


                       PROJETO DE LEI Nº 594, DE 2018


                                 Autoriza  a  prescrição  da  ozonioterapia
                                 como   tratamento   médico   de    caráter
                                 complementar.





A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:


      Artigo 1º  -  Fica  autorizada  a  prescrição  da  ozonioterapia  como
tratamento médico de caráter complementar em todo o território do Estado  de
São Paulo.


      Artigo 2º - Poderão ser tratados com ozonioterapia todos os  pacientes
que optarem pelo procedimento e que tiverem indicação médica para a  ele  se
submeterem, desde que observadas as seguintes condicionantes:


      I – a ozonioterapia somente pode ser aplicada através  de  equipamento
de  produção  de  ozônio  medicinal  devidamente  certificado  pela  Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo este  o  mesmo  equipamento
já registrado para uso odontológico;


      II  –  o  médico  responsável  deve  informar  ao   paciente   que   a
ozonioterapia será prescrita como tratamento complementar.


      Parágrafo único. A opção pelo tratamento com ozonioterapia não  exclui
o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.


      Artigo 3º - Considera-se de relevância pública o  procedimento  médico
da ozonioterapia nos termos desta Lei.


      Artigo 4º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.





                                JUSTIFICATIVA



      Por intermédio da Portaria nº 971, de 03 de maio  de  2006  (documento
anexo), o Ministério da Saúde instituiu  a  Política  Nacional  de  Práticas
Integrativas   e   Complementares   (PNPIC),   definindo   responsabilidades
institucionais para a implantação e implementação das práticas  integrativas
e complementares (PICS) e orientando para que Estados,  Distrito  Federal  e
Municípios instituam suas próprias normativas trazendo para o Sistema  Único
de SAÚDE (SUS) práticas que atendem as necessidades regionais.


      No período transcorrido entre o início desta  política  de  integração
na medicina no ano 2006  e  o  tempo  atual,  2018,  o  Brasil  comprovou  a
importância das medicinas tradicionais e complementares como, em exemplo,  a
acupuntura e a ozonioterapia.

      Tanto isso ocorreu que, no mês de  março  de  2018,  o  Ministério  da
Saúde editou a Portaria nº 702 (documento  anexo),  que  esclarece,  em  sua
Introdução, que as  abordagens  de  cuidados  e  recursos  terapêuticos  que
compõem essas formas de medicina  se  desenvolveram  e  tem  hoje  um  papel
importante na saúde global, motivo porque a  Organização  Mundial  de  Saúde
(OMS) incentiva e fortalece  a  inserção,  reconhecimento  e  regulamentação
destas práticas, produtos e de seus praticantes nos  Sistemas  Nacionais  de
Saúde.

       Neste  sentido,  a  Portaria  acima  referida  (702,  de   21/03/18),
consigna:
                 Os 10 anos da  Política  trouxeram  avanços  significativos
                 para a qualificação do acesso e da resolutividade  na  Rede
                 de Atenção à Saúde, com mais de 5.000 estabelecimentos  que
                 ofertam PICS. O  segundo  ciclo  do  Programa  Nacional  de
                 Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica  (PMAQ)
                 avaliou mais  de  30  mil  equipes  de  atenção  básica  no
                 território nacional e demonstrou que as 14 práticas a serem
                 incluídas por esta Portaria estão presentes nos serviços de
                 saúde em todo o país.
                 Esta Portaria, portanto, atende às diretrizes da OMS e visa
                 avançar na institucionalização das PICS no âmbito  do  SUS.
                 (grifo nosso)
      A  Ozonioterapia,  medicina  complementar  de  que  trata  o  presente
Projeto de Lei, é, efetivamente, um dos itens inclusos na Portaria  702/2018
do Ministério da Saúde, assim descrita:
                 OZONIOTERAPIA
                 A ozonioterapia é pratica  integrativa  e  complementar  de
                 baixo  custo,  segurança  comprovada  e  reconhecida,   que
                 utiliza a aplicação de uma mistura  dos  gases  oxigênio  e
                 ozônio, por diversas vias de administração, com  finalidade
                 terapêutica, já utilizada em  vários  países  como  Itália,
                 Alemanha, Espanha, Portugal,  Rússia,  Cuba,  China,  entre
                 outros, há décadas.
                 Há algum tempo, o potencial terapêutico  do  ozônio  ganhou
                 muita atenção através da sua forte capacidade de induzir  o
                 estresse   oxidativo   controlado   e    moderado    quando
                 administrado em doses terapêuticas precisas. A molécula  de
                 ozônio  é  molécula  biológica,  presente  na  natureza   e
                 produzida pelo  organismo  sendo  que  o  ozônio  medicinal
                 (sempre  uma  mistura  de  ozônio  e  oxigênio),  nos  seus
                 diversos mecanismos de ação,  representa  um  estimulo  que
                 contribui para a melhora de diversas doenças, uma  vez  que
                 pode ajudar a  recuperar  de  forma  natural  a  capacidade
                 funcional do organismo humano e animal.
                 Alguns setores de saúde adotam regularmente esta prática em
                 seus protocolos  de  atendimento,  como  a  odontologia,  a
                 neurologia e a oncologia, dentre outras.
       Importante  destacar,  portanto,  que  me   reporto,   aqui,   a   um
procedimento de medicina complementar,  chamado  Ozonioterapia,  reconhecido
mundialmente,  que  foi  incluso  no  sistema  Único  de  Saúde  (SUS)   por
intermédio da Portaria 702/2018, do Ministério da Saúde, em  atendimento  às
diretrizes da Organização Mundial de Saúde para implantação e  implementação
das práticas integrativas e complementares (PICS).

      Não se trata, portanto, de procedimento experimental.

      Destaco, ainda, que Projeto  de  Lei  de  teor  semelhante  (documento
anexo) tramitou no Senado Federal sob nº  PLS  227/2017,  sendo  aprovado  e
remetido à Câmara dos  Deputados  (documento  anexo)  para  revisão,  e  ali
tramita sob nº 9001/2017 (documento anexo).

      Para que seja possível  melhor  compreensão  técnica  da  terapia  por
ozônio, transcrevo, a seguir, o  conteúdo  da  Justificação  do  citado  PLS
227/2017:

                 Nas sociedades técnicas da  atualidade,  as  transformações
                 científicas assumem  um  ritmo  cada  vez  mais  acelerado,
                 notadamente no campo da pesquisa  em  Medicina,  devido  ao
                 incremento  da  investigação,   da   biotecnologia   e   da
                 utilização de novos equipamentos. Paradoxalmente, em meio à
                 investigação  científica  mais  tecnologicamente  avançada,
                 também  assume  papel  de  destaque,  em   vários   países,
                 procedimentos relativamente simples, como a  Ozonioterapia,
                 também  conhecido  como  “ôzonio  medicinal”.  Trata-se  de
                 tratamento complementar que pode ser incorporado ao sistema
                 saúde  brasileiro  com  baixo  custo  e  elevado  grau   de
                 eficácia. A experiência que  outros  países  possuem  nessa
                 área e que ainda não foi introduzida  no  Brasil  deve  ser
                 vista como uma alternativa privilegiada para incrementar  o
                 rol de procedimentos de saúde disponíveis no país, buscando
                 eficiência administrativa e controle do déficit público, no
                 caso do SUS, e universalização do direito à saúde em  todos
                 os âmbitos.


