

PROJETO DE LEI Nº 321, DE 2019

         Dispõe sobre a substituição da utilização do Nitrato de Prata  pela
         Iodopovidona em solução aquosa a 2,5% na prevenção da  conjuntivite
         neonatal.

    A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO DECRETA:

    Artigo 1º - Institui nas maternidades, hospitais públicos e privados  e
nas casas de parto a substituição da utilização do  Nitrato  de  Prata  pela
Iodopovidona  em  solução  aquosa  a  2,5%  na  prevenção  da   conjuntivite
neonatal.
    Artigo 2º - Os estabelecimentos mencionados no artigo 1º terão o  prazo
de 90 (noventa) dias, para se adequar às novas  recomendações,  contados  da
data da publicação desta lei.
    Artigo 3º - A secretaria  da  Saúde  encaminhará,  através  dos  órgãos
competentes, comunicado a rede hospitalar pública  e  privada  referente  ao
novo procedimento a ser adotado.
    Artigo 4º - As despesas decorrentes da execução desta Lei correrão  por
conta de dotação própria consignada no orçamento,  suplementada,  caso  seja
necessário.
    Artigo 5º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

    JUSTIFICATIVA

    A presente propositura tem por objetivo a padronização e adequação  dos
métodos de prevenção da conjuntivite neonatal.
    A conjuntivite neonatal  ou  oftalmia  neonatal  consiste  em  secreção
ocular purulenta e aquosa, devido à irritação  por  organismos  patogênicos,
apresentada no recém-nascido durante o primeiro  mês  de  vida.  Normalmente
está relacionada à  contaminação  do  recém-nascido  durante  o  parto,  com
secreções genitais da mãe  infectada  por  bactérias  associadas  a  doenças
sexualmente  transmissíveis  (DST).  A  prevenção  com   tratamento   tópico
antigonocócico após o nascimento é de rotina e o  diagnóstico  é  clínico  e
usualmente confirmado por testes laboratoriais.
    A conjuntivite neonatal pode levar à  cegueira,  se  não  prevenida  ou
tratada adequadamente. Estudos  promovidos  pela  U.S.  Preventive  Services
Task Force (Força-Tarefa de  Serviços  Preventivos  dos  Estados  Unidos  da
América), organismo composto por especialistas americanos  em  prevenção  de
doenças, aponta que a infecção atinge em média de 50% das crianças  nascidas
por via vaginal de mães infectadas.
    Os recém-nascidos advindos de famílias de baixa condição socioeconômica
e cuja mãe tem antecedentes em DST  são  submetidos  a  um  maior  risco  de
ocorrência da conjuntivite que, em razão  da  umidade  não  adquirida  ainda
pelo neonato,  pode  evoluir  para  a  contaminação  do  trato  respiratório
causando pneumonia e outros problemas respiratórios.
    Os infectados devem  ser  isolados  para  evitar  a  transmissão  e  os
profissionais da saúde devem ficar atentos ao isco de contágio.
    Em 1880 médico francês  Carl  S.F.  Crede  introduziu  uma  técnica  de
instilar uma gota de solução aquosa de nitrato de prata a 2%  em  cada  olho
do recém-nascido, a qual diminui de 30  para  1  os  casos  de  conjuntivite
neonatal por  ano  na  maternidade  em  que  Crede  atuava.  Anos  depois  a
concentração do nitrato de prata foi  reduzido  de  2%  para  1%.  Assim,  o
nitrato de prata passou a ser usado  como  antisséptico  e  adstringente  na
prevenção da conjuntivite neonatal.
    No Brasil o método de Crede foi introduzido pelo Decreto nº 9.713/1977,
e suas alterações posteriores, numa  época  em  que  casos  de  conjuntivite
neonatal eram bastante graves e que comumente provocava cegueira nos bebês.
    No Manual do Ministério da Saúde (BRASIL, 2011), o procedimento para  o
método Crede deve seguir os seguintes passos: retirar  o  vérnix  da  região
ocular com gaze seca, sendo contraindicado o  uso  de  soro  fisiológico  ou
qualquer outra solução salina; afastar as pálpebras e instilar uma  gota  de
nitrato de prata a 1% no fundo do  saco  lacrimal  inferior  de  cada  olho;
massagear suavemente as pálpebras deslizando-as sobre o  globo  ocular  para
fazer com que o nitrato de prata banhe toda a conjuntiva; se o nitrato  cair
fora do globo ocular ou se houver dúvida,  repetir  o  procedimento;  limpar
com gaze seca o excesso que ficar na pele das pálpebras; a  profilaxia  deve
ser realizada na primeira hora após o nascimento,  tanto  no  parto  vaginal
quando cesáreo.
    Ocorre  que,  eventualmente,  o  nitrato  de   prata   pode   ocasionar
conjuntivite química decorrente do excesso desse  medicamento  instilado  no
saco lacrimal. Tal incidente ocorre quando o profissional da saúde, não  tem
o conhecimento adequado da técnica correta, pinga mais  de  uma  gota,  qual
ocorre irritação no olho. Devido a isso, o  uso  tem  sido  questionado  por
especialistas.
    Estudo realizado entre 2003 e 2004 pelo Setor de  Farmacovigilância  do
Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde de São Paulo,  relatou
622 casos de conjuntivite química no período em 11 hospitais do Estado.  Por
mais que a conjuntivite  química  normalmente  tenha  efeito  colateral  não
muito sério, ela causa ansiedade nas mães  e  irritação  e  dor  nos  recém-
nascidos.
    Segundo  Adam  Netto  e  Goedert,  responsáveis   pela   avaliação   da
aplicabilidade  e  do  custo  da  profilaxia   da   oftalmia   neonatal   em
maternidades  da  grande  Florianópolis,  realizada  em  2009,  a  falta  de
conhecimento sobre a técnica  correta  para  a  profilaxia  da  conjuntivite
neonatal pode ser a causa de tanta conjuntivite química  em  recém-nascidos.
Para eles, a maioria dos profissionais  da  saúde  desconhece  a  legislação
vigente. Os autores citam um caso  ocorrido  em  maternidade  de  Vitória-ES
onde ocorreu queimadura ocular em consequência da  aplicação  inadequada  do
método Crede. Nesta maternidade agora se usa o iodopovidona a  2,5%  em  vez
do nitrato de prata a 1%.
    Outros estabelecimentos de saúde passaram a  substituir  o  nitrato  de
prata  pelo  vitelinato  de  prata,  antisséptico  com  a   ação   lenta   e
persistente, podendo alterar a lisozima da lágrima e muito menos eficaz  que
o nitrato de prata. Porém, não foi encontrada nenhuma  recomendação  do  uso
do vitelinato de prata para  a  profilaxia  da  conjuntivite  neonatal  pelo
Ministério da Saúde ou por qualquer outra instituição de  saúde  pública  ou
privada. Não  parece  haver  qualquer  fundamentação  para  sua  utilização,
sendo, portanto, um estranho equívoco, a substituição que vem sendo feita.
    A partir de 1990, a Iodopovidona (PVPI) passou  a  ser  vista  como  um
agente potencial na profilaxia da conjuntivite neonatal.
    Benevento et al., partiu do fato de que a iodopovidona era  efetiva  na
prevenção das infecções ligadas com cirurgias intraoculares,  por  atuar  de
forma  significativa  na  flora  conjuntival  de  adultos,  decidiram  então
avaliar sua ação sobre a flora  relacionada  com  a  conjuntivite  neonatal,
assim  como  sua  toxicidade  para  a  superfície  ocular.  Então   procurou
determinar  a  sensibilidade  da  Neisseria   Gonorrhoea   (quatro   cepas),
Chlamydia trachomatis (duas cepas) e Herpes  simplex  tipo  II  (uma  cepa),
utilizando diferentes concentrações da solução de  iodopovidona  (5%,  1%  e
0,1%), com o tempo  de  exposição  de  1  minuto.  Ficou  comprovado  que  a
iodopovidona é efetiva contra gonococo e herpes em concentrações tão  baixas
quanto 0,1% e é contra clamídia nas concentrações de 1 e de 5%.
