PROJETO DE LEI N° 7.082, DE 2017

PRL n.1

COMISSÃO DE CONSTITUIÇÃO E JUSTIÇA E DE CIDADANIA

Apresentação: 30/04/2021 14:28 - CCJC
PRL 1 CCJC => PL 7082/2017

CÂMARA DOS DEPUTADOS
COMISSÃO DE CONSTITUIÇÃO E JUSTIÇA E DE CIDADANIA

Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

Autor: SENADO FEDERAL - ANA AMÉLIA
Relator: Deputado AUREO RIBEIRO

I - RELATÓRIO
O Projeto de Lei nº 7.082, de 2017, acima em epígrafe, oriundo
do Senado Federal, dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui
o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
A primeira parte do Projeto, posta em seu art. 2º, traz os termos e
suas respectivas definições, os quais serão importantes na observação dos
protocolos próprios da pesquisa clínica com seres humanos, que a proposição
prevê.
Os termos são os seguintes: acesso direto; assentimento;
autoridade sanitária; biobanco; biorrepositório; boas práticas clínicas; brochura do

em pesquisa credenciado; contrato de pesquisa clínica; comitê de ética em
pesquisa acreditado; consentimento livre e esclarecido; dados de origem;
dispositivos médicos; produto diagnóstico de uso em vitro; dispositivo médico
experimental; documentos de origem; emenda; ensaio clínico; fase I; fase II; fase
III; fase IV; evento adverso; evento adverso grave; extensão do estudo; instância
de análise ética em pesquisa clínica; instância nacional de ética em pesquisa
clínica; investigador; investigador coordenador; medicamento experimental;
monitor; participante da pesquisa; patrocinador; pesquisa clínica com seres
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investigador; centro de estudo; comitê de ética em pesquisa(CEP); comitê de ética


patrocinador;

pesquisa

multicêntrica;

placebo,

procedimentos

operacionais padronizados(POPs); produto de comparação; protocolo de
pesquisa clínica; provimento material prévio; reação adversa ao medicamento;
reação adversa inesperada; relatório de pesquisa clínica; representantes dos

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humanos;

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usuários; sub investigador e violação do protocolo de pesquisa clínica.
A proposição institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
Clínica com Seres Humanos, que, na forma de seu art. 5º, assim se constitui:
Instância nacional de ética em pesquisa clínica; e, Instância de análise ética em
pesquisa clínica, representada pelos CEPs (Comitês de ética em pesquisa).O rol
de competências de tais instituições está posto nos arts. 8º e 12º do Projeto.
Na forma do art. 6º, sujeita-se a pesquisa clínica à análise ética
prévia, a qual rege-se por sete diretrizes: I-Proteção da dignidade, da segurança
e do bem-estar do participante da pesquisa; II-Incentivo ao desenvolvimento
técnico-científica na área de saúde; III-Independência, transparência e
publicidade; IV-Isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de
análise dos protocolos, conforme a relação risco-benefício

depreendida do

protocolo de pesquisa; V-Agilidade na análise e na emissão de parecer; VIIMultidisciplinariedade; VII-Controle social, com participação dos usuários.
A

atuação

dos

CEPs

é

sujeita

à

fiscalização

e

ao

acompanhamento da Instância Nacional de Ética.
No art. 12 do Projeto, elencam-se as responsabilidades dos
Comitês de Ética em Pesquisa, onde se destaca o imperativo de assegurar os
direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, especialmente

O Projeto possui um capítulo III especialmente dedicado à
proteção do participante da pesquisa. Dispõe-se aí que a participação em
pesquisa clínica é voluntária e condicionada à autorização expressa do
participante ou de seu representante legal, mediante assinatura de termo de
consentimento livre e esclarecido. O termo de consentimento deve ser atualizado
sempre que surgirem novas informações relevantes. Ele deve ser submetido ao
CEP.
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dos participantes vulneráveis.


pesquisa, nem a isenção do investigador, da instituição e do patrocinador de suas
responsabilidades relativas aos danos do paciente.
O art. 19 dispõe que a pesquisa será conduzida de forma a

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Não se permite a renúncia a direitos por parte do participante da

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garantir o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das
informações.
Consoante o art. 20, veda-se a remuneração do participante ou a
concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação na pesquisa clínica,
excetuando o caso da participação de indivíduos saudáveis em ensaios clínicos
da fase I.
O participante será indenizado, pelo patrocinador, por eventuais
danos sofridos em decorrência da pesquisa clínica e receberá a assistência à
saúde necessária relacionada a tais danos.
A proposição exibe dispositivos destinados especificamente à
tutela da integridade dos participantes vulneráveis, bem como dispositivos que
dispõem sobre a responsabilidade do patrocinador e do investigador.
Numa pesquisa clínica, utilizam-se medicamentos, produtos e
dispositivos médicos experimentais, assim como placebos. Para fins do ensaio
clínico, a importação, a fabricação e o uso de medicamentos, produtos e
dispositivos médicos experimentais devem ser autorizados pela autoridade
sanitária, nos termos de regulamento próprio.
O art. 29 do Projeto dispõe que o uso de placebo só é admitido

para doença objeto da pesquisa clínica, conforme o caso, e desde que os riscos
ou os danos decorrentes do uso de placebo não superem os benefícios da
participação na pesquisa.
Logrando êxito na pesquisa, o produto obtido deverá ser colocado
à disposição do participante.

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quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento


dos participantes está condicionada ao seu consentimento livre e esclarecido, que
poderá ser retirado a qualquer tempo.
O local onde ocorrem a utilização e o armazenamento do material

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A coleta, o armazenamento e a utilização de materiais biológicos

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biológico contará com sistema de segurança que garante o sigilo da identidade do
participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.
As reações e eventos adversos ocorridos durante a pesquisa
serão de comunicação obrigatória à instância nacional de ética.
A condução da pesquisa clínica em desconformidade com o
disposto no diploma aqui apresentado constitui infração ética. Incumbe ao
Conselho Profissional em que esteja inscrito o infrator puni-lo, cabendo ainda,
quando o for o caso, e nas instâncias próprias, as sanções civis e penais.
A proposição foi distribuída à Comissão de Ciência e Tecnologia,
Comunicação e Informática, à Comissão de Seguridade Social e Família e a esta
Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. À CCJC cabe, na forma do
despacho da Presidência, analisar a matéria em seu mérito e nos aspectos
previstos no art. 54 do Regimento Interno da Câmara dos Deputados.
Vale lembrar também que a proposição está sujeita à apreciação
do Plenário da Casa e tramita em regime de prioridade (Art. 151, II, RICD).
A Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática
aprovou a matéria com oito emendas, na forma do parecer do relator naquele
colegiado, o Deputado Afonso Motta.

em pesquisa clínica, para dispor sobre a participação obrigatória de representante
do usuário em seu colegiado interdisciplinar.
A Emenda nº 2, que modifica o art. 2º do Projeto, dispõe que “A
instância nacional de ética em pesquisa clínica a que se refere o inciso XXV será
desempenhada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.”
A Emenda nº3 trata da inclusão de um representante dos usuários
na Comissão de Ética em Pesquisa Clínica, alterando a alínea “c” do inciso I do
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A Emenda nº1 modifica a definição de instância de análise ética


instituição na qual será realizada a pesquisa.
A Emenda nº 4 modifica o art. 30 do Projeto, para dispor que tanto
os participantes do grupo experimental quanto do grupo de controle terão direito

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art. 9º do Projeto, a qual previa a presença de um representante dos usuários da

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ao medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica
e relação de risco-benefício mais favorável. Art. 30.
A Emenda nº 5 desloca a posição do art. 29, transformando-o em
art.22-A, isto é, incluindo-o no Capítulo III do Projeto, que cuida da proteção do
participante da pesquisa. Além disso, suprime-se o parágrafo único de tal artigo a
expressão “habitualmente”.
A Emenda nº 6 dá o seguinte título ao capítulo V do Projeto:
“CAPÍTULO V
DA FABRICAÇÃO, DA IMPORTAÇÃO E DO USO DE
MEDICAMENTOS, PRODUTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS EXPERIMENTAIS”
A Emenda nº 7 modifica o § 3º do art. 14, relativo à suspensão do
prazo de emissão do parecer da CEP por causa de ajustes na documentação ou
nas informações relativas à pesquisa clínica.
A Emenda nº 8 altera o parágrafo único do art. 13 do Projeto, para
modificar o prazo de guarda dos registros relevantes na pesquisa de três para
cinco anos.
A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou a matéria na

As primeiras diferenças marcantes entre o Projeto e o Substitutivo
da Comissão de Seguridade e Família surgem na estruturação do Sistema
Nacional de Ética em Pesquisa (dito, no Projeto, instância nacional de ética em
pesquisa clínica). O Substitutivo em análise é mais concreto na instituição da
instância nacional, isto é, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, o qual terá
na forma do art. 9º, seu plenário e sua secretaria-executiva. Ele também designa
com detalhes a composição do CONEP. Vale notar que coisa semelhante não se
viu no Projeto, onde fica bem caracterizado somente os CEPs.
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forma de Substitutivo próprio.


Família dispositivos determinando a duração dos mandatos dos membros do
CONEP, bem como a sua renovação em um terço e em dois terços, em uma
sequência a cada dois anos.

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Há mesmo no Substitutivo da Comissão de Seguridade Social e

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Também as Comissões de Ética em Pesquisa são tratadas com
mais detalhes de seu funcionamento no Substitutivo da CSSF.
O art. 19 desse Substitutivo ao Projeto introduz a Seção IV, a qual
é dedicada às responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa, de onde se
poderia destacar que lhes cabe assegurar os direitos, a segurança e o bem estar
dos participantes da pesquisa, especialmente os participantes vulneráveis, além
de avaliações técnicas, incluindo aqui a da qualificação do pesquisador.
A Seção V da proposição cuida do Processo de Análise Ética da
Pesquisa, onde se encontram importantes tópicos, como o arquivo, o protocolo e
os relatórios pertinentes, o prazo, as eventuais prorrogações e suas razões.
No Capítulo III do Substitutivo da CSSF, o qual se inicia em seu
art. 25, há disposições que visam garantir a proteção do participante da pesquisa.
No Substitutivo do CSSF, o termo de consentimento livre e
esclarecido, pelo qual o participante pode vir a participar da pesquisa, deve ser
assinado não somente por esse, como também pelo pesquisador responsável. A
assinatura deste último não aparece como exigência do Projeto original.
O art. 27 do Substitutivo, ora em análise, trata da participação
voluntária na pesquisa clínica e da exceção a esse princípio, sendo muito próximo

O art. 30 da proposição é voltado à proteção dos vulneráveis na
pesquisa clínica, para o que se exige livre consentimento esclarecido assinado
por representante legal e que a pesquisa seja essencial à faixa da população
representada pelo vulnerável.
Há ainda, nesse artigo, conteúdo que visa expressamente a
proteção da mulher grávida na pesquisa de modo idêntico ao art. 24 do Projeto.

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do texto da proposição originária (art. 20).


ainda

um

bloco

de

regramentos

tratando

da

responsabilidade do patrocinador quanto do pesquisador e do pesquisadorpatrocinador.
Constituem responsabilidades do patrocinador e do pesquisador-

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Nota-se

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patrocinador, dentre outras, implementar e manter a garantia de qualidade e dos
sistemas de controle de qualidade, observando as boas práticas de pesquisa e as
exigências postas em regulamento. Vale destacar aqui que a eles também
incumbem a indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por
eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa.
O caput do art. 36 do Substitutivo da CSSF, que cuida dos placebos e de
seu uso, tem redação idêntica ao art. 29 do Projeto. Conforme o parágrafo único
do Substitutivo, nos casos em que se combinam o uso do placebo e outros
métodos de profilaxia, diagnóstico ou tratamento, o participante deverá receber “o
melhor tratamento disponível, ou o preconizado em Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, ou em protocolos estabelecidos
por médicos especialistas da área objeto de estudo.” A redação do parágrafo único
do Projeto, no que diz respeito a tal trecho, traz o seguinte conteúdo: “(...) o melhor
tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica.”
No caso de pacientes em tratamento, o patrocinador e o pesquisador
deverão avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento
experimental após o término da participação de cada indivíduo no ensaio clínico.
Sendo o material da pesquisa clínica coletado entre os participantes, e
como se trata de matéria delicada, cujo uso deve seguir estritamente os protocolos

de sua utilização.
O art. 48 do Substitutivo da CSSF assim dispõe sobre esse tópico:
“Art. 48. O consentimento para a disposição de material biológico
humano, para os fins desta Lei, deverá ser formalizado por meio
de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE e ocorrer
de forma gratuita, altruísta e esclarecida.”

