N? C 40/8              I PT 1                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    8 . 2 . 97
    b ) Apenas às indicações para as quais o produto A te­          4 . Afecta de algum modo a resposta às questões 2 e/ou 3
         nha sido autorizado na União Europeia, de acordo                   o facto de os pedidos originais ou abreviados de colo­
         com o direito comunitário em vigor, 6/ 10 anos an­                 cação no mercado terem sido feitos antes de 16 de
         tes;ou                                                             Março de 1995, data em que o Regulamento ( CE )
                                                                            n? 541 /95 entrou em vigor ?
    c) Apenas:
         1 ) às indicações para as quais o produto A tenha
              sido autorizado na União Europeia, de acordo          5 . A luz das respostas às questões 1 a 4 supra, é o
              com o direito comunitário em vigor, 6/10 anos                 artigo 4 ?, n ? 8 , alínea a ), subalínea iii ), inválido por vi­
              antes , e                                                     olar os princípios da protecção das inovações e/ou da
         2 ) às indicações para as quais o produto A tenha                  não discriminação e/ou da proporcionalidade e/ou do
              sido autorizado menos tempo antes e que não                   direito de propriedade ?
              exigiram um pedido para concessão de uma
              nova autorização de comercialização no merca­         (■) JO n ? 22 de 9 . 2 . 1965 , p . 369/65 ; EE 13 Fl , p . 18 .
              do nos termos do anexo II do Regulamento              ( 2 ) JO n?L 55 de 11 . 3 . 1995 , p . 7 .
              ( CE ) n? 541/95 da Comissão de 10 de Março
              de 1995, relativo à análise da alteração dos ter­
              mos das autorizações de introdução no merca­
              do de medicamentos concedidas pelas autori­
              dades competentes dos Estados-membros ( 2 ),
              ou ( eventualmente ) não teriam exigido esse pe­
              dido se o regulamento estivesse em vigor à            Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho
              data em que a indicação em causa foi acrescen­        do Tribunale di Trento, de 24 de Outubro de 1996, nos
              tada por alteralção de uma autorização já exis­       processos entre 1 ) Ministero delle Finanze e Cotonificio
              tente ;                                               del Trentino SpA (C-371/96 ) e 2 ) Ministero delle Finanze
                                                                                      e Merkur Chemical Srl ( C-3 73/96)
         ou
                                                                                       ( Processos C-371/96 e C-373/96 )
    d ) Quaisquer outras indicações e, neste caso, quais ?
                                                                                                    ( 97/C 40/16 )
3 . Pode o produto B ser autorizado nos termos do
    artigo 4 ., n . 8 , alínea a ), subalínea iii ), da Directiva
    65/65/CEE ( alterada ) em relação :                             Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades
                                                                    Europeias um pedido de decisão prejudicial por despacho
    a ) A todas as formas de dosagem e/ou doses e/ou ca­
                                                                     do Tribunale di Trento, de 24 de Outubro de 1996, nos
         lendário das doses para as quais o produto A está
          autorizado no Estado-membro relevante à data do
                                                                    processos entre 1 ) Ministero delle Finanze e Cotonificio
                                                                     dei Trentino SpA ( C-371 /96 ) e 2 ) Ministero delle Finanze
          pedido referente ao produto B; ou                          e Merkur Chemical Sri ( C-373/96 ), que deu entrada na Se­
    b ) Apenas às formas de dosagem e/ou doses e/ou ca­              cretaria do Tribunal de justiça em 25 de Novembro de
          lendário das doses para as quais o produto A tenha         1996 .
          sido autorizado na União Europeia, de acordo com
          o direito comunitário em vigor, 6/10 anos antes;
          ou                                                         O Tribunale di Trento solicita ao Tribunal de Justiça que
                                                                     se pronuncie sobre a seguinte questão:
    c ) Apenas :
          1 ) às formas de dosagem e/ou doses e/ou calendá­
               rios de doses para os quais o produto A tenha         O direito comunitário, conforme foi interpretado no acór­
               sido autorizado na União Europeia , de acordo         dão do Tribunal de Justiça de 25 de Julho de 1991 , no
               com o direito comunitário em vigor, 6/10 anos         processo C-208/90 ( Emmott/Minister for Social Welfa­
               antes ; e                                             re ) ( J ), obsta a que o Estado italiano, no âmbito de um ac­
          2 ) às formas de dosagem e/ou doses e/ou calendá­          ção contra ele proposta por uma sociedade com o objecti­
               rios de doses para as quais o produto A tenha         vo de obter a restituição de montantes pagos a título de
               sido autorizado menos tempo antes e que não           impostos proibidos pelo artigo 10 ? da Directiva 69/335/
               exigem um pedido de concessão da uma auto­            /CEE do Conselho (2 ), invoque um prazo de caducidade
               rização de colocação no mercado nos termos            como o previsto na legislação nacional para o pedido de
               do disposto no anexo II do Regulamento ( CE)           restituição, previsto no artigo 13 ?, n? 2, do DPR n? 641 ,
               n ? 541 /95 ou (eventualmente ) não teriam exigi­      de 26 de Outubro de 1972 , a contar do dia do pagamento
               do esse pedido se o referido regulamento esti­         indevido dos valores em causa, bem como do momento
               vesse em vigor à data em que a forma de dosa­          em que , com a posterior abolição do imposto contrário à
               gem e/ou a dose e/ou os calendários de doses           proibição prevista no referido artigo 10 ?, o Estado italiano
                em causa foram acrescentadas por alteração de         suprimiu o procedimento contrário à referida directiva ?
                uma autorização já existente;
                ou                                                    (') Colectânea, 1991 , p . 1-4269 .
                                                                      ( 2 ) JO n ? L 249 de 3 . 10 . 1969 , p . 25 ; EE 09 Fl , p . 22 .
     d ) Qualquer outra categoria de formas de dosagem
           e/ou doses e/ou calendários de doses e, neste caso,
           quais ?
