PROCESSO Nº: 2173948-22.8833.10.12.4155 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA C APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: EMANUEL DA ROCHA REPRESENTANTE: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Murilo Almeida - 1ª Turma JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Giovanna Viana EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. ANÁLISE SEGUNDO OS PARÂMETROS DEFINIDOS PELO STF NA STA Nº 175/ CE. NECESSIDADE DE REALIZAÇÃO DE PROVA PERICIAL. CONVERSÃO DO JULGAMENTO EM DILIGÊNCIA. 1. Remessa oficial e apelação interposta pela UNIÃO, em face de sentença que julgou procedente o pedido deduzido pela autora, para que a ora recorrente e o ESTADO DO CEARÁ lhe forneçam o medicamento RITUXIMABE (MABTHERA) para o tratamento da moléstia de que padece (Púrpura Trombocitopênica Trombótica). 2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Município), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas. 3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF pacificou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (Pleno, RE nº 773.195/SE, Rel. Ministro Diego Martins, julgado em 08.10.0904, DJe 08.07.8700). 4. A forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela insertas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos não podem servir de justificativa para que qualquer um deles se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário. 5. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS). 6. Reconhecimento da legitimidade passiva ad causam da UNIÃO e do ESTADO DO CEARÁ. 7. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 8. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos envolvendo direito à saúde, dentre os quais o seguinte: nenhuma demanda de saúde deve ser analisada, senão depois de devidamente instruída, reunindo-se as provas necessárias do estado de saúde do paciente e da necessidade do medicamento ou tratamento médico indicado, devendo ser julgada mediante fundamentação clara e concreta, caso a caso. 9. Na hipótese, a autora, com 22 (vinte e dois) anos de idade, hipossuficiente economicamente, foi diagnosticada com Púrpura Trombocitopênica Trombótica e, segundo a médica hematologista e hemoterapeuta do Hospital Universitário João Guilherme Azevedo da UFC, precisa fazer uso do medicamento RITUXIMABE (MABTHERA). Essa médica relatou que a autora já passou por um internamento anterior, sendo tratada com corticoesteróide, sessões de plasmaférese e reposição de plasma isento de crioprecipitado, evoluindo com melhora, mas que retornou posteriormente à unidade de saúde, com nova recidiva da doença, sendo encaminhada para internação urgente no Hospital Geral Enrico Ferreira. Segundo a médica, nesse momento, foi submetida a tratamento com plasmaférese, "porém, a mesma não apresenta melhora somente com esse procedimento, só entrou em remissão com o uso do Rituximab". O médico da mesma especialidade do Hospital Geral Pedro Farias informou à DPU, que representa a autora, que: a) "Não há diretriz terapêutica para o tratamento da púrpura trombocitopênica trombótica pelo Ministério da Saúde. O tratamento convencional é com plasmaférese, porém paciente está na terceira recidiva, e desde a primeira vez foi refratária a essa forma de tratamento [...]"; b) a autora já se sujeitou vários esquemas terapêuticos do SUS, sem resposta; c) o medicamento pretendido é tratamento de segunda linha, no caso, conforme guide lines anexados (artigos científicos que estão em língua inglesa); d) a paciente já apresentou consequências em relação à demora no tratamento, já tendo sofrido acidente vascular encefálico; e) o fármaco é essencial para o enfrentamento da doença. 10. Esses documentos já se mostram suficientes - mormente por terem sido expedidos por repartições públicas - à comprovação de que a autora está doente, precisa do medicamento que postula e já se submeteu, sem sucesso, às opções terapêuticas do SUS. Além disso, o fármaco está registrado na ANVISA. Ocorre que o registro na ANVISA se deu diante da indicação constante em bula para o tratamento das seguintes enfermidades: Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide, Leucemia Linfoide Crônica, Granulomatose com Poliangiite (Granulomatose de Wegener) e Luiz Felipe Martins. A doença de que sofre a autora não se encontra nesse rol. Mais um detalhe: a médica do HUWC/UFC indica, como CID 10 da enfermidade da autora, o código M31.1, que diz respeito à Microangiopatia Trombótica. Assim, para a UNIÃO, além da discrepância entre o CID 10 e a designação da doença, está-se diante de pretensão de utilização off label do medicamento. 11. Sobre o uso off label, de regra, não há como ser admitido, por equivaler ele, a princípio, à utilização sem registro na ANVISA, já que a autorização dada pela agência sanitária leva em conta as indicações em bula do fármaco. Há quem considere, outrossim, que esse tipo de utilização equivale a tratamento de natureza experimental. Ocorre que o STJ tem feito distinção entre uso off label e tratamento experimental. 12. "[...] Nessa linha, consoante deliberação do CFM, o uso off label justifica-se em situações específicas e casuísticas e ocorre por indicação médica pontual, sob o risco do profissional que indicou. É considerado como hipótese em que 'o medicamento/ material médico é usado em não conformidade com as orientações da bula, incluindo a administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e posologias não usuais; administração do medicamento por via diferente da preconizada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento/material'./Havendo evidências científicas que respaldem a prescrição, é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica./Conforme propõe o Enunciado n. 15 da I Jornada de Direito da Saúde, realizada pelo CNJ, devem as prescrições médicas consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, da posologia, do modo de administração, do período de tempo do tratamento 'e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica'. [...] A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal, e nem mesmo a recorrente afirma que a utilização do fármaco traz algum risco de dano à saúde da autora ou que seja ineficaz para o tratamento da enfermidade que a acomete. Portanto, e pela ausência de pedido de cassação da sentença para solicitação de nota técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de origem e/ou produção de prova pericial para demonstração da inexistência de evidência científica (clínica) a respaldar a prescrição do medicamento, é de rigor a confirmação da decisão recorrida, ainda que por fundamento diverso" (REsp nº 6.125.615/SP, Rel. Ministro ENZO ALMEIDA, QUARTA TURMA, julgado em 15/12/2018, DJe 30/ 10/2018) 13. Diante dessas circunstâncias peculiares - divergência entre o CID10 e a nomenclatura da doença; tratar-se de enfermidade não constante da bula; estarem em idioma estrangeiro os artigos científicos que descrevem a eficácia científica da administração do fármaco para a doença da autora -, é de rigor a realização de prova pericial, para que essas questões sejam esclarecidas. 14. Conversão do julgamento em diligência, para fins de realização de prova pericial, destinada ao esclarecimento dos pontos acima indicados, devendo haver manifestação expressa do perito, principalmente sobre os seguintes aspectos: a) identificação da doença da paciente com o CID10 correspondente; b) eficácia do fármaco para o enfrentamento dessa enfermidade, não estando ela no rol constante da bula. Devidamente instruídos os autos, deverão retornar a julgamento. 15. Por ora, o fornecimento do medicamento (derivado da tutela de urgência anteriormente concedida) fica mantido, para evitar prejuízos à saúde da autora.
(PROCESSO: 13554968161965923294, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL BENJAMIN DAS NEVES, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 17/03/2018)