
   
               23.3.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 86/10
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Reino Unido) em 18 de dezembro de 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
   (Processo C-617/12)
   2013/C 86/15
   Língua do processo: inglês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Astrazeneca AB
   
      Recorrida: Comptroller-General of Patents
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1.
            
            
               Uma autorização suíça de introdução no mercado que não foi atribuída nos termos da diretiva 2001/83/CE (1), mas que foi automaticamente reconhecida no Liechtenstein, pode constituir a «primeira autorização de introdução no mercado» para efeitos do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009/CE (2)?
            
         
               2.
            
            
               É relevante para a primeira a resposta à primeira questão se:
               
                           a)
                        
                        
                           os dados clínicos com base nos quais a autoridade suíça atribuiu a autorização de introdução no mercado foram considerados pela Agência Europeia do Medicamento como não satisfazendo os requisitos para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento n.o 726/2004/CE (3), e/ou
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a autorização suíça de introdução no mercado foi suspensa após ter sido atribuída e só voltou a vigorar após a apresentação de dados adicionais?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Se o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009 se refere apenas às autorizações de introdução no mercado atribuídas nos termos do procedimento administrativo de autorização instituído pela Diretiva 2001/83/CE, o facto de o medicamento ter sido comercializado no EEE pela primeira vez no seguimento de uma autorização suíça de introdução no mercado, automaticamente reconhecida pelo Liechtenstein, que não foi atribuída nos termos da Diretiva 2001/83/CE, torna o produto insuscetível de obter um certificado complementar de proteção nos termos do artigo 2.o do Regulamento n.o 469/2009?
            
         
      (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
   JO L 311, p. 67
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos
   JO L 152, p. 1
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos
   JO L 136, p. 1
   