EMENDA AO SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI Nº 399, DE 2015
EMENDA Nº

- DE 2021

Estabelece a responsividade
Regulatório da Cannabis.

no

Marco

ESB n.5

CANNABIS

Apresentação: 30/04/2021 17:23 - PL039915
ESB 5 PL039915 => PL 399/2015

COMISSÃO ESPECIAL - PL 0399/15 - MEDICAMENTOS FORMULADOS COM

Modifique-se o Projeto de Lei n. 399, de 23 de fevereiro de 2015, na forma do
Substitutivo apresentado pelo Relator em 20 de abril de 2021, para que passe a viger
com a seguinte redação:

“Art.5º.........................................................................................
.....................................................................................................
.
§ 6º Demais requisitos para a concessão de cotas de cultivo
serão estabelecidos pelo poder público e a análise dos pedidos
deverá ser realizada sempre com base em critérios técnicos,
objetivos e científicos, não cabendo juízo de discricionariedade
quando preenchidos os requisitos para a concessão.
§ 7º A atuação do órgão regulador competente, principalmente
quando da autorização, da fiscalização e da sanção, deverá
pautar-se
pelos
princípios
da
razoabilidade,
da
proporcionalidade, do julgamento por critérios objetivos, da
transparência, da impessoalidade, do planejamento e da
motivação, sem prejuízo de outras previsões legais.
.........................................................................................

§ 1º A fiscalização visará primordialmente à educação,
orientação e persuasão dos agentes regulados, à prevenção de
condutas violadoras da lei, dos regulamentos e dos contratos e
à descentralização de atividades complementares aos Estados.
§ 2º O órgão regulador competente implementará modelo de
regulação responsiva e deverá estabelecer gradação de
sanções equilibradas e adequadas a cada tipo de infração à
legislação, adotando a seguinte conformação, sem prejuízo de
outras previstas em regulamento:

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Art. 7º............................................................................................
.....................................................................................................
.


III - embargo de instituição de pesquisa ou de Casa de
Vegetação;
IV - interdição de instalações;
V - obrigação de fazer;
VI - obrigação de não fazer;

ESB n.5

II - multa;

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I - advertência;

VII - suspensão temporária de participação em programas de
parcerias com o poder público; e
VIII - revogação de autorização;
§ 3º A fiscalização do atendimento dos requisitos de segurança
e dos limites de teores de Δ9 –THC das plantas exigidos para o
cultivo de Cannabis medicinal ou de cânhamo industrial será
realizada pelo órgão responsável pela concessão da
autorização, que também definirá as sanções aplicáveis em
caso de descumprimento, observados os termos dos §§ 6º e 7º
do art. 5º desta Lei, e somente poderá implicar na cassação de
autorização de cultivo após efetiva comprovação laboratorial de
descumprimento das atividades autorizadas.
§ 4º O cumprimento dos requisitos de que trata esta Lei não
isenta do atendimento de requisitos específicos exigidos pelo
poder público, mediante regulamento, como condição para a
concessão de autorização para o cultivo de plantas de
Cannabis medicinal ou de cânhamo industrial, desde que
observados os termos dos §§ 6º e 7º do art. 5º.
..........................................................................................
Art. 12. Os protocolos e requisitos para a realização de ensaios
clínicos com medicamentos canabinoides deverão obedecer
aos regulamentos já expedidos pelo órgão sanitário federal e
aos que vierem a lhe suceder.” (NR)

JUSTIFICAÇÃO
A presente emenda estabelece a responsividade no Marco Regulatório
Mesquita, membro da Comissão Especial de Assuntos Regulatórios da OAB Nacional
e estudioso do tema que tem constantemente contribuído com os trabalhos desta
Comissão do PL 399/2015.
O marco regulatório da Cannabis trata de um mercado novo, novos
agentes e consumidores. Embora a ciência já tenha provado o valor medicinal da

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da Cannabis e é proposta a partir de sugestão encaminhada pelo jurista Rodrigo


Por isso mesmo o marco regulatório da Cannabis pode e deve ser
baseado em princípios da regulação responsiva: atenção à permanente mudança do
ambiente regulatório e aos agentes regulados na formulação dos regulamentos e
modulação da fiscalização de acordo com as peculiaridades do perfil e do
comportamento do mercado da Cannabis, singular por suas próprias características,

ESB n.5

produtiva.

Apresentação: 30/04/2021 17:23 - PL039915
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Cannabis, ainda há um caminho a percorrer quando se trata de regular sua cadeia

visando sempre a um comportamento cooperativo dos agentes regulados, de modo a
ampliar os efeitos da regulação.
A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE) incentiva a adoção da regulação responsiva como o modelo regulatório
adequado para mercados desenvolverem-se em plenitude, sem inviabilizar a atuação
dos agentes regulados e com efetividade para o ente regulador 1. As medidas de
regulação responsiva também concorrem, portanto, para a construção das melhores
práticas regulatórias internacionais.
No Brasil já há exemplos de regulações responsivas bem-sucedidas,
como são os casos da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) 2 e da Agência
Nacional de Aviação Civil (ANAC)3.
As sugestões constantes desta proposição, pelo exposto retro,
merecem prosperar. Nesse sentido, solicita-se o apoio dos pares para a aprovação da
presente proposta.
Sala das Comissões, em 30 de abril de 2021.

1 OECD, 2018. OECD Regulatory Enforcement and Inspections Toolkit, OECD Publishing,
Paris. Disponível em: https://doi.org/10.1787/9789264303959-en. Acesso em: 25 abr. 2021.
Tradução livre.
2 Cf. art. 2º da Resolução Normativa ANEEL n. 846, de 11 de junho de 2019:
“A fiscalização visará, primordialmente, à educação e orientação dos agentes do setor de
energia elétrica, à prevenção de condutas violadoras da lei, dos regulamentos e dos contratos
e à descentralização de atividades complementares aos Estados”.
3 Projeto Prioritário Regulação Responsiva, ANAC. Publicado em: 5 nov. 2020. Disponível em:
https://www.gov.br/anac/pt-br/assuntos/regulacao-responsiva#instrumentos. Acesso em: 26
abr. 2021.
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Alexandre Padilha
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ALEXANDRE PADILHA
Deputado Federal PT/SP