
   
               1.8.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 180/7
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 18 de Junho de 2009 [pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Reino Unido] — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (actuando através da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Processo C-527/07) (1)
   
   («Pedido de decisão prejudicial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Autorização de introdução no mercado - Fundamentos de recusa - Medicamentos genéricos - Conceito de “medicamento de referência”»)
   2009/C 180/11
   Língua do processo: inglês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Partes no processo principal
   
   
      Demandante: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Demandada: Licensing Authority (actuando através da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Sendo intervenientes: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Objecto
   
   Pedido de decisão prejudicial — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Interpretação do artigo 10, n.o 1 da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67) — Autorização de colocação no mercado — Procedimento descentralizado — Pedido de autorização dum genérico dum medicamento de referência — Conceito de medicamento de referência na análise do pedido
   
      Dispositivo
   
   Um medicamento, como o Nivalin em causa no processo principal, não abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e cuja introdução no mercado de um Estado-Membro não foi autorizada em conformidade com o direito comunitário aplicável não pode ser considerado um medicamento de referência na acepção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
   
      (1)  JO C 22, de 26.1.2008.
   