EMP n.2/0

Dispõe sobre a flexibilização de regras e normas técnicas e
operacionais relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185,
de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem
como demais normas técnicas da ANVISA para fabricação e
comercialização de ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Apresentação: 20/05/2020 15:33

PROJETO DE LEI Nº 2.294, DE 2020, DO SR. CARLOS CHIODINI

EMENDA DE PLENÁRIO

“Art. 9º Os documentos de cumprimento dos requisitos dos arts. 2°; 3°;
5º e 7º deverão ser protocolados juntos à ANVISA, por meio eletrônico, a qual
deverá analisar e autorizar a fabricação e comercialização do equipamento,
no prazo improrrogável de 5 (cinco) dias, desde que preenchidos os requisitos
desta lei.
§ 1º Em caso de não autorização do equipamento, por qualquer
irregularidade ou ausência de documento de habilitação, deverá a ANVISA
conceder ao solicitante o prazo de até 72 horas para sanar a irregularidade.
§ 2º ...........................................................................................................
......................................................................................................................”(NR)

JUSTIFICATIVA
O PL é louvável no sentido de buscar relativizar as exigências para
comercialização de equipamentos fundamentais no combate ao Covid-19. No
entanto, entendemos que o prazo de 5 (cinco) dias seja mais razoável para a

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

O caput art. 9º e seu parágrafo 1º do Substitutivo apresentado do PL
passa a vigorar com a seguinte redação:

pouco mais dilatado que garante não apenas a qualidade de análise da
agência como evita quaisquer prejuízo à saúde dos usuários futuros.
Sala das Sessões, em ....... de maio de 2020
Deputado Efraim Filho
DEM/PB

*CD206669065900*

Anvisa realizar análise da documentação de um novo produto. Um prazo um


(Do Sr. Efraim Filho )

EMP n.2/0

Emenda de Plenário

Apresentação: 20/05/2020 15:33

CÂMARA DOS DEPUTADOS
Infoleg - Autenticador

Dispõe sobre a flexibilização de
regras e normas técnicas e operacionais
relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e
nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem como
demais normas técnicas da ANVISA para
fabricação e comercialização de
ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Assinaram eletronicamente o documento CD206669065900, nesta ordem:
1 Dep. Efraim Filho (DEM/PB) *-(p_113862)
2 Dep. Kim Kataguiri (DEM/SP)
* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC