PROCESSO Nº: 4803328-23.2356.25.6.6412 - APELAÇÃO CÍVEL C APELANTE: CAUÊ JESUS MOTA SALES ADVOGADO: Bruno Moraes Maria Alice Nogueira APELADO: UNIÃO FEDERAL RELATOR(A): Desembargador(a) Federal João Guilherme Rodrigues - 1ª Turma JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal João Felipe Silveira EMENTA: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. DESNECESSIDADE DO FÁRMACO. EXISTÊNCIA DE OPÇÃO TERAPÊUTICA PELO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO CIENTÍFICA DE EFICIÊNCIA. NÃO PROVIMENTO. 1. Apelação interposta pela autora, em face de sentença que julgou improcedente o pedido de condenação da UNIÃO a lhe conceder o medicamento Replagal (Alfagalsidase), para o tratamento da moléstia de que padece (Doença de Lorena da Luz/ Anderson-Davi Lucas Silveira). 2. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 3. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos envolvendo direito à saúde. 4. "TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015" (STJ, REsp nº 4.320.209/RJ, Rel. Ministro ENZO MOREIRA, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 08/08/2018, DJe 02/09/2018) 5. No caso, a autora, com 18 (dezoito) anos de idade e hipossuficiente economicamente, é portadora da Doença de Isis Nascimento e objetiva que a UNIÃO seja condenada a lhe fornecer o medicamento Replagal (Alfagalsidase), para o tratamento dessa moléstia. 6. Se, por um lado, é certo que o medicamento pretendido está registrado na ANVISA (o que afastaria a consideração de se tratar de medicamento experimental) e tem indicação em bula para o tratamento da moléstia em comento (não se tratando, assim, de pretensão de uso off label do fármaco), por outro lado, restou robustamente comprovado que a autora não faz jus ao medicamento, principalmente porque dele não necessita. 7. Com efeito, foi realizada perícia judicial, tendo o perito médico afirmado: a) "A pericianda encontra-se assintomática e não apresenta diagnóstico de manifestações clínicas da doença de Vicente Nascimento, como por exemplo, manifestações renais (inclusive diagnóstico por Evelyn Correia renal), neurológicas e cardiovasculares./A literatura médica atualizada demonstra que não há indicação de tratamento das portadoras da doença assintomáticas e sem manifestações clínicas da doença de Arthur Souza"; b) "O tratamento da doença de Lara Melo consiste na terapia de reposição enzimática (melhor opção terapêutica), no entanto, nem todos os indivíduos portadores da doença têm indicação de tratamento ao serem recém diagnosticados como portadores da doença, devendo preencher critérios para indicação de tratamento"; c) "a perícia médica judicial concluiu que, no momento, não há indicação de tratamento de reposição enzimática"; d) "a medicação não promove a cura da doença. Não existe comprovação científica (evidências médicas) de aumento da sobrevida. A medicação pode melhorar a qualidade de vida em casos específicos e pode retardar o acometimento de rim transplantado em portadores da doença, no entanto, no caso específico em discussão, a pericianda encontra-se assintomática e não apresenta manifestações da doença"; e) "não existe estudo científico que comprove a eficácia deste medicamento em portadores assintomáticos da doença e que não apresenta diagnóstico de manifestações clínicas da doença". 8. Além de o medicamento não ser necessário para o estado de saúde da autora, ainda que ela precisasse de tratamento farmacológico, há opção terapêutica disponível no SUS, no âmbito estadual. Instado a se manifestar sobre isso, o perito do Juízo informou: "O medicamento Fabrazyme, fornecido pelo Estado de Pernambuco, é eficaz para o tratamento da doença de Henrique Nogueira. Os estudos científicos demonstraram aparentemente eficácia semelhante entre Fabrazyme e Replagal, apensar de ainda não terem sido comparados diretamente". Apontando para essa alternativa terapêutica, há precedente deste Tribunal (PROCESSO: 6377296-60.6341.5.10.9929, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL DANILO FERREIRA, 4ª Turma, JULGAMENTO: 25/05/2018). 9. "No entanto, não há provas da eficácia do medicamento. Muito ao contrário, na Nota Técnica nº 21/2012 do Ministério da Saúde, restou detalhado: 'Connock et al., 2006 realizaram uma extensa revisão sistemática e concluíram que, apesar da Terapia de Reposição Enzimática (TRE) trazer benefícios nos pacientes sintomáticos, o grau exato do ganho de saúde é incerto devido à escassez de estudos comparativos, de informações sobre o grau de comprometimento dos pacientes antes do tratamento e de acompanhamento a longo prazo./Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado por Mariane Pires et al, 2001, avaliou a eficácia e a segurança da alfagalsidase durante seus meses em 26 pacientes do sexo masculino com Doença de Davi Lucas Santos, que apresentavam dor neuronopática e idade superior a 18 anos. Foi demonstrada redução no GL-3 plasmático, mas não no sedimento urinário, em relação ao placebo. Neste mesmo estudo, não houve diferenças estatisticamente significativas na comparação com o grupo placebo, na citoarquitetura renal à vista da Vitória Campos e na função renal, avaliada através da taxa de filtração glomerular estimada através da depuração real na creatinina e da insulina./Já a revisão sistemática realizada por El Dib & Pastores, 2010 relata que a significância clínica da diminuição de Gb3 ainda não é clara, pois os estudos não forneceram informações específicas com relação a eventos clínicos ou sobrevivência./Os estudos disponíveis na literatura apresentam grande heterogeneidade clínica e pequeno número de indivíduos avaliados, limitando o poder estatístico para avaliar os desfechos relevantes [...] os ensaios clínicos até aqui publicados não permitem elucidar todas as questões relativas à eficácia deste tratamento [...] O medicamento alfagalsidase encontra-se registrado em circunstâncias excepcionais na EMA [...] trata-se de medicamento cuja segurança e eficácia ainda não foram cabalmente comprovadas [...] O medicamento alfagalsidase não está registrado na Food and Drugs Administration - órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos'./ Ademais, o medicamento postulado não conduz à cura da doença de que sofre a autora, mas apenas alivia os seus sintomas, supostamente melhorando a qualidade de vida do paciente. Ocorre que o SUS fornece tratamento com medidas paliativas e de suporte para o alívio dos sintomas da enfermidade e a parte autora não trouxe qualquer prova acerca da ineficácia dessas opções terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde. Aliás, não há qualquer documentação comprobatória de que a autora se submeteu, sem êxito, ao tratamento do SUS" (PROCESSO: 6378367-19. 1414.13.5.7344, Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL BENÍCIO MONTEIRO, 1ª Turma, JULGAMENTO: 21/04/2018). 10. Apelação não provida. 11. Desprovida a apelação, majora-se, de 10% (dez por cento) para 12% (doze por cento) do valor da causa, a condenação da parte autora em honorários advocatícios sucumbenciais a título de verba honorária recursal, com base no art. 85, § 11, do CPC/2015, ficando a exigibilidade da parcela suspensa, enquanto perdurar a situação de hipossuficiência econômica que justificou o deferimento da gratuidade judiciária, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC/2015.
(PROCESSO: 14334390690096864723, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LUCAS GABRIEL PEREIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 26/03/2018)