Gıda ve İlaç İdaresinin, kurala göre 801 (a) (1) (B) (i) ile (iv) başlığın 5. bölümlerinin gerektirdiği usul adımlarına uygunluğunu değerlendirmemiz kapalıdır.
Gıda ve İlaç İdaresinin 801 (a) (1) (B) (i) başlığının (iv) ile (iv) 5. bölümlerin gerektirdiği usul adımlarına uygunluğuna atıfta bulunmak üzere değerlendirmemiz eklenmektedir.
Bulgularımız FDA'nın 801 (a) (1) (B) (i) ile (iv) başlığın 5 bölümlerinin mevcut olmadığını tespit etti.