
Dois lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil foram aprovados em todos os testes internos e seguiram para controle de qualidade externo realizado em laboratórios dos Estados Unidos. O insumo foi fabricado em Bio Manguinhos, unidade produtora de imunobiológicos do Rio de Janeiro.
Nos laboratórios do exterior, as amostras passarão por um processo complexo de 14 testes. O mais longo deles dura 56 dias. O conjunto destes testes permite a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional e garante que o insumo produzido em Bio-Manguinhos possui os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles produzidos da farmacêutica sueca AstraZeneca.
Fabricação nacional
A produção de IFA no Brasil teve início em 21 de julho. As primeiras etapas consistem na produção de lotes de pré-validação e de validação, que passam por um rígido controle de qualidade. Ao todo, são 81 testagens ao longo de todo o processo produtivo do insumo. Em paralelo ao início da avaliação de controle de qualidade externo, está em andamento a produção de quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. Até o final de 2021, a Fiocruz prevê a fabricação de mais de 30 milhões de doses de IFA.
Segundo a Fundação, a estimativa é de que a submissão do pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra em novembro. Só depois da liberação da Anvisa, será possível disponibilizar vacinas nacionais ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Mais IFA
A Fiocruz ainda receberá remessas de IFA importado para garantir a produção e o fornecimento contínuo de vacinas Covid-19 ao PNI. Ao todo, já foram disponibilizadas 113,8 milhões de doses da Astrazeneca. Além deste quantitativo, a instituição possui cerca de 16,7 milhões de vacinas que se encontram em diferentes estágios, sendo 15 milhões em controle de qualidade, para liberação a partir desta semana. Segundo a instituição, as entregas ininterruptas até a terceira semana de novembro estão garantidas.
Ministério da Saúde com informações da Fiocruz