Kalite Sistemi Yönetmeliği , kullanılan yöntemler ile ilgili gereksinimleri içerir ve insan kullanımı için tasarlanmış tıbbi cihazların , dizayn , ambalaj , ambalaj , saklamak , saklamak , yükleme ve hizmet kullanılan .
Yönetmelik , tıbbi cihazların imalatı konusunda hiçbir şart - .