

                 REQUERIMENTO DE INFORMAÇÃO Nº 796, DE 2021




    Nos termos do artigo 20, inciso XXIV, da Constituição do Estado de  São
Paulo, combinado com o artigo 166 da XIV Consolidação do Regimento  Interno,
solicita-se seja oficiado ao Senhor Governador do  Estado,  para  que,  haja
vista publicações em  sede  de  redes  sociais,  com  claras  referências  a
estudos atestando a segurança e eficácia na administração  da  CoronaVac  em
crianças e adolescentes, informe:

    1) Existe algum outro estudo já publicado, referente à administração de
CoronaVac  a  crianças  e  adolescentes,   além   do   intitulado   “Safety,
tolerability,  and  immunogenicity  of  an  inactivated  SARS-CoV-2  vaccine
(CoronaVac)  in  healthy   children   and   adolescents:   a   double-blind,
randomised, controlled, phase 1/2  clinical  trial”,  o  único  indicado  no
sítio do Instituto  Butantan?  Se  sim,  roga-se  acesso  à  publicação,  na
íntegra.

    2) Existe algum estudo  em  andamento,  referente  à  administração  de
CoronaVac a crianças e adolescentes? Se  sim,  roga-se  indicar  instituição
responsável e país em que o estudo está em curso.

    3) Quais países já autorizaram a utilização da CoronaVac em menores  de
idade?

    4) Considerando que pessoas adultas  imunizadas  com  a  CoronaVac  vêm
sendo obstadas de entrar em outros países,  não  seria  importante  aguardar
novos estudos com crianças e adolescentes, antes de iniciar a vacinação  com
este grupo? Frisa-se que a indagação não se deve  a  eventual  interesse  em
viajar, mas ao simbolismo da vedação à referida vacina.

    5) Considerando que, no estudo citado no sítio do  Instituto  Butantan,
afirma-se claramente que a amostra utilizada não  tem  impacto  estatístico,
não seria adequado aguardar a publicação de pesquisas que  possuam  base  de
cálculo estatística suficiente,  inclusive  com  mais  indivíduos  por  cada
faixa etária avaliada?

    6) Considerando que o referido estudo  foi  realizado  com  apenas  uma
etnia e que  os  próprios  autores  afirmam  a  necessidade  de  estudos  em
diferentes regiões e etnias para coletar mais dados que forneçam  evidências
científicas suficientes, não seria mais seguro requerer autorização para  um
ensaio no Brasil, talvez com crianças e adolescentes com  comorbidades,  que
seriam justamente aqueles que apresentam maior risco para Covid  19  e,  por
conseguinte, poderiam receber algum benefício da vacinação?

    7) Ao anunciar a vacinação de crianças  e  adolescentes,  o  Governador
garantiu a segurança e a eficácia da vacinação desse público com  CoronaVac;
entretanto, o próprio estudo citado pelo Instituto Butantan  afirma  que  as
crianças e adolescentes foram acompanhados por  apenas  28  (vinte  e  oito)
dias, sendo desejável uma observação por pelo menos um ano. Nesse  contexto,
não seria prematuro expor crianças e adolescentes, mormente aqueles que  não
têm comorbidades, a riscos desconhecidos e desnecessários?

    8) Indaga-se de quais dados  o  Governador  concluiu  ser  a  CoronaVac
eficaz para crianças e adolescentes, uma vez que o estudo  citado  não  traz
nenhuma informação  sobre  a  contaminação  e  eventual  desenvolvimento  da
doença, seja no grupo de indivíduos vacinados, seja no grupo  controle,  que
recebeu placebo. Na eventualidade de tal análise ter  sido  feita,  mas  não
publicada, pede-se acesso à íntegra das anotações e observações, protegendo-
se, por óbvio, a identidade dos participantes da pesquisa.

    9) No próprio estudo citado no sítio do Instituto Butantan,  lê-se  que
crianças e adolescentes têm menor probabilidade de  contrair  e  desenvolver
quadros graves  de  COVID,  especialmente  aquelas  sem  comorbidade.  Nesse
contexto, qual a justificativa para vacinar crianças e  adolescentes  com  a
CoronaVac, sem uma avaliação mais aprofundada dos riscos?

