창사 이래 최대 위기를 맞은 메디톡스가 4일 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 허가 취소 청문에 나선다. 허가취소 최종 결정 전 이뤄지는 청문인 만큼 메디톡스에게는 위기를 벗어날 마지막 기회다. 만약 청문에서 식품의약품안전처를 설득하지 못하면 회사 매출의 42%를 차지하는 메디톡스주는 시장에서 퇴출된다.

3일 식약처에 따르면 오는 4일 오후 충북 오송 식약처에서 메디톡신주 허가취소 청문이 열린다.

앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고, 허가된 내용과 다르게 제조했다며 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차에 착수했다.

의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 약사법 77조에 의해 취소 결정 전 청문을 진행하고, 업체의 소명을 들어야 한다. 청문은 비공개로 진행하고, 청문에는 메디톡스 관계자와 식약처 관계자만 참여한다.

식약처 관계자는 "청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신주의 허가 취소를 결정할 것"이라며 "만약 청문에서 회사 측이 제대로 소명한다면 착오를 바로잡고, 그렇지 않을 경우 허가취소가 이뤄질 것"이라고 말했다.

허가 취소 결정 기간은 법적으로 따로 정해지지 않았다. 다만 앞서 허가가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사'의 경우 청문 이후 15일 만에 허가가 취소됐다.

메디톡스 관계자는 "재판 중인 사안과 관련돼 있는 만큼 청문에서 어떤 점을 소명할지 말하기 어렵다"고 말했다.

청문 이후 메디톡신주의 허가가 취소될 경우 메디톡스와 식약처 간의 소송이 이어질 것으로 보인다. 메디톡스는 이미 지난달 19일 식약처의 메디톡신주 잠정 제조·판매 중지 명령에 대한 취소소송을 제기했지만 기각된 바 있다. 

또 이번 식약처의 허가 취소 근거는 검찰이 지난 17일 정현호 메디톡스 대표를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 재판 결과가 식약처 허가취소 결정에 영향을 줄 것으로 보인다.

업계에서는 메디톡스주가 시장에서 퇴출될 경우 메디톡스가 치명타를 입게 될 것이라도 보고 있다. 지난해 기준 메디톡신주가 메디톡스 매출에서 차지하는 비중은 42.1%에 달하기 때문이다.

메디톡스는 '이노톡스주'와 '코어톡스주'를 통해 매출을 올리겠다고 밝혔으나 두 제품의 매출은 전체 매출의 10%로 추정된다. 이노톡스주는 제조업무정지 3개월 행정처분이 예정돼 있는 상태다. 

또 메디톡신주의 국내 허가 취소 여부에 따라 해외진출에도 브레이크가 걸릴 수 있다. 현재 메디톡신주는 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있다. 대웅제약을 상대로 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 허가 취소가 변수로 작용할 가능성도 있다. 다만 메디톡스 측은 "ITC의 소송은 이번 사안과 별개"라고 강조했다. 

메디톡신주 투여 환자나 메디톡스 소액주주들로부터 줄소송이 이어질 수도 있다. 메디톡신 소액주주 공동소송을 담당하고 있는 법무법인 오킴스 지난 22일 회사를 상대로 손해배상 소송을 제기했다.
메디톡스의 경영이 메디톡신주가 허가취소를 받게 되면 힘들어져
Yes