Requer o envio de Indicação ao
Ministro da Saúde, sugerindo que seja
inserido o MICOFENOLATO DE MOFETILA
entre os medicamentos para tratamento de
Lúpus
Eritromatoso
Sistêmico
com
distribuição nas farmácias de alto custo o
SUS.

Senhor Presidente:

Nos termos do art. 113, inciso I e § 1º, do Regimento Interno da
Câmara dos Deputados, requeiro a V. Exª. seja encaminhada ao Ministro da
Saúde a Indicação anexa, sugerindo que seja inserido o MICOFENOLATO DE
MOFETILA entre os medicamentos para tratamento de Lúpus Eritromatoso
Sistêmico com distribuição nas farmácias de alto custo o SUS.

Sala das Sessões, em

de

Deputada MARA ROCHA
2019-1764

de 2021.

INC n.130/2021

*CD219904896800*

(Da Sra. MARA ROCHA)

Apresentação: 12/02/2021 13:25 - Mesa

, DE 2021

Documento eletrônico assinado por Mara Rocha (PSDB/AC), através do ponto SDR_56057,
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
LexEditda Mesa n. 80 de 2016.

REQUERIMENTO Nº


Sugere ao Ministro da Saúde que seja
inserido o MICOFENOLATO DE MOFETILA
entre os medicamentos para tratamento de
Lúpus
Eritromatoso
Sistêmico
com
distribuição nas farmácias de alto custo o
SUS

Excelentíssimo Ministro de Estado da Saúde,
O Lúpus Eritromatoso Sistêmico (LES), é uma doença crônica
autoimune cuja causa não é totalmente conhecida, sendo diagnosticado com
base em critérios clínicos e laboratoriais. Provavelmente resulta da interação
de fatores genéticos, hormonais, ambientais e infecciosos que levam à perda
da tolerância imunológica com produção de autoanticorpos. Pode afetar
múltiplos órgãos e tecidos, tais como pele, articulações, rins, cérebro e outros
órgãos.
O LES pode ocorrer em pessoas de qualquer idade, raça e
sexo, porém as mulheres são muito mais acometidas. Ocorre principalmente
entre 20 e 45 anos, sendo um pouco mais frequente em pessoas mestiças e
nos afrodescendentes. No Brasil, não dispomos de números exatos, mas as
estimativas indicam que existam cerca de 65.000 pessoas com lúpus, sendo a
maioria mulheres. Acredita-se assim que uma a cada 1.700 mulheres no Brasil
tenha a doença. Desta forma, em uma cidade como o Rio de Janeiro teríamos
cerca de 4.000 pessoas com lúpus e em São Paulo aproximadamente 6.000.1
A mortalidade de um portador de lúpus é de cinco a dez vezes
maior do que na população em geral, mesmo sob tratamento. De 18% a 33%
enfrentam situação tão crítica que se tornam incapazes para o trabalho, ou
1

https://www.reumatologia.org.br/doencas/principais-doencas/lupus-eritematoso-sistemico-les/

INC n.130/2021

(Da Sra. MARA ROCHA)

*CD219904896800*

, DE 2019

Apresentação: 12/02/2021 13:25 - Mesa

INDICAÇÃO Nº

Documento eletrônico assinado por Mara Rocha (PSDB/AC), através do ponto SDR_56057,
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
LexEditda Mesa n. 80 de 2016.

2


O Ministério da Saúde, sabendo dos riscos dessa doença,

INC n.130/2021

laborais.2

Apresentação: 12/02/2021 13:25 - Mesa

seja, um terço dos doentes, em idade ativa, não pode exercer atividades

aprovou, através da Portaria 100/2015, o protocolo clínico e diretrizes
terapêuticas do Lúpus Eritromatoso Sistêmico - LES.
Entretanto, ainda que a Portaria 100/2015, tenha sido um
avanço para os pacientes portadores de LES, há uma grave lacuna no

impede que o paciente de lúpus tenha que sofrer com sessões de hemodiálise.
Ora, apesar da não indicação de bula, o MICOFENOLATO DE
MOFETILA tem sido estudado nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
(LES), especialmente naqueles com acometimento renal. E estudos de boa
qualidade metodológica demonstram que é uma medicação segura e eficaz no
tratamento dos pacientes com nefrite proliferativa (inflamação renal) secundária
ao LES.
Estudo que reuniu vários outros textos técnicos, totalizando
2846 participantes, teve o objetivo de comparar diferentes tratamento
imunossupressores usados no LES com acometimento renal do tipo
proliferativo difuso comprovado por biópsia, inclusive o MICOFENOLATO,
avaliando a eficácia e a segurança dessas medicações.
O estudo concluiu que o MICOFENOLATO é tão efetivo
quanto a medicação ciclofosfomida em induzir a remissão da nefrite
lúpica, sendo mais seguro e levando a um menor risco de dano
irreversível aos ovários. Também foi demonstrado que o MICOFENOLATO
é mais efetivo do que a azatioprina na terapia de manutenção em prevenir
a recidiva da nefrite sem levar a efeitos adversos graves3.

2

http://www.scielo.br/pdf/rbr/v55n1/0482-5004-rbr-55-01-0001.pdf

3 Henderson L, Masson P, Craig JC, Flanc RS, Roberts MA, Strippoli GF, Webster AC. Treatment for

lupus
nephritis.Cochrane
Database
Syst
10.1002/14651858.CD002922.pub3. Review.

Rev.

2012

Dec

12;12:CD002922.

doi:

*CD219904896800*

um medicamento extremamente importante para o tratamento do LES, pois

Documento eletrônico assinado por Mara Rocha (PSDB/AC), através do ponto SDR_56057,
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
LexEditda Mesa n. 80 de 2016.

documento, uma vez que nele não consta o MICOFENOLATO DE MOFETILA,


reunião ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de julho de 2017, recomendaram
inicialmente a incorporação no SUS do micofenolato de mofetila para nefrite

INC n.130/2021

Incorporação de Novas Técnicas no SUS - CONITEC, presentes na 57ª

Apresentação: 12/02/2021 13:25 - Mesa

Ademais, os membros do plenário da Comissão Nacional de

lúpica em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), considerando a
eficácia e segurança demonstradas nos estudos e o menor custode tratamento
do micofenolato de mofetila em

relação ao micofenolato de sódio.

Posteriormente, em Março de 2018, a CONITEC publicou Relatório de

Sistêmico

recomendando

o

uso

do

medicamento

MICOFENOLATO DE MOFETILA nos pacientes com LES4.
Diante de tais dados e, principalmente, em face do grande
clamor dos pacientes que sofrem com LES, estamos apresentando a presente
Indicação, de forma a inserir o MICOFENOLATO DE MOFETILA entre as
medicações recomendadas na Portaria 100/2015, desse Ministério.

Sala das Sessões, em

de

de 2021.

Deputada MARA ROCHA

4

http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_PCDT_LupusEritromatosoSistemico_C
P15_2018.pdf

*CD219904896800*

Eritromatoso

Documento eletrônico assinado por Mara Rocha (PSDB/AC), através do ponto SDR_56057,
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
LexEditda Mesa n. 80 de 2016.

Recomendação com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Lúpus