Trong đó công bố fda thảo luận về nhu cầu của quy tắc , những lợi ích được dự đoán từ việc thực hiện quy tắc , và tổng quát về những tác động của quy tắc cuối cùng .
Quy tắc có thể không được sử dụng trong các nhà sản xuất ma túy nhưng lợi ích của những mối quan ngại đó .