                 A utilização da Ozonioterapia em outros  países  há  várias
                 décadas, com  a  devida  autorização  dos  seus  órgãos  de
                 vigilância e normatização da saúde, com elevados  graus  de
                 evidência  científica,  transmite  um  nível  de  segurança
                 jurídica, ética e científica compatível  com  o  efetivo  e
                 necessário gozo do direito à saúde no Brasil, nos termos do
                 art. 196 da Constituição  Federal,  de  1988:  “A  saúde  é
                 direito de todos e  dever  do  Estado,  garantido  mediante
                 políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco
                 de doença  e  de  outros  agravos  e  ao  acesso  universal
                 igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção
                 e recuperação”.  Além  disso,  a  abertura  das  fronteiras
                 nacionais para o progresso da ciência e da  inovação  é  um
                 dos objetivos da ordem constitucional  da  República  (art.
                 218), que procura integrar, no  campo  da  prática  médica,
                 aquilo que se já se faz nos  âmbitos  cultural,  econômico,
                 financeiro etc.


                 Atualmente a Ozonioterapia é reconhecida  pelo  sistema  de
                 saúde da Alemanha, China, Rússia, Cuba, Portugal,  Espanha,
                 Grécia, Turquia e de vários outros países em todo o  mundo,
                 além de ser praticada em 32 estados dos Estados  Unidos  da
                 América. Os seguros médicos reembolsam os procedimentos  de
                 Ozonioterapia na maioria desses países. Vale lembrar que  a
                 Ozonioterapia faz parte dos tratamentos pagos pelos seguros-
                 saúde na Alemanha desde a década de 1980, o que  representa
                 uma  forma  muito  séria  de  reconhecimento   do   método.
                 Aproximadamente 15.000  médicos  utilizam  este  método  na
                 Europa atualmente, e, somente na Alemanha,  são  realizados
                 sete milhões de tratamentos todos os  anos.  Na  década  de
                 1980, a Sociedade Médica Alemã de Ozonioterapia elaborou um
                 estudo  para  avaliar   a   segurança   da   Ozonioterapia.
                 Participaram 644 praticantes de  Ozonioterapia,  envolvendo
                 384.775  doentes,  em  que   foram   realizados   5.579.238
                 tratamentos.  Somente  40  casos  com  efeitos   colaterais
                 discretose 4 óbitos foram observados, sendo a Ozonioterapia
                 considerada,  desde  então,  a  mais  segura  de  todas  as
                 terapias médicas (apenas 0,0007% de risco).


                 Cuba, por exemplo, conta com 39 centros médicos clínicos de
                 Ozonioterapia   dentro   de   seus    maiores    hospitais,
                 incorporando a terapia  às  suas  rotinas  de  atendimento.
                 Nesses  centros  médicos,  são  aplicados,  investigados  e
                 documentados todos os aspectos relativos  ao  método.   Nas
                 últimas três décadas,  em  Cuba  foi  produzido  um  grande
                 número  de  trabalhos  sobre  a  Ozonioterapia,  com  rigor
                 científico e publicados em revistas indexadas,  coordenados
                 pelo Centro de Investigaciones del  Ozono,  em  Havana.  Na
                 Rússia, a Ozonioterapia  é  utilizada  em  quase  todos  os
                 hospitais  governamentais,  aprovada  pelo  Ministério   da
                 Saúde. A China incorporou a Ozonioterapia  na  sua  prática
                 médica há apenas 17 anos e vem se tornando um grande centro
                 de pesquisas básicas e  clínicas  na  área.  Na  Itália,  a
                 Ozonioterapia é recomendada pelo governo para tratamento de
                 hérnia de disco e lombalgias  antes  que  o  paciente  seja
                 submetido à cirurgia, com taxas de recuperação entre  60  e
                 95%, evitando cirurgias  que  incrementam  as  despesas  do
                 Estado com a  saúde  pública  e  a  qualidade  de  vida  do
                 paciente. Na Grécia, Portugal e Espanha, o governo remunera
                 os   procedimentos   de   Ozonioterapia   segundo    tabela
                 específica.  Na  Espanha,   a   Ozonioterapia   vem   sendo
                 gradativamente incorporada aos hospitais públicos,utilizada
                 como terapia complementar em  Oncologia  para  diminuir  os
                 efeitos colaterais da radioterapia.


                 Existem,  no   mundo   inteiro,   muitas   associações   de
                 profissionais médicos e profissionais interessados e ativos
                 na  prática  da  Ozonioterapia.   A   mais   antiga   é   a
                 International Ozone Association  (IOA),  fundada  em  1971,
                 que, desde o seu quinto congresso mundial, em 1981,  sempre
                 dedica parte de seus congressos ao uso medicinal do ozônio.
                 A mais importante,  no  entanto,  é  a  original  Sociedade
                 Médica Alemã para Ozonioterapia, fundada em 1972, que conta
                 hoje com mais  de  1.500  membros.   Há  outras  sociedades
                 nacionais  em  diversos   países   da   Europa.   A   World
                 Federationof   Ozone   Therapy   (WFOT)   é   a   federação
                 internacional que agrega a maioria das sociedades mundiais.
                 Todas essas  sociedades  promovem  congressos,  jornadas  e
                 cursos  de  Ozonioterapia   com   regularidade,   sendo   a
                 Associação Brasileira de  Ozonioterapia  (ABOZ)  um  membro
                 ativo e participativo.


                 As concentrações e modo de aplicação  do  ozônio  medicinal
                 variam de acordo com a doença  a  ser  tratada,  já  que  a
                 concentração de ozônio determina o tipo de efeito biológico
                 e o modo de aplicação do procedimento  relaciona-se  com  a
                 sua ação no organismo. Dessa maneira,  podem  ser  tratadas
                 pela  Ozonioterapia  patologias  de  origem   inflamatória,
                 infecciosa e isquêmica. Por sua habilidade de  estimular  a
                 circulação,  a  Ozonioterapia  é  usada  no  tratamento  de
                 doenças   circulatórias.   Também    possui    propriedades
                 bactericidas,  fungicidas  e  virustáticas,  pelo   que   é
                 largamente utilizada para tratamento de feridas  infectadas
                 e apresenta um enorme potencial de  controle  de  infecções
                 hospitalares   por   bactérias   multirresistentes   e   de
                 tuberculose, por exemplo.


                 Em resumo, o ozônio medicinal  pode  ser  indicado  para  o
                 tratamento das seguintes enfermidades:
    o Hérnia de disco, protrusão discal, dores lombares,  dores  articulares
      decorrentes de doenças inflamatórias  crônicas,  por  exemplo  artrite
      reumatóide, osteoartrites e artroses;

    o Feridas infectadas quaisquer (por bactérias e fungos), inflamadas,  de
      difícil cicatrização, como úlceras nas  pernas,  de  origem  vascular,
      arterial ou venosas (varizes),  úlceras  por  insuficiência  arterial,
      úlcera diabética, risco de gangrena;

    o Doenças causadas por vírus, tais  como  hepatites,  herpes  simples  e
      herpes zoster;

    o Colites e outras inflamações intestinais crônicas;

    o Queimaduras;

    o Imunoativação geral;

    o Diversas doenças e condições do paciente idoso (sequelas  de  derrames
      cerebrais, prevenção  de  demência,  déficit  visual  por  degeneração
      macular seca, insuficiência cardíaca);

    o Como terapia complementar para vários tipos de câncer.

                 Desde o ponto de vista do combate ao déficit público  e  do
                 incremento do acesso universal  à  saúde,  a  Ozonioterapia
                 apresenta inúmeras vantagens como tratamento  complementar,
                 senão vejamos:
    o Diminuição da morbidade de diversas doenças, com ganho na qualidade de
      vida – redução de até 80% da taxa de amputação de membros de pacientes
      com gangrena diabética (Calderon, Universidade Haifa - Israel) –,  com
      consequente resultado na manutenção da autoestima destes  pacientes  e
      melhora da qualidade de vida e da aptidão ao  trabalho,  reduzindo  as
      taxas de invalidez e aposentadoria;

    o Redução do custo do tratamento de várias doenças crônicas – redução de
      até 90% dos custos  no  tratamento  de  feridas  crônicas  em  membros
      inferiores e gangrenas diabéticas (Menendez, Centro de Investigaciones
      Del Ozono - Cuba), em função da velocidade de cicatrização mais rápida
      e consequente diminuição do tempo de internação;

