PROCESSO Nº: 7829775-10.9822.17.5.4055 - APELAÇÃO CÍVEL APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: M. M. D. L. R. ADVOGADO: Levi da Mota e outro REPRESENTANTE(PAIS): ANTONIA JANAINA SOUZA LIMA RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Pedro Lucas das Neves - 3ª Turma JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Carlos Eduardo Pereira EMENTA: constitucional. Administrativo. Saúde. medicamento. MIGLUSTAT (ZAVESCA). Bryan Viana tipo C. INTERFERÊNCIA DO JUDICIÁRIO NÃO VIOLA OS PRINCÍPIOS DA ISONOMIA E DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. PROTOCOLO DO SUS. NÃO OBRIGATÓRIO. PERÍCIA JUDICIAL REALIZADA. INCONSISTÊNCIA. A CONCLUSÃO NÃO ESTÁ EM CONSONÂNCIA COM OS FUNDAMENTOS DO PARECER. NECESSÁRIO QUE SEJAM PRESTADOS ESCLARECIMENTOS ADICIONAIS. AÇÃO QUE NÃO SE ENCONTRA PERFEITAMENTE INSTRUÍDA. ANULAÇÃO. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. 1. Trata-se de apelação interposta em face de sentença que confirmou a tutela de urgência e julgou procedente o pedido, para condenar os réus, União, estado do Ceará e município de Baturité, a fornecerem o medicamento MIGLUSTAT (ZAVESCA), na dosagem de 01 comprimido por dia, conforme receituário juntado aos autos, ficando determinado que a disponibilização seja feita para cada período de 3 meses, devendo a demandante, a cada referido intervalo, colacionar aos autos nova receita médica, a fim de comprovar a necessidade de manutenção do tratamento. 2. Inicialmente, afasta-se o argumento de que o Judiciário, ao concretizar a justiça do caso real, estaria atuando em violação ao princípio da separação de poderes ou à isonomia, porquanto, diante das peculiaridades da presente situação, a concretização de direitos sociais mostra-se indispensável para a realização da dignidade da pessoa humana. Ademais, não há impedimento para que outros cidadãos, diante de igual situação, busquem a via jurisdicional na defesa de seus direitos. 3. Em homenagem ao direito fundamental à saúde, constitucionalmente garantido, o fato de o medicamento em questão não se encontrar na lista do SUS não pode, por si só, servir de óbice ao fornecimento, pois se trata de formalidade administrativa. 4. Consta do Laudo Médico que instruiu a inicial, assinado em 01 de setembro de 2019 pelo Neurologista que acompanha a autora, que esta "tem diagnóstico confirmado geneticamente de Emanuelly Moraes tipo C". Que "a afecção é muito grave cursando com alterações viscerais como hepatoesplenomegalia, colestase neonatal, atraso grave do desenvolvimento neuropsicomotor, com ataxia cerebelar, distonia, crises epilépticas, paralisia do olhar vertical e acometimento respiratório". Que a paciente encontra-se internada em hospital com quadro de insuficiência respiratória. Que, diante disso, "tem indicação do uso da medicação Miglustat, que é o único tratamento modificador desta doença, por diminuição de substrato ao inibir a enzima Galactosil Ceramida". Que a medicação é aprovada pela agência europeia (EMA) e pela ANVISA, e que "sua validação ocorreu através do estudo duplo-cego randomizado 'Misgustat for treatment of Niemann-Pick C disease: a randomized controlled study' publicado na revista de imenso impacto acadêmico, Marcelo Santos por Amanda Oliveira et al em 2007. Posteriormente outro grande estudo retrospectivo avaliou a evolução dos pacientes com Henrique Monteiro tipo C em uso da medicação, 'Miglustat in patients with Caio Teixeira C: a multicenter observational retrospective cohort study' publicado na Molecular Genetics and Metbolism em julho de 2009". 5. Como regra geral, deve ser privilegiado o tratamento disponível pelo Sistema Único de Saúde, podendo o Estado custear terapêutica alternativa, prescrita por médico que acompanha o paciente, apenas diante da inexistência de opção oferecida pelo SUS, ou, ainda, quando esta for claramente ineficaz, sendo imperativa, também, a comprovação de que o tratamento alternativo é o único capaz de assegurar a saúde do paciente. 6. Esta Terceira Turma adota o entendimento de que o laudo médico produzido por profissional ligado ao autor, embora se caracterize como um início de fumaça do bom direito, e seja apto para a concessão de uma liminar, precisa ser confirmado posteriormente por perícia médica judicial, cuja conclusão deve prevalecer, visto que o expert nomeado pelo Juízo se encontra em situação equidistante das partes em litígio. 7. Nesse sentido, em face da decisão que concedeu a tutela de urgência, foi interposto pela União o agravo de instrumento de nº 6879693-19.6695.11.2.3624, tendo este relator deferido parcialmente o pedido liminar, para determinar que se realizasse, com a urgência que o caso requer, perícia médica judicial ou coleta de parecer/opinião técnica de profissional de confiança do juízo, mantendo-se, todavia, o fornecimento do medicamento até a ultimação de tal medida. 