PROJETO DE LEI 459.07
    Dispõe sobre a substituição e destinação de medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e adota outras providências.
      A ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO CEARA DECRETA:
    Art. 1.° O recolhimento dos medicamentos e insumos para medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias, drogarias e postos de medicamentos no Estado do Ceará é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição, nos termos desta Lei.
    § 1° Para os efeitos desta Lei, considera-se:
    I - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
    II - Insumo farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
    III - Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
    IV - Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinas, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
     V - Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
    VI - Posto de medicamento: estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
    VII - Empresa de distribuição: distribuidor, representante ou importador que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos em suas embalagens originais;
    VIII - Indústria farmacêutica: empresa que tem por objeto desenvolver e fabricar, para comercializar, comprar, vender, importar e exportar produtos, medicamentos e insumos farmacêuticos;
    § 2° Caso o produto tenha ultrapassado o prazo de validade, a empresa responsável pelo fornecimento dos medicamentos ou insumos, seja indústria farmacêutica ou estabelecimento de distribuição, providenciará o recolhimento do mesmo.
    § 3° A comprovação da origem dos produtos, de responsabilidade da farmácia, drogaria ou posto de saúde, será feita por meio da apresentação de nota fiscal de origem, assim como pela identificação do lote de fabricação.
    Art. 2° As farmácias, drogarias e postos de medicamentos informarão, por escrito, à indústria farmacêutica ou distribuidor que forneceu o medicamento ou insumo, a lista de produtos, e suas respectivas quantidades, com a identificação do respectivo lote de fabricação e origem, até vinte dias antes do vencimento dos medicamentos.
    §1° A indústria farmacêutica ou distribuidor providenciará o recolhimento dos produtos no prazo máximo de quinze dias, depois de recebida a informação, dando-Ihes a destinação determinada pela legislação federal pertinente, devendo, ainda, substituí-los por outros idênticos e em condições de uso.
  § 2º Caso o medicamento ou produto com prazo de validade vencido não seja mais fabricado, ficam as indústrias farmacêuticas ou as empresas de distribuição, obrigadas a substituí-lo por outro produto legalmente comercializado, com valor comercial idêntico ou aproximado e em condições normais de uso.
    § 3º Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
    § 4° Os medicamentos ou insumos cujos prazos de validade estiverem vencidos e aguardem recolhimento, deverão ficar em local separado do restante do estoque da farmácia, drogaria ou posto de medicamento, devidamente identificado para este fim;
    § 5° Caso a farmácia, drogaria ou posto de medicamento não providencie a informação sobre a expiração de validade do medicamento no prazo estabelecido no caput deste artigo, a responsabilidade pelo não recolhimento passará a ser do estabelecimento que possuir os medicamentos.
    Art. 3° O descumprimento das obrigações contidas nos artigos 1°, caput, §§ 1° e 2°, ou do artigo 2°, da presente Lei, importará em multa de 200% (duzentos por cento) sobre o preço de fábrica dos medicamentos vencidos, penalidade esta a ser aplicada pelo órgão indicado através de decreto do Poder Executivo, sem prejuízo de demais penalidades previstas em legislação pertinente.
    § 1° Os recursos arrecadados com a aplicação das multa prevista nesta Lei serão destinados ao Fundo Estadual de Saúde.
    § 2° Em caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
    Art. 4° Nos casos de recolhimento dos produtos com prazos de validade vencidos, a farmácia, drogaria ou posto de medicamentos, emitirá nota fiscal de devolução dos mesmos, devendo ainda enviar cópia da nota fiscal de entrada dos produtos quando de sua anterior aquisição, além da devida identificação dos lotes de fabricação da mercadoria.
    Art. 5° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
    Assembléia Legislativa do Estado do Ceará, 13 de novembro de 2007.
    DEPUTADO Hermínio Resende
Terceiro Secretário
      JUSTIFICATIVA
      A matéria ora proposta tem a finalidade de estabelecer equidade de responsabilidades no que concerne à destinação dos medicamentos com prazo de validade expirado. Ainda, busca a proteção ao meio ambiente, aos usuários e à sociedade organizada como um todo.
