Alınan sayısız yorumlara dayanarak FDA, nihai kural taslağının kodlanmış hükümlerini 17 Nisan 1997'de yayınladı (62 Fed.
FDA, sayısız yorum sonrasında taslak nihai kural hükümlerini yayınladı.
Taslak nihai kuralın kodlanmış hükümleri 23 Mayıs 1998'de yayınlandı.