Trong đó công bố fda thảo luận về nhu cầu của quy tắc , những lợi ích được dự đoán từ việc thực hiện quy tắc , và tổng quát về những tác động của quy tắc cuối cùng .
Quy tắc là cần thiết và những lợi ích được dự đoán đã được thảo luận .