
   
               21.10.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 426/8
            
         
      ACÓRDÃO DO TRIBUNAL
      de 15 de julho de 2021
      no processo E-7/20
      Processo penal contra M & X AG
      
         
            (Diretiva 2001/83/CE – Diretiva 2011/62/UE – Medicamentos – Distribuição por grosso de medicamentos – Intermediação de medicamentos – Liberdade de estabelecimento)
         
      
      (2021/C 426/05)
      No processo E-7/20, processo penal contra M & X AG – PEDIDO apresentado ao Tribunal pelo Tribunal de Recurso do Principado de Listenstaine (Fürstliches Obergericht), nos termos do artigo 34.o do Acordo entre os Estados da EFTA relativo à criação de um Órgão de Fiscalização e de um Tribunal de Justiça, quanto à interpretação da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e da Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, o Tribunal, constituído por Páll Hreinsson, presidente, e pelos juízes Per Christiansen e Bernd Hammermann (juiz-relator), proferiu, em 15 de julho de 2021, um acórdão do seguinte teor:
      
                  1.
               
               
                  A questão de saber se um produto é abrangido pela definição de medicamento enunciada no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, deve ser decidida caso a caso, atendendo aos fatores enunciados nessa disposição, nomeadamente a apresentação do produto ou as suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas.
                  Um produto, como aquele em apreço no processo principal, destinado a ser administrado por via intravenosa, apresentado como sendo conforme com a fórmula de um médico e atenuando os sintomas de doenças humanas, constitui um medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2.
               
            
                  2.
               
               
                  Em circunstâncias como as do processo principal, quando um medicamento seja vendido no comércio grossista e/ou retalhista nos Estados do EEE, deve considerar-se que se destina a ser introduzido no mercado nos Estados do EEE, na aceção da Diretiva 2001/83/CE.
               
            
                  3.
               
               
                  Considera-se que um medicamento é preparado industrialmente ou em cujo fabrico intervém um processo industrial quando a sua preparação ou fabrico implicar um processo industrial caracterizado, em geral, por uma sucessão de operações, mecânicas ou químicas, a fim de obter uma quantidade significativa de um produto normalizado.
               
            
                  4.
               
               
                  Um medicamento que não tenha sido preparado segundo as indicações de uma farmacopeia ou que não se destine a ser diretamente entregue aos pacientes abastecidos por essa farmácia não pode beneficiar da exceção prevista no artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.
               
            
                  5.
               
               
                  A atividade de aquisição, fornecimento e exportação de medicamentos, para além do fornecimento de medicamentos ao público, constitui «distribuição por grosso de medicamentos» na aceção do artigo 1.o, n.o 17, da Diretiva 2001/83/CE, ainda que o grossista envolvido não tenha manuseado fisicamente esses produtos.
               
            
                  6.
               
               
                  Uma medida nacional que sujeite uma atividade de «distribuição por grosso de medicamentos», na aceção do artigo 1.o, n.o 17, da Diretiva 2001/83/CE, a uma autorização emitida nos termos do artigo 77.o, n.o 1, da referida diretiva é compatível com o direito do EEE.
               
            
                  7.
               
               
                  O facto de um produto não ser classificado como medicamento num Estado do EEE não tem qualquer influência na questão de saber se as autoridades competentes de outro Estado do EEE podem classificá-lo como medicamento em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE.
               
            
   