    Em 1994, foi realizado estudo piloto, para avaliar  a  iodopovidona  na
prevenção da conjuntivite neonatal, em comparação com outros agentes.  Sendo
realizada cultura das conjuntivas dos dois olhos de 100  neonatos,  após  30
minutos de vida. Em um olho foi  aplicado  iodopovidona  a  2,5%,  no  outro
nitrato de prata  a  1%  ou  eritromicina  a  0,5%.  Uma  nova  cultura  foi
realizada com 4 horas de vida, sendo o  mesmo  tempo  que  os  olhos  também
foram  avaliados  quanto  a  reações  tóxicas.  Para  medir  o  efeito   dos
medicamentos, foram comparados o número de bactérias formadoras  de  colônia
e o número de espécies de cada cultura. Foi observado que  os  três  agentes
reduziram o número de colônias  e  de  espécies  da  conjuntiva  dos  recém-
nascidos,  sendo  que  o  primeiro  agente  atingiu  o   melhor   nível   de
significância estatística (p<0,005 para número de colônias e p<0,002 para  o
número de espécies) e o último, o pior. O estudo  também  permitiu  concluir
que a iodopovidona a 2,5 é  relativamente  não  tóxica.  Após  24  horas  da
aplicação, o nitrato de prata produziu uma toxicidade  com  score  de  2  ou
mais (geralmente, indicando hiperemia conjuntival moderada a  severa,  edema
palpebral e descarga purulenta) em 10% dos casos.  Os  outros  dois  agentes
produziram resposta similar em apenas 1 a 2% dos  casos.  No  pré-operatório
de  cirurgias  oftalmológicas,  a  solução  de  iodopovidona  é   geralmente
utilizada  na  concentração  a  5%.  Entretanto,  Isenberg  et  al.   (1994)
demonstrou  que   tal   concentração   ocasionalmente   produziu   heperemia
conjuntival em alguns neonatos, enquanto a solução a  2,5%  não  se  mostrou
irritativa.
    Foi realizado também um ensaio controlado,  envolvendo  3117  neonatos,
nascidos em um período de 30 meses, em um hospital  do  Kênia.  Cada  recém-
nascido  recebeu  profilaxia  para  a  CN,  em  ambos  os  olhos,  de  forma
aleatória, sendo utilizado iodopovidona a 2,5%, NP a 1%  ou  eritromicina  a
0,5%. A incidência geral de conjuntivite foi  menor  no  grupo  que  recebeu
profilaxia com a solução de iodopovidona (13,1%), quando  comparada  com  os
demais grupos  (17,5%  para  o  NP,  p<0,001;  15,2%  para  a  eritromicina,
p=0,01). Além disso, a iodopovidona foi mais efetiva contra clamídia do  que
o NP (p<0,001) e do que a eritromicina (p=0,008).
    Neonatos que  receberam  profilaxia  com  NP  e  eritromicina  tiveram,
respectivamente, 92% e 34,5% mais conjuntivite por clamídia do  que  os  que
foram  tratados  com  iodopovidona.  Ocorreu  9,7%   de   conjuntivite   não
infecciosa no grupo que recebeu profilaxia com iodopovidona,  comparado  com
13,9% no grupo do NP (p<0,001) e 13,3% no grupo da eritromicina (p=0,004).
    Em outubro de 2000, em um ensaio clínico, Najafi et al.  compararam  um
grupo de 475 neonatos em que instilaram uma gota de iodopovidona a  2,5%  em
ambos os olhos de  um  grupo  controle  de  385  neonatos  que  não  recebeu
profilaxia alguma. No primeiro grupo, secreção ocular foi  observada  em  14
neonatos  (2,94%),  dentre  os  quais  seis  (1,26%)  apresentaram  culturas
negativas e oito (1,68%) culturas positivas, sendo quatro  (0,84%)  para  S.
epidermidis, três (0,63%) para S. aureus e um (0,21%) para Pseudomonas.
    No grupo controle, secreção foi observada em 42 (10,9%) neonatos, sendo
que nove (2,33%) apresentaram  culturas  negativas  e  33  (8,57%)  culturas
positivas, sendo 15 (3,89%)  para  S.  epidermidis,  14  para  S.  aureus  (
3,63%), dois  para  Enterobacter  (0,52%)  e  dois  para  E.  coli  (0,52%).
Ressaltando a  eficácia  da  Iodopovidona,  os  autores  consideram  que  os
organismos encontrados nos  olhos  dos  neonatos  após  a  administração  da
solução foram prováveis contaminantes do meio ambiente,  que  se  instalaram
nos olhos após ter cessado o efeito da iodopovidona instilada.
    Ensaio clínico randomizado realizado durante os anos  de  2004  e  2005
comparou o resultado da iodopovidona a 2,5%, comparado com a eritromicina  a
0,5% e nenhum medicamento,  na  prevenção  da  CN,  em  trezentos  e  trinta
neonatos em três grupos de 110. A ocorrência de conjuntivite foi  constatada
em 52 neonatos, sendo que 9% dos infectados  haviam  recebido  iodopovidona,
18,4% eritromicina e 22,5% nenhum tratamento. Concluiu-se pela  eficácia  da
iodopovidona, sendo essa significativamente maior que a da eritromicina.
