
   
               26.10.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 354/25
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) em 17 de agosto de 2015 — The Queen a pedido da Nutricia Limited/Secretary of State for Health
   (Processo C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Língua do processo: inglês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: The Queen, a pedido da Nutricia Limited
   
      Recorrido: Secretary of State for Health
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1.
            
            
               Para que um produto seja um alimento dietético destinado a fins medicinais específicos («alimento com FME») na aceção da definição prevista no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (1):
               
                           a.
                        
                        
                           É objetivamente necessário que:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       todos os pacientes que sofram da doença, anomalia ou outra situação sanitária específicas para cuja satisfação das respetivas necessidades nutricionais particulares o produto é comercializado («situação sanitária em causa») ou
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       um subgrupo dos referidos pacientes
                                       tenham uma capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou seus metabolitos, ou cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares resultantes da situação sanitária em causa? Ou
                                    
                                 
                     
                           b.
                        
                        
                           Em alternativa, é também suficiente que o fabricante pretenda que o consumo do produto seja determinado pelo estado de saúde do paciente, para efeitos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), no sentido de que: (i) o fabricante pretende que o produto seja consumido apenas sob supervisão médica por parte de clínicos que tratam pacientes com a situação sanitária em causa, e (ii) um clínico responsável pela supervisão pode fazer um juízo clínico adequado, caso a caso, de que o consumo desse produto seria uma forma adequada de satisfação das necessidades nutricionais particulares de alguns dos pacientes que sofrem da situação sanitária em causa, pois considera razoavelmente que esse paciente tem necessidades nutricionais particulares relacionadas com a situação sanitária em causa?
                        
                     
                           c.
                        
                        
                           Caso a resposta à questão 1 (a) (ii) seja afirmativa (i) que proporção dos pacientes com a situação sanitária em causa têm de ter a capacidade limitada, diminuída ou alterada ou um estado de saúde que determina necessidades nutricionais particulares, ou não existe uma proporção mínima, e (ii) é necessário que esse subgrupo de pacientes seja passível de identificação antecipada no momento em que o produto é comercializado?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Caso a resposta à questão 1 (b) seja afirmativa, quais são as «necessidades nutricionais particulares» para as quais o consumo do produto deve ser seguro, benéfico e eficaz, para efeitos do artigo 3.o?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Relativamente à expressão «cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos», contida no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), como deve ser avaliado o potencial de modificação do regime alimentar? Em especial:
               
                           a.
                        
                        
                           São relevantes nesta avaliação considerações de segurança e praticabilidade da modificação do regime alimentar? Em caso afirmativo, como devem as mesmas ser tidas em conta?
                        
                     
                           b.
                        
                        
                           Deve o potencial de modificação do regime alimentar normal (e, caso sejam relevantes, as considerações de segurança e praticabilidade) ser avaliado:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       Genérica e antecipadamente, por referência a: (i) uma pessoa típica, com um regime alimentar típico e com a respetiva capacidade típica de modificar o seu regime alimentar; ou (ii) uma pessoa típica que sofre da situação sanitária em causa, com os respetivos regime alimentar típico e capacidade típica de modificar o seu regime alimentar; ou (iii) outro conjunto de características presumidas do paciente?
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       Individualmente e no decurso do tratamento do paciente, fazendo uso do juízo clínico do clínico supervisor, de tal forma que é suficiente que um fabricante pretenda razoavelmente que o produto seja clinicamente útil porque um supervisor clínica pode vir a decidir, com base em fundamentos razoáveis específicos a um paciente (por exemplo, fundamentos específicos a um doente relacionados com a segurança ou a praticabilidade) que o consumo de um alimento com FME pode ser clinicamente preferível a outras formas de modificação do regime alimentar, para alguns pacientes com a situação sanitária em causa? Ou
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       De outra forma e, assim sendo, como?
                                    
                                 
                     
                           c.
                        
                        
                           A «modificação do regime alimentar normal» inclui o consumo de «suplementos alimentares» na aceção da Diretiva 2002/46/CE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares ou de «alimentos enriquecidos» na aceção do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Quando um grupo de pacientes que sofram de uma doença, anomalia ou outra situação sanitária específicas tenham dificuldade em lembrar-se de ingerir uma dieta normal se a tal não forem instados, um produto destinado a facilitar o consumo pelos referidos pacientes de nutrientes que fariam parte de um regime alimentar normal é suscetível de ser um alimento dietético destinado a fins medicinais específicos na aceção da Diretiva 1999/21/CE, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos?
                        
                     
         
      (1)  JO L 91, p. 29.
   