OIRA, kuralın nedenini açıklayan planlı bir düzenleyici eylem belgesi ve kuralın maliyetlerinin ve bütçesel etkisinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, FDA tarafından sağlanan bilgilere dayanarak Düzenin gerekliliklerine uygun olarak nihai kuralı onayladı.
Kuralın nedenini açıklayan planlı bir düzenleyici eylem belgesi vardı.
Kuralın nedenini açıklayan hazırlıksız bir düzenleyici eylem belgesi vardı.