- وتشمل لائحة نظام النوعية الاحتياجات المتصلة بالطرائق المستخدمة , والمرافق والضوابط المستخدمة في تصميم الاجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري , وتصميمها , وتصنيعها , وتغليفها , وتخزينها , وتخزينها , وتزويدها بخدمة .
والهدف من تنظيم نظام الجودة هو ضمان ان يكون المستهلكون امنين .