Trong đó công bố fda thảo luận về nhu cầu của quy tắc , những lợi ích được dự đoán từ việc thực hiện quy tắc , và tổng quát về những tác động của quy tắc cuối cùng .
Quy tắc đã được đi ngang qua không có thông tin từ fda .