
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi autorizada a produzir insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina Covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que a fundação poderá iniciar a produção dentro do escopo de transferência de tecnologia da AstraZeneca para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Com isso, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes-piloto, em escala comercial, da vacina Covid-19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil. A produção será destinada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das condições técnico-operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.
Após os testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial.
Com informações da Anvisa