
   
               14.12.2020   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 433/65
            
         
      Recurso interposto em 28 de outubro de 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Processo T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (representada por: O. Swens, advogado)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  declarar admissível e procedente a exceção de ilegalidade suscitada pela recorrente contra a conclusão do CHMP de que a Sanofi tem uma substância ativa nova, conforme referido na Decisão de 26 de agosto de 2013, que concedeu autorização de introdução no mercado ao «AubagioTM — Teriflunomida»;
               
            
                  —
               
               
                  anular a Decisão da EMA, de 18 de agosto de 2020, de não validar o pedido de AIM da Mylan para uma versão genérica do medicamento AubagioTM; e
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca dois fundamentos.
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo ao facto de, uma vez que a exceção de ilegalidade é procedente, a decisão impugnada não é legalmente admissível porquanto a EMA cometeu erros de facto e de direito e não cumpriu o seu dever de fundamentação e de fazer uma análise cuidada e completa, conforme previsto no artigo 296.o TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo ao facto de a legalidade da decisão impugnada ser igualmente contestada, na medida em que o estatuto de «substância ativa nova» deveria ter sido reexaminado aquando da oposição pela Mylan durante a fase de apresentação do pedido. Por conseguinte, a EMA alegadamente não cumpriu de forma adequada os seus deveres, em especial o seu dever de fazer uma análise eficaz e cuidadosa e de fundamentar a sua decisão, nos termos do artigo 296.o TFUE, o que, por sua vez, torna a decisão impugnada ilegal.
               
            
   