
   
               8.10.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 298/2
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 28 de Julho de 2011 [pedido de decisão prejudicial da High Court of Justice (Chancery Division) — Reino Unido] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Processo C-195/09) (1)
   
   (Direito das patentes - Medicamentos - Certificado complementar de protecção para os medicamentos - Regulamento (CEE) n.o 1768/92 - Artigo 2.o - Âmbito de aplicação - Avaliação da segurança e da eficácia prevista pela Directiva 65/65/CEE - Inexistência - Nulidade do certificado)
   2011/C 298/02
   Língua do processo: inglês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Partes no processo principal
   
   
      Demandante: Synthon BV
   
      Demandada: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Objecto
   
   Pedido de decisão prejudicial — High Court of Justice — Interpretação dos artigos 13.o e 19.o do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1) — Conceito de primeira autorização de colocação no mercado — Autorização emitida nos termos de uma lei nacional que aplica a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 22, p. 369) — Obrigação de a autoridade nacional que emite a autorização proceder à avaliação de informações prevista nessa directiva
   
      Dispositivo
   
   
               1.
            
            
               O artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que um produto, como o em causa no processo principal, que, como medicamento para uso humano, foi colocado no mercado na Comunidade Europeia antes de ter obtido uma autorização de colocação no mercado conforme à Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, conforme alterada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, nomeadamente sem ter sido sujeito à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, não está abrangido pelo âmbito de aplicação deste regulamento e não pode, por conseguinte, ser objecto de um certificado complementar de protecção.
            
         
               2.
            
            
               É nulo um certificado complementar de protecção concedido a um produto que não é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.o 1768/92, conforme alterado, tal como é definido no artigo 2.o deste último.
            
         
      (1)  JO C 193, de 15.08.2009.
   