
   
               13.11.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 400/14
            
         Pedido de parecer consultivo apresentado ao Tribunal da EFTA pelo Oslo tingrett, em 16 de junho de 2014, no âmbito do processo Pharmaq AS contra Intervet International BV
   (Processo E-16/14)
   2014/C 400/06
   Por ofício de 17 de julho de 2014 do Oslo tingrett (Tribunal Distrital de Oslo), que deu entrada na Secretaria do Tribunal da EFTA em 23 de julho de 2014, foi apresentado um pedido de parecer consultivo no âmbito do processo Pharmaq AS contra Intervet International BV, subordinado às seguintes perguntas:
   
               1.
            
            
               No respeitante ao artigo 2.o do Regulamento CCP, um produto colocado no mercado do EEE antes de lhe ter sido concedida uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o processo de autorização administrativa previsto na Diretiva 81/851/CEE (ou na Diretiva 2001/82/CE), é considerado um medicamento quando a sua entrega se tiver efetuado de acordo com:
               
                           i)
                        
                        
                           «isenções de aprovação específicas» concedidas pela Agência de Medicamentos estatal aos veterinários e biólogos especializados na saúde dos peixes, ao abrigo das secções 3-6 ou 3-7 do Regulamento Norueguês de 22 de dezembro de 1999, ou das secções 2-6 ou 2-7 do Regulamento Norueguês de 18 de dezembro de 2009, ou
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           as chamadas «licenças AR 16» concedidas pelo Ministério da Agricultura, da Alimentação e do Mar da Irlanda, ao abrigo do Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, parte III «autorização excecional», ponto 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Em caso de resposta afirmativa à pergunta 1, encontra-se tal produto fora do âmbito de aplicação do Regulamento CCP, pelo que um CCP que lhe seja concedido não é válido?
            
         
               3.
            
            
               No respeitante à interpretação do artigo 2.o do Regulamento CCP, deve considerar-se que uma autorização de introdução no mercado concedida para um medicamento veterinário por força do artigo 26.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE constitui uma autorização administrativa nos termos da Diretiva 81/851/CEE (ou da Diretiva 2001/82/CE), na aceção do artigo 2.o?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           As isenções de aprovação específicas concedidas ao abrigo das secções 3-6 ou 3-7 da regulamentação norueguesa relativa a medicamentos, de 1999 (FOR-1999-12-22-1559), ou das secções 2-6 ou 2-7 da regulamentação norueguesa relativa a medicamentos, de 2009 (FOR-2009-12-18-1839), constituem uma autorização válida de introdução do produto no mercado, enquanto medicamento, na aceção do artigo 3.o, alínea b)?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           As isenções de aprovação específicas concedidas ao abrigo das secções 3-6 ou 3-7 da regulamentação norueguesa relativa a medicamentos, de 1999 (FOR-1999-12-22-1559), ou das secções 2-6 ou 2-7 da regulamentação norueguesa relativa a medicamentos, de 2009 (FOR-2009-12-18-1839), constituem a primeira autorização de introdução do produto no mercado da Noruega, enquanto medicamento, na aceção do artigo 3.o, alínea d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Quando o medicamento é uma vacina antivírica, pode o âmbito da proteção conferida pelo CCP englobar não só a estirpe específica do vírus contida no medicamento e abrangida pela patente de base, mas também outras estirpes do vírus abrangidas pela patente de base?
               Ao responder a esta pergunta, é relevante o facto de:
               
                           a)
                        
                        
                           Essas outras estirpes terem um efeito terapêutico equivalente ao da estirpe do vírus contida no medicamento ou de o efeito terapêutico não ser imediatamente equivalente?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Um medicamento baseado nessas outras estirpes ter de ser objeto de uma autorização de introdução no mercado distinta, com exigências de documentação em matéria de segurança e efeitos?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Se tiver sido concedido um CCP com uma definição de produto que não se limita estritamente à estirpe específica do vírus autorizado para colocação no mercado como medicamento,
               
                           a)
                        
                        
                           Será tal CCP válido, ou
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Será o CCP válido, contanto que o âmbito da proteção conferida nos termos do artigo 4.o não vá além da estirpe específica do vírus que é objeto de autorização de introdução no mercado como medicamento?
                        
                     
         