

PROJETO DE LEI Nº 1180, DE 2019

         Institui  a  política  estadual   de   fornecimento   gratuito   de
         medicamentos formulados de derivado vegetal à base  de  canabidiol,
         em associação com  outras  substancias  canabinóides,  incluindo  o
         tetrahidrocanabidiol, em caráter  de  excepcionalidade  pelo  Poder
         Executivo  nas  unidades  de  saúde  pública  estadual  e   privada
         conveniada ao Sistema Único de Saúde - SUS.

    A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:

    Artigo 1º  -  Fica  instituído  a  política  estadual  de  fornecimento
gratuito de medicamentos de  derivado  vegetal  à  base  de  canabidiol,  em
associação   com    outras    substancias    canabinóides,    incluindo    o
tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade  pelo  Poder  Executivo
nas unidades de saúde pública  estadual  e  privada  conveniada  ao  Sistema
Único de Saúde - SUS.
    Artigo 2º - A política instituída tem como objetivo adequar a  temática
do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual  mediante
a  realização  de  estudos   e   referências   internacionais,   visando   o
fornecimento e acesso  aos  medicamentos  de  derivado  vegetal  à  base  de
canabidiol, em associação com outras substancias canabinóides,  incluindo  o
tetrahidrocanabidiol   aos   pacientes    portadores    de    doenças    que
comprovadamente o medicamento diminua as consequências  clínicas  e  sociais
dessas patologias.
    Parágrafo único - São objetivos específicos desta política:
    1 - diagnosticar e tratar pacientes  cujo  tratamento  com  a  cannabis
medicinal  possua  eficácia  ou  produção   científica   que   incentive   o
tratamento;
    2 - promover políticas públicas de debate e fornecimento de  informação
a respeito do  uso  da  medicina  canábica  através  de  palestras,  fóruns,
simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários  para
o conhecimento geral da população acerca da cannabis  medicinal,  realizando
parcerias  público  -  privadas  com  entidades,  de  preferência  sem  fins
lucrativos.
    Artigo  3º  -  Para  efeitos  desta  Lei  são  adotadas  as   seguintes
definições:
    I - canabidiol (CBD): substância (nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-
metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS: 13956-
29-1 e fórmula molecular: C21H30O2), constante da Lista C1  do  Anexo  I  da
Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária  do  Ministério  da  Saúde  -
SVS/MS n. 344/98 e suas  atualizações,  que  pode  ser  extraída  da  planta
Cannabis SP, que consta na lista E - Lista de plantas proscritas  que  podem
originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas;
    II - tetrahidrocanabinol (THC): substância (nome  químico:  (6AR,10aR)-
6,6,9-      trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
CAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30O20)  constante  da  Lista  F2  do
Anexo I da Portaria da Secretária de Vigilância Sanitária do  Ministério  da
Saúde - SVS/MS n. 344/98 do Ministério  da  Saúde  e  de  suas  atualizações
(Lista das Substâncias Psicotrópicas de uso proscrito no Brasil),  que  pode
ser extraída da planta Cannabis sp, que é uma planta que consta na  lista  E
- Lista de plantas proscritas que podem originar  substâncias  entorpecentes
e/ou psicotrópicas;
    III - canabinóides: compostos químicos, que podem  ser  encontrados  na
planta Cannabis SP, e que possuem afinidade com os receptores  CB1  ou  CB2,
assim como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias;
    IV  -  CID:  Classificação  Internacional  de   Doenças   e   Problemas
Relacionados à Saúde que necessitam  do  uso  de  medicamentos  de  derivado
vegetal  à  base  de  Canabidiol,  em  associação  com  outras   substancias
canabinóides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol;
    V - derivado vegetal:  medicamento  da  extração  da  planta  medicinal
fresca ou em estado vegetal, que contenha as substâncias  responsáveis  pela
ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e  volátil,
cera, exsudato e outros;
    VI - medicamento à  base  de  canabidiol:  medicamento  industrializado
tecnicamente elaborado, que o possua em sua  formulação  em  associação  com
outros canabinóides, dentre eles o Tetrahidrocanabidiol.
    Artigo 4° - Fica assegurado ao paciente o direito de receber em caráter
de excepcionalidade, mediante distribuição gratuita nas  unidades  de  saúde
pública  estadual,  medicamento  de  procedência  nacional   ou   importado,
formulado  a  base  de  derivado  vegetal,  industrializado  e  tecnicamente
elaborado, nos  termos  das  normas  elaboradas  pela  Agência  Nacional  de
Vigilância Sanitária - ANVISA, que possua em sua formulação o canabidiol  em
associação com outros  canabinóides,  dentre  eles  o  tetrahidrocanabidiol,
mediante prescrição de profissional legalmente  habilitado  para  tratamento
de saúde, acompanhado do devido laudo das razões de prescrição.
    §1º - O medicamento a ser fornecido deve:
    1 - ser constituído de derivado vegetal;
    2 -  ser  produzido  e  distribuído  por  estabelecimentos  devidamente
