유한양행은 14일 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'이 임상시험 과정에서 뇌전이 환자에 유의미한 결과를 도출했다고 밝혔다.

유한양행이 이날 미국임상암학회(ASCO) 연례학술행사 홈페이지에 공개한 레이저티닙 임상시험 결과 초록에 따르면 임상1·2상 시험에서 2차 치료제로서 레이저티닙 240mg을 하루 1회 투여한 경우 항종양 효과와 안전성을 확인했다.

임상은 '이레사', '타쎄바' 등 기존 치료제로 치료시 약물 효과를 상쇄시키는 'T790M'이 발생하는데, 레이저티닙은 이 세포 돌연변이의 이전 물질인 TK(티로신키나아제)의 자가활성을 막아 암세포를 사멸시키는지 확인하는 내용이다.

이 과정에서 'T790M' 양성환자 76명 중 레이저티닙을 투여한 후 종양크기가 30% 이상 감소한 환자는 독립적 판독에서 57.6%, 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈다. 투여 후 질병이 악화되지 않거나 사망하지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월로 나타났다. 

다른 임상에서는 환자의 폐에 발생한 암이 뇌로 전이되는 것을 억제하는 효과를 확인했다. 비소세포폐암 환자 중 24%가 첫 진단에서 뇌전이를 확인할 수 있는데, 폐암 치료를 하더라도 뇌전이 비율이 증가해 50%에 이른다. 이 경우 인지기능장애 등 합병증을 유발한다.

두번째 결과물은 레이저티닙 20320mg을 투여한 'T790M' 양성 비소세포폐암 환자 중 뇌전이가 발견된 64명을 대상으로 한 임상에서 확인됐다. 임상 결과 두개강 내 종양의 크기가 최소값 대비 20% 미만으로 증가하거나 30% 감소한 환자 비율(IORR)인 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 독립적 영상 판독에서 90.6%로 나타났다. 독립적 영상 판독은 시험에 참여하지 않은 영상전공의사가 독립적으로 판독한 영상 데이터다.

이중 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명에서는 IDCR 90.9%, IORR 54.5%를 나타냈다. 이같은 결과에 대해 유한양행은 레이저티닙이 뇌전이를 동반한 폐암 환자에서 두개강 내 종양 치료효과에 대한 우수한 중간 데이터를 확보했다고 설명했다.

세번째 결과는 레이저티닙을 투여한 후 새로운 유전자 돌연변이를 유발하는지 확인한 내용이다. 표적항암치료를 하면 암세포는 새로운 유전자 돌연변이를 생성하게 되는데 레이저티닙 투여 후 어떤 저항성 기전이 생기는지 확인하는 내용이다.

환자 47명을 대상으로 진행된 임상에서 발생한 저항성 돌연변이는 기존 'T790M'을 잃어버리거나 'PIK3CA'라는 새로운 돌연변이를 갖게 되는 것으로 확인됐다. 이 단백질은 세포의 생존과 분열을 억제하면서도 세포 성장을 도우면서 대사촉진을 방해하는 특성을 발암 과정에 관여하는 것으로 알려졌다. 유한양행은 세번째 결과로 이 치료제의 한계성과 다음 단계로의 연구 방향을 설정할 수 있게 됐다는데 의의가 있다고 평가했다.

한편 올해로 임상 개발 4년차에 들어선 레이저티닙에 대해 유한양행은 1차 치료제에 대한 다국가 임상3상 시험을 진행하고 있어 세계적으로 경쟁력있는 신약 개발 목표에 한걸음 다가서고 있다고 자평했다. 유한양행은 오는 29일부터 31일까지 미국임상암학회 연례학술행사에서 포스터를 공개하고 세부적인 임상시험 결과를 공개할 예정이다.
뇌전이 환자에게 레이저티닙의 효능이 검증됐다고 유햔양행이 알렸어
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