COMISSÃO DE CONSTITUIÇÃO E JUSTIÇA E DE CIDADANIA 


 Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que "define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências", para fixar os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Autor: Deputado MARCUS PESTANA Relator: Deputado PAULO ABI-ACKEL I - RELATÓRIO O projeto de lei, acima epigrafado, dispõe sobre a fixação dos requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Com tais requisitos, o art. 8º da Lei nº 9.782, de 1999, passa a viger com a seguinte redação: 

...................................................................................... .................................................................................................. § 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos 
2  multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. I - São requisitos para que a Agência possa dispensar os produtos de registro no Brasil: a) a ausência de produto devidamente registrado no Brasil, com os mesmos compostos ativos; ou b) a impossibilidade de suprimento da demanda por produto registrado e comercializado no Brasil. II - São requisitos para que a Agência possa internalizar os produtos dispensados de registro: a) a avaliação e emissão de parecer favorável conclusivo pela Agência sobre a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto; b) a comprovação de que o produto apresenta registro no país de origem ou no país onde está sendo comercializado; e c) a comprovação de que o fornecedor e o detentor de registro do produto estejam no pleno exercício de seus direitos legais. § 5º-A Cessados os requisitos que a motivaram, fica automaticamente revogada a dispensa de registro prevista no § 5º 

 Em sua justificação do projeto, o ilustre Deputado Marcus Pestana lembra que a ANVISA 

 Agência de Vigilância Sanitária tem competência para dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Todavia, a ANVISA faz essa dispensa, segundo o autor da proposição, sem que estejam definidos os critérios que deveriam norteá-la. Definir tais critérios é precisamente o escopo do projeto. A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou, à sua unanimidade, a matéria, na forma do parecer do seu relator, o ilustre Deputado Zeca Cavalcanti. É o relatório.   
3  II - VOTO DO RELATOR Cabe a esta Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania se pronunciar sobre a constitucionalidade, juridicidade e técnica legislativa das proposições na forma do art. 32, inciso 

, do Regimento Interno da Câmara dos Deputados. A União tem competência 

 e essa é dividida concorrentemente com os Estados e o Distrito Federal 

 para legislar sobre proteção e defesa da saúde, na forma do art. 24, inciso XII, da Constituição da República. O projeto é, desse modo, constitucional. No que toca à juridicidade, observa-se que a matéria em nenhum momento atropela os princípios gerais do direito que informam o sistema jurídico pátrio. Eis por que é jurídica. No que concerne à técnica legislativa e à redação, conclui-se que deve ser apresentada uma emenda para se ajustar a proposição às imposições da Lei Complementar nº 95, de 1998, especialmente, a fim de se evitar revogações indevidas não pretendidas pelo autor do projeto.  Haja vista o que se acaba de expor, voto pela constitucionalidade, juridicidade e boa técnica legislativa do Projeto de Lei nº 5.994, de 2016, com a redação dada pela emenda apresentada.  Sala da Comissão, em        de                     de 2018. Deputado PAULO ABI-ACKEL Relator         
4  COMISSÃO DE CONSTITUIÇÃO E JUSTIÇA E DE CIDADANIA PROJETO DE LEI Nº 5994, DE 2016 Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que "define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências", para fixar os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. EMENDA  Dê-se ao art.2º da proposição a seguinte redação:  Art. 2º O art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação: 

....................................................... ...................................................................... § 5º-A  São requisitos para que a Agência possa dispensar os  produtos de registro no Brasil:(NR) I - a ausência de produto devidamente registrado no Brasil, com os mesmos compostos ativos; ou II -a impossibilidade de suprimento da demanda por produto registrado e comercializado no Brasil. §5º-B São requisitos para que a Agência possa internalizar os produtos dispensados de registro:(NR) I - a avaliação e emissão de parecer favorável conclusivo pela Agência sobre a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto; II - a comprovação de que o produto apresenta registro no país de origem ou no país onde está sendo comercializado. 
5  III - a comprovação de que o fornecedor e o detentor de registro do produto estejam no pleno exercício de seus direitos legais. §5º-C Cessados os requisitos que a motivaram, fica automaticamente revogada a dispensa de registro prevista no caput, do § 5º deste artigo.(NR) ...........................................................................

 Sala da Comissão, em        de                     de 2018. Deputado PAULO ABI-ACKEL Relator