    Foi demonstrado também que a iodopovidona é ativa não apenas contra  os
agentes  bacterianos  mais  importantes  da  CN  como  a  CT,  NG  e  outras
bactérias, mas também contra fungos e contra  o  vírus  da  imunodeficiência
humana (Harbiston 1989, apud Benevento 1990), além dos herpes vírus I e  II.
Segundo Houang  e  Prince  não  foi  demonstrada  resistência  bacteriana  à
iodopovidona.
    Outros estudos foram realizados visando obter maiores informações sobre
a  segurança  do  uso  da  iodopovidona.  Assim,  Najafi  et  al.  estudaram
parâmetros  como  pH,  capacidade   de   autopreservação,   esterilidade   e
estabilidade clínica da solução de iodopovidona a 2,5%. Concluíram que o  pH
da solução deve ser mantido em torno de 5,  semelhante  ao  pH  da  lágrima,
usando-se hidróxido de sódio a 0,1 N e ácido cítrico  a  0,5%,  pois,  dessa
forma, a iodopovidona é mais estável. Também concluíram que  os  recipientes
de vidro conservam o produto por mais tempo (35 meses) se comparados aos  de
plástico (9 meses). Foi constatado ainda que a  solução  de  iodopovidona  a
2,5% não necessita de conservantes para ser preservada.
    Richter  et  al.,  preocupados  com  a  influência  que  o  colírio  de
iodopovidona pudesse exercer  sobre  a  função  tireoideana,  realizaram  um
ensaio  clínico  randomizado  com  69  neonatos,  instilando  uma  gota   de
iodopovidona a 1,25% em cada olho. Após a aplicação da  iodopovidona,  tanto
a excreção urinária de iodo quanto os níveis de TSH sérico  permaneceram  em
níveis fisiológicos, demonstrando que  a  iodopovidona  não  exerceu  efeito
sobre  a  função  tireoidiana.  O  estudo  foi  realizado  com  solução   de
iodopovidona a 1,25%,  pois,  segundo  os  autores,  nessa  concentração,  a
iodopovidona é mais bem tolerada, além do que parece  ser  uma  concentração
adequada para a prevenção de conjuntivite Neonatal.
    Os  estudos  citados  deixam  bem  claro  algumas  das  qualidades   da
iodopovidona, sendo um produto ativo contra todos os  possíveis  agentes  da
conjuntivite neonatal, nesse sentido, com muita  vantagem  sobre  os  demais
produtos utilizados, inclusive contra  a  Chlamydia  trachomatis,  o  agente
supostamente mais  frequente  na  conjuntivite  neonatal  atual;  não  induz
resistência microbiana; baixa toxicidade local na concentração  proposta  de
2,5%;   provável   ausência   de   toxicidade    sistêmica;    estabilidade;
autopreservação; autoesterilidade; disponibilidade;  baixo  custo;  torna  a
superfície  ocular  amarronzada,  por  alguns  minutos,  o  que  serve  como
indicador de uma aplicação correta.
    No Estado do Espírito Santo desde 2010, já é utilizada a iodopovidona a
2,5 para prevenção da conjuntivite neonatal, foi  instituída  pela  Portaria
nº 005-R, em substituição ao Nitrato de Prata.
    Levando em conta todas as informações acima, fica  esclarecido  que  há
necessidade de mudança no procedimento que é utilizado até  o  momento,  por
mais que os hospitais tenham deixado  de  utilizar  tanto  o  método  Credé,
mesmo que seja obrigatório, e muitas vezes danosa, a  aplicação  do  nitrato
de prata nos olhos dos recém-nascidos de maneira sistemática. Em  vista  dos
argumentos científicos que sugere a substituição do nitrato  de  prata  pela
iodopovidona 2,5%, para prevenção da conjuntivite neonatal, tendo  em  vista
ser o produto mais adequado.
    Considerando a relevância da matéria que trata  de  saúde  pública,  em
especial, da saúde dos recém-nascidos, é pedimos o apoio  dos  nobres  pares
para sua aprovação.
    Sala das Sessões, em 26/3/2019.
    a) Edmir Chedid - DEM