
   
               15.1.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 13/26
            
         Recurso interposto em 2 de novembro de 2017 — GMPO/Comissão
   (Processo T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: GMP-Orphan (Paris, França) (representantes: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang e J. Mulryne, solicitors)
   
      Recorrida: Comissão Europeia
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               anular o artigo 5.o da Decisão de Execução da Comissão de 5 de setembro de 2017, que autorizou, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), a introdução no mercado de «Cuprior-trientina», um medicamento para uso humano;
            
         
               —
            
            
               condenar a recorrida a classificar Cuprior como um medicamento órfão e a atualizar o Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos em conformidade; e
            
         
               —
            
            
               condenar a recorrida a suportar as despesas da recorrente.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente invoca quatro fundamentos de recurso.
   
               1.
            
            
               Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega que o artigo 5.o da decisão impugnada se baseou numa interpretação incorreta da expressão «benefício significativo» contida no artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) 141/2000 («Regulamento do Medicamento Órfão»)
               
                           —
                        
                        
                           O Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO) / a Comissão cometeram um erro ao não reconhecer — em conformidade com os objetivos da legislação farmacêutica harmonizada no seu todo e, especificamente, com a redação do Regulamento do Medicamento Órfão — que a maior disponibilidade de Cuprior em toda a União Europeia constituía um benefício significativo para efeitos da legislação.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que o CMO / a Comissão cometeram um erro de direito / um erro manifesto de apreciação ao aplicar o artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento do Medicamento Órfão.
               
                           —
                        
                        
                           O CMO / a Comissão não reconheceram que qualquer problema relativo à disponibilidade de trientina na União Europeia resultaria automaticamente na não satisfação de necessidades dos doentes e em danos para estes (apesar de não ser de facto necessário a recorrente demonstrar o dano para os doentes nos termos das orientações aplicáveis).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega um erro de direito e/ou uma violação dos princípios da proteção das expectativas legítimas e/ou da equidade processual ao aplicar as orientações posteriores à designação e à apreciação de Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           A recorrente alega que o CMO / a Comissão atuaram injustamente e/ou violaram as expectativas legítimas da recorrente ao aplicarem, em substância, as orientações de 2016 e não as de 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Com o seu quarto fundamento, a recorrente alega que o CMO / a Comissão cometeram um erro manifesto de apreciação ao apreciar e rejeitar a prova oferecida pela recorrente quanto à falta de disponibilidade de trientina.
            
         
      (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
   