C 335/28                PT                       Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    25.11.2000
Pedido de decisão prejudicial apresentado por decisão do              4.b. Em caso afirmativo, o Regulamento sobre a transferência
Nederlandse Raad van State, de 8 de Agosto de 2000, no                        de resı́duos é compatı́vel com o artigo 29.o do Tratado
processo entre N.V. Sturing Afvalverwijdering Noord-                          CE na medida em que permite tal proibição de exportação
-Brabant, N.V. Afvalverbranding Zuid Nederland e UTR                          fundada unicamente no princı́pio da auto-suficiência ao
Umwelt GmbH e minister van Volkshuisvesting, Ruimte-                          nı́vel nacional?
                lijke Ordening en Milieubeheer
                       (Processo C-311/00)                              (1) JO 1975, L 194, p. 39; EE 15 F1 p. 129.
                                                                        (2) JO 1993, L 30, p. 1.
                          (2000/C 335/50)
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
peias um pedido de decisão prejudicial, por decisão do
Nederlandse Raad van State, de 8 de Agosto de 2000, no
processo entre N.V. Sturing Afvalverwijdering Noord-Brabant,
N.V. Afvalverbranding Zuid Nederland e UTR Umwelt GmbH
e minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en                Recurso interposto em 30 de Agosto de 2000 pela Repú-
Milieubeheer, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de              blica Federal da Alemanha contra a Comissão das Comuni-
Justiça em 16 de Agosto de 2000. O Nederlandse Raad van                                           dades Europeias
State solicita ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre as
seguintes questões:
                                                                                               (Processo C-321/00)
1.a. A operação, reciclagem ou recuperação de outras matérias
      inorgânicas, mencionada em R5 do Anexo IIB da Direc-                                        (2000/C 335/51)
      tiva 75/442/CEE (1), de 15 de Julho de 1975, relativa aos
      resı́duos (a seguir «Directiva-quadro»), deve ser interpre-
      tada no sentido de que também abrange a «reutilização» a         Deu entrada em 30 de Agosto de 2000, no Tribunal de Justiça
      que se refere o artigo 3.o, alı́nea b), i), da Directiva-         das Comunidades Europeias, um recurso contra a Comissão
      -quadro?                                                          das Comunidades Europeias, interposto pela República Federal
                                                                        da Alemanha, representada por Wolf-Dieter Plessing, Ministe-
1.b. Tendo em conta a resposta dada à questão anterior, como           rialrat, Ministério Federal das Finanças, Graurheindorfer Str.
      deve interpretar-se a operação R5? Para que ocorra a             108, D — 53117 Bona, e pelo advogado Jochim Sedemund,
      operação mencionada na referida disposição é necessário        Charlottenstraße 65, D — 10117 Berlim.
      que a matéria seja submetida a tratamento, possa ser
      utilizada várias vezes ou seja recuperável?                     A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
2.    Se da resposta às questões anteriores resultar que uma
      operação como a transformação de cinzas volantes não           1.    anular a Directiva 2000/38/CE da Comissão, de 5 de
      se encontra compreendida em R5, são taxativas as                       Junho de 2000, que altera o Capı́tulo V A (Farmacovi-
      enumerações das operações feitas nos Anexos IIA e IIB da              gilância) da Directiva 75/319/CEE do Conselho relativa à
      Directiva-quadro ou é taxativa uma destas enumerações e,               aproximação das disposições legislativas, regulamentares
      se assim for, qual delas?                                               e administrativas respeitantes às especialidades farmacêu-
                                                                              ticas (JO L 139 de 10 de Junho de 2000, p. 28);
3.a. Que critérios se devem seguir para decidir se uma
      operação deve ser qualificada de eliminação ou de               2.    condenar a Comissão nas despesas do processo.
      valorização, como referido no artigo 1.o da Directiva-
      -quadro?
3.b. Caso a operação possa ser simultaneamente qualificada             Fundamentos e principais argumentos
      de operação de eliminação e de operação de valori-
      zação, deve dar-se preferência à lista do Anexo IIA ou do        —     Violação da competência legislativa do Conselho através
      Anexo IIB para qualificar a referida operação ou nenhuma               do contornamento do processo previsto para a adopção
      das duas listas tem primazia sobre a outra?                             da legislação: a directiva impugnada contém uma série de
                                                                              alterações que não dizem respeito à adaptação das
4.a. Caso a transferência de cinzas volantes deva ser qualifi-                disposições existentes em matéria de farmacovigilância
      cada de transferência de resı́duos destinados à eliminação,            «ao progresso cientı́fico e técnico» (Artigo 29.o-I da
      pode ser levantada uma objecção quanto à transferência,                Directiva 75/319), antes modificando obrigações jurı́dicas
      nos termos do artigo 4.o, n.o 3, alı́nea b), i), do Regula-             concretas das empresas que, no âmbito da farmacovi-
      mento (CEE) n.o 259/93 (2) do Conselho, de 1 de Fevereiro               ligância, estão obrigadas a comunicar informações. Além
      de 1993, relativo à fiscalização e ao controlo das                     disso, a efectividade dos processos nacionais de comuni-
      transferência de resı́duos no interior, à entrada e à                   cação de informações até agora utilizados é prejudicada
      saı́da da Comunidade (a seguir «Regulamento sobre a                     pelo facto de tais processos deverem ser substituı́dos por
      transferência de resı́duos»), apenas porque é necessário               um sistema que está organizado com base numa rede
      atingir a auto-suficiência ao nı́vel nacional, sem que se               europeia de dados, a qual, até 5 de Dezembro de 2001,
      demonstre que a auto-suficiência ao nı́vel nacional é                   que é o termo do prazo para a transposição da directiva
      necessária para atingir a auto-suficiência ao nı́vel comuni-           impugnada, ainda não estará à disposição para esta
      tário?                                                                 finalidade.
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    —    O novo poder concedido à Comissão de elaborar              —    Violação do dever de fundamentação (Artigo 253.o CE): a
         «directrizes para a recolha, verificação e apresentação        fundamentação provoca a impressão errada de que a
         das comunicações de reacções adversas...» (Arti-               directiva representa uma simples adaptação técnica ao
         go 29.o-G, alı́nea a)) tem importância de um ponto               desenvolvimento internacional da farmacovigilância e ao
         de vista material, especialmente quanto ao âmbito                progresso, com ele relacionado, do processamento de
         da obrigação de comunicação de informações (Arti-             dados, assim dando uma falsa ideia de justeza ao funda-
         go 29.o-D, n.o 4) e quanto à análise dos dados de               mento jurı́dico a que a Comissão recorreu (Artigos 29.o-I
         farmacovigilância relativos à suspensão, retirada ou            e 37.o-A da Directiva 75/319/CEE).
         alteração da autorização de introdução de um
         medicamento no mercado (Artigo 29.o-H). O poder,
         apenas subordinado ao domı́nio do direito institu-
         cional, concedido à Comissão para adoptar um
         dispositivo legislativo cujo conteúdo ainda nem
         sequer é conhecido não representa obviamente
         qualquer regulamentação destinada a adaptar a
         directiva «ao progresso cientı́fico e técnico».