regularizados pelas autoridades competentes em seus países  de  origem  para
as atividades de produção, distribuição ou comercialização;
    3 -  conter  certificado  de  análise,  com  especificação  e  teor  de
canabidiol e tetrahidrocanabidiol, que atenda às respectivas exigências  das
autoridades regulatórias em seus países de origem e no  território  nacional
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
    4 - A obrigação prevista no “caput” deste artigo estende-se às unidades
de saúde privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde - SUS.
    §2º - O fornecimento que trata o caput somente será permitido  mediante
o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta Lei, e desde que  o
paciente comprovadamente não possua condições  financeiras  de  adquirir  os
medicamentos nem de tê-los adquiridos pelo respectivo  grupo  familiar  e/ou
responsáveis legais, sem prejuízo do respectivo sustento.
    §3º - A Secretaria de Estado da Saúde verificará se  o  medicamento  se
enquadra nos  requisitos  definidos  nesta  Lei  e  nas  normas  da  Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, antes de sua distribuição.
    Artigo 5º - A Política instituída será responsabilidade  da  Secretaria
Estadual de Saúde, que definirá as competências em cada nível de atuação.
    Parágrafo único - A Secretaria de Estado da Saúde, deverá no  prazo  de
30 dias a contar a  partir  da  publicação  desta  Lei,  criar  comissão  de
trabalho para implantar a as diretrizes desta  política  no  Estado  de  São
Paulo, com participação de técnicos  e  representantes  de  associações  sem
fins  lucrativos  de  apoio  e  pesquisa  à  cannabis   e   de   associações
representativas de pacientes.
    Artigo 6º - Somente será realizado o  fornecimento  de  medicamentos  à
base  de  canabidiol  com  concentração   máxima   de   tetrahidrocanabidiol
autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
    Artigo 7° - Para a obtenção dos medicamentos à base de  canabidiol,  em
associação com outras substâncias canabinóides,  os  pacientes  devem  estar
cadastrados perante a Secretária de Estado da Saúde.
    §1º - O cadastramento deve ser  feito  em  nome  do  paciente  e,  caso
aplicável, o responsável legal.
    §2º - O paciente receberá os medicamentos de que trata o caput  durante
o período prescrito pelo médico, independentemente de idade ou sexo.
    §3º - O cadastro mencionado no caput poderá ser realizado  por  um  dos
seguintes meios:
    1 - cadastro eletrônico, a ser disponibilizada no sítio  eletrônico  da
Secretária de Estado da Saúde;
    2  -  envio  do  formulário  e  documentação  exigida  para  o  correio
eletrônico institucional indicado  no  sítio  eletrônico  da  Secretária  de
Estado da Saúde; ou,
    3 - entrega do formulário e documentação exigida por  envio  postal  ou
presencialmente na em locais definidos  pela  da  Secretária  de  Estado  da
Saúde.
    §4º - A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da  Secretária  de
Estado de Saúde e será comunicada ao paciente ou responsável legal por  meio
de documento oficial emitido.
    Artigo 8º - Para o cadastramento será necessário apresentar:
    I - Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do
caso, CID, justificativa para a utilização de medicamento não registrado  no
Brasil  em  comparação  com  as  alternativas  terapêuticas  já   existentes
registradas pela Agência Nacional de  Vigilância  Sanitária  -  Anvisa,  bem
como os tratamentos anteriores;
    II - Prescrição do medicamento por profissional  legalmente  habilitado
contendo obrigatoriamente nome do  paciente  e  do  medicamento,  posologia,
quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e  número  do
registro do profissional inscrito em seu conselho de classe;
    III - Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização
excepcional do medicamento.
    Parágrafo único - Caso haja alteração de quaisquer dados da  prescrição
inicial do medicamento durante a validade do cadastro  e/ou  o  quantitativo
autorizado de medicamento de derivado  vegetal  à  base  de  Canabidiol,  em
associação com outros canabinóides, seja insuficiente para este  período,  o
interessado  deverá  enviar  nova  prescrição  e   solicitar   a   alteração
necessária.
    Artigo 9° - O cadastro será válido por 1 (um) ano.
    §1º  -  A  renovação  do  cadastro  deve  ser  realizada   mediante   a
apresentação de novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo  a
evolução do caso após o uso de medicamento de derivado  vegetal  à  base  de
canabidiol, e, nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente  e
do medicamento, posologia, quantitativo  necessário,  tempo  de  tratamento,
data, assinatura e número  do  registro  do  profissional  inscrito  em  seu
conselho de classe.
    §2º -  Se  houver  alteração  de  quaisquer  dos  dados  informados  no
Formulário para Importação  e  Uso  de  Medicamento  à  Base  de  Canabidiol
constantes no cadastro  vigente,  que  devem  ser  apresentados  no  ato  da
renovação.
    Artigo 10 - Esta lei entra em vigor 90 (noventa) dias após  a  data  de
sua publicação.

