
   
               29.6.2020   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 215/22
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Landgericht Hamburg (Alemanha) em 23 de março de 2020 — Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S
      (Processo C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Língua do processo: alemão
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Landgericht Hamburg
      
         Partes no processo principal
      
      
         Demandante: Novartis Pharma GmbH
      
         Demandada: Abacus Medicine A/S
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1.
               
               
                  O facto de, quando os dispositivos de segurança de uma embalagem externa/embalagem original previstos no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 47.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (1), são substituídos pelo distribuidor paralelo na aceção do artigo 47.o-A, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, que conserva a referida embalagem original, ser inevitável que os vestígios da abertura permaneçam visíveis depois de os dispositivos de segurança preexistentes terem sido parcial ou completamente removidos e/ou cobertos, pode conduzir a uma compartimentação artificial dos mercados, na aceção da jurisprudência do Tribunal de Justiça?
               
            
                  2.
               
               
                  Para a resposta à primeira questão, é relevante saber se os vestígios de abertura só são visíveis quando o medicamento é objeto de uma verificação aprofundada por parte dos distribuidores por grosso e/ou por pessoas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público, por exemplo, farmácias, em cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força dos artigos 10.o, 24.o e 30.o do Regulamento (UE) 2016/161 (2), ou podem passar despercebidos durante uma verificação superficial?
               
            
                  3.
               
               
                  Para a resposta à primeira questão, é relevante saber se os vestígios de abertura só são visíveis quando a embalagem de um medicamento é aberta, por exemplo, pelo paciente?
               
            
                  4.
               
               
                  Deve o artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/161 ser interpretado no sentido de que o código de barras que contém o identificador único, na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/161, tem de estar impresso diretamente na embalagem, ou seja, a aplicação do identificador único com um rótulo adicional na embalagem exterior original por um distribuidor paralelo não está em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/161?
               
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
      
         (2)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO 2016, L 32, p. 1).
   
   