
   
               27.9.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 391/13
            
         
      Recurso interposto em 15 de julho de 2021 pela Agência Europeia de Medicamentos do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção Alargada) em 5 de maio de 2021 no processo T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Processo C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Marino, S. Drosos e H. Kerr, agentes)
      
         Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comissão Europeia, Biogen Netherlands BV
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
      
                  —
               
               
                  anular o acórdão recorrido;
               
            
                  —
               
               
                  negar provimento ao recurso de anulação no processo T-611/18; e
               
            
                  —
               
               
                  condenar a recorrente em primeira instância no pagamento das despesas do processo T-611/18 e das despesas do presente processo de recurso.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      A EMA invoca quatro fundamentos de recurso.
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um duplo erro, uma vez que não deduziu da recente renovação da autorização de introdução no mercado de um medicamento combinado que tal renovação foi concedida ao arrepio dos dados disponíveis e das normas regulamentares aplicáveis à data da renovação.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito, posto que considerou que a EMA e a Comissão desempenham uma função específica que implica que a segunda verifique os efeitos terapêuticos de uma das substâncias ativas de um medicamento combinado autorizado a nível nacional, ao determinar os direitos de proteção de dados de uma monoterapia autorizada a nível central que contém uma das substâncias ativas do medicamento combinado.
               
            
                  3.
               
               
                  Terceiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter interpretado erradamente o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (1), na medida em que considerou que a análise para efeitos da autorização de introdução no mercado global implica a verificação, pela Comissão, dos efeitos terapêuticos de uma das substâncias ativas de um medicamento combinado autorizado a nível nacional.
               
            
                  4.
               
               
                  Quarto fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter excedido os limites do seu poder de fiscalização jurisdicional, dado que procedeu a uma reapreciação de certos dados científicos e censurou a Comissão por não ter investigado as pretensas dúvidas que alegadamente existiam em relação a estes dados.
               
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
   
   