

                 REQUERIMENTO DE INFORMAÇÃO Nº 1195, DE 2021




    Nos termos do artigo 20, inciso XVI, da Constituição do Estado  de  São
Paulo, combinado com o artigo 166 da XVI Consolidação do Regimento  interno,
requeiro seja oficiado ao Senhor Secretário do Estado da Saúde,  haja  vista
o reconhecimento, na bula aprovada  pela  ANVISA,  de  reações  adversas  da
vacina Cominarty (Pfizer/Wyeth), para que informe, sobre  o  Estado  de  São
Paulo:

    1)  Qual  o  número  de  casos  reportados  de  efeitos   adversos   em
adolescentes após o início da vacinação contra a Covid-19 para  este  grupo,
ou seja, a partir de 18 de agosto de 2021 (conforme cronograma de  vacinação
do Estado de São Paulo)?

    2) Qual o número de óbitos de adolescentes, por  causas  não  externas,
que ocorreram em até 30 dias após a vacinação contra a Covid-19?

    Independentemente de eventual relação ou não com a vacinação  contra  a
Covid-19, questiona-se:

    3) Qual o número de  casos  reportados  de  AVCs  em  adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro de 2021?

    4) Dos casos acima, quantos resultaram em óbito?

    5) Qual o número de casos reportados de infartos  em  adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro de 2021?

    6) Dos casos acima, quantos resultaram em óbito?

    7) Qual o número de casos reportados de miocardite em adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro de 2021?

    8) Qual o número de casos reportados de pericardite em adolescentes, no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro de 2021?

    9) Qual o número de casos reportados de paralisia em  adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro de 2021?

    10)  Qual  o  número  de  óbitos  de  adolescentes,  por  “causas   mal
definidas”, no interregno compreendido entre 18 de agosto e 20  de  dezembro
de 2021?

    Para fins de comparação, indaga-se:

    11) Qual o número de casos  reportados  de  AVCs  em  adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto a 20  de  dezembro  nos  anos  de
2018, 2019 e 2020?

    12) Qual o número de casos reportados de infartos em  adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de  dezembro,  nos  anos  de
2018, 2019 e 2020?

    13) Qual o número de casos reportados de miocardite em adolescentes, no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de  dezembro,  nos  anos  de
2018, 2019 e 2020?

    14) Qual o número de casos reportados de pericardite  em  adolescentes,
no interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de dezembro, nos anos  de
2018, 2019 e 2020?

    15) Qual o número de casos reportados de paralisia em adolescentes,  no
interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de  dezembro,  nos  anos  de
2018, 2019 e 2020?

    16)  Qual  o  número  de  óbitos  de  adolescentes,  por  “causas   mal
definidas”, no interregno compreendido entre 18 de agosto e 20 de  dezembro,
nos anos de 2018, 2019 e 2020?

    17) Qual o número de óbitos de adolescentes, em decorrência  da  Covid-
19?

    18) Qual o número de óbitos de crianças de 5 a 12 anos, em  decorrência
da Covid-19?

    19) Qual o número de óbitos de crianças de até 5 anos,  em  decorrência
da Covid-19?

    20) Por fim,  indaga-se  se  esta  Pasta  teve  acesso  aos  estudos  e
pareceres técnicos, que  lastrearam  a  decisão  da  Anvisa,  autorizando  a
vacinação de crianças entre 5 e 12 anos. Em  caso  de  resposta  afirmativa,
solicita-se o encaminhamento a esta Deputada.

    Observação: Se não for possível individualizar os dados para o  período
de 18 de agosto a 20 de dezembro nos questionamentos acima, solicitam-se  os
dados  dos  meses  de  agosto,  setembro,  outubro,  novembro  e   dezembro,
isoladamente.




                                JUSTIFICATIVA




    Em 16 de dezembro de 2021, a  ANVISA  aprovou  a  indicação  da  vacina
Cominarty para imunização contra Covid-19 em crianças de  5  a  11  anos  de
idade.  (Disponível  em:  https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2021/anvisa-aprova-vacina-da-pfizer-contra-covid-para-criancas-de-5-
a-11-anos)

    Após  a  aprovação  da  ANVISA,  os  membros  da  Câmara   Técnica   de
Assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI-COVID) sobre a  vacinação  em
crianças  elaboraram  nota  pública,  favorável  à  vacinação  do  grupo   e
indicando que o Ministério da Saúde  acate  o  posicionamento  e  defina  as
estratégias     para     a      operacionalização.      (Disponível      em:
https://static.poder360.com.br/2021/12/Nota-vacinac%CC%A7a%CC%83o-de-
crianc%CC%A7as-CTAI.pdf)

    Sobre  o  tema,  o  Presidente  da  República  entende  ser  necessário
condicionar a vacinação das crianças à recomendação médica e  à  autorização
dos pais.

    A Covid-19, diferentemente do sarampo e poliomielite, não é uma  doença
infantil,  sendo  certo  que  as  vacinas   contra   essas   doenças   foram
desenvolvidas e aperfeiçoadas por décadas  e  vêm  sendo  utilizadas  sem  a
verificação  de  situações  que  possam  justificar  a  interrupção  de  sua
aplicação.

    A bem da verdade, consigna-se que o Comunicado nº 1, de 16 de  dezembro
de 2021, da ANVISA, menciona em  suas  considerações  que  casos  graves  de
COVID-19  e  mortes  em  decorrência  da  doença  em  crianças  são   raros.
Acrescenta, ainda, que a vacina também  se  justifica  para  a  proteção  de
outros grupos. Confira-se:

    “Segundo a Organização Mundial da  Saúde  (OMS),  há  proporcionalmente
menos infecções sintomáticas e casos com doença grave e mortes por  COVID-19
em  crianças  e  adolescentes,  em  comparação  com  grupos  de  idade  mais
avançada. Os casos desagregados  por  idade  notificados  à  OMS  de  30  de
dezembro de 2019 a 25 de outubro de 2021 mostram que as crianças menores  de
cinco anos representam 2% (1.890.756) dos casos globais notificados  e  0,1%
(1.797) das mortes globais notificadas. Crianças e adolescentes de  5  a  14
anos são responsáveis por 7% (7 058 748) dos casos globais relatados e  0,1%
(1 328) das mortes globais relatadas, enquanto adolescentes e adultos de  15
a 24 anos representam 15% (14.819.320) dos casos globais notificados e  0,4%
(7.023) das mortes  globais  notificadas.  As  mortes  em  todas  as  idades
inferiores a  25  anos  representaram  menos  de  0,5%  das  mortes  globais
relatadas.

    A OMS também informa que crianças e adolescentes geralmente  têm  menos
sintomas de infecção por SARS-CoV-2 em comparação com adultos  e  são  menos
propensos a desenvolver COVID-19 grave. Sintomas mais leves e  apresentações
assintomáticas podem significar busca de atendimento menos frequente  nesses
grupos, portanto, crianças e adolescentes tendem  a  ser  menos  testados  e
casos podem não ser notificados.”

    “Embora as hospitalizações tenham aumentado de acordo com as  taxas  de
casos em todas as faixas etárias, a  gravidade  da  doença  de  COVID-19  em
crianças  é  geralmente  leve,  com  um  resultado  clínico   favorável.   O
desenvolvimento da COVID-19 grave permanece raro entre crianças  (de  65.800
casos sintomáticos de COVID-19 notificados em  crianças  de  5  a  11  anos,
relatados em 10 países da UE  durante  o  predomínio  da  B.1.617.2  (Delta)
variante de preocupação, 0,61% foram hospitalizados e 0,06% necessitaram  de
unidade de terapia intensiva (UTI / com suporte respiratório).”

    “Assim  como  os  adultos,  as  crianças  também  podem  transmitir   o
coronavírus a outras pessoas  se  estiverem  infectadas,  mesmo  quando  não
apresentam a forma sintomática da doença. A vacina contra  a  COVID-19  pode
proteger não somente a criança, como também a todos a sua  volta,  reduzindo
a chance de transmissão do vírus para familiares e  amigos,  que  podem  ser
mais suscetíveis às  graves  consequências  da  infecção.”  (Disponível  em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2021/SEI_ANVISA1712695ComunicadoPublico.pdf)

    Quanto aos efeitos adversos, para além das reações já  reconhecidas  na
bula ao profissional e ao paciente da Cominarty  (Pfizer/Wyeth)  (Disponível
em:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1924271?nomeProduto=COMIRN
ATY), a ANVISA também divulgou  uma  “Carta  aos  Profissionais  de  Saúde”,
confirmando potencial associação de casos de  miocardite  e  pericardite  às
vacinas de mRNA contra a Covid-19. Confira-se:

    “Resumo

    • Casos de miocardite e pericardite têm sido relatados muito  raramente
após a vacinação com as vacinas de mRNA,  entre  elas  Comirnaty,  a  vacina
Pfizer-BioNTech contra a Covid-19.

    • Os casos ocorreram principalmente dentro de 14 dias após a vacinação,
mais frequentemente após a segunda dose e em homens mais jovens.

    • Os  dados  disponíveis  sugerem  que  o  curso  da  miocardite  e  da
pericardite após a vacinação é similar ao da miocardite e da pericardite  em
geral.

    • Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais  e  sintomas
de miocardite e pericardite.

    • Os profissionais de saúde devem orientar os  indivíduos  vacinados  a
procurar atendimento médico imediato caso sintam dor no peito, falta  de  ar
ou palpitações.

    Histórico sobre a preocupação de segurança

    [...]

    Miocardite e pericardite foram relatadas com potencial  associação  com
as vacinas de mRNA contra a Covid-19.

    O Comitê de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC) da  Agência
Europeia  de  Medicamentos  (EMA)  avaliou  todos  os  dados  disponíveis  e
concluiu que uma associação causal entre as vacinas de mRNA contra a  Covid-
19 e a miocardite e a pericardite representa pelo  menos  uma  possibilidade
razoável. Assim, tais informações constam no item 5. (ADVERTÊNCIAS) na  Bula
Brasileira para profissionais de saúde e no item 4. (O QUE DEVO SABER  ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) na Bula do paciente de Comirnaty,  vacina  COVID-
19 da Pfizer-BioNTech.

    Os benefícios da vacinação continuam a superar os riscos

    Até 31 de maio de 2021, na Área Econômica Europeia (AEE), ocorreram 145
casos de miocardite entre as pessoas que receberam a Comirnaty. Além  disso,
ocorreram  138  casos  de  pericardite  após  o  uso  da  Comirnaty.   [...]
(Disponível      em:      https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-
anvisa/2021/cartaaosprofissionaisdesaudeemportugues1.pdf)

    Tendo em vista  os  efeitos  adversos  da  vacina,  reconhecidos  pelas
próprias  fabricantes,  esta  Parlamentar  sente-se  obrigada  a   solicitar
esclarecimentos sobre a vacinação  dos  adolescentes,  antes  do  início  de
eventual  vacinação  das  crianças,  possivelmente  suscetíveis   a   riscos
similares, destacando-se, novamente, que ambos os grupos não são  acometidos
de forma grave pela doença.

    O  intuito  do  presente  requerimento,  em  nenhuma  hipótese,   seria
questionar ou desmerecer as vacinas. Muito  ao  contrário,  busca-se  apenas
garantir a mais absoluta transparência com relação aos riscos  e  benefícios
envolvidos para as próprias crianças  e  adolescentes,  que  não  podem  ser
instrumentalizados, em prol da coletividade.

    Roga-se a Vossa Excelência, portanto,  que  sejam  respondidos,  com  a
urgência que o caso requer, os questionamentos anteriormente  elencados,  em
especial pelo fato  dessa  Pasta  já  ter  sinalizado  que  não  acatará  as
orientações do Ministério da Saúde, no sentido de debater com maior vagar  a
vacinação das crianças.




    Sala das Sessões, em 21/12/2021.

    a) Janaina Paschoal