Na sequência, no art. 49, são enunciados os direitos do
participante da pesquisa, de onde esta relatoria destaca os seguinte itens:
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postos, são de alta relevância as questões que tratam de seu armazenamento e


objetiva, e a qualquer tempo que julgar pertinente, sobre o
objeto e os potenciais benefícios e riscos inerentes à
disposição de seu material biológico;

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1- Ser devidamente informados e esclarecido, de forma clara e

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2- Ter a sua saúde e sua integridade, física e mental, protegidas
durante os procedimentos de coleta de material biológico;
3- Retirar o consentimento de guarda e utilização do material
biológico humano armazenado a qualquer tempo, por escrito
e assinado, sem ônus ou prejuízos, cabendo-lhe a devolução
das amostras.
O Substitutivo da CSSF contém ainda um capítulo com
disposições tratando da publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa,
a qual será registrada na Comissão Nacional de Ética de Pesquisa e terá seus
dados atualizados em sítio eletrônico de acesso público.
Consoante o art. 64 do Substitutivo da CSSF, o pesquisadorcoordenador enviará anualmente relatório sobre o andamento da pesquisa ao
CEP que a tiver aprovado. Por sua vez, os participantes da pesquisa serão
comunicados, pelo pesquisador, mediante linguagem acessível mesmo aos
leigos, dos resultados alcançados. Os eventos adversos graves também (EAG)
serão comunicados ao CEP que tiver aprovado a pesquisa.
No capítulo IX da proposição, indica-se o trâmite para o registro
do medicamento experimental obtido junto à ANVISA (Agência Nacional de

noventa a cento e oitenta dias, conforme a complexidade do medicamento.
Como os protocolos éticos da pesquisa clínica são cogentes, a
sua inobservância importa sanções ao infrator impostas pelo conselho profissional
a que esteja vinculado.
É o relatório.

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Vigilância Sanitária), que deverá deliberar sobre pedido em prazo que vai de


Cabe à Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania (CCJC)
examinar as proposições no que toca aos aspectos da constitucionalidade,
juridicidade e técnica legislativa, na forma dos artigos 32, inciso IV, alínea “a”, e

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II - VOTO DO RELATOR

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54, inciso I, do Regimento Interno da Câmara dos Deputados (RICD).
Visto que o projeto em questão, PL 7.082/2017, dispõe sobre
matérias

constitucionais,

como

Direitos

e

Garantias

Fundamentais

e

Desenvolvimento Científico e de Pesquisa, além de matérias que remetem ao
Direito Civil, como conceitos de contrato, assentimento, renúncia, compete à
CCJC pronunciar-se quanto ao mérito da proposição, nos termos do artigo 32,
inciso IV, alíneas “d” e “e”, do Regimento Interno.
Portanto, neste primeiro momento, analiso a constitucionalidade,
juridicidade e técnica legislativa da proposição e suas emendas.
De um modo abrangente, o PL 7.082/2017 é constitucional,
cabendo

alteração

em

dois

dispositivos

para

reparar

problemas

de

constitucionalidade. São elas:
1. É inconstitucional o §6º do art. 18, do PL 7.082/2017, ao
permitir a inclusão em pesquisa de participante sem
consentimento prévio e em situação de emergência. O
parágrafo agora citado viola o princípio da liberdade, posto no
caput do art. 5º da Constituição da República e o princípio da
dignidade humana, o qual está enunciado no art. 1º, inciso III,

conforme Emenda n°1;
2. Também é inconstitucional o art. 23 do Projeto, na parte que
se refere à participação em pesquisa clínica de criança,
adolescente ou adulto incapaz, sem a participação e controle
do Ministério Público, legítimo representante institucional da
sociedade e defensor de direitos indisponíveis. A Emenda n°2
faz os devidos reparos.

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do diploma maior. Por isso, recomenda-se sua supressão,


visto que há perfeita adequação com a Lei Complementar n°95/1998.
Quanto à juridicidade, não se detecta no projeto nenhuma
transgressão aos princípios gerais do direito. Portanto, é jurídico.

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O Projeto de Lei nº 7.082/2017 apresenta boa técnica legislativa,

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As oito Emendas, aprovadas na Comissão de Ciência e
Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI), são constitucionais, jurídicas e
de boa técnica.
Passo ao exame do Substitutivo da Comissão de Seguridade
Social e Família (CSSF).
De maneira geral, a matéria é constitucional, pecando apenas em
2 aspectos, apontados a seguir, onde serão apresentadas as devidas correções.
A primeira correção deve ser feita no âmbito do artigo 30 do
Substitutivo pois, tratando-se de incapazes, representados pelos pais, tutores ou
curadores, a participação em pesquisa clínica deve ser não apenas justificada,
mas informada ao Ministério Público, ao qual incumbe, na forma do artigo 127 da
Constituição da República, a defesa dos interesses individuais indisponíveis, entre
os quais, merece especial cuidado a integridade física dos incapazes.
Seguindo tal lógica, o Código de Processo Civil, em seu artigo
178, inciso II, já determina que o Ministério Público deve intervir como fiscal nos
processos em que estiverem envolvidos interesses de um incapaz.
Sendo assim, a solução é exigir dos responsáveis pela pesquisa
e dos representantes dos incapazes que assinem termo de responsabilidade junto

