EMP n.16/0

Apresentação: 21/05/2020 18:45

CÂMARA DOS DEPUTADOS

EMENDA SUBSTITUTIVA GLOBAL

Art. 1º A Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar
acrescido do seguinte art. 6º-E:
“Art. 6º-E A autorização emergencial para a fabricação de
equipamentos que visem prover suporte respiratório emergencial e
transitório, deverá observar requisitos simplificados e flexíveis, de modo a
facilitar o processo de autorização da fabricação, comercialização,
instalação e utilização e propiciar a produção célere e de grandes
quantidades com o objetivo de preservar os ventiladores mecânicos para
os quadros clínicos mais demandantes de recursos de ventilação ou
fornecer suporte transitório a estes pacientes.
§1º A fabricação e comercialização equipamentos de suporte
respiratório emergencial e transitório é permitida extraordinariamente,
enquanto vigorar o estado de emergência, com requisitos simplificados
para a obtenção de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento e
isenção de Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Registro
Sanitário, a qualquer empresa que apresente condições técnicas,
independentemente de seu objeto social, desde que cumpridos,
cumulativamente, os seguintes requisitos a serem regulamentados e
fixados pela Anvisa:

*CD205216800500*

Dispõe sobre a flexibilização de regras e normas técnicas e
operacionais relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185,
de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015,
bem como demais normas técnicas da ANVISA para
fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares
durante o período da pandemia do COVID-19.

Chancela eletrônica do(a) Dep Alessandro Molon (PSB/RJ),
através do ponto p_7693, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

Projeto de Lei n° 2294/2020


EMP n.16/0

I – Comprovação dos requisitos técnicos e funcionais por meio da
verificação do projeto, que deve consistir em ensaios em bancada,
realizados em concordância com os padrões técnicos aplicáveis,
demonstrando que o equipamento cumpre com os requisitos mínimos de
segurança e desempenho requeridos à sua função;

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CÂMARA DOS DEPUTADOS

IV – Manual do usuário;
V – Termo de responsabilidade técnica e legal pela fabricação,
comercialização e assistência técnica.
§2º Os projetos técnicos para fabricação do equipamento deverão
observar padrões mínimos de qualidade e segurança definidos por
regulamentação própria da Anvisa.
§3º A Anvisa terá o prazo de 10 (dez) dias para analisar a
documentação relacionada com o pedido de autorização emergencial para
fabricação dos equipamentos de que trata o caput, podendo no fluxo de
sua análise e dentro do prazo descrito realizar uma única exigência para
fins de esclarecimentos ou das complementações que forem necessárias.
§4º Saneadas as exigências apontadas pela Anvisa, conforme
comunicação feita pelo interessado, a Agência deverá dar a resposta final
em um novo prazo de 5 (cinco) dias.
§5º Ao submeterem o pedido de autorização emergencial para a
fabricação junto à Anvisa, as empresas declaram ter condições técnicas
para a fabricação dos equipamentos, assumindo toda e qualquer
responsabilidade pela indicação de uso pleiteada, pelo mau funcionamento
ou por danos causados aos pacientes pela não adequabilidade do
equipamento proposto ao fim informado”.

*CD205216800500*

III – Comprovação dos requisitos clínicos e da indicação de uso do
equipamento, os quais devem ser atestados por laudos clínicos emitidos
por no mínimo dois médicos, especialistas nas áreas de anestesia, terapia
intensiva ou pneumologia, com experiência comprovada em terapia
intensiva;

Chancela eletrônica do(a) Dep Alessandro Molon (PSB/RJ),
através do ponto p_7693, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

II – Comprovação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação que
devem ser observados para assegurar que os equipamentos sejam
fabricados em concordância com seu projeto, com componentes
qualificados e seguros, em condições de higiene satisfatórias, em
ambiente que não represente risco para os componentes eletrônicos
manuseados e de acordo com registro de produção suficientemente
detalhado para cada etapa do processo produtivo.


EMP n.16/0

§6º Os responsáveis pela fabricação dos equipamentos nos termos
ficam sujeitos às sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20 de
agosto de 1977.

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Art. 2º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Sala das sessões, em

de

de 2020.

Deputado ALESSANDRO MOLON
LÍDER DO PSB

*CD205216800500*

Em 15 de maio do presente ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA editou a Resolução de Diretoria Colegiada n.° 386, que trata de agilizar a
autorização para produção de respiradores.
Em seu parecer, o relator, Dep. Lafayette de Andrada (Republicanos/MG), já
reconheceu o avanço da ANVISA, que se adiantou à construção legislativa. Ainda
segundo o relatório, o deputado manifesta que “a ação da Agência não torna
desnecessária a previsão legal, a qual tornará mais legítima a prática da autoridade
sanitária”.
Se considerando ainda necessária a produção legislativa para o tema, é
importante que esta esteja concatenada à resolução da agência. É o que propomos com
a presente emenda.

Chancela eletrônica do(a) Dep Alessandro Molon (PSB/RJ),
através do ponto p_7693, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

JUSTIFICAÇÃO


(Do Sr. Alessandro Molon )

EMP n.16/0

Emenda de Plenário a Projeto com Urgência

Apresentação: 21/05/2020 18:45

CÂMARA DOS DEPUTADOS
Infoleg - Autenticador

Dispõe sobre a flexibilização de
regras e normas técnicas e operacionais
relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e
nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem como
demais normas técnicas da ANVISA para
fabricação e comercialização de
ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Assinaram eletronicamente o documento CD205216800500, nesta ordem:
1 Dep. Alessandro Molon (PSB/RJ) - LÍDER do PSB

*-(p_7693)

2 Dep. Enio Verri (PT/PR) - LÍDER do PT
3 Dep. Wolney Queiroz (PDT/PE) - LÍDER do PDT
4 Dep. Perpétua Almeida (PCdoB/AC) - LÍDER do PCdoB
5 Dep. Erika Kokay (PT/DF)
6 Dep. Jorge Solla (PT/BA)
* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

*-(p_7253)

Chancela eletrônica do(a) Dep Alessandro Molon (PSB/RJ),
através do ponto p_7693, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC