Câmara dos Deputados – 56º Legislatura
Gabinete do Deputado Luiz Flávio Gomes

COMISSÃO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA, COMUNICAÇÃO E
INFORMÁTICA

PROJETO DE LEI Nº 4615/2019

EMENDA ADITIVA Nº ______ DE 2019
(Do Sr. Luiz Flávio Gomes)

Acrescente-se ao Projeto de Lei nº 4615, de 2019, onde couber, o seguinte
artigo:

“

Art.... É direito do paciente que não estiver respondendo aos

tratamentos convencionais o acesso às drogas experimentais para o
tratamento do câncer listadas no cadastro de que trata esta Lei, desde
que observados os seguintes requisitos:
I – autorização expedida por junta médica composta por dois ou
mais médicos oncologistas, a qual deverá demonstrar de forma
expressa as razões pelas quais o tratamento experimental é indicado;
II – anuência expressa do paciente, que deverá ser informado por
seu médico dos riscos envolvidos no tratamento experimental;
III – estágio avançado das pesquisas relativas à droga
experimental, de maneira que possa ser demonstrado considerável
grau de eficácia do medicamento.
§ 1º O pesquisador e a instituição de pesquisa não respondem por
eventuais danos ou efeitos colaterais que venham a ser causados pela
droga

experimental,

desde

que

respeitados

os

parâmetros,
Pág: 1 de 5

Câmara dos Deputados
Praça dos Três Poderes, Anexo IV – Gabinete 904
Brasília – DF – Cep. 70.160-900 – E-mail: dep.luizflaviogomes@camara.leg.br
Fones: (61)3215 5904


Câmara dos Deputados – 56º Legislatura
Gabinete do Deputado Luiz Flávio Gomes

metodologias, procedimentos e normas relativas às pesquisas médica e
farmacêutica.
§ 2º A instituição de pesquisa, pública ou privada, não poderá ser
compelida a fornecer as drogas de que trata esta Lei sem
contraprestação financeira pelos custos da pesquisa.
§ 3º O Ministério da Saúde deverá regulamentar as condições para
o fornecimento público de drogas experimentais, observados os
seguintes parâmetros:
I – hipossuficiência financeira do paciente;
II – razoabilidade do preço do medicamento.”

JUSTIFICATIVA

Nos termos do inciso III do art. 1º da Constituição Federal, a dignidade da
pessoa humana é um dos fundamentos da República Federativa do Brasil, que possui
dentre seus reflexos o direito de autodeterminação. Na medida em que a Constituição
reconhece o indivíduo enquanto ser dotado de racionalidade e capaz de tomar decisões
sobre sua própria vida, resta afastada qualquer possibilidade de paternalismo estatal. Em
outras palavras, o indivíduo deve ter o direito de perseguir seus próprios fins, vedandose ao Estado a usurpação do processo de tomada de decisão, seja impedindo ou
coagindo o cidadão.1
Além disso, o art. 196 da CF determina que “A saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do
risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”.
Conjugados, a dignidade da pessoa humana e o direito à saúde fundamentam o
direito do cidadão diagnosticado com doença grave de se valer de tratamentos
experimentais, desde que sua condição de saúde não melhore após a aplicação dos
1

COSTA NETO, João. Dignidade humana: visão do Tribunal Constitucional Federal Alemão, do STF e
do Tribunal Europeu. São Paulo: Saraiva, 2014, p. 35.
Pág: 2 de 5
Câmara dos Deputados
Praça dos Três Poderes, Anexo IV – Gabinete 904
Brasília – DF – Cep. 70.160-900 – E-mail: dep.luizflaviogomes@camara.leg.br
Fones: (61)3215 5904


Câmara dos Deputados – 56º Legislatura
Gabinete do Deputado Luiz Flávio Gomes

meios convencionais de tratamento. Nessa toada, surge o assim denominado “direito de
tentar”, ou seja, o direito de o indivíduo se valer de todos os meios possíveis para a
melhoria do seu estado de saúde. Ainda que existam riscos associados ao tratamento
experimental, o indivíduo deve ser tratado como alguém responsável por seus próprios
atos.
É importante destacar que o “direito de tentar” (right to try) é reconhecido em
inúmeros países. Na Colômbia, por exemplo, a Corte Constitucional decidiu que tal
direito decorre do princípio da dignidade humana, devendo ser garantido ao indivíduo a
possibilidade de se utilizar de tratamentos, procedimentos e medicamentos
experimentais.2
Não obstante os méritos do PL, entendemos que este poderia ser aperfeiçoado no
sentido de regulamentar de maneira detalhada e expressa o direito de acesso a
tratamentos experimentais. Por tais razões, o artigo que se pretende acrescentar ao texto
do projeto prevê o direito do paciente que não estiver respondendo aos tratamentos
convencionais de ter acesso a drogas experimentais para o tratamento do câncer.
Além disso, algumas ressalvas devem ser feitas ao amplo acesso a tais
tratamentos. Primeiramente, somente deverá ser possível à utilização de drogas
experimentais nos casos em que junta médica demonstrar de maneira fundamentada que
o paciente não está respondendo aos tratamentos convencionais. Em segundo lugar, o
paciente deverá concordar expressamente com a utilização do tratamento experimental,
devendo emitir declaração de que está ciente dos possíveis riscos e efeitos colaterais
atinentes à utilização da droga experimental. Por fim, não será qualquer droga
experimental que poderá ser fornecida. Nos termos da emenda em questão, apenas
aqueles medicamentos em grau relativamente avançado de pesquisa poderão ser
disponibilizados.
Em grande medida, tais parâmetros foram inspirados na legislação dos Estados
Unidos da América sobre tratamentos experimentais. Sancionada em 2018, a “Lei do

2

COLÔMBIA. Corte Constitucional de Colômbia. Sentencia T-057/15. Disponível
http://www.corteconstitucional.gov.co/relatoria/2015/t-057-15.htm>. Acesso em: 11/09/2019.

em:<

Pág: 3 de 5
Câmara dos Deputados
Praça dos Três Poderes, Anexo IV – Gabinete 904
Brasília – DF – Cep. 70.160-900 – E-mail: dep.luizflaviogomes@camara.leg.br
Fones: (61)3215 5904


Câmara dos Deputados – 56º Legislatura
Gabinete do Deputado Luiz Flávio Gomes

Direito de Tentar” (Right to Try Act), fixou uma série de requisitos para o uso de
medicamentos experimentais por pacientes diagnosticados com doenças terminais.3
Dentre tais requisitos, encontram-se: (a) o diagnóstico de doença apta a levar o
paciente ao óbito; (b) o exaurimento de todas as formas de tratamento convencionais;
(c) autorização médica; (d) o consentimento expresso do paciente; (e) a obrigação do
médico em informar seu paciente a respeito dos riscos do tratamento experimental; (f) a
ausência de aprovação ou licença por parte da autoridade competente para fiscalizar tais
tipos de medicamento; e, por fim, (g) a observância de certo grau de avanço nas
pesquisa, o que, no contexto norte-americano, recebe o nome de “Fase 1 de testes
clínicos” (Phase 1 clinical trial).
Outro ponto importante da presente emenda consiste na garantia de que o
pesquisador e a instituição de pesquisa não respondem por eventuais danos ou efeitos
colaterais que venham a ser causados pela droga experimental, desde que respeitados os
parâmetros, metodologias, procedimentos e normas relativas às pesquisas médica e
farmacêutica. Ora, se é certo que os tratamentos experimentais envolvem riscos e o
paciente

deverá

declarar

expressamente

que

conhece

estes,

é

inviável

a

responsabilização dos pesquisadores.
Além do acima exposto, deve-se fazer constar expressamente do texto legal que
as instituições de pesquisa não podem ser compelidas a fornecer medicamentos
experimentais sem contraprestação pecuniária pelos custos da pesquisa, seja esta
instituição pública ou privada. Tal disposição se faz necessária pois as instituições de
pesquisa necessitam de recursos financeiros para manterem suas atividades, sendo
inviável, por exemplo, que universidades públicas seja compelidas judicialmente ao
fornecimento de medicamentos experimentais, como ocorreu em diversos casos de
judicialização envolvendo a fosfoetanolamina sintética.
No que diz respeito ao papel do Poder Público na disponibilização das drogas
experimentais aqui tratadas, a presente emenda pretende adequar tal fornecimento às
condições econômico-financeiras do Estado. No atual contexto brasileiro, marcado pela
escassez de medicamentos e tratamentos básicos no sistema público de saúde, não faz
3

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and
Matthew Bellina Right to Try Act. Disponível em: https://www.congress.gov/115/bills/s204/BILLS115s204enr.pdf. Acesso em: 11/09/2019.
Pág: 4 de 5
Câmara dos Deputados
Praça dos Três Poderes, Anexo IV – Gabinete 904
Brasília – DF – Cep. 70.160-900 – E-mail: dep.luizflaviogomes@camara.leg.br
Fones: (61)3215 5904


Câmara dos Deputados – 56º Legislatura
Gabinete do Deputado Luiz Flávio Gomes

sentido que o Estado gaste enormes quantias com tratamentos caros e que não têm a sua
efetividade comprovada. Nesse passo, após regulamentação pelo Ministério da Saúde, o
Poder Público somente poderá bancar tais medicamentos a pessoas hipossuficientes, nos
casos em que o preço da aquisição destes for razoável dentro dos parâmetros da
realidade brasileira.
Por fim, deve-se destacar que o projeto aqui tratado e a presente emenda aditiva
não padecem do vício de inconstitucionalidade, especialmente no que diz respeito ao
julgamento do Supremo Tribunal Federal no qual se suspendeu a eficácia da Lei nº
13.269/2016, que autorizava o “uso da substância fosfoetanolamina sintética por
pacientes diagnosticados com neoplasia maligna”.4
Na ocasião, o STF entendeu ser temerária a liberação genérica da
fosfoetanolamina sintética. No entanto, tal entendimento não se aplica ao presente caso,
vez que não se trata aqui de liberação genérica, mas sim de autorização legislativa para
que, em casos muito específicos, os tratamentos experimentais sejam viabilizados.
Ademais, conforme bem destacado pelo Ministro Edson Fachin em seu voto
divergente, é constitucional a flexibilização do acesso a medicamentos experimentais
em casos excepcionais. Nas palavras do Ministro, em tais casos, “pode o Congresso
Nacional, no exercício de sua competência privativa para regular o funcionamento do
sistema único de saúde, reconhecer o direito de pacientes terminais a agirem, ainda que
tendo que assumir riscos desconhecidos, em prol de um mínimo de qualidade de vida.”.
Tendo em vista o acima exposto, a presente emenda aditiva é essencial para a
garantia de acesso a drogas experimentais para tratamento do câncer.

Sala das Sessões, em

de

2019.

Deputado LUIZ FLÁVIO GOMES
(PSB/SP)

4

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Medida Cautelar na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº
5.501. Disponível em: https://www.conjur.com.br/dl/stf-acordao-fosfoetanolamina.pdf. Acesso em:
11/09/2019.
Pág: 5 de 5
Câmara dos Deputados
Praça dos Três Poderes, Anexo IV – Gabinete 904
Brasília – DF – Cep. 70.160-900 – E-mail: dep.luizflaviogomes@camara.leg.br
Fones: (61)3215 5904