EMENDA AO SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI Nº 399, DE 2015
EMENDA Nº

- DE 2021

ESB n.2

COM CANNABIS

Apresentação: 29/04/2021 16:03 - PL039915
ESB 2 PL039915 => PL 399/2015

COMISSÃO ESPECIAL - PL 0399/15 - MEDICAMENTOS FORMULADOS

Altera a redação do art. 22 do
Substitutivo para adequar o texto à
legislação já existente.

O art. 22 do Substitutivo ao Projeto de Lei nº 399, de 2015, passa a
vigorar com a seguinte redação:
“Art.22 As farmácias magistrais poderão manipular e dispensar
produtos magistrais e oficinais fitoterápicos derivados de Cannabis
medicinal de uso humano ou veterinário, desde que detenham
autorização para atuar com produtos de controle especial perante o
órgão sanitário federal ou ao órgão agrícola federal,
respectivamente, e que sejam observadas as disposições desta Lei
e das normas infralegais correspondentes.
§ 1°. As condições de aquisição dos insumos de Cannabis, por
parte das farmácias magistrais deverá observar as normativas já
aplicáveis para aquisição de produtos de controle especial.
............................................................................................................
§3º. Os produtos elaborados pelas farmácias magistrais deverão
obedecer aos controles em processo, e o seu monitoramento,
determinados na norma específica existente para garantir a
rastreabilidade até a dispensação ao usuário, incluindo certificados
de análise do insumo proveniente do fornecedor que garanta os
teores dos principais canabinoides presentes na sua fórmula,
dentre eles, minimamente o CBD e o Δ9 –THC.

....................................................................................................(NR)
JUSTIFICAÇÃO
Atualmente já é exigido pela legislação em vigência no país uma
autorização especifica para as farmácias magistrais que atuam com produtos
sujeitos a controle especial, sendo esta emitida pelo órgão sanitário federal
(ANVISA) ou órgão agrícola federal (MAPA). Nesse sentido, não se mostra
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Alexandre Padilha
Para verificar a assinatura, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD212448755100

*CD212448755100*

..........................................................................................................


necessidade de controle especial.
A legislação em vigência no Brasil já exige dos fabricantes e
fornecedores dos insumos adquiridos pelas farmácias magistrais a garantia de
que todos os insumos atendam as condições técnicas e físico-químicas

ESB n.2

produto Cannabis inclusive já consta da relação de substâncias sujeitas a

Apresentação: 29/04/2021 16:03 - PL039915
ESB 2 PL039915 => PL 399/2015

técnica e legalmente justificável a criação de mais uma autorização visto que o

estabelecidas pelos regulamentos técnicos editados pelo órgão sanitário
federal
Importante frisar que o teste proposto na redação original do
Substitutivo ao Projeto de Lei n° 399, de 2015 somente é realizado por
fabricantes que atuam em escala de produção. Como sabido, a farmácia
magistral atua na dispensação individual de cada medicamento entregue ao
paciente. O medicamento é elaborado a partir de uma receita individualizada
do profissional de saúde prescritor, conforme a necessidade de cada paciente
e na quantidade prescrita para o tratamento.
A legislação atualmente em vigor, aplicável as farmácias magistrais
(RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 - Dispõe sobre
Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmácias) garante a exatidão de todos os componentes
constantes de determinado medicamento, sendo referida resolução editada
pela ANVISA a garantia do pretendido no presente parágrafo.
Na

prática,

tal

exigência

impossibilita

que

qualquer

estabelecimento, seja farmácia magistral, associação de pacientes, ou
qualquer outro agente que não produza em grandes quantidades (escala)
possa de fato atuar nos termos propostos pelo Substitutivo ao Projeto de Lei n°

Sala da Comissão, em 29 de abril de 2021.

ALEXANDRE PADILHA
Deputado Federal PT/SP

Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Alexandre Padilha
Para verificar a assinatura, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD212448755100

*CD212448755100*

399, de 2015.


ESB n.2

*CD212448755100*

Apresentação: 29/04/2021 16:03 - PL039915
ESB 2 PL039915 => PL 399/2015
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Alexandre Padilha
Para verificar a assinatura, acesse https://infoleg-autenticidade-assinatura.camara.leg.br/CD212448755100