엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 임상 2상에 착수한다. 임상시험 관련 자료를 국내는 물론, 다국적 제약사들에게도 제공해 협업을 모색한다는 계획이다. 미국 FDA 임상시험 준비도 속도를 내기로 했다.

엔지켐생명과학은 지난 12일 식품의약품안전처에서 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 

'EC-18(PLAG)'을 통해 국내 제약바이오 기업 가운데 처음으로 퍼스트인클래스(first-in-class, 혁신신약) 단독 치료물질 후보로 임상계획 승인을 받았다는 설명이다.

엔지켐생명과학은 "식약처가 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증인 '사이토카인 폭풍'을 EC-18이 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다."고 전했다.

또한 "급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석된다."고 밝혔다.

특히 엔지켐생명과학은 미국 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND를 서두를 것이라고 밝혔다. 앞서 엔지켐은 미국에 코로나19 치료제 특허를 출원한 바 있다.

이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다."며, "신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간 동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각"이라고 밝혔다.

이 소장은 "근거 자료를 미국 FDA에도 제출할 예정"이라며, "현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것"이라고 말했다.

의학계의 기대감도 높다.

김명환 서울아산병원 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상된다."며, "이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 된 바 있다."고 전했다.

이어 "현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 갖는다."며, "기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다."고 설명했다.

김 교수는 "면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라, 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다."고 말했다.
사이토카인 폭풍은 합병증 중에서 가장 많이 코로나 사망자를 발생시켰어
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