
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou nesta terça-feira (28) a conclusão da produção dos primeiros lotes nacionais de IFA (Ingrediente farmacêutico Ativo) para fabricar vacinas Covid-19. A previsão para entrega do imunizante com IFA nacional é para o último trimestre do ano, uma vez que agora o insumo passará por testes de controle de qualidade e depois para a etapa final de fabricação da vacina. De acordo com a Fundação, o primeiro lote de pré-validação, finalizado anteriormente no início de setembro, também está em análise.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção. Um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique. E o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.
Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à farmacêutica AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pelo Instituto de Tecnologia em Bio-Manguinhos da Fiocruz, localizado no Rio de Janeiro, estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia.
Depois, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
A Fiocruz trabalha com cenário conservador para as etapas de produção, controle de qualidade e registro para o fornecimento da vacina Covid-19 com o IFA nacional. A previsão é de que as entregas comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
Parceira na vacinação
A Fiocruz é uma importante aliada na luta pela imunização dos brasileiros. Até o momento, a Fundação é a instituição que mais entregou imunizantes para o PNI, do Ministério da Saúde. Na última entrega de vacinas, a Fiocruz bateu a marca de mais de 101 milhões de unidades entregues ao Ministério nos últimos oito meses.
Com informações da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)