
   
               27.9.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 391/13
            
         
      Recurso interposto em 14 de julho de 2021 pela Biogen Netherlands BV do Acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção Alargada) em 5 de maio de 2021 no processo T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Processo C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Outras partes no processo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
      
                  —
               
               
                  dar provimento ao recurso;
               
            
                  —
               
               
                  anular o acórdão recorrido.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      Primeiro fundamento de recurso: o Tribunal Geral aplicou erradamente o artigo 277.o TFUE ao não declarar inadmissível a exceção de ilegalidade suscitada contra a Decisão da Comissão, de 30 de janeiro de 2014, de conceder uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Tecfidera, uma vez que esta decisão podia ter sido diretamente impugnada pela Polpharma por se tratar de um ato regulamentar que não necessita de medidas de execução e que lhe diz diretamente respeito.
      Segundo fundamento de recurso: na sua apreciação relativa à exceção de ilegalidade, o Tribunal Geral interpretou e aplicou erradamente o conceito de autorização global de introdução no mercado estabelecido no artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (1).
      Terceiro fundamento de recurso: o Tribunal Geral interpretou erradamente os requisitos jurídicos subjacentes à autorização de medicamentos combinados em 1994 e não reconheceu a renovação da autorização do Fumaderm em 2013 na sua apreciação relativa a este ponto.
      Quarto fundamento de recurso: o Tribunal Geral interpretou e aplicou erradamente o princípio do reconhecimento mútuo das análises e decisões adotadas pelas autoridades nacionais ao concluir que, no presente processo, este princípio não se aplicava à EMA nem à Comissão.
      Quinto fundamento de recurso: o Tribunal Geral aplicou erradamente o critério de fiscalização jurisdicional aplicável em matéria de avaliações e dados científicos ao realizar a sua própria avaliação dos dados científicos constantes do processo.
      
         (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
   
   