PROCESSO Nº: 7605325-95.0300.23.10.6557 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: JOÃO MIGUEL AZEVEDO VIDERES SENA ADVOGADO: Alexandre Novaes e outro RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Maria Julia Viana - 3ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 9757697-55.8441.16.11.8337 - 8ª VARA FEDERAL - PB EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME). JOÃO FELIPE PEREIRA. SPINRAZA (NUSINERSENA). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. NÃO OBRIGATORIEDADE DE QUE OS OUTROS ENTES INTEGREM A LIDE. DISPONIBILIZAÇÃO DE TRATAMENTO É resultado de ação conjunta dos integrantes do sistema DE SAÚDE. divisão administrativa não oponível ao particular. NÃO APLICAÇÃO DA RESERVA DO POSSÍVEL. PERÍCIA REALIZADA. NECESSIDADE DE COMPLEMENTAÇÃO. MANUTENÇÃO DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. 1. Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União em face de decisão que deferiu a tutela de urgência, para determinar que o referido ente federado forneça ao autor, no prazo de 30 dias, o medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA), conforme prescrição médica, tendo sido estipulado, ainda, que o postulante seja submetido a reavaliação 6 meses após o início do tratamento com o fármaco indicado, para se aferir se houve melhora de seu quadro clínico ou progressão da doença, devendo anexar aos autos o respectivo laudo médico. 2. Inicialmente cabe mencionar que em 31 de janeiro de 2020 foi apreciado o pedido de tutela de urgência feito pela parte agravante, tendo o mesmo sido indeferido. 3. O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles ostenta legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos (STJ, AGREsp 9861957, rel. Min. Noah da Mata, Primeira Turma, DJe 37.20.80). Este também é o entendimento do STF. Precedente: (RE 705412 RG, Relator(a): Min. BENÍCIO FOGAÇA, julgado em 29/09/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 14-04-5370 PUBLIC 04-08-3847) 4. Deste modo, a pretensão autoral pode ser deduzida em face de quaisquer dos entes federados responsáveis, isoladamente ou conjuntamente, não havendo obrigatoriedade, como pretende a União, de que o município e o estado integrem a lide. 5. Ainda que não fosse o agravante o ente que diretamente negou o tratamento à parte autora, isto não permite isentá-lo da responsabilidade pelo fornecimento, visto que a prestação de serviços de saúde é resultado de uma ação conjunta dos integrantes do sistema. 6. Assim, tem-se que a repartição de competência entre os entes federados, centros médicos, e demais entidades que compõe o SUS, consubstancia-se como uma questão interna do próprio sistema, que deve ser resolvida administrativamente entre seus integrantes, e não oposta ao administrado, que não pode ser prejudicado pelas divisões de responsabilidades criadas pela burocracia estatal. 7. Também não se aplica ao caso a teoria da reserva do possível porque: a) não há prova da inexistência de recursos financeiros para a aquisição da medicação em apreço, b) essa teoria não é oponível ao mínimo existencial no qual estão inclusos os direitos à vida e à saúde, c) assegurar serviço público essencial é obrigação constitucional do Estado que se encontra fora do livre arbítrio do administrador público. 8. A parte autora juntou diversos laudos médicos. No primeiro, datado de 07 de novembro de 2019, é informado o diagnóstico de AME, e consta que o paciente tem "quadro de astenia em MMII, apresentando vários episódios de queda da própria altura. Tônus diminuído em MID, grau 3 de força muscular e atrofia (2+ / 4+), MIE Normotrófico, tônus normal e grau 3 de força muscular. Marcha anserina. Equilíbrio estático e dinâmico alterado. AVD´S mantidos. Paresia de MMII". 9. Também foi colacionado documento médico do Hospital SARAH, datado de 24 de setembro de 2019, do qual consta o seguinte: "Paciente com quadro clínico de fraqueza proximal, envolvendo tanto membros superiores quanto membros inferiores, com início dos sintomas na adolescência. Após a investigação ambulatorial, foi confirmado o diagnóstico de uma forma tipo 3 da atrofia muscular espinhal. Foi confirmado a causa genética com identificação de deleção em homozigose dos exons 7 e 8 do Lucca Dias. Na última avaliação ainda mantinha uma marcha funcional e esporadicamente ocorriam quedas. Havia a percepção de maior cansaço aos esforços físicos menores". 