
   
               27.9.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 391/12
            
         
      Recurso interposto em 14 de julho de 2021 pela Comissão Europeia do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção Alargada) em 5 de maio de 2021 no processo T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Processo C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Comissão Europeia (representantes: L. Haasbeek, S. Bourgois e A. Sipos, agentes)
      
         Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
      
                  —
               
               
                  anular o acórdão recorrido;
               
            
                  —
               
               
                  negar provimento ao recurso em primeira instância; e
               
            
                  —
               
               
                  condenar a Pharmaceutical Works Polpharma S.A. no pagamento das despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      O presente recurso tem por objeto os n.os 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 e 292, bem como as conclusões dos n.os 295 e 296 e o dispositivo do acórdão recorrido.
      A Comissão invoca quatro fundamentos de recurso:
      
                  1.
               
               
                  O Tribunal Geral desvirtuou manifestamente os factos, o que levou a conclusões jurídicas manifestamente erradas, visto que baseou o seu raciocínio do acórdão recorrido na premissa errada de que o Fumaderm foi analisado pela primeira e única vez em 1994 pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte.
               
            
                  2.
               
               
                  O Tribunal Geral violou o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 (1), conforme interpretado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, na medida em que exigiu, como parte da avaliação realizada pela EMA e pela Comissão para determinar se dois medicamentos estão abrangidos pela mesma autorização de introdução no mercado global (a seguir «AIM global») — a (re)avaliação da composição qualitativa do medicamento inicial em termos de substâncias ativas.
                  Em primeiro lugar, o Tribunal Geral transpôs indevidamente para a avaliação do AIM global uma avaliação que faz parte do processo de concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento inicial. Em segundo lugar, o Tribunal Geral criou sem qualquer fundamento jurídico dois conceitos de AIM global divergentes, consoante a avaliação para efeitos desta autorização seja realizada pela Comissão e pela EMA ou pela autoridade nacional competente.
               
            
                  3.
               
               
                  O Tribunal Geral violou o sistema de aplicação descentralizada da legislação da União em matéria de medicamentos conforme estabelecido pelo Regulamento 726/2004 (2) e pela Diretiva 2001/83, os princípios de atribuição de competências e da subsidiariedade consagrados no artigo 5.o TUE, o princípio da confiança mútua, bem como os artigos 6.o, n.o 1, 30.o e 31.o da Diretiva 2001/83, e os artigos 57.o, n.o 1, e 60.o do Regulamento 726/2004, ao concluir que a Comissão e a EMA são competentes e estão obrigadas — no âmbito da avaliação para determinar se dois medicamentos estão abrangidos pelo mesmo AIM global — a realizar uma reavaliação ou verificação das avaliações anteriores efetuadas por autoridades nacionais competentes da composição qualitativa de um desses medicamentos em termos de substâncias ativas.
               
            
                  4.
               
               
                  O Tribunal Geral excedeu os limites do seu poder de fiscalização jurisdicional ao substituir a avaliação científica das autoridades reguladoras competentes pela sua própria avaliação.
               
            
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
   
   