
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de ensaios clínicos da vacina Covaxin no Brasil. A aprovação para testes do imunizante desenvolvido na Índia ocorreu na tarde desta quinta-feira (13/5), e servirá para avaliar a eficácia, a segurança e a consistência entre os lotes da vacina.
A certificação da Covaxin está sob análise da Anvisa e, caso tenha o registro aprovado, será incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde já contratou 20 milhões de doses, com o pagamento condicionado à aprovação do registro para uso pela agência reguladora.
O estudo foi solicitado pela empresa Precisa Farmacêutica, representante no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, produtor da Covaxin. A pesquisa prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo, em 4,5 mil voluntários, nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. O trabalho também é realizado no país asiático com 26,3 mil pessoas, totalizando 30,8 mil voluntários num ensaio global.
Autorização
Segundo a Anvisa, os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos foram analisados, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o sétimo estudo de vacina Covid-19 autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag; em 8 de abril de 2021, da vacina da Medicago; e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
Priorização de análise
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia da Covid-19, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento do coronavírus.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
Estudos
Nos estudos de fase 3 de uma vacina, como a Covaxin, por exemplo, o imunizante é administrado em milhares de pessoas para que seja demonstrada sua eficácia e segurança, ou seja, se a vacina é capaz de proteger evitando reações adversas.
O início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: aprovação formal na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e a própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.