
   
               1.2.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 38/39
            
         Recurso interposto em 24 de novembro de 2015 por Novartis Europharm Ltd do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Segunda Secção) em 15 de setembro de 2015 no processo T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Comissão Europeia
   (Processo C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Novartis Europharm Ltd (representante: C. Schoonderbeek, advogada)
   
      Outras partes no processo: Comissão Europeia, Teva Pharma BV
   
      Pedidos da recorrente
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
   
               —
            
            
               Anular o acórdão impugnado na parte em que, pelo mesmo, o Tribunal Geral negou provimento ao recurso de anulação no processo T-472/12;
            
         
               —
            
            
               Devolver o processo ao Tribunal Geral, se for necessário; e
            
         
               —
            
            
               Condenar a Comissão nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   No seu recurso de anulação no processo T-472/12, a Novartis pediu ao Tribunal Geral a anulação da Decisão da Comissão Europeia C(2012) 5894 final, de 16 de agosto de 2012, que concede uma autorização de introdução no mercado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1) em relação ao medicamento para uso humano «Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid», alegando que esta decisão constitui uma violação dos direitos de exclusividade de dados da Novartis relativamente ao seu produto «Aclasta», de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (2), conjugado com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (3). O acórdão impugnado negou provimento ao recurso de anulação.
   Em apoio do seu recurso, a recorrente alega que o Tribunal Geral cometeu um erro de direito, porque interpretou incorretamente o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, que prevê o conceito de autorização global de introdução no mercado, e porque o Tribunal Geral não fundamentou suficientemente o acórdão impugnado.
   A este respeito, a recorrente alega, em primeiro lugar, que o acórdão impugnado procede de uma má compreensão da letra e da finalidade do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e do quadro legal da autorização de novas indicações terapêuticas, bem como da presunção errada de que a interpretação do recorrente do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE favorece a manipulação e o contornar da proteção de dados e a prorrogação, por prazo indeterminado, da proteção de dados para medicamentos de referência.
   Em segundo lugar, a recorrente alega que a conclusão do Tribunal Geral de que o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE é aplicável à Aclasta, porque este medicamento podia ter sido autorizado como modificação ou extensão do medicamento Zometa, é contrária ao princípio da segurança jurídica e suprime o incentivo às empresas farmacêuticas para investirem na investigação e no desenvolvimento de novos tratamentos, pelo que não é do interesse da saúde pública.
   É devido a esta interpretação errada do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE que o Tribunal Geral não reconheceu que a Decisão de Execução da Comissão constitui uma violação dos direitos à proteção de dados da Novartis relativamente ao Aclasta, de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93, conjugado com os artigos 14.o, n.o 11, e 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, e que, por esse motivo, a Decisão de Execução da Comissão devia ser anulada.
   
      (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1)
   
      (2)  Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)
   
      (3)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)
   