
   
               26.5.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 117/15
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht (Alemanha) em 12 de Março de 2007 — Hecht-Pharma GmbH/Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Processo C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Língua do processo: alemão
   Órgão jurisdicional de reenvio
   Bundesverwaltungsgericht
   Partes no processo principal
   
      Recorrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Recorrido: Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Interveniente: Vertreterin des Bundesinteresses no Bundesverwaltungsgericht
   Questões prejudiciais
   
               1)
            
            
               A regra aplicável em caso dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), na sua versão resultante da Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 (2), significa que a Directiva 2001/83/CE deve ser aplicada a um produto que pode ser classificado como medicamento mas cuja qualidade de medicamento não foi declarada de modo conclusivo? Que grau de probabilidade e, por conseguinte, que grau de certeza é necessário para, se for o caso, justificar a aplicação da Directiva 2001/83/CE?
            
         
               2)
            
            
               Um produto que não seja um medicamento «por apresentação», pode ser considerado um medicamento «por função »na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE, na versão resultante da Directiva 2004/27/CE, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas mas cuja dosagem no produto em causa, numa utilização conforme à recomendada, é inferior à dose necessária para produzir tais efeitos? Esta questão refere-se à característica da «[acção] farmacológica »ou à característica de «modificar as funções fisiológicas no homem»?
            
         
               3)
            
            
               Continuam a revestir importância na jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, na sequência da nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27/CE, para fins de classificação como medicamento, para além das propriedades farmacológicas, os critérios considerados pertinentes, ou seja, «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar »(acórdão de 9 de Junho de 2005, C-211/03, Colect., p. I-5141, n.o 51)?
            
         
      (1)  JO L 311, p. 67.
   
      (2)  JO L 136, p. 34.
   