PROCESSO Nº: 7945027-78.9265.5.8.9427 - APELAÇÃO CÍVEL APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: JESSICA DE ANA SOPHIA LIMA ADVOGADO: Mônica Maria Vieira Aderaldo RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Sabrina Almeida - 1ª Turma MAGISTRADO CONVOCADO: Desembargador(a) Federal Luiz Felipe Oliveira JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Nathan da Mota Rego Kevin Duarte EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REPLAGAL (ALFAGALSIDASE). PACIENTE PORTADORA DE DOENÇA DE FABRY. STJ. RESP Nº 8.855.867/RJ. PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL. NECESSIDADE COMPROVADA. RATEIO DO CUSTO DE AQUISIÇÃO DO FÁRMACO. DESCABIMENTO. APELAÇÃO IMPROVIDA. 1. Apelação interposta pela UNIÃO contra sentença proferida pelo Juízo da 15ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio Grande do Norte que julgou procedente o pedido inicial, deferindo a tutela de urgência requerida, para determinar que os réus forneçam o medicamento REPLAGAL (ALFAGALSIDASE) à parte autora, nos termos da prescrição médica, observando-se o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, condicionada a entrega da medicação à apresentação de relatório médico atualizado, que demonstre a imprescindibilidade da continuidade do tratamento, a cada 03 (três) meses, sob pena de suspensão do fornecimento. O cumprimento da obrigação de entrega caberá ao réu ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, permanecendo com a ré UNIÃO a obrigação de ressarcimento, sem prejuízo da natureza solidária da obrigação entre esses entes, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990; e o fármaco será entregue preferencialmente no Instituto do Rim, onde a autora realiza tratamento, ou outro órgão indicado pelo ente estadual. Condenação dos demandados ao pagamento de honorários sucumbenciais, fixados em R$ 1.500,00 (mil e quinhentos reais), para cada um dos réus, na forma do art. 85, § 8º, do CPC. 2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou: 1) o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados; 2) o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (STF, Pleno, RE 847.129/SE, Rel. Ministro Davi Duarte, julgado em 26.08.6572, DJe 25.12.9349). 3. No que tange ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer, conforme as regras de repartição de competências, nos moldes do julgamento do RE 635.328/SE (Tema 793), o qual fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", verifica-se que o dispositivo da sentença combatida já tratou expressamente da questão. Assim, ratifica-se o entendimento do Juízo a quo. 4. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana. 5. O STJ, no julgamento do Resp nº 0.213.544/RJ (Tema 106), em sede de recursos repetitivos, fixou os seguintes requisitos a serem observados em relação ao fornecimento de medicamento não incorporado no SUS: "1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 6. No caso dos autos, a recorrida, 30 anos, é portadora de Doença de Fabry (CID10: E75.2), desordem genética rara, hereditária e progressiva, que atinge vários órgãos e sistemas do organismo, resultando na falência dos órgãos e risco potencial de morte prematura. Laudo médico subscrito pelo Dr. Joaquim Correia (CRM 5869), nefrologista do Instituto do Rim, informa que a paciente tem Doença Renal Crônica Estágio III (moderada insuficiência), intolerância ao calor e ao frio, alteração ocular e angioqueratomas (dilatação vascular), sem lesão documentada no coração ou sistema nervoso central. Diante deste cenário, o especialista prescreveu o início imediato da Terapia de Reposição Enzimática (T.R.E.), com o medicamento REPLAGAL (ALFAGALSIDASE), de uso contínuo, por prazo indeterminado, ressaltando que inexiste Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) elaborado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da doença. Salientou ainda que as alternativas oferecidas pela rede pública são tratamentos de caráter paliativo e de suporte, frisando que o fármaco escolhido oferece maior comodidade e maiores chances de adesão, visto que tem menores índices de reações adversas. Por fim, sustentou que "este tratamento possui eficácia clínica significativa no acometimento cardíaco, renal e neurológico, com importante melhora na qualidade de vida e redução do risco de morte súbita". Registre-se que o custo do tratamento anual é estimado em R$ 093.516,00 (trezentos e oitenta e quatro mil reais), não pode ser arcado pela parte autora, que é pessoa hipossuficiente economicamente. 