EMP n.1/0

Dispõe sobre a flexibilização de regras e normas técnicas e
operacionais relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185,
de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem
como demais normas técnicas da ANVISA para fabricação e
comercialização de ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Apresentação: 20/05/2020 15:33

PROJETO DE LEI Nº 2.294, DE 2020, DO SR. CARLOS CHIODINI

Os incisos I dos artigos 2º e 5º do Substitutivo apresentado ao PL
passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 2º ......................................................................................................
...............................................................................................................................
I - Apresentação de projeto técnico do equipamento, devendo observar
o consenso mínimo de desempenho do Ventilador Pulmonar, subsidiada nas
normas técnicas da Organização Mundial da Saúde - OMS ou padrões
técnicos internacionalmente reconhecidos, naquilo que for indicado pela
AMIB – Associação de Medicina Intensiva Brasileira para uso na situação de
excepcionalidade da pandemia do covid-19 a seguir:
...............................................................................................................................
Art. 5º .......................................................................................................
...............................................................................................................................
I – Apresentação do projeto técnico do equipamento, devendo observar
o consenso mínimo de desempenho, subsidiada nas normas técnicas da
Organização Mundial da Saúde - OMS ou padrões técnicos
internacionalmente reconhecidos;
..............................................................................................................................”

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

EMENDA DE PLENÁRIO

A emenda objetiva apenas melhorar a redação dos referidos incisos,
retirando o termo específico “Mecidines Healthcare Products Regulatory
Agency - MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos)” e
substituindo-o por “padrões técnicos internacionalmente reconhecidos”. Isso
porque o MHRA é agência reguladora do Reino Unido e não se resume a ela

*CD209181144500*

JUSTIFICATIVA


ANVISA baseia-se em outros padrões e estudos, como do “Japanese Ministry
of Health and Welfare (MHW) Quality Systems Regulation”, “U. S. Food and
Drug

Administration

(FDA)

Quality

Systems

Regulation”,

EMP n.1/0

o próprio manual sobre a fabricação de ventiladores pulmonares divulgado pela

Apresentação: 20/05/2020 15:33

as boas práticas clínicas ou de fabricação de equipamentos. Prova disso é que

“International

Organization for Standards (ISO) 9001:1994 Quality Systems”, entre outros.
Portanto, o termo “padrões técnicos internacionalmente reconhecidos” é mais
adequado à redação do substitutivo apresentado ao PL.

DEM/PB

*CD209181144500*

Deputado Efraim Filho

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

Sala das Sessões, em ....... de maio de 2020


(Do Sr. Efraim Filho )

EMP n.1/0

Emenda de Plenário

Apresentação: 20/05/2020 15:33

CÂMARA DOS DEPUTADOS
Infoleg - Autenticador

Dispõe sobre a flexibilização de
regras e normas técnicas e operacionais
relativizando as exigências previstas na Lei
6.360/76, na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e
nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem como
demais normas técnicas da ANVISA para
fabricação e comercialização de
ventiladores pulmonares durante o período
da pandemia do COVID-19.

Assinaram eletronicamente o documento CD209181144500, nesta ordem:
1 Dep. Efraim Filho (DEM/PB) *-(p_113862)
2 Dep. Kim Kataguiri (DEM/SP)
* Chancela eletrônica do(a) deputado(a), nos termos de delegação regulamentada no Ato da mesa n. 25 de 2015.

Chancela eletrônica do(a) Dep Efraim Filho (DEM/PB),
através do ponto p_113862, nos termos de delegação regulamentada no Ato ,
da Mesa n. 25 de 2015.

na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC