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OPAS lança publicação sobre registro de remédios e fármacos junto a agências reguladoras
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OPAS lança publicação sobre registro de remédios e fármacos junto a agências reguladoras
30 maio 2016
Legenda: Papel de agências reguladoras na garantir da qualidade, segurança e eficácia de medicamentos é destaque de nova publicação da OPAS. Foto: Fábio Pozzebom / Agência Brasil
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) publicou, na última sexta-feira (27), mais um fascículo de sua série “Uso Racional de medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica”. O novo capítulo explica como remédios e produtos farmacêuticos são registrados e têm sua venda autorizada por agências de regulação.
Segundo a publicação, o controle de produtos e especialidades farmacológicas é necessário para impedir o consumo de produtos inadequados ao uso farmacêutico.
Países desenvolvidos e em desenvolvimento possuem leis que definem parâmetros e critérios de qualidade a fim de garantir a eficácia e a segurança dessas substâncias. Para atingir esse objetivo, a OPAS considera fundamental o investimento realizado nas agências reguladoras.
No Brasil, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999, todas as empresas que fabricavam, distribuíam, exportavam e armazenavam insumos farmacêuticos ativos tiveram de começar a cadastrá-los junto à instituição.
“A finalidade com o cadastro é o de possibilitar o conhecimento dos insumos comercializados no país e subsidiar as ações de fiscalização e inspeção dos fabricantes nacionais e estrangeiros, além de mapear os insumos produzidos no país e aqueles importados", explica o professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e autor do novo fascículo, Gerson Antônio Pianetti.
São proibidas as importações e a comercialização
de insumos farmacêuticos que ainda
não tiveram sua eficácia terapêutica
avaliada pela Agência.
Conforme estipulado pela lei, "são proibidas as importações e a comercialização de insumos farmacêuticos que ainda não tiveram sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência”, destaca o especialista.
Segundo a nova publicação da OPAS, a indústria farmacêutica brasileira respondeu de forma rápida à exigência desses novos procedimentos ao mesmo tempo em que as universidades voltaram seus conhecimentos e pesquisas para novas diretrizes na área da saúde pública.
Com o lançamento do fascículo, o organismo regional alerta que, embora as ações sanitárias precisem da legislação, é necessária uma fiscalização sanitária de porte para evitar que, em alguma situação, a premissa de segurança, qualidade e eficácia deixe de ser observada por quem pesquisa, produz, prescreve, dispensa e acompanha o paciente em suas necessidades primordiais.
Acesso o novo capítulo — "Registro e autorização: atendimento aos requisitos mínimos de qualidade, eficácia e segurança" — e todos os fascículos da série “Uso Racional de medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica”. clicando aqui.