식품의약품안전처는 15일 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품(복제약) 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다고 밝혔다.

컨설팅 내용은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 내용이다. 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가·특허 연계제도’를 2015년 시행하게 됨에 따라 2016년부터 지금까지 28개 기업에 54개 과제를 지원해왔다.

그동안 지원한 컨설팅 과제에서 4개 품목이 허가를 받았으며 이 중 2개 품목은 오리지널 제품의 특허기간이 만료하기 전에 시장에 진입했다. 이밖에도 우선판매품목허가를 위해 특허심판을 청구(12건)하거나 특허를 출원(6건)하는 등 컨설팅을 활용한 것으로 조사됐다. 우선판매품목허가는 후발 제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허 심판을 청구해 승소하면 9개월간 우선으로 제네릭을 판매할 수 있는 제도다.

이의경 처장은 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품 개발에 나서고 있는 중소제약기업이 이번 지원 사업을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 참여해 달라”고 당부했다.

올해 지원기업은 10개 기업으로 신청을 원하는 기업은 20일까지 ’한국제약바이오협회‘에 방문하거나 우편접수를 통해 신청하면 된다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)나 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있다.
바이오기업 대상의 사업에 관한 세부 사항은 식약처 사이트에서 열람 가능해
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