CÂMARA DOS DEPUTADOS

PROJETO DE LEI Nº 864, DE 2020.

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, para definir prazo
diferenciado na análise dos pedidos de
registro de medicamentos registrados
no país de origem.

EMENDA Nº

Incluam-se os seguintes §§ ao art. 17-A d Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterado pelo art. 1º do PL nº xxxxx
“Art. 17-A. .......................................................................
........................................................................................
§ 11 A obrigatoriedade de que trata o §10 se estende
exclusivamente aos itens que estejam associados, ainda que indiretamente,
ao combate à pandemia do Covid-19 que necessitem de autorização para
distribuição pela Anvisa;
§ 12 O disposto nos §§ 10 e 11 terá validade de 90 dias a partir
da publicação desta Lei, prorrogáveis, por igual período, em ato do Poder
Executivo;
§ 13 Ato do Poder Executivo regulamentará o disposto nos §§ 10
e 11 do caput deste artigo.”

JUSTIFICAÇÃO

O Projeto de Lei nº 864, de 2020, apresentado, tem como objetivo
reduzir os prazos para que a Anvisa proceda ao registro de medicamentos
para distribuição em território nacional.
Sabe-se que o processo de registro no Brasil é demorado, não
apenas pela tecnicidade envolvendo o procedimento, mas também por


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entraves burocráticos e legais que impedem uma atuação rápida da Agência
Reguladora.
Entretanto, em cenários de crise, como o vivido com a pandemia
mundial do Covid-19, o Estado brasileiro deve dispor de mecanismos céleres
de registro de medicamentos fundamentais ao combate da doença. Nesse
sentido, o projeto em questão se destaca, mas entendemos a necessidade
de esclarecer que o novo prazo se aplica exclusivamente aos produtos,
medicamentos e insumos associados ao combate da pandemia.
Portanto, a presente emenda aperfeiçoa a redação proposta, por
entender que a situação pede por medidas emergenciais, mas que se
restrinjam à situação de calamidade vivenciada. Por isso, também propomos
que o prazo de aplicação do novo prazo seja de 90 dias, garantindo a
possibilidade de prorrogação pelo Poder Executivo, caso haja necessidade.
Pelo exposto, contamos com o apoio dos nobres pares na
aprovação da presente emenda.

Sala das Sessões, em

de março de 2020.

Deputado LÉO MORAES
Podemos/RO