식품의약품안전처는 4일 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대와 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼있다. 국제공통기술문서는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다. 그동안 구체적인 자료를 명시하지 않아 혼란이 일고 민원이 발생하자 이를 바로잡기 위한 조치로 풀이된다. 

아울러 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하고 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험항목을 설정해 자료 제출 근거를 명확히 했다.

식약처는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라고 기대하면서 "앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
규정을 변경한 것이 제네릭의약품의 가치를 증가시키는 원인이 될 것이라고 식약처는 생각해
Yes