영국이 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인하면서 국내 접종 시간표에도 관심이 쏠린다. 통상 의약품 승인의 최종 관문 격인 미국이 허가 시점을 당초 예상보다 두 달 늦춘 내년 4월로 전망한 가운데 우리 정부는 자체적으로 사용 여부를 검토하겠다는 입장이다. 아스트라제네카 백신은 미국보다 한국에서 먼저 접종될 가능성이 높다.

31일 식품의약품안전처는 "지난 10월부터 아스트라제네카 백신에 대한 사전 검토를 진행하고 있으며 해외 정부의 사용 승인 여부와 관계없이 자체 판단을 내릴 것"이라고 밝혔다.

아직 최종 임상시험 결과 분석이 끝나지 않은 만큼 우선 제출된 비임상·1상 시험 자료를 살피고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “통상 자료가 다 갖춰져야 검토를 시작하지만 허가 심사 기간을 단축하기 위해 자료가 제출되는 대로 사전 검토를 하고 있다”라며 “사실상 허가 절차에 착수한 것”이라고 말했다. 정부는 앞서 통상 6개월 걸리는 치료제·백신의 처리 기간을 단축해 40일 이내에 결론 내는 것을 목표로 하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처는 내년 1월 초쯤 아스트라제네카 측이 나머지 임상 자료를 제출하면서 허가를 신청할 것으로 예상한다.

물론 허가받았다고 바로 유통·판매될 수 있는 건 아니다. 백신은 국가출하승인 과정을 한 번 더 거쳐야 한다. 통상 2~3개월 걸리는 이 기간도 20일 정도로 확 줄여 추진하겠다고 식약처는 밝혔다. 허가에 이어 출하승인까지 끝내려면 물리적으로 최장 60일이 소요된다는 얘기이지만 사안이 시급한 만큼 허가 전에라도 일부 심사가 완료되면 출하승인을 미리 신청해 동시에 추진하겠다는 게 식약처 설명이다. 김상봉 국장은 “안전성, 효과성 검증을 철저히 하겠지만 가급적 접종일정에 차질이 없도록 가능한 범위에서 하루라도 단축할 것”이라고 말했다.

해외 상황이 국내 허가 절차에 영향을 미칠 수도 있을까. 영국에선 30일(현지시간) 세계에서 처음으로 아스트라제네카의 긴급사용을 승인했지만 미국에서는 내년 4월에나 허가가 이뤄질 전망이다. 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 예상 허가 시점을 미룬 데에는 기존 임상에서 고령자에 대한 예방 효과가 거의 안 알려졌다는 점 등 효과를 둘러싼 의문이 영향을 미친 것으로 보인다.

김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 다만 “고령자 예방효과라기보다 미국에서 임상 자체가 늦어져서인 것 같다”며 “9월에 이상사례 때문에 아스트라제네카 쪽에서 검사를 중단했는데 이후 다른 나라와 달리 미국에선 10월 정도에 다시 시작됐다. 오래 중단됐다 재개된 만큼 이제 환자 등록이 완료된 것으로 보인다”고 말했다.

30일(현지시간) 트럼프 행정부의 코로나 백신 개발 프로그램 '초고속작전’ 최고책임자 몬세프 슬라위 박사는 3상 임상 시험에 2만9000명이 등록해 참가자 모집이 거의 마무리됐다고 말했다.

김상봉 국장은 이와 관련 “영국 등 아스트라제네카를 승인한 나라에서 어떤 자료를 근거로 허가했는지, 미국에선 어떤 이유로 추가 검토가 필요하다는 건지 파악한 뒤 국내 전문가 자문을 받아볼 계획”이라고 말했다. 해외 상황을 참고하되 종속되지 않고 FDA 승인 이전에라도 자체적으로 판단해 결정하겠다는 게 식약처 입장이다.

김희성 과장은 “전반적으로 외국의 상황을 참조하고 있는데 FDA 승인이 필수조건은 아니다”라며 “수입된 의약품 중에 FDA 승인은 받지 않았지만 유럽 쪽 승인을 받고 들어오는 경우가 많다. 백신도 마찬가지”라며 “미국과는 차이가 날 수도 있지만, 유럽의약품청(EMA)과는 큰 차이 없이 비슷하게 진행될 것으로 보인다”고 말했다.

송대섭 고려대 약학대 교수는 “우리나라 식약처의 검토가 통상 FDA나 EMA보다 까다롭고 보수적으로 이뤄진다. 신뢰성 문제에서 크게 우려할 건 아니다”라고 말했다.

아스트라제네카는 우리가 지난 11월 가장 먼저 1000만명분 구매 계약을 맺은 백신이다. 방역당국에 따르면 내년 2~3월 아스트라제네카 백신 75만명분이 1차로 들어올 것으로 보인다.
아스트라제네카 백신은 미국과 영국에서 모두 사용 허가를 받았어
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