
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) protocolou, nessa quinta-feira (25), o pedido de autorização para testes clínicos fases 1 e 2 da Vacina MCTI BR. Financiada pelo Governo Federal, a vacina é fomentada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) por meio da RedeVírus MCTI, fórum de assessoramento científico de caráter consultivo, para auxiliar na definição de diretrizes e prioridades no combate ao coronavírus.
Os resultados dos estudos não-clínicos (toxicidade e imunogenicidade) obtidos até o momento demonstram capacidade de ativar todo o sistema imunológico – imunidade humoral, celular e inata, induzir memória imunológica e proteção de longo prazo.
A vacina será desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP, a empresa Farmacore e PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
O imunizante tem como estratégia uma proteína recombinante do próprio SARS-CoV-2, tendo como carreador a nanopartícula da plataforma Versamune®, da PDS Biotech. A empresa já apresentou à Anvisa dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Financiamento
Com a aprovação do Orçamento de 2021, o MCTI tem garantidos R$ 200 milhões para o financiamento de estudos clínicos como continuidade do desenvolvimento de vacinas brasileiras.
Serão usados vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
 
Com informações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária