- وتشمل لائحة نظام النوعية الاحتياجات المتصلة بالطرائق المستخدمة , والمرافق والضوابط المستخدمة في تصميم الاجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري , وتصميمها , وتصنيعها , وتغليفها , وتخزينها , وتخزينها , وتزويدها بخدمة .
- وترد في اللائحة الاحتياجات المتعلقة بانشاء اجهزة طبية للاشخاص .