ESB n.3

PROJETO DE LEI Nº 399, DE 2015

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

EMENDA SUBSTITUTIVA AO SUBSTITUTIVO DO RELATOR AO

Dispõe sobre processos de fabricação,
importação,

comercialização,

prescrição,

dispensação, monitoramento e fiscalização
de produtos derivados de Cannabis para fins
estritamente medicinais.

O Congresso Nacional decreta:
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art.

1º

Os

processos

de

fabricação,

importação,

comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de
produtos derivados de Cannabis para fins para fins estritamente medicinais são
permitidas nos termos desta Lei.
§ 1° Os produtos derivados de

Cannabis para fins

estritamente medicinais, de que trata esta lei, deverão ter comprovação
científica, por meio de revisões sistemáticas, com homogeneidade, da literatura
de ensaios clínicos controlados e randomizados.
§ 2°. Ficam proibidos, em todo o território nacional, o plantio,

a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam

Art. 2º Para os efeitos desta Lei são empregados, além dos
contidos no artigo 1º da Convenção Única sobre Entorpecentes, promulgada
pelo Decreto nº 54.216, de 27 de agosto de 1964, as seguintes definições:
I.

Cannabis – ativos derivados vegetais ou fitofármacos da
Cannabis sativa;Cannabis

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ser extraídas ou produzidos produtos derivados de Cannabis.


–

compostos

químicos

naturais

ou

sintéticos que apresentam afinidade pelos receptores
canabinoides presentes em células humanas e animais;
III.

Produto derivado de Cannabis: produto industrializado,
objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à
finalidade

medicinal,

contendo

como

ativos,

ESB n.3

Canabinoides

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

II.

exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da
Cannabis sativa;
IV.

Autorização Sanitária (AS): ato autorizador para o
exercício das atividades definidas nesta Lei, emitido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no
Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de
solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e
comercializar Produtos derivados de Cannabis para fins
medicinais;

V.

Canabidiol

ou

CBD

–

fitocanabinoide

sem

ação

psicoativa, com nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol e
fórmula molecular: C21H30O2;
VI.

Tetraidrocanabinol, Δ9-THC ou THC – fitocanabinoide
com ação psicoativa, com nome químico: (6AR,10aR)6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6Hbenzo[c]chromen-1-ol e fórmula molecular: C21H30O20;

VII.

Excipiente: substância adicionada ao produto como
veículo ou com finalidade de prevenir alterações, corrigir
e/ou melhorar as características organolépticas e
tecnológicas;
Instituição de pesquisa – órgão ou entidade de pesquisa
acadêmica da administração pública direta ou indireta,
ou pessoa jurídica de direito privado que realize
pesquisa acadêmica sem fins lucrativos.

IX.

Pesquisa – atividade realizada em laboratório em regime
de contenção, como parte do processo de pesquisa de
plantas sujeitas a controle especial, o que pode

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VIII.


produtos experimentais, e ainda, o descarte de plantas e
produtos sujeitos a controle especial;
X.

Responsável legal – pessoa física designada em
estatuto,

contrato

social

ou

ata

de

constituição

ESB n.3

importação, o monitoramento, até o desenvolvimento de

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englobar, no âmbito experimental, a fabricação, a

incumbida de representar a pessoa jurídica, ativa e
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; e
XI.

Responsável técnico – profissional de nível superior,
legalmente

habilitado

pelo

respectivo

conselho

profissional para exercer a responsabilidade técnica pela
atividade que a pessoa jurídica e associações de
pacientes realizem na área relacionada aos produtos
abrangidos por esta lei.
DA

FABRICAÇÃO

DE

PRODUTOS

DERIVADOS

DE

CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS
Art. 3º Fica permitida a fabricação de produtos derivados de
Cannabis em todo o território nacional, por pessoa jurídica, desde que para os
fins estritamente medicinais e de acordo com as regras previstas nesta Lei.
Art. 4º Para a fabricação de produtos derivados de Cannabis,
para fins estritamente medicinais, deverão ser utilizados os ativos derivados
vegetais ou fitofármacos, na forma do regulamento.
Art. 5º As pessoas jurídicas interessadas em realizar a
fabricação de produtos derivados de Cannabis deverão previamente obter a
Autorização Sanitária, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
condições mínimas de controle:
I – Os produtos derivados de Cannabis deverão conter como
ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, e
devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de
tetrahidrocanabinol (THC),

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(Anvisa) e com publicação no Diário Oficial da União (DOU), com as seguintes


publicação da autorização no Diário Oficial da União (DOU).
§ 1° A empresa responsável pelo produto para o qual foi
concedida a Autorização Sanitária poderá, dentro do prazo de vigência da
autorização, pleitear a regularização do produto pelas vias de registro de

ESB n.3

Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da

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Art 6º A Autorização Sanitária dos produtos derivados de

medicamento, seguindo a legislação específica vigente.
§ 2° Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que
pretenda fabricar no Brasil produto derivado de Cannabis deve solicitar a
regularização pela via de registro de medicamentos.
Art. 7° O procedimento de concessão da Autorização Sanitária
dos produtos derivados de Cannabis terá rito simplificado, a partir de
requerimento específico da empresa interessada, previamente à fabricação do
produto, com a juntada dos documentos exigidos em regulamentação sanitária.
Art. 8° A pessoa jurídica responsável pela submissão da
Autorização Sanitária do produto derivado de Cannabis deve possuir as
devidas autorizações e certificações emitidas pela Anvisa com atividade de
fabricar medicamento, assim como condições operacionais para realização de
análises de controle de qualidade, capacidade de tratar as notificações de
efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto, conhecimento dos ativos
utilizados na formulação e capacidade de desenvolvimento dos produtos
derivados de Cannabis, devendo considerar a sua formulação, dose, duração
do uso e população alvo.
Art. 9° O controle de qualidade dos produtos derivados de
Cannabis contendo fitofármaco como ativo deve ser realizado conforme o
disposto nas normas de medicamentos Específicos, e àqueles contendo
derivados vegetais como ativo deve ser realizado conforme o disposto nas
excipientes utilizados no produto de Cannabis devem ser aprovados para uso
farmacêutico.
Art. 10. Os produtos derivados de Cannabis não podem
ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado
vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da pessoa jurídica responsável.

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normas para medicamentos Fitoterápicos. Para além disso, todos os


com composição qualitativa semelhante, com variação das concentrações de
THC e CBD, a concentração desses canabinóides deve fazer parte do nome do
produto.
Art. 11. Os produtos derivados de Cannabis serão autorizados

ESB n.3

pessoa jurídica, de autorização sanitária para mais de um produto de Cannabis

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Parágrafo único. Na hipótese de solicitação, pela mesma

para utilização apenas por via oral ou nasal.
§ 1° Os produtos derivados de Cannabis devem possuir
qualidade farmacêutica para uso humano.
§ 2° Não podem ser adicionados aos produtos derivados de
Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética,
excetuando-se aquelas com função de excipiente.
§ 3° Os produtos derivados de Cannabis não podem conter
substâncias que sejam potencialmente tóxicas nas dosagens utilizadas.
§ 4° Os produtos derivados de Cannabis não podem ser de
liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados.
§ 5° Não são considerados produtos derivados de Cannabis
para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde
ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados.
§ 6° É vedada a comercialização de produtos derivados de
Cannabis sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas
partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma
rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma
farmacêutica.
Art. 12. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais
contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis.
Art. 13. Caso o produto derivado de Cannabis, ou as matériasapresentada documentação referente a cada local de fabricação.
Art. 14. Findo o prazo de validade da concessão de
Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, o produto não poderá ser
fabricado e importado para fins de comercialização no Brasil.

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primas que lhe originam, sejam fabricadas em mais de um local, deve ser


regulamento.

