5.7.2003                PT                           Jornal Oficial da União Europeia                                           C 158/17
Pedido de decisão prejudicial apresentado por despacho                   A Comissão das Comunidades Europeias conclui pedindo que
da High Court of Justice (England and Wales), Chancery                   o Tribunal se digne:
Division, Patents Court, de 6 de Maio de 2003, no
processo 1) Novartis AG, 2) University College London,
3) Institute of Microbiology e Epidemiology contra
                                                                         1.    declarar que ao aplicar às importação pessoais, não
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
                                                                               realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regu-
                     for the United Kingdom
                                                                               larmente prescritos em França, autorizados nos termos
                                                                               da Directiva 65/65/CEE ( 1) alterada (substituída pela
                       (Processo C-207/03)                                     Directiva 2001/83/CE ( 2), quer em França e no Estado-
                                                                               -Membro da Comunidade Europeia onde são comprados,
                          (2003/C 158/28)                                      um procedimento de autorização prévia, a República
                                                                               Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem
                                                                               por força do artigo 28.o do Tratado que institui a
                                                                               Comunidade Europeia;
Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por
despacho da High Court of Justice (England and Wales),
Chancery Division, Patents Court, de 6 de Maio de 2003, no               2.    declarar que ao aplicar às importações pessoais, não
processo 1) Novartis AG, 2) University College London,                         realizadas por transporte pessoal, de medicamentos
3) Institute of Microbiology e Epidemiology contra Comptrol-                   homeopáticos regularmente prescritos em França, e regis-
ler General of Patents, Designs and Trade Marks for the United                 tados num Estado-Membro da Comunidade Europeia
Kingdom, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça                  nos termos da Directiva 92/73/CEE (3) (substituída pela
em 14 de Maio de 2003. A High Court of Justice (England and                    Directiva 2001/83/CE), um procedimento de autorização
Wales), Chancery Division, Patents Court, solicita ao Tribunal                 prévia, a República Francesa não cumpriu as obrigações
de Justiça que se pronuncie a título prejudicial sobre as                      que lhe incumbem por força do artigo 28.o do Tratado
seguintes questões:                                                            que institui a Comunidade Europeia;
1)     Deve a data de concessão de uma autorização de colo-
       cação no mercado na Suíça, a qual é automaticamente               3.    declarar que, ao aplicar às importações pessoais, não
       reconhecida no Liechtenstein, ser considerada a primeira                realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regu-
       autorização de colocação de um medicamento no mer-                      larmente prescritos em França, não autorizados neste país
       cado para efeitos do cálculo do prazo de validade de um                 mas unicamente no Estado-Membro da Comunidade
       certificado complementar de protecção, nos termos do                    Europeia onde são comprados, um procedimento de
       artigo 13.o do Regulamento n.o 1768/92 ( 1) (na redacção                autorização prévia desproporcionado, a República Fran-
       que lhe foi dada pelo Acordo sobre o EEE)?                              cesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por
                                                                               força do artigo 28.o do Tratado que institui a Comunidade
2)     É a autoridade competente no quadro do EEE obrigada                     Europeia;
       a rectificar quaisquer certificados complementares de
       protecção existentes, cujo período de validade tenha sido
       erradamente calculado?
                                                                         4.    condenar a República Francesa nas despesas.
( 1) Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de
     1992, relativo à criação de um certificado complementar de
     protecção para os medicamentos (JO L 182 de 2.7.1992, p. 1).
                                                                         Fundamentos e principais argumentos
Acção proposta em 15 de Maio de 2003 pela Comissão
 das Comunidades Europeias contra a República Francesa
                                                                         A Comissão invoca a existência de medidas de efeito equiva-
                       (Processo C-212/03)                               lente a restrições quantitativas à importação de medicamentos,
                                                                         que consiste na imposição de um procedimento de autorização
                          (2003/C 158/29)                                prévia relativa à importação pessoal para a França, não
                                                                         realizada por transporte pessoal, de medicamentos regular-
                                                                         mente prescritos, em violação do artigo 28.o CE. Esta autori-
                                                                         zação é exigida pelos artigos do code de la santé publique
Deu entrada em 15 de Maio de 2003, no Tribunal de Justiça                francês relativos à importação no território aduaneiro francês
das Comunidades Europeias, uma acção contra a República                  de medicamentos, incluindo os que têm o estatuto de mercado-
Francesa proposta pela Comissão das Comunidades Europeias,               rias comunitárias. Em numerosas situações, esse procedimento
representada por H. Støvlbæk e B. Stromsky, na qualidade de              de autorização prévia não pode ser justificado com funda-
agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo.                          mento no artigo 30.o CE.
 ---pagebreak--- C 158/18              PT                           Jornal Oficial da União Europeia                                                   5.7.2003
A Comissão considera que nenhum argumento permite justifi-                    Todavia, tendo em consideração a protecção da saúde
car a existência do procedimento de autorização prévia em                     pública, o caso de importações relativas a medicamentos
causa. Em primeiro lugar, o procedimento não pode ser                         não autorizados em França pode justificar uma aborda-
justificado pelo cuidado de verificar se o medicamento foi                    gem um pouco diferente em relação ao caso dos medica-
fabricado segundo as boas práticas previstas pela regulamen-                  mentos autorizados em França e no Estado-Membro de
tação comunitária. Com efeito, o medicamento importado foi                    exportação ou em relação ao caso dos medicamentos
autorizado ou registado no Estado-Membro de exportação,                       homeopáticos registados num Estado-Membro. Apesar
que está encarregado de zelar pelo respeito dessas boas                       disso, ao admitir que um procedimento de autorização
práticas. Qualquer controlo adicional realizado em França                     prévia pode ser justificado, em princípio, no caso de
estaria em contradição com o princípio do reconhecimento                      importação pessoal desses produtos, esse procedimento
mútuo e com o objectivo de garantir a livre circulação dos                    deveria ser facilmente acessível, realizado num prazo
medicamentos. Em seguida, quanto a uma eventual justificação                  razoável e conduzir a uma autorização de importação
por outras razões de protecção da saúde, segundo a Comissão,                  dos medicamentos que não apresentem riscos para a
há que distinguir entre três tipos de medicamentos:                           saúde pública. Ora, o procedimento de autorização
                                                                              prévia aplicado pela França às importações pessoais de
                                                                              medicamentos não corresponde a estes critérios e é,
                                                                              portanto, desproporcionado em relação ao objectivo a
                                                                              alcançar.
—     Medicamentos autorizados nos termos da Directiva 65/
      /65 alterada, depois nos termos da Directiva 2001/83/
                                                                       (1 ) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965,
      /CE, quer em França e no Estado-Membro onde foram
                                                                            relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
      comprados [ou beneficiam de uma autorização de colo-                  e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas
      cação no mercado comunitário (ACM)]. As autoridades                   (JO 22 de 9.2.1965, p. 369).
      francesas admitiram que era exigida uma autorização de           (2 ) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
      importação no caso de importação pessoal de medica-                   6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
      mentos que têm uma ACM em França. Ora, visto o estado                 relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de
      avançado da harmonização realizado no sector dos                      28.11.2001, p. 67).
      produtos farmacêuticos, neste tipo de casos estão reuni-         (3 ) Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992,
      das garantias importantes de protecção da saúde dos                   que alarga o âmbito de aplicação das directivas 65/65/CEE e 75/
      pacientes. A isto acresce o facto de que a importação só              /319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas,
                                                                            regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos
      será realizada após uma prescrição médica regular e em                e que estabelecem disposições complementares para os medica-
      quantidade que não ultrapassem as necessidades do                     mentos homeopáticos (JO L 297 de 13.10.1992, p. 8).
      tratamento. Daí resulta que o procedimento de autori-
      zação prévia em causa não é justificado.
—     Medicamentos homeopáticos registados num Estado-
      -Membro nos termos da Directiva 92/73/CEE, substituída
      pela Directiva 2001/83/CE. Quando um medicamento                 Pedido de decisão prejudicial apresentado por acórdão da
      homeopático está registado num Estado-Membro, não                Cour de cassation (França), première chambre civile, de
      apresenta a priori riscos para a saúde, sabendo-se, aliás,       6 de Maio de 2003, no processo Syndicat professionnel
      que as regras relativas ao fabrico, ao controlo e às             coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      inspecções deste tipo de medicamentos foram harmoniza-                            région contra Électricité de France
      das. Além disso, a Directiva 92/73/CEE liberalizou o
      acesso dos pacientes aos medicamentos da sua escolha.                                    (Processo C-213/03)
      Um procedimento de autorização prévia de importação
      pessoal de medicamentos homeopáticos registados é,
      assim, manifestamente injustificado.                                                       (2003/C 158/30)
                                                                       Foi submetido ao Tribunal de Justiça das Comunidades Euro-
—     Medicamentos não autorizados em França, mas autoriza-            peias um pedido de decisão prejudicial apresentado por
      dos no Estado-Membro onde são comprados. O procedi-              acórdão da Cour de cassation (França), première chambre
      mento de autorização prévia em causa não constitui uma           civile, de 6 de Maio de 2003, no processo Syndicat professio-
      medida necessária na luta contra o risco de fraude ou de         nnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      desvio do mecanismo da ACM, dado que a regulamen-                région contra Électricité de France, que deu entrada na
      tação geral que submete a importação de medicamentos             Secretaria do Tribunal de Justiça em 19 de Maio de 2003. A
      para a sua colocação no mercado a uma autorização                Cour de cassation (França), première chambre civile, solicita
      prévia, bem como os controlos no terreno, são suficientes        ao Tribunal de Justiça que se pronuncie a título prejudicial
      para lutar contra as importações ilegais de medicamentos.        sobre as seguintes questões:
