
   
               14.5.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 166/27
            
         Acórdão do Tribunal Geral de 22 de março de 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Processo T-80/16) (1)
   
   ([«Medicamentos para uso humano - Validação de um pedido de designação como medicamento órfão - Benefício significativo - Decisão da EMA que recusou validar o pedido de designação como medicamento órfão - Artigo 3.o, n.o 1, alínea b), e artigo 5.o, n.os 1, 2 e 4, do Regulamento (CE) n.o 141/2000»])
   (2018/C 166/34)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublim, Irlanda) (representantes: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle e S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Recorrido: Agência Europeia do Medicamento (EMA) (representantes: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo e M. Tovar Gomis, agentes)
   
      Interveniente em apoio do recorrido: Comissão Europeia (representantes: K. Petersen e A. Sipos, agentes)
   
      Objeto
   
   Pedido apresentado com base no artigo 263.o TFUE e que tem por objeto a anulação da decisão da EMA de 15 de dezembro de 2015, que recusou validar o pedido apresentado pela Shire Pharmaceuticals Ireland com vista a obter a designação do Idursulfase–IT como medicamento órfão.
   
      Dispositivo
   
   
               1)
            
            
               É anulada a decisão da Agência Europeia do Medicamento (EMA) de 15 de dezembro de 2015, que recusou validar o pedido apresentado pela Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd com vista a obter a designação do Idursulfase–IT como medicamento órfão.
            
         
               2)
            
            
               A EMA é condenada a suportar as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3)
            
            
               A Comissão Europeia suportará as suas próprias despesas.
            
         
      (1)  JO C 136, de 18.4.2016.
   