ危険な症状を呈することの多い成人における腸チフスとの比較においていわれることであって、腸チフス自体は小児においても決して軽い疾病とはいえず、予防措置を講ずべき必要性は十分にあるのである。　のみならず、更に重要なことは、小児といえども、腸チフス・パラチフスに罹患したときは、菌を体外に排泄して新たな感染源となり、流行拡大の原因となる点において何ら成人と変わらないということである。
以上のごとく、小児における腸チフス・パラチフスは、成人に比し一般に軽症とはいえ、予防措置を不要とするほど軽微なものではないばかりか、新たな感染源となって流行を拡大せしめる点においては何ら成人と異なるところはないから、集団防衛の見地からすると、小児に対しても腸パラワクチン接種を実施する必要性と合理性が存したのである。被控訴人らの主張は、小児における腸チフス・パラチフスの症状が成人に比して軽症であることを過大視し、かつ、腸チフス・パラチフスの予防接種の集団防衛の側面を看過したもので、失当というべきである。
（４）　腸パラワクチン定期接種廃止時期の相当性
ア　廃止の経緯
戦後の混乱が収まり、上水道の普及を始めとする生活環境の整備向上等と予防接種の効果とが相まって患者発生の急速な減少をみるとともに、抗生物質の普及を主軸とする治療法の進歩等により患者の致命率の著しい低下をみるに至ったことから、昭和四〇年代に入ると、本来、補助的予防対策である腸パラワクチンの定期接種の継続の当否を中心として、腸チフス・パラチフス予防対策のあり方に検討が加えられるに至った。そして、伝染病予防調査会予防接種部会での検討を経て、昭和四三年一月二九日、「腸チフス・パラチフスの定期予防接種は廃止する。」旨の意見が承認され、それに基づき、昭和四五年五月の国会において予防接種法の一部改正案が可決されて、腸チフス・パラチフスの予防接種は定期接種の対象から除外された（臨時の予防接種の対象疾病としては、昭和五一年の改正により削除されるに至った。）。
イ　廃止時期の相当性


我が国では、昭和三〇年代後半以降の急速な経済発展とともに、上・下水道の整備等が進み、昭和四〇年代に入ると、一般的衛生状態の改善をみて感染経路対策は急速に充実し、また、健康保菌者特に永続保菌者の発見と適正な管理の目的で、昭和四一年一一月一六日付けで「腸チフス対策の推進について」と題する公衆衛生局長通知が発せられ、これによって腸チフス・パラチフス患者・保菌者の中央管理体制が確立された。このように、感染経路対策と感染源対策が充実したことによって、感受性対策としての予防接種の廃止が実現できるに至ったのである。被控訴人が主張する昭和三五年に腸パラワクチンの接種を行っていない国は、主要二五箇国中わずか一、二箇国にすぎなかったのであり、他の国では任意又は一部強制として接種が行われていた。アメリカにおいて腸パラワクチンの予防接種は勧奨できないとの公衆衛生行政委員会の勧告が出されたのは、昭和四一年五月になってからであった。
このように、厚生大臣が昭和三五年当時腸パラワクチンの定期接種を廃止しなかったのは正当であり、本件予防接種をしたことには何ら過失はない。
（三）　百日せきワクチン接種の過失について
（１）　百日せきワクチン及び同ワクチンを含む混合ワクチン採用の経緯百日せきは、気管、気管支あるいは小気管支を侵される急性の伝染病で、せきが一〇〇日続くといわれるように長期に持続することが特徴であり、その伝染力は強く、感染を免れることは困難とされるほどその罹患率は高い。治療方法としては、早期においては抗生物質が効果があるが、この時期に治療を開始することは難しく、痙咳期（一週間ないし二週間後）に入ると、治療は困難であり、また、生後直ちに罹患することから、早期の予防接種が必要なのである。百日せきの予防については、呼吸器系伝染病の常として感染経路対策による感染予防は極めて困難であり、しかも、感染性の強い初期のカタル症状期については、右カタル症状が他の原因によって生ずる気管支炎と区別しにくいため、罹患者の隔離によって百日せき菌の感染を防ぐことは難しい。家庭内で極めて高い罹患率（八五ないし九〇パーセント）を示すといわれる。
このような伝染病の場合、既に有効性の認められている百日せきワクチンの予防接種を行うことが昀も効果的である。
昭和二三年六月の法制定時に百日せきも予防接種の対象疾病と定められた。接種時期は、「１」生後三月から六月に至る期間、「２」第一期接種後一二月から一八月に至る期間と定められた。
その後京都ジフテリア事件により一時接種の中止された時期があったが、その間各種ワクチンについてそれぞれワクチン基準が作られ、「百日せきワクチン基準（厚生省告示第一〇一号）」は、昭和二四年五月に制定され、昭和二五年から右基準による国家試験に合格した百日せきワクチンによる接種が開始され、翌二六年からは、右ワクチンによる接種が広く行われるようになった。その後、主として予防接種の実施及び被接種者の負担を軽減する目的で、昭和三三年二月に「百日せきジフテリア混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア混合ワクチン基準（厚生省告示第一九号）」が制定され、これを受けて、同年四月、ジフテリアの予防接種の第一期及び第二期の時期が百日せきの予防接種の時期と同一時期になるよう法改正がされ、更に同年九月予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部が改正され、百日せき及びジフテリアの第一期及び第二期予防接種は二種混合ワクチンが使用されることになった。
さらに、昭和三九年一月、「百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン基準（厚生省告示第四号）」が制定され、引き続き、四三年一〇月、予防接種実施規則の一部改正が行われて、百日せき・ジフテリアの第一期、第二期の予防接種時において同時に破傷風を希望する旨の申出があった場合には、三種混合ワクチンを使用することができるものとされ、今日に至っている。
（２）　百日せきワクチンの若年接種実施の経緯
百日せきワクチンの定期接種の時期については、法制定当初から、生後三月から六月に至る期間、第二期は右第一期の予防接種後一二月から一八月に至る期間と定められた。これは、百日せきについては母体免疫が期待できず、乳児早期から罹患の危険があり、しかも乳児の罹患者には重症例が多く、致命率も高いことから、なるべく早期に免疫を付与すべきであるとの考え方に基づくものである。その後、昭和四九年に百日せきの副反応事故が起きるなとしたため、厚生省は、昭和五〇年二月一日、伝染病予防調査会の結論が得られるまで、各都道府県知事あて百日せきワクチン及び二種混合、三種混合ワクチンの定期接種を一時見合わせるよう通知をした。そして、伝染病予防調査会予防接種部会は、「１」生後三月から四八月については個別接種により行うこと、「２」集団接種は平常時生後二四月から四八月の期間に行うこととし、流行時又は流行のおそれのある時には、生後三月から四八月の間の必要と認める時に集団接種を行ってもよいこと、「３」乳幼児が保育所や幼稚園などの集団生活に入る前に接種を完了し、免疫を獲得しておくことなどの措置を行うことを条件として、百日せきワクチン及びその混合ワクチンの接種を今後とも継続して実施することが必要であるとの結論に達し、その旨を昭和五〇年三月二五日厚生大臣に答申し、厚生省公衆衛生局長は、同年四月一四日、各都道府県知事に対し、右答申に沿った通知を発して、予防接種を再開した。その後、伝染病予防調査会は、昭和五一年三月二二日、予防接種のあり方等について答申を出し、これを受けて昭和五一年六月、法及び予防接種法施行令の一部改正が実施され、百日せきの予防接種年齢が改められ、第一期は生後三月から四八月に至る期間、第二期は第一期接種後一二月から一八月に至る期間と定められた。そして、この改正に伴い、厚生省は、昭和五一年九月一四日付け「予防接種の実施について」（衛発第七二六号、各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）において定めた「予防接種実施要領」において、百日せき予防接種につき、先の昭和五〇年四月の行政通知をもって指示したのと同じ内容の接種時期を定め、実施主体に指示した。この結果、百日せきワクチンの接種年齢については、現行法上、生後三月からの接種が可能であり、ただ「予防接種実施要領」において、集団接種の方式による場合でかつ平常時に限っては、生後二四月から四八月の幼児に対して実施するものとされているのである。
（３）　百日せきワクチン接種年齢の定めの合理性


予防接種、とりわけ第一期接種の至適な時期がいつかという問題は、乳幼児を当該伝染病の罹患からより安全に守るためにはいかなる時期に昀初のワクチン接種を実施するのが相当かという側面と、接種による副反応の発生を極力抑制するにはいかなる時期に実施するのが昀も適当かという側面の両面からの考察が必要であると同時に、当該伝染病の現在の流行状況と将来の見通し等をも考慮して決定されるべき事項であって、高度の医学的専門的知見が要請される問題である。しかして、百日せきはいったん罹患すると幼若な乳幼児ほど重症で肺炎・脳症等の合併症を起こしやすく、致命率も高い。しかも、母子免疫も期待できないことから、生後早期にワクチン接種を開始し、人工免疫を付与する必要がある。右趣旨に則り、法は生後三月から六月までの間に第一期のワクチン接種を行い、これによって百日せきの被害の昀も大きい乳児期を防御するものとし、更に、第一期接種後一二月から一八月に至る期間に第二期の追加接種を行うことにより、四、五歳ころまでの幼児期を防御するものとしているのであって、このようなワクチン接種年齢の定めは十分な合理的根拠に基づくものである。　その後昭和五〇年の行政通知及び昭和五一年の法改正により第一期接種時期が生後三月から四八月と改定され、平常時の集団接種は生後二四月から四八月までの期間に実施することに改められたが、これは、以下の事情によるものである。
すなわち、確かに、百日せきの患者数は、昭和三四年ころから著しく減少し、特に昭和四六年から四九年までの間は年間二、三〇〇人にまで減少をみ、それに伴い百日せきによる死亡者数も急激な減少をみたが、これは、主として百日せきワクチン接種の普及とワクチン改良による感染防御効果の高いワクチンが製造使用されたことによるものである。このことは、昭和四九年、昭和五〇年の事故により予防接種を一時見合わせたことにより、昭和五〇年から五二年までの間ワクチン接種率が大幅に低下したところ、昭和四六年から昭和四九年までの百日せき届出患者数は年間二、三〇〇人台であったものが、昭和五〇年には約一一〇〇人、五一年には約二五〇〇人、五二年には約五四〇〇人、五三年には約九六〇〇人と急増していることからも明らかである。
したがって、昭和三〇年代後半から昭和四〇年代にかけて百日せき患者数及び死亡者数が急激に減少したことから直ちに、接種年齢の引上げ等の乳幼児の免疫度の低下を来すような百日せき予防接種に関する政策変更が行われなかったことを非難するのは正当でない。
また、百日せきワクチン接種による副反応として意識障害を伴う重篤な脳症が発生することについては、昭和四六年ころまでは医学界一般には知られていなかった。それ以前の時期においても、欧米では百日せきワクチン接種後の脳症状についての症例報告が存在し、我が国でも有馬らによる症例報告があり、その発生の可能性を指摘する見解もあったが、昭和四六年以前における我が国の支配的見解は、百日せきワクチンによって脳症は発症しないとするものであった。我が国においては、昭和四五年閣議決定に基づく予防接種事故救済措置が発足して以来、それ以前の接種によるものも含め全国からワクチン接種後の疾病症例が予防接種事故審査会に集まり、その結果、我が国における百日せきワクチン及びこれを含む混合ワクチン接種後の脳症が存在することが知られるようになったのである。このように、百日せき患者・死亡者数の減少は主として百日せきワクチン接種の効果によるものであり、乳幼児の免疫度が低下すれば、流行が再発する危険性があり、しかも百日せきは母子免疫も期待できないため、乳児にとってなお重篤かつ危険な疾病であるところがら、乳児における早期におけるワクチン接種は依然として必要であると考えられたところ、我が国では、昭和四六年ころまでは百日せきワクチンによる脳症等の重篤な神経系副反応の症例は未だ医学界一般には報告されていなかったのであるから、従前からの百日せきワクチン接種年齢を維持していたことは、十分に合理性があった。
そして、昭和五〇年及び五一年における百日せきワクチンの接種年齢の改定は、昭和四〇年代後半からの百日せきの患者数及び死亡者数の顕著な減少傾向と同時期から徐々に明らかにされてきた百日せきワクチンの重篤な副反応の実態を踏まえ、当時全国的規模で行われた百日せき及び小児神経系疾患に関する調査研究の成果に裏付けられた疫学的知見に基づき、伝染病予防調査会の答申に基づき決定されたものであるから、右変更の時期は正当であるといわなければならない。
（４）　被控訴人らの主張に対する反論
被控訴人らは、百日せきワクチン接種により乳幼児に脳症等の重篤な副反応が発生することがあることは、欧米諸国での古くから症例報告等があり、昭和三三年当時既に広く知られていたところであり、控訴人においても、当然知っていたか、知り得たものであると主張する。
しかしながら、右欧米諸国の症例報告は、要するに中枢神経系神経症状が百日せきワクチン接種後に発症したというにすぎないものであって、右症状が当該ワクチン接種によって発生したことを医学的に証明したものではない。この症例報告等の存在をもって直ちに百日せきワクチンの副反応として脳症が発生すると結論付けることはできない。しかも、右症例報告は、人種・風土を異にし、ワクチンの製法・基準も異なる外国のものであることを考えると尚更のことといえる。そして、我が国においては、昭和四五年に発足した予防接種事故審査委員会の審査の過程において、百日せきワクチン接種後の脳症の症例が蓄積され、百日せきワクチンの副反応として重篤な脳症が存在することが注目されるようになったのである。
また、被控訴人らは、予防接種研究班が昭和五一年の法改正に際して作成した「予防接種法の改正をめぐる解説」に基づき、予防接種研究班は、接種年齢改訂の理由として、「百日せきワクチン接種による事故発生は、月齢の小さいほど頻度が高く、二歳までに起こりやすいことをデータが示していること」「予防接種が小児急性神経系疾患の潜在疾患を顕在化させる引き金となったり、既存の疾患を悪化させたりする危険があること」を挙げているとするが、誤りである。前者については、右文献中のデータは、百日せきワクチン接種の脳症等についての月年齢別の発症数であって頻度を示すものではないし、百日せきワクチン接種は、当時の法定接種年齢からして第一期接種はもとより第二期接種も二歳までに終了するから、右データにおいて副反応の発症数が二歳未満に集中するのは当然のことであって、これをもって百日せきワクチン接種による事故は二歳までに起こりやすいことをデータが示しているとはいえない。次に、後者については、右文献中にこれを接種年齢改訂の理由として挙げていないのである。
そして、百日せきワクチンについては、前記のように、我が国においては昭和四六年ころまでは接種後の脳症の報告は皆無であり、同ワクチンの副反応として脳症等の重篤な中枢神経系副反応が存在するとは認識されていなかったし、認識し得なかったものである。また、昭和五〇年まで我が国の百日せきワクチンの接種は、法により第一期接種はもとより第二期接種も二歳までに行うものとされていたから、二歳未満児と二歳以上の幼児との副反応の発生状況を比較して調査することは不可能であった。


以上のように、百日せきワクチンの接種年齢が二歳未満と法定されており、また、同ワクチンの副反応として脳症等重篤な中枢神経系疾患が存在しないと一般に考えられていた昭和三三年当時はもとより、本件各接種当時において百日せきワクチンの副反応事故が二歳未満の乳幼児において多いとする知見やデータが得られるはずはなかったのである。
また、被控訴人らは、我が国の百日せき患者数及び死亡数について、患者数は既に昭和三〇年ごろ激減しており、死亡者数も既に昭和三〇年ごろには激減しているのであって、百日せきは罹患しても死亡する危険性の高い病気ではなくなっていたとした上、昭和三三年当時、百日せきワクチン接種によって達成されるべき百日せきの予防効果に比べ、ワクチンによる重篤な副反応の危険は余りに大きすぎるものであり、ことに二歳未満の乳幼児については、罹患の危険が少ないのにワクチンの副作用の危険が大きく、この矛盾は昀も著しかったと主張する。しかしながら、昭和三三年当時の百日せきの患者数は年間約三万人であり、これは法定・指定伝染病のうち赤痢及びインフルエンザの患者数に次ぐものであって、当時の百日せき患者数は決して少数とはいえないものであった上、百日せき患者の中で二歳未満児が占める割合は、厚生省の伝染病統計によると、昭和三一年約三〇パーセント、三二年二八パーセント、三三年二七パーセントであって、対象年齢層の数を考慮に入れると、二歳未満の罹患率が低かったとはいえないし、零歳及び一歳の各患者数は、二歳以上のどの年齢児よりも多数であることが明らかであって、右主張は誤りである。また、百日せきによる死亡についてみると、昭和三三年当時の百日せきによる致命率は、一〇〇〇〇対一五九であって、接種年齢の改定が行われた昭和五〇年当時の致命率（一〇〇〇〇対四六）と比較して約三・五倍という高い致命率を示しており、しかも、右死亡者の中で二歳未病児の占める割合は、厚生省の人口動態統計によると、昭和三一年には約八一パーセント、三二年には約八六パーセント、三三年には約八一パーセントと極めて高い割合を占めているのである。したがって、百日せきは昭和三三年当時なお危険性の高い疾患であって、特に二歳未満児の乳幼児にとっては罹患すると死亡する可能性の高い極めて危険な疾病であったものである。
しかも、昭和三三年当時、我が国内においては、百日せきワクチン接種後の脳症例の報告は皆無で、百日せきワクチンにより重篤な神経系合併症が発症するとは一般には認識されておらず、また、認識し得る状況にもなかったのである。さらに、被控訴人らは、百日せきの流行は、幼稚園児や小学生の間において発生するもので、家庭内にいて他との接触の機会の乏しい二歳未満の乳幼児に免疫を付与しても、流行阻止には役立たないと主張するが、百日せきの流行が四、五歳児までの小児を中心としてみられることは早くから知られていたことであり、しかも罹患者数、罹患率とも小児の中でも低年齢層ほど高かったのであるから、直ちに二歳未満の乳幼児に対するワクチン接種の必要性が乏しいとするのは失当である。昭和三〇年代においては、なお乳幼児が兄姉等あるいは近所の遊び仲間等からの家族内ないし家族外感染により百日せきに罹患する危険性は相当高かったことから、百日せき対策は、罹患した場合、致命率の高い乳幼児を百日せきの危険から守ることに重点が置かれ、たとえ罹患しても危険の殆どない年長児については自然感染による免疫を期待する政策を採ったのである。なお、家族内感染の少ないとされる欧米においても、乳児期早期にワクチン接種を行い、罹患率、致命率の高い乳幼児を百日せきの罹患から防衛していたのである。そして、昭和五〇年代に入り、百日せきの患者数及び死亡者数が著しく減少し、乳児が罹患しても死亡に至る危険が少なくなるとともに、核家族化による子供数の減少、住宅環境の改善等により乳幼児の家庭内感染の危険が減少するなど、百日せきを巡る状況が変化し、それが大きな要因となって、平常時の集団接種年齢を生後二四月から四八月に至る期間に改定することとなったものである。
なお、欧米諸国の動向をみても、昭和三三年に英国保健省は、専門家の提案に基づき、三種混合ワクチンについて、「１」第一期接種を生後一月から六月の間に四ないし六週間の間隔で三回、第二期接種を生後一八月から二一月の間とするものと、「２」第一期接種を生後九月から一二月の間に二回、第二期接種を生後一八月から二一月の間とする二つの接種計画を勧告している。また、昭和三八年当時、西ドイツの小児科学会が推奨した予防接種計画案では、三種混合ワクチン接種の接種時期は、第一期接種として生後三月、四月及び五月に各一回計三回、第二期接種として生後一八月とされている。さらに、アメリカの小児科学会が昭和三九年に勧告した予防接種のスケジュールでは三種混合ワクチン接種の接種時期を第一期接種として生後一・五月から二月の間に一回、三月に一回、四月に一回計三回、第二期接種として生後一二月、更に第三期接種として四歳とされている。なお、今日においても、世界の殆どの国では、百日せきワクチンの接種は、生後二、三月の乳児早期から実施されているのである。このように、過去においてはもとより今日においても、百日せきワクチンは乳児の早い段階から接種を行うべきであるというのが世界各国に共通した認識である。
以上のとおりであって、厚生大臣が本件各予防接種が行われた昭和三三年から昭和四四年当時までの間において、二歳未満の乳幼児に対する百日せきワクチン定期接種を廃止しなかったのは正当であり、本件各予防接種を実施したことに違法、過失はないものである。
（四）　百日せきワクチン及び混合ワクチンの規定量を誤った過失について
（１）　右過失と本件各健康被害との因果関係
被控訴人らは、百日せきワクチン及び同ワクチンを含む二種、三種混合ワクチンの菌量及び価や接種量等につき、必要以上に力価が高く、したがって菌量も多い接種量を定め、その結果脳症等の障害を発生させたと主張する。しかしながら、そもそも、以下のとおり、百日せきワクチンの接種量の定めに過失がないことは明らかであるのみならず、右過失と本件各被害との間に因果関係があることの証明はない。すなわち、被控訴人らは、厚生大臣が必要昀低限の菌量を規定量として定め、これによるワクチン接種をしていれば、被害が発生しなかったのに、これを超える菌量を規定量として定め、これに従ってワクチン接種をしたため、本件各被害が発生したとの事実について具体的な主張、立証をしていない。むしろ、後述するとおり、百日せきワクチン接種による副反応と菌量との間には、発熱等の通常の副反応については相関関係がみられるが、重篤な副反応である脳症等については、むしろ個体側の要因に左右されることが多く、予防接種として用いられる程度の菌量の範囲内では、その発生と菌量との間に相関関係があるとは認められないのである。
したがって、被控訴人らの主張する厚生大臣の過失と本件被害児らの身体的被害との間には、因果関係はない。


（２）　百日せきワクチンの接種量・菌量に関する規定と改正経緯我が国において百日せきワクチンに含まれる百日せき菌の菌数は、生物学的製剤基準である各ワクチン基準により定められ、各ワクチンの接種量は予防接種実施規則等で定められている。
ア　百日咳ワクチン基準及び百日咳予防接種施行心得による菌量及び接種量の規定「１」　昭和二四年厚生省告示第一〇一号による「百日咳ワクチン基準」一・〇ｃｃ（ｍｌ）中に一五〇億個以上の菌を含有しなければならないと定めた。
「２」　昭和二五年厚生省告示第三八号による「百日咳予防接種施行心得」接種量等について、第一期接種は第一回一・〇ミリリットル、第二回一・五ミリリットル、第三回一・五ミリリットルを三ないし四週間の間隔をもって接種すると規定した。これにより、第一回接種における接種菌量は、一回目一五〇億個以上、二、三回目各二二五億個以上、総計六〇〇億個以上とされた。右の定めは、当時昀も優れたものとされていた米国ミシガン州の方法で製造されたワクチンを使用し、アメリカ及び英国の野外実験で有効性が確認された接種方法、すなわち、一ミリリットル二〇〇億個の菌量のワクチンを一ｃｃずつ一箇月間隔で三回、総量六〇〇億個を接種するとの基準を基本的に導入したものである。イ　昭和三一年「百日せきワクチン基準」による菌量の改定その後の研究成果を受け、厚生省告示第四号により新たに「百日せきワクチン基準」を制定し、百日せきワクチンの製造用菌株としてＫ抗原を多量に有するＩ相菌を用いることとし、菌量については、「一ｃｃ中に一五〇億個の菌を……含むように原液を希釈する」ことに変更した。なお、接種量の定めには変更がなかった。ウ　昭和三三年「二種混合ワクチン基準」及び「予防接種実施規則」による菌量
及び接種量の規定
昭和三三年二月には、厚生省告示第一九号により、「百日せきジフテリア混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア混合ワクチン基準」が制定され、百日せきジフテリア混合ワクチンが使用できることになった。右基準において菌量は、混合ワクチン一ミリリットル中には百日せき菌約二四〇億個を含むようにすることとした。他方、同年九月、前記百日咳予防接種施行心得を廃し、「予防接種実施規則（厚生省令第二七号）を制定し、その中で、百日せき及びジフテリアについて同時に行う第一期予防接種は、百日せきジフテリア混合ワクチンを三週間から四週間までの間隔をおいて三回接種するものとし、「接種量は、第一回にあっては〇・五ｃｃ、第二回及び第三回にあっては一・〇ｃｃとする」と定め、また、第二期接種については、混合ワクチンを一回接種するものとして、接種量は〇・五ｃｃとすると規定した。
右菌量及び接種量に関する定めにより、二種混合ワクチンを用いる百日せき及びジフテリアの第一期接種における百日せき菌の接種菌量は、第一回約一二〇億個、第二、第三回、各約二四〇億個、総量約六〇〇億個と定められたことになる。エ　昭和三九年「三種混合ワクチン基準」等による菌量及び接種量の規定昭和三九年一月には、厚生省告示第四号により、「百日せきシフテリア破傷風混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン基準」が制定された。右基準において、三種混合ワクチンの菌量について「一ミリリットル中には、百日せき菌約二四〇億個を含むようにする」と定められた。なお、三種混合ワクチンを使用して行う百日せき及びジフテリアの第一期、第二期予防接種の接種回数、間隔、接種量は二種混合ワクチンを使用する場合と同様であるから、各回の接種菌量及び総接種菌量も二種混合ワクチンの場合と同様である。オ　昭和四六年「生物学的製剤基準」の百日せきワクチン、混合ワクチン基準に
よる菌量及び接種量の規定
生物学的製剤の製造、検定の基準としては、従前から各種ワクチンごとの各別の基準が定められていたが、昭和四六年七月、厚生省告示第二六三号により、従来の右ワクチンごとの個別の基準を廃止し、これらの基準を集大成したものとして新たに「生物学的製剤基準」が制定され、その中で百日せきワクチン、二種混合ワクチン及び三種混合ワクチンの各基準が定められた。右においては、百日せき及び同ワクチンを含む混合ワクチンの菌量について、「一ｍｌ中の菌量が、……二〇〇億個を超えないようにして作る」こととされた。
これは、当時専門家の間では、百日せきワクチン接種後の発熱は菌量に相関するという見解が定着するに至り、副反応の発現率を低下させるには接種菌量はなるべく少なくする方がよいと考えられていたところ、専門家による研究により、ワクチンの改良・開発が進んでＩ相菌をより多く含む実用的な百日せき混合ワクチンを安定的に製造できるようになったこと及び我が国の百日せきワクチンの力価（感染防御効果）がかなり高いものであって、菌量を減らしても良好な免疫効果が期待できることが徐々に判明してきたことによるものである。
また、一ミリリットル中の菌量が二〇〇億個を超えないものと改められたのは、ＷＨＯが昭和三九年に定めた国際基準における一回の接種菌量二〇〇億個以下という基準が採り入れられたためである。
カ　昭和四八年「予防接種実施規則」の改正による接種量の改定百日せき混合ワクチンの改良による力価の安定性と混合ワクチン研究委員会等による接種間隔、抗体上昇と抗体保有状況などについての調査研究に基づき、昭和四八年三月、予防接種実施規則が改正され、百日せき及びジフテリア予防接種の第一期接種においては、二種又は三種混合ワクチンを毎回〇・五ミリリットルの接種量で、三週間から八週間までの間隔をおいて三回接種するように改められた。右接種量の改定により、我が国の二種又は三種混合ワクチンを用いる百日せき及びジフテリアの第一期接種における百日せきの接種菌量は、一回当たり一〇〇億個以下、総量三〇〇億個以下と改められたことになる。
（３）　百日せきワクチンの菌量及び力価並びに副反応被控訴人らは、ワクチンの接種量が多ければ多いほど脳症等の神経系障害の発生も多くなり、両者の間には相関関係があると主張するが、右主張は医学的根拠があるものではなく、失当である。旧型の百日せきワクチン及び同ワクチンを含む混合ワクチンの接種後の副反応には、接種部位の発赤腫張などの局所反応や発熱等の全身反応といった通常みられる反応のほか、ごくまれに異常な反応としてけいれんや意識障害を伴う重篤な脳症やショックの発症をみることがある。百日せきワクチンの右副反応は、ワクチンに含まれる副反応惹起物質に起因すると考えられるが、同ワクチンに含まれる百日せき菌の菌体成分のうちどの成分が副反応惹起物質なのか、また、副反応のいかなる症状と結び付くか、さらには、右物質の接種量と副反応発生との関係等については十分に解明されているとはいい難いが、現時点では以下のように考えられている。


