
   
               17.8.2020   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 271/25
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Landgericht Hamburg (Alemanha) em 13 de maio de 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH
      (Processo C-204/20)
      (2020/C 271/33)
      Língua do processo: alemão
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Landgericht Hamburg
      
         Partes no processo principal
      
      
         Autora: Bayer Intellectual Property GmbH
      
         Ré: kohlpharma GmbH
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1.
               
               
                  Deve o artigo 47.o-A, da Diretiva 2001/83/CE (1) ser interpretado no sentido de que, no caso de medicamentos importados em paralelo, se pode presumir que as medidas de remoção e recolocação dos dispositivos de segurança na aceção do artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE que tenham ocorrido mediante «relabeling» (aplicação de etiquetas autocolantes na embalagem secundária original) ou mediante «reboxing» (produção de uma nova embalagem secundária para o medicamento) realizadas pelo importador paralelo são equivalentes quando, além disso, ambas as medidas preenchem todos os requisitos da Diretiva 2011/62/EU (2) (a seguir, «Diretiva 2011/62») e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 (3) (a seguir, «Regulamento Delegado») e são igualmente adequadas à verificação da autenticidade e à identificação dos medicamentos, bem como à prova da adulteração de medicamentos?
               
            
                  2.
               
               
                  Em caso de resposta afirmativa à questão 2: pode o titular de uma marca opor-se a que o produto seja colocado numa nova embalagem externa («reboxing») por um importador paralelo, tendo em conta as novas normas relativas à proteção contra falsificações, nos casos em que o importador paralelo também pode fabricar uma embalagem suscetível de ser distribuída no Estado-Membro de importação mediante a simples colocação de novas etiquetas autocolantes na embalagem secundária original («relabeling»)?
               
            
                  3.
               
               
                  Em caso de resposta afirmativa à questão 2: é irrelevante que em caso de «relabeling» para a comercialização em causa seja visível que o dispositivo de segurança do fornecedor original foi danificado, desde que se garanta que o importador paralelo foi responsável por esse facto e colocou um novo dispositivo de segurança na embalagem original secundária? Neste caso, o facto de as marcas de abertura só ficarem visíveis quando a embalagem secundária do medicamento é aberta, pode ser relevante?
               
            
                  4.
               
               
                  Em caso de resposta afirmativa às questões 2 e/ou 3: deve igualmente confirmar-se a exigência objetiva de reembalagem mediante «reboxing» na aceção dos 5 requisitos de esgotamento relativos à reembalagem (v. [omissis] Acórdãos de 11 de julho de 1996, Bristol-Myers Squibb e o., C-427/93, C-429/93 e C-436/93, EU:C:1996:282, n.o 79; bem com de 26 de abril de 2007, Boehringer Ingelheim e o., C-348/04, EU:C:2007:249, n.o 21), quando as autoridades nacionais anunciam nas suas diretrizes para a implementação das disposições da Diretiva 2011/62/UE ou noutras publicações oficiais equivalentes que, numa situação normal, a recolocação do selo em embalagens abertas não é aceite ou, pelo menos, só é aceite excecionalmente e em condições muito estritas?
               
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
      
         (2)  Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO 2011, L 174, p. 74).
      
         (3)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO 2016, L 32, p. 1).
   
   