
   
               30.4.2004   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 118/7
            
         
      ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
   
   (Sexta Secção)
   de 29 de Abril de 2004
   no processo C-106/01 (pedido de decisão prejudicial da Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division): The Queen, a pedido da: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd contra The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), sendo intervenientes: SangStat UK Ltd e Imtix-SangStat UK Ltd (1)
   
   (Medicamentos - Autorização de colocação no mercado - Processo relativo a produtos essencialmente similares)
   (2004/C 118/13)
   Língua do processo: inglês
   No processo C-106/01, que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 234.o CE, pela Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Reino Unido), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre The Queen, a pedido da: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd e The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), sendo intervenientes: SangStat UK Ltd, e Imtix-SangStat UK Ltd, uma decisão prejudicial sobre a interpretação do artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369), na versão resultante das Directivas 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986 (JO 1987, L 15, p. 36), 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11), e 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22), o Tribunal de Justiça (Sexta Secção), composto por: V. Skouris, exercendo funções de presidente da Sexta Secção, C. Gulmann (relator), J. N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet e R. Schintgen, juízes, advogado-geral: F. G. Jacobs, secretário: M.-F. Contet, administradora principal, proferiu, em 29 de Abril de 2004, um acórdão cuja parte decisória é a seguinte:
   
               1)
            
            
               Não se pode considerar que determinados produtos são essencialmente similares para efeitos da aplicação do artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) ou iii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, na versão resultante das Directivas 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, e 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, se esses produtos não forem bioequivalentes.
            
         
               2)
            
            
               No âmbito do procedimento previsto no artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), i) ou iii), da Directiva 65/65 alterada, há que ter em conta, para efeitos da determinação da forma farmacêutica de um medicamento, a forma sob a qual este é apresentado e administrado, incluindo a forma física. Neste âmbito, deve considerar-se que medicamentos como os que estão em causa no processo principal, que se apresentam sob a forma de uma solução destinada a ser diluída numa bebida a administrar ao doente e que, quando diluídos, formam, respectivamente, uma macroemulsão, uma microemulsão e uma nanodispersão, têm a mesma forma farmacêutica, na condição de as diferenças quanto à forma de administração não se mostrarem significativas do ponto de vista científico.
            
         
               3)
            
            
               A cláusula de salvaguarda, ou seja, o procedimento abreviado combinado previsto no artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), último parágrafo, da Directiva 65/65 alterada, é aplicável aos pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados ao abrigo do ponto 8, alínea a), i) ou iii), desta disposição.
               Pode ser apresentado um pedido de autorização de colocação no mercado de um medicamento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, por referência a um medicamento autorizado, desde que o medicamento para o qual é pedida a autorização de colocação no mercado seja essencialmente similar ao medicamento autorizado, com excepção, se for o caso, de uma ou várias das diferenças indicadas na cláusula de salvaguarda.
            
         
               4)
            
            
               Ao examinar um pedido de autorização de colocação no mercado de um novo produto C, apresentado nos termos do artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da Directiva 65/65 alterada, por referência a um produto A autorizado há mais de seis ou dez anos, a autoridade competente de um Estado Membro pode, tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado, fazer referência, sem o consentimento do responsável pela colocação no mercado, a dados apresentados para um produto B autorizado durante os seis ou dez últimos anos, ao abrigo do procedimento abreviado combinado previsto no artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), da Directiva 65/65 alterada, por referência ao produto A, quando os referidos dados consistem em testes clínicos fornecidos para demonstrar que o produto B é seguro, apesar da sua maior biodisponibilidade relativamente ao produto A quando administrado segundo a mesma dosagem.
            
         
               5)
            
            
               Ao examinar dois pedidos combinados de autorização de colocação no mercado dos produtos B e C, apresentados nos termos do artigo 4.o, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), último parágrafo, da Directiva 65/65 alterada, e fazendo referência a um produto A, a autoridade competente do Estado-Membro não viola o princípio geral de não discriminação pelo facto de exigir dados clínicos completos relativos à biodisponibilidade para o produto B como condição de concessão da autorização de colocação no mercado, mas, tendo examinado os dados apresentados para o produto B, não exigir os mesmos dados para o produto C.
            
         
      (1)  JO C 173 de 16.6.2001.
   