PROJETO DE LEI N° 864, DE 2020.

Altera a Lei n° 6.360, de 23 de
setembro de 1976, para que
aconteça a liberação imediata do
uso de materiais, medicamentos,
equipamentos e insumos da área
da saúde para auxiliar no
combate à pandemia do Covid19.

EMENDA ADITIVA

Acrescenta o seguinte parágrafo ao art. 17-A:
§10 No caso de concessão de autorização pela Anvisa para distribuição de quaisquer
materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde que já tenham
aprovação e validação por agência reguladora internacional, o paciente, responsável
legal, cônjuge ou parente, maior de idade, até o segundo grau inclusive deverá
assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual será informado que o
material, medicamento, equipamento ou outro insumo da área da saúde ainda não
tem aprovação ordinária pela Anvisa, e foi liberado por ter sido aprovado e validado
por agência reguladora internacional.

JUSTIFICATIVA

A presente emenda ao PL 864, de 2020, tem como objetivo incorporar parágrafo
para tornar obrigatória a assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, no
qual será informado que o material, medicamento, equipamento ou outro insumo da
área da saúde ainda não tem aprovação ordinária pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), mas foi liberado por já ter sido aprovado e validado por agência
reguladora internacional. Esse documento é básico e fundamental que subsidiará
decisão consciente pelo paciente, responsável legal, cônjuge ou parente, maior de
idade sobre a utilização de insumo da área da saúde ainda não validado
ordinariamente pela Anvisa.
Diante do exposto, encaminho a presente emenda para análise de meus pares.


Brasília-DF,
Deputado Hugo Leal (PSD/RJ)

de março de 2020.