REQUERIMENTO 
Do Sr. RONALDO CARLETTO 
Requer o envio de Indicação ao 
Ministério da Saúde e à Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária, sugerindo o 
estabelecimento de procedimentos que 
deem maior celeridade na apreciação dos 
pedidos que envolvam estudos, ensaios 
clínicos e o registro sanitário da 
fosfoetanolamina. 
Senhor Presidente: 
Nos termos do art. 113, inciso I e § 1o, do Regimento 
Interno da Câmara dos Deputados, requeiro a V. Exª. seja encaminhada ao 
Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sugerindo o 
estabelecimento de procedimentos que deem maior celeridade na apreciação 
dos pedidos que envolvam estudos, ensaios clínicos e o registro sanitário da 
fosfoetanolamina. 
Sala das Sessões, em       de                          de 2015. 
Deputado RONALDO CARLETTO 
2015-22340 
INDICAÇÃO No      , DE 2015 
Do Sr. RONALDO CARLETTO 
Sugere o estabelecimento de 
procedimentos que deem maior celeridade 
na apreciação dos pedidos que envolvam 
estudos, ensaios clínicos e o registro 
sanitário da fosfoetanolamina. 
Excelentíssimos Senhores Ministro da Saúde e Diretor-
Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: 
O câncer é uma doença assustadora diante de sua 
letalidade. Ainda que existam, atualmente, terapias e intervenções médicas de 
sucesso no combate às diversas neoplasias, a cura definitiva ainda é 
relativamente rara e depende do tipo do tumor, que influencia na sua 
agressividade e possibilidade de formação de metástases, e da precocidade na 
sua detecção e diagnóstico, dentre outros fatores. 
No combate às diferentes patologias relacionadas ao 
crescimento de neoplasias malignas, a descoberta de novos e promissores 
medicamentos torna-se algo muito desejável. Laboratórios farmacêuticos no 
mundo inteiro almejam descobrir e desenvolver, em escala comercial, fármacos 
que atuem de forma eficaz e efetiva na eliminação completa de tumores. Eles 
sabem que os ganhos financeiros que poderiam ser auferidos com uma droga 
com essa função são imensuráveis. 
A luta contra os cânceres que podem surgir no organismo 
humano, para ser bem sucedida, tanto para a remissão total, quanto para o 
aumento da sobrevida do paciente, depende da tempestividade na detecção do 
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tumor e do início da terapia. Sabemos que quanto mais cedo se iniciar o 
tratamento, maiores serão as chances de cura e melhores os prognósticos. 
Nesse contexto, consideramos de bom alvitre a instituição 
de procedimentos diferenciados voltados para a análise dos aspectos 
sanitários de medicamentos inovadores com ação sobre o crescimento e o 
desenvolvimento de tumores malignos. A celeridade na aprovação de novas 
substâncias que tenham demonstrado ação na eliminação de células malignas, 
ou no controle de seu crescimento, pode ser um diferencial na vida de muitos 
pacientes que lutam contra as neoplasias, pois pode viabilizar um acesso mais 
tempestivo a fármacos inovadores e com ação mais potente contra essa 
doença. 
Esse seria o caso da fosfoetanolamina, substância que 
ganhou extremo destaque na imprensa nacional nos últimos dias. Vários 
depoimentos acerca de seu potencial terapêutico contra o desenvolvimento de 
cânceres e nos cuidados paliativos foram reproduzidos pela mídia e suscitaram 
o interesse social sobre a promissora substância. 
Muitos pacientes com câncer iniciaram um “tratamento” 
com essa substância, ao conseguirem acesso a ela por intermédio do Instituto 
de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo – USP, que 
conseguiu realizar a síntese laboratorial da fosfoetanolamina. Entretanto, essa 
distribuição para o consumo humano ocorreu por decisão exclusiva dos 
pesquisadores, sem o conhecimento e autorização da USP. 
Considerando que a referida substância ainda não pode 
ser qualificada como medicamento, tendo em vista a inexistência de estudos 
científicos adequados e ensaios clínicos em humanos, bem como a ausência 
de produtos registrados como tal perante as autoridades sanitárias, a USP 
suspendeu a síntese e a distribuição da fosfoetanolamina, inclusive para 
aqueles que faziam uso dela.  
A equipe de pesquisadores vinculados à Universidade e 
que estuda há mais de vinte anos essa substância relatou, inclusive em 
revistas científicas de renome internacional, as propriedades promissoras da 
fosfoetanolamina no combate a diversos tipos de cânceres. Todavia, os 
pesquisadores informaram que os entraves burocráticos existentes no Brasil 
para o registro de novos medicamentos têm sido um obstáculo muito grande no 
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caminho do reconhecimento dessa substância como um medicamento e, 
consequentemente, na concessão do registro sanitário. 
Por isso, seria extremamente desejável que o Ministério 
da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária priorizassem a 
realização de análises, estudos, ensaios e o registro sanitário de processos 
que envolvam a fosfoetanolamina, conferindo maior celeridade nos 
procedimentos voltados para o seu reconhecimento como medicamento. Essas 
as razões da presente Indicação. 
Sala das Sessões, em         de                       de 2015. 
Deputado RONALDO CARLETTO 
 
 
 
 
 
2015-22340