El Reglamento del sistema de calidad incluye los requisitos relacionados con los métodos utilizados y las instalaciones y controles utilizados para el diseño , la fabricación , el envasado , el etiquetado , el almacenamiento , la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos destinados al uso humano .
El Reglamento no establece ningún requisito para la fabricación de dispositivos médicos .