<h1>주요 국가별 유전자교정작물의 안전관리체계 구축 현황</h1><p>OECD는 “생명공학 규제 감시 조화 작업반 (Working group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology)"을 통하여 식물신육종기술로 생산된 작물들의 안전관리 체계 구축에 관하여 지속적인 논의를 수행하고 있다. 그러나 국가별로 식물신육종기술에 관한 입장이 서로 다르고, 우리나라를 포함하여 많은 국가들은 아직 자국의 입장을 명확하게 규정하지 못한 상태에 있으므로 향후 심도있는 논의가 진행되어야 한다. Table 2는 2019년 초에 개최된 제 33차 회의에서 보고된 유럽연합, 미국, 호주, 일본, 브라질 등을 포함한 주요 국가들의 유전자교정작물의 안전관리체계 구축 현황을 요약한 것이다.</p><p>유럽연합집행위원회는 유전자교정작물들은 포함한 모든 식물신육종기술로 만든 작물들도 기존의 법령인 Biosafety Directives and Regulations (food/feed, env. release 1990, 2001/ 2003 개정)에 근거하여 유전자변형작물로 간주하고 엄격한 안전관리 체계에 따라야 한다고 보고하였다. 그러나 영국 등 유럽연합회원국들은 유전자교정작물에 대한 정의와 적용 범위가 모호할 경우 상당한 혼란을 초래할 수 있다고 주장하고 있다.</p><p>실제로 영국에서 최초로 수행한 고올레인산 유전자교정 Camelina의 포장시험 연구결과, CRISPR-Cas9 기술로 만든 동 SDN-1 Camelina는 전통교배육종기술로 만든 것과 구분이 어렵다고 발표하였다. 동 유전자교정작물의 포장시험은 Rothamsted Research에서 수행하였으며 이 기관은 이미 기존에 ethyl methanesulfonate (EMS) 처리, RNA 간섭(RNAi) 등의 기술에 의하여 생산된 고올레인산 작물들의 포장시험을 수행한 경험이 있으므로 영국의 기존 법령의 엄격한 규정에 따라 수행하였다. 그 결과를 검토한 영국의 ACRE는 동 유전자교정 Camelina 내에 유기된 돌연변이는 전통교배육종기술로도 생산할 수 있다는 결론을 얻었으며, 돌연변이를 유발하기 위하여 도입한 CRISPR-Cas9 존재하지 않는다는 사실도 확인하였다. 따라서 영국의 GMO 안전관리법령(Part VI of the Environmental Protection Act, 1990)에 의하면 이는 GMO가 아니라는 결론을 발표하였다 (ACRE 2018).</p><p>호주는 지난 수년간 GMO 안전관리 담당 부서인 Office of the Gene Technology Regulator (OGTR)가 주관하여 현행 법령 위하여 분야별 전문가에 의한 검토 작업을 수행하였으나, 기존의 법령을 개정하지 않도록 하였다. 그러나 GT Act의 정의에 해당하는 Schedule 1A 즉 GMO에 헤당하지 않는 생물 (Organisms that are not GMOs)의 목록에 SDN-1 작물을 포함하도록 하였다. 이는 SDN-1 작물이 방사선 또는 화학물질을 이용한 돌연변이 작물처럼 안전하다는 것을 의미한다. 반면에 ODM, SDN2, SDN-3는 Schedule 1B 즉 GMO에 해당하는 생물(Organisms that are GMOs)의 목록에 포함하도록 하였다. 호주의 GMO 안전관리는 "process trigger"로서 유전자변형 산물을 중요시하는 "product trigger"보다는 과정 자체를 중요시하여 gene technology와 GMO에 대한 용어의 정의 단계 부터 GMO에 포함되는 것과 아닌 것들의 목록을 작성하여 새로운 기술들이 대두될 때마다 목록의 추가 여부를 결정할 수 있도록 하는 시스템이다(OGTR 2018, OECD 2019).</p><p>캐나다는 최종산물에 기존에 존재하지 않았거나 선행 경험이 없는 새로운 특성(novelty)이 도입되었다면 GMO 규제 대상으로 보는 "product trigger" 원칙을 준수하는 대표적인 국가 중의 하나이다. 따라서 유전자교정기술이나 어떤 새로운 기술이 적용된 것이라도 최종산물의 "novelty"에 따라 평가를 수행할 것이기 때문에 반드시 법령을 개정할 필요는 없다(Table 2 Smyth 2017; OECD 2019).</p><p>아르헨티나와 브라질은 식물신육종기술의 안전관리를 위하여 유일하게 별도의 부록을 제정한 나라이다. 아르헨티나는 2015년에, Normative Resolution No. 173/2015 (Whelan and Lema 2015)를 제정하여 식물신육종기술의 안전성 평가 신청서, 위해성 평가절차, 규제대상 여부의 결정 등에 관한 구체적인 사항들을 포함하도록 하였다. 그리고 평가절차를 도식화하여 개발자들도 쉽게 GMO의 여부를 결정할 수 있도록 하였다. 이를 단계별로 보면 ①유전물질의 새로운 조합이 존재 하는가?(Is there a new combination of genetic material?),②외래유전자(transgene)의 도입을 일시적으로 (temporarily) 사용하는가?, ③transgene이 최종산물에 잔존하는가?, 등의 순차적인 질문에 대하여 YES 또는 NO에 따라 GMO 규제대상 여부를 결정하게 된다. 동 규정에 따라 2018년 6월까지 12건이 신청되었으며 대부분은 유전자교정식물로서 GMO 규제대상에서 제외되었다(Eckerstorfer 2019b). 이는 대부분이 SDN-1에 해당하거나 형질전환용 운반체 DNA 단편 등의 transgene이 최종산물에 잔존하지 않았기 때문이었다. 따라서 SDN-2에 속하는 것들도 형질전환을 위하여 사용한 운반체를 포함한 어떠한 외래 DNA 단편을 포함하지 않으면 GMO 규제대상에서 제외될 수도 있다(Table 2, OECD 2018).</p><p>브라질도 아르헨티나와 유사한 시스템으로 지난 2018년 1월에 The Normative Resolution \(\mathrm{N}^{\mathrm{o}} 16 \)을 제정, 발표하였으며 이 지침에 근거하여 CRISPR-Cas9 기술을 도입한 고아밀로펙틴 옥수수(waxy corn)를 검토한 결과 이는 SDN-1 작물로 GMO에 해당하지 않으며 기존의 GMO 안전관리 법령(Law 11.105 / 2005)의 규제대상에서 제외하였다. 따라서 아르헨티나와 브라질은 SDN-1, SDN-2 그리고 ODM은 그들이 어떠한 재조합 DNA를 포함하지 않거나 잔존 하는 외래 DNA 단편 (transgene)이 없으면 GMO 규제대상에서 제외된다(Table 2, OECD 2019; Eckerstorfer 2019b).</p>
유럽연합집행위원회는 무엇을 근거하여 유전자변형작물을 평가하나요?
Biosafety Directives and Regulations