
   
               7.9.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 294/28
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha) em 9 de junho de 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Processo C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Língua do processo: alemão
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Servoprax GmbH
   
      Recorrida: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1)
            
            
               Um terceiro tem a obrigação de submeter um dispositivo médico de diagnóstico in-vitro para autocontrolo do nível de glicemia, que foi submetido pelo fabricante a um procedimento de avaliação da conformidade num Estado-Membro A (em concreto, no Reino Unido), nos termos do artigo 9.o da Diretiva 98/79/CE (1), que ostenta a marcação CE em conformidade com o artigo 16.o da diretiva e que cumpre os requisitos essenciais previstos no artigo 3.o e no Anexo I da diretiva, a um novo procedimento de avaliação da conformidade ou a um procedimento de avaliação complementar nos termos do artigo 9.o da diretiva, antes de introduzir o produto no mercado num Estado-Membro B (em concreto, na República Federal da Alemanha) em embalagens nas quais as indicações são escritas na língua oficial do Estado-Membro B, diferente da língua oficial do Estado-Membro A (em concreto, em alemão em vez do inglês) e acompanhadas do manual do utilizador escrito na língua oficial do Estado-Membro B em vez da do Estado-Membro A?
            
         
               2)
            
            
               A apreciação é diferente se o manual do utilizador anexado pelo terceiro corresponder textualmente ao que o fabricante do produto fornece no contexto da comercialização do produto no Estado-Membro B?
            
         
      (1)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331, p. 1) na redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011 (JO L 341, p. 50).
   