百日せきワクチンに含まれるものの中で、百日せき感染時又はワクチン接種時の症状を惹起せしめる毒性に関係ある物質と推定されるものとしては、易熱性毒素（ＨＬＴ）、内毒素（ＥＴ）及び百日せき毒素（ＰＴ）等が考えられているが、このうち易熱性毒素は、著しく不安定で、通常ワクチン製造工程中でほぼ完全に不活化されるから、ワクチンの副反応には関係がない。これに対し、内毒素は、強力な発熱作用を有し、ワクチン接種後の発熱や局所反応の一部に関与していることは疑いなく、また、熱性けいれんの原因である可能性もあるものであるが、これは非常に安定しており、ワクチンに百日せき菌体を使用する限り無毒化は不可能であって、百日せき副反応の主要な因子であると考えられている。また、百日せき毒素は、リンパ球増多因子やヒスタミン増多因子が脳症の原因として疑われるものの、その薬理作用と脳症との関係は解明されておらず、今日でもなお脳症の原因は不明である。
次に、ワクチンの接種菌量と副反応との関連をみると、百日せきワクチン接種による接種部位の発赤、腫張等の局所反応や発熱（発熱に伴う熱性けいれんを含む。）等通常の副反応は、前記のとおり、ワクチンに使用されている百日せき菌の菌体成分中の内毒素が主要な発生因子であり、しかも、内毒素は、菌体があれば必ず存在し、かつ、安定性の高い生体活性物質であるから、接種菌量が多くなれば、当然体内に接種される内毒素の量も多くなるので、通常見られる副反応の発生度も高くなるということができる。この意味で、通常の副反応は接種菌量との間に相関性があると考えられる。これに対し、接種の重篤な脳症やショックのような異常な副反応については、そもそもその発生の機序自体が明らかでなく、ワクチンに含まれる何らかの物質が因子として作用するのであろうとは考えられるものの、ワクチン中のいかなる物質がいかなる機序で副反応を発生させるかは解明されていない。その発生頻度も、我が国の基準及び規則の改正前後を通じて、予防接種として用いられる程度の用量、菌量であれば、我が国の百日せきワクチン基準に規定する菌量とＷＨＯ百日せきワクチン国際基準に定める菌量の差によっては影響を受けるものではない。すなわち、ワクチン接種の重篤な副反応の発生は、被接種者である個体側の条件に負うところが非常に大きく、その発生頻度は使用量が増えればそれに比例して増加するというような単純な関係にはない。このことは外国の実験例でも明らかにされている。また、我が国よりも菌量の少ないワクチンを使用している国では、脳症等の発生率が低いとするデータも存在しない。（４）　我が国における百日せきワクチン及び百日せき混合ワクチン接種量の規
定の相当性について
ア　我が国の百日せきワクチンの菌量及び接種量の規定の合理性
ⅰ　昭和二四年ないし三〇年
我が国では、当時昀も先進的であった米国の基準に依拠して、百日咳ワクチン基準及び百日咳予防接種施行心得を制定した。
我が国の百日せきワクチンは、右基準に基づき、当時昀も優れたものとして定評のあったミシガン法に則って製造され、昭和二五年ころから四〇年ころまで広く用いられた。しかしながら、当時未だに抗原に関する細菌学的知見が得られていなかったことから、ワクチン製造用菌株にｋ抗原に富んだＩ相菌ばかりでなく、抗原性の乏しい菌（Ⅱ相菌及びⅢ相菌）も含まれていたため、この当時の我が国の百日せきワクチンの力価は、著しく不十分なものであった。
ⅱ　昭和三一年ないし三二年
その後の細菌学的知見により、百日せき菌は、Ⅰ相菌、Ⅱ相菌、Ⅲ相菌に分類され、マウス脳内接種法により力価を比較すると、このうちⅠ相菌は、新鮮分離菌、保存菌に関係なくそのマウス力価は強大であり、逆にⅢ相菌にはこれが殆ど認められず、Ⅱ相菌のマウス力価は比較的大きいものから殆どないものまでまちまちであることが明らかになり、野外実験においてもⅠ相菌ワクチンの感染防御効果の大きいことが実証された。そこで、厚生省は、昭和三一年に新たに「百日せきワクチン基準」を制定し、製造用菌株についてⅠ相菌を用いるべきものとした。このように、Ⅰ相菌ワクチンの採用により力価が高まったが、接種量に関する定めは変更されず、第一期接種の接種菌量はそのまま維持された。これは、従来、我が国の接種量は米国の基準による用法、用量に依拠して定められたものであるが、我が国の従来のワクチンでは、十分な感染防御効果を発揮できず、良好な効果を発揮するためには、接種量を更に増量しなければならないとすら考えられていたことによるものである。そして、Ⅰ相菌ワクチンの採用によって我が国の百日せきワクチンの力価は米国・英国の水準にまで達していたのであるが、これは右ワクチンを米国・英国と同量接種する（三回、総量六〇〇億個）ことにより実現されたのであるから、接種量に関する定めがそのまま維持されたのは当然のことである。　ⅲ
昭和三三年ないし三八年
昭和三三年二月「百日せきジフテリア混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア混合ワクチン基準」が制定され、ワクチン中の百日せき菌量は一ミリリットル当たり二四〇億個とされ、また、同年九月、予防接種実施規則が制定された。右規則により、混合ワクチンの接種量、接種方法は、第一期について一回目〇・五ｃｃ、二、三回目各一ｃｃと定められた。したがって、第一期接種における百日せき菌の接種菌量は、一回目一二〇億個、二、三回目各二四〇億個、総量六〇〇億個である。
この時期我が国のワクチンは改良の努力が成功し、ようやく力価が先進国である米国や英国のワクチンと同等以上になった。しかし、この段階で、直ちに我が国のワクチンにつき菌量を減らし、力価を下げるということは到底期待できる状態にはなかった。
ⅳ　昭和三九年以降


昭和三九年に「百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン及び沈降百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン基準」が制定され、昭和四三年に「予防接種実施規則」が改正された。その結果、百日せきワクチンの百日せき菌量は一ミリリットル当たり二四〇億個、第一期接種の接種液量は、一回目〇・五ｃｃ、二、三回目各一・〇ｃｃと定められ、したがって、接種菌量は、一回目一二〇億個、二、三回目各二四〇億個、総量六〇〇億個となる。この菌量、接種量、接種菌量は、昭和三三年に制定された前記二種混合ワクチンの菌量及び接種量の定めを踏襲したものであるが、これは当時の研究成果からみて、なお十分な免疫効果を得るためには、従前同様の菌量及び接種量を維持するのが相当であると考えられたからである。なお、昭和三九年にＷＨＯの百日せきワクチン国際基準が採択された。右国際基準では、「１」回目四ＩＵ以上とし、これを三回、合計一二ＩＵ以上を接種するとし、「２」一回の接種量中の菌数は、二〇国際濁度単位（二〇〇億個／ｍｌ）以下とするものと定め、ワクチン製剤の濁度、すなわち単位当たりの菌量は、各国の自由に委ねるものとされた。
右国際基準は、米国の基準による百日せきの用法、用量の「二〇〇億個を三回、総接種菌量六〇〇億個」に依拠したものである。そして、我が国の基準、規則に定める百日せきワクチンの用法、用量は、菌量及び接種量をもって定めるに対し、国際基準は、国際単位という力価の単位で表現されているため、両者を数字で比較することはできないが、右国際基準がＷＨＯにおいて採択された当時、我が国のワクチン関係者においては、右国際基準に定める用法、用量と我が国の基準、規則に規定する用法、用量並びにワクチンの力価との間に大きな差異があるとは考えられていなかった。したがって、ＷＨＯが国際基準を採択した後も、我が国では、従前からの菌量、接種量が維持されたのである。
ⅴ　昭和四〇年ないし四五年
その後、昭和四三年一〇月に、新たに厚生省告示第四三〇号により新たな「百日せきワクチン基準」が制定された。新基準では標準百日せきワクチンを、「標準百日せきワクチンは、製剤の力価を判定するための標準として、国立予防衛生研究所が交付する特定製造番号の乾燥ワクチンであって、一アンプル中に五〇〇〇億個の菌を含み、三六〇国際免疫単位に相当するものである。」と定め、菌量とともに力価を国際単位によって表示した。右基準による百日せきワクチン（菌量一ミリリットル当たり一五〇億個）は、一〇・八ＩＵ、二種混合及び三種混合ワクチン（百日せき菌量一ミリリットル当たり二四〇億個）は一七・二八ＩＵと算定することができる。なお、新基準における前記標準百日せきワクチンの菌量及び国際単位による力価の値は、右基準改正の時点における常用標準百日せきワクチンにつき力価測定を行い、国際単位に換算した結果に準拠したものである。右改正後の基準による二種又は三種混合ワクチンの第一期接種における接種量は、当時の実施規則による接種量によれば、一回目の〇・五ＣＣ一二億個、二、三回目各一ＣＣ二四〇億個、総計六〇〇億個であるから、これを国際単位に換算すると、一回目八・六四ＩＵ、二、三回目各一七・二八ＩＵ総計四三・二ＩＵとなる。この数値は、前記ＷＨＯの国際基準に定める総計一二ＩＵ以上に比較すると相当に高い。しかし、当時我が国の百日せきワクチンは相当に高い免疫効果を有するとは見られていたが、同時にこれを疑問とするような実験成績もあったため、果して菌量を減量しても十分な免疫効果を有するワクチンが安定的に製造、供給できるかどうか不安がないではなく、右基準の改定に当たっては、取りあえず、検定に用いる標準ワクチンを菌量及び国際単位による力価をもつて表示するにとどめ、特に菌量等は減量しなかったものである。
ⅵ　昭和四六年ないし四七年
昭和四六年七月に厚生省告示第二六三号をもって、「生物学的製剤基準」が制定されたが、右においては、百日せきワクチンは、「一ｍｌ中の菌数が二〇〇億個を超えないようにして作る」と定められ、混合ワクチンにつき菌量が一ミリリットル当たり二四〇億個であったものが、二〇〇億個を超えないものに減量された（なお、百日せき単味ワクチンについては右改定により菌量が増加しているが、これは基準上のことであって、現実には、既に百日せき単味ワクチンは製造、使用されていなかった。）。
右改定は、ＷＨＯの国際基準において安全性の基準として設定している一回接種菌量二〇〇億個以下という点を採用したものである。これは、当時医学専門家の間では百日せきワクチンの副反応は、ワクチンの百日せき菌に関係するので、菌の含有量はなるべく少なくする方がよいとの見解が一般に定着するとともに、昭和四六年ころには、我が国の百日せきワクチンは、その製造方法の改善によりかなり力価の高いものとなり、完全Ⅰ相菌による実用的な百日せき混合ワクチンが安定的に製造できるようになり、菌量を減量しても十分な免疫効果（力価）を確保できるようになったことによるものである。
ところで、昭和四六年制定の右基準では、標準百日せきワクチンについて、「本剤は、一管中不活化百日せき菌の五〇〇〇億個、三六〇国際単位を含む乾燥製剤である」と定め、これを検定において力価試験に用いるときは、一定の生理食塩液で溶解し、「一ｍｌ中に二〇〇億個の百日せき菌を含むようにする。」としている。これは、前記昭和四三年制定の基準と同様である。したがって、昭和四六年制定の基準によるワクチンの力価は、一四・四ＩＵと算定される。そして、右混合ワクチンの第一期接種における接種量は、一回目〇・五ＣＣ一〇〇億個、二、三回目各一ｃｃ二〇〇億個、総計五〇〇億個であるから、これを国際単位に換算すると、一回目七・二ＩＵ、二、三回目各一四・四ＩＵ、総計三六ＩＵとなる。この数値は、ＷＨＯの国際基準に比べると、なお相当高いものである。しかし、ＷＨＯの国際基準は「四ＩＵ三回、計一二ＩＵ」を「有効性」の下限としてそれ以上の力価を要求しているのであり、安全性は、一回の接種量は二〇〇億個を超えてはならないとして菌量規制の点に求めていると解されるから、昭和四六年制定の基準による我が国の混合ワクチンは、安全性の面でも十分であったといえる。
ⅶ　昭和四八年以降


昭和四八年三月に予防接種実施規則の一部改正が行われ、百日せき及びジフテリア第一期接種においては二種又は三種混合ワクチンの接種量が〇・五ｃｃあて三回、三ないし八週間間隔で計一・ｃｃ接種するものと改められた。右改定により、百日せき及びジフテリアの第一期接種における接種菌量は一〇〇億個以下を三回、総量三〇〇億個以下となり、これを前記基準における標準百日せきワクチンにつき定める国際単位により換算すると、七・二ＩＵ三回、総計二一・六ＩＵになる。これは、前記ＷＨＯ国際基準と比較すると、やや多いが、検定誤差等を考慮して右のように定められたものである。
ⅷ　まとめ
以上のように、我が国におけるワクチン基準や実施規則等の制定及びその後の改定は、ワクチンの効力と副反応に関する実験研究の成果を踏まえ、厚生大臣が専門家の意見を徴して、その時期における支配的見解に基づいて決定したものであり、十分合理的根拠を有するものである。したがって、被控訴人らの主張は失当である。
イ　力価の設定と検定誤差
百日せき菌は変相しやすく、抗原性を欠くⅢ相菌に変わりやすいため、ワクチン製造の原材料に適する１相菌を確保するためには、特殊な培養地を用い、かつ温度その他の条件管理に意を用いなければならない。また、回じⅠ相菌でも、製造に用いた菌株の相違や製造過程における不活化方法の違い、その他微妙な条件の相違によってワクチンの力価が著しく異なるものであることは、広く知られている。他方、国家検定に用いられる百日せきワクチンの力価に関する試験には、各種の方法があるが、不確定要素を排除できないことから、検定誤差を考慮して、被接種者のすべてに感染防御レべルとされる三二〇倍以上の血中凝集抗体産生が可能となるよう比較的高い力価を検定基準として採用してきたのである。これは有効なワクチンを確保するという見地から当然に要請されるものである。特に、百日せきワクチンは右感染防御レベルの免疫産生をもたらす力価を超えても、免疫産生が比例的に増大するわけではないが、これより力価が僅かでも下回ると、免疫産生は著しく低減するものである。
したがって、我が国の百日せきワクチンの力価の設定は、現実に有効性のあるワクチンを確保するために必要なものであり、効果のある予防接種を実施するという見地から合理性を有するものである。
ウ　我が国のワクチンの安全性管理
百日せきワクチンの安全性は、菌量や力価の大小のみで決せられるものではない。例えば、副反応惹起物質あるいはその可能性が疑われる物質がとの程度含有されているか、ワクチンの不活化が完全かどうか、他の雑菌が混入していないかなども、ワクチンの安全性に係わる事項である。
我が国においては、百日せきワクチンの国家検定に当たり、「無菌試験」、「異常毒素否定試験」などのワクチン一般につき行う理化学的試験のほか、百日せき菌の産生する毒素物質を一定水準以下に抑えるため、易熱性毒素に対する易熱性毒素否定試験、リンパ球増多因子に対するマウス白血球数増加試験、主として内毒素に対するマウス体重減少試験などの安全試験が生物学的製剤基準に規定され、実施されている。このように、百日せきワクチンの毒性に関して対象とする物質に応じてそれぞれ独立の試験を行っているのは我が国のみで、諸外国に比して、非常に厳格であり、ワクチンの安全性は高いものである。
（５）　被控訴人らの主張に対する反論
ア　前記のように、ワクチンの接種菌量が多ければ多いほど脳症等の神経系障害の発生も多くなり、両者の間に相関関係があるとの被控訴人らの主張は、これを裏付ける根拠が全くない。ただし、発熱やそれに伴う熱性けいれんなどの通常の副反応は、接種菌量と相関性を有するので、このような通常の副反応を防止するためには、接種量を感染防御に必要な限度でできるだけ少なくすべきであるということはいえよう。しかし、何をもって必要昀小限とするかという点については、ワクチンの規定接種量は、ワクチン接種による感染防御力の設定の程度、副反応の危険性についての知見、さらに、ワクチン製造過程における不可避的な菌量・力価の検定誤差などの問題を総合的に検討して決すべきものであって、それ自体専門的技術的な事項である。
被控訴人らは、ＷＨＯやアメリカ、英国の例を挙げ、これと我が国の接種量の定めを単純に比較して論難するが、諸外国の例が、直ちに人種、国土、社会的状況の異なる我が国にそのまま妥当するものではない。なお、ＷＨＯの国際基準が規定する「接種量四ＩＵ三回、計一二ＩＵ」は有効性の下限を定めたものである。また、アメリカの基準では力価の上限を規定しているが、それは三六単位であって、国際基準のほぼ三倍になっている。
イ　被控訴人らは、昭和三三年以前に、控訴人国は、我が国の百日せきワクチンの力価が高すぎるので、副反応の発生を防止するため接種量を必要昀小限に抑えるべきことを知り得たと主張するが、ワクチンの力価は、実際にワクチンを人体に接種し、百日せき感染に対してどのような予防効果を示すかを調査することによって確認されなければ、実用に供することはできないものである。しかし、百日せきの予防接種が普及した時代においては、野外の人体実験において統計学的な批判に耐えるような実験を行うことは困難である。ワクチンの実験は、使用するワクチンの条件と被検者側の個体的条件によって実験結果が大きく左右される性質のものなのであるから、力価に関する一回の実験成績の数値のみから、直ちにその時点におけるワクチンの力価につき、一定の結論を引き出すことは誤りである。厚生大臣としては、何回にもわたる実験研究の成果が蓄積され、その結果が十分に信頼性のあるものとして広く専門家から支持されろに至って初めてその結果に依拠して菌量、接種量等の改定を行い得るのである。そのためには、事柄の性質上、相当長期の期間が必要になるのもやむを得ない。厚生大臣は、被控訴人らの挙げる各研究結果とその限界を十分承知しており、これらの研究成果の蓄積を受け、総合的な検討を加えた上で、菌量、力価等を規定したワクチン基準については、中央薬事審議会に、接種量等を規定した実施規則については伝染病予防調査会にそれぞれ諮問した上で、適切な時期にその改定を行ってきたもので、厚生大臣に何らの過失もない。
（五）　インフルエンザ予防接種実施の過失について
（１）　インフルエンザ予防接種の必要性と有効性
ア　インフルエンザ予防接種の必要性


