La FDA , dans l' élaboration de la règle visant à alléger la charge pesant sur les petites entités , n' a pas appliqué les exigences de conception à tous les dispositifs de la classe i et les fournisseurs de composants ont été retirés de la couverture de la règle .
Les exigences en matière de conception de la fda comprennent les dispositifs de la classe i.