Poder Judiciário Tribunal Regional Federal da 5ª Região Gabinete do Desembargador Federal Guilherme Moura Nº: 9748368-42.1032.31.7.5149 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: PEDRO LUCAS GOMES ADVOGADO: Nathan Freitas Maia RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Ana Beatriz Teixeira - 3ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 7390597-08.5099.20.7.8216 - 7ª VARA FEDERAL - CE EMENTA CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. NEOPLASIA DE CÓLON METASTÁTICA. USO OFF LABEL. REGISTRO NA ANVISA. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIREITO À SAÚDE. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. EXISTÊNCIA. EFICÁCIA DO FÁRMACO. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. COMPROVAÇÃO. AGRAVO IMPROVIDO. 1. Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência " para determinar à UNIÃO e ao ESTADO DO CEARÁ que prestem assistência farmacêutica à promovente, fornecendo-lhe, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, o medicamento prescrito por receituário médico, conforme dantes assentado, qual seja, KEYTRUDA (PEMBROLIZUMABE) na dose e forma prevista no relatório médico mais atualizado anexado aos autos, a fim de garantir o seu tratamento e sobrevivência, independentemente deste medicamento constar em lista de medicamentos de dispensação excepcional (alto custo) do Ministério da Saúde". 2. A questão discutida nos autos recai sobre o direito fundamental à saúde, cuja garantia em benefício de todos consiste num dever do Estado, a quem incumbe realizar políticas públicas, sociais e econômicas que concretizem e efetivem esse serviço constitucionalmente assegurado. Decerto, não há como se conceber uma vida digna, que representa um dos princípios fundamentais da República, relegando-se a saúde. 3. O art. 196 da CF impõe a garantia e a efetividade de direito fundamental à saúde, de forma a orientar os gestores públicos na implementação de medidas que facilitem o acesso a quem necessite da tutela estatal à prestação aos serviços médico-hospitalares e fornecimento de medicamentos, além de políticas públicas para prevenção de doenças, principalmente quando se verifica ser, o tutelado, pessoa hipossuficiente, que não possui meios financeiros para custear o próprio tratamento. Enfatize-se que os artigos 23, II, e 198, § 2º, da CF preveem a solidariedade dos entes federativos na responsabilidade da prestação dos serviços na área da saúde, além da garantia de orçamento para efetivação dos mesmos. 4. No julgamento do REsp 5596192/RJ, Rel. Ministro LUIZ HENRIQUE MARTINS, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 06/06/2018, DJe 19/07/2018, sob a sistemática dos recursos repetitivos, o STJ estabeleceu os seguintes requisitos para concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. O entendimento firmado pelo STF no julgamento do RE 062053, (Tema 500) não se aplica aos casos de uso off label, mas tão somente às situações em que o medicamento não possui nenhum registro na Anvisa (STF - RE: 9198758 RJ 2171090-84.9273.7.6.2970, Relator: YAGO NASCIMENTO, Data de Julgamento: 27/05/2020, Data de Publicação: 10/08/2020). 6. Não obstante o medicamento em questão não traga em sua bula a indicação para tratamento do câncer de cólon, "o FDA americano (U.S. Food and Drug Administration) aprovou o pembrolizumabe para o tratamento em primeira linha para pacientes com câncer colorretal irressecável ou metastático com alta instabilidade microssatélites (MSI-H) ou com deficiência das enzimas de reparo de DNA (dMMR)". Há ainda informações disponíveis na internet no sentido de que "A Comissão Europeia (CE) aprovou KEYTRUDA, terapia anti-PD-1 da Merck / MSD, como uma monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com instabilidade elevada de microssatélites metastáticos (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR), câncer colorretal. Esta aprovação marca a primeira indicação gastrointestinal para KEYTRUDA na Europa e torna-o a primeira terapia anti-PD-1 / L1 aprovada na Europa para esses pacientes". 7. Vale destacar que o fato de o medicamento não estar registrado na Anvisa para tratamento de determinada doença não significa que ele seja ineficaz em relação a esse tratamento, conforme as seguintes informações obtidas no site da ANVISA: 8. O relatório médico e os exames acostados aos autos "a paciente apresenta quadro de neoplasia de cólon metastática, em progressão de doença após duas linhas de tratamento paliativo, com oxaliplatina e irinotecano, e com pesquisa de instabilidade microssatélites positiva, demonstrando a ineficiência do tratamento disponibilizado pelo SUS e a necessidade do tratamento com Pembrolizumabe 400mg EV a cada 42 dias até toxicidade limitante ou progressão da doença" (id. 30059415) 9. Os documentos acostados aos autos demonstram que a autora não possui condições financeiras de arcar com os custos do tratamento. 10. O medicamento requerido tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendendo, portanto, aos padrões de segurança e eficácia exigidos para sua aprovação. 11. Há diversos julgados reconhecendo o direito ao fornecimento do medicamento em questão: PROCESSO: 43119912296644603275, AG - Agravo de Instrumento - , DESEMBARGADOR FEDERAL CAIO LIMA, 4ª Turma, JULGAMENTO: 04/09/2019; PROCESSO: 59511522614550287032, AG - Agravo de Instrumento - , DESEMBARGADOR FEDERAL GABRIEL CORREIA, 2ª Turma, JULGAMENTO: 11/11/2019; PROCESSO: 91161039769185684583, AG - Agravo de Instrumento - , DESEMBARGADOR FEDERAL YAGO OLIVEIRA, 1º Turma, JULGAMENTO: 20/01/2018. 12. O perigo de dano está caracterizado, tendo em vista a gravidade da doença. 13. Mesmo que se considere como essencial a realização da perícia médica judicial para fins de julgamento definitivo, entende-se que não é razoável condicionar o deferimento de tutela cautelar de urgência à exigência de prova pré-constituída, laudo médico exaustivo, ou perícia judicial, que também não pode ser vista como necessária ao deferimento de tutela provisória de urgência, diante da gravidade do quadro clínico apresentado. 14. Agravo improvido.
(PROCESSO: 17450732658374590612, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL ERICK NASCIMENTO, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 01/05/2021)