CROHNAX 250 mg czopki
Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4._
1. Co to jest Crohnax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax
3. Jak stosować Crohnax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crohnax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w celu leczenia zaostrzeń i zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.
Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występują:
- nadwrażliwość (uczulenie) na mesalazynę;
- nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
- nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne, które są zawarte w lekach przeciwbólowych i stosowanych w przeziębieniu;
- ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- choroby związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy poinformować lekarza o przebyciu lub aktualnie występującej chorobie nerek i (lub) wątroby, chorobie płuc, zwłaszcza o astmie oskrzelowej oraz nadwrażliwości (uczuleniu) na sulfasalazynę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem lub w czasie trwania leczenia lekarz może zalecić badania krwi i moczu. C rohnax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);
- leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
- leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
- leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);
- leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
- leków o działaniu moczopędnym, obniżających ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);
- leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
- leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).
O stosowaniu leku Crohnax u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Crohnax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, w zaostrzeniach należy stosować 2 czopki (500 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
W zapobieganiu nawrotom 1 czopek (250 mg) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz, zazwyczaj leczenie trwa 8-12 tygodni.
W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax
Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty;
- Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
- zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail].
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Substancją czynną leku jest mesalazyna.
Substancja pomocnicza to tłuszcz stały.
Lek ma postać czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 30 czopków.
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
3
Crohnax, 250 mg, czopki
1 czopek zawiera 250 mg mesalazyny (Mesalazinum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie zaostrzeń i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.
Podanie doodbytnicze
zapobieganiu do 12 tygodni
W zaostrzeniach 500 mg (2 czopki) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W nawrotom 250 mg (1 czopek) dwa razy na dobę .
Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zaburzenia krzepnięcia.
Przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, zaleca się wykonanie badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie kreatyniny) i moczu (testy paskowe i osad moczu).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz z chorobami płuc zwłaszcza z astmą. Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku.
Leczenie pacjentów o znanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax z innymi lekami. Mesalazyna może wchodzić w interakcje z wymienionymi poniżej lekami, jednak większości interakcji nie stwierdzono w praktyce:
- doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: możliwość zwiększenia działania przeciwzakrzepowego (zwiększone ryzyko krwawienia);
- glikokortykosteroidy: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
- pochodne sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego;
- metotreksat: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;
- probenecyd/sulfinpirazon: możliwość osłabienia działania;
- spironolakton/ furosemid: możliwość osłabienia działania diuretycznego;
- ryfampicyna: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;
- azatiopryna/ 6- merkaptopuryna: możliwość nasilenia działania supresyjnego na szpik kostny.
Obserwacje pochodzące z badań retrospektywnych wskazują, że mesalazyna jest pozbawiona działania teratogennego i embriotoksycznego. Podawanie mesalazyny w okresie ciąży może być jednak związane ze zwiększoną częstością porodów przedwczesnych i zmniejszoną masą urodzeniową noworodków. U dzieci matek leczonych w okresie ciąży mesalazyną obserwowano pojedyncze przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nadnerczy. Mesalazyna przechodzi przez barierę łożyskową. Po podaniu mesalazyny kobietom w okresie ciąży, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stężenie mesalazyny w osoczu krwi płodu wynosiło około połowę stężenia obserwowanego u matki - odpowiednio 0,25 pmol/l u płodu i 0,5 pmol/l u matki. Małe stężenia mesalazyny wynoszące około 0,02 mg/l obserwowano również w mleku matek karmiących piersią.
Według klasyfikacji FDA mesalazyna należy do kategorii B stosowania w ciąży.
Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częste (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadkie (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
- zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane swoiste antidotum.
W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.
Grupa farmakoterapeutyczna : leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; kod ATC:
A 07 EC 02.
Mesalazyna wykazuje działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Może wiązać się z wychwytem wolnych rodników, hamowaniem syntezy prostaglandyn i (lub) zmniejszeniem chemotaksji neutrofili oraz hamowaniem produkcji nadtlenków.
Po podaniu doodbytniczym czopki działają głównie miejscowo na błonę śluzową.
Produkt leczniczy Crohnax przeznaczony jest do działania miejscowego, stąd podstawowe znaczenie ma obecność mesalazyny w jelicie grubym.
Uwalnianie
Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych z użyciem czopków zawierających 500 mg znakowanej technetem mesalazyny stwierdzono, że po podaniu doodbytniczym maksymalne rozprzestrzenienie się czopków po ich upłynnieniu pod wpływem temperatury ciała następuje po 2 - 3 godzinach od aplikacji. Zakres działania czopków obejmuje odbytnicę i połączenie odbytnicy z esicą.
Wchłanianie
W badaniach, w których oceniano wchłanianie mesalazyny po podaniu do jelita grubego (zarówno do jego proksymalnej i dystalnej części) wykazano, że wchłania się ona z jelita grubego w mniejszym stopniu niż z jelita cienkiego. Stopień wchłaniania zależy w dużej mierze od dawki, postaci leku oraz pH. Wyższe stężenia mesalazyny i acetylomesalazyny -głównego metabolitu mesalazyny w osoczu obserwowano po podaniu leku w postaci roztworów o odczynie obojętnym, niż po podaniu roztworów o odczynie kwaśnym. Po podaniu doodbytniczym wchłonięciu ulega średnio 10% - 30% dawki.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza określono na około 43% dla mesalazyny i 78% dla acetylomesalazyny. U zdrowych ochotników objętość dystrybucji mesalazyny po jednorazowym podaniu leku drogą dożylną w dawce 0,5 g, jak i w postaci tabletek o zawartości leku 2,4 g wynosiła 18-25 litrów. Większą objętość dystrybucji, wynoszącą 25-55 litrów, obserwowano po podaniu leku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. AUC mesalazyny podawanej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu określono na 4,37 mg/Lh.
Nie obserwowano kumulacji mesalazyny po podaniu leku w postaci wlewów doodbytniczych, przy długotrwałym podawaniu (10 - 15 dni) w dawce od 1 do 4 g na dobę. Brak danych wskazujących na kumulację mesalazyny w płynach ustrojowych oraz tkankach płodu i matek przyjmujących lek w okresie ciąży.
Metabolizm
Mesalazyna prawie w całości ulega metabolizmowi w ścianie jelit i w wątrobie do nieaktywnej acetylomesalazyny.
Wydalanie
Zarówno mesalazyna, jak i acetylomesalazyna wydalane są przede wszystkim drogą nerek. Klirens nerkowy mesalazyny jest 2-3 razy większy niż filtracja kłębuszkowa, co wskazuje na istotną rolę wydalania cewkowego.
Po doodbytniczym podaniu mesalazyny w roztworze obojętnym do proksymalnych części jelita grubego, wydalanie nerkowe w ciągu 48 godzin wynosiło odpowiednio 25% i 33% podanej dawki leku dla mesalazyny i acetylomesalazyny.
Śladowe ilości niezmetabolizowanej mesalazyny obecne są w żółci. W większej ilości obecne są natomiast acetylomesalazyna i metabolity w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Tłuszcz stały
Nie dotyczy.
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
30 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10740
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
5