DA

IMPORTAÇÃO

DE

PRODUTOS

DERIVADOS

DE

ESB n.3

produtos derivados de Cannabis, obedecerão às normas estabelecidas em

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Art. 15. A rotulagem, embalagem e folheto informativo dos

CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS

Art. 16. Fica permitida a importação de produtos derivados de
Cannabis em todo o território nacional, por pessoa jurídica e física, desde que
para fins estritamente medicinais e de acordo com as regras previstas nesta
Lei.
Art. 17. A concessão de autorização de importação de produtos
derivados de Cannabis, por pessoa jurídica e/ou física deverá observar o
disposto em regulamento específico.
Art. 18. Para fins da fabricação e comercialização de produto
derivado de Cannabis, em território nacional, a pessoa jurídica deve importar o
insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou
produto industrializado.
Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou
partes da planta de Cannabis.
Art. 19. A pessoa jurídica responsável pela solicitação da
Autorização Sanitária do produto derivado de Cannabis deve possuir toda a
documentação técnica da qualidade do produto, produzida durante o processo
de importação.
pessoa física, é permitida exclusivamente para uso próprio, mediante
prescrição de profissional médico formalmente autorizado pelo Conselho
Federal de Medicina e cadastramento do paciente junto à Anvisa.
§ 1º A importação de que trata o caput desta Lei também pode
ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador
legalmente constituído.
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Art. 20. A importação de produto derivado de Cannabis, por


operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao
paciente, previamente cadastrado na Anvisa.
Art. 21. O produto a ser importado deve ser produzido e
distribuído por estabelecimentos devidamente autorizados pelos órgãos

ESB n.3

por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde,

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§ 2º A importação do produto poderá ainda ser intermediada

competentes em seus países de origem para as atividades de produção,
distribuição ou comercialização.
Art. 22. A importação de produto derivado de Cannabis
somente será realizada após a concessão de autorização.
§1º. A importação de que trata o caput desta Lei poderá ser
realizada formalmente por meio de registro no sistema informatizado de
comércio exterior, por bagagem acompanhada ou por remessa expressa.
§2º. É proibida a importação de qualquer produto de que trata
esta Lei por remessa postal.
§3º. A autorização para importação de que trata o caput terá
validade de 2 anos.
Art. 23. É vedada a alteração de finalidade da importação,
sendo o uso do produto importado estritamente pessoal e intransferível e
proibida a sua entrega a terceiros, doação, venda ou qualquer outra utilização
diferente da indicada.
Parágrafo único. É dever do importador observar e cumprir as
disposições legais quanto à proibição de comercialização, entrega a terceiros
ou venda dos produtos importados, bem como estar ciente das penalidades as
quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e da

DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS DERIVADOS DE
CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS
Art. 24. Fica permitida a comercialização de produtos derivados
de Cannabis em todo o território nacional, por pessoa jurídica, desde que para
fins estritamente medicinais e de acordo com as regras previstas nesta Lei.
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Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006.


Sanitária concedida pela Anvisa, na forma de regulamento próprio.
Parágrafo único. Findo o prazo de validade da concessão de
Autorização Sanitária, o produto não poderá ser fabricado e importado para fins
de comercialização no Brasil.

ESB n.3

somente está autorizada após a publicação da concessão da Autorização

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
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Art. 25. A comercialização do produto derivado de Cannabis

Art. 26. Para fins de comercialização de produto derivado de
Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo
farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto
industrializado.
Art. 27. A pessoa jurídica responsável pela solicitação da
Autorização Sanitária do produto derivado de Cannabis deve manter registro de
lotes fabricados ou importados durante o ano, destinados exclusivamente à
comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e
tamanho do lote (massa/volume e unidades).
Art. 28. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve
executar as ações de pós-comercialização dos produtos derivados de
Cannabis, que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas
aos produtos sob sua responsabilidade.
Art. 29. A empresa detentora da Autorização Sanitária e o
fabricante devem apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de
vigilância de pós-comercialização dos produtos derivados de Cannabis, dentro
do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.
DA

PRESCRIÇÃO

DE

PRODUTOS

DERIVADOS

DE

CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS

derivados de Cannabis em todo o território nacional, desde que para fins
estritamente medicinais e de acordo com as regras previstas nesta Lei.
Art. 31. A prescrição de produto derivado de Cannabis fica
condicionada às indicações médicas do Conselho Federal de Medicina.

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Art. 30 Fica permitida a prescrição médica de produtos


restrita aos profissionais médicos formalmente autorizados pelo Conselho
Federal de Medicina.
Art. 33 A indicação e forma de uso dos produtos derivados de
Cannabis são de responsabilidade do médico assistente.
Art. 34. Os pacientes devem ser informados sobre o uso de

ESB n.3

A prescrição de produto derivado de Cannabis é

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Art. 32.

produto derivado da Cannabis, devendo ser fornecidas, minimamente, as
seguintes informações:
I – os riscos à saúde envolvidos;
II – condição regulatória do produto quanto à comprovação de
segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é
medicamento;
III – os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo,
mas não restrito à sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar
no trabalho, direção, operação de máquinas ou outras atividades que
impliquem riscos para si ou terceiros; e
IV – os cuidados na utilização.
§ 1° O paciente ou, na sua impossibilidade, o seu
representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do
produto de Cannabis.
§ 2° O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma
retida pelo paciente ou seu representante legal e outra arquivada pelo médico
assistente.
Art. 35. A prescrição do produto de Cannabis deve ser
acompanhada da Notificação de Receita “B”, nos termos da Portaria SVS/MS

DA

DISPENSAÇÃO

DE

PRODUTOS

DERIVADOS

DE

CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS
Art. 36. Fica permitida a dispensação de produtos derivados de
Cannabis em todo o território nacional, desde que para fins estritamente
medicinais e de acordo com as regras previstas nesta Lei.
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nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.


mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente
habilitado.
§1° A dispensação dos produtos derivados de Cannabis deve
ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.

ESB n.3

dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias,

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Art. 37. Os produtos derivados de Cannabis devem ser

§2° A dispensação dos produtos derivados de Cannabis deve
ser realizada mediante a apresentação de Notificação de Receita específica,
emitida exclusivamente por profissional médico, na forma do regulamento.
Art. 38. A escrituração da movimentação dos produtos
derivados de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá
ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), nos termos do regulamento.
DO MONITORAMENTO DE PRODUTOS DERIVADOS DE
CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS
Art. 39. Aplicam-se aos produtos derivados de Cannabis todas
as normativas relacionadas às ações de monitoramento aplicáveis a
medicamentos.
Art. 40. Todas as solicitações de Autorização Sanitária devem
conter um plano de monitoramento do uso do produto derivado de Cannabis.
Art. 41. Os profissionais legalmente habilitados à prescrição,
demais profissionais de saúde e as empresas autorizadas deverão notificar à
autoridade sanitária competente, os eventos adversos referentes à utilização
de produtos derivados de Cannabis.
Art. 42. A pessoa jurídica detentora da Autorização Sanitária
das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos
e de desvios de qualidade recebidas.
§ 1° A pessoa jurídica detentora da Autorização Sanitária
deverá elaborar, anualmente, Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco
para o produto derivados de Cannabis.

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deve manter banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro


os benefícios dos produtos derivados de Cannabis em relação aos riscos.
Art. 43. Devem ser comunicados aos órgãos competentes
quaisquer informações relevantes relacionadas à segurança de produtos
derivados de Cannabis.

ESB n.3

ser solicitado pelos órgãos competentes a qualquer momento, a fim de avaliar

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

§ 2° O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco poderá

Art. 44. As pessoas jurídicas detentoras da Autorização
Sanitária, fabricante ou importadora estão sujeitas a ações de fiscalização e
inspeção

focadas

no

monitoramento

pós-mercado

desses

produtos,

conduzidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), anunciadas
ou não, sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento da
legislação vigente.
Autorização

Parágrafo

único.

