
   
               22.6.2020   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 209/32
            
         
      Recurso interposto em 23 de abril de 2020 — Orion/Comissão
      (Processo T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Orion Oyj (Espoo, Finlândia) (representantes: C. Schoonderbeek, avogado, J. Mulryne e E. Amos, solicitors)
      
         Recorrida: Comissão Europeia
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  anular a decisão da recorrida de 13 de fevereiro de 2020 de conceder uma autorização de introdução no mercado ao medicamento genérico «Dexmedetomidine Accord»;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a recorrida nas despesas e outros custos incorridos pela recorrente com o presente processo.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca três fundamentos.
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada constituir uma violação do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (1), em conjugação com o seu artigo 10.o, n.o 2, alínea a), ao aceitar o medicamento «Precedex», ao qual foi concedida uma autorização nacional de introdução no mercado na República Checa antes da adesão à UE, como medicamento de referência, tendo em conta que esta autorização nacional de introdução no mercado não foi concedida (nem atualizada) em conformidade com as disposições da União em vigor.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada constituir uma violação do artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2), em conjugação com os artigos 10.o, n.o 1, e 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, ao concluir que a proteção regulamentar de dados relativa ao produto da recorrente «Dexdor» tinha expirado e ao aceitar que o mesmo (e os dados de investigação que lhe são subjacentes) pudesse ser utilizado como medicamento de referência em apoio de um pedido de autorização de introdução no mercado de uma cópia do medicamento (genérico), pelo facto de os medicamentos «Precedex» e «Dexdor» estarem abrangidos pela mesma autorização de introdução no mercado global.
               
            
                  3.
               
               
                  Terceiro fundamento, relativo ao facto de a decisão impugnada não estar devidamente fundamentada, conforme exigido pelo artigo 296.o TFUE.
               
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
   
   