No mesmo sentido, considerando o artigo 129, inciso V, da
Constituição, esta relatoria estende esse mesmo cuidado aos atos dos
participantes de pesquisa clínica com seres humanos membros de algum grupo
indígena.
A segunda adequação quanto à constitucionalidade deve ser feita
no âmbito do §1° do artigo 16 do Substitutivo, visto que invade as prerrogativas
de regulamentação do Poder Executivo, ao passo que restringe o conteúdo da
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ao Ministério Público. Para tanto, apresento a Subemenda n°1.


princípio da Separação dos Poderes. Apresento a Subemenda n°2 para realizar
tal correção.
Quanto à juridicidade e boa técnica legislativa, o Substitutivo da

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futura regulamentação, afrontando o artigo 84, inciso IV, da Constituição, além do

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Comissão de Seguridade Social e Família alcança tais requisitos, visto sua
perfeita adequação aos princípios gerais do direito e a Lei Complementar n°
95/1998.
Passo agora ao exame do mérito da matéria.
O Projeto de Lei nº 7.082/2017 traz importantes contribuições
para o desenvolvimento científico e da pesquisa no Brasil, visto que
desburocratiza e traz maior segurança jurídica para o setor, além de aproximar o
país das normas internacionais mais atuais relacionadas à pesquisa e à ética em
pesquisa clínica.
Segundo o estudo da Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa (Interfarma)1, a proposição em questão é uma das mais importantes
iniciativas para harmonizar princípios e diretrizes que norteiam o desenvolvimento
da pesquisa clínica no Brasil.
As emendas aprovadas na Comissão de Ciência e Tecnologia,
Comunicação e Informática (CCTCI) caminham no mesmo sentido e também são
meritórias.
Todavia, é o Substitutivo da Comissão de Seguridade Social e
Família (CSSF) que constrói o melhor e mais completo texto sobre o assunto,

anos.
Dessa forma, esta relatoria optou pela aprovação do Substitutivo
defendido pela Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) com alguns
ajustes ao seu conteúdo, visando aprimorar o texto.

1

INTERFARMA. A importância da Pesquisa Clínica para o Brasil. São Paulo, jul. 2019.
DIsponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/a-importancia-da-pesquisaclinica-para-o-brasil-interfarma.pdf.
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contribuindo para um maior desenvolvimento científico para o Brasil nos próximos


ser válido explicitar que a privacidade diz respeito ao foro íntimo do participante.
Sendo necessário, no entanto, o levantamento do sigilo das informações técnicas
da pesquisa no que for necessário à análise de eventos adversos graves. Tais

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Para além das modificações já sugeridas, esta relatoria entende

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alterações estão dispostas na Subemenda n° 3
Outras alterações importantes ao texto estão dispostas na
Subemendas n°4, sugeridas pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro
Chagas (INI/Fiocruz), visando a continuidade de importantes colaborações e
parcerias científicas brasileiras com pesquisadores e instituições internacionais de
pesquisa.
As alterações permitem que as instituições brasileiras possam
assumir e isentar, parcial ou integralmente, um ou mais patrocinadores da
pesquisa de determinadas responsabilidades, desde que a decisão seja
registrada no Documento de Compromisso e Isenção (DCI) e no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Dessa forma, além evitar a interrupção de estudos em
andamentos em grandes centros de pesquisa nacional, como Fiocruz, Instituto
Nacional do Câncer e Universidades Federais, o Brasil estará apto a participar dos
mais recentes e importantes estudos mundiais, em parcerias com grandes
Institutos, como o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH/US) e o
Centro para Controle de Doenças (CDC).
As últimas mudanças ao texto, sugeridas via Subemendas n°5 e
6, representam a maior demanda do setor de pesquisa clínica feita para esta

clínicos, levando em consideração todas as instâncias e etapas envolvidas no
processo.
Em média, um estudo clínico no Brasil demora cerca de 215 dias
para ser aprovado2, em completa dissonância com o restante do mundo. Em
termos de comparação, superamos em mais de 180 dias os Estados Unidos, mais
2

INTERFARMA. A importância da Pesquisa Clínica para o Brasil. Jan. 2020. Disponível em:
https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/a-importancia-da-pesquisa-clinica-para-obrasil-interfarma.pdf.
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relatoria, o tema é a diminuição do tempo real para a aprovação de estudos


clínica no país.
Dessa forma, o Brasil nunca alcançará o desenvolvimento
científico e de pesquisa previsto na Constituição de 1988, ficará sempre fora dos

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de 150 dias a Polônia e em mais de 125 dias o México para aprovar uma pesquisa

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estudos atuais de medicamentos que ocorrem pelo mundo, sentenciando a
população brasileira a ter acesso a terapias ultrapassadas e caras, sem
participação dos dividendos da ciência do presente!
Com

a

aprovação

do

Substitutivo

e

das

Subemendas

apresentadas, o país se aproximará das grandes potências mundiais do ramo de
pesquisa, criando um ambiente mais saudável e propício para o desenvolvimento
científico, como ordena a nossa Constituição, em seu artigo 218, que estabelece
que “o Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico”.
Também deve ser mencionado que, além de possibilitar o
desenvolvimento de tratamentos mais eficazes e baratos no país, estaremos
aptos a participar mais ativamente no mercado de Pesquisa e Desenvolvimento,
que movimenta mais de 170 bilhões de dólares por ano no mundo, desde 2018, e
até 2023 irá movimentar mais de 200 bilhões anuais, isso sem considerar os
efeitos da pandemia3.
Hoje, o Brasil está entre as 10 primeiras posições em rankings de
população, mercado farmacêutico e PIB, porém, se encontra na 25° posição no
ranking de participação em estudos clínicos4 e 14° no de números de estudos
clínicos registrados5.

no campo de desenvolvimento científico e, por isso, perdemos milhões em

3

INTERFARMA. A importância da Pesquisa Clínica para o Brasil. São Paulo, jul. 2019.
DIsponível em: https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/a-importancia-da-pesquisaclinica-para-o-brasil-interfarma.pdf.
4
INTERFARMA.
Guia
2020
Interfarma.
Disponível
em:
https://www.interfarma.org.br/boletim2020/estudos/guia_2020.pdf.
5
SOCIEDADE BRASILEIRA DE ONCOLOGIA CLÍNICA. Brasil tem sido retardatário no
contexto
mundial
da
pesquisa
clínica.
Nov.
2018.
Disponível
em:
https://sboc.org.br/noticias/item/1441-brasil-tem-sido-retardatario-no-contexto-mundial-dapesquisa-clinica.
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13

*CD214085939700*
LexEdit

Nitidamente, estamos longe da posição que deveríamos exercer


perdeu em torno de meio bilhão de reais em investimentos no setor de pesquisa.
Outro fator que demonstra a vulnerabilidade do país no campo
científico é a demora para o surgimento de uma vacina brasileira contra o Covid-

PRL n.1

investimentos. Por exemplo, estima-se que entre os anos 2011 e 2017 o país

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19, o que ocorreu apenas em março deste ano6, com um retardo considerável
comparando às vacinas que já estão sendo utilizadas no país, como as vacinas
da AstraZeneca e CoronaVac7.
Haja vista o que acabo de expor, voto pela constitucionalidade,
juridicidade e boa técnica do Projeto de Lei nº 7.882, de 2017, na forma das
Emendas 1 e 2 a ele apresentadas neste voto.
Voto, no mesmo sentido, pela constitucionalidade, juridicidade e
boa técnica legislativa das Emendas nº 1; nº 2; nº 3; nº 4; nº 5; nº 6; n° 7 e nº 8,
apresentadas na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática.
Voto, ainda, pela constitucionalidade, juridicidade e boa técnica
legislativa do Substitutivo da Comissão de Seguridade e Família, na forma das
Subemendas nº 1 e nº 2, apresentadas por esta relatoria. Por fim, voto pela
constitucionalidade, juridicidade e boa técnica legislativa das Subemendas n°3,
n°4, n°5 e n°6, também apresentadas por este relator.
Quanto ao mérito, voto pela aprovação do Projeto de Lei nº 7.082,
de 2017, e da totalidade das Emendas apresentadas na Comissão de Ciência e
Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI), na forma do Substitutivo da
Comissão de Seguridade Social e Família com as Subemendas nº 1, n° 2, nº 3,

6

RADIOAGÊNCIA NACIONAL. Anvisa recebe pedido para teste da vacina brasileira contra
covid-19. Brasília, mar. 2021. Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/radioagencianacional/saude/audio/2021-03/anvisa-recebe-pedido-para-teste-de-vacina-brasileira-contracovid-19.
7
AGÊNCIA BRASIL. Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras. Brasília, mar. 2021.
Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-03/anvisa-diz-que-vacinasusadas-no-brasil-saoseguras#:~:text=Atualmente%2C%20est%C3%A3o%20autorizadas%20para%20uso,Butantan%
20em%20parceria%20com%20a.
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*CD214085939700*
LexEdit

nº 4, nº 5 e nº 6, oferecidas por esta relatoria, as quais seguem anexas.