As

Sanitária,

fabricação

pessoas
ou

jurídicas

importação

detentoras

devem

da

apresentar

prontamente toda a documentação solicitada pelos agentes do SNVS, bem
como disponibilizar seu pessoal para entrevistas e permitir o acesso ao seu
banco de dados, para fins de verificação do cumprimento das exigências
legais.
Art. 45. A Anvisa deve estabelecer e coordenar um programa
especial de monitoramento dos produtos de Cannabis.
§1º. Os ensaios analíticos em programas de monitoramento
devem ser realizados nas modalidades de análises de orientação ou fiscais por
laboratórios oficiais ou credenciados.
§2º. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em
programas de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e
fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela Anvisa.
§3º. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser
ilícito, sem prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas em
lei.
Art. 48. Os laboratórios analíticos das importadoras, fabricantes
ou empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade
dos produtos derivados de Cannabis até o consumidor final, que realizam
ensaios de controle de qualidade nos produtos acabados devem estar
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divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de


DA

FISCALIZAÇÃO

DE

PRODUTOS

DERIVADOS

DE

CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS

ESB n.3

e devem disponibilizar os respectivos dados analíticos à Anvisa.

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)

Art. 49. Aplicam-se aos produtos derivados de Cannabis todas
as normas relacionadas às ações de inspeção para fins de certificação de boas
práticas de fabricação e controle, armazenamento, distribuição, transporte e
fiscalização sanitária aplicáveis a medicamentos.
Art. 50. A Vigilância Sanitária poderá, a qualquer momento,
fazer inspeções em todos os estabelecimentos da cadeia de produção,
distribuição e comercialização, bem como apreender amostras para realização
de análises fiscais dos produtos derivados de Cannabis.
Art. 51. Quando solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária,
os responsáveis pelos produtos deverão prestar as informações e entregar
documentos nos prazos fixados.
Art. 52. A comprovação ou evidência de que determinado
produto derivado de Cannabis é nocivo à saúde ou não preenche requisitos
estabelecidos na regulamentação sanitária implica na exigência de modificação
do produto, no cancelamento da Autorização Sanitária e/ou no seu
recolhimento pela empresa responsável em todo o território nacional e demais
penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas
atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.
DISPOSIÇÕES FINAIS

estritamente medicinais serão incorporados no âmbito do Sistema Único de
Saúde — SUS, depois de cumpridas as exigências previstas nas normas
correspondentes do Ministério da Saúde, e serão distribuídos gratuitamente,
prescritos nos termos desta Lei.

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Art. 53. Os produtos derivados de Cannabis para fins


a aplicação das penas previstas na Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006.
Art. 55. O descumprimento dos requisitos de que trata esta Lei
ensejará nas sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

ESB n.3

são consideradas lícitas, não caracterizando os tipos penais e nem ensejando

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Art. 54. As ações praticadas em conformidade com esta Lei

Art. 56. O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo
noventa dias após a sua publicação.
Art. 57. Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação.

JUSTIFICATIVA

Em atenção ao Substitutivo apresentado pelo Senhor Deputado Federal
Luciano Ducci (PSB-PR) e em atenção a todos parlamentares e à sociedade
serão apresentadas considerações que incluem, um breve histórico do lobby da
maconha e seu objetivo, o que o eles alegam e a verdade sobre os fatos.

O LOBBY DA MACONHA
De início, para que possamos compreender o perigo real que estamos
enfrentando, é crucial conhecer o inimigo contra qual travamos essa luta e
quais são suas estratégias, para no fim, desmontar sua narrativa que só visa o
lucro e o caos.
Desde a década de 1970, os políticos de esquerda e empresários
Sabet, um dos maiores estudiosos sobre o tema cita em uma das suas
palestras um relatório encomendado pelo fabricante de cigarros Brown e
Williamson (agora fundido com R.J. Reynolds), que diz:
“O uso de maconha tem implicações importantes para a
indústria do tabaco em termos de uma linha de produtos
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ligados à indústria do cigarro buscavam uma alternativa ao tabaco. Kevin


comercializá-lo.”1
Para os empresários, a maconha era mais um produto a ser oferecido. E
só. O foco era ganhar dinheiro, pouco importando as consequências sociais.
Essa estratégia demorou a funcionar, mas funcionou. Matérias mostram, por

ESB n.3

máquinas para rolar e embalá-lo, a distribuição para

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

alternativa. [Nós] temos a terra para cultivá-lo, as

exemplo, a gigante da indústria do tabaco Philip Morris, dona de marca
Malboro2, entrando no mercado da cannabis. A Coca-cola e renomadas marcas
de cervejas também estão seguindo esse mesmo caminho com sucos e
cervejas misturadas a maconha3. E não se enganem, se não tomarmos
cuidado, também acontecerá aqui.
Mas eles não vão parar em cigarros ou bebidas com cannabis. O lobby
quer avançar sobre nossas crianças e jovens, para forjar uma clientela fiel e
futura. E como eles farão isso? Introduzindo a cannabis na indústria
alimentícia, na produção de doces, chocolates e bolos, por exemplo 4.
Senhores, já existe chocolate Kit-Kat com maconha, Nutella com maconha,
cereal com maconha, pipoca com maconha, jujubas com maconha. Todo esse
mercado é consumido por crianças e jovens. Eles são as maiores vítimas. Em
Portugal5, uma família foi internada recentemente em virtude de intoxicação por
maconha depois de consumirem um bolo com a erva, as vítimas tinham de 4 a
62 anos de idade. Nos Estados Unidos6,7 também já foram reportados aumento
no número de internações em decorrência de intoxicação por maconha.
Porém, não é fácil convencer uma sociedade a legalizar a maconha.
Esses exemplos supramencionados são a segunda etapa do projeto do lobby
da maconha. Porque para chegarmos ao ponto de permitir a comercialização
dessa droga como “comida inofensiva” é necessário um trabalho anterior e
como algo benéfico, como um remédio. Só assim, uma droga potencialmente
danosa poderia perder a percepção de risco de maneira tão acentuada e ser
aceita na sociedade. E foi o que eles fizeram.
Kevin Sabet traz em seu estudo uma frase atribuída ao diretor Keith
Stroup, da Organização Nacional para a Reforma das Leis da Maconha, nos
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mais perverso. Quem sabe tratar a maconha não como uma droga, mas sim,


discurso malicioso1.
“Usaremos [maconha medicinal] como um disfarce para
dar um bom nome à maconha”
Como ser contra um remédio que pode salvar e aliviar o sofrimento do

ESB n.3

mostra o verdadeiro objetivo desse

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Estados Unidos da América (EUA),

ser humano? Só uma pessoa insensível pode ser contra. Foi por esse caminho
duvidoso que o lobby avançou e tem ganhado terreno. Sem querer alongar
mais essa história, vamos avançar sobre o que eles alegam, e o qual é verdade
sobre a cannabis.

O QUE É ALEGADO E O QUE É VERDADE SOBRE A MACONHA
O lobby da maconha juntamente com os políticos que apoiam a Projeto
de Lei 399/2015 pretendem legalizar a maconha medicinal alegando que já
está provado seu uso e benefício para diversas enfermidades e tratamentos.
A verdade é que não existe maconha medicinal. A maconha tem mais de
400 substâncias canabidióides, e apenas uma, o canabidiol, tem comprovação
científica de eficácia medicinal. Portanto, seu fumo não pode ser considerado
como remédio já que não se isola a substância correta para combater a
enfermidade, e nem se controla a quantidade de canabidiol por cigarro fumado.
Pelo contrário, o fumo da maconha vai trazer muitos malefícios ao paciente. Os
cientistas do Departamento de Saúde do Canadá encontraram 20 vezes mais
amônia, um elemento químico ligado à ocorrência de câncer, na fumaça da
maconha8. A pesquisa foi publicada na revista especializada New Scientist.
Além da amônia, a equipe do governo canadense também encontrou
que estão ligados a danos causados no coração e pulmões, respectivamente.
O que existe são remédios à base de canabinóides, o que é bem
diferente de maconha medicinal. O que tem de ficar claro é que nos EUA a
legalização da “maconha medicinal” foi usada como pretexto para se introduzir
a maconha no mercado e tirar dela a percepção de risco. Eles querem o
mesmo em nosso país. Atualmente, apenas no caso de crises epiléticas
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quantidade cinco vezes maior de cianeto de hidrogênio e óxido de nitrogênio,


Mas já se sabe que isso não passa de uma estratégia. Nos EUA e Portugal, o
número de pessoas internadas em virtude do afrouxamento da regulamentação
da maconha aumentou consideravelmente.
Em relação as Associações de Pacientes sem Fins lucrativos

ESB n.3

remédio a base de canabidiol. O resto é pura especulação, sem comprovação.

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

refratárias em crianças é que o Conselho Federal de Medicina apoia o uso de

precisamos ficar atentos à “pegadinha”, isso não passa de uma “armadilha”.
Esse tipo associação vai ter sim, uma minoria que precisa de verdade do
medicamento, e uma grande maioria de jovens que vão relatar dores lombares
ou outras para conseguirem sua autorização para fumar a maconha.
Basta saber que o lobby da erva alegar que a “maconha medicinal”
combate ou ajuda no tratamento dos seguintes problemas: redução de dor,
controle de espasmos, melhora de apetite, antivômito, qualidade do sono, antiinflamatório intestinal, combate a depressão, ansiedade, esquizofrenia,
dependência de heroína, dependência do crack, alívio da pressão no
glaucoma, síndrome de Tourette, acne, diabete, artrite, Parkinson, Alzheimer e
COVID-19. Sendo assim, qualquer um que alegue uma dessas doenças pode
se associar a uma dessas Associações e sair fumando em qualquer lugar. E
como já vimos, o Conselho Federal de Medicina é categórico quanto a afirmar
que apenas existe comprovação científica no caso de crises epiléticas
refratárias em crianças.
Vale a pena ressaltar, que a empresa Canopy do Canadá está puxando
esse lobby no Brasil. Ela é a maior empresa de cannabis do Canadá, e tem
passado por dificuldades financeiras. E, para sair dessa situação, ela está
buscando um novo mercado consumidor para ampliar suas vendas, e nós
somos mais de 200 milhões de oportunidades. À título de esclarecimento sobre
funcionários na América Latina, e seus balanços financeiros apresentaram
resultado negativo. Curiosamente, esses resultados negativos não são só
dessa empresa em particular, o mercado da cannabis em si está pessimista
com os resultados financeiros. E eles falam abertamente que para reverter
esse quadro só conseguindo expandir seu mercado consumidor. É isso, eles
têm o produto e querem vender. E não estão preocupados com seus custos
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essa empresa, recentemente a Canopy demitiu cerca de 60% de seus


tarde demais.

Para mais esclarecimentos, segue abaixo:

ESB n.3

nós sabemos a verdade. E agora, vamos espalhar pelo país, antes que seja

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

sociais. E ainda vão dizer que vendem remédio e comida, e não droga. Mas

O Conselho Federal de Medicina (CFM) do Brasil, por meio da
Resolução9 nº 2.113/2014, deixa clara a escassez de estudos que sustentam o
uso terapêutico do canabidiol, um dos componentes da cannabis.
“Um reduzido número de estudos tem demonstrado ação
terapêutica do canabidiol em crianças e adolescentes com
epilepsia refratária aos tratamentos convencionais, embora até o
momento sem resultados conclusivos quanto à sua segurança e
eficácia sustentada, o que exige a continuidade de estudos”.
Este mesmo Conselho liberou no Brasil apenas o uso compassivo do
canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias
na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais. Reiterando
sua posição, o Conselho publicou Nota 10, em maio de 2019, informando o que
segue:
“O uso da cannabis (maconha) ainda não possui evidências
científicas consistentes que demonstrem sua eficácia e segurança
aos pacientes. Desse modo, a regulação do plantio e uso dessa
droga coloca em risco esse grupo, além de causar forte impacto na
em

sua

luta

contra

o

narcotráfico

e

suas

consequências”.
Além disso, explicita sua posição sobre o tratamento específico, às
epilepsias refratárias nesta mesma Resolução9:
“Esta regra VEDA a prescrição da Cannabis in natura para uso
medicinal, bem como de quaisquer outros derivados. O grau de
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sociedade


Sanitária (Anvisa). Após profunda análise científica, com enfoque
principal na segurança e eficácia do canabidiol, o CFM concluiu
que ainda não há evidências científicas que comprovem que os
canabinoides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de

ESB n.3

rigorosa as determinações da Agência Nacional de Vigilância

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

pureza da substância e sua apresentação devem seguir de forma

casos de epilepsia. Desta forma, só há indicação para o uso em
casos restritos, quando realmente não há resposta adequada aos
medicamentos convencionalmente liberados e que, apesar do
manejo adequado e em doses satisfatórias, produz resultados
insatisfatórios”.
Outras entidades médicas brasileiras também têm posição bastante
reservada sobre o uso terapêutico da cannabis e seus compostos. Em 2015, a
Academia Nacional de Neurologia (ABN) publicou um estudo no qual
apresenta a seguinte conclusão11:
“Parecem existir evidências de efeitos benéficos dos canabinoides
em alterações do sistema nervoso central e periférico, porém,
estudos de longo prazo devem ser realizados, com maior número
de pacientes, com eficácia medida por instrumentos objetivos e seu
uso a longo prazo ainda não é conhecido. O uso do canabidiol é
indicado na falha terapêutica dos tratamentos já consagrados ou
quando os mesmos apresentam eficácia insuficiente. O uso da
cannabis de forma recreava é contraindicada pela ABN”.
Em dezembro de 2017, a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP)
e a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) publicaram documento conjunto
Nesta nota foi afirmado o que segue12:
“Não há, na infância, evidência científica classe I ou II para que
esta substância seja usada para qualquer outra situação que não
sejam as crises epiléticas de muito difícil controle e que não
respondam

as

terapêuticas

atuais.

Após

profunda

análise

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(“Nota de Esclarecimento – Uso de Canabidiol na População Pediátrica”).


que comprovem que os canabinoides são totalmente seguros e
eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Desta forma, só há
indicação para o uso em casos restritos, quando realmente não há
resposta

adequada

aos

medicamentos

convencionalmente

ESB n.3

canabidiol, o CFM concluiu que ainda não há evidências científicas

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

científica, com enfoque principal na segurança e eficácia do

liberados e que, apesar do manejo adequado e em doses
satisfatórias, produz resultados insatisfatórios. Importante ressaltar
que o canabidiol não é medicação de primeira escolha para
nenhum tipo de epilepsia, nunca deve ser usado em monoterapia,
e sim sempre associado aos antiepiléticos tradicionais existentes e
já em tratamento. Estudo recente de revisão sobre o uso do
canabidiol em desordens neurológicas, Anup et. al, 2016, reforça
que não existe na literatura médica estudos robustos em crianças e
adolescentes que realmente suporte uma segurança e uma
efetividade real em relação ao tratamento de doenças do SNC,
mesmo nas epilepsias. A maioria dos estudos revisados na
literatura médica são ensaios clínicos, geralmente não controlados
ou randomizados, relatos de casos, sem estudos com impacto em
evidência científica. Portanto, o autor coloca o uso do canabidiol
como indicação real apenas para estes casos de epilepsias
refratárias, em que realmente não respondem a terapias já
estabelecidas, uma vez que não se sabe a real segurança do
canabidiol e seus efeitos diretos no cérebro das crianças e
adolescentes em uso por longo prazo. A sinalização para o seu
uso em cefaleia crônica, dores crônicas no geral, desordens do
movimento como tiques ou síndrome de Tourete não tem
Até o presente momento, não há evidência científica robusta que
traga segurança e eficácia quanto aos sintomas autísticos, bem
como não há estudos controlados, randomizados, com número
seguro de pacientes o suficiente para indicar tratamento para o
autismo com o canabidiol. Existem estudos em andamentos, a
maioria observacionais, sem controle ou randomização. Alguns
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estabelecimento científico atual para segurança e efeito adequado.


associados com quadros comportamentais graves. Portanto, até a
presente data não há indicação baseada em evidência científica
robusta que ateste o uso em crianças e adolescentes com
transtorno do espectro do autismo”.

ESB n.3

nem tanto e geralmente os pacientes apresentavam TEA

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

relatos de casos demonstraram boa resposta terapêutica, outros

No Brasil, o II Levantamento Nacional de Álcool e Drogas (LENAD) 13
apontou que o país é o maior mercado consumidor de crack e o segundo
maior de cocaína (20% do consumo mundial). A cocaína fumada (crack ou
oxi) já foi usada por aproximadamente 1,4% dos adultos. De acordo com o
levantamento, cerca de 4% da população adulta brasileira, 6 milhões de
pessoas, já experimentaram cocaína alguma vez na vida e que 48% do total
de

usuários

desenvolveram

dependência

química. O

mesmo

estudo

mostrou que 1,5 milhão de brasileiros usa maconha diariamente, sendo que
37% são dependentes.
A matéria do jornal New York Times14, discorrendo sobre estudo a
respeito do forte aumento na exposição à maconha em crianças do Colorado,
apontou problemas graves relacionados à associação de alimentos com
maconha como doces para crianças:
“Para uma criança em busca de doces, aquele brownie, biscoito ou
doce em formato de urso deixado na bancada da cozinha é apenas
um pedido para ser engolido. Mas nos estados que legalizaram a
maconha para uso recreativo, notadamente no Colorado, essa
criança pode acabar com um alto teor de açúcar. Um estudo
publicado na segunda-feira no jornal JAMA Pediatrics diz que no
pequenas, muitas delas bebês, aumentaram 150 por cento desde
2014, quando produtos recreativos de maconha, como doces,
foram legalmente colocados no mercado. Quando as crianças
põem as mãos nas guloseimas, elas podem ficar letárgicas ou
agitadas, vomitar e perder o equilíbrio, provocando uma visita ao
hospital ou uma ligação assustada para um centro de intoxicação.
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Colorado as taxas de exposição à maconha em crianças


governo federal disse que não processaria usuários e fornecedores
que cumprissem as leis de maconha medicinal do Colorado. Esses
pacientes frequentemente ingeriam sua maconha prescrita por
meio de produtos de panificação. Quando os eleitores decidiram
em

2012

legalizar

a

maconha

para

uso

recreativo,

ESB n.3

e intubados. As taxas começaram a subir em 2009, quando o

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Alguns pacientes foram admitidos em unidades de terapia intensiva

os

pesquisadores previram que as taxas de exposição acidental em
crianças aumentariam”.
Este estudo em questão, denominado “Exposições pediátricas não
intencionais à maconha no Colorado, 2009-2015” 15 teve como objetivo
comparar a incidência de exposições pediátricas à maconha, antes e depois da
legalização recreativa da maconha, e comparar as tendências de casos por
exposição à maconha com o resto dos Estados Unidos.
Os resultados encontrados foram um aumento significativo no número
de casos de uso de maconha na infância, sendo a taxa mais alta comparado ao
restante do país. As taxas de casos por exposição à maconha nesta população
aumentaram entre os 2 anos anteriores e os 2 anos posteriores a legalização.
Quase metade dos pacientes atendidos no hospital infantil nos 2 anos após a
legalização, reportaram exposição pediátrica à maconha recreativa, sugerindo
que a legalização afetou a incidência de exposições.
Além disso, o aumento da disponibilidade pública de produtos de
maconha pode ser o fator determinante para o aumento do número de
exposições. Em março de 2016, a comercialização da maconha levou a 424
lojas de maconha no varejo, 503 cultivadores de maconha, 173 fabricantes de

A vigilância contínua é crítica para avaliar o efeito da legislação sobre a
maconha na população. Os produtos comestíveis de maconha continuam a ser
uma fonte significativa de exposições pediátricas devido à sua atratividade e
palatabilidade para as crianças. Esses achados nos mostram que a medida
que os estados aprovam leis legalizando a maconha recreativa, legisladores e
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produtos e 15 instalações de teste no Colorado.


Uma “atitude irresponsável” está citada em matéria da Revista Veja, por
Dr. Valentim Gentil, médico psiquiatra do Instituto de Psiquiatria da
Universidade de São Paulo, que discorre ainda sobre risco de danos
irreversíveis do consumo da maconha16:

ESB n.3

efeito negativo na população pediátrica.

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

profissionais de saúde precisarão considerar estratégias para diminuir seu

“Há poucos estudos de incidência de psicoses crônicas (quantos
novos casos surgem em uma população em um dado intervalo de
tempo). Aumentos significativos na incidência de doenças raras
tendem a não ser percebidos, por seu pequeno acréscimo em
termos absolutos. A incidência de esquizofrenia é, geralmente,
estimada em torno de 1% da população. No entanto, em 2003,
artigo do British Journal of Psychiatry apontou aumento na
ocorrência de casos de esquizofrenia em jovens de até 35 anos em
Camberwell (Londres), entre 1965 e 1997, coincidindo com o
aumento no uso de Cannabis de alta potência. Em março de 2019,
estudo divulgado pelo Lancet Psychiatry, feito em dez cidades da
Inglaterra, Holanda, França, Espanha, Itália e Brasil, com 901
pacientes em primeiro episódio de psicose entre maio de 2010 e
abril de 2015, mostrou correlação significativa entre a incidência de
psicose e as taxas de uso de Cannabis na população geral,
sobretudo quando esse uso era diário. O risco foi diretamente
relacionado a teores elevados de THC, mais uma vez indicando
relação causal. Logo, o argumento de que, “se fosse verdade que
a Cannabis causa psicose, o aumento no consumo nas últimas
mas isso não ocorreu” não se sustenta. Ocorreu, sim. Outros
efeitos da Cannabis, muito mais frequentes, incluem a “síndrome
amotivacional” (apatia, desinteresse, falta de motivação), quadros
depressivos e ansiosos, alterações emocionais e nas relações
interpessoais,

“pseudocriatividade”

e

também

o

“transtorno

esquizotípico da personalidade. Nesse contexto de risco de danos
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décadas teria resultado em aumento na incidência das psicoses,


melhor aguardar respostas a questões fundamentais de segurança
e eficácia da droga comparada a outros tratamentos. Para isso,
não é preciso autorizar empresas ou usuários a plantar Cannabis,
pois não poderão ser registrados medicamentos sem essas

ESB n.3

para a legalização do uso da Cannabis. Para fins medicinais, é

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

irreversíveis, seria adequada maior cautela no exame dos pleitos

informações. Muito menos justificável, e até mesmo inaceitável,
seria legalizar o “uso recreativo. O contrário dessa postura, com a
liberação do consumo medicamentoso e recreativo, ainda que
debaixo de severo controle legal, poderia parecer humanitário, mas
configuraria apenas uma atitude irresponsável, principalmente com
relação aos jovens e às futuras gerações”

A Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE), da
Organização das Nações Unidas (ONU), demonstrou a preocupação em
relação aos passos que vem sendo realizados em relação ao atual movimento
em torno do alvo de legalizar a maconha17:
“Os

programas

de

“cannabis

medicinal”

alguns

Estados

americanos a instituição de Programas de cannabis medicinal foi
utilizada para advogar, no futuro, a legalização da droga para o uso
não-medicinal, como se fosse uma etapa preparatória para
sensibilizar a sociedade sobre ações subsequentes rumo à
flexibilização de seu uso recreativo. Tal situação leva a uma
diminuição da percepção de risco por parte da população dos
graves problemas ocasionados pela cannabis, abrindo caminho
para sua legalização, levando, consequentemente ao aumento do
‘cannabis medicinal’ em alguns estados dos EUA foram usados por
defensores da legalização da maconha para promover a
legalização do uso não-medicinal da cannabis nesses estados. A
diminuição da percepção de risco do uso de maconha e a ativa
propaganda sobre a sociedade da maconha pela indústria da
cannabis apresentam grandes desafios na prevenção do uso de
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consumo não-medicinal pela população. Os programas de


diminuição da percepção de risco do uso de cannabis entre jovens
nos EUA. O uso de maconha por adultos nos estados dos EUA em
que a maconha não-medicinal foi legalizada pode incentivar os
adolescentes a usar a droga no momento em que seus cérebros

ESB n.3

benefícios médicos da cannabis foram acompanhadas pela

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

maconha entre os jovens. As alegações infundadas sobre os

são especialmente vulneráveis a seus efeitos adversos”.
Conforme estudo publicado em 2016 18, houve um aumento do uso de
maconha após a flexibilização nos Estados Unidos para o uso da maconha dita
medicinal. De acordo com uma pesquisa, aumentou a prevalência de jovens
adultos do Colorado com idades entre 18 e 25 anos, relatando uso de maconha
após a legalização da maconha medicinal (35% entre 2007 e 2008 e 43% entre
2010 e 2011). Simultaneamente, a prevalência de adultos com 26 anos ou mais
que percebem um “grande risco” à saúde através do uso de maconha, diminuiu
significativamente, de 45% para 31%.
A pesquisa Uso ilícito de cannabis em adultos, transtorno mental
por uso de cannabis e leis sobre maconha medicinal nos Estados Unidos
reportou os dados nacionais sobre a lei da maconha medicinal e a mudança na
prevalência do uso e dos transtornos da cannabis19.
Nesta, apresentam-se dados que sugerem que as leis sobre a maconha
medicinal podem ter contribuído para o aumento da prevalência do uso ilícito
de cannabis e dos transtornos por uso de cannabis. Segundo o estudo, embora
a maconha medicinal possa ajudar em algumas situações clínicas, mudanças
nas leis sobre a maconha devem ser consideradas pelos profissionais de
saúde e pelo público, em decorrência das consequências negativas que o uso

No PBSO News Hour foi noticiado que20:
“Alguns estados que legalizaram a maconha para uso recreativo
experimentaram um aumento na atividade da droga no mercado
negro. Em particular, o Colorado se tornou um paraíso para o
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da cannabis pode trazer para a saúde.


sobre

como

a

legalização

levou

a

algumas

consequências imprevistas”.
Um artigo publicado por pesquisadores do Public Health Institute21,
organização apartidária e sediada na Califórnia, promotora de políticas,
programas, sistemas e melhores práticas de saúde pública, reportou que 21 as

ESB n.3

questões

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

cultivo, venda e exportação de maconha clandestina, levantando

regulamentações sobre a indústria da maconha na Califórnia estão muito
aquém de proteger os jovens da droga.
O

estudo

também

encontrou

várias

inconsistências

nas

regulamentações da maconha quando comparadas às regulamentações e
campanhas que trabalham para reduzir o uso do tabaco entre os jovens.
Segundo Dr. Kevin Sabet, presidente da Smart Approaches to Marijuana (SAM)
e ex-assessor sênior de políticas de drogas do governo Obama:
“Este estudo é uma acusação contundente contra a indústria da
maconha. Revela como os lucros foram colocados à frente da
saúde

pública…A

Califórnia

está

falhando

em

proteger

adequadamente os jovens, especialmente sob risco de danos
graves, das táticas de marketing predatórias”.
A maioria dos residentes da Califórnia está exposta aos anúncios da
indústria da maconha e há apenas restrições limitadas à propaganda. Isso é
significativo, pois um estudo recente descobriu que morar perto de um
dispensário e ver anúncios, aumenta a probabilidade de uso e a frequência do
uso por jovens. Além disso, estudos recentes relataram que cerca de um em
cada três jovens, entre 15 e 19 anos, que vivem em estados legalizados, se
envolvem com anúncios de maconha nas redes sociais. Aqueles que se
relatar o uso no ano anterior.
O

estudo

também

encontrou

várias

hipocrisias

gritantes

na

regulamentação. Embora o estado da Califórnia tenha promovido recentemente
uma

campanha

em

grande

escala

“Flavors

Hook

Kids”

(Sabores

fisgam/seduzem crianças), as leis e regulamentos estaduais sobre a indústria
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envolveram com essas promoções tinham cinco vezes mais probabilidade de


a produzir produtos com mais de 90% de THC, sendo que quanto mais alto de
THC maior a associação e risco de causar dependência e graves problemas de
saúde mental - especialmente entre usuários mais jovens.
Em sua conclusão, os autores afirmam que:

ESB n.3

produtos de maconha aromatizados. Além disso, o mercado legal foi autorizado

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

da maconha não ofereceram quaisquer restrições à produção ou venda de

“A indústria da maconha legal se consolida e seu poder se
expande,

as

comunidades

incorporação

preventiva

regulamentação

da

podem

dessas

maconha

querer

lições

desde

o

considerar

a

política

na

de

início,

reduzindo

potencialmente o risco de falhar em nossa responsabilidade de
proteger os jovens e a saúde nas próximas décadas”.
Uma matéria do Los Angeles Times22, traz um dado de fator de risco
grave. Jovens adultos que moram em bairros com um número maior de
dispensários de maconha medicinal, usam maconha com mais frequência do
que seus pares, e têm opiniões mais positivas sobre a droga. Um estudo 23
publicado em 2015, traz também a conclusão que ter um dispensário próximo
de casa, é transversalmente associado a um aumento de 6,8% no número de
hospitalizações com diagnóstico de abuso ou dependência de maconha.
Em Nota Técnica24 publicada pela Secretaria Nacional de Cuidados e
Prevenção às Drogas, do Ministério da Cidadania, foi externada a posição
contrária do Brasil, à recomendação da Organização Mundial de Saúde
(OMS), quanto ao afrouxamento do controle sobre a cannabis e substâncias
relacionadas:

maneira terapêutica, existe a necessidade de que seja submetida a
pesquisas científicas que demonstrem sua segurança e efetividade
para o uso clínico. Diante do apresentado em tela, não existe
qualquer comprovação científica para o uso terapêutico da
cannabis bruta. Quanto aos produtos derivados da cannabis,
apenas o seu composto canabidiol encontra respaldo para o uso
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“Inicialmente, para que determinada substância seja utilizada de


mostraram-se inefetivas. Não existe indicação do uso do canabidiol
como primeira escolha nessas condições clínicas, e seu uso não é
indicado de maneira isolada, como monoterapia. Não há
comprovação científica para o uso do canabidiol para o tratamento

ESB n.3

medicamentos, e apenas quando outras abordagens terapêuticas

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ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

em convulsões na infância, de maneira adjuvante a outros

de pacientes que apresentem outras doenças. Vale ainda ressaltar
que, em alguns Estados americanos, alguns países da Europa e
outros

poucos

países

de

outros

continentes,

houve

uma

proliferação de produtos alimentícios, de saúde e cosméticos que
afirmam conter canabidiol e que são comercializados para usos
terapêuticos ou médicos. Isso coloca os consumidores em risco,
porque muitos desses produtos não provaram ainda ser seguros
ou eficazes. A comercialização enganosa de tratamentos à base
de cannabis e substâncias relacionadas, não comprovados
cientificamente, também suscita preocupações significavas à
saúde pública, pois pacientes e outros consumidores podem ser
influenciados a não usar terapias cientificamente aprovadas,
seguras e clinicamente efetivas para tratar doenças graves e até
fatais. Além disso, de acordo com o FDA americano, existem
muitas perguntas não respondidas e lacunas de dados sobre a
toxicidade do canabidiol, e alguns dos dados disponíveis levantam
sérias preocupações sobre possíveis danos dessa substância.
Ademais, é importante ressaltar que não existe qualquer
comprovação científica, que respalde o uso de outros compostos
da cannabis, como o delta-9-tetra-hidrocanabinol, para uso
terapêutico. Também não há evidência científica que respalde o
deletérios relacionados ao uso recreativo da cannabis, vale frisar
que dirigir sob efeito de maconha aproximadamente dobra o risco
de acidente de carro, e que cerca de um em cada 10 usuários
regulares de cannabis desenvolve dependência. O uso regular de
maconha na adolescência aproximadamente dobra os riscos de
abandono escolar precoce, de comprometimento cognitivo e
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uso terapêutico de óleos de cannabis. Quanto aos efeitos


regular de cannabis na adolescência também está fortemente
associado ao uso de outras drogas ilícitas. O uso de cannabis
pode produzir dependência, existindo associação consistente entre
o uso regular da droga e maus resultados psicossociais e de saúde

ESB n.3

risco para episódios de mania e ocorrência de suicídio. O uso

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

psicoses na idade adulta. O uso de cannabis também é fator de

mental na vida adulta. Assim sendo, não há justificava para a
retirada da Lista IV da Convenção Internacional de 1961 da
cannabis, conforme recomenda a OMS, pois tal droga causa
dependência e produz graves efeitos nocivos aos seus usuários,
suas famílias e toda a sociedade. Quanto ao uso terapêutico, as
evidências científicas também não dão sustentação para a retirada
da cannabis da Lista IV, conforme apresentado no presente
documento. Além disso, vale ressaltar que a aprovação das
recomendações da OMS pela CND favorecerá o aumento da
produção, comércio, armazenamento, posse e uso da cannabis em
todo o mundo, com a diminuição da fiscalização sobre tais
atividades. Tal situação contribuirá também para a diminuição da
percepção de risco da população sobre os graves malefícios que a
cannabis causa a seus usuários, suas famílias e todo o conjunto
social, afetando principalmente as camadas mais vulneráveis das
sociedades. Esse cenário aumentará, sem dúvida alguma, os
graves problemas relacionados às drogas, que já vêm assolando a
comunidade internacional, nos últimos tempos. Vale ainda ressaltar
que órgão da própria ONU, a Junta Internacional de Fiscalização
de Entorpecentes (JIFE), coloca claramente sua preocupação
quanto ao pretenso uso medicinal da cannabis e substâncias
em

sua

recente

publicação

“Report

of

the

International Narcotics Control Board for 2018”. Diante disso, fica
claro que não há consenso entre os órgãos que compõem a ONU
sobre o uso terapêutico da cannabis e seus impactos nos diversos
países ao redor do mundo. Diante do exposto acima, o Brasil é
contra a aprovação das recomendações da OMS pela CND,
propondo, então, a criação de um grupo de trabalho composto
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relacionadas,


Cabe ainda frisar que a dependência de drogas é o segundo fator de
suicídio no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) 25.

ESB n.3

temática”.

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
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pelos países membros da CND para melhor apreciação da

Uma recente revisão sistemática e metanálise canadense 26, com 23.317
indivíduos, reportou que o consumo de cannabis por adolescentes foi
associado a um risco aumentado de desenvolver depressão e comportamento
suicida mais tarde na vida, mesmo na ausência de uma condição pré-mórbida.
É importante ressaltar que, de acordo com o exposto, em nome da
pretensa “maconha medicinal”, a percepção de todos, em especial de crianças
e adolescentes, sugerindo que a maconha não é nociva, está prejudicada e é
extremamente arriscada.
Em nome de uma suposta preocupação com doenças, investidores
financeiros utilizam de pessoas enfermas para atingirem seus objetivos de
auferir lucros com a indústria da maconha e o fazem passo a passo: primeiro
buscam legalizar medicamentos, depois cultivo e a seguir abre-se um leque de
produtos incluindo doces para crianças com maconha, impondo riscos a toda
uma geração, a toda sociedade.
No Brasil, a sociedade é majoritariamente contra as drogas e a nova
Política de Drogas conforme Decreto nº 9.761 de 11 de abril de 2019, que
dispõe os Pressupostos da Política Nacional sobre Drogas estabelece, 27
“2.1. Buscar incessantemente atingir o ideal de construção de
dependência de tais drogas.
2.2. A orientação central da Política Nacional sobre Drogas
considera aspectos legais, culturais e científicos, especialmente,
a posição majoritariamente contrária da população brasileira
quanto às iniciativas de legalização de drogas.

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uma sociedade protegida do uso de drogas lícitas e ilícitas e da


a cannabis, não serão admitidos no território nacional”.
Vale destacar que em 2019 entrou em vigor no Brasil a Lei nº 13.840, de
5 de junho de 2019, que estabelece normativa em seu primeiro artigo 28,

ESB n.3

autorizados pela União, de plantas de drogas ilícitas, tais como

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ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

2.4. O plantio, o cultivo, a importação e a exportação, não

“Art. 1º Esta Lei altera a Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006,
para tratar do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre
Drogas, definir as condições de atenção aos usuários ou como
de drogas e tratar do financiamento das políticas sobre drogas e
dá outras providências”.
É fundamental evidenciar que no ano passado, em 2019, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 327 de 9 de
dezembro de 201929, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da
Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece
requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento
e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. Logo após, a
Anvisa também publicou a Resolução nº 335 de 24 de janeiro de 2020 30,
definindo os critérios e os procedimentos para a importação, por pessoa física,
de produto derivado de cannabis para tratamento de saúde, concedendo mais
celeridade e efetividade nesse processo.
As condições e procedimentos contidos nas supramencionadas
Resoluções nº 327 e nº 335 já representam a organização do tema em análise,
de tal forma que a permissão para o cultivo e as demais atividades defendidas
no Substitutivo ao Projeto de Lei n˚ 399/2015, colocariam a população em

Portanto, como demonstrado, o uso medicinal de produtos à base de
Cannabis já está suficientemente regulamentado pela Anvisa.
O presente Substitutivo incorpora várias normas previstas nas
Resoluções da Anvisa sobre o tema, visando garantir maior força normativa
pela sua transformação em lei em sentido estrito.

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grave risco.


1. Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina. “O Impacto da
Legislação das Drogas”. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?

ESB n.3

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

Referências

v=pKQGG09utss Acessado em: 26/08/2020.
2. O Globo. “Philip Morris negocia fusão com Altria para criar gigante do tabaco
avaliada

em

US$

213

bilhões”.

Disponível

em:

https://oglobo.globo.com/economia/philip-morris-negocia-fusao-com-altria-paracriar-gigante-do-tabaco-avaliada-em-us-213-bilhoes-23907750. Acessado em:
26/08/2020.
3. Isto é. “Cerveja à base de maconha é a nova aposta no mercado de bebidas”.
Disponível em: https://www.istoedinheiro.com.br/cerveja-a-base-de-maconha-ea-nova-aposta-no-mercado-de-bebidas/. Acessado em: 26/08/2020.
4. TVI24. “Jovem faz bolo com canábis e intoxica a família inteira em Ovar”.
Disponível

em:

https://tvi24.iol.pt/sociedade/aveiro/jovem-faz-bolo-com-

cannabis-e-intoxica-a-familia-inteira-em-ovar. Acessado em: 26/08/2020.
5. Gaúchazh. “Internação por surto psicótico ligado à maconha cresce 30 vezes
em

Portugal”.

Disponível

em:

https://gauchazh.clicrbs.com.br/saude/noticia/2019/12/internacao-por-surtopsicotico-ligado-a-maconha-cresce-30-vezes-em-portugal-ck4cvpo7x018101p5
79bsle7l.html. Acessado em: 26/08/2020.
6. Storia. “No Colorado, as internações por ingestão de maconha triplicaram”.
https://storia.me/pt/no-colorado-as-interna-oes-por-ingestao-de-maconhatriplicaram-1fjt/s. Acessado em: 26/08/2020.
7. Estado de Minas. “Ingerir maconha em alimentos leva mais pessoas às
emergências

no

Colorado”.

Disponível

em:

https://www.em.com.br/app/noticia/internacional/2019/03/25/interna_internacion
no-color.shtml. Acessado em: 26/08/2020.
8. BBC Brasil. “Fumaça de maconha é mais tóxica que de cigarro, diz estudo”.
Disponível

em:

https://www.bbc.com/portuguese/reporterbbc/story/2007/12/071219_maconhafu
macafn.shtml. Acessado em: 26/08/2020.

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al,1040975/ingerir-maconha-em-alimentos-leva-mais-pessoas-as-emergencias-


10.

Nota conjunta do Conselho Federal de Medicina (CFM) e Associação
Brasileira

de

Psiquiatria

(ABP).

Disponível

em:

https://portal.cfm.org.br/index.php?
option=com_content&view=article&id=28252%3A2019-05-22-16-4203&catid=3%3Aportal&Itemid=1.

ESB n.3

em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2014/2113.

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
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9. Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) Nº 2.113/2014. Disponível

11. Brucki, Sonia M. D., Frota, Norberto Anísio, Schestatsky, Pedro, Souza, Adélia
Henriques, Carvalho, Valentina Nicole, Manreza, Maria Luiza Giraldes,
Mendes, Maria Fernanda, Comini-Frota, Elizabeth, Vasconcelos, Cláudia,
Tumas, Vitor, Ferraz, Henrique B., Barbosa, Egberto, & Jurno, Mauro Eduardo.
(2015). Cannabinoids in neurology – Brazilian Academy of Neurology. Arquivos
de Neuro-Psiquiatria, 73(4), 371-374. Epub April 00, 2015.
12.

Nota de Esclarecimento – “Uso de Canabidiol na População Pediátrica”
da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e Associação Brasileira de
Psiquiatria

(ABP).

Disponível

em:

https://docplayer.com.br/106631963-

Sociedade-brasileira-de-pediatria-sbp-associacao-brasileira-de-psiquiatriaabp.html.
13. II Levantamento Nacional de Álcool

e

Drogas

(LENAD)

–

2012.

Ronaldo Laranjeira (Supervisão) [et al.], São Paulo: Instituto Nacional de
Ciência e Tecnologia para Políticas Públicas de Álcool e Outras Drogas
(INPAD), UNIFESP. 2014.
14.

New York Times. Study Finds Sharp Increase in Marijuana Exposure
Among

Colorado

Children.

By

Jan

Hoffman.

Disponível

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https://www.nytimes.com/2016/07/26/health/marijuana-edibles-are-getting-intocolorado-childrens-hands-study-says.html. Acessado em: 21/08/2020.
15. Wang GS, Le Lait M, Deakyne SJ, Bronstein AC, Bajaj L, Roosevelt G.
Unintentional Pediatric Exposures to Marijuana in Colorado, 2009-2015. JAMA
Pediatr. 2016;170(9).
Revista VEJA. Precisamos falar sobre a maconha. 2019. Ed. 2.640.
Disponível

em:

https://veja.abril.com.br/saude/precisamos-falar-sobre-a-

maconha. Acessado em: 21/08/2020.
17. Organização das Nações Unidas. International Narcotics Control Board, Annual
Report 2018. Report of the International Narcotics Control Board for 2018.
Vienna, 2019.
18. Kim, H. S., & Monte, A. A. Colorado Cannabis Legalization and Its Effect on
Emergency Care. Annals of emergency medicine. 2016. 68(1), 71–75.
Assinado eletronicamente pelo(a) Dep. Osmar Terra e outros
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16.


1;74(6):579-588.
20.

PBS News Hour. How Colorado´s marijuana legalization strengthtened
the

drug´s

black

Market.

2019.

Disponível

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https://www.pbs.org/newshour/show/how-colorados-marijuana-legalizationstrengthened-the-drugs-black-market. Acessado em: 21/08/2020.

ESB n.3

Marijuana Laws 1991-1992 to 2012-2013. JAMA Psychiatry. 2017 Jun

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
ESB 3 PL039915 => PL 399/2015

19. Hasin, D.S. US Adult Illicit Cannabis Use, Cannabis Use Disorder and Medical

21. Silver, L.D.; Naprawa, A.Z.; Padon, A.A. Assessment of Incorporation of
Lessons From Tobacco Control in City and County Laws Regulating Legal
Marijuana in California. JAMA Netw Open. 2020;3(6):e208393.
22.

Los Angeles Times Living near marijuana dispensaries makes youth
more

likely

to

use

it.

2019.

Disponível

em:

https://www.latimes.com/local/lanow/la-me-marijuana-pot-dispensary-youngpeople-20190617-story.htmlcesso. Acessado em: 21/08/2020.
23. Mair, C. et al. The impacts of marijuana dispensary density and neighborhood
ecology on marijuana abuse and dependence. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep
1; 154: 111–116.
24. Ministério da Cidadania. Recomendações da Organização Mundial da Saúde
(OMS), por meio do Comitê de Especialistas em Dependência de Drogas
(ECDD), sobre a revisão do status da cannabis e substâncias relacionadas nas
Convenções Internacionais de Controle de Substâncias Psicotrópicas da ONU.
Nota Técnica nº 14/2020.
25. Associação Brasileira de Psiquiatria. Suicídio: informando para prevenir.
Conselho Federal de Medicina. Brasília, 2014.
26. Gobbi G, Atkin, et al. Association of Cannabis Use in Adolescence and Risk of
Depression, Anxiety, and Suicidality in Young Adulthood: A Systematic Review
and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019;76(4):426–434.
27.

Decreto

nº

9.761

de

11

de

abril

de

2019.

Disponível

em:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2019/decreto/D9761.htm.
Lei

nº

13.840,

de

5

de

junho

de

2019.

Disponível

em:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2019/Lei/L13840.htm.
29.

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada. Resolução Da Diretoria Colegiada - RDC Nº 327, de 9 de dezembro
de

2019.

Disponível

em:

http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-

diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072.

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*CD219843391100*

28.


de 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/
RDC_335_2020_.pdf/e4ca7e95-f5af-4212-9360-d662c50018e2

Sala das Sessões, em

de

ESB n.3

Colegiada. Resolução Da Diretoria Colegiada - RDC Nº 335, de 24 de janeiro

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30. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria

de 2021.

*CD219843391100*

OSMAR TERRA
Deputado Federal
(MDB/RS)

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(Do Sr. Osmar Terra)

Dispõe sobre processos de
fabricação, importação, comercialização,
prescrição, dispensação, monitoramento e
fiscalização de produtos derivados de
Cannabis para fins estritamente medicinais.

Assinaram eletronicamente o documento CD219843391100, nesta ordem:
1 Dep. Osmar Terra (MDB/RS)
2 Dep. Sóstenes Cavalcante (DEM/RJ)
3 Dep. Diego Garcia (PODE/PR)

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ESB n.3

Emenda ao Substitutivo

Apresentação: 29/04/2021 17:27 - PL039915
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CÂMARA DOS DEPUTADOS
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