정부가 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’에 대해 조건부 허가 승인이 나오기 이전이라도 의료진 판단에 따라 환자에 투여할 수 있다고 밝혔다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 중앙방역대책본부 브리핑에서 현재 개발 중인 항체치료제의 임상 3상 조건부 허가에 대해서 식품의약품안전처의 검토가 진행 중이다”며 “국립감염병연구소에서는 조건부 허가승인 전이라도 의료진의 판단에 따라서 고연령ㆍ고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의하고 대한감염학회와 협조해서 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행할 계획이다”라고 말했다.

렉키로나는 90분간 정맥 내로 투여하는 주사제다. 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자가 대상이다. 정부는 지난해 4월 범정부지원위원회를 꾸리고 코로나19 백신ㆍ치료제 개발을 지원했다. 그 중 현재까지 국내에서 2상 시험이 진행돼 환자 모집이 완료된건 렉키로나와 녹십자의 혈장치료제, 호이스타 등 세가지다.

셀트리온은 전날 렉키로나의 임상 2상 결과를 처음으로 학계에 공개했다. 셀트리온에 따르면 임상에 참여한 모든 코로나19 환자는 위약 투입 시 평균 8.8일 후 코로나19에서 회복됐고, 렉키로나 주사를 맞은 사람들은 이보다 3.4일 짧은 5.4일 후 회복됐다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 이날 브리핑에서 “회사 측에서 어제 발표한 2상 임상시험 결과에 따르면 중한 부작용은 발생하지 않았고, 증상 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자에 투여한 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다. 다만 이러한 결과에 대해서는 식약처 심사 그리고 논문심사 과정에서 전문가의 검증을 받는 것이 필요하며, 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가적으로 검증하는 것이 필요하다”라고 설명했다.

장 소장은 “현재까지의 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령ㆍ고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해서 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자 임상시험 수요를 조사했다”라고 말했다. 이어 “35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청했고 이 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행하여 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정이다”라고 덧붙였다.

연구자 임상시험은 식약처가 검토를 거쳐 안전성만 확인되면 의료진 판단에 따라 환자들에게 적용해보는 제도다. 앞서 미국에서 임시 사용 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제도 이런 과정을 거쳤다.

 그는 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 점으로 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점이 있다”라며 “국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다. 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정이다”라고 설명했다.
렉키로나 개발을 끝낸 셀트리온은 식약처 승인이 떨어지는 것을 기다리고 있어
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