정보통신기술(ICT) 기업 한국후지쯔(대표: 최재일)는 QMS(Quality Management System, 품질경영솔루션) 글로벌 선두 기업인 마스터콘트롤(MasterControl)의 신규 솔루션인 Manufacturing Excellence™를 국내 출시했다고 발표했다.

마스터콘트롤은 미국 식품의약국인 FDA 등 전세계 1,200여개 이상의 기업에 QMS 기술을 공급하는 세계적인 QMS 기업이다. 마스터콘트롤의 QMS는 품질경영을 위한 솔루션들이 하나의 플랫폼으로 통합된 솔루션으로, 사용자는 EDMS, LMS, QMS, EBR, 감사, 공급업체, 위험요소, GLP시험, GCP 시험, eTMF, BOM, 프로젝트 등 제품 수명주기 전반에 걸쳐 양질의 문서를 종이 없는 환경에서 관리할 수 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)를 비롯해 국제 규제가 강화되고 품질에 대한 기준이 높아지고 있는 추세 속에서, 국내에서도 식품의약안전처가 바이오의약품의 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 발표하는 등 품질경영에 대한 필요성은 점차 증가하고 있다.

이런 가운데 이번에 국내 출시한 Manufacturing Excellence™는 전자제조기록을 관리하는 EBR(Electronic Batch Records) 솔루션이다. 제조사의 생산 기록과 공정 혁신을 통해 종이와 오류, 충돌을 없애 주며, 시간 절약을 비롯해 전반적인 품질을 향상시키고, 제품 수명 주기 전반에 긍정적 영향을 미친다.

Manufacturing Excellence는 제약·바이오 기업에 페이퍼리스 솔루션을 제공하며 전자 배치 기록(EBR)을 관리한다. 제조 공정과 품질 프로세스를 연결함으로써, 기업은 데이터 완전성을 개선하고 출시 시간을 단축할 수 있다.

또한 제품과 품질 데이터에 대한 총체적인 파악이 가능하도록 기업용 시스템, 데이터 소스, 공정, 사람 사이를 역동적으로 연결할 수 있게 해준다. 이러한 통합을 바탕으로 생산 현장의 디지털 엣지가 확대되고 데이터 엔트리, 데이터 통합 및 데이터 가시성과 관련된 각종 문제를 제거할 수 있다.

미국에서 먼저 출시된 Manufacturing Excellence™는 출시 이후 현재까지 50여개 기업들이 도입해 데이터 통합 능력 향상, 데이터 입력 오류 90% 이상 감소, 75%이상 단축된 검토 시간을 경험하고 있다.

한국후지쯔 사업본부장 박경주 상무는 "강화되고 있는 품질관련 규제와 가이드라인을 충족하기 위해서는 믿을 수 있는 전문 QMS 솔루션 도입이 필수다"며, "이번에 출시한 Manufacturing Excellence™는 제약 및 생명과학분야를 비롯한 다양한 제조 기업의 생산 능력 확대와 제품 품질 향상에 크게 기여할 것이다"라고 말했다.

한편, 한국후지쯔는 2013년부터 마스터콘트롤의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있다. 특히 최근에 데이터 주도 인텔리전스 및 품질 경영에 대한 관심과 필요성이 높아짐에 따라, 다양한 설명회를 통해 GC녹십자, LG화학 생명과학사업본부, 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약 등 국내 기업들의 QMS 도입을 지원하고 있다.


우수한 QMS는 물리적인 문서 작업이 없는 상태를 제안하고 있어
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