
   
               30.12.2006   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 326/40
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 9 de Novembro de 2006 — The Queen, a pedido de Synthon BV/Licensing Authority, interveniente: Smithkline Beecham plc
   (Processo C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Língua do processo: inglês
   Órgão jurisdicional de reenvio
   High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Partes no processo principal
   
      Recorrente: The Queen, a pedido de Synthon BV
   
      Recorrida: Licensing Authority
   
      Interveniente: Smithkline Beecham plc
   Questões prejudiciais
   
               1)
            
            
               Quando:
               
                           —
                        
                        
                           um Estado-Membro (a seguir «Estado-Membro em questão») receber, ao abrigo do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1) (a seguir «directiva»), um pedido de reconhecimento mútuo, no Estado-Membro em questão, de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento (a seguir «medicamento») concedida por outro Estado-Membro (a seguir «Estado-Membro de referência»);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tal autorização de introdução no mercado tiver sido concedida pelo Estado-Membro de referência ao abrigo do procedimento abreviado previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), iii), da Directiva, com o fundamento de o medicamento ser essencialmente similar a outro medicamento que já foi autorizado na UE durante o período estipulado (a seguir «medicamento de referência»);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           o Estado-Membro em questão utilizar um procedimento de validação do pedido durante o qual verifica se o pedido contém as informações e os documentos exigidos pelos artigos 8.o, 10.o, n.o 1, alínea a), iii) e 28.o da directiva, incluindo a verificação de que as informações prestadas são compatíveis com a base jurídica em que assenta o pedido apresentado:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       o facto de o Estado-Membro em questão verificar se o medicamento é essencialmente similar ao medicamento de referência (sem proceder a qualquer avaliação material), de não admitir nem apreciar o pedido e de não proceder ao reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência com o fundamento de que, na sua opinião, o medicamento não é essencialmente similar ao medicamento de referência, é compatível com a directiva e, em especial, com o seu artigo 28.o? ou
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       o Estado-Membro em questão é obrigado a reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de avaliação, nos termos do artigo 28.o, n.o 4, da directiva, salvo se o Estado-Membro em questão invocar o procedimento previsto nos artigos 29.o a 34.o da directiva (aplicável quando haja razões para supor que a autorização de introdução do medicamento no mercado pode constituir um risco para a saúde pública, na acepção do artigo 29.o da Directiva)?
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               No caso de a resposta à questão 1 a) ser negativa e a resposta à questão 1 b) ser positiva, se o Estado-Membro em questão indeferir o pedido na fase da validação com o fundamento de que o medicamento não é essencialmente similar ao medicamento de referência, não procedendo, assim, ao reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência e não invocando o procedimento estabelecido nos artigos 29.o a 34.o da directiva, o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência nas circunstâncias acima referidas constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário, na acepção da segunda condição estabelecida no acórdão [de 5 de Março de 1996] Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada?
            
         
               3)
            
            
               Se o facto de o Estado-Membro em questão não reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nos termos expostos na questão 1, decorrer de uma política geral adoptada pelo Estado-Membro em questão segundo a qual diferentes sais da mesma parte activa não podem, juridicamente, ser considerados similares, o não reconhecimento pelo Estado-Membro em questão da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência, nas circunstâncias acima referidas, constitui uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário na acepção do segundo requisito estabelecido no acórdão Brasserie du Pêcheur e Factortame, C-46/93 e C-48/93? A título subsidiário, que factores devem ser tomados em consideração pelo órgão jurisdicional nacional para determinar se tal facto constitui uma violação suficientemente caracterizada?
            
         
      (1)  JO L 311, p. 67.
   