	O SR. ÉDERSON ROBERTO MATTOS - Bom dia.
	Eu sou o Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP do Hospital Amaral Carvalho desde 2008. Minha formação é em hematologia e oncologia clínica.
	O Comitê de Ética é independente. Ele é formado não só por médicos, mas também por pessoas de diversas áreas: advogados, promotores e representantes dos usuários. A sua função é preservar a integridade do sujeito da pesquisa. Ele foi criado com base no Código de Nuremberg, de 1947, após a realização de pesquisas sem termo de consentimento durante a Segunda Guerra Mundial, praticadas por alemães contra judeus, e corrobora com a Declaração de Helsinque, que foi revisada várias vezes.
	O Comitê de Ética é independente. No Brasil, ele está subordinado à Comissão de Ética em Pesquisa - CONEP, do Conselho Nacional de Saúde - CNS. É um setor separado do centro de pesquisas.
	Como funciona hoje a pesquisa no Hospital Amaral Carvalho, quando um patrocinador ou pesquisador quer fazê-la?
	O Comitê de Ética existe desde 1997, e o Centro de Pesquisas Clínicas existe desde 2002, organizadamente, no Amaral Carvalho. As pesquisas são divididas em pesquisas de menor risco para o sujeito da pesquisa, como, por exemplo, pesquisas em que se pegam dados de prontuários, em que se fazem análises estatísticas de coisas que aconteceram, e pesquisas de maiores riscos, pesquisas clínicas.
	Quando há interesse em fazer uma pesquisa clínica sobre algum medicamento novo e há interesse em que o hospital participe - em geral, são estudos multicêntricos -, isso primeiro é analisado pelo chefe do departamento onde ela vai ser realizada, ou de Hematologia ou de Transplante ou de Oncologia ou de Urologia. Depois, a pesquisa é subordinada ao coordenador do centro de pesquisa. Quando o centro de pesquisa a autoriza, ela é passada para o superintendente, que é corresponsável pela pesquisa. Só depois desses trâmites a pesquisa é submetida à análise ética do Comitê de Ética em Pesquisa.
	Em caso de novos medicamentos, mesmo quando nós a aprovamos no CEP, a pesquisa clínica só pode ser iniciada depois que já se tem a análise e o parecer favorável da CONEP e depois que já se tem o registro do medicamento na ANVISA.
	Existe todo um cuidado e toda uma operação padrão para recebermos esses medicamentos da pesquisa. Eles têm que ter o informe de registro dentro do hospital pela farmacêutica do centro de pesquisas, eles têm que ter o registro de temperatura. Se o medicamento tem que ficar acondicionado entre 2 e 8 graus Celsius, a temperatura tem que ser registrada várias vezes ao dia, porque, se houver um desvio, esse medicamento não pode ser utilizado no sujeito da pesquisa.
	Então, existe toda uma preocupação, porque a responsabilidade, a partir do momento em que se vai fazer a pesquisa, é do pesquisador principal ou do patrocinador. Isso é insubstituível. Qualquer dano que possa acontecer ao sujeito da pesquisa não pode ser transferido, e as instituições proponentes e o CEP passam a ser corresponsáveis.
	Quanto à pesquisa, nós no CEP somos obrigados a guardar o registro das pesquisas por 3 anos, após o seu encerramento. O pesquisador tem que guardar esses dados para auditorias por 5 anos. E por até 2 anos as empresas são obrigadas a guardar, depois da aprovação do medicamento, todos os documentos-fontes originais, para auditorias da ANVISA, do Federal Drug Administration - FDA ou dos institutos regulatórios europeus.
	Só para complementar, nós procuramos nos registros do CEP - eu não sou coordenador desde o começo -, mas não achamos nenhum registro da pesquisa. Geralmente, todo o cronograma da pesquisa e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE ficam com a instituição, todos os originais, e com o pesquisador principal. Nós não temos registro dessa pesquisa nem no centro de pesquisas, nem no CEP.
	No centro de pesquisas, de 2002 até agora, foram feitas mais de cem pesquisas clínicas com seres humanos e novos medicamentos em Oncologia Clínica, e mais de trinta medicamentos na área de Onco-hematologia. Não achamos nenhum registro do medicamento na instituição, nem no Centro de Pesquisas Clínicas, nem no Comitê de Ética em Pesquisas.
	Eu acho que é só.
	O SR. PRESIDENTE (Deputado Arthur Oliveira Maia) - Muito obrigado, Dr. Ederson, por sua fala.