7. A fim de dirimir a controvérsia, o Juízo a quo determinou a realização de perícia médica judicial. Conforme laudo pericial acostado aos autos, o Dr. Henrique da Mota (CRM 4176) ratificou o diagnóstico da parte autora, esclarecendo que "a doença de Fabry se deve pela ausência de uma enzima, a alfagalactosidade, e, no caso da Autora foi herdada do pai. A ausência de tratamento precoce pode levar a evolução da doença, com necessidade de realização de diálise, implante de marca-passo e/ou acidente vascular cerebral". Laudo complementar informou que o tratamento da rede pública "não trata a doença de base", destacando ainda que "a doença é rara, porém tem tratamento que se aproxima da cura e estabelece um ótimo controle da patologia e principalmente das complicações". Ao final, afirmou que "não há muitas opções terapêuticas. A única opção é a terapia de reposição". 8. Diante do exposto, depreende-se que o medicamento requerido é essencial para o tratamento da recorrida, devendo ser fornecido pelo Estado. Frise-se que o fármaco tem registro na ANVISA, com indicação expressa para a patologia que acomete a parte autora, não se tratando de terapia experimental ou de uso off label. Nota Técnica nº 43.254, datada de nov/2020, oriunda do Sistema E-NatJus/CNJ, em caso semelhante ao destes autos, esclarece que "CONSIDERANDO que a requerente, indubitavelmente, apresenta o diagnóstico de Doença de Fabry; CONSIDERANDO que, segundo relatório médico e exames complementares acostados aos autos, a paciente apresenta proteinúria e valvopatia incipientes; CONSIDERANDO o efeito de retardo na progressão da doença renal crônica em pacientes com Doença de Fabry em uso de terapia de reposição enzimática; CONSIDERANDO tratar-se de doença rara, o que dificulta estudos clínicos randomizados com ampla amostragem; CONSIDERANDO o efeito de redução dos depósitos de globotriaosilceramida (Gb3) nos diferentes órgãos e sistemas, favorecendo suas atividades fisiológicas, quando implementada a terapia de reposição enzimática; CONCLUI-SE como FAVORÁVEL ao tratamento para a doença de Fabry, no caso concreto, porém ressalta-se a possibilidade de uso de algasidase alfa ou algasidase beta - ambas seguras e eficazes". De resto, a perícia judicial corroborou a imprescindibilidade da medicação, ressaltando-se que o perito é equidistante das partes, sendo sua avaliação imparcial. Logo, a autora faz jus ao fornecimento da medicação vindicada. 9. Neste sentido, "a parte Autora é portadora da Doença de Fabry (CID 10 - E 75.2) e apresenta risco de morte em razão dela. A postulante possui casos familiares que indicam a doença de Fabry com evolução para Insuficiência Renal Crônica dialítica, inclusive com óbito de uma irmã. Restou provado, também, que a medicação adequada ao seu tratamento é a Replagal, que possui registro na ANVISA. [...] Essa situação é corroborada pela perícia médica realizada nos autos, que concluiu: '3) Quais os tratamentos eficazes indicados para essa doença? A TRE com alfagalsidase demonstrou redução da gravidade de dor neuropática, aumento na qualidade de vida relacionada à dor, pequena modificação na massa ventricular esquerda e depuração de GL3 no plasma e sedimento urinário. As evidências parecem convergir para a ideia de que a TRE é capaz de reduzir a velocidade de progressão da Doença de Fabry'" [TRF5 - Processo 19541206628243636492 - AC- Terceira Turma - Relator Desembargador Federal Luiz Felipe Pires - Data do julgamento: 16/07/2019]. 10. Todavia, considerando o valor da medicação, bem como a necessidade de controlar os gastos públicos com o fornecimento de fármacos desta natureza, mantêm-se as medidas de contracautela fixadas na sentença. De resto, em caso de sobra/excedente do medicamento, por sustação ou finalização do tratamento, a autora fica obrigada a proceder a devolução à parte demandada. 