Fda Bang rằng nó đã phân tích quy tắc này theo quy định của các nguyên tắc được đặt ra trong thứ tự hành chính 12612 , cha , và đã xác định rằng quy tắc không tuân thủ sự chuẩn bị của một sự đánh giá cha .
Trong những tình huống khác , fda sẽ cần phải chuẩn bị một cuộc đánh giá liên bang .