<p>위해성의 확률적 개념은 위해성의 관리에 있어서도 중요한 논리적 근거가 된다. 즉, 위해성평가에 의해서 밝혀진 위해성의 정도에 따라서 차변적인 관리조치를 취한다는 것이다. 부정적 영향이 낮을 경우 발생할 가능성 (노출)을 제한하는 조치가 완화될 수 있으며, 그 영향이 높은 경우 가능성(노출)을 엄격히 제한하는 조치가 요구된다. 위해정도에 따 른 차별적인 관리의 적용사례는 바이오안전성의정서와 국 내외 규정에서 찾을 수 있다. 바이오안정성의정서는 유전자변형생물체를 환경방출용 (재배용)과 식용·사료용·가공용 으로 구분하여 보다 엄격한 사전통보합의절차를 환경방출용 유전자변형생물체에 적용한다 (바이오안전성의정서 제7조). 우리나라의 LMO법은 유전자변형생물체의 수입에 있어서 바이오안전성의정서와 같이 환경방출용과 식용·사료용·가공용으로 구분하여 차별 관리하고 있으며, 유전자변형생물체 연구시설의 설치 및 운영에 있어서 안전관리 등급에 따라서 허가와 신고로 구분하고 있다 (LMO법 제22조). 일본은 환경방출용을 제 1 종사용, 밀폐용을 제 2 종사용으로 구분하여 관리하고 있다. 호주는 GMO의 취급을 위해성의 정도에 따라서 면제, 신고, 등록, 허가의 4가지 경우고 구분하고 있다 (OGTR 2000, 이 등. 2006).</p> <h3>비교평가 접근법: 실질적동등성, 친숙성</h3> <p>비교평가 접근법은 유전자변형생물체의 위해성 평가가 의약품 등 단일 화합물과는 달리 다스의 구성요소와 이들의 복잡한 상호작용으로 얽혀있는 생물체를 대상으로 한다는 이유에서 비롯되었다 (EFSA 2005). 즉, 비교평가 접근법은 기존에 잘 알려진 (역사적으로 안전하나고 사용되어온 또는 친숙한) 작물 또는 식품을 기준으로 설정하고 이와 비교하는 방법을 취한다는 것이다. 이 접근법은 전통적으로 재배된 작물은 정상적인 소비자, 동불과 환경에 대해서 안전한 사용의 역사를 갖는다는 기본적인 가정에 근거한다. 따라서 형질전환작물의 위해성평가는 비전환작문과의 차이를 발견하는데서 출발한다. 이러한 차이는 의도적 차이와 비의도적 차이로 구분되며, 위해성평가는 양자블 모두 포함한다. 실질적으로 의도적 차이에 대한 자료는 위해성평가에 앞서서 수행되는 형질전환작물의 목적형질 검정에서 상당 부분 획득되므로 비의도적 차이에 집중하게 된다. 위해성평가에 있어 서 비교평가 접근법은 차이에 초점을 두지만 이는 단지 출발점으로서의 의미를 가질 뿐이다. 즉, 차이 그 자체가 위해성을 의미하는 것이 아님이 강조되어야 한다. 종합하면 비교접근법의 측면에서 위해성평가는 두 단계로 구성된다. 차이를 동정하기 위하여 비교 분석하는 단계와 그 의도적 차이 또는 비의도적 차이의 환겅, 식품 또는 사료의 영향을 평가하는 단계이다. 이러한 비교접근의 개념은 실질적농등성과 친숙성으로 구분되어 OECD 에서 개발되었고 (OECD 1993a; 1993b), WHO/FAO에서 발전되었다 (표 3, WHO/FAO 2000).</p> <table border><caption>표 \( 3 \). 비교평가 접근법: 실질적동둥성, 친숙성</caption> <tbody><tr><td>실질적동등성</td><td><ul> <li>가정: 식품사료로 안전하게 사용되어온 여사를 가지기 있는 기존 생물체를 비교구로 사용할 수 있다 (OECD, 1993b).</li> <li>목표: 유전자변형생물체와 비변형 비교구 간에, 인간과 동물에 미치는 독성학적 및 영양학적 영향에 관하여 평가되어야 할 유사성과 잠재적인 차이를 확인 (Kok and Kuiper, 2003).</li> <li>항목: 생물체의 화학적 조성, 분자적, 작물학적, 형태적 및 화학적 특성</li> <li>조건: 동일한 재배법과 환경조건에서 생육</li> <li>의미: 유전자변형생물체 유래의 식품/사료가 전통적인 상대만큼 안전한지 아닌지에 대한 증거 제공</li> <li>한계: 적당한 비교대상을 찾을 수잆는 경우. 예를 들어, 식물의 조성을 크게 변형시키려는 의도로 하나의 형질 혹은 여러 형질들을 도입한 경우.</li></ul></td></tr><tr><td>친숙성</td><td><ul> <li>가정: 대부분 형질선환식물이 생물학이 잘 연구된 작물과 같은 생물체로부터 개발된다.</li> <li>접근: 사전 지식과 경헙을 기술하고 유전자변형과 일련의 취급과 관련뇐 차이를 조명하기 위하여 형질전환작물에 대한 비교구로서 비전환작물을 사용</li> <li>의미: 새로운 계통 또는 품종의 대규모 환경방출 또는 상업적 재배 전에 소규모 위해성평가를 수행하거나 다른 작물의 유사한 구조체(construct)와 형질의 적용으로부터 얻은 적절한 지식과 경험을 활용 (OECD 1993a)</li> <li>주의: 형질전환작물과 비전환작물 사이의 모든 차이의 동정분만 아니라 더 나아가서 그 차이의 중요성과 의미에 충점을 두어야 함.</li></ul></td></tr></tbody></table>
표 33. 비교평가 접근법: 실질적동둥성, 친숙성에서 실질적동등성의 가정은 뭐야?
식품사료로 안전하게 사용되어온 여사를 가지기 있는 기존 생물체를 비교구로 사용할 수 있다 (OECD, 1993b).