10. Ainda foi juntado um terceiro laudo, datado de 29 de janeiro de 2020, e assinado por Neurologista que acompanha o paciente, que também confirma o diagnóstico de AME Diego Nunes, com "delegação em homozigose dos exons 7 e 8 do Rafael Moura". Que "apresentou os primeiros sintomas aos 10 anos com fraqueza de membros inferiores, quedas frequentes e marcha instável. Evoluiu com piora progressiva das queixas motoras, com deambulação instável. Apresenta comprometimento da força proximal de membros superiores". Que atualmente tem 28 anos e "vem realizando tratamento com fisioterapia para reabilitação, com dependência parcial para as atividades de vida diária apesar de todas as suas deficiências físicas" Que o Spinraza, aprovado pelo FDA e pela ANVISA, "estaciona essa doença tão devastadora e tão cruel". Que "o não uso da medicação trará incapacidade completa para todas as atividades de vida diária seguida da incapacidade de manter a própria vida". Que o medicamento "proporciona não somente o aumento de sobrevida, mas também a qualidade de vida. Clinicamente há melhora motora como sustentar a cabeça, se sentar, falar, além de aumentar a chance da paciente não ficar dependente de ventilação mecânica". Que a administração é intratecal. 11. Aqui cabe mencionar que, embora o medicamento em questão só tenha sido inicialmente aprovado pela CONITEC para o Tipo I da doença, e, recentemente, em maio deste ano, para o Tipo 2, o laboratório que produz o fármaco não faz distinção entre as modalidades da doença, afirmando, simplesmente, que "SPINRAZA (nusinersena) é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)". Ademais, o mesmo laboratório, em resposta a uma consulta, consignou que "O Spinraza® (nusinersena) age estimulando um aumento na produção da proteína SMN, independentemente do tipo de AME ou da idade de início da doença (...)". 12. No mesmo sentido, na bula do medicamento consta que "A eficácia de SPINRAZA (nusinersena) em pacientes com AME Tipos II e III também foi demonstrada em uma análise longitudinal através de dois estudos clínicos de fase 2, CS2 e CS12 (estudos de extensão do CS2). Na análise, 28 pacientes que receberam a sua primeira dose no CS2, e depois transferidos para a fase de extensão no CS12. Os estudos incluíram pacientes com idade entre 2 e 15 anos na primeira dose. Dos 28 pacientes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade em sua última visita de estudo. Um em cada 28 pacientes tinham 2 cópias de genes SMN2, 21 tinham 3 cópias e 6 tinham 4 cópias. (...) Os pacientes com AME Igor da Cunha ou juvenil, demonstraram uma melhora significativa na pontuação de HFSME (Escala Motora Funcional de Luiz Gustavo da Rocha - Versão Expandida) em relação à pontuação basal de 1,3 (desvio padrão de 1,87, n = 16) no Dia 253 e 1,2 (desvio padrão de 4,64, n = 11) no Dia 1050. A pontuação média total foi de 49,8 (desvio padrão de 12,46) no Dia 253 e 52,6 (desvio padrão de 12,78) no Dia 1050. (...) Dois pacientes com AME Benício Barbosa, ambulatoriais, que caminhavam de forma não independente com AME Bryan Ramos conseguiram caminhar independentemente". De igual modo, a ANVISA, ao aprovar o medicamento, não fez restrições quanto ao Tipo da AME. 13. Embora, conforme já exposto, o CONITEC tenha, após sua última análise sobre o referido medicamento, optado por permanecer não recomendando a sua distribuição administrativa para os portadores do Theo Freitas da doença em questão, não há notícia nos autos de isto tenha gerado reflexos, para os portadores da AME Leonardo Pereira, nas determinações da Portaria GM/MS nº 1.297, de 30 de maio de 2019, que, nos termos do que foi informado pela própria União através do Ofício do Circular nº 1/2020/SCTIE/MS, de 23 de março de 2020, "institui projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde e para oferecer acesso ao medicamento SPINRAZA (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS". Que "Os critérios a serem adotados no primeiro ano do estudo consistem nos itens dispostos a seguir, sem prejuízo a demais itens a serem acrescidos futuramente, face a eventuais evidências adicionais e mediante avaliação por parte do Ministério da Saúde, por meio de adendo ao Acordo: a) critérios de elegibilidade dos subgrupos de pacientes para inclusão no projeto piloto no âmbito do presente Acordo: - confirmação de mutação em homo ou heterozigose; - início de sintomas anterior aos 19 anos de idade; - injeção intratecal viável, de acordo com avaliação do médico assistente ou responsável pela administração; - ausência de suporte ventilatório permanente (definido como necessidade de suporte ventilatório invasivo por tempo igual ou superior a 16 horas por dia por mais de 21 dias consecutivos -European Neuromuscular Centre)". 