8 . 2 . 97               PT                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             N? C 40/7
no processo T-146/95 , que opôs o Parlamento Europeu a                2 . Se assim não for, se o Tribunal de Justiça reservar para
Georgio Bernardi (').                                                      si essa competência, por razões, por exemplo, de uni­
                                                                           formização da aplicação das normas comunitárias, os
O recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne :                     factos, tal como foram descritos pelo Estado demanda­
— declarar a admissibilidade e o mérito do presente re­                    do na sua alegação da excepção e que foram julgados
      curso ,
                                                                           provados na decisão n ? 5943/1994 deste tribunal , resu­
                                                                           midamente indicados no parágrafo anterior da presen­
— anular o acórdão proferido,                                              te decisão, ou alguns desses factos — e, nesse caso,
                                                                           quais — são susceptíveis de obstar ao sucesso do pedi­
— avocar o processo e dar provimento aos pedidos já fei­                   do baseado em violação do artigo 25 ?, n ? 1 , da Segun­
      tos ,                                                                da Directiva 77/91 /CEE do Conselho (')?
— adoptar eventualmente outras medidas .
                                                                      (') JO n ? L 26 de 30 . 1 . 1977, p . 1 ; EE 17 Fl , p . 41 .
Fundamentos e principais argumentos
— Incompetência do Tribunal de Primeira Instância para
       basear o recurso com o fundamento no artigo 173 ? do
       Tratado : No caso em apreço o recurso diz respeito ao          Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho da
       processo de nomeação do Provedor Europeu e, deste              High Court of Justice, Queen's Bench División, de 10 de
       modo, a uma matéria nova , daí a aplicação ou do               Outubro de 1996, no processo entre The Queen e Medici­
       artigo 43 ? do Tratado CEEA ( segundo o qual «o Tri­           nes Control Agency, ex parte: Generics ( UK ) Limited, in­
       bunal de Primeira Instância é competente para decidir                          terveniente: E. R. Squibb & Sons
       qualquer outro caso previsto em disposição adicional »)                                ( Processo C-368/96 )
       ou do princípio geral de competência « por matéria »
       ( sendo o juramento do Provedor Europeu prestado pe­                                        ( 97/C 40/ 15
       rante o Tribunal de Justiça ).
                                                                      Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades
— ( Subsidiariamente ) Violação do direito comunitário.               Europeias um pedido de decisão prejudicial por despacho
                                                                      do High Court of Justice, Queen's Bench Division, de 10
(') JO n ? C 247 de 24 . 8 . 1996 , p . 15 .                          de Outubro de 1996, no processo entre the Queen e Medi­
                                                                      cines Control Agency, ex parte : Generics ( UK ) Limited, in­
                                                                      terveniente: E. R. Squibb & Sons, que deu entrada na Se­
                                                                      cretaria do Tribunal de Justiça em 22 de Novembro de
                                                                       1996 .
Pedido de decisão prejudicial apresentado por decisão do
Efeteio Athinon ( Primeira Secção ) (tribunal de segunda               O High Court of Justice, Queen's Bench Division, solicita
instância de Atenas ), por decisão proferida em 6 de Junho            ao Tribunal que se pronuncie sobre as seguintes questões :
de 1996, no processo pendente naquele tribunal entre Ale­
xandros Kefalas e outros, por um lado, e Estado Helénico               1 . a ) Qual é o significado da expressão « essencialmente
e Organismos Oikonomikis Anasugkrotisis Epeicheirisseon                         similar » para efeitos do artigo 4 ?, n ? 8 , alínea a ),
AE, por outro; interveniente: Athinaíki Chartopoiia AE e                        subalínea iii ), da Directiva 65/65/CEE do Conselho
                                 outros
                                                                                de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à aproximação
                                                                                das disposições legislativas, regulamentares e admi­
                         (Processo C-367/96 )                                   nistrativas, respeitantes às especialidades farmacêu­
                             ( 97/C 40/ 14 )                                    ticas H ( alterada )? Em especial , ao procurar deter­
                                                                                minar, para esse feito, se um medicamento
 Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades                           ( produto B ) é essencialmente similar a um medica­
 Europeias um pedido de decisão prejudicial, po decisão de                      mento que tenha sido autorizado na Comunidade
 6 de Junho de 1996 do Efeteio Athinon, no processo entre                       6/10 anos antes, de acordo com o direito comuni­
 Alexandros Kefalas e outros, por um lado, e Estado Helé­                       tário em vigor ( produto A ), por referência a que
 nico e Organismos Oikonomikis Anasugkrotisis Epeichei­                         características físicas ou outras ou a que proprieda­
 risseon AE, por outro, em que são intervenientes : Athinaí­                    des dos medicamentos em questão deve esse signi­
 ki Chartopoiia AE e outros, que deu entrada na Secretaria                      ficado ser determinado ?
 do Tribunal de Justiça em 21 de Novembro de 1996 .                         b ) Tem a autoridade competente de um Estado-mem­
 O Efeteio Athinon solicita ao Tribunal de Justiça que se                       bro algum poder discricionário na determinação
 pronuncie sobre as seguintes questões prejudiciais :                           dos critérios de acordo com os quais deve ser re­
                                                                                solvida a questão de saber se o produto B é essen­
 1 . O órgão jurisdicional nacional tem a faculdade de                          cialmente similar ao produto A, e, se assim for, em
         aplicar uma disposição de direito interno ( no presente                 que medida ?
        caso, o artigo 281 ? do Código Civil para apreciar se
         um direito conferido pelas disposições comunitárias           2 . Pode o produto B ser autorizado nos termos do
         em discussão é exercido abusivamente pelo beneficiá­               artigo 4 ?, n ? 8 , alínea a ), subalínea iii ), da Directiva
         rio desse direito, ou existem outros princípios institu­           65/65/CEE ( alterada ) em relação :
         cionalizados ou reconhecidamente aceites em direito                a ) A todas as indicações para as quais o produto A
         comunitário — e quais são eles — em que o órgão ju­                     está autorizado no Estado-membro relevante à
         risdicional nacional se possa basear ?                                  data do pedido feito para o produto B; ou
 ---pagebreak--- N? C 40/8              I PT 1                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    8 . 2 . 97
    b ) Apenas às indicações para as quais o produto A te­          4 . Afecta de algum modo a resposta às questões 2 e/ou 3
         nha sido autorizado na União Europeia, de acordo                   o facto de os pedidos originais ou abreviados de colo­
         com o direito comunitário em vigor, 6/ 10 anos an­                 cação no mercado terem sido feitos antes de 16 de
         tes;ou                                                             Março de 1995, data em que o Regulamento ( CE )
                                                                            n? 541 /95 entrou em vigor ?
    c) Apenas:
         1 ) às indicações para as quais o produto A tenha
              sido autorizado na União Europeia, de acordo          5 . A luz das respostas às questões 1 a 4 supra, é o
              com o direito comunitário em vigor, 6/10 anos                 artigo 4 ?, n ? 8 , alínea a ), subalínea iii ), inválido por vi­
              antes , e                                                     olar os princípios da protecção das inovações e/ou da
         2 ) às indicações para as quais o produto A tenha                  não discriminação e/ou da proporcionalidade e/ou do
              sido autorizado menos tempo antes e que não                   direito de propriedade ?
              exigiram um pedido para concessão de uma
              nova autorização de comercialização no merca­         (■) JO n ? 22 de 9 . 2 . 1965 , p . 369/65 ; EE 13 Fl , p . 18 .
              do nos termos do anexo II do Regulamento              ( 2 ) JO n?L 55 de 11 . 3 . 1995 , p . 7 .
              ( CE ) n? 541/95 da Comissão de 10 de Março
              de 1995, relativo à análise da alteração dos ter­
              mos das autorizações de introdução no merca­
              do de medicamentos concedidas pelas autori­
              dades competentes dos Estados-membros ( 2 ),
              ou ( eventualmente ) não teriam exigido esse pe­
              dido se o regulamento estivesse em vigor à            Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho
              data em que a indicação em causa foi acrescen­        do Tribunale di Trento, de 24 de Outubro de 1996, nos
              tada por alteralção de uma autorização já exis­       processos entre 1 ) Ministero delle Finanze e Cotonificio
              tente ;                                               del Trentino SpA (C-371/96 ) e 2 ) Ministero delle Finanze
                                                                                      e Merkur Chemical Srl ( C-3 73/96)
         ou
                                                                                       ( Processos C-371/96 e C-373/96 )
    d ) Quaisquer outras indicações e, neste caso, quais ?
                                                                                                    ( 97/C 40/16 )
3 . Pode o produto B ser autorizado nos termos do
    artigo 4 ., n . 8 , alínea a ), subalínea iii ), da Directiva
    65/65/CEE ( alterada ) em relação :                             Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades
                                                                    Europeias um pedido de decisão prejudicial por despacho
    a ) A todas as formas de dosagem e/ou doses e/ou ca­
                                                                     do Tribunale di Trento, de 24 de Outubro de 1996, nos
         lendário das doses para as quais o produto A está
          autorizado no Estado-membro relevante à data do
                                                                    processos entre 1 ) Ministero delle Finanze e Cotonificio
                                                                     dei Trentino SpA ( C-371 /96 ) e 2 ) Ministero delle Finanze
          pedido referente ao produto B; ou                          e Merkur Chemical Sri ( C-373/96 ), que deu entrada na Se­
    b ) Apenas às formas de dosagem e/ou doses e/ou ca­              cretaria do Tribunal de justiça em 25 de Novembro de
          lendário das doses para as quais o produto A tenha         1996 .
          sido autorizado na União Europeia, de acordo com
          o direito comunitário em vigor, 6/10 anos antes;
          ou                                                         O Tribunale di Trento solicita ao Tribunal de Justiça que
                                                                     se pronuncie sobre a seguinte questão:
    c ) Apenas :
          1 ) às formas de dosagem e/ou doses e/ou calendá­
               rios de doses para os quais o produto A tenha         O direito comunitário, conforme foi interpretado no acór­
               sido autorizado na União Europeia , de acordo         dão do Tribunal de Justiça de 25 de Julho de 1991 , no
               com o direito comunitário em vigor, 6/10 anos         processo C-208/90 ( Emmott/Minister for Social Welfa­
               antes ; e                                             re ) ( J ), obsta a que o Estado italiano, no âmbito de um ac­
          2 ) às formas de dosagem e/ou doses e/ou calendá­          ção contra ele proposta por uma sociedade com o objecti­
               rios de doses para as quais o produto A tenha         vo de obter a restituição de montantes pagos a título de
               sido autorizado menos tempo antes e que não           impostos proibidos pelo artigo 10 ? da Directiva 69/335/
               exigem um pedido de concessão da uma auto­            /CEE do Conselho (2 ), invoque um prazo de caducidade
               rização de colocação no mercado nos termos            como o previsto na legislação nacional para o pedido de
               do disposto no anexo II do Regulamento ( CE)           restituição, previsto no artigo 13 ?, n? 2, do DPR n? 641 ,
               n ? 541 /95 ou (eventualmente ) não teriam exigi­      de 26 de Outubro de 1972 , a contar do dia do pagamento
               do esse pedido se o referido regulamento esti­         indevido dos valores em causa, bem como do momento
               vesse em vigor à data em que a forma de dosa­          em que , com a posterior abolição do imposto contrário à
               gem e/ou a dose e/ou os calendários de doses           proibição prevista no referido artigo 10 ?, o Estado italiano
                em causa foram acrescentadas por alteração de         suprimiu o procedimento contrário à referida directiva ?
                uma autorização já existente;
                ou                                                    (') Colectânea, 1991 , p . 1-4269 .
                                                                      ( 2 ) JO n ? L 249 de 3 . 10 . 1969 , p . 25 ; EE 09 Fl , p . 22 .
     d ) Qualquer outra categoria de formas de dosagem
           e/ou doses e/ou calendários de doses e, neste caso,
           quais ?
