
   
               9.9.2019   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 305/56
            
         
      Recurso interposto em 9 de julho de 2019 — BASF/Comissão
      (Processo T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: BASF AS (Oslo, Noruega) (representante: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov e H. Boland, advogados)
      
         Recorrida: Comissão Europeia
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  anular na totalidade, ou na parte aplicável à recorrente, a Decisão de Execução C(2019) 4336 final da Comissão, de 6 de junho de 2019, relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de medicamentos para uso humano que contenham «ésteres etílicos do ácido ómega 3» para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a recorrida nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada não ter uma base jurídica válida.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente alega que, ao adotar a decisão impugnada, a Comissão Europeia não respeitou as obrigações que lhe incumbiam por força do artigo 116.o da Diretiva 2001/83/CE (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mais especificamente, a recorrente afirma que a recorrida não demonstrou que o medicamento Omacor é nocivo, que não tem efeito terapêutico, que a relação risco/benefício não é favorável ou que este não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Alega, além disso, que a decisão impugnada viola o princípio estabelecido pela jurisprudência do Tribunal de Justiça de presunção da eficácia e da relação risco/benefício favorável do Omacor, bem como de que é à Comissão Europeia que incumbe demonstrar que os dados clínicos disponíveis permitem ilidir esta presunção.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo ao facto de que, ao adotar a decisão impugnada, a recorrida violou o princípio geral da proporcionalidade do direito da União.
                  
                              —
                           
                           
                              Neste fundamento, alega-se, mais uma vez, que a recorrida não demonstrou a falta de efeito terapêutico do Omacor ou que a relação risco/benefício deste tenha deixado de ser favorável. Além disso, a recorrente alega que a decisão impugnada viola de forma manifesta o princípio da proporcionalidade;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Mesmo que tivessem existido preocupações fundadas em relação à eficácia ou à relação risco/benefício do Omacor, o que não é o caso, a recorrida estava obrigada a ponderar medidas que pudessem responder a essas preocupações e que fossem menos restritivas do que a decisão impugnada.
                           
                        
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
   
   