Publique-se:
À PGM, para analisar/preparar
Representação de Inconstitucionalidade.
8.11.2016
EDUARDO PAES

O Presidente da Câmara Municipal do Rio de Janeiro nos termos do art. 56, IV
combinado com o art. 79, § 7º, da Lei Orgânica do Município do Rio de Janeiro, de 5 de
abril de 1990, não exercida a disposição do § 5º do art. 79, promulga a Lei
Complementar nº 167, de 10 de outubro de 2016, oriunda do Projeto de Lei
Complementar nº 115 de 2015, de autoria do Senhor Vereador Eliseu Kessler.

LEI COMPLEMENTAR Nº 167

DE 10 DE OUTUBRO DE 2016.

Estabelece

normas

para

atividades

de

vacinação em farmácias privadas.

Art. 1º Ficam estabelecidos os requisitos e exigências para o funcionamento,
licenciamento, fiscalização e controle das farmácias que dispõem do serviço de
vacinação, de natureza privada, no município do Rio de Janeiro.
Parágrafo único. Para efeito desta Lei Complementar, considera-se farmácia a unidade
de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação
e/ou

dispensação

de

medicamentos

magistrais,

oficinais,

farmacopeicos

ou

industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e
correlatos, bem como se realize o serviço de vacinação para prevenção de doenças
imunopreveníveis.
Art. 2º As vacinações realizadas nas farmácias, respeitado o disposto nesta Lei
Complementar e na legislação complementar, serão consideradas válidas para fins
legais em todo o território, e o estabelecimento responderá pela qualidade e segurança
das imunizações realizadas sob sua responsabilidade, e pelos possíveis eventos
adversos delas decorrentes.
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Art. 3º Nenhuma farmácia poderá funcionar sem estar devidamente licenciada pelo
órgão competente de vigilância sanitária, mediante a liberação da licença sanitária
contendo a possibilidade da prestação do serviço de vacinação.
Parágrafo único. As farmácias que já possuírem a licença sanitária, devem requerer a
devida averbação para a inclusão da prestação do serviço de vacinação.
Art. 4º Para a obtenção da licença sanitária, as farmácias que exerçam a atividade de
vacinação devem atender às seguintes exigências:
I - apresentar requerimento próprio e a documentação necessária, conforme exigido
pela legislação do município;
II – apresentar parecer favorável emitido pela Coordenação do Programa de
Imunizações, responsável pelo Programa Nacional de Imunizações no município;
III – comprovar o cumprimento das disposições da Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
IV – comprovar o cumprimento das disposições das Resoluções do Conselho Federal
de Farmácia - CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, nº 505, de 23 de junho de
2009, nº 574, de 22 de maio de 2013 e nº 602, de 30 de outubro de 2014;
V – possuir farmacêutico responsável técnico durante todo o horário de funcionamento
do estabelecimento;
VI – ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
VII – possuir instalações físicas independentes e equipamentos que satisfaçam os
requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
VIII – possuir sala privativa com maca ou cadeira e dimensões de pelo menos seis
metros quadrados, para a prestação de serviços farmacêuticos, bem como para o
serviço de vacinação, além de sanitários ou banheiros;
IX – dispor de meios para armazenamento das vacinas, garantindo a sua perfeita
conservação, conforme as normas técnicas emitidas pela Fundação Nacional de Saúde
- FUNASA e as especificações do fabricante;
X – dispor de equipamento para controle de temperatura na sala onde será realizada a
vacinação, conforme padrões estabelecidos pela Fundação Nacional de Saúde FUNASA;

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XI – apresentar Termo de Responsabilidade Técnica, devidamente preenchido e
assinado, perante a autoridade sanitária local, pelo farmacêutico Responsável Técnico
pelo estabelecimento, devidamente habilitado para o serviço de vacinação;
XII – dispor de pessoal capacitado para desenvolver as atividades de vacinação,
conforme as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA.
Art. 5º Compete às farmácias que exercem as atividades de vacinação:
I – utilizar somente vacinas registradas no Ministério da Saúde;
II – realizar as atividades de vacinação, obedecendo as normas técnicas da Fundação
Nacional de Saúde - FUNASA;
III – manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível
aos usuários e autoridades sanitárias;
IV – manter livro de registro dos atendimentos realizados e vacinações efetuadas;
V - informar, à Secretaria Municipal de Saúde, trimestral, as doses aplicadas, segundo
os modelos padronizados;
VI – notificar a Secretaria Municipal de Saúde da ocorrência de eventos adversos pