Quy định hệ thống chất lượng bao gồm các yêu cầu liên quan đến các phương pháp được sử dụng , và các cơ sở và điều khiển được sử dụng cho , thiết kế , sản xuất , bao bì , nhãn hiệu , lưu trữ , cài đặt và phục vụ các thiết bị y tế dự định
Mục tiêu của quy định hệ thống chất lượng là đảm bảo rằng người tiêu dùng được an toàn .