インフルエンザウイルスの抗原構造は、変異しやすく、また、動物にも伝播するので、いかに新種のワクチンを製造し、かつ、多くの人々が接種を受けたとしても、種全体としては永遠に生き続けることに特徴があることから、人類昀後の大疫病といわれている。しかも、インフルエンザは、患者のせきから発せられたウイルスを吸い込むなどして感染するため伝播速度が極めて速く、大流行を起こすおそれが顕著である。したがって、少数の患者が出ると、抗原変異のため、当該インフルエンザの型に合う抗体を保有している者が少ないところへ飛沫感染することにより簡単に伝播していくことになる。そのため、流行が集団化し、増幅され、肺炎、気管支炎等の合併症を伴いつつ、一般成人はもちろん、比較的抵抗力の弱い乳幼児・学童等の幼弱者、更には、インフルエンザの罹患によって致命的ないし重篤な結果を生ずるおそれのある慢性心肺疾患、糖尿病その他の患者や妊産婦又は高齢者にまで感染が及び、大規模な惨事をもたらす危険が高い。
インフルエンザは、いったん流行し始めると、急激な勢いで広がり、しばしば世界中に大流行を巻き起こし、多数の死者を発生させた（大正七、八年のスペインかぜ、昭和三二年のアジアかぜ、昭和四七、八年の香港かぜ、昭和五二、五三年のソ連かぜ等）。また、インフルエンザは、感染、発病しても、普通一週間程度で回復し、予後は比較的良好な伝染病であるが、しばしば重篤な合併症を併発したり、重症化し、死亡する例も少なくない。このインフルエンザの合併症として昀も多いのは、気管支炎、肺炎等の呼吸器系合併症である。このうち肺炎には、インフルエンザ肺炎と続発性細菌性肺炎とがあるが、前者については、抗生物質の効果がなく、しかも抗ウイルス剤は未だ開発途上にあることから、今日においても非常に危険かつ重大な合併症である。また、呼吸器系合併症のほかに、心筋炎、心外膜炎などの心臓合併症、脳症やライ症候群などの重篤な神経系合併症がある。これらの合併症の発現頻度は極めて低いものの、症状は著しく重篤なものである。インフルエンザによる死亡者をみると、死亡率は昭和二七年以降〇・一から八・五となっている。また、全伝染病患者及び死者に占めるインフルエンザ患者及び死者の割合は、昭和五二年から六二年をみると患者数中の二四パーセントないし九〇パーセント、死亡数は五六パーセントから八九パーセントを占めているのであって、伝染病により死亡する者のうち少ない年でも二人に一人が、インフルエンザ流行の年には一〇人中九人近くがインフルエンザによって死亡しているのである。更には、インフルエンザ流行があると総死亡率が有意に上昇することが古くから知られている（これを超過死亡という。）。この現象は、インフルエンザの罹患により前記合併症の発症を伴うことから、既に心肺系疾患などの基礎疾患を持つ者がインフルエンザに罹患すると、それが誘因となって、基礎疾患を悪化させることによるものと理解されている。
このように、インフルエンザは、一般的には予後の良好な伝染病であるが、流行が激しく、非常に多数の者が罹患する上、かぜ疾患の中でも特に全身症状が強く、そのためインフルエンザの流行は一国の社会的経済的活動に大きな影響を及ぼすのみならず、個体の面からみても、重篤な合併症を引き起こして死亡する例も少なくなく、流行時には超過死亡の顕著な増加があり、決して軽視できない伝染病である。したがって、インフルエンザ流行防止のため積極的な施策が強く要請されるところである。
それゆえ公衆衛生行政を担当する厚生大臣としては、国民の生命と健康を守るために、その流行を阻止し、国民がインフルエンザに罹患することがないように、あるいは罹患しても重症化しないように積極的にインフルエンザ予防対策を講ずることが当然の責務として要請されることになる。
イ　インフルエンザ予防対策における予防接種の役割
インフルエンザの伝播形態は、くしゃみやせきによる飛沫を介する空気感染であるため、感染源対策や感染経路対策は困難であり、効果も期待できない。したがって、インフルエンザについては、感受性対策としてのワクチン接種が殆ど唯一の防御手段である。しかも、インフルエンザに対する有効な化学的予防剤はなく、また、ウイルス疾患一般がそうであるように、インフルエンザにはみるべき化学療法剤も殆と開発されていない。このような現状では、ワクチン接種こそが科学的に有効な唯一のインフルエンザに対する対策といわなければならない。もっとも、インフルエンザウイルスは、その抗原構造が変化を起こしやすく、流行のたびごとに少しずつ抗原構造のずれを生ずる連続的変異のほかに、特にＡ型ウイルスにおいては突発的な不連続変異を起こすことが知られている。その結果、ある年の流行でインフルエンザに罹患して免疫を獲得した者が、抗原構造の若干異なる他の流行にさらされたときは、そのずれの分たけ免疫水準が低いことになるため、場合によっては再び罹患することになる。更に、流行株に抗原構造の不連続変異が起こった場合には、爆発的な流行を起こす。このことは、ワクチンについても同様であって、ワクチン株と流行株との間に抗原構造のずれが起これば、その分だけ効果が低下する。しかし、大きな不連続変異が起こった場合は格別、抗原構造のずれが生じた場合でも、接種したワクチンのウイルス株と実際に流行したインフルエンザウイルス株との間に共通抗原が若干でもある限り、一定の免疫効果が期待できる。また、そもそも、インフルエンザワクチンの効果は、種痘、ジフテリア、あるいはポリオワクチンのような非常に有効なワクチンと比較すると、限られた効果しかないものである。インフルエンザの自然感染によって獲得される免疫ですら、その強さや持続時間は限られたものであり、いかに優れたワクチンといえども、自然感染による免疫以上に強く、かつ、持続時間を作り出すことはできないからである。
このような点を考慮しても、流行が予測されるウイルス株を用いて製造したワクチンを接種することが流行抑止に昀も有効な手段であって、他に満足し得る手段はない。このため、ＷＨＯでは、全世界の情報を集め、これを各国に提供しているし、我が国でも更に独自の調査をして流行株を予測して、ワクチン株を決定している。
我が国では、このインフルエンザワクチン接種は、昭和五一年までは勧奨接種として、昭和五二年以降は法に基づく義務接種として、主として広く学童等を対象に、集団接種の方式により実施してきたところである。このインフルエンザ対策としての予防接種の役割と接種対象については、次のような三つの考え方がある。
「１」　防疫的立場―学童等に対する接種


インフルエンザの流行の増幅の場であると考えられる保育所、幼稚園、小中学校など集団生活をしている者らを対象に広範囲にワクチン接種を行い、これら集団の免疫度を一定の水準に維持し、もって当該被接種者の罹患を防ぐとともに、インフルエンザの流行の拡大を防止しようとする考え方である。「２」　医学的立場―ハイリスクグループに対する接種一般に生体防御機能が弱く合併症が併発しやすい乳幼児や高齢者、心臓、腎臓、肝臓等内蔵器官の不全、糖尿病、肺結核など慢性疾患を有し、インフルエンザ罹患により生命の危険がある者なと、いわゆるハイリスクグループを対象にワクチン接種を行い、もつてハイリスクグループに属する者が危険なインフルエンザに罹患することを防ぎ、これらの者の生命・健康を守ろうとする考え方である。「３」　保安的立場―社会活動の基盤となるような業務に従事する者に対する接種インフルエンザに罹患し、休むことによって社会機能に重大な影響を及ぼすおそれのある者、例えば、医療、警察、消防、交通・通信関係などの業務に従事する者を対象にワクチン接種を行い、これらの者のインフルエンザ罹患を防ぎ、もって社会機能を維持しようとする考え方である。
しかして、これら三種類の予防接種のとれに重点を起き、これをどのように組み合わせるかは、当該国のインフルエンザ予防についての政策決定にかかわる事柄であり、それ自体高度の専門的技術的な問題であるが、我が国では、従来から右「１」の予防接種に重点が置かれている。
昭和五一年以前の勧奨接種の時代にあっては「１」の考え方による予防接種は、「インフルエンザ予防特別対策」として、また、前「２」「３」の考え方による予防接種は、「インフルエンザ防疫対策（一般対策）」として、いずれも国の行政指導により各地方公共団体が勧奨接種として、勧奨に応じた希望者に対して実施していた。
なお、インフルエンザ予防接種の実施形態は、流行が急激であり、流行期までに学童等多人数の集団に短期間に接種を完了する必要があることから、集団接種の方式によらざるを得ないものである。
ウ　インフルエンザワクチンの有効性
米国におけるＦ２２を中心とした実験結果や我が国における研究によって、インフルエンザワクチン接種が感染や発病、重症化等の防止に有効であることは明らかになっている。
（２）　我が国におけるインフルエンザ予防接種政策の相当性
ア　インフルエンザ予防接種政策の推移
我が国においては、昭和二三年に制定された法においてインフルエンザが予防接種の対象疾病とされた。その後、昭和三二年から控訴人国の行政指導に基づく一般防疫対策としての勧奨接種が始まり、昭和三七年からは右と並んで、同じく控訴人国の行政指導に基づく特別対策としての勧奨接種が実施されてきた。そして、昭和五二年からは、右勧奨接種に代わり、法に基づく一般的臨時接種が専ら学童を対象に実施されている。
「１」　旧法による臨時接種―昭和三二年から昭和五一年まで昭和五一年法律第六九号による改正前の法では、インフルエンザは、臨時接種の対象疾病とされていた。そして、昭和二五年に「インフルエンザウイルスワクチン基準（厚生省告示第七四号）が制定され、昭和二八年には、インフルエンザ予防接種実施の細目を定めた「インフルエンザ予防接種施行心得（厚生省告示第一六五号）」が制定され、インフルエンザ臨時接種の実施に関する法制面が整った。そして、昭和二九年一月、厚生省公衆衛生局長は、「インフルエンザ防疫実施要領（衛発第四〇号）」を発し、予防接種を含むインフルエンザ防疫対策の実施を指示している。しかしながら、昭和二〇年代においては、インフルエンザワクチンの生産がようやく緒についたばかりであって、いまだ広く供給するまでに至っていなかったことなどの事情から、昭和三一年までの間に同法に基づく臨時予防接種が実際に実施されたことはなかった。そして、昭和三二年以降は、勧奨接種が広く実施されたことから、改正前の法に基づくインフルエンザ臨時接種は、昭和五一年の法改正まで、現実には殆ど実施されることはなかった。
「２」　勧奨接種―昭和三二年から昭和五一年まで
法による定期又は臨時の予防接種とは別に、特定疾患の感受性対策として、特定の年齢群、集団などに対し、国（厚生大臣）による通達・通知等による行政指導によって予防接種の勧奨が行われることがあり、このうち実施主体である市町村、都道府県に対して、国から一定の国庫補助又は財源措置がされる場合を特別対策と称している。
昭和三二年から、インフルエンザ防疫対策として勧奨接種が学童、病弱者、幼児等を対象として実施され、特に昭和三七年からは、右と並んで学童を対象として特別対策が実施された。しかし、昭和五一年法律第六九号による改正後の法により、疾病のまん延予防上必要なときは、一般的な臨時接種を行うことが可能となったので（六条）、インフルエンザ予防接種はこれによることとされ、従来の勧奨接種は行わないこととされた。
すなわち、厚生省は、昭和三二年のアジアかぜの猛威を契機に、伝染病予防調査会の答申に基づき、同年九月四日付け衛発第七六八号各都道府県知事及び指定都市市長あて厚生省公衆衛生局長通知「今秋冬におけるインフルエンザ防疫対策について」を発出し、右通知に示された「インフルエンザ防疫実施要領」に基づき、インフルエンザ防疫対策（以下「一般防疫対策」という。）の実施を指導した。右一般防疫対策においては、予防接種の実施に関し、「１」接種対象につき、「小中学生等流行拡大の媒介者となる者に対しては、あらかじめ流行前に予防接種を実施すること、また、乳幼児、妊産婦、病弱者、老人及び重要職種の勤労者等に対しても、予防接種の免疫学的特性にかんがみ、できる限り、流行前に接種を受けるよう指導すること」とし、実施方式については、「予防接種はできる限り勧奨によって実施することが望ましいが、防疫対策上特に予防接種法六条の規定に基づく臨時予防接種を実施する必要が生じた場合は、あらかじめ厚生省と協議する」旨、地方公共団体に対して行政指導がされた。
右通知を受けて、各地方公共団体において、住民に対し勧奨によるインフルエンザ予防接種が開始され、昭和五一年まで継続された。ただし、後記のとおり、昭和三七年以降は、学童は特別対策による勧奨接種の対象とされ、また、昭和四六年以降、二歳以下の乳幼児については、接種を勧奨しないこととされた。右接種対象者の選定は、前記の防疫的立場、医学的立場、保安的立場に立脚してされたものである。