14. Aqui verifica-se que, ao contrário do que afirmou o Juízo de Primeiro Grau na Decisão que deferiu a tutela de urgência, não há documento nos autos que comprove que o autor teria sido oficialmente diagnosticado com a doença aos 15 anos, mas sim, na verdade, que isto teria ocorrido apenas em 23 de setembro de 2012, quando o demandante já tinha 19 anos e 11 meses de idade. Contudo, deve se sopesar as considerações do profissional subscritor do documento médico, no sentido de que teria lhe sido relatado "início dos sintomas na adolescência", e reiterar que a supramencionada Portaria, ao tratar do aludido marco temporal, fala apenas em "início de sintomas", não exigindo diagnóstico fechado. Quanto aos demais pontos, igualmente não se constatou empecilho ao enquadramento do autor às diretrizes estabelecidas. 15. Foi determinada pelo Juízo de Primeiro Grau a realização de perícia médica judicial, tendo o profissional, em exame realizado em 10 de maio de 2021, consignado que, antes do início da medicação, o paciente tinha "Evolução progressiva e agravamento do quadro clínico. Piora da funcionalidade motora". Que após ter começado o tratamento, o "Periciado já apresentando melhora funcional da motricidade e mobilidade", com "ganho de força e melhora da deambulação". Que "Não há indicação de interrupção de tratamento sob pena de agravamento do quadro e piora da mobilidade". Que "não há outro tratamento disponível para o caso em tela". Que "Há indicação, já consagrada na literatura, da medicação pleiteada para o caso em tela". 16. Intimadas para se manifestarem, a parte autora anuiu às conclusões do exame, enquanto a União apresentou impugnações, afirmando que o perito respondeu quesitos diversos com a mesma afirmação ("Periciado já apresentando melhora funcional da motricidade e mobilidade com ganho de força e melhora da deambulação"). Que "não indica como chegou à conclusão (qual o embasamento técnico, científico ou fático dessa afirmação) de que o 'Periciado já apresentando melhora funcional da motricidade e mobilidade com ganho de força e melhora da deambulação'. De fato, sequer o médico nomeado perito tem como sustentar tal afirmação, já que não acompanha o demandante" Que respondeu diversos quesitos com um simples "sim". Que o "laudo pericial não traz qualquer elemento técnico ou científico, sequer fático, que possa contribuir para composição da lide. Diferente do lançado no dito laudo pericial, não há indicação, já consagrada na literatura, da medicação pleiteada para o caso em tela (adulto com 29 anos de idade)". Que a Nota Técnica nº 43291 do NATJUS foi desfavorável à concessão do fármaco em questão para casos de AME Nicolas Costela, por falta de evidência científica. 17. Diante disso, o Juízo de Primeiro Grau determinou, em 09 de novembro, a intimação do perito para prestar esclarecimentos, o que ainda está pendente de cumprimento. 18. Da análise das impugnações da União, conclui-se que a maior parte delas não merece prosperar. Nesse sentido, verificou-se que alguns questionamentos feitos ao expert prescindiam de respostas que fossem além de uma simples confirmação ou negativa. De igual modo, devido à semelhança dos questionamentos feitos em alguns quesitos, era cabível que estes fossem respondidos com uma afirmação idêntica. Também tem-se que a comparação entre o estado anterior e o atual do paciente pode ser feito por meio de documentos médicos pretéritos, não sendo indispensável que o perito o tivesse acompanhado previamente, até porque, se assim o fizesse, não se trataria de profissional com a necessária equidistância das partes em litígio. Por outro lado, verifica-se que o expert, de fato, não apresentou os estudos que embasam a sua conclusão, no sentido de que a indicação do medicamento para o caso concreto do paciente seria "consagrada na literatura". 19. Considerando que, apesar da necessidade de complementação da perícia, foi informado no laudo que o fármaco é necessário para o autor, que o laboratório indica a utilização do medicamento para o caso concreto, que é de conhecimento público que a única opção de medicação existente atualmente para a doença em questão, além daquela pleiteada nestes autos, é o Zolgensma - ainda mais caro - e diante da Portaria GM/MS nº 1.297, de 10 de maio de 2019, tem-se que, apesar de não restar cabalmente comprovada a imprescindibilidade do fármaco para a situação concreta do autor, deve ser mantido o seu fornecimento até que a instrução do feito seja devidamente complementada e concluída. 20. Agravo de instrumento parcialmente provido, para manter a obrigação do fornecimento do fármaco até que o perito preste os esclarecimentos adicionas ao exame médico judicial por ele realizado, fazendo referência aos estudos que embasaram a suas afirmações. Luiz Felipe Cardoso
(PROCESSO: 85957907673026446841, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL MATHEUS CAMPOS, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 04/11/2021)