
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) inaugurou nessa terça-feira (23) um novo Laboratório Físico-químico (Lafiq) para suprir o aumento da demanda por análises de controle de qualidade de vacinas, principalmente de Covid-19. Na estrutura, localizada no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) no Rio de Janeiro, também serão analisados outros produtos fabricados pelo Instituto.
De acordo com a Fundação, o novo laboratório é um avanço importante para a produção integral de vacinas Covid-19 no Brasil, uma vez que elevará a capacidade de controle de qualidade de Bio-Manguinhos em 50%. A melhoria será suficiente para suprir integralmente as necessidades de liberação de vacinas e biofármacos da Fiocruz.
Essas análises dos imunobiológicos são realizadas em diversas etapas e envolvem os insumos utilizados na produção, os produtos em diferentes estágios da cadeia produtiva e os produtos acabados. Só depois de todos esses processos, e que as condições de segurança e eficácia dos lotes estejam garantidas, os produtos produzidos são liberados.
Última fase
De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, com a inauguração do laboratório, a Fiocruz chega à última fase do planejamento de internalização da produção da vacina Covid-19 em parceria com a AstraZeneca/ Oxford. "Foi um trabalho muito árduo, com muitas etapas cumpridas, e agora nós finalizamos aumentando a nossa capacidade de controle de qualidade”, disse em nota divulgada pela instituição.
No documento, a Fiocruz também informou que Bio-Manguinhos teve de incorporar novos procedimentos analíticos. “Somente para a liberação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional, a instituição absorveu mais de 40 novas análises, sendo pelo menos quatro de alta complexidade, com metodologias cromatográficas, espectrometria de massa, PCR em tempo real e análises de proteínas genômicas”, disse a Fiocruz.
De acordo com a Fundação, considerando todas as substâncias envolvidas no processo, para a liberação de um lote de vacina Covid-19 fabricado com IFA importado, são necessárias 151 análises físico-químicas. Já para a produção da vacina com o IFA nacional, o número passa para 233 procedimentos. Somam-se ainda testes de potência e microbiológicos realizados em outro laboratório de controle de qualidade de Bio-Manguinhos.
O IFA nacional começou a ser produzido em 21 de julho deste ano. Desde então, as análises já vêm sendo realizadas por Bio-Manguinhos. O novo laboratório, no entanto, vem dar sustentabilidade à etapa de controle de qualidade, considerando todo o portifólio de vacinas produzidas pelo Instituto.
Com informações da FiocruzMinistério da Saúde