Fda đã kết luận rằng quy tắc sẽ có một tác động kinh tế lớn lao về một số thực thể nhỏ và một phân tích linh hoạt và phân tích sự linh hoạt cuối cùng đã được chuẩn bị và bao gồm trong các thông báo của cầu hôn rulemaking và các thông báo quy tắc cuối cùng , tương ứng , theo yêu cầu của các phần 603 và 604 .
Fda đã đến kết luận này vào mùa hè năm 2001 .