아스트라제네카가 정부에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 결과 등 심사 자료를 제출해 정부가 허가ㆍ심사 작업에 착수했다. 국내에선 2월 말 접종이 시작될 전망이다.

4일 식품의약품안전처는 “한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수돼 허가ㆍ심사 작업에 착수했다”라고 밝혔다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 "아스트라제네카가 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어서 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 바이러스 벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다"라고 설명했다.

바이러스 벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 얀센(존슨앤드존슨)백신이 있다. 이 방식으로 만들어져 현재 사용 중인 백신은 에볼라바이러스 백신이 유일하다. 전통 방식의 백신은 아니다. 식약처에 따르면 예상 접종대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여하게 된다. 이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2~8℃이다.

전세계에 나와있는 대부분의 코로나19 백신은 아직 개발 진행 중인 단계다. 임상시험 마지막 단계인 3상 시험 결과를 바탕으로 임시 사용 승인을 받아 접종한다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상의 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이 중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 식약처 김 국장은 "임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상 사례, 횡단성 척수염이 발생해서 지난해 9월 6일 임상시험이 중단된 바 있으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 영국에서는 2020년 9월에, 미국에서는 10월에 임상시험이 재개됐다"라고 전했다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 자로 긴급사용 승인했다. 4일(현지시간)부터 접종 예정이다. 또 유럽의약품처는 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용의약품목록 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 진행되고 있다.

백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리 건강한 사람을 대상으로 백신접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과는 백신접종군과 위약(가짜약)접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다. 예를 들어 백신접종군과 위약접종군별로 각 1만 명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 10분의 1이므로 코로나19 감염 예방효과는 90%로 계산된다. WHO의 코로나19 백신평가 시 고려사항에서 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 아스트라제네카 백신의 평균 효과는 70.4%로, 95%인 화이자, 94.5%인 모더나에 비해 다소 떨어진다. 가격이 저렴하고, 유통ㆍ보관이 편리하다는 점이 장점이다.

김 국장은 “신속 심사를 위한 전담팀을 꾸려 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또 2~3개월 소요되는 국가출하승인도 20일 정도로 단축할 것”이라고 설명했다. 김 국장은 “하루라도 허가 여부를 빨리 결정내려 노력하고 있다. 백신 도입 시기나 접종 계획은 식약처의 영역이 아니라 말씀 드릴 수 없지만, 허가 작업은 2월 중순이면 모두 끝나게 될 것이다”라고 말했다.

오직 아스트라제네카만 바이러스 백터 방식의 백신을 만들어냈어
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