상대적으로 저렴한 가격과 배포가 용이하다는 장점 덕에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행의 구원자로 여겨졌던 아스트라제네카 백신의 연내 미 식품의약국(FDA) 승인이 불투명해졌다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국이 선(先)구매 계약을 체결한 유일한 코로나19 백신이기도 하다.

뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카 백신이 미국에서 임상 3상 시험 단계에 아직 들어가지 못하고 있다며 아스트라제네카 측의 의사소통 실수가 반복되고 있다고 8일(현지시간) 지적했다. 백신 개발 과정에서 아스트라제네카 측이 보인 불투명한 소통방식 때문에 FDA 관계자들이 우려하고 있다는 것이다.
 
아스트라제네카 측은 지난 7월과 9월, 임상시험을 두 번 중단했다. 특히 지난 7월 부작용으로 임상이 중단됐을 당시, 대부분의 FDA 고위 관계자들은 아스트라제네카 측으로부터 설명을 듣지 못했다고 NYT는 소식통을 인용해 전했다.

9월 임상이 중단됐을 때도 마찬가지였다. 지난 9월 회사 측은 임상시험 참가자의 질환과 관련한 자세한 정보를 일반에게 공개하지 않다가 JP모건이 주최한 투자자들과의 컨퍼런스 콜에서 밝혔다.

버락 오바마 정부 시절 FDA 수석 연구원을 지낸 제시 굿맨 조지타운대 교수는 “백신이 신뢰를 얻기 위해선 사람들은 알려진 것과 알려지지 않은 것을 모두 알아야 한다”고 말했다. 회사 측의 반복된 실수를 언급하며 과정의 투명성을 강조한 것이다. 이와 관련, 회사 측은 NYT에 “우리가 할 수 있는 최선을 다해 투명하게 알렸다”고 반박했다.

일부 전문가들은 백신 개발 과정에서의 불투명성을 문제 삼으며 백신의 효과에 대해서도 의문을 제기하고 있다.

앞서 아스트라제네카는 임상시험 과정에서의 ‘투약 실수’로 효능이 올라갔다고 뒤늦게 인정했다. 모든 참가자에게 1회분 전체를 투약할 계획이었지만, 측정 오류로 인해 절반만 투약했는데 오히려 면역 효과가 90%로 증가했다는 것이다.

55세 이상 고령층에는 해당 투여 방식을 시험하지 않았다는 점도 문제로 지적됐다. 또 이 같은 사실을 아스트라제네카가 직접 밝힌 게 아니라, 미국 정부의 백신 개발 프로젝트인 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’을 총괄하는 몬세프 슬로위가 공개한 점도 논란이 됐다.

현재 아스트라제네카 백신은 미국에서 임상 3상에 들어가지 못한 채 지연 중이다. NYT는 소식통을 인용해 회사 측이 FDA에 지난 2번의 임상시험 단계에서 나타난 부작용과 백신은 연관이 없다는 증거서류를 늑장 제출해 7주 동안 시험이 중단됐기 때문이라고 밝혔다.
 
의학 전문지 ‘랜싯’은 옥스퍼드대-아스트라제네카가 2만명 이상을 대상으로 한 3상 임상 시험 결과에 대한 연구자들의 동료 평가(peer-review) 결과를 8일(현지시간) 게재했다. 논문에서 연구자들은 아스트라제네카 백신이 안전하고 효과가 있다고 평가했다. 다만 투약 방식에 따라 면역 효과가 달라지는 것 등에 대해선 추가 검증이 필요하다는 입장을 보였다.

파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 “이번 연구 결과는 우리 백신이 코로나19에 효과가 있다는 것을 보여준다”면서 “조기 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망 역시 준비돼 가동 중”이라고 밝혔다.
대한민국이 처음으로 구입하기로 한 백신은 미 식품의약국의 승인을 받았어
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