영국 당국이 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 지난해 12월 30일 승인했지만 미국 식품의약국(FDA)은 애초 예상보다 두 달 늦은 4월에나 긴급사용 승인을 할 것이란 전망이 나왔다. 도널드 트럼프 행정부의 코로나19 백신 프로젝트인 ‘초고속 작전’의 몬세프 슬라위 최고과학자는 이날 기자회견에서 “모든 것이 잘 됐을 때 4월 초께 가능할 것”이라고 말했다. 이 백신은 한국 정부가 2000만 회분(1000만 명분)을 선구매해 2~3월에 도입하기로 한 바로 그 제품이다.

아스트라제네카는 미국에서 3만 명을 대상으로 추가 임상시험을 진행하고 있으며 지난주까지 모두 2만7000명이 참가했다. 이 회사는 백신 개발 과정에서 줄곧 선두주자였지만 3상 임상시험 초기 결과를 둘러싸고 FDA가 문제를 제기하면서 긴급사용 승인이 지연되고 있다. 뉴욕타임스(NYT)는 FDA와 아스트라제네카 사이에 신뢰가 손상된 게 아니냐는 해석을 내놓았다.

아스트라제네카는 지난해 9월 영국에서 3상 임상시험 대상자 한 명에게서 신경계 질환인 횡단척수염이 발생하자 조사를 위해 시험을 일시 중단했다. 하지만 이틀 뒤 FDA와 정례회의를 하면서 이를 알리지 않았다. NYT는 “스티븐 한 FDA 국장이 나중에 언론 보도를 통해 이를 알게 되면서 황당해했다”고 전했다.

투명성과 정보 공유는 제약회사와 허가당국의 관계에서 기본이다. 특히 아스트라제네카는 지난해 5월 초고속작전팀으로부터 3억 회분의 선구매 대금과 연구개발비, 생산시설 확장 등 명목으로 미 연방자금 12억 달러(약 1조3000억원)를 지원받았다. 그런데도 FDA에 대한 성실보고 의무를 다하지 않아 신뢰가 손상됐을 것이란 지적이다. 그 뒤 FDA는 원인 조사를 위해 미국 내 임상시험을 7주간 중단시켰으며 이 때문에 개발 일정이 상당히 지연됐다.

또 화이자와 모더나 백신은 95% 예방 효과를 나타낸 데 비해 아스트라제네카의 평균 효과는 70% 수준이다. 상대적으로 효과가 떨어지는 백신을 국민에게 맞으라고 설득하기 어렵기 때문에 임상시험에서 획기적으로 개선된 결과가 나오지 않는 한 FDA가 허가를 빨리 내줄 명분도, 실익도 없다는 지적이다. 호주와 인도 등 영연방 국가들은 영국에 뒤이어 아스트라제네카 백신에 대한 긴급사용 허가를 내줄 가능성이 있지만, 그 밖의 나라들은 FDA의 결정만 기다리는 상황이다.

한국 정부는 자체적으로 이 백신의 국내 사용 여부를 검토하겠다는 입장이다. 31일 식품의약품안전처는 “지난해 10월부터 아스트라제네카 백신에 대한 사전 검토를 진행하고 있으며 해외 정부의 사용 승인 여부와 관계없이 자체 판단을 내릴 것”이라고 밝혔다. 이에 따라 이 백신은 미국이 긴급사용 승인을 하기 전 한국에서 먼저 허가를 받아 접종이 이뤄질 가능성이 커지고 있다. 아스트라제네카는 1월 중 국내에 허가 신청을 할 것으로 예상된다.

한편 정은경 질병관리청장은 이날 “모더나와 코로나19 백신 2000만 명분인 4000만 회분 구매 계약을 체결했다. 2분기부터 국내에 공급될 예정”이라고 밝혔다. 이에 따라 한국이 확보한 코로나19 백신은 아스트라제네카·얀센·화이자 등을 더해 총 5600만 명분으로 늘어났다. 정부는 1월 중에 구체적인 접종 계획을 발표할 계획이다.


영국과 미국은 아스트라제네카 백신의 임상 과정을 문제삼아 승인을 늦추고 있어
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