
   
               6.12.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 313/4
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 16 de Outubro de 2008 [pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Reino-Unido] — The Queen, a pedido de: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health
   (Processo C-452/06) (1)
   
   («Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano - Autorização de introdução no mercado - Medicamentos essencialmente similares - Procedimento abreviado - Procedimento de reconhecimento mútuo - Motivos de recusa - Responsabilidade de um Estado-Membro - Violação caracterizada do direito comunitário»)
   (2008/C 313/05)
   Língua do processo: inglês
   Órgão jurisdicional de reenvio
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Partes no processo principal
   
      Demandante: Synthon BV
   
      Demandada: Licensing Authority of the Department of Health
   
      Interveniente: Smithkline Beecham plc
   Objecto
   Pedido de decisão prejudicial — High Court of Justice England & Wales, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) — Interpretação dos artigos 8.o, 10.o, n.o 1, alínea a), iii), e 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67) — Processo abreviado de obtenção de uma autorização de colocação no mercado — Especialidade farmacêutica «essencialmente similar» a um produto autorizado — Não aceitação de um pedido de reconhecimento de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento concedida por outro Estado-Membro — Obrigação de reconhecer a autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, com a condição de se invocar o processo previsto pela directiva para apreciar a existência de um eventual risco para a saúde pública — Violação suficientemente caracterizada do direito comunitário que dá origem à obrigação de reparar o prejuízo causado
   Parte decisória
   
               1.
            
            
               O artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, opõe-se a que um Estado-Membro, a quem foi apresentado um pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano emitida por outro Estado-Membro de acordo com o procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), da mesma directiva, indefira este pedido com o fundamento de que o medicamento em causa não é essencialmente similar ao medicamento de referência.
            
         
               2.
            
            
               O facto de um Estado-Membro não reconhecer, nos termos do artigo 28.o da Directiva 2001/83, uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano emitida por outro Estado-Membro de acordo com o procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), desta directiva, com o fundamento de que o medicamento em causa não é essencialmente similar ao medicamento de referência ou pertence a uma categoria de medicamentos relativamente aos quais uma prática geral do Estado-Membro em questão exclui que possa ser considerado essencialmente similar ao medicamento de referência, constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, susceptível de desencadear a responsabilidade deste Estado-Membro.
            
         
      (1)  JO C 326 de 30.12.2006.
   