앞으로 1개 제조소에서 만든 여러 업체의 제네릭(복제약)은 하나로 묶여 허가·심사를 받는다. 식품의약품안전처는 이 같은 '제네릭 묶음형 허가'를 통해 심사 절차를 효율화하고, 제네릭 품질을 높인다는 계획이다. 

식약처는 제네릭 묶음형 허가를 시행하고, 제네릭 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화한다고 13일 밝혔다. 

제네릭의약품 묶음형 허가는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체의 제네릭 품목을 하나로 묶어서 허가·심사를 하는 것이다. 허가·관리기준을 통일해 적용할 수 있어 허가 절차 효율성이 높아진다. 

앞으로 식품의약품안전평가원이 제네릭 품질심사 검토를 총괄하고, 이에 따라 심사기간도 단축된다. 안전평가원이 제네릭 품질을 심사하면 각 지방청은 이를 바탕으로 동일한 제네릭에 대해 허가를 내주면 된다. 

또 식약처는 '발사르탄 사태', '라니티딘 사태' 재발을 막기위해 제네릭 허가 신청자료인 국제공통기술문서(CTD)를 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행할 계획이다. 앞서 원료의약품인 발사르탄과 라니티딘에서 발암추정물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐고, 해당 원료가 들어간 의약품들이 대거 판매 중지됐다. 

식약처가 이처럼 제네릭 허가 절차 개선 조치에 나선 것은 제네릭 경쟁력을 강화하기 위해서다. 앞서 식약처는 제네릭 난립을 없애고, 경쟁력을 강화하기 위해 '공동 생동' 제도 개선에 나섰다. 

공동생동은 여러 회사가 비용을 공동 지불하고 제네릭 품목 허가를 받기 위한 생동성시험을 위탁하는 것을 뜻한다. 한꺼번에 똑같은 제네릭이 동시에 허가를 받는 바람에 제네릭이 난립하는 부작용이 일어났다. 

이에 식약처는 지난해부터 공동 생동 품목 허가 수를 원 제조사 1곳과 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1+3'제도를 추진했다. 그러나 최근 규제개혁위원회가 최근 규제 철회를 권고했다. 

결국 식약처는 1+3 제도를 철회하고, 대신 제네릭 묶음형 허가 등 이번 조치 사항들을 추진했다. 

식약처 관계자는 "이번 개선조치를 통해 제네릭의 품질 수준을 높여 국민의 신뢰를 확보하겠다"고 말했다.
식품의약품안전평가원은 제네릭의 품질을 검사하는 기관이야
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