혁신신약 개발 회사 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 국내 식품의약품안전처(식약처)에 2019년 12월 제출한 IND(임상시험계획)가 지난 7일 최종 승인됐다고 8일 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)을 올 하반기 시작할 계획이다. 임상 대상은 국내 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살필 예정이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 용량상승시험이 완료되면, 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 국내에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행할 예정이다. 이 과정에서 확대된 환자군을 대상으로 투약하고, 임상2상 권장 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 보다 면밀하게 검토한다. 용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1/2상 참여 환자는 약 90명 규모로 설계됐다. 

BBT-176은 한국화학연구원이 발굴하고 브릿지바이오테라퓨틱스와 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약을 체결했다. 지난 1월 미국 FDA(식품의약국)의 임상 1/2상 IND 승인 이후 다국적 제약사 및 글로벌 바이오 기업과 사업 개발 논의를 이어가고 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "미국 FDA에 이어 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
BBT-176은 미식약처 뿐만 아니라 한국 식약처의 임상 승인 허가도 획득했어
Yes