EMENDA ADITIVA DE PLENÁRIO Nº _________

Inclua-se, ao Projeto de Lei nº 2294, de 29 de abril de 2020, o seguinte
artigo para que passe a viger com a seguinte redação:
“Art. XX. Preenchidas as condições previstas nesta Lei,
as petições de produto ou insumo para diagnóstico in vitro da
COVID-19 deverão ser protocoladas juntos à ANVISA, por meio
eletrônico, a qual deverá analisar, certificar e autorizar a sua
fabricação e comercialização, no prazo improrrogável de 72
(setenta e duas) horas, desde que obedecidos os requisitos da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março
de 2020.
§ 1° Em caso de não certificação do produto ou insumo,
por qualquer irregularidade ou ausência de documento de
habilitação, deverá a ANVISA conceder ao solicitante o prazo de
até 72 horas para sanar a irregularidade.

EMP n.9/0

*CD208532692900*

Dispõe sobre a flexibilização de regras e
normas técnicas e operacionais relativizando
as exigências previstas na Lei 6.360/76, na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de
Diretorisa Colegiada - RDC nº 10, de 20 de
fevereiro de 2015 e na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de
2015, bem como demais normas técnicas da
ANVISA para fabricação e comercialização de
ventiladores pulmonares durante o período da
pandemia do COVID-19.

Apresentação: 20/05/2020 16:40

(Do Sr. Carlos Chiodini)

Documento eletrônico assinado por Tiago Dimas (SOLIDARI/TO), através do ponto SDR_56065, e (ver rol anexo),
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
da Mesa n. 80 de 2016.

PROJETO DE LEI Nº 2294, DE 29 DE ABRIL DE 2020


estabelecido no caput deste artigo.
§ 3º Se analisada e deferida a petição, a autorização
deverá ser publicada no Diário Oficial da União no prazo de 48

EMP n.9/0

proceder a reanálise dos documentos no mesmo prazo

Apresentação: 20/05/2020 16:40

§ 2º Sanadas as irregularidades, caberá à ANVISA

não obstará novas petições de registro de produtos ou insumos
para diagnóstico in vitro da COVID-19.”

JUSTIFICAÇÃO

Prezados Deputados e Deputadas,
Em que pese o presente Projeto de Lei tratar de forma eficaz, pontual e
escorreita o tema a que se propõe – o de flexibilizar e normatizar a fabricação e
comercialização de ventiladores pulmonares durante a pandemia de Covid-19 –, não
há como dissociar a presente proposição do registro de produtos para diagnóstico in
vitro da nova doença.
Senão veja-se: se, de um lado, busca-se a celeridade e eficácia no
tratamento da Covid-19, de outro, pretende-se identifica-la; de modo a agir com mais
certeza na prevenção e, claro, no tratamento. Quanto mais cedo se iniciar o
tratamento da doença, mais chances terá de ser bem-sucedida a utilização dos
respiradores pulmonares e maior probabilidade de vida terá o paciente. Nisto repousa
a pertinência temática e a urgência desta presente emenda.
Desde a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348,
de 17 de março de 2020, reconhece-se o esforço da ANVISA em tornar mais célere o
processo de registro de produto de diagnóstico in vitro para a Covid-19, mas a dura
realidade é que se avolumam protocolos de registro à proporção que se avolumam os
casos de infectados no Brasil.

*CD208532692900*

§ 4º O indeferimento pleno, após o reenvio da petição,

Documento eletrônico assinado por Tiago Dimas (SOLIDARI/TO), através do ponto SDR_56065, e (ver rol anexo),
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
da Mesa n. 80 de 2016.

(quarenta e oito) horas.


ANVISA.
Pelas razões expostas, solicita-se o apoio dos nobres pares para a
aprovação desta emenda.

TIAGO DIMAS
Deputado Federal

de 2020.

*CD208532692900*

de

Documento eletrônico assinado por Tiago Dimas (SOLIDARI/TO), através do ponto SDR_56065, e (ver rol anexo),
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
da Mesa n. 80 de 2016.

Sala das Sessões,

EMP n.9/0

para que se proveja maior robustez e fluidez na análise de protocolos de registro pela

Apresentação: 20/05/2020 16:40

Urge, portanto, que esta Casa encampe a luta de prover respaldo legal


(Do Sr. Tiago Dimas )

EMP n.9/0

Emenda de Plenário a Projeto com Urgência

Apresentação: 20/05/2020 16:40

CÂMARA DOS DEPUTADOS
Infoleg - Autenticador

Estabele o prazo de 72 (setenta
petição de produto ou insumo para
diagnóstico in vitro da COVID-19, desde
que preenchidos os requisitos da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
348, de 17 de março de 2020.

Assinaram eletronicamente o documento CD208532692900, nesta ordem:
1 Dep. Tiago Dimas (SOLIDARI/TO)
2 Dep. Paulo Pereira da Silva (SOLIDARI/SP) - LÍDER do Bloco PL, PP, PSD, MDB,
DEM, SOLIDARIEDADE, PTB, PROS, AVANTE

Documento eletrônico assinado por Tiago Dimas (SOLIDARI/TO), através do ponto SDR_56065, e (ver rol anexo),
na forma do art. 102, § 1º, do RICD c/c o art. 2º, do Ato
da Mesa n. 80 de 2016.

e duas) horas para a análise da ANVISA de