
   
               1.2.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 35/54
            
         
      Recurso interposto em 27 de novembro de 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Processo T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (representante: J. Krens, advogado)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  declarar admissível e procedente a exceção de ilegalidade suscitada pela recorrente contra a conclusão do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, nos termos da qual o medicamento Tecfidera® da Biogen Idec Ltd tem um estatuto de substância ativa diferente que implica uma nova autorização global de introdução no mercado, conforme referido na Decisão de 30 de janeiro de 2014 que concedeu autorização de introdução no mercado ao «Tecfidera® — Dimethyl Fumarate»;
               
            
                  —
               
               
                  anular a Decisão da EMA de 1 de outubro de 2020 de não validar o pedido de autorização de introdução no mercado apresentado pela recorrente, relativo a uma versão genérica do medicamento Tecfidera, e
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca dois fundamentos
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo ao facto de, uma vez que a exceção de ilegalidade é procedente, a decisão impugnada não ser legalmente admissível porquanto a EMA cometeu erros de facto e de direito e não cumpriu o seu dever de fundamentação e de fazer uma análise cuidada e completa, conforme previsto no artigo 296.o TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo ao facto de a legalidade da decisão impugnada ser igualmente contestada, na medida em que o estatuto de «substância ativa nova» deveria ter sido reexaminado aquando da oposição pela recorrente durante a fase de apresentação do pedido. Por conseguinte, a EMA não cumpriu de forma adequada os seus deveres, em especial o seu dever de fazer uma análise eficaz e cuidadosa e de fundamentar a sua decisão, nos termos do artigo 296.o TFUE, o que, por sua vez, torna a decisão impugnada ilegal.
               
            
   