
   
               19.6.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 195/9
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato (Itália) em 19 de janeiro de 2017 — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Processo C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Língua do processo: italiano
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Consiglio di Stato
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Novartis Farma SpA
   
      Recorrida: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1)
            
            
               As disposições da Diretiva 2001/83/CE (1), conforme alterada, designadamente os artigos 5.o e 6.o, em conjugação com o considerando 2 da mesma diretiva, opõem-se à aplicação de uma lei nacional (o artigo 1.o, n.o 4-bis, do Decreto-Lei, várias vezes referido) que, para prosseguir objetivos de contenção de despesas, incentiva, através da inclusão na lista dos medicamentos reembolsáveis pelo Servizio Sanitario Nazionale [Serviço Nacional de Saúde], a utilização de um medicamento fora do âmbito da indicação terapêutica autorizada relativamente à generalidade dos doentes, independentemente de quaisquer considerações das exigências terapêuticas de cada doente e apesar da existência e disponibilidade no mercado de medicamentos autorizados para a indicação terapêutica específica?
            
         
               2)
            
            
               O artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83/CE (fórmula magistral) é aplicável aos casos em que a preparação do produto farmacêutico, embora feita numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico, seja, todavia, efetuada em série, de modo igual e repetido, sem tomar em conta as exigências específicas de cada doente, sendo o produto dispensado à estrutura hospitalar e não ao doente [tendo em conta que o medicamento é classificado na classe H-OSP (medicamentos a utilizar exclusivamente em meio hospitalar)] e utilizado numa estrutura também diferente daquela em que foi preparado?
            
         
               3)
            
            
               As disposições do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2), conforme alterado, designadamente os artigos 3.o, 25.o e 26.o, bem como o anexo, que conferem à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) competência exclusiva para avaliar, do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia, os medicamentos que têm como indicação terapêutica o tratamento de patologias oncológicas, quer no âmbito do procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado (procedimento centralizado obrigatório), quer para efeitos de monitorização e de coordenação das medidas de farmacovigilância posteriores à introdução do medicamento no mercado, opõem-se à aplicação de uma lei nacional que reserva à autoridade reguladora nacional (AIFA) a competência para adotar decisões no que se refere à segurança dos medicamentos, associada à sua utilização off-label, cuja autorização é da competência exclusiva da Comissão Europeia, tomando em consideração as avaliações técnico-científicas efetuadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
            
         
               4)
            
            
               As disposições da Diretiva 89/105/CEE (3), conforme alterada, designadamente o artigo 1.o, n.o 3, opõem-se à aplicação de uma lei nacional que permite ao Estado-Membro, no âmbito das suas decisões em matéria de reembolso das despesas de saúde suportadas pelo beneficiário, prever a possibilidade de reembolso de um medicamento utilizado fora do âmbito das indicações terapêuticas constantes da autorização de introdução no mercado emitida pela Comissão Europeia, ou por uma agência especializada europeia, na sequência de um procedimento de avaliação centralizado, sem que se verifiquem os requisitos previstos pelos artigos 3.o e 5.o da Diretiva 2001/83/CE?
            
         
      (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 89/105/CE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO 1988, L 40, p. 8).
   