8. Em cumprimento, foi nomeado o médico João Pedro Ribeiro, que, em seu laudo, confirmou o diagnóstico de Felipe Costela tipo C. CID 10 E75.2, e consignou que se trata de doença incurável, sendo o objetivo do tratamento "reduzir as limitações impostas pela doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes". Que é uma "doença crônica, progressiva, multissistêmica e, frequentemente, requer cuidados urgentes por equipe multiprofissional que inclua fonoaudiólogos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, equipe de enfermagem e diferentes especialidades médicas", sendo "crucial que um médico cuide continuamente do paciente, monitorando a evolução". Que o PCDT existente no SUS para a doença em questão não contempla o fármaco requerido. Que o fármaco requerido se trata da "única terapia existente para essa devastadora doença". Que "Não há medicamentos que substitua o medicamento indicado". Que os principais órgãos estrangeiros de regulação de medicamentos, como a europeia EMA e o estadunidense FDA "aprovaram o usa da medicação para o tratamento desta doença". 9. Foi negado provimento ao já referido agravo, sob o seguinte fundamento: "verifica-se, com base no laudo médico do perito do juízo (...) que a parte agravada é portadora de doença de Bárbara Lima tipo C (CID 10 E75.2), para cujo tratamento se faz necessária a administração do medicamento MIGLUSTAT (ZAVESCA), a qual é a única terapia existente para essa devastadora doença". 10. Ocorre que o mesmo expert, ao ser questionado, nos quesitos, se "Há evidência científica que comprove que a medicação solicitada na ação é mais eficiente que a terapia padrão disponibilizada pelo SUS", e acerca de "qual o respectivo trabalho técnico-científico e sua correspondente fonte, bem como quais são as razões/justificativas técnicas que autorizam a sua prevalência sobre a medicação ofertada pelo SUS", respondeu apenas que "Não há trabalho neste sentido". De igual modo, ao ser perguntado sobre se "Há Estudo de Revisão Sistemática para o medicamento solicitado na ação judicial (evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento", o perito informou que "As evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C. De acordo com a melhor evidência disponível, para um desfecho clinicamente pouco importante (movimento sacádico ocular), o subgrupo que mais se beneficia do tratamento é aquele que não faz uso de benzodiazepínicos. Os desfechos de estabilidade e melhora são descritivos, sem grupo comparador atrelado e não refletem significância estatística. A definição de melhora e estabilidade é subjetiva do ponto de vista da significância clínica dos desfechos avaliados. A qualidade global da evidência para todos os desfechos apresentados foi muito baixa". 11. Do que foi exposto, tem-se que há um certo grau de inconsistência no relatório médico pericial que embasou a concessão do fármaco, pois, embora o expert nomeado pelo Juízo tenha concluído pela imprescindibilidade do medicamento pleiteado, asseverando se tratar da "única terapia existente" para a doença em questão, não foi capaz de apontar quaisquer dados concretos a subsidiarem tal afirmação. Pelo contrário, reconheceu, ele próprio, a ausência de evidências científicas neste sentido, consignando que os estudos existentes são inconclusivos, apresentam resultados sem significância estatística, e possuem evidências "muito baixas". 12. Considerando que, nos termos do já transcrito posicionamento desta Turma, os relatórios médicos produzidos por profissionais ligados aos pacientes devem ser confirmados por perícia judicial, e que esta, embora tenha, in casu, opinado favoravelmente à concessão do fármaco, o fez sem expor os fundamentos técnicos que deveriam embasar a sua conclusão, este órgão julgador colegiado entende que não se pode reputar como perfeitamente instruída a demanda, sendo necessário, portanto, se anular a sentença e determinar o retorno dos autos à Vara de origem, para que o perito esclareça com base em que elementos técnicos concretos concluiu pela imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença que atinge a autora. 13. Sentença anulada e recurso julgado prejudicado, devendo haver o retorno dos autos à Vara de Origem, para que seja produzido um novo parecer médico, com a esclarecimento da supramencionada inconsistência existente no documento já produzido. Frise-se, entretanto, que, em razão da gravidade do estado de saúde do paciente, deve ser mantido, até o novo julgamento da lide, o fornecimento do medicamento nos termos já determinados. João Pedro Freitas
(PROCESSO: 08395875049530049676, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL CAUÃ RIBEIRO, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 27/12/2021)