その後、昭和三七年春にアジアかぜの大流行が起こり、深刻な事態に立ち至ったことから、伝染病予防調査会の意見等に基づき、インフルエンザ流行の拡大を阻止するため、流行増幅の場となる集団生活者、特に学童等に対する予防対策の充実強化を図ることとし、そのためのインフルエンザ特別対策を策定して、「昭和三七年度下半期におけるインフルエンザ予防特別対策について（昭和三七年一〇月二〇日付け衛発第九二七号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）」により、都道府県を行政指導し、右特別対策の実施を図った。右特別対策は、前記一般防疫対策のほかに、特に集団生活のため流行増幅の場となりやすい学校等の児童に対し、勧奨によりインフルエンザ予防接種を行うことを内容とするもので、前記通知に添えられた特別対策実施要領によれば、その対象者は、人口密度の高い地域を中心とした小・中学校、幼稚園、保育所の児童らであり、実施主体は市町村で、費用は実費徴収を原則とするが、保護者が生活保護法による被保護者又はこれに準ずる者である場合は公費負担とし、国、都道府県、市町村がそれぞれ三分の一を負担するものとされている。
以来、インフルエンザ予防特別対策としてのインフルエンザ予防接種は、毎年同趣旨の通知によって厚生大臣の行政指導による勧奨接種として市町村により実施され、効果を上げてきたが、昭和五一年の法改正により、勧奨による接種という方法は採られなくなった。
なお、厚生省は、インフルエンザ予防特別対策に併せ、毎年、前記「今秋冬におけるインフルエンザ防疫対策について」によるインフルエンザ防疫実施要領に基づき、インフルエンザ一般防疫対策の一環として、特別対策の対象者以外の者に対するインフルエンザワクチンの勧奨接種の実施方を行政指導した（なお、右インフルエンザ防疫実施要領は、昭和四三年に廃止され、更に、右通知も昭和四八年に廃止された。）。したがって、昭和三七年以降昭和五一年までの間は、インフルエンザ予防接種は、特別対策による勧奨接種（対象者・学童）と、一般防疫対策による勧奨接種（対象者・一般住民）とが並行して実施されていた。このように、インフルエンザが、法上は臨時接種の対象疾病とされているにもかかわらず、現実には、国の行政指導による勧奨接種として実施されてきたのは、旧法による臨時の予防接種は、一般に流行が起こると察せられる時に、昀初の流行集団から流行が拡大しないように予防接種を実施するものとしていたが、インフルエンザの流行の拡大は極めて急速で、右のような臨時の予防接種によっては必ずしも十分な流行防止の効果を期待できなかったためである。
「３」　乳幼児に対する勧奨接種
乳幼児は、妊産婦、病弱者、老人等と並んでハイリスクグループとして勧奨接種の対象とされてきたが、昭和四〇年ころから、インフルエンザの副反応特に乳幼児における副反応について関、心が高まったことから、厚生省は、昭和四〇年一二月及び昭和四二年一二月にそれぞれ公衆衛生局長通知を発し、乳幼児に対するインフルエンザ勧奨接種について慎重な取扱いをするよう指導した。さらに、昭和四六年九月、「インフルエンザ予防接種特別対策実施上の注意について衛防第二〇号各都道府県衛生主管部（局）長あて、厚生省公衆衛生局防疫課長通知）」を発し、二歳以下の乳幼児については、インフルエンザの流行が予測され、感染による危険が極めて大きいと予測される十分な理由がある等特別な場合を除いては、勧奨を行わないよう指導した。
「４」　新法による臨時接種ー昭和五二年以降
昭和五一年六月の法改正により、インフルエンザは同法上の「一般の臨時の予防接種」（新法六条）の対象疾病として位置付けられ、それまで行われてきた勧奨接種に代わり、法に基づく予防接種として実施されることとなり、今日に至っている。
「５」　「インフルエンザ流行防止に関する研究班」報告以後その後厚生省は、昭和六一年に、改めてインフルエンザ予防接種の在り方を再検討することとし、専門家が集まって「インフルエンザ流行防止に関する研究班」を組織して研究をした。その研究報告は、「ここ一〇年程のインフルエンザの流行は規模が小さく、その症状も軽いものである。今後もこの程度の流行で済むと仮定すれば、重症化の危険の少ない学童に画一的に接種を行う必要性は低いのではないかと考えられる。しかし、かつてのアジアかぜのような病原性の強いウイルスによる大規模な流行が起こる可能性についても否定できず、社会不安を招かぬようにインフルエンザ対策に慎重な配慮が必要である。」としていた。右研究報告を踏まえ、厚生省は、公衆衛生審議会伝染病予防部会の意見を徴した上、昭和六二年八月六日、「当面のインフルエンザ予防接種の取扱いについて」（健医発第九二四号各都道府県知事あて厚生省保険医療局長通知）を発出し、「当面のインフルエンザ予防接種については、従来どおり予防接種法の規定に基づく予防接種として実施する」が、その実施に当たっては、「１」インフルエンザ予防接種に関する説明書を配付し、その意義・効果や副作用等について、被接種者や保護者の十分な理解を得るよう努めること、「２」問診を従来以上に行うこと、「３」被接種者の健康状態に着目した被接種者、保護者の意向を記入する欄を問診票に設けるなどの方法により、その意向にも十分配慮すること、を指示した。インフルエンザ予防接種は、かつては、社会全体のために集団の免疫力を一定水準に維持していこうという社会防衛の考え方に立脚していたが、近年は、健康に対する国民意識の変化に対応して、国民個人のために個人に免疫力を付与しようという個人防衛の積み重ねであるという考え方に変わってきており、右の改革もそのような流れに合致するものである。
イ　学童接種の相当性
我が国では、主として「防疫上の見地」から流行増幅の場となる小・中学校の学童等を接種対象とする方式に主眼をおいてインフルエンザ予防接種を実施してきた。
この学童接種方式は、学童自身の罹患を予防する個人防衛と同時に、集団の免疫保有率を高め、もってインフルエンザの流行を防止する社会防衛の達成を目指すものであり、インフルエンザ予防において必要かつ有効な方策である。このような方策が我が国において採られたのは、以下の理由による。すなわち、インフルエンザの流行は、一般の地域住民の流行に先行してまず集団生活をしている保育所、幼稚園などの児童、生徒を中心に発生する。右流行は、右段階で増幅され、感染を受けた児童、生徒がウイルスを家庭内に持ちかえり、家族と接触することによりウイルスの家庭内伝播を引き起こし、その結果、地域社会に流行が拡大されていく。しかも、統計的にみて、幼稚園や小中学校の児童、生徒層のインフルエンザ罹患率は昀も高い。そこで、伝染病予防理論上、この昀も罹患率が高く、それ故、増幅作用の著しく高い児童、生徒集団に対し重点的に高い率でワクチン接種を実施し、児童、生徒の免疫保有率を高めることにより、右集団内での流行を防止し、もって社会全体への流行に歯止めをかける効果が期待できることになるからである。
なお、インフルエンザワクチンは、昀近においてこそ、集団免疫効果、特に地域社会レベルでの流行防止効果を確実に判断できるまでの十分なデータが存在しないとされるに至っているが、被控訴人らに対する本件インフルエンザワクチンの勧奨接種が実施された昭和三九年ないし昭和四四年当時はもとより、昭和五二年以降においても、内外の専門家の間では、インフルエンザの伝播の主要な場である学校の児童、生徒に選択的にインフルエンザワクチンを接種し、免疫を付与することにより社会全体のインフルエンザの流行を防止することが十分期待できると考えられていた。


なおまた、諸外国で我が国のような学童接種方式が採用されなかったのは、義務教育による就学率自体が我が国と様相を異にする国が多い上、経済事情や医療事情、国家全体における政府の指導力の差、これに伴う公衆衛生行政組織の充実の度合、国民の意識の違い等の理由によるものであって、学童接種方式にインフルエンザの予防効果がないことを理由とするものではない。
（３）　乳幼児接種の実施に過失がないことについて
ア　乳幼児に対するインフルエンザ予防接種は、罹患した場合に死亡する危険性の高い乳幼児に対してワクチンを接種し、当該乳幼児のインフルエンザ感染を防止しようとするいわゆる個人防衛を目的として、昭和三二年から開始された。昭和三二年から三三年のアジアかぜの大流行に際しては、老人と並んで乳幼児の被害が特に顕著であったのであり、ＷＴＯにおいても、乳幼児は、高齢者とともにハイリスクグループとしてワクチンの優先対象者とされていた。このように、インフルエンザが乳幼児にとって危険性が高い疾病であることにかんがみ、厚生大臣は、伝染病調査会の答申を得て、病弱者、老人、妊産婦などとともに乳幼児は、主として個人防衛の見地からインフルエンザワクチンの接種を受けるのが相当であるとして、乳幼児の保護者に対し勧奨して、希望者に接種するよう市町村等を行政指導したものである。
したがって、乳幼児に対するインフルエンザワクチンの勧奨接種の実施に関する厚生大臣の行政指導は、接種対象（乳幼児）及び接種方式（勧奨による希望者に対する接種）のいずれの点においても相当なもので、右政策決定に違法な点はなく、被控訴人ら主張の過失は存しない。
イ　このように、乳幼児に対するインフルエンザワクチンの勧奨接種は、インフルエンザによる死亡率の高い乳幼児につきインフルエンザの罹患防止あるいは重症化防止に大きな役割を果たしてきたが、昭和四〇年ころからインフルエンザ予防接種後の死亡例の発生を契機として、インフルエンザワクチン接種による副反応に対する関心が高まるとともに、二歳以下の乳幼児につきワクチン接種の是非が問題とされるようになった。
厚生省としても、昭和四〇年、昭和四一年、昭和四二年と相次いでインフルエンザワクチン接種後の死亡例の報告がされたことから、昭和四二年一二月四日「二歳以下の乳幼児に対するインフルエンザ予防接種の取扱いについて（衛発第八七六号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）」を発し、「１」一般家庭における乳幼児はインフルエンザ感染の機会が少なく、また成人に比して二歳以下の乳幼児は副反応の頻度が高いので、慎重な予診、問診等を実施し、対象の選択に留意すること、「２」一般家庭における二歳以下の乳幼児への集団接種は好ましくなく、乳幼児を持つ保護者等の予防接種の励行を図ること、「３」集団生活を営む保育所等の二歳以下の乳幼児については、従来どおり特別対策を実施し、実施に当たっては体温測定を全員に行うなど慎重に行うこと、等の行政指導をした。右行政指導により、一般家庭における二歳以下の乳幼児に対する集団接種の方式による勧奨接種は行われなくなったが、保育所等で集団生活を営む二歳以下の乳幼児についてはインフルエンザ予防特別対策による勧奨接種（集団接種方式）がなお継続された。これは、昭和四二年当時においても、インフルエンザは年間小児の一〇ないし二〇パーセントが経験する重要なウイルス病因であるから、小児に対するインフルエンザワクチン接種推進の価値が大きいとするのが支配的見解であり、また、当時、インフルエンザによる乳幼児の死亡者が多かったこともあって、特に感染の危険性の高い保育所など集団生活を営む二歳以下の乳幼児については、インフルエンザ勧奨接種を廃止することができなかったものである。その後、厚生省は、昭和四六年九月二九日「インフルエンザ予防特別対策実施上の、任意について（衛発第二〇号各都道府県衛生主管部《局》長あて厚生省公衆衛生局防疫課長通知）」を発して、市町村がインフルエンザ予防特別対策による勧奨接種を実施するに当たり、二歳以下の乳幼児については、成人に比して重篤な副反応の発生の頻度が高いこと、これらの年齢層はインフルエンザ感染の機会が少ないことなどにかんがみ、インフルエンザの流行が予測され、感染による危険が極めて大きいと予測される十分な理由があるなど、特別の場合を除いては、接種の勧奨を行わないよう行政指導した。この行政指導により、保育所等集団生活者を対象とする特別対策上の勧奨接種も、二歳以下の乳幼児に対しては、原則として実施しないものとされた。
このような乳幼児に対するインフルエンザワクチン接種の取扱いは、いずれも厚生省において、乳幼児におけるインフルエンザ感染の状況、感染した場合の危険性とインフルエンザワクチンの副反応の危険性とを各時期における高度の医学専門的な知見と情報に基づき、総合的に考慮した結果、決定した行政指導によるものであり、昭和四六年に二歳以下の乳幼児につき原則としてインフルエンザワクチン接種の勧奨を行わないこととした厚生省の取扱いは相当であったことは明らかである。被控訴人らは、家庭内に保護されている二歳以下の乳幼児はインフルエンザ感染の機会が少ないこと、乳幼児接種の危険が高いことは昭和四二年に至って初めて判明したことではないと主張し、厚生省の行政指導を非難するが、右は、学校等において感染した兄弟等からの乳幼児の家庭内感染が出生率の大幅な低下や核家族化による一家庭内の小児の数の減少によって減少したこと、乳幼児のインフルエンザ罹患による死亡ないし肺炎等重篤な合併症の発症が抗生物質による化学療法の普及、乳幼児の栄養状態の改善、医療施設の充実、国民の医学知識及び衛生思想の向上等により減少を見たことなど、乳幼児におけるインフルエンザ及びその危険性を巡る諸状況の変化を無視した議論である。
（４）　結論
以上のとおりであるから、本件インフルエンザ予防接種を実施した各市区町村に対し行政指導した控訴人国のインフルエンザ予防接種政策は、合理的な根拠に基づく相当なものであって、何ら違法とされる余地はなく、もとより過失もないことは明らかである。
（六）　禁忌者に接種した過失について
（１）　集団予防接種体制について―禁忌との関連において被控訴人らは、予防接種を担当する医師の資格が限定されていないため、眼科医、耳鼻咽喉科医等の非専門医には、被接種者の健康状態を適切に判断する能力に欠けていることが多いと主張する。確かに、接種医に内科医又は小児科医を充て、かつ、接種チームに医師二名以上を配し、予診担当医と接種担当医を区分するのがより望ましいことはいうまでもないが、医師の偏在等の事情にかんがみれば、各地域の実情を無視し、全国一律にこれを要求することは、予防接種自体の実施を不可能ならしめるものといわなければならない。内科医及び小児科医以外の医師をもって接種担当医とした例があったとしても、それはたまたま緊急の介護を要する患者の発生や地域の医療事情等からやむを得ずとられた例外的なものである。また、たとえ接種担当医が内科又は小児科以外の医師であった場合の接種といえども、それらは、内科・小児科を含む医学のすべての科目に関する専門教育を受けた上、国家試験に合格して医師資格が与えられている医学専門家によって接種が実施された点に変わりはないのであり、決してそれらが予防接種担当医としての適格性を欠いた者によって実施されたわけではないのである。また、被控訴人らの右主張は、本件被害児のうちどの被害児が被控訴人らのいうところの非専門医に予防接種を受けたのかという因果関係について何ら具体的に特定していないのであるから、仮に被控訴人らの主張するところを前提とするとしても、主張自体失当である。