Sala da Comissão, em

de

de 2021.

PRL n.1

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Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

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Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

EMENDA Nº 1

Suprime-se o § 6º do art. 18 do Projeto, renumerando-se os
seguintes.

Sala da Comissão, em

de

de 2021.

*CD214085939700*
LexEdit

Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

EMENDA Nº 2

O atual parágrafo único do art. 23 passa a § º, e na sua sequência
é introduzido os seguintes § 2º, § 3º e § 4º :

“Art.23……………………………………………………………
………….................................................................................
§ 2º A participação de incapaz em pesquisa clínica está
condicionada a termo de responsabilidade assinado pelo
representante dos incapazes e pelo pesquisador
responsável, do qual se dará ciência ao Ministério Público.

§ 4º Constará do termo de responsabilidade referido nos §2º
e §3º o roteiro de atuação do participante incapaz na
pesquisa clínica.” (NR)

Sala da Comissão, em

de

de 2021.

Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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*CD214085939700*
LexEdit

§ 3º No caso de participantes tutelados ou curatelados, o
tutor ou o curador deverão enviar ao juiz do processo de
tutela ou curatela, conforme o caso,
o termo de
responsabilidade coassinado pelo pesquisador responsável.


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Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

SUBEMENDA Nº 1

O atual parágrafo único do artigo 30 do Substitutivo da CSSF
passa a §1° e sequência é introduzido os seguintes parágrafos:
“Art.30……………………………………………………………
……………………………………………………………………..
§2° O pesquisador responsável e o representante do
incapaz coassinarão comunicação ao Ministério Público,
informando o roteiro de participação do incapaz na pesquisa
clínica.
§3°Será comunicado ao Ministério Público, nos termos do
parágrafo anterior, no que couber, a participação de

Sala da Comissão, em

de

*CD214085939700*
LexEdit

membros de grupo indígena em pesquisa clínica” (NR)

de 2021.

Deputado AUREO RIBEIRO
Relator
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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18


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Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

SUBEMENDA Nº 2

O § 1º do art. 16 do Substitutivo da Comissão de Seguridade
Social e Família recebe a seguinte redação:
“Art.16…………………………………………………………………
………………………….……………………………………………….
§1º Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, a função de
Comitê de Ética será exercida:
I- Em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado, por CEP
credenciado ou acreditado perante a Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa;

Sala da Comissão, em

de

*CD214085939700*
LexEdit

II- Em caso de pesquisa de risco elevado, por CEP acreditado
perante a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.” (NR)

de 2021.

Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

SUBEMENDA Nº 3
O art. 26 do Substitutivo da CSSF é acrescido dos seguintes
parágrafos:
“Art.26.............................................................................................
........................................................................................................
§ 1º A privacidade do participante é questão de foro íntimo.
§ 2º O sigilo das informações técnicas da pesquisa deverá ser
levantado no que for necessário à análise de eventos adversos
graves.
§ 3º Em caso de evento adverso grave, o participante ou os seus
sucessores poderão divulgar detalhes relativos à participação do
primeiro na pesquisa.” (NR)

Sala da Comissão, em

de

de 2021.

Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

20


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humanos e institui o Sistema Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica com Seres
Humanos.

SUBEMENDA Nº 4

Acrescenta-se as seguintes alterações no Substitutivo da CSSF:
“Art.2°..............................................................................................
........................................................................................................
LI – Documento de Compromisso e Isenção (DCI): documento
oficial de instituição brasileira colaboradora nas pesquisas
patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais e
internacionais ou Instituições sem fins lucrativos, por meio do qual
a instituição nacional assume e isenta, parcial ou integralmente,
um ou mais patrocinadores da pesquisa de determinadas
responsabilidades, claramente explicitadas no documento, que
deverá ser assinado pelo dirigente máximo da instituição e
submetido junto com o protocolo de pesquisa ao sistema
CEP/CONEP.” (NR)

“Art.25…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
§7° O TCLE de projetos de pesquisas patrocinadas por governos,
agências governamentais nacionais, internacionais ou instituições
sem fins lucrativos, poderá conter compromisso da instituição
brasileira colaboradora de assumir e isentar, parcial ou
integralmente, as responsabilidades de um ou mais
patrocinadores, não configurando o previsto no inciso II do §3°
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…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………


…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………...

