EMP n.4/0

Dispõe sobre a flexibilização de regras e normas técnicas e
operacionais relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185,
de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem
como demais normas técnicas da ANVISA para fabricação e
comercialização de ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Apresentação: 20/05/2020 15:33

PROJETO DE LEI Nº 2.294, DE 2020, DO SR. CARLOS CHIODINI

EMENDA DE PLENÁRIO

“Art. 10 A autorização na forma dos artigos anteriores permite a
comercialização dos equipamentos em todo território nacional, após a
publicação no Diário Oficial da União, que ocorrerá no prazo de até 48 horas, e
terá validade de um ano.
Parágrafo Único. A ANVISA cancelará a autorização de que trata o
caput, sem prejuízo das sanções administrativas, civis e penais previstas na
legislação, nos casos em que:
I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado
qualquer um dos documentos exigidos nesta Lei; ou
II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode
apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros
envolvidos.”
JUSTIFICATIVA
A emenda visa garantir uma segurança maior ao processo de
relativização

das

exigências

para

comercialização

de

equipamentos

fundamentais no combate ao Covid-19. Em que pese a certificação do

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

O art. 10 do Substitutivo apresentado ao PL passa a vigorar acrescido
do seguinte parágrafo único:

ainda dentro desse prazo, irregularidades ou mesmo a constatação de riscos à
sociedade, casos em que a Anvisa deverá cancelar tal autorização.
Sala das Sessões, em ....... de maio de 2020
Deputado Efraim Filho
DEM/PB

*CD207474055200*

equipamento ser provisória e ter validade de 1 (um) ano, pode ser verificado,


(Do Sr. Efraim Filho )

EMP n.4/0

Emenda de Plenário

Apresentação: 20/05/2020 15:33

CÂMARA DOS DEPUTADOS
Infoleg - Autenticador

Dispõe sobre a flexibilização de
regras e normas técnicas e operacionais
relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e
nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem como
demais normas técnicas da ANVISA para
fabricação e comercialização de
ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Assinaram eletronicamente o documento CD207474055200, nesta ordem:
1 Dep. Efraim Filho (DEM/PB) *-(p_113862)
2 Dep. Kim Kataguiri (DEM/SP)
* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC