12.8.2000              PT                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       C 233/31
Recurso interposto em 25 de Maio de 2000 pelos Labora-                   b)    A violação do princı́pio da proporcionalidade, na medida
toires Pharmaceutiques Trenker S. A. contra a Comissão                        em que a Comissão estabelece agora a revogação da
                 das Comunidades Europeias                                     autorização de colocação no mercado quando nenhum
                                                                               elemento cientı́fico novo permite cosiderar que as medi-
                                                                               das adoptadas pela Comissão na sua decisão anterior, de
                      (Processo T-141/00)                                      9 de Dezembro de 1996, não permitem alcançar o
                                                                               objectivo pretendido.
                         (2000/C 233/58)
                                                                         c)    A violação da Directiva 75/318/CEE, relativa à aproxi-
                                                                               mação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
                   (Lı́ngua de processo: francês)                              às normas e protocolos analı́ticos tóxico-farmacológicos
                                                                               e clı́nicos em matéria de ensaios de especialidades farma-
Deu entrada em 25 de Maio de 2000, no Tribunal de Primeira                     cêuticas (2), na redacção dada pela Directiva 1999/83/CE
Instância das Comunidades Europeias, um recurso contra a                       da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (3), de acordo
Comissão das Comunidades Europeias, interposto pela société                   com a qual se presume que os constituintes de um
Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A., com sede social                     medicamento têm uma utilização médica bem definida
em Bruxelas, representada por Xavier Leurquin e Lucette                        com um nı́vel de segurança aceitável e uma eficácia
Defalque, advogados no foro de Bruxelas.                                       reconhecida quando o medicamento beneficia há pelo
                                                                               menos 10 anos de uma autorização de colocação no
                                                                               mercado.
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
                                                                               Com efeito, a decisão controvertida considera que o
—    anular a decisão da Comissão de 9 de Março de 2000;                     equilı́brio benefı́cio/risco da anfepramona não é favorável
                                                                               tendo em conta os novos critérios de avaliação aplicados
                                                                               pelo comité das especialidades farmacêuticas e a Agência
—    condenar a recorrida nas despesas.
                                                                               Europeia de Avaliação dos Medicamentos quando os
                                                                               medicamentos da recorrente à base de anfepramona
                                                                               beneficiaram na Bélgica de uma autorização de colocação
Fundamentos e principais argumentos                                            no mercado há mais de 10 anos e têm assim uma
                                                                               finalidade terapêutica bem conhecida na acepção da
                                                                               directiva acima referida, sem que a sua eficácia e efeito
A recorrente contesta a Decisão da Comissão C(2000) 453, de                  terapêutico possam ser apreciados à luz de novos critérios
9 de Março de 2000, relativa à revogação das autorizações de                 de avaliação.
colocação no mercado de medicamentos para utilização
humana que contenham a substância «anfepramona».
                                                                         d)    A violação dos princı́pios fundamentais da segurança
                                                                               jurı́dica e da não retroactidade, na parte em que o comité
Em apoio do seu recurso a recorrente invoca:                                   das especialidades farmacêuticas nas suas conclusões, e a
                                                                               Comissão, ao seguir essas conclusões se referiram às
                                                                               novas linhas directoras e as aplicaram a medicamentos
a)   A violação do artigo 15.o-A da Directiva 75/319/CEE do                   antigos.
     Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação
     das disposições legislativas, regulamentares e administra-
     tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas (1)              e)    A violação de formalidades substanciais na medida em
                                                                               que a decisão impugnada:
     A recorrente sustenta que, contrariamente ao indicado
     na decisão controvertida, o artigo 15.o-A da Directiva
     75/319/CEE não pode constituir a base legal da mesma,                    —      infringe a obrigação de fundamentação;
     na medida em que as duas condições que esta disposição
     prevê para ser aplicável não estão reunidas no caso
                                                                               —      foi adoptada sem respeitar o direito da recorrente a
     vertente.
                                                                                      ser ouvida; e
     Sublinha a este propósito, por um lado, que este artigo se
     refere às autorizações de colocação no mercado concedi-                 —      foi adoptada no seguimento de um procedimento
     das em execução do processo de reconhecimento mútuo                            irregular.
     (autorização concedida na origem por um Estado-
     Membro e que obtem o reconhecimento noutro Estado-
                                                                         (1) JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92.
     Membro) quando as autorizações de colocação no merca-             (2) JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80.
     do concedidas à recorrente são meramente nacionais e,              (3) JO L 243, p. 9.
     por outro lado, não está de modo algum demonstrado
     que a retirada do medicamento tenha constituido uma
     medida necessária para a protecção da saúde pública.
