Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para
dispor sobre a bula digital de medicamentos.

EMP n.1

PL 3.846/2021

Apresentação: 30/11/2021 15:05 - PLEN
EMP 1 => PL 3846/2021

CÂMARA DOS DEPUTADOS
LIDERANÇA DO PARTIDO DOS TRABALHADORES
Assessoria Técnica

EMENDA MODIFICATIVA
Art. 1º Dê-se ao §3º do Art. 3º da Lei 11.903, de 2009, proposto pelo PL 3846, de 2021, a
seguinte redação:
“Art. 3º ..............................................................................................................................
..........................................................................................................
§ 3º A inclusão de informações em formato digital não substitui a necessidade de sua
apresentação em formato impresso, com informações mínimas e indispensáveis ao
usuário estabelecidas pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.”
JUSTIFICATIVA
O PL 3846, de 2021 estabelece que a inclusão de informações em formato
digital substitui a necessidade de sua apresentação em formato impresso, salvo aquelas
determinadas como obrigatórias na rotulagem dos medicamentos, nos termos do regulamento
definido pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
É preciso considerar que que grande parte da população não tem acesso à
internet ou a aparelhos que possibilitem o acesso a conteúdos digitais e que as bulas são
importantes instrumentos de comunicação e apresentam informações tais como: prescrição,
contraindicações, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para
o uso seguro dos medicamentos. A ausência de bulas impressas contidas nas embalagens pode
aumentar o risco de eventos adversos, em especial os erros de medicação.
Dessa forma, a presente emenda tem como objetivo prever a
obrigatoriedade de bula em formato impresso com informações mínimas e indispensáveis
ao usuário, mesmo com a disponibilização de bula digital.

*CD210407687700*

Por essas razões, solicito o apoio dos eminentes pares para a aprovação da
presente proposta.
Sala das Sessões, em 30 de novembro de 2021.
Deputado BOHN GASS – PT/RS

Assinado eletronicamente, por delegação do(a) Dep. Bohn Gass e outros
Para verificar as assinaturas, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD210407687700

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(Do Sr. Bohn Gass )

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de
janeiro de 2009, para dispor sobre a bula
digital de medicamentos.

Assinaram eletronicamente o documento CD210407687700, nesta ordem:
1 Dep. Bohn Gass (PT/RS) - LÍDER do PT

*-(p_7800)

2 Dep. Wolney Queiroz (PDT/PE) - LÍDER do PDT
3 Dep. Danilo Cabral (PSB/PE) - LÍDER do PSB

*-(P_7204)

* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

Assinado eletronicamente, por delegação do(a) Dep. Bohn Gass e outros
Para verificar as assinaturas, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD210407687700

EMP n.1

Emenda de Plenário a Projeto com Urgência

Apresentação: 30/11/2021 15:05 - PLEN
EMP 1 => PL 3846/2021

CÂMARA DOS DEPUTADOS
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