휴온스가 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’의 복제약품목허가(ANDA 승인)를 취득했다고 8일 밝혔다. 미국 국소마취제 시장 공략에 속도가 붙을 전망이다. 

승인 받은 제품은 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 ‘1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다. 리도카인주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.

휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인으로 바이알 규격 허가를 최초 취득했다. 

향후 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 기초의약품 공급 해소에도 기여할 계획이다. 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항할 것으로 휴온스는 전망했다. 

엄기안 휴온스 대표는 “FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 신호다. 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것”이라며 “30여개국에 수출 중인 주사제를 40여개국으로 늘려 전 세계 주사제 시장에서 국산 품질을 인정받겠다”고 했다.
미국에 한정해서 휴온스가 주사제를 납품할 전망이야
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