11. Conforme ressaltado na sentença: "O conflito entre a Nota Técnica nº 1676 (NAT-JUS/RN), que, em caso análogo, não recomendou o uso da medicação, e a perícia médica judicial, no entender deste Juízo, deve ser resolvido em prol do fornecimento do fármaco pleiteado. É que, ab initio, a autora logrou êxito em demonstrar que é financeiramente hipossuficiente, não tendo condições de arcar com a medicação prescrita, que é de alto custo. Demonstrou, também, por meio de perícia médica judicial, que não existe alternativa terapêutica fornecida pelo SUS para o tratamento da moléstia que a acomete, o que torna o medicamento em questão imprescindível para o seu caso. Por fim, não há dúvida nos autos quanto à existência de registro na ANVISA e, para além disso, o remédio é indicado em bula para a terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry, como a autora, não se tratando, portanto, de terapia experimental e/ou utilização off label (para fim diverso daquele apontado pelo fabricante ao registrar o medicamento). Quanto à inexistência de alternativa terapêutica, vale esclarecer, não há conflito entre a perícia médica judicial e a nota técnica elaborada pelo NAT-JUS/RN. Ambas afirmam não existir tratamento específico para a doença em questão pelo SUS, e, aqui, cabe o esclarecimento: a nota técnica informa que 'a não utilização da Terapia de Reposição, não imputa na ausência de tratamento. São inúmeras as alternativas de tratamento no SUS existentes para manejo da dor, redução da progressão da doença renal, tratamento das complicações cardíacas ou cerebrais'. Como se vê, o SUS oferta o tratamento para amenizar os sintomas, as consequências da doença, não atacando efetivamente a doença de base, que é justamente a falta (ou insuficiência da produção) pelo próprio organismo da autora da enzima alfa-galactosidase. Sendo assim, é possível afirmar que, para essa insuficiência, não há tratamento ofertado pelo SUS, o que inquina como indispensável a terapia de reposição hormonal prescrita para a autora, como já foi dito. Logo, os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, já indicados neste decisum, foram preenchidos. Para além disso, como é sabido, não se tratando de droga experimental e/ou sem registro na ANVISA, com eficácia atestada por perícia médica judicial, em juízo de ponderação, diante de uma situação de aparente conflito entre bens jurídicos, o direito à vida e a proteção à dignidade humana devem prevalecer sobre interesses exclusivamente econômicos". 12. No que tange ao pleito subsidiário concernente ao rateio do custo da medicação, visto que "não cabe o ressarcimento integral pela União", devendo ser ressarcido "apenas uma fração, no caso, cinquenta por cento" já que se trata de obrigação solidária, não há como prosperar este argumento. In casu, considerando que o medicamento vindicado será usado em tratamento de patologia rara, infere-se que o medicamento deve observar as regras atinentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LUCAS FREITAS) do SUS, nos termos da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde. Inicialmente, verifica-se que a medicação requerida não está incorporada no SUS, de modo que inexiste regra de pactuação entre os entes federativos quanto ao financiamento do fármaco. Assim, é necessário analisar a quem cabe o custeio do fármaco. O art. 3º da aludida Portaria estabelece que os remédios do grupo 1A e 1B do YURI CALDEIRA serão financiados pelo Ministério da Saúde. Adiante, o art. 5º dispõe as características dos remédios incluídos no grupo 1, os quais se diferenciam por "I - maior complexidade do tratamento da doença; II - refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento; III - medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e IV - medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde". Ademais, frise-se ainda que a incorporação de nova tecnologia no âmbito do SUS é competência da União, na forma do art. 19-Q, da Lei nº 8080/90 (Lei do SUS), inclusive mediante análise de impacto financeiro. Logo, conclui-se que o fármaco será utilizado em tratamento de alta complexidade e tem alto custo financeiro, de modo que o financiamento/ressarcimento do medicamento, à luz das regras concernentes ao PIETRO LOPES, caberá ao ente federal. 13. Apelação improvida. Honorários advocatícios, fixados na sentença, majorados em 10% (dez por cento), com base no art. 85, § 11, do CPC (honorários recursais).
(PROCESSO: 98987565689906095412, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL MATHEUS RAMOS (CONVOCADO), 1ª TURMA, JULGAMENTO: 12/10/2021)