
   
               21.1.2019   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 25/4
            
         
      Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 21 de novembro de 2018 (pedido de decisão prejudicial do Consiglio di Stato — Itália) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Processo C-29/17) (1)
      
      («Reenvio prejudicial - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Artigo 3.o, ponto 1 - Artigo 6.o - Diretiva 89/105/CEE - Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Artigo 3.o, 25.o e 26.o - Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) - Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde»)
      (2019/C 25/05)
      Língua do processo: italiano
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Consiglio di Stato
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: Novartis Farma SpA
      
         Recorridas: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         sendo intervenientes: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  O artigo 3.o, ponto 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, deve ser interpretado no sentido de que o Avastin está abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, após ter sido reacondicionado nas condições previstas pelas medidas nacionais em causa no processo principal.
               
            
                  2)
               
               
                  O artigo 6.o da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a medidas nacionais como as que estão em causa no processo principal, que definem as condições em que o Avastin pode ser reacondicionado para efeitos da sua utilização para o tratamento de indicações oftalmológicas não abrangidas pela respetiva autorização de introdução no mercado.
               
            
                  3)
               
               
                  Os artigos 3.o, 25.o e 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma medida nacional como a que resulta do artigo 1.o, n.o 4-A, do decreto-legge 21 ottobre 1996, n.o 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmacêutica e la rideterminazione del teto do spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n.o 648 (Decreto-Lei n.o 536/96, de 21 de outubro de 1996, que estabelece «Medidas para o controlo das despesas farmacêuticas e a redefinição do nível máximo das despesas para o ano de 1996», convertido na Lei n.o 648, de 23 de dezembro de 1996), conforme alterado pelo decreto-legge del 20 marzo 2014, n.o 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n.o 79 (Decreto-Lei n.o 36, de 20 de março de 2014, convertido na Lei n.o 79 de 16 de maio de 2014), que autoriza a AIFA a fiscalizar medicamentos como o Avastin, cuja utilização off label é reembolsada pelo SNS, e a decretar, se for caso disso, as medidas necessárias à proteção da segurança dos doentes.
               
            
         (1)  JO C 195, de 19.6.2017.
   
   