    o Redução de internações recorrentes e desnecessárias, principalmente em
      pacientes com feridas crônicas;

    o  Reabilitação  precoce  do  indivíduo,  que  pode  retornar  às   suas
      atividades laborais e demais atividades da vida diária com menor custo
      social, familiar e previdenciário, em especial os  pacientes  afetados
      por dores crônicas;

    o Diminuição no número de procedimentos de alta complexidade  associados
      ao uso de equipamentos cirúrgicos de alta tecnologia;

    o Diminuição na compra de medicamentos de alto  custo,  por  aumentar  a
      eficácia dos mesmos – estimativa de redução em até 30% do custo do SUS
      pela introdução do  uso  do  ozônio  medicinal  em  outras  patologias
      previstas  em  protocolos  com  experiência  internacional  (hepatites
      crônicas e hérnias de disco, por exemplo);

    o  Redução  no  número  de  pacientes  internados  devido  às  infecções
      oportunistas, hospitalares e dos efeitos colaterais;

    o  Diminuição  dos  efeitos  colaterais  associados  à  quimioterapia  e
      radioterapia.

                 Colocar os  tratamentos  complementares  em  Medicina  como
                 opção para os pacientes  brasileiros  representa  um  passo
                 decisivo na democratização ao direito à saúde e  equilíbrio
                 das  contas  públicas.  Por  trás  da  presente  iniciativa
                 parlamentar,    há    relevantes    elementos     técnicos,
                 profissionais,  humanitários  e  orçamentários.  Por  isso,
                 requer-se o apoio dos nobres  pares  para  a  aprovação  do
                 presente projeto.


      No mais, esclareço que razões de saúde ensejam a propositura em  tela.


      A saúde é um direito  social  fundamental  do  ser  humano,  garantido
constitucionalmente conforme artigos 6º e 196 da Magna Carta:

                 Art. 6º  São  direitos  sociais  a  educação,  a  saúde,  a
                 alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o  lazer,
                 a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade
                 e à infância, a  assistência  aos  desamparados,  na  forma
                 desta Constituição.

                 Art. 196. A saúde é direito de todos  e  dever  do  Estado,
                 garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem
                 à redução do risco de doença  e  de  outros  agravos  e  ao
                 acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua
                 promoção, proteção e recuperação.

      Neste sentido dispõe o artigo 2º da Lei Federal nº  8.080,  de  19  de
setembro de 1990:

                 Art. 2º A saúde é um direito  fundamental  do  ser  humano,
                 devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao  seu
                 pleno exercício.
                 § 1º O dever do Estado de  garantir  a  saúde  consiste  na
                 formulação e execução de políticas econômicas e sociais que
                 visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos  e
                 no  estabelecimento  de  condições  que  assegurem   acesso
                 universal e igualitário às ações e aos serviços para a  sua
                 promoção, proteção e recuperação.
                 § 2º O dever  do  Estado  não  exclui  o  das  pessoas,  da
                 família, das empresas e da sociedade.
      O exercício da defesa da saúde é atribuição constitucional do  Estado,
motivo porque a Lei  8.080/1990  disciplina  que  União,  Estados,  Distrito
Federal  e  Municípios  devem   exercer,   em   seus   respectivos   âmbitos
administrativos, as medidas necessárias para garantir  esse  direito,  sendo
possível destacar, no que se refere à matéria em pauta, alguns  dos  incisos
do artigo 15 da Lei referida que tratam da matéria:
                 Art. 15. A União, os  Estados,  o  Distrito  Federal  e  os
                 Municípios exercerão,  em  seu  âmbito  administrativo,  as
                 seguintes atribuições:
                 I - definição das  instâncias  e  mecanismos  de  controle,
                 avaliação e de fiscalização das ações e serviços de saúde;
                 ...
                 V - elaboração de  normas  técnicas  e  estabelecimento  de
                 padrões  de  qualidade   e   parâmetros   de   custos   que
                 caracterizam a assistência à saúde;
                 ...
                 XI - elaboração de normas para  regular  as  atividades  de
                 serviços privados de saúde, tendo em vista a sua relevância
                 pública;
                 XVI -  elaborar  normas  técnico-científicas  de  promoção,
                 proteção e recuperação da saúde;
                 XVII - promover articulação com os órgãos  de  fiscalização
                 do    exercício    profissional    e    outras    entidades
                 representativas da  sociedade  civil  para  a  definição  e
                 controle dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços
                 de saúde;
                 XVIII - promover a articulação da política e dos planos  de
                 saúde;
                 XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde;


      Assim sendo, a propositura  em  tela  está  em  consonância  com  tais
mandamentos legais, sendo necessário  observar,  ainda,  que  a  proteção  à
saúde do consumidor é dever  da  Administração  Pública  também  no  que  se
refere a garantir que a comercialização de produtos e  serviços  ocorra  tão
somente com qualidade assegurada.

      O presente Projeto de Lei garante também essa qualidade de atendimento
aos pacientes, ao dispor que a ozonioterapia só pode  ser  aplicada  através
de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente certificado  pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que viabiliza a  devida
fiscalização.

      O equipamento referido é o mesmo já certificado pela Anvisa  para  uso
odontológico, denominado Gerador de  Ozônio,  com  registro  Anvisa  sob  nº
81509100001.

      É concorrente entre União, Estados e Distrito  Federal  a  competência
para legislar sobre a matéria em tela – que se reporta aprodução  e  consumo
e, especialmente, proteção e defesa da  saúde  –,  conforme  estabelecem  os
incisos V eXII do artigo 24 da Constituição Federal, sendo que, ao teor  dos
parágrafos 1º a 4º do mesmo  artigo,  compreende-se  que  a  competência  da
União se limita às normas gerais, não  exclui  competência  suplementar  dos
Estados e confere competência  legislativa  plena  na  inexistência  de  lei
federal com normas gerais, onde a superveniência de lei federal  suspende  a
eficácia da lei estadual apenas no que lhe for contrário:

                 Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal
                 legislar concorrentemente sobre:
                 ...
                 V - produção e consumo;
                 XII - previdência social, proteção e defesa da saúde;
                 § 1º No âmbito da legislação concorrente, a competência  da
                 União limitar-se-á a estabelecer normas gerais.
                 § 2º A competência da  União  para  legislar  sobre  normas
                 gerais não exclui a competência suplementar dos Estados.
                 § 3º  Inexistindo  lei  federal  sobre  normas  gerais,  os
                 Estados exercerão a  competência  legislativa  plena,  para
                 atender a suas peculiaridades.
                 § 4º A superveniência de lei federal  sobre  normas  gerais
                 suspende a  eficácia  da  lei  estadual,  no  que  lhe  for
                 contrário. (grifos nossos)


      Nada obsta, portanto, que  diante  da  atual  ausência  de  legislação
federal estabelecendo normas gerais sobre a matéria, o Estado de  São  Paulo
exerça competência legislativa plena para atender  suas  peculiaridades,  e,
após, em caso de real vinda da legislação federal  ao  mundo  jurídico,  que
permaneçam  em  razão   de   seu   caráter   suplementar,   as   disposições
eventualmente não abrangidas pela norma federal.

      Nada impede, ainda, que a autoria da propositura seja  do  Legislativo
Estadual, visto que não se trata, ao teor  das  disposições  consignadas  na
Constituição do Estado de São Paulo, de matéria de iniciativa  privativa  do
Governador.

      Sendo o que cumpria esclarecer para viabilizar a devida análise  desta
propositura, solicito aos Nobres Pares apoio para  aprovação,  considerando,
para tanto, a existência de real interesse público.






                       Sala das Sessões, em 4/9/2018.





                            a) João Caramez - PSB