FDA, tüm Sınıf II ve III cihazlarının, hatta mükemmel geçmiş kayıtlara sahip firmalardan gelen cihazların bile, başarısızlıklarının halk sağlığını olumsuz yönde etkileyebileceğinden örtülmesi gerektiğini buldu.
Sınıf II cihazları olası arızaları nedeniyle kaplanmalıdır.
Mükemmel kayıtlara sahip firmalardan gelen Sınıf II ve III cihazlarının kapsanmasına gerek yoktur.