
   
               21.6.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 242/20
            
         
      Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Processo T-611/18) (1)
      
      («Medicamentos para uso humano - Pedido de autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera - Decisão da EMA que recusou a validação do pedido de autorização de colocação no mercado - Decisão anterior da Comissão declarando que o Tecfidera-fumarato de dimetilo não estava abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm - Exceção de ilegalidade - Admissibilidade - Associação medicamentosa anteriormente autorizada - Autorização de colocação no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa - Apreciação da existência de duas autorizações globais de colocação no mercado diferentes - Erro manifesto de apreciação»)
      (2021/C 242/26)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polónia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados, e S. Faircliffe, solicitor)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (representantes: T. Jabłoński, S. Drosos e R. Pita, agentes)
      
         Intervenientes em apoio da recorrida: Comissão Europeia (representantes: A. Sipos e L. Haasbeek, agentes), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Países Baixos) (representante: C. Schoonderbeek, advogada)
      
         Objeto
      
      Por um lado, pedido destinado a declarar admissível e procedente uma exceção de ilegalidade suscitada contra a Decisão de Execução C (2014) 601 final da Comissão, de 30 de janeiro de 2014, que autoriza a introdução no mercado do medicamento para uso humano Tecfidera-fumarato de dimetilo na medida em que, nesta decisão de execução, a Comissão considera que o Tecfidera — fumarato de dimetilo não é abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm e, por outro, pedido baseado no artigo 263.o TFUE e destinado a obter a anulação da decisão da EMA de 30 de julho de 2018 que recusa validar o pedido apresentado pela recorrente a fim de obter a autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera.
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  A Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de 30 de julho de 2018 que recusa validar o pedido apresentado pela Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a fim de obter a autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera é anulada.
               
            
                  2)
               
               
                  É negado provimento ao recurso quanto ao restante.
               
            
                  3)
               
               
                  A EMA suportará, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  A Biogen Netherlands BV e a Comissão Europeia suportarão as suas próprias despesas.
               
            
         (1)  JO C 455, de 17.12.2018.
   
   