EMP n.2

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro
de 2009, para dispor sobre a bula digital
de medicamentos.

Apresentação: 08/12/2021 16:32 - PLEN
EMP 2 => PL 3846/2021

PROJETO DE LEI Nº 3.846, DE 2021

EMENDA MODIFICATIVA
Dê-se ao inciso II e IV do § 1º; ao § 2º; ao §3º; e, ao § 4º, inciso I, todos do Art.
3º da Lei 11.903, de 2009, proposto pelo PL 3846, de 2021, a seguinte redação:
“Art. 3º............................................................................................................
.......................................................................................................................
§1º As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão
identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e
transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:
I - .....
II – Número de série único do medicamento
III - .....
IV – Número do lote ou da partida do medicamento
§ 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além
das apresentadas nos incisos I, II, III e IV do § 1º.
§ 3º A inclusão de informações em formato digital, seja pelo órgão de vigilância
sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto, não substituirá a
necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, contendo
todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão
de vigilância sanitária federal, inclusive em relação às normas de acessibilidade para
pessoas com deficiência.
.......................................................................................................................(NR)”.

O PL 3846, de 2021 objetiva alterar a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009,
para dispor sobre a bula digital de medicamentos. Tal projeto define que a inclusão de
informações em formato digital substitui a necessidade de sua apresentação em
formato impresso.
Embora seja nobre a intenção da proposta, de facilitar o acesso às informações
da bula, esse pode não ser o efeito alcançado, caso a inclusão da bula digital não
mantenha a obrigatoriedade da bula impressa. Uma iniciativa de mudança digital não
pode resultar em exclusões às informações presentes na bula, indispensáveis para a
segurança do cidadão que o consome.
Em que pese o disseminado emprego de documentos digitais acessíveis
mediante leitura de “QR code” ou código de barras bidimensional, através do uso de

Assinado eletronicamente, por delegação do(a) Dep. Bohn Gass e outros
Para verificar as assinaturas, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD215371867200

*CD215371867200*

JUSTIFICATIVA


EMP n.2

Apresentação: 08/12/2021 16:32 - PLEN
EMP 2 => PL 3846/2021

aparelhos do tipo smartphones, que acessam endereço virtual para leitura de
conteúdos diversos, é certo que muitas pessoas não têm acesso a esses dispositivos.
Segundo dados do IBGE1, com base na Pesquisa Nacional por amostra de
Domicílios Contínua e Números de 2.019, 40 milhões de pessoas não têm acesso à
internet no País.
São diversos fatores que explicam essa falta de acesso, que passam desde o
alto valor de aquisição dos aparelhos, ao custo mensal dos planos de dados e, ainda, a
precária cobertura de rede de dados nas mais diversas regiões do País de extensão
continental.
Vale dizer que nem mesmo países cuja cobertura digital é bem maior que a do
Brasil, dispensaram a existência da bula impressa que acompanha os medicamentos,
em razão da gravidade dos efeitos nocivos que podem ocorrer em hipótese de
automedicação ou em caso de faltar a necessária informação prontamente à mão do
usuário, 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Por isso, a presente emenda objetiva prever a manutenção da obrigatoriedade
de bula em formato impresso, mesmo com a disponibilização de bula digital, de forma a
garantir que o cidadão preserve seu direito de acesso às informações dos
medicamentos
Dessa forma, solicito o apoio dos eminentes pares para a aprovação da presente
proposta.
Sala das Sessões, em 08 de dezembro de 2021

*CD215371867200*

Deputado Bohn Gass – PT/RS

Assinado eletronicamente, por delegação do(a) Dep. Bohn Gass e outros
Para verificar as assinaturas, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD215371867200


(Do Sr. Bohn Gass )

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de
janeiro de 2009, para dispor sobre a bula
digital de medicamentos.

Assinaram eletronicamente o documento CD215371867200, nesta ordem:
1 Dep. Bohn Gass (PT/RS) - LÍDER do PT

*-(p_7800)

2 Dep. Wolney Queiroz (PDT/PE) - LÍDER do PDT
3 Dep. Danilo Cabral (PSB/PE) - LÍDER do PSB
4 Dep. Nilto Tatto (PT/SP) - LÍDER do PT
* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

Assinado eletronicamente, por delegação do(a) Dep. Bohn Gass e outros
Para verificar as assinaturas, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD215371867200

EMP n.2

Emenda de Plenário a Projeto com Urgência

Apresentação: 08/12/2021 16:32 - PLEN
EMP 2 => PL 3846/2021

CÂMARA DOS DEPUTADOS
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