신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발 중인 셀트리온이 이번 주 안으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 허가를 받을 경우 이르면 내년 1~2월쯤 사용할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 측은 “항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 승인을 신청할 수 있는 준비를 마쳤다”며 “이달 31일까지 신청할 예정”이라고 28일 밝혔다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장도 임상 2상까지의 결과를 토대로 연내 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 CT-P59가 심사 기준을 충족한다면 내년 2월부터 의료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 보인다.

식약처가 시행하고 있는 조건부 허가는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인과 비슷한 개념으로, 허가를 받으면 약물 상용화와 대량생산이 가능해진다. 허가 조건으로는 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처 설명이다.

“경증 환자 대상…중증 진행 비율 줄일 수 있어”
식약처의 사용 허가가 이뤄지면 셀트리온의 항체치료제는 주로 경증 환자를 대상으로 투약될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “CT-P59는 경증 환자에 대한 조기 치료에 중점을 둬 중증 환자로의 진행을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 코로나19가 중증으로 진행돼 장기가 손상되면 약물로는 치료가 어렵기 때문에 치료제를 통해 악화를 막는 원리라는 설명이다. 셀트리온이 개발 중인 항체치료제는 정맥주사 형태로, 혈관에 직접 약물을 투여해 전신에 빠르게 전달하는 방식이다.

항체치료제는 체내에 형성된 코로나19 항체를 분리해 치료제로 사용하는 바이오 의약품이다. 렘데시비르처럼 기존에 있던 약물의 효능을 확인해 사용하는 약물 재창출이 아닌 코로나19 신약이다. 일라이릴리와 리제네론이 개발한 항체치료제는 지난달 FDA의 긴급 사용승인을 받고 의료 현장에서 쓰이고 있다. 지난 10월 코로나19에 감염됐던 트럼프 대통령이 리제네론의 항체치료제를 맞은 뒤 “즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”고 극찬한 바 있다.

셀트리온은 조건부 승인이 날 경우 즉시 의료 현장에서 사용이 가능하도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 약 10만 명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했다. 현재 초기 물량 생산을 완료한 상태다. 이와 함께 조만간 전 세계 10여 개 국가에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명 대상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

임직원에 ‘주식거래 금지령’ 
한편 셀트리온은 지난 27일 문자·e메일 등으로 “코로나19 항체치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다”고 공지했다. 임직원 본인 및 가족 명의의 모든 주식 거래, 스톡옵션 행사, 우리사주 거래까지 거래금지 대상에 포함했다.

셀트리온이 임직원의 주식 거래 금지를 막는 강경한 조처를 내린 이유는 자본시장법 위반 가능성을 염두에 뒀기 때문으로 보인다. 미공개 내부정보를 이용한 주식 거래는 자본시장법 위반으로 임직원이 검찰 조사를 받거나 기소될 수 있다. 이와 관련, 셀트리온은 “최근 코로나19 치료제 개발로 회사 임직원의 주식 매매는 사회적인 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제가 될 수 있다”고 설명했다. 28일 셀트리온의 주가는 전일 대비 4% 하락한 33만3500원에 장을 마쳤다.
셀트리온은 중증 환자의 증상을 약화시키는 코로나 치료제를 개발했어
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