
   
               18.4.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 136/37
            
         Recurso interposto em 23 de fevereiro de 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/AEM
   (Processo T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (representantes: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barristers, G. Castle e S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               anular a decisão da Agência Europeia de Medicamentos de 15 de dezembro de 2015, comunicada à recorrente em 18 de dezembro de 2015, que recusou a validação de um pedido apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 (1) para designação de um medicamento órfão; e
            
         
               —
            
            
               condenar a recorrida nas despesas da recorrente.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente invoca um fundamento de recurso, alegando que a decisão impugnada contém um erro de interpretação e de aplicação do Regulamento (CE) n.o 141/2000. A recorrente alega que a recorrida:
   
               —
            
            
               aplicou erradamente o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, por não ter apreciado a natureza processual do procedimento de validação;
            
         
               —
            
            
               não devia ter concluído que os requisitos para a designação não estavam (ou não podiam estar) preenchidos;
            
         
               —
            
            
               elidiu erradamente os conceitos de «produto medicinal» e «substância ativa», violando os artigos 3.o e 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000;
            
         
               —
            
            
               aplicou erradamente e baseou-se de modo errado na comunicação da Comissão Europeia sobre o Regulamento (CE) n.o 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               baseou-se erradamente no facto de a recorrente ter recebido anteriormente apoio à elaboração de protocolos nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000; e
            
         
               —
            
            
               frustrou o objetivo do Regulamento (CE) n.o 141/2000, identificado no artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 e seus considerandos.
            
         
      (1)  Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000 L 18, p. 1).
   
      (2)  Comunicação (2003/C 178702) da Comissão sobre o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2003 C 178, p. 2).
   