
Iniciou nesta quinta-feira (13), em Salvador (BA), o ensaio fase 1 em pacientes com a vacina brasileira RNA MCTI CIMATEC HDT contra a Covid-19. É o primeiro estudo de imunizantes no Brasil que conta com participação de pesquisadores nacionais desde o início do seu desenvolvimento. Também é a primeira vacina com a tecnologia replicon de RNA (RepRNA) a ter um estudo clínico realizado no país.
As vacinas de RNA mensageiro, como a da Pfizer, carregam o código genético do vírus para dentro do corpo, e, lá dentro, fornecem instruções para que as células e sistema imunológico construam uma resposta e gerem anticorpos. A tecnologia RepRNA permite que o RNA seja capaz de se autorreplicar dentro das células, o que garante uma resposta imune robusta e duradoura com uma dose menor da vacina.
A outra diferença da tecnologia usada na RNA MCTI CIMATEC HDT é a interação do RNA com o nanocarreador lipídico que compõe o imunizante e ajuda no transporte até as células. No imunizante nacional, o RNA se liga à parte externa do sistema LION [Lipid InOrganic Nanoparticle, em inglês], em vez de ficar encapsulado dentro dele, simplificando a fabricação e aumentando a estabilidade.
O imunizante foi desenvolvido pelo SENAI CIMATEC em parceria com a empresa americana HDT Bio Corp, com a RedeVírus MCTI e financiamento do Governo Federal por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Os testes já possuem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e serão realizados no Hospital da Bahia, localizado em Salvador (BA).
O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia, através da parceria entre as empresas HDT BioCorp. (Estados Unidos), SENAI CIMATEC (Brasil) e Gennova Biopharmaceuticals (Índia).
Como serão os testes
O teste de fase 1 prevê a participação de 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos. O objetivo é avaliar a segurança, imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune), e a reatogenicidade (possível reação adversa no organismo).
O ensaio clínico é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego. A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses em diferentes intervalos, onde o primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias; e o terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, também serão avaliados três níveis de dose (1 μg (micrograma), 5 μg ou 25 μg).
VoluntáriosCom o início dos estudos, o SENAI CIMATEC e o MCTI convidam voluntários para participar da pesquisa clínica. Podem participar pessoas com as seguintes características: ter entre 18 a 55 anos de idade; NÃO ter sido imunizado com a vacina da COVID-19 OU ter sido imunizado com as 2 duas doses. A participação de voluntários é fundamental para colaborar com o avanço da ciência nacional e na superação da pandemia da Covid-19. O link do formulário é http://redcap.fieb.org.br/redcap/surveys/?s=PAMMXNY9PR
O SENAI CIMATEC disponibiliza um serviço de solução de dúvidas por ligação ou mensagem via WhatsApp (71) 98643-6135, de segunda a sexta-feira, das 08h às 17h.