次に、予防接種の場所や接種担当者等集団接種の場における物的・人的設備についても、昭和三四年一月二一日衛発第三二号厚生省公衆衛生局長通知による「予防接種実施要領」において、必要な事項を定めていた。このうち、人的設備については、右要領の第一の六及び七において、「予防接種実施計画の作成に当たっては、特に個々の予防接種がゆとりをもって行われるような人員の配置に考慮すること。医師に関しては、予診の時間を含めて、医師一人を含む一班が一時間に対象とする人員は、種痘では八〇人程度、種痘以外の予防接種では一〇〇人程度を昀大限とすること」とし、また、「接種を行う者は、医師に限ること。多人数を対象として予防接種を行う場合には、医師一人を中心とし、これに看護婦、保健婦等の補助者二名以上及び事務従事者若干名を配して班を編成し、それぞれ処理する業務の範囲をあらかじめ明確に定めておくこと」との定めが置かれていた。また、接種担当者に対する指導監督等については、右要領第一の七及び九において、「市町村長等の予防接種の実施者は、予防接種の実施に当たってあらかじめ予防接種に従事する者、特に医師に対して実施計画の大要を説明し、予防接種の種類、対象、関係法令等を熟知させること」、「接種前には必ず予診を行うこと。予診はまず問診及び視診を行い、その結果異常が認められ、かつ禁忌に該当するかどうかの判定が困難な者に対しては、原則として当日は予防接種を行わず、必要がある場合は精密検診を受けるよう指示すること。予防接種を受けさせるかどうかを決定するに当たっては、当該予防接種に係る疾病の流行状況、被接種者の年齢、職業等を考慮し、感染の危険性と予防接種による障害の危険性の程度を比較考慮して決定しなければならないが、あらかじめ、市町村長等の実施者において、一般的な処理方針を決めておくこと。」、「禁忌については予防接種の種類により多少の差異のあることに任意すること。」、「多人数を対象として予診を行う場合には、接種場所に禁忌に関する注意事項を掲示し、又は印刷物として配布して、接種対象者から健康状態及び既往症等の申出をさせる等の措置をとり、禁忌の発見を容易ならしめること。」との定めが置かれていた。なお、昭和五一年の法改正にともなって新たに制定された昭和五一年九月一四日衛発第七二六号厚生省公衆衛生局長通知による「予防接種実施要領」にもほぼ同様の定めが置かれている。このように、厚生大臣は、右予防接種実施要領の規定に則って予防接種における物的・人的設備を整備するよう指示してきた。市町村長等の実施主体は、医師の地域的偏在や公共施設の整備の度合等によって地域により多少の差異はあっても、右指示に基づき予防接種を実施してきたのであり、我が国の集団接種方式を基本とする予防接種体制は、被接種者の安全を殆ど顧慮していないという被控訴人らの主張は理由がない。
また、被控訴人らは、右実施要領のような一時間当たりの接種人員数の定め方では予診に十分な時間がとれないと主張する。しかしながら、右数字は伝染病予防調査会において妥当な数字として是認されたものであるし、また、接種に当たっての予診は、予防接種実施規則四条によると、「問診、視診、聴打診等の方法によって健康状態を調べ」と規定されていた（なお、昭和五一年九月一四日厚生省令第四三号により、同条は、「問診及び視診によって、必要があると認められる場合には、更に聴打診等の方法によって、健康状態を調べ」と改正された。）が、これは予診の方法を例示したものにすぎず、そのすべてを行うべきことを規定したものではないのである。本来、予診をいかなる程度まで行うべきかは、専ら医学的見地からこれを合理的に判断すべきものであって、医学的見地からは、予防接種の必要性、集団接種における時間的制約等を考慮すれば、予診はまず問診、視診を行い、その結果異常が認められる場合には、体温測定、聴打診等を行えば足りると考えられるものである。また、集団接種においては、通常、医師を中心としてこれに看護婦、保健婦、養護教諭等の補助者を配した班を構成し、班単位で予防接種の実施に当たるのであるから、予診及び接種は医師自らが担当すべきであることはもちろんであるが、医師の接種の適否を決定する前段階としては右補助者も問診に当たるなどして班が一体となって円滑な実施を行うことが予定されているのであり、更に迅速かつ効果的な予診の実施に資するため問診票の活用が指示されているのである。したがって、集団接種方式は、十分安全かつ合理的な方式であり、右方式の採用に関して、厚生大臣には何らの指導、監督上の過失はなかつたといわなければならない。
（２）　禁忌事項設定に不明確及び過誤のないこと
ア　禁忌設定に当たっての基本的方針
予防接種は時に副反応を伴い、まれには重篤な症状を呈することがあるが、これらの副反応の中には、現在の医学水準をもってしても、接種との因果関係すら不明のものや、発症の機序が十分解明されていないものが数多く存在する。しかし、予防接種後に時として重篤な副反応が発生することがある以上、できる限り、このような副反応の発生を防止するという観点からは、副反応・合併症につき因果関係の明らかなものはもちろんのこと、因果関係は不明であっても、重篤な副反応・合併症発生の蓋然性が高いと考えられる特定の身体的状態を禁忌として、予防接種の対象から除外するのは、医学上当然の措置である。そして、いかなる身体的状態を禁忌とするかは、各時代の医学的知見の進展に応じて決定されるべきものであるが、前述したように、副反応の発症機序が解明されていないため、いかなる身体的状態を禁忌とするかは、予防接種の歴史の中から経験の積み重ねによりある程度類型的に決定していくほかないものであるとともに、昀終的には、接種の具体的場面において、実際に接種を担当する医師の個別具体的な判断に委ねられるべきものである。そして、接種の強制を予定する予防接種制度においては、法制度としてもこのような医学上の措置に法的根拠を与える必要があるので、厚生省は、各予防接種施行心得（厚生省告示）や予防接種実施規則（厚生省令）に予防接種の禁忌を規定してきた。
イ　禁忌事項設定の経緯と趣旨
我が国における禁忌事項設定の経緯を概観すると、以下のとおりである。「１」　昭和二三年六月当時、種痘に関し「種痘施術心得」（明治四二年一二月二一日内務省告示第一七九号）が施行されていた。その一一条においては、「施術者ハ受痘者ノ健康状態ニ注意シ左ノ各号ニ該当スル者ニハ成ルヘク種痘ヲ猶予スヘシ但シ第四号ヲ除ク外痘瘡流行ノ場合ハ此ノ限ニ在ラス」と規定し、次の一ないし四が禁忌事項とされていた。
ⅰ　出生後九〇日未満の者
ⅱ　著しく栄養障害に陥れる者
ⅲ　まん延性皮膚病に罹る者
ⅳ　熱性病又は重症疾病に罹る者


「２」　昭和二三年一一月一一日、予防接種施行心得（厚生省告示第九五号）が制定され、右告示によって前記「種痘施術心得」が廃止されるとともに、「種痘施行心得」、「ジフテリア予防接種施行心得」、「腸チフス、パラチフス予防接種施行心得」、「発しんチフス予防接種施行心得」及び「コレラ予防接種施行心得」が定められた。
このうち、種痘施行心得では、禁忌について「左の各号の一に該当する者にはなるべく種痘を猶予する方がよい。ただし、痘そう感染のおそれが大きいと思われるときにはこの限りでない。（一）　著しく栄養障害に陥っている者、（二）　まん延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害を来すおそれのある者、（三）重症患者又は熱性病患者」と定めていた。
また、腸チフス、パラチフス予防接種施行心得は、「有熱患者、心臓並びに血管系、腎臓その他内蔵に異常のある者、結核、糖尿病、脚気、病後衰弱者、胸腺淋巴体質の疑いがある者、妊産婦（妊娠第六箇月までの妊婦を除く。）等に対しては接種を行ってはならない。」との規定が置かれていた。
「３」　昭和二五年二月一五日、「百日咳予防接種施行心得（厚生省告示第三八号）が制定されたが、そこには、「高度の先天性心臓疾患患者等接種によって症状の増悪するおそれのある者に対しては予防接種を行ってはならない。」との定めが置かれた。
「４」　昭和二八年五月九日、「インフルエンザ予防接種施行心得」（厚生省告示第一六五号）が制定され、その中に、「左の各号の一に該当する者に対しては、接種を行ってはならない。（一）鶏卵に対し特異体質を有するもの（鶏卵を食べると、発熱、発疹、喘息、下り、嘔吐等を来す者）、（二）熱性病患者、、心臓、血管系、腎臓その他内蔵に異常のある者、糖尿病患者、脚気患者、病後衰弱者、胸腺淋巴体質の疑いのある者、妊産婦（妊娠第六月までの妊婦を除く。）その他の者であって、医師が接種を不適当と認める者。」との規定が置かれた。（５）　昭和三三年九月一七日、前記各施行心得を統合改善した「予防接種実施規則」（厚生省令第二七号。以下「旧実施規則」という。）が制定・施行された。右規則四条においては、以下のように定められた。
「接種前には、被接種者について、体温測定、問診、視診、聴打診等の方法によって、健康状態を調べ、当該被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、その者に対して予防接種を行ってはならない。ただし、被接種者が当該予防接種に係る疾病に感染するおそれがあり、かつ、その予防接種により著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合は、この限りではない。一　有熱患者、、心臓血管系、腎臓又は肝臓に疾患のある者、糖尿病患者、脚気患者その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者
二　病後衰弱者又は著しい栄養障害者
三　アレルギー体質の者又はけいれん性体質の者
四　妊産婦（妊娠六月までの妊婦を除く。）
五　種痘については、前各号に掲げる者のほか、まん延性の皮膚病にかかってい
る者で、種痘により障害をきたすおそれのある者」
「６」　右規則は、昭和五一年の法改正に伴い、同年九月一四日改正され、四条は以下のように改められた。
「接種前には、被接種者について、問診及び視診によって、必要があると認められる場合には、更に聴打診等の方法によって、健康状態を調べ、当該被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、その者に対して予防接種を行ってはならない。ただし、被接種者が当該予防接種に係る疾病に感染するおそれがあり、かつ、その予防接種により著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合は、この限りではない。
１　発熱している者又は著しい栄養障害者
２　心臓血管系疾患、腎臓疾患又は肝臓疾患にかかっている者で、当該疾患が急
性期若しくは増悪期又は活動期にあるもの
３　接種しようとする接種液の成分によりアレルギーを呈するおそれがあること
が明らかな者
４　接種しようとする接種液により異常な副反応を呈したことがあることが明ら
かな者
５　接種前一年以内にけいれんの症状を呈したことがあることが明らかな者
６　妊娠していることが明らかな者
７　痘そうの予防接種については、前各号に掲げる者のほか、まん延性の皮膚炎にかかっている者で、種痘により障害をきたすおそれのあるもの又は急性灰白髄炎若しくは麻しんの予防接種を受けた後一月を経過していない者８　急性灰白髄炎の予防接種については、第１号から第６号までに掲げる者のほか、下痢患者又は種痘、若しくは麻しん予防接種を受けた後一月を経過していない者９　前各号に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者」以上のような経過をたどり、厚生大臣は、医学水準及び禁忌設定の必要性等に昭らして禁忌事項を設定・改定して今日に至ったのである。これらの禁忌事項は、専ら医学的見地から決定されたものであるが、医学的知見によれば、予防接種の副反応は発症の頻度、態様、及び症状の程度において一様でなく、また、一応禁忌と考えられるものでも、特別な注意を払えば接種が可能なものもあるので、あらゆる注意事項を禁忌として一律に定めることやすべての予防接種に共通する禁忌項目を選択することは不可能であるし、実際的でもない。そこで、禁忌の規定においては、基本的禁忌事項を定めるにとどめ、禁忌に該当するか否かを決定するには当該接種を担当する医師の判断を優先させようとの考え方に基づいて定めてきた。
ウ　禁忌事項設定の十分性と具体性


