
   
               22.11.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 471/25
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht (Alemanha) em 12 de agosto de 2021 — L. GmbH/Bundesrepublik Deutschland
      (Processo C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Língua do processo: alemão
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: L. GmbH
      
         Recorrida: Bundesrepublik Deutschland
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1.
               
               
                  Pode o principal efeito pretendido de uma substância ser também farmacológico, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE (1), quando não se baseia num modo de ação mediado por recetores e a substância também não é absorvida pelo corpo humano, mas antes permanece à superfície das membranas mucosas e aí reage? Quais os critérios a seguir em tais casos para diferenciar os meios farmacológicos e os não farmacológicos, em especial os meios físico-químicos?
               
            
                  2.
               
               
                  Pode um produto ser considerado como dispositivo médico (material) na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE, quando o seu modo de ação, de acordo com o estado atual da ciência, permanece em aberto e, por conseguinte, não é possível determinar de forma definitiva se o principal efeito pretendido é obtido por via farmacológica ou por via físico-química?
               
            
                  3.
               
               
                  Deve, em tal caso, a classificação do produto como medicamento ou como dispositivo médico ser feita com base numa apreciação global também das suas outras propriedades e de todas as outras circunstâncias, ou deve o produto, quando se destina à prevenção, tratamento ou alívio de doenças, ser considerado um medicamento por apresentação, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE (2), independentemente de ser ou não invocado um efeito terapêutico específico?
               
            
                  4.
               
               
                  Aplica-se também nesse caso o primado do regime legal dos medicamentos por força do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE?
               
            
         (1)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1),alterada por último pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO 2007, L 247, p. 21).
      
         (2)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), na versão aplicável resultante da Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO 2012, L 299, p. 1).
   
   