
   
               31.5.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 206/16
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Københavns Byret (Dinamarca) em 11 de março de 2021 — Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      (Processo C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Língua do processo: dinamarquês
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Københavns Byret
      
         Partes no processo principal
      
      
         Demandante: Orion Corporation
      
         Demandada: Lægemiddelstyrelsen
      
         Interveniente: Teva Danmark A/S
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1)
               
               
                  À luz do artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento n.o 726/2004 (1) (antigo artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento n.o 2309/1993) (2) e do capítulo 2, n.o 2.3, da Nota explicativa para os requerentes da Comissão Europeia, pode um medicamento, como o Precedex em causa no presente processo, que obteve uma autorização de introdução no mercado num Estado-Membro em conformidade com normas nacionais antes da sua adesão à União Europeia, mas que depois de o referido medicamento ter recebido uma avaliação negativa do CEF (atualmente CHMP) nos termos do Regulamento n.o 2309/1993, sobre a base do mesmo dossiê clínico, numa situação em que a autorização de introdução no mercado nacional não tenha sido atualizada com uma nova documentação clínica ou com o correspondente relatório dos peritos depois da adesão do Estado-Membro à União Europeia, ser considerado um medicamento de referência na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 e, por conseguinte, servir de base para uma «autorização de introdução no mercado global» nos termos do artigo 6.o[, n.o 1,] desta diretiva (3)?
               
            
                  2)
               
               
                  Pode um medicamento, como o Precedex em causa no presente processo, autorizado num Estado-Membro segundo as suas normas nacionais antes da sua adesão à União Europeia, sem que a autoridade competente do Estado-Membro tenha tido acesso à parte restrita do ASM no âmbito do procedimento «European Drug Master File» (atualmente Substance Master File) [dossiê principal da substância ativa], numa situação em que a autorização de introdução no mercado nacional não foi atualizada com a parte restrita do ASM depois da sua adesão à União Europeia, ser considerado um medicamento de referência na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83 e, por conseguinte, servir de base a uma «autorização de introdução no mercado global» nos termos do artigo 6.o[,n.o 1,] desta diretiva?
               
            
                  3)
               
               
                  É relevante para a resposta à primeira e segunda questões o facto de a autorização nacional de introdução no mercado em causa não poder servir de base para o reconhecimento mútuo na aceção do artigo 28.o da Diretiva 2001/83?
               
            
                  4)
               
               
                  A autoridade nacional competente de um Estado-Membro de referência ou de um Estado-Membro envolvido, no âmbito de um procedimento descentralizado nos termos do artigo 28.o da Diretiva 2001/83 para um medicamento genérico, tem o direito ou a obrigação de recusar a utilização de um medicamento como medicamento de referência se o medicamento em causa tiver sido autorizado noutro Estado-Membro antes da sua adesão à União Europeia, nas circunstâncias descritas na primeira e segunda questões?
               
            
                  5)
               
               
                  Para responder à quarta questão é relevante o facto de a autoridade nacional competente de um Estado-Membro de referência ou de um Estado-Membro envolvido dispor de informações segundo as quais o medicamento em causa recebeu uma avaliação negativa do CEF, nos termos do Regulamento n.o 2309/1993, antes da sua autorização noutro Estado-Membro numa data anterior à adesão desse Estado-Membro à União Europeia?
               
            
         (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
      
         (2)  Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO 1993, L 214, p. 1).
      
         (3)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
   
   