 
 
1 
  
  
 *
C
A
9
A
B
2
4
3
*
 
  
  
 C
A
9
A
B
2
4
3
 
Ofício nº 1.308 (SF)                                                        Brasília, em 15 de setembro de 2015. 
 
 
 
A Sua Excelência o Senhor 
Deputado Beto Mansur 
Primeiro-Secretário da Câmara dos Deputados 
 
 
Assunto: Substitutivo do Senado a Projeto de Lei da Câmara. 
 
 
 
 
Senhor Primeiro-Secretário, 
 
 
Comunico a Vossa Excelência que o Senado Federal aprovou, 
em revisão, nos termos do substitutivo em anexo, o Projeto de Lei da Câmara nº 44, de 2012 
(PL nº 4.097, de 2004, nessa Casa), que “Dispõe sobre as condições para a realização e 
análise de exames genéticos em seres humanos”, que ora encaminho para apreciação dessa 
Casa. 
 
Atenciosamente, 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
dps/plc12-044 Substitutivo 
 
 
2 
  
  
 *
C
A
9
A
B
2
4
3
*
 
  
  
 C
A
9
A
B
2
4
3
 
Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da 
Câmara nº 44, de 2012 (PL nº 4.097, de 2004, na 
Casa de origem), que “Dispõe sobre as condições 
para a realização e análise de exames genéticos em 
seres humanos”. 
 
 
Substitua-se o Projeto pelo seguinte: 
 
 
Dispõe sobre as condições para realização e análise 
de exames genéticos em seres humanos. 
 
O Congresso Nacional decreta: 
 
Art. 1º Esta Lei dispõe sobre as condições para realização e análise de exames 
genéticos em seres humanos. 
Art. 2º Estão aptos a realizar os exames de que trata esta Lei apenas os 
laboratórios autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente, que sejam 
devidamente aparelhados e que possuam responsável técnico especializado em genética 
molecular que seja servidor público, em caso de laboratório público, ou integrante do quadro 
societário ou de funcionários, em caso de laboratório privado, conforme regulamento. 
§ 1º O regulamento referido no caput disporá sobre as condições técnicas 
indispensáveis para a realização de exames genéticos, que incluirão, entre outras: 
I – os equipamentos necessários; 
II – os tipos de exames reconhecidos no País para a determinação de vínculo 
genético; 
III – os procedimentos a serem observados nas diferentes técnicas adotadas; 
IV – a capacitação técnica dos peritos aptos a realizar os exames de determinação 
de vínculo genético e demais exames genéticos. 
§ 2º Incumbe aos responsáveis técnicos pelos laboratórios referidos no caput 
garantir as condições para a realização dos exames genéticos conforme o disposto no 
regulamento. 
§ 3º Os exames de que trata esta Lei serão realizados e terão seus laudos 
assinados por profissionais de nível superior com especialização em genética molecular ou 
similar, conforme o regulamento, cuja profissão seja habilitada, na forma da lei, para 
realização e análise de exames genéticos. 
 
 
3 
  
  
 *
C
A
9
A
B
2
4
3
*
 
  
  
 C
A
9
A
B
2
4
3
 
Art. 3º Para a realização dos exames de que trata esta Lei é obrigatório o 
consentimento prévio, livre e esclarecido do paciente ou periciado, ou de seu representante 
legal. 
§ 1º Em caso de exame de determinação de paternidade ou de vínculo genético, 
se o periciado não se encontrar em condições de consentir nem tiver representante legal, 
autorização judicial poderá substituir o seu consentimento. 
§ 2º Excluem-se do disposto no caput os exames genéticos para fins de 
identificação criminal, conforme disposto no parágrafo único do art. 5º da Lei nº 12.037, de 
1º de outubro de 2009. 
Art. 4º Em caso de exame de determinação de paternidade ou de vínculo genético 
no âmbito judicial, é permitido o acompanhamento das partes, por intermédio de assistentes 
técnicos admitidos pelo juízo. 
Art. 5º O descumprimento do disposto nesta Lei constitui infração sanitária e 
sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem 
prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis. 
Art. 6º Esta Lei entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua 
publicação oficial. 
 
Senado Federal, em 15 de setembro de 2015. 
 
 
 
 
 
Senador Renan Calheiros 
Presidente do Senado Federal 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
dps/plc12-044 subtitutivo