
   
               15.8.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 193/9
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) em 29 de Maio de 2009 — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Processo C-195/09)
   2009/C 193/10
   Língua do processo: inglês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Synthon BV
   
      Recorrida: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1)
            
            
               Para os efeitos dos artigos 13.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1768/92 (1), uma autorização é uma «primeira autorização de colocação […] no mercado na Comunidade», se for concedida em aplicação de uma lei nacional conforme à Directiva 65/65/CEE (2), ou também é necessário demonstrar que, na concessão da autorização em questão, a autoridade nacional realizou a avaliação dos dados exigida pelo processo administrativo previsto nessa directiva?
            
         
               2)
            
            
               Para os efeitos dos artigos 13.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1768/92, a expressão «primeira autorização de colocação […] no mercado na Comunidade», inclui as autorizações cuja coexistência com um regime de autorização conforme à Directiva 65/65/CEE era permitida pelo direito nacional?
            
         
               3)
            
            
               Um produto cuja colocação no mercado é autorizada pela primeira vez na CEE, sem sujeição a processo administrativo previsto na Directiva 65/65/CEE, está abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 1768/92 definido pelo artigo 2.o?
            
         
               4)
            
            
               Em caso negativo, o CCP concedido a um produto nessas circunstâncias é nulo?
            
         
      (1)  Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1).
   
      (2)  Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1962, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
   