
   
               20.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 222/4
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato (Itália) em 25 de março de 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Processo C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Língua do processo: italiano
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Consiglio di Stato
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrentes: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Recorrida: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1)
            
            
               O artigo 101.o TFUE, corretamente interpretado, permite que se considerem concorrentes as partes num contrato de licença quando a empresa titular da licença opera no mercado relevante apenas ao abrigo desse contrato? Nessa situação, e eventualmente dentro de que limites, as eventuais restrições à concorrência do titular da licença relativamente ao licenciado estão excluídas do âmbito de aplicação do artigo 101.o, n.o 1, TFUE ou são abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 101.o, n.o 3, TFUE?
            
         
               2)
            
            
               O artigo 101.o TFUE permite à Autoridade nacional da concorrência definir o mercado relevante de forma autónoma relativamente ao conteúdo das autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos emitidas pelas competentes autoridades de regulação farmacêutica (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA e Agência Europeia dos Medicamentos, AEM) ou se, pelo contrário, para os medicamentos autorizados, se deve considerar o mercado juridicamente relevante, para efeitos do artigo 101.o TFUE, definido e configurado em primeiro lugar pela competente autoridade de regulação de forma vinculativa também para a Autoridade nacional da concorrência?
            
         
               3)
            
            
               Se, igualmente à luz das disposições previstas na Diretiva 2001/83/CE e, em especial, do artigo 5.o relativo à autorização de introdução no mercado dos medicamentos, o artigo 101.o TFUE permite considerar substituíveis e incluir, por isso, no âmbito do mesmo mercado relevante um medicamento utilizado off-label e um medicamento com autorização de introdução no mercado com as mesmas indicações terapêuticas?
            
         
               4)
            
            
               Nos termos do artigo 101.o TFUE, para efeitos da delimitação do mercado relevante, tem relevância apurar, além da substituibilidade dos medicamentos, se a oferta dos mesmos no mercado foi feita em conformidade com o quadro regulamentar que tem por objeto a comercialização de medicamentos?
            
         
               5)
            
            
               Pode ser considerada restritiva da concorrência a prática concertada destinada a enfatizar a menor segurança ou a menor eficácia de um medicamento, quando essa menor eficácia ou segurança, apesar de não sustentada em conhecimentos científicos, não pode, ainda assim, à luz do atual estado do conhecimento científico disponíveis, ser completamente excluída?
            
         