                                                                     Acção intentada em 30 de Agosto de 2000 pela Comissão
    —    A nova redacção dos n.os 2 e 3 do artigo 29.o-D
                                                                     das Comunidades Europeias contra o Reino dos Paı́ses
         limita, para o futuro, a obrigação de comunicação de
                                                                                                     Baixos
         informações da empresa em causa a uma notificação
         «à autoridade competente do Estado-Membro em
         cujo território o incidente tenha ocorrido», assim                                (Processo C-322/00)
         alterando o seu conteúdo material. Esta alteração seria
         aceitável de um ponto de vista de polı́tica da saúde se
         a rede de processamento de dados a criar pela Agên-                                   (2000/C 335/52)
         cia, de acordo com a nova redacção do artigo 29.o-F,
         também às autoridades dos outros Estados-Membros            Deu entrada no Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
         garantisse uma informação que, de um ponto de vista        peias, em 30 de Agosto de 2000, uma acção contra o Reino
         temporal e qualitativo, fosse de igual valor; esta rede     dos Paı́ses Baixos, intentada pela Comissão das Comunidades
         de processamento de dados ainda não existe, no             Europeias, representada por Gregorio Valero Jordana e Chris-
         entanto, não sendo sequer previsı́vel que tal rede seja    topher Van Der Hauwaert, membros do Serviço Jurı́dico, na
         criada antes ou pouco após o termo do prazo de             qualidade de agentes, com domicı́lio escolhido no Luxemburgo
         transposição da directiva impugnada.                       no gabinete de C. Gómez de la Cruz, membro do mesmo
    —    A nova redacção do n.o 4 do artigo 29.o-D altera a         serviço, Centre Wagner, Kirchberg.
         obrigação de comunicação de informações actual-
         mente existente no que se refere às suspeitas de rea-
                                                                     A demandante conclui pedindo que o Tribunal se digne:
         cções adversas graves ocorridas num paı́s terceiro, na
         medida em que — pelo menos segundo as versões
         inglesa e francesa — de ora em diante tais reacções        1.   declarar que o Reino dos Paı́ses Baixos, ao não ter tomado
         adversas só têm de ser notificadas quando forem                 as medidas legislativas e administrativas necessárias para
         inesperadas. Com isto deixam em princı́pio de ser                dar cumprimento às disposições dos artigos 4.o, 5.o, n.os 4
         abrangidos riscos da utilização de medicamentos que             e 5, e dos anexos II.A.1, A.2, A.4 e A.6 e III.1.2, 1.3 e
         devam ser considerados conhecidos, como, em espe-                2 da Directiva 91/676/CEE (1) do Conselho, de 12 de
         cial no que se refere a medicamentos que contêm                  Dezembro de 1991, relativa à protecção das águas contra
         elementos biológicos, o «conhecido» risco da propa-             a poluição causada por nitratos de origem agrı́cola, não
         gação de vı́rus. Também esta alteração não constitui          cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos
         uma adaptação «ao progresso cientı́fico e técnico».             desta directiva;
    —    A opção de negociabilidade dos prazos de comuni-
         cação de informações, estabelecida a favor do titular     2.   condenar o Reino dos Paı́ses Baixos nas despesas.
         da autorização de introdução no mercado pela nova
         redacção do n.o 7 do artigo 29.o-D, constitui uma
         alteração material que nada tem a ver com a                Fundamentos e principais argumentos
         adaptação «ao progresso cientı́fico e técnico».
    —    A nova redacção do artigo 29.o-D indica, como              —    Ausência no programa de acção neerlandês de disposi-
         obrigado à comunicação de informações, a partir de             ções referentes às capacidades mı́nimas impostas pela
         agora, o «titular da autorização de introdução no              directiva à capacidade dos depósitos de estrume animal
         mercado», em vez do «responsável pela introdução               (artigo 4.o, n.o 4, alı́nea a), em conjunção com o anexo
         no mercado» que até agora existia. Deste modo, a                 III.1.2 da directiva)
         obrigação de comunicação de informações deixa de
         incidir sobre um eventual licenciado do titular da          —    Ausência no programa de acção neerlandês de disposi-
         autorização de introdução no mercado, bem como                 ções vinculativas referentes à aplicação no ou sobre o
         sobre o importador paralelo, que no Estado-Membro                solo de fertilizantes de uma forma compatı́vel com
         em causa é considerado responsável pela introdução             as condições climáticas, a pluviosidade e a irrigação
         no mercado conjuntamente com o original vendedor                 (artigo 5.o, n.o 4, alı́nea a), em conjugação com o anexo
         do medicamento.                                                  III.1.3, alı́nea b), da directiva)