    A importância da coleta seletiva do lixo faz parte de estratégias saudáveis à qualidade de vida do povo brasileiro. A indústria farmacêutica é responsável por colocar no mercado substâncias químicas em forma de medicamentos além de toda a cadeia de produção e destino adequado aos resíduos de suas produções.
    O medicamento quando é fabricado tem um prazo de validade previamente determinado para ser consumido. Após esse prazo, passa a ser considerado resíduo químico industrial.
    Portanto, ficam bem definidas as obrigações: os médicos, dentistas e médicos veterinários têm a responsabilidade de prescrever os medicamentos adequadamente. Os farmacêuticos de prestar uma assistência adequada enquanto as farmácias a de dispensar e/ou manipular. As drogarias, de dispensar tais drogas e a indústria farmacêutica a de fabricar os medicamentos e de destinar local apropriado aos resíduos da cadeia de produção e consumo.
    O Estado do Ceará e seus municípios especificamente os de pequeno porte não detêm coleta seletiva, bem como destino adequado do lixo. Os estabelecimentos situados em nosso Estado também são compostos por pequenas e micro empresas e não possuem estrutura para este processo de adequação de lixos e resíduos químicos.
    Atualmente, as distribuidoras e fabricantes não se responsabilizam pelos medicamentos vencidos, ficando todo o ônus para as farmácias, o que gera o mencionado desequilíbrio, especialmente para os pequenos estabelecimentos localizados no interior do Estado. Substituir os medicamentos cujo prazo de validade venha a expirar em poder das farmácias é uma forma de respeitar o comerciante que não pode ser penalizado por não ter vendido a mercadoria. Esse é um risco do distribuidor e do fabricante, e, portanto, por estes deve ser assumido.
    O atual sistema cria múltiplos problemas e prejuízos para os comerciantes. Nesse aspecto, é necessário considerar a perda do medicamento em si e toda a carga tributária que incidiu sobre a compra do mesmo por parte da farmácia.
    Como não é possível fazer nota de devolução para as distribuidoras e fabricantes, a única forma de dar baixa de um medicamento vencido do estoque é registrá-lo como venda a preço de custo, operação sobre a qual o imposto incide novamente. O problema não termina aí, pois o medicamento vencido continua na farmácia. Para desfazer-se dele, é necessário contratar uma empresa especializada para fazer o recolhimento e dar-lhe destinação final. Isso porque, o medicamento, mesmo vencido, não pode ser descartado no lixo comum, sob pena de incorrer em crime ambiental, e o fabricante e o distribuidor não têm concordado em assumir essa responsabilidade.
    Com relação aos medicamentos de controle especial, os problemas são ainda maiores. Além de todos os encargos acima especificados, o farmacêutico responsável pela farmácia precisa elaborar um relatório específico e depois manter contato com a Vigilância Sanitária. A burocracia nesse órgão geralmente é extrema. Assim, além da tributação excessiva, a farmácia enfrenta problemas com a destinação final de um produto que somente gerou despesas.
    A Lei Federal n.º 6.437/77, de 20/08/1977, configura infrações à legislação sanitária federal estabelece as sanções respectivas e dá  outras providências. Em seu art.10, inciso XVIII dispõe sobre a exposição à venda, de  produtos com prazo de validade expirado, verbis: 
    “Art. 10. São infrações sanitárias:
  XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo. “(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001). Grifamos.
    Assim, com o Projeto de Lei ora proposto, pretende-se modificar esse sistema nocivo para o comerciante, em especial para o pequeno, como forma de alcançar uma distribuição mais eqüitativa das responsabilidades e encargos decorrentes da produção, distribuição, comercialização e consumo de medicamentos. Em especial porque, sendo os encargos bastante elevados, terá o comerciante aliviada a sua preocupação quanto ao destino final dos medicamentos vencidos.
    Além de tornar mais justo o sistema, pretende-se reforçar os mecanismos de proteção ambiental existentes, bem como à saúde pública, partindo do princípio que o fabricante tem condições de manter um sistema de destinação final, mas o pequeno comerciante dificilmente terá condições para tanto.
    Diante do aqui exposto, fundamentado no interesse público no largo alcance social, solicito o apoio dos nobres parlamentares para a aprovação da presente proposição.
    Assembléia Legislativa do Estado do Ceará, 19 de novembro de 2007.
    DEPUTADO Hermínio Resende
Terceiro Secretário