CIVIL. CONSUMIDOR. DIREITO À SAÚDE. PRÓTESES MAMÁRIAS. SILICONE DA MARCA PIP. REGISTRO NA ANVISA. RESPONSABILIDADE. LEGITIMIDADE DA ANVISA E TÜV BRASIL. ILEGITIMIDADE DA UNIÃO. FABRICAÇÃO FORA DAS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS. DANO MORAL. RESPONSABILIDADE CIVIL. PROVIMENTO DA APELAÇÃO DA UNIÃO. IMPROVIMENTO DAS APELAÇÕES DA ANVISA E DA TÜV BRASIL.
1. Recurso ofertado contra sentença que julgou parcialmente procedente o pedido, condenando a União, a ANVISA, a EMI Importação e Distribuição Ltda. e a TÜV Rheinland do Brasil Ltda ao pagamento de R$ 50.950,00 (dez mil reais) cada, a título de indenização por danos morais, oriundos da implantação de próteses mamárias da marca PIP, produzidas em desacordo com o processo de fabricação homologado, as quais foram suspensas de comercialização, distribuição, importação e utilização em todo o território nacional, em razão dos riscos à saúde dos usuários.
2. A ANVISA detém a missão constitucional de materializar o direito constitucional do acesso à saúde (art. 196 da Constituição), tarefa executada por meio do exercício da função fiscalizadora de toda a comercialização, produção, importação, manipulação, distribuição e venda de produtos de saúde, cabendo-lhe, dentre outras atribuições, conceder o registro do produto ao fabricante ou ao importador, requisito de mister para que o medicamento ou produto médico seja utilizado no Brasil.
3. O dever institucional de fiscalizar a comercialização de produtos médicos corresponde ao dever de indenizar da alçada do ente público em casos nos quais se identifica que o produto comercializado foi produzido de forma distinta e que isso ocasionou dano ou risco à saúde do usuário, de modo que, assim como o dever de fiscalização, o dever da ANVISA de indenização não se exaure com a adoção de todo o protocolo exigido para que seja feito o registro do produto, estendendo-se para a hipótese em que o fabricante, alterando sem prévia comunicação o processo de produção, introduz no mercado produto médico diferente, que tem o condão de gerar dano ou risco à saúde dos usuários.
4. Afastar a responsabilidade da ANVISA fragiliza sobremaneira a proteção à população em área sensível como a da saúde, pois pode ocorrer de a empresa fabricante ou importadora fechar as portas ou não ter condições financeiras para suportar os prejuízos provocados em larga escala, de modo que as pessoas prejudicadas não teriam como ser ressarcidas, devendo levar em consideração de que o registro perante a ANVISA serve não apenas para que o médico se sinta seguro em receitar ao paciente um determinado medicamento ou produto médico como, ainda, para conferir a este a possibilidade de buscar o ressarcimento por fraude quanto à fabricação, especialmente quando se tratar de medicamento ou produto médico importado, como é a hipótese dos autos.
5. Ilegitimidade de parte em relação à União, pois não tem sentido o seu chamamento à lide, quando já se encontra no polo passivo a autarquia federal criada por lei pela harmonia com a técnica administrativa da descentralização do serviço público, dotada de autonomia financeira e com a incumbência específica para exercer a vigilância relativa à distribuição e comercialização de medicamentos e produtos médicos.
6. Se assim não fosse, seria a mesma coisa de, em caso de acidente de veículo verificado em rodovia federal, na hipótese na qual se pede indenização ao DNIT por deficiência no serviço de fiscalização das estradas, haver a necessidade de se chamar, igualmente, a União para figurar na qualidade de parte ré.
7. A atuação na cadeia referente à comercialização e distribuição das próteses mamárias pela TÜV Alemanha, na qualidade de Notified Body, com a sua certificação servindo para atestar a qualidade do produto e credenciar o seu livre comércio na comunidade europeia, torna a referida pessoa jurídica garante quanto à qualidade do produto comercializado no Brasil, não sendo suficiente para elidir essa responsabilidade o argumento de que a empresa francesa fabricante da PIP alterou unilateralmente a produção de alguns lotes das próteses mamárias da marca PIPI, sem fazer-lhe a devida comunicação.
8. Sem embargo de a Tüv Rheinland do Brasil Ltda. asseverar de forma imperativa que não é filial, agência ou sucursal da Tüv Rheinland Alemanha, como se não bastasse a identidade das nomenclaturas, tem-se que esta se trata de uma empresa global, com representação em todos os continentes, o que compreende a América do Sul, sendo certo de que quem a representa no Brasil é aquela.
9. É fato incontroverso que a PIP produziu próteses mamárias em desacordo com o relatório técnico homologado junto à ANVISA, o que ensejou a suspensão de sua distribuição e comercialização no território nacional pela referida autarquia, com a consequente recomendação aos usuários de produto dessa espécie para procura atendimento médico no escopo de se submeter a "avaliação e verificação da integridade da prótese implantada e a melhor conduta a ser adotada após essa avaliação".
10. Caracteriza a existência de dano moral, situação em que o usuário portador da prótese mamária da marca PIP sofre abalo psíquico devido às diversas notícias veiculadas pela imprensa acerca da falsificação na linha de produção dos produtos médicos desse tipo, com informações as mais variadas, manifestadas por especialistas médicos, dentre elas a de que o gel utilizado no preenchimento das próteses continha substância cancerígena.
11. Ademais das preocupações quanto ao risco concreto de maior probabilidade de rompimento das próteses devido à fraude em sua fabricação, o dano moral sobressai ainda das restrições daí advindas quanto à restrição a hábitos e à prática de atos cotidianos, que interferem na qualidade de vida, pois, no caso concreto, como cautela para evitar risco maior de rompimento das próteses, a recorrida, dentre outras medidas, não pratica mais exercícios físicos em academias, evita dormir de bruços e frequentar locais com muitas pessoas suscetíveis a esbarrões, não sendo razoável, no caso, exigir-se a realização de perícia sobremaneira invasiva e que possui risco à saúde, a fim de identificar se a prótese implantada foi fabricada em desacordo com as especificações técnicas homologadas na ANVISA.
12. Apelação da União provida. Apelações da ANVISA e da TÜV Brasil improvidas.
(PROCESSO: 47394201915023482063, APELAÇÃO CIVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL JUAN LIMA (CONVOCADO), 2ª TURMA, JULGAMENTO: 10/09/2016, PUBLICAÇÃO: 05/09/2016)