SAÚDE
Projeto suspende regra da Anvisa que exige fase 3 da vacina contra Covid-19 no Brasil
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03/02/2021 - 12:29  
Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados
Barros diz que a Anvisa extrapolou do seu poder regulamentar
O Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 8/21 suspende uma regra da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que exige dos fabricantes de vacinas contra a Covid-19, para solicitar a autorização de uso emergencial, que os ensaios clínicos relativos à fase 3 também sejam conduzidos no Brasil.
A proposta, que tramita na Câmara dos Deputados, é do líder do governo, deputado Ricardo Barros (PP-PR).
A regra foi definida pela Anvisa, em dezembro do ano passado, no guia que trata dos requisitos mínimos para solicitação de autorização temporária, em caráter experimental, de vacinas covid-19.
Na fase 3 são realizados os testes em grandes populações. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do imunizante em desenvolvimento. Para ser liberada para uso, a vacina precisa provar que é capaz de proteger da doença.
Sem paralelo
Para Barros, a exigência de realização da fase 3 no Brasil não encontra paralelo em outros países, que não estabeleceram esse tipo de regra. Ele afirma que 11 vacinas já foram aprovadas em todo o mundo. “Tal exigência não goza de razoabilidade e sequer tem amparo na legislação vigente no País. Trata-se de inovação normativa que exorbita do poder regulamentar da agência”, disse.
No Brasil, a Anvisa deu aval emergencial a duas vacinas: a CoronaVac (chinesa) e a AstraZeneca/Oxford (inglesa). Uma terceira aguarda autorização emergencial (Sputnik V, de origem russa).
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Reportagem – Janary Júnior
Edição - Natalia Doederlein