PRL n.1

deste artigo, desde que as responsabilidades objeto da isenção
estejam claramente registradas no DCI, devidamente submetido
ao sistema CEP/CONEP, em conjunto com o protocolo de
pesquisa.” (NR)

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“Art.29…………………………………………………………………
………………………………………………………………………...
§1° São de responsabilidade do patrocinador a indenização e a
assistência prevista no caput.
§2° No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências
governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem
fins lucrativos, a instituição brasileira colaboradora poderá
assumir e isentar, parcial ou integralmente, as responsabilidades
de um ou mais patrocinadores da indenização prevista neste
artigo, devendo tal decisão ser registrada no DCI e no TCLE
submetido ao sistema CEP/CONEP, junto com o protocolo de
pesquisa.” (NR)
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………

§1° No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências
governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem
fins lucrativos, a instituição brasileira colaboradora poderá
assumir e isentar, parcial ou integralmente, as responsabilidades
de um ou mais patrocinadores da indenização e da assistência à
saúde de que trata o inciso XV deste artigo, desde que registrada
no DCI e no TCLE submetido ao sistema CEP/CONEP, junto com
o protocolo de pesquisa.” (NR)
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………

“Art.47…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
Parágrafo único. No caso de pesquisas patrocinadas por
governos, agências governamentais nacionais ou internacionais
ou instituições sem fins lucrativos, a instituição brasileira
colaboradora poderá assumir e isentar, parcial ou integralmente,
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Aureo Ribeiro
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22

*CD214085939700*
LexEdit

“Art.32…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………


Sala da Comissão, em

de

PRL n.1

as responsabilidades de um ou mais patrocinadores das
responsabilidades tratadas neste capítulo, desde que constantes
no DCI e TCLE submetido ao sistema CEP/CONEP junto com o
protocolo de pesquisa.” (NR)

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de 2021.

*CD214085939700*
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Deputado AUREO RIBEIRO
Relator

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Humanos.

SUBEMENDA Nº 5

Suprime-se o parágrafo 1° do artigo 21 do Substitutivo da CSSF.,
renumerando os demais.

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de

de 2021.

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Humanos.

SUBEMENDA Nº 6

Acrescenta-se as seguintes alterações no artigo 67 do
Substitutivo da CSSF:
“Art.67 As petições primárias relativas à Dossiê de Medicamento
experimental para fins de subsidiar registro sanitário de
medicamentos deverão ser submetidas à avaliação da ANVISA,
que ocorrerá em 30 (trinta) dias, prorrogável, uma única vez, por
igual período.
§1°. A avaliação de petições secundárias de modificações e
emendas a ensaios clínicos pela ANVISA, ocorrerá em um prazo
máximo de 30 dias.

§3°. O interessado terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o
cumprimento de exigências, podendo este prazo ser prorrogado
por igual período mediante justificativa.
§4° A contagem de prazo da ANVISA previstos neste artigo será
retomada com a protocolização por parte do interessado do
cumprimento de exigências exarada pela ANVISA.
§5°. Caso não haja manifestação da ANVISA dentro dos prazos
previstos neste artigo, após o regular recebimento do Dossiê de
Medicamento Experimental, o desenvolvimento clínico poderá ser
iniciado após as aprovações éticas pertinentes.
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*CD214085939700*
LexEdit

§2°. As manifestações da ANVISA serão realizadas uma única
vez, por meio de exigência, para as petições primárias e
secundárias, fato que ensejará a suspensão dos prazos previstos
neste artigo.


§7°. Após a entrada em vigor desta lei, a ANVISA terá o prazo de
12 (doze) meses para adequar seus processos internos e adotar
as medidas administrativas necessárias para a adequada
observância desta lei.

PRL n.1

§6°. Os prazos previstos no caput deste artigo serão contados em
dias corridos, a partir da adequada protocolização das petições.

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§8°. As petições primárias e secundárias relativas à Dossiê de
Medicamento Experimental para fins de subsidiar registro
sanitário de medicamentos de interesse estratégico para o
Sistema Único de Saúde e relevante para o atendimento à
emergência pública de saúde deverão ser submetidas à avaliação
da ANVISA, que ocorrerá em 15 (quinze) dias, prorrogável, uma
única vez, por igual período.

Sala da Comissão, em

de

de 2021.

*CD214085939700*
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