    10) Se a justificativa  para  que  as  crianças  e  adolescentes  sejam
vacinados é  de  que  eles  são  potenciais  transmissores  da  doença,  não
estariam esses vulneráveis  sendo  instrumentalizados?  Seria  essa  escolha
compatível com a ética?

    11) No início  da  campanha  para  vacinação,  algumas  crianças  foram
imunizadas por engano com  CoronaVac.  Essas  crianças  foram  acompanhadas?
Apresentaram algum efeito colaterial? Contraíram a doença?  Desenvolveram  a
doença? Caso haja algum relatório pertinente  a  esse  caso,  esta  Deputada
gostaria de acessar, preservando-se a  identidade  das  pessoas  envolvidas,
obviamente.

    12) Se o real objetivo do Governo do Estado é salvar  vidas,  por  qual
razão não dedica o mesmo empenho dado  à  CoronaVac  e  à  ButanVac  para  a
realização dos ensaios e posterior liberação e administração do  Soro  Anti-
Covid, desenvolvido pelo próprio Instituto Butantan? Quando os  ensaios  com
o soro, ensaios estes já liberados pelos órgãos federais competentes,  serão
finalmente iniciados?




                                JUSTIFICATIVA




    No dia 31 (trinta e um) de julho, o Governador João Dória publicou,  em
seu  Twitter  oficial,  que  o  Instituto  Butantan   solicitou   à   Anvisa
autorização para incluir crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos,  entre  as
faixas etárias que poderão  receber  a  vacina  CoronaVac.  (Disponível  em:
<https://twitter.com/jdoriajr/status/1421459204943056900.  Acesso  em  2  de
agosto de 2021.)

    O recebimento do pedido de autorização da  CoronaVac  para  menores  de
idade  foi  confirmado  no  sítio  oficial  da   Anvisa.   (Disponível   em:
<https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-
recebe-pedido-de-autorizacao-da-coronavac-para-menores>.  Acesso  em  2   de
agosto de 2021.)

    Em seu Tweet, o Governador mencionou que “estudos com essa faixa etária
mostraram excelentes resultados em segurança e  eficácia”.  (Disponível  em:
<https://twitter.com/jdoriajr/status/1421459204943056900>. Acesso  em  2  de
agosto de 2021). Entretanto,  salvo  melhor  juizo,  apenas  um  estudo  foi
conduzido!

    O estudo (no singular!) em questão foi indicado em notícia  no  próprio
sítio       do       Instituto       Butantan.        (Disponível        em:
<https://butantan.gov.br/noticias/coronavac-e-segura-e-gera-forte-resposta-
imune-em-criancas-e-adolescentes-confirma-estudo>. Acesso em 2 de agosto  de
2021.) O  hiperlink  do  corpo  da  notícia  encaminha  para  um  comunicado
publicado no sítio da Farmacêutica que vende a vacina  e,  por  conseguinte,
lucrará com a abertura do leque de  potenciais  vacinados.  (Disponível  em:
<http://www.sinovac.com/news/shownews.php?id=1259&lang=en>.)

    É bem  verdade  que  o  estudo  em  apreço  foi  publicado  na  Revista
Científica        The        Lancet.        (Disponível        em:         <
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00319-
4/fulltext>. Acesso em 2 de agosto de 2021.)

    No entanto, como indicado pelos próprios autores,  esse  estudo  possui
uma série de fragilidades:

    - A amostragem não possui base estatística para o cálculo:

    We did not determine the sample sizes on the  basis  of  a  statistical
power calculation, but followed  the  requirements  of  the  China  National
Medical  Products  Administration  and  Chinese  Technical  Guidelines   for
Clinical Trials of Vaccines—ie, recruitment of at least  20-30  participants
in phase 1 and 300 participants in phase 2 trial.

    - A amostragem por idade é relativamente pequena:

    The mean age of study participants was 8·3 years (SD 4·0) in  phase  1,
including 24 (34%) of 71 participants aged 3-5 years,  24  (34%)  aged  6-11
years, and 23 (32%) aged 12-17 years. The mean  age  of  study  participants
was 9·2 years (3·9) in phase 2, including  119  (25%)  of  479  participants
aged 3-5 years, 180 (38%) aged 6-11 years, and 180 (38%)  aged  12-17  years
(table 1).

    [...]

    This study has some further limitations. First, the sample size of this
study is relatively small per age group [...]

    - Todos os participantes  são  da  mesma  etnia  e  estudos  adicionais
precisam ser feitos:

    This study has some further limitations. First, the sample size of this
study is relatively small per age group and all study  populations  were  of
Han ethnicity. Further  studies  will  be  done  in  different  regions  and
multiethnic populations to collect more data to provide scientific  evidence
for immune strategy.

    - A imunogenicidade de longo prazo e segurança ainda não é assegurada:

    This study has some further limitations. [...] Second, at the  time  of
the report, long-term immunogenicity and  safety  could  not  be  available,
although the participants will be followed up for at least 1 year.

    - O valor de  “p”  calculado  não  suporta  nenhum  tipo  de  conclusão
estatística e deve ser interpretado com cautela:

    This study has some further limitations. [...] Finally, the  calculated
p values cannot support any powerful statistical conclusions in this  study,
which are only for reference and should be interpreted with caution.

    As fragilidades acima são  apenas  algumas  daquelas  que  os  próprios
autores reconheceram. No entanto, outras tantas poderiam ser apontadas,  com
destaque para o fato  de  o  estudo  NÃO  TER  FEITO  QUALQUER  CONSIDERAÇÃO
REFERENTE À EFICÁCIA DA VACINA, uma vez que NÃO  HOUVE  COMPARAÇÃO  ENTRE  O
GRUPO QUE RECEBEU PLACEBO E O GRUPO QUE RECEBEU CORONAVAC.

    Se o Governador  assegurou  a  eficácia  da  CoronaVac  em  crianças  e
adolescentes com fulcro em “estudos”, o mínimo que o  único  estudo  haveria
de evidenciar seria  quantas  crianças  e  adolescentes,  nos  dois  grupos,
contraíram Covid19.  Dessas  crianças  e  adolescentes,  quantos  tiveram  a
modalidade grave da doença; se houve  falecimento  em  algum  dos  grupos  e
assim por diante.

    Na ausência dessas informações,  resta  impossível  afirmar  a  alegada
eficácia da vacina nesses grupos, restando bastante  discutível,  em  termos
éticos, aceitar expor crianças e adolescentes a riscos não avaliados,  única
e exclusivamente, com o intuito de proteger terceiros.

    A esse respeito, imperioso consignar que os próprios autores  asseveram
que, no mundo, poucas foram as  crianças  e  adolescentes  que  apresentaram
quadro grave de desenvolvimento da doença, quando comparados com adultos:

    The ongoing COVID-19 pandemic, caused by SARS-CoV-2, has  led  to  more
than 174·5 million infections and more than 3·8 million deaths worldwide  as
of June 11, 2021.1 Children and adolescents  infected  with  SARS-CoV-2  are
mainly mild or asymptomatic compared with adults,  but  a  relatively  small
number of children and adolescents might be at  risk  for  severe  COVID-19,
especially those with underlying health comorbidities. [2-5]...

    Ainda que crianças e adolescentes fossem “importantes transmissores” da
doença (crença que já não se sustenta), fato é que NADA  justificaria  expor
aqueles  que  são  prioridade  máxima  a  riscos  não   dimensionados   para
beneficiar terceiros.

    O anúncio unilaterial feito pelo Sr. Governador  criou  insegurança  em
parte da população, mormente diante dos instrumentos que vêm sendo  adotados
para tornar a vacinação obrigatória e,  pior,  para  impor  esta  ou  aquela
vacina aos indivíduos chamados a se imunizar.

    Justamente o objetivo  de  trazer  maiores  esclarecimentos  move  esta
Parlamentar a apresentar o presente Requerimento  de  Informações,  rogando,
dado o nobre fim, que as respostas sejam conferidas de forma célere e  clara
e precisa.




    Sala das Sessões, em 3/8/2021.

    a) Janaina Paschoal