被控訴人らは、昭和三三年以前における禁忌事項の設定は不十分であり、また、国の禁忌事項の設定の仕方は、集団予防接種体制の下では極めて不十分なものであり、より具体的禁忌事項を定めるべきであったと主張するが、昭和三三年の旧実施規則制定以前における禁忌事項の設定に特段批判されるべき点はなく、各予防接種施行心得に定める禁忌事項と旧実施規則に定める禁忌事項を対比するとき、右各心得において定められた禁忌事項には各個別の予防接種における特殊性をみることができるものの、その内容自体においては、旧実施規則に定められた禁忌事項と概ね同様であるということができ、また、一般的禁忌事項を定めるについての前記のような困難性を考慮すれば、被控訴人らの主張は失当である。また、被控訴人らが設定すべきであったと主張する具体的禁忌事項を検討するに、「未熟児で生まれた者、出生時に異常のあった者」という事項については、このような者であっても、その後の発育が順調で接種時に健康であれば、予防接種をすることに何ら問題はなく、また、ＷＨＯの勧告に基づき、出生体重二五〇〇グラム以下のものを未熟児と呼んでいるところであり、新生児の体重は、成熟度を判定する上の尺度として有力な方法ではあるが、他に形態学的判定法や神経学生理学的判定法も有力な方法であって、体重だけで成熟度を決めるわけにはいかないとされていることからしても、右事由のみをもって予防接種を拒否することは許されない。また、満期前に生まれた乳児（ＡＤＦ）が、通常児に比して身体全体に弱点を有していて、発育が順調でなければ、ワクチンに対する抵抗力が十分でなく過剰反応のおそれがある場合もあるが、その場合には、「病後衰弱者若しくは著しい栄養障害者」（旧実施規則四条二号）又は「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」（一号）等の禁忌に該当することとなる。したがって、右事項を禁忌事項としなければならないとはいえない。「発育不良あるいは発育の遅れている乳幼児」の項目についても、このような者であっても、先天的に免疫欠損症や中枢神経の障害がある等重大な疾病に罹患しておらず、体力的にも著しい栄養障害がない等の場合は、禁忌でない。また、右各障害の可能性がある場合は、「けいれん性体質の者」（三号）又は「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」（一号）等の禁忌に該当することになるから、右事項を禁忌としなければならないとはいえない。「虚弱体質の子」という事項については、虚弱体質で慢性的に不健康な状態にある乳幼児には、免疫欠損症等何らかの重大な病気が隠れていることがあるが、その場合には、「著しい栄養障害者」（二号）又は「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」（一号）等の禁忌に該当するかどうかを接種担当医の判断に委ね、もしこれに該当する場合には、禁忌として排除されることになるから、右事項を禁忌事項としなければならないとはいえない。「かぜにかかっている子」という事項については、かぜをひいている者でも、普通感冒のような発熱を伴わない軽症の感染症や治りかけの時期に入っていて、「少しせきが残っている」、「まだ、鼻水が少し出る」という程度の場合は、予防接種を実施しても重篤な副反応を起こすとは考えられず、あまり心配はない。かぜが免疫産生能力低下をもたらすとは考えられない。したがって、「有熱患者」（一号）に該当すれば禁忌であるとされている現行規定で十分であり、それ以外のかぜをひいている者で予防接種をすべきかどうかの判断は、接種担当医の判断に委ねるのが相当である。
「下痢をしている子」という事項については、ポリオでは下痢が禁忌とされている（四条八号）が、それは、下痢を起こしているウイルスによってポリオ生ワクチンウイルスが干渉を受けて増殖ができず、ポリオ生ワクチンが効かないという事態が生ずることを避けるためであり、ワクチンによる副反応の発生を避けるためではない。したがって、右禁忌事項は、他のワクチン接種に適用する必要がない。もっとも、下痢をしている者で、「有熱患者」又は「「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」（一号）等に該当すれば、禁忌であるとされるのであるから、その判断を接種担当医の判断に委ねることで十分である。「病気あがりの子」という事項は、病気あがりの子の中で「病後衰弱者」（二号）は、免疫産生が低下していることが多いため、禁忌ということはできるが、「病気あがりの子」であっても、病後衰弱といえない程度であれば、予防接種をすることに差し支えはない。したがって、「病気あがりの子」を一律に禁忌としなければならないとはいえない。また、病後衰弱者といえない程度の病気あがりの子についても、「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」（一号）を禁忌事項としているから、その該当性の判断を医師に委ねることで十分であるというべきである。
「今までの予防接種で異常な反応を示したり、その兄弟姉妹が予防接種で特に具合が悪くなった前歴を有する子」という事項についても、従前の予防接種において異常反応を示した場合でも、その内容及び程度等は様々であり、かつまた、兄弟姉妹といっても、成長後はその個体差も大きいのであって、これを一律に禁忌とすべきであるとはいえない。このような場合は、その異常の程度、内容等から判断して、「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっている者」に当たるかどうか接種担当医の判断に委ねるのが相当である。「アレルギー体質の子供並びに両親又は兄弟にアレルギー体質者がいる子供」という事項については、アレルギー性疾患に具体的にいかなるものがあるかは接種に当たる専門家としての医師の一般的知見に属するものであるとともに、アレルギー体質の者を予防接種の禁忌とする場合には、その当然の帰結として、アレルギー体質の者に該当するかどうかは、接種するワクチンに含まれる成分に対してアレルギー体質であるか否かにより決めるべき事柄であるから、何らかのアレルギー性疾患の既往がある小児がすべて禁忌となるものではなく、疾病によってはそのような小児こそ予防接種が必要で、かつ、接種が可能な場合もある。このような点を考慮すると、「両親や兄弟にアレルギー疾患のある幼児」については、両親又は兄弟のアレルギー体質の性格、程度等を判断し、当該乳幼児が予防接種を受けることが相当でないかどうかを接種担当医の判断に委ねるのが相当である。「ポリオ生ワクチンについては、外傷や末端の神経細胞が破壊されていること」という事項については、末端の神経細胞が破壊されるほどの傷を体に受けていれば、当然「有熱患者」又は「その他医師が予防接種を行うことが不適当と認める疾病にかかっいる者」等に該当することになり、その判断を接種担当医に委ねることで十分である。
「ポリオ生ワクチン投与後二週間以内の外科手術」という事項については、外科手術は緊急性を有するものが多いのであって、これを一律に絶対視してはならないという禁忌の設定は不合理であり、また、手術担当医は執刀に際して、感染性疾患については、細心の庄意を払うのが医学上の常識であるから、禁忌として設定する必要性、合理性はない。
以上のように、被控訴人ら主張のような禁忌事項を設定しなければ、禁忌事項の設定としては不十分であるなどとは到底いうことができず、かえって、被控訴人ら主張のような禁忌事項を設定することは、それにより、真に予防接種を受ける必要のある者まで排除されることになって、失当であり、控訴人が定めた禁忌事項に過誤あるいは不明確なところはないというべきである。


なお、副反応の医学的機序が解明されていない現状においては、禁忌の定め方についても様々な考え方があり得るところであるが、そのうちどれかが正しく、それと異なるものは誤りであるとする医学的根拠も容易に見い出し難いものである。したがって、一つの見解に立って、控訴人のした禁忌事項の設定が違法であるとか、過失があるとかたやすくいうことはできない。
（３）　禁忌該当の判断と予診体制
ア　予診体制の強化措置について
予診は、禁忌事項に該当するかどうかを判定し、禁忌該当者を原則として接種対象から除外することを目的とするものである。控訴人としても、この予診の重要性については十分な認識をもって、従来から体制の充実、強化に務めてきた。
すなわち、
「１」　昭和二三年一一月一一日、種痘、ジフテリア、腸チフス・パラチフス、発疹チフス及びコレラにつき、それぞれ予防接種施行心得（厚生省告示第九五号）を定め、その中で、予診の必要性について、「施行前に被接種者の健康状態を尋ね、必要がある場合には診察を行わなければならない」と定めた。「２」　昭和二五年二月一五日、「百日咳予防接種施行心得」（厚生省告示第三八号）においても、同様の規定を置いた。
「３」　昭和二八年二月二四日「予防接種事故防止の徹底について」（衛発第一一九号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通達）をもって、「接種に従事する班の長は、……該当接種の予防接種施行心得及び関係法規の主要事項（特に免除及び禁忌に関する事項）を熟知しておくこと」を指示した。「４」　昭和三〇年六月一〇日「予防接種の普及及び事故防止について」（衛発第三五八号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通達）をもって、「予防接種法による予防接種の実施は、当然予防接種施行心得によって行われるべきであるが、そのうち特に予診及び禁忌の項については厳重な注意を払うこと」を指示した。「５」　従来の施行心得を統合した昭和三三年の旧実施規則の四条において、「接種前には、被接種者について、体温測定、問診、視診、聴打診等の方法によって、健康状態を調べ、当該被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、その者に対して予防接種を行ってはならない。」ことを明らかにした。「６」　昭和三四年一月二一日「予防接種の実施方法について」（衛発第三二号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）をもって、予防接種の実施に当たっては、同通知で定めた「予防接種実施要領（以下「旧実施要領」という。）に従って接種するよう指示した。
「７」　旧実施要領においては、以下のように予防接種の実施方法、予診及び禁忌について詳細に定めた。
ⅰ　実施計画の作成
予防接種実施計画の作成に当たっては、特に個々の予防接種がゆとりをもって行われ得るような人員の配置に考慮すること。医師に関しては、予診の時間を含めて、医師一人を含む一班が一時間に対象とする人員は、種痘では八〇人程度、種痘以外の予防接種では一〇〇人程度を昀大限とすること。
ⅱ　予防接種の実施に従事する者
接種を行う者は医師に限ること。多人数を対象として予防接種を行う場合には、医師一人を中心として、これに看護婦、保健婦等の補助者二名以上及び事務従事者若干名を配して班を編成し、それぞれの処理する業務の範囲をあらかじめ明確に定めておくこと。
都道府県知事又は市町村長は、予防接種の実施に当たっては、あらかじめ、予防接種の実施に従事する者特に医師に対して、実施計画の大要を説明し、予防接種の種類、対象、関係法令等を熟知させること。
ⅲ　予診及び禁忌
接種前には必ず予診を行うこと。
予診は、まず問診及び視診を行い、その結果異常が認められた場合には、体温測定、聴打診等を行うこと。
予診の結果異常が認められ、かつ、禁忌に該当するかどうかの判定が困難な者に対しては、原則として当日は予防接種を行わず、必要がある場合は精密検査を受けるよう指示すること。
予防接種を受けさせるかどうかを決定するに当たっては、当該予防接種に係る疾病の流行状況、被接種者の年齢、職業等を考慮し、感染の危険性と予防接種による障害の危険性の程度を比較考慮して決定しなければならないが、この判定を個々の医師のみに委ねないで、あらかじめ都道府県知事又は市町村長において一般的な処理方針を定めておくこと。
禁忌については、予防接種の種類により多少の差異のあることに注意すること（例えば、インフルエンザ、発疹チフス等の予防接種については鶏卵に対するアレルギーに特別の注意を払う必要があること）。
多人数を対象として予診を行う場合には、接種場所に禁忌に関する注意事項を掲示し、又は印刷物として配布して、接種対象者から健康状態及び既往症等の申出をさせる等の措置をとり、禁忌の発見を容易ならしめること。
ⅳ　事故発生時の措置
予防接種を行う前には、当該予防接種の副反応について周知徹底を図り、被接種者に不必要な恐怖心を起こさせないようにすること。
予防接種を行う場所には、救急の措置に必要な設備、備品等を用意しておくこと。
「８」　昭和三六年五月二二日「予防接種実施要領の一部改正について」（衛発第四四四号各都
道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）を発して、予診に当たり被接種者の健康状態等の把握の資料とするため、保護者に対し、予防接種の際に母子手帳を持参するよう指導することを指示した。
「９」　昭和四五年六月一八日「種痘の実施について」（衛発第四三五号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）、同年六月二九日「種痘の実施について」（衛発第四六一号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）及び同年八月五日「種痘の実施について」（衛発第五六四号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）の各通知を発して、予診の実施に当たっての留意事項、質問票等の利用、禁忌事項、種痘実施に当たっての留意事項、被接種者及び保護者に対する注意事項の周知徹底等を指示した。
「１０」　昭和四五年一一月三〇日「予防接種問診票の活用について」（衛発第八五〇号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長同児童家庭局長通知）を発して、予診の充実を図るため問診票の活用等に関して次のとおり指示した。
ⅰ　問診票の活用について
所定の様式の問診票を予防接種実施に当たってあらかじめ配布しておき、各項目について記載の上、これを接種の際必ず持参させること。
ⅱ　健康審査の活用等について
予防接種を実施するに当たって、予診により被接種者の現症を把握することはもちろんであるが、被接種者の既往症、先天性潜在疾患等についても把握することが必要であるので、事前に健康診断等が励行されていることが望まれる。このような趣旨に沿って、今後はできるだけこれらの健康診断等の推進を図ることとされたい。


このため、母子健康法に基づく乳幼児健康審査、三歳児健康審査等の結果について、十分その活用を図るとともに、この面からもこれら健康審査の受診促進を図るようあわせて配意されたい。母子健康手帳は、予防接種欄によって、従来より予防接種にも活用が図られてきたが、予防接種の際、その者の健康状態を把握する資料として活用する見地から、当面（中略）「予防接種参照カード」を問診票とあわせて作成し、母子健康手帳の予備欄に貼付する等の方法により、一層有効な活用を図られるよう配意されたい。
予防接種の実施に当たっては、保護者の十分な理解と協力を得ることが望まれるので、母親学級等を通じ、問診票の趣旨、内容を徹底する等、予防接種に関する知識の普及を図ることはもちろん、予防接種の実施に当たっては、医師の行う健康状態の把握のみならず、母親による平常の健康状態についての積極的申出等が必要とされるものであることを徹底するよう配意されたい。
「１１」　昭和五一年の法改正に伴って改正された予防接種実施規則四条において、「接種前には、被接種者について、問診及び視診によって、必要があると認められる場合には、更に聴打診等の方法によって、健康状態を調べ、当該被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、その者に対し予防接種を行ってはならない」ことを明らかにした。
「１２」　右実施規則の改正を受け、昭和五一年九月一四日「予防接種の実施について」（衛発第七二六号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）を発して旧実施要領を廃し、新たな予防接種実施要領を制定した。そこでは、予診及び禁忌につき、以下のように定めた。
ⅰ　接種前には必ず予診を行うものとし、問診については、あらかじめ問診票を配布し、各項目について記載の上、これを接種の際持参するよう指導すること。ⅱ　体温はできるだけ自宅において測定し、問診票に記載するよう指導すること。
ⅲ　予診の結果異常が認められ、かつ、禁忌に該当するかどうかの判定が困難な者に対しては、原則として、当日は接種を行わず、必要がある場合は精密検査を受けるよう指示すること。
ⅳ　禁忌については、予防接種の種類により多少の差異のあることに注意すること。例えば、インフルエンザＨＡワクチンについては、鶏卵成分に対しアレルギー反応を呈したことのある者に特に注意し、また、百日せきワクチンを含むワクチンについては、けいれんの症状を呈したことのある者に特に注意する必要があること。
ⅴ　多人数を対象として予診を行う場合には、接種場所において禁忌に関する注意事項を掲示し、又は印刷物を配布して、接種対象者から健康状態、既往症等の申出をさせる等の措置をとり、禁忌の発見を容易にすること。以上のような措置を講じ、予診の励行を指示してきた。そして、接種現場では、これらの諸通知を踏まえ、都道府県知事・保健所長の指導の下に、禁忌発見のための予診が行われてきたのである。
イ　医師に対する副反応の周知等
厚生大臣等は、前記のとおり、予防接種の実施方法、予診及び禁忌、副反応及びそれに対する対応等に関する諸措置を定め、実施主体たる市町村長を指示して接種を担当する各地域の医師に対し周知せしめる一方、日本医師会長に対して周知徹底につき協力を依頼する旨通知を発し、同会を通じて、あるいは関係法令通知等の改廃、接種上注任意事項、副反応等を医学関係雑誌に掲載するなどして、全国の医師一般に対し、周知を図ってきた。
さらに、副反応の発現状況、その症状、発症機序等を記載した「予防接種講本（昭和二四年発行・社団法人細菌製剤協会編）」、「防疫必携（昭和二八年ないし三四年発行・厚生省防疫課編）」、「防疫シリーズ（厚生省防疫課監修）」、「日本のワクチン（昭和四二年発行・国立予防衛生研究所学友会編）」、「予防接種便覧（昭和四六年発行・社団法人細菌製剤協会」等多数の予防接種関係資料や指導書を厚生省自ら又は関係外郭団体等を通じ刊行し、また、昭和四五年以降は、厚生省から補助金を受け運営している財団法人予防接種リサーチセンター発行の「予防接種制度に関する文献集」においてほぼ毎年、症例研究を始め、予防接種の副反応の詳細な研究成果を公表し、さらに、予防接種副反応の治療に関しては、厚生省の研究補助により実施された種痘研究班による「種痘後にみられる副作用の治療に関する研究」（昭和四四年度から四六年度）、「種痘後副反応及び合併症の治療に関する研究」（昭和四七年度から四九年度）、予防接種副反応研究班による「予防接種副反応の予防及び治療に関する研究」（昭和四七年度から四九年度）などの各研究報告が前記「予防接種制度に関する文献集」に掲載され、広く医学界に紹介された。
以上のように、厚生大臣等は、予防接種の副反応、その症状、治療につき広く医師に対する啓発に意を尽くしていたのである。
ウ　被接種者・保護者に対する周知
次に、被接種者・保護者に対する周知の措置を挙げると、以下のとおりである。「１」　昭和二三年の法制定に際しては、昭和二三年九月二四日「予防接種法施行に関する件（厚生省発予第七四号各都道府県知事あて厚生省事務次官通知）」を発して、講演、ラジオ、新聞、雑誌等あらゆる機会を利用して予防接種に関する衛
生思想普及に務めるよう通知し、
「２」　昭和二三年一二月一〇日「予防接種法講習会開催並びに補助について（予発第一六九一号各都道府県知事あて厚生省予防局長通知）」を発して、保健所職員、市町村吏員及び一般医療関係者を対象に予防接種法令等について講習会を開催すること及び被接種者、保護者等に対し十分納得を得られるよう周知方を指示
し、
「３」　昭和三三年の旧実施規則の制定を受けて、昭和三四年一月二一日「予防接種の実施方法について（衛発第三二号各都道府県知事あて厚生省衛生局長通達）」により定めた旧実施要領において、被接種者、保護者に対し、予防接種の副反応について周知徹底を図るとともに、副反応事故発生時の措置として、接種後異常な兆候があったときは、医師の診察を受け、その結果事故と認められたときには、当該予防接種の実施者に連絡するよう指示することを指示した。「４」　昭和四五年六月一八日「種痘の実施について（衛発第四三五号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長通知）」を発して、種痘による重篤な副反応の発生は、極めてまれであるが、軽度の発熱、発赤、発疹等は、従来からかなりの頻度においてみられるものであり、被接種者並びに保護者がいたずらに不安を起こさないよう、接種に当たってはよく周知させることが必要であること、種痘の実施後異常な兆候があった者は、速やかに医師の診療を受けるよう周知することを定め、種痘による副反応と副反応発生の場合の措置につき被接種者・保護者に対する周知徹底
を指示し、


「５」　昭和四五年八月五日「種痘の実施について（衛発第五六四号各都道府県知事等あて厚生省公衆衛生局長通知）」を発して、「種痘実施の手引き」を定め、前記「３」、「４」をもって指示した注意事項をとりまとめ、改めて被接種者・保
護者等に対する周知徹底方を指示し、
「６」　昭和四五年一一月三〇日「予防接種問診票の活用について（衛発第八五〇号各都道府県知事あて厚生省公衆衛生局長・児童家庭局長通知）」を発し、予診の充実を図るため問診票の活用を指示するとともに、問診票には、質問事項のほか、接種の際、接種後の注意事項とともに、各予防接種ごとに副反応事故の存在、その症状（通常の反応、異常な反応）、異常な症状があった場合の対処等を「予防接種を受ける人並びに保護者の方々へ」と題して掲載して副反応についての周知を図るよう、書式を示して指示した。
このように、厚生大臣等は、各種通知等により実施主体である地方公共団体の長等に対し、副反応が起こることがあること、その症状及び異常な症状があった場合の対応等につき、被接種者・保護者に周知徹底するよう指示していたのである。また、厚生大臣等は、禁忌等予防接種に対する注意事項や副反応について各種のパンフレットや一般向けの啓蒙書等（例えば、昭和三九年発行の厚生省公衆衛生局防疫課監修にかかる「防疫シリーズＮＯ４痘そう」）を作成配布するなどして、被接種者・保護者等に対し周知を図ってきた。
以上のように、厚生大臣等は、被接種者及び保護者に対し、禁忌、接種の際及び接種後の庄意事項、副反応の存在並びに異常な症状が発生した場合の対処方法等の周知徹底を図るために必要な措置を講じていたのである。
２　接種担当者の過失について
（被控訴人ら）
（一）　禁忌推定による過失責任
（１）　禁忌者の推定と立証責任
昀高裁平成三年四月一九日第二小法廷判決は、「予防接種によって重篤な後遺障害が発生する原因としては、被接種者が禁忌者に該当していたこと又は被接種者が後遺障害を発生しやすい個人的素因を有していたことが考えられるが、禁忌者として掲げられた事由は、一般通常人がなり得る病的状態、比較的多く見られる疾患又はアレルギー体質等であり、ある個人が禁忌者に該当する可能性は右の個人的素因を有する可能性よりもはるかに大きいというべきであるから、予防接種によって右後遺障害が発生した場合には、当該被接種者が禁忌者に該当していたことによって右後遺障害が発生した高度の蓋然性があると考えられる。したがって、予防接種によって右後遺障害が発生した場合には、禁忌者を識別するために必要とされる予診が尽くされたが禁忌者に該当すると認められる事由を発見することができなかったこと、被接種者が右個人的素因を有していたこと等の特段の事情が認められない限り、被接種者は禁忌者に該当していたと推定するのが相当である。」と判示した。右判決によれば、予防接種によって後遺障害が発生した場合には、特段の事情が認められない限り、被接種者が予防接種実施規則四条所定のいずれかの禁忌者に該当していたと推定されることになる。すなわち、被害者側は、予防接種によって後遺障害が発生したことを立証すれば、被接種者が禁忌であったことが推定される。これに対して、国家賠償責任を追及される控訴人国側は、この推定を覆すためには、禁忌者を識別するために必要とされる予診を尽くしたが禁忌者に該当すると認められる事由を発見することができなかったこと、又は被接種者が個人的素因を有していたこと等の特段の事情を立証しなければならない。また、右判決は、単に生存する被接種者だけでなく、予防接種によって重篤な副反応を生じ、死亡するに至った被接種者にも妥当するべきは当然である。さらに、右判決は、直接には、昭和四五年厚生省令第四四号による改正前の予防接種実施規則四条所定の禁忌者について判示したものであるが、昭和四五年改正後の同規則四条所定の禁忌者及び予防接種実施規則が制定された昭和三三年以前の昭和二三年一一月一一日厚生省告示第九五号による種痘施行心得所定の禁忌者についても妥当することは、当然である。
（２）　過失の推定
前記昀高裁判決が「特段の事情」の一つとして掲げる、「禁忌者を識別するために必要とされる予診を尽くしたが禁忌者に該当する事実を発見できなかった場合」とは、接種に当たる公務員が十分な予診を行うことによって、禁忌の識別について注意義務を尽くしたこと、すなわち、公務員が無過失であったことを意味している。そして、被害者が禁忌と推定される場合に、その推定を覆すために、「注意義務を尽くしたこと」の立証責任を控訴人国等に課したことは、同時に「接種担当者の禁忌看過の過失」もまた、予防接種に起因して後遺障害が発生した事実によって推定され、控訴人国等が国家賠償責任を否定するためにこの推定を覆すには、「禁忌者を識別するために必要とされる予診を尽くしたが禁忌者に該当する事実を発見できなかったこと」、すなわち、接種を担当する公務員が無過失であったことの立証責任を負うとするのが、右判決の意図する論理であるといわなければならない。けだし、予防接種は禁忌者に受けさせてはならないのであって、禁忌者に接種した以上、接種担当者が予診義務を尽くさなかったと推定されるのは、当然である。この点については、既に昀高裁昭和五一年九月三〇日第一小法廷判決が、「適切な問診を尽くさなかったため、接種対象者の症状、疾病その他具体的条件及び体質的素因を認識することができず、禁忌すべき者の識別判断を誤って予防接種を実施した場合において、予防接種の異常な副反応により接種対象者が死亡又は罹病したときには、担当医師は接種に際し、右結果を予見し得たものであるのに過誤により予見しなかったものと推定するのが相当である。」と判示し、担当医師が予診義務を尽くさなかったときは、異常な副反応を予見できるのに過誤により予見しなかった過失が推定されるとしていたところである。
（３）　本件における禁忌看過の過失の主張
右考え方に基づき、接種担当者の禁忌看過の過失につき、以下のとおり主張する。
すなわち、被控訴人ら本件予防接種被害児のうちＡ２３（七の一）、Ａ６３（二六の一）及びＡ１３９（六二の一）を除く五九名全員は、それぞれその主張の予防接種によって重篤な後遺障害を負ったか、重篤な副反応によって死亡したものであり、いずれも予防接種当時、予防接種実施規則所定の禁忌者であり、接種担当者に禁忌看過の過失があったものである（従来、接種担当者の禁忌看過の過失を主張していなかったＡ１５（四の一）、Ｄ１５（二五の一）、Ａ６８（二八の一）、Ａ１０５（四四の一）、Ａ１２１（五三の一）、Ａ５（五六の一）、Ｄ１６（五七の一）、Ａ１３１（五八の一）、Ａ１３７（六一の一）の九名については主張を追加するものである。）。


なお、本件各被害児のうち、予防接種を受けるに際して、前記昀高裁昭和五一年九月三〇日判決がいうような詳細な問診を受けたものは皆無である。そもそも、厚生省は、予防接種実施要領において、「医師一人を含む一班が一時間に対象とする人員は、種痘では八〇人程度、種痘以外の予防接種では一〇〇人程度を昀大限とすること」と指導してきた。この数字を接種対象者一人当たりに割り当てられる接種時間に引きなおすと、種痘で四五秒、その余のワクチンで三六秒である。このようなわずかな時間で十分な予診を行い、そのうえ接種行為も完了させることは不可能である。
実際に、このような国の不適切な指導の下で、本件被害者の多くは、問診票の利用はもちろん、問診その他の予診も全くないまま、またその余の被害者も、問診票や問診はあっても、禁忌者を識別するに足りる問診とははるかにかけ離れた粗雑な予診をされただけで、本件予防接種を受け、それぞれその主張する被害を被ったのである。したがって、本件被害者の各接種に当たって、接種を担当する公務員が「禁忌者を識別するために必要とされる予診を尽くした」とは到底いえない。なお、本件各被害児らが、本件予防接種を受けるに際して受けた予診の状況は、別紙の「接種及び予診の状況」記載のとおりである。
（二）　接種担当者に過失がなかったとの主張に対する反論控訴人は、本件被害児のうち、四名の接種については、接種担当者には過失がなかったと主張する。
（１）　Ｄ７（三〇の一）
被害児の接種担当の医師がかかりつけの医師であったとしても、被害児の母親が提出した問診票には、接種の月である六月中に下痢・かぜに罹患した事実が記載されており、かつ、母親は、予防接種を少しぐらい熱があっても大丈夫という程度に考えている主婦であったのであるから、接種担当医師は、接種の危険を認識してない主婦にも理解できるように、慎重に、特に現在熱があるかどうかなどを問診すべきであり、更に、母親の予防接種の理解程度が右に述べた程度であったことに照らせば、少なくとも体温測定をする必要があり、更に直接聴打診等も行うべき必要が生じたことも考えられるのである。しかるに、本件では、問診票の検討のみにより、それ以上の予診を行った形跡は全くなく、安易に接種を実施したものと認めざるを得ない。到底予診を尽くしたとはいえない。
（２）　Ａ１００（四二の一）
被害児の母親は、予防接種の禁忌については何も知らず、したがって問診票がいかなる意味を有するかも知らず、「予防接種はしなければならないもの」という考えの下に問診票を記入したものである。しかし、問診は、医学的知識を欠く一般人に対してされるもので、質問の趣旨が正解されなかったり、的確な応答がされなかったり、素人的な誤った判断が介入して不十分な応答がされたりする危険を持っているから、的確な応答をさせるためには、応答者に質問がいかなる意味を有するかを理解させることが重要な前提となる。しかし、被害児の母親は、本件では問診票の質問事項の意味も、禁忌の存在すらも知らなかったというのであるから、問診票を使用したというだけでは担当医師が予診義務を尽くしたことにはならない。
（３）　Ｄ８（四六の一）
接種を担当したＦ２３医師は、胸の聴診、喉の視診、検温は行ったものの、予防接種実施規則四条所定の症状、疾病、体質的素因の有無及びそれらを外部的に徴表する諸症状の有無のすべてについて漏れなく問診等を行って異常の有無を確認したとはいえないから、Ｆ２３医師が無過失であつたとはいえない。
（４）　Ａ１３６（六〇の一）
被害児は当時からアレルギー体質であった。そして、当時の予防接種実施規則四条三号には、「アレルギー体質の者」が禁忌として定められていた。しかるに、本件接種において使用された問診票には、かかる禁忌を的確に記載する欄はなく、単に「今、しっしんなどの皮膚の病気がありますか」との問いが記載されているだけである。このように、右問診票の記載は被害児の禁忌を的確に記入するようには定められていなかった。また、問診票に記入した後は、何ら担当医師の問診や視診もなしに接種がされた。しかし、問診票はあくまで担当医師のする予診の補助手段にすぎず、担当医師は被接種者が禁忌者に該当するか否かの予診を尽くさなければならないのである。しかるに、本件では、問診票が不完全である上に、担当医師自らの問診や視診がされていないのであるから、予診を尽くしたということはできない。
（三）　各人ごとの禁忌該当の具体的主張
（１）　なお、本件被害児のうち別紙「禁忌該当の事由」記載の各被害児（五〇名）については、「禁忌」ないし「禁忌判定が困難な異常」が具体的に存在した。このうち、Ｄ１７（一九の一）、Ａ５１（二一の一）、Ｄ１８（五四の一）の各接種は、当時の種痘施行心得（昭和二三年厚生省告示第九五号）に定められた禁忌に該当し、又は禁忌該当の疑い（禁忌の判定が困難な異常があり、当日は接種を行わないとすべき事由）があり、それ以外の者は、すべて昭和五一年改正前の旧実施規則四条各号の禁忌に該当し、又は禁忌該当の疑い（禁忌判定が困難な異常）があり、旧実施要領第一の九３により、当日は接種を行うべきでないとする事由があった。
各人の禁忌の具体的内容は、別紙の「禁忌該当の事由」欄記載のとおりである。これを類型別にまとめると、「本人又は両親兄弟のアレルギー」、「接種当時のかぜその他の感染症」「何日か前までのかぜその他の感染症」「病気の繰り返し、病後衰弱など」、「体重曲線の異常」、「未熟児」、「分娩異常」、「けいれん」、「下痢」、「まん延性皮膚病」、「化膿」及び「過去の予防接種での異常」、その他になる。
ア　本人又は両親兄弟のアレルギー
「１」　本人のアレルギー
当時の予防接種実施規則四条三号は、「アレルギー体質の者」を「禁忌」として明確に定めていた。ぜんそく、じん麻疹、湿疹等のアレルギー性疾患の既往歴のある者は、アレルギー体質の者として、予防接種は禁忌である。控訴人国は、「一般的なアレルギー疾患は禁忌でない」と主張するが、生後間もない乳幼児が接種しようとする当該ワクチンの成分に対してアレルギー反応を起こすか否かをあらかじめ知ることは通常あり得ない。昭和五一年改正後の予防接種実施規則の「接種しようとする接種液の成分によりアレルギーを呈するおそれがあることが明らかな者」という禁忌の定めは、無意味である。一般的に、ある物質に対してアレルギー反応を起こしやすい体質の人は、他の物質によってもアレルギー反応を起こしやすいことが経験的に知られており、このことは、アレルギー症状を呈する人には免疫学的異常があることが明らかにされたことによって裏付けられている。
したがって、アレルギー疾患の既往歴のある者は、ワクチン接種によってアレルギーによる副反応を引き起こす蓋然性があり、予防接種は禁忌とされなければならないのである。
「２」　両親兄弟のアレルギー