Ofício nº 940 (SF)                                                         Brasília, em 25 de julho de 2018. 
 
 
 
A Sua Excelência o Senhor 
Deputado Giacobo 
Primeiro-Secretário da Câmara dos Deputados 
 
 
Assunto: Emendas do Senado a Projeto de Lei da Câmara. 
 
 
 
Senhor Primeiro-Secretário, 
 
 
Comunico a Vossa Excelência que o Senado Federal aprovou, em 
revisão e com emendas, o Projeto de Lei da Câmara nº 56, de 2016 (PL nº 1.606, de 2011, 
nessa Casa), que “Institui a Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de 
Saúde - SUS”. 
Em anexo, encaminho a Vossa Excelência o autógrafo referente às 
emendas em apreço. 
 
 
Atenciosamente, 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
wgl/plc16-056eme 
Emendas do Senado ao Projeto de Lei da 
Câmara nº 56, de 2016 (nº 1.606, de 2011, na 
Casa de origem), que “Institui a Política 
Nacional para Doenças Raras no Sistema Único 
de Saúde (SUS)”. 
 
 
 
 
 
Emenda nº 1 
(Corresponde à Emenda nº 1 – CAS) 
 
Dê-se ao art. 26 do Projeto a seguinte redação: 
 
“Art. 26. A Anvisa deve manifestar-se sobre o reconhecimento da 
designação como medicamento órfão em até 45 (quarenta e cinco) dias 
após a solicitação.” 
 
 
Emenda nº 2 
(Corresponde à Emenda nº 2 – CAS) 
 
Dê-se ao art. 27 do Projeto a seguinte redação: 
 
“Art. 27. O prazo máximo para a decisão final nos processos de 
registro e de alteração pós-registro de medicamento órfão será o mesmo 
previsto para os medicamentos de categoria prioritária, nos termos do art. 
17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.”  
 
 
Emenda nº 3 
(Corresponde à Emenda nº 3 – CAS) 
 
Dê-se ao art. 28 do Projeto a seguinte redação: 
 
“Art. 28. As empresas produtoras de medicamentos órfãos deverão 
informar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) 
sempre que pretenderem comercializar produtos novos e novas 
apresentações. 
§ 1º A Cmed, no processo de fixação de preço, não poderá 
ultrapassar o dobro do prazo previsto no art. 26 desta Lei. 
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§ 2º O prazo de que trata o § 1º do caput ficará suspenso durante o 
período em que não forem apresentados os esclarecimentos e os 
documentos imprescindíveis à análise do processo.” 
 
 
Emenda nº 4 
(Corresponde à Emenda nº 4 – CAS) 
 
Dê-se ao art. 31 do Projeto a seguinte redação: 
 
“Art. 31. A incorporação de medicamento órfão deverá ocorrer 
conforme determina o art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 
1990. 
..................................................................................................................... 
§ 2º A análise mencionada no § 1º deste artigo deverá ser feita 
previamente ao fornecimento do medicamento aos pacientes.” 
 
 
Senado Federal, em 25 de julho de 2018. 
 
 
 
 
 
Senador Cássio Cunha Lima 
Primeiro Vice-Presidente do Senado Federal, 
no exercício da Presidência 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
wgl/plc16-056 eme