    JUSTIFICATIVA

    A polêmica não vem de hoje. Embora a humanidade conviva com a  Cannabis
sativa (nome científico da maconha) há milênios e centenas de estudos  sobre
suas propriedades já tenham sido publicados, o assunto continua tabu.  Ainda
que por lei estejam previstos o cultivo e  o  uso  para  fins  medicinais  e
científicos, não há no país regulamentação para o uso medicinal  da  planta,
e na prática não há regras claras para definir em  que  condições  ela  pode
ser manipulada. Esse quadro mudou  quando  o  primeiro  paciente  brasileiro
conseguiu uma liminar na justiça para importar  e  utilizar  um  medicamento
derivado da maconha.
    A substância é uma das mais de 50 ativas na planta  e  não  tem  efeito
psicotrópico (não “dá barato”, ou seja, não provoca alterações da  percepção
em quem fuma). Basicamente, ao entrar na  corrente  sanguínea  e  chegar  ao
cérebro, ela “acalma” a atividade química e elétrica excessiva do órgão.
    A proposta de regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil  foi  tema
de dois importantes debates,  no  Senado  e  na  Câmara  dos  Deputados,  em
Brasília. A discussão contou com a  participação  do  diretor-presidente  da
Anvisa, William Dib, que falou sobre duas consultas públicas  que  estão  em
andamento e que propõem regras claras para o cultivo controlado de  Cannabis
sativa para uso na medicina  e  em  estudos  científicos  e  o  registro  de
medicamentos produzidos com princípios ativos da planta.
    Na Câmara, o assunto  foi  discutido  durante  uma  audiência  pública,
promovida pelo deputado Eduardo  Costa  (PTB-BA).  No  Senado,  o  tema  foi
tratado na Comissão de Direitos Humanos e  Legislação  Participativa  (CDH),
em audiência presidida pelos senadores Paulo Paim  (PT-RS)  e  Zenaide  Maia
(PROS-RN), pela manhã, e Eduardo Girão (Podemos/CE), à tarde.
    Para o diretor-presidente da Anvisa, o papel  da  instituição  é  o  de
regulamentar a segurança, a qualidade e  a  eficácia  dos  medicamentos.  “A
Anvisa discute as regras para produção e registro de medicamentos dentro  de
parâmetros seguros”, disse. William Dib afirmou  também  que  a  atuação  da
Agência é norteada pela criação de mecanismos para  facilitar  o  acesso  de
pacientes a novos tratamentos.
    As audiências no Senado e na Câmara  dos  Deputados  reuniram  diversas
autoridades do governo, entidades de profissionais de  saúde,  especialistas
e representantes  de  associações  e  grupos  de  famílias  que  defendem  a
regulamentação da Cannabis medicinal.
    Duas propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que estão em
consulta foram produzidas a  partir  de  estudos  e  evidências  científicas
sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da  planta.  Uma
delas trata dos requisitos técnicos e  administrativos  para  o  cultivo  da
planta  por  empresas  farmacêuticas,  única  e  exclusivamente  para   fins
medicinais e científicos. A outra traz os procedimentos para  o  registro  e
monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis medicinal,  seus
derivados e análogos sintéticos.
    Ademais, vale consignar que o número de ações judiciais obrigando que o
estado de São Paulo  forneça  remédios  e  produtos  derivados  de  Cannabis
cresceu quase 18 vezes (1.750%) em quatro anos, passando de oito,  em  2015,
para 148, no primeiro semestre  do  ano.  08/10/2019  Ações  para  acesso  à
Cannabis crescem 1.750% em quatro anos em São Paulo.
    A escalada também é observada nos gastos, que já  representam  9,5%  do
total despendido com todas as demandas de remédios requeridos via  judicial.
Em 2015, foram R$ 15,2  mil.  Entre  janeiro  e  junho  deste  ano,  R$  4,6
milhões. Fato é que atualmente já existe permissão legal  para  que  pessoas
físicas possam em caráter  de  excepcionalidade,  importarem  o  medicamento
mediante  determinadas  especificações,  entretanto,   o   acesso   continua
restrito a grande maioria da população.
    Deste modo, solicito aos meus nobres pares que  auxiliem  na  aprovação
desta propositura de relevância social ímpar.
    Sala das Sessões, em 22/10/2019.
    a) Caio França - PSB