Kalite sistemi yönetmeliği, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların tasarlanması, üretilmesi, ambalajlanması, etiketlenmesi, depolanması, kurulması ve bakımı için kullanılan tesisler ve kontroller ile ilgili gereklilikleri içerir.
İnsanlar için tıbbi cihazların kurulumuyla ilgili gereklilikler düzenlemeye dahildir.
Yönetmelik, tıbbi cihazların üretimi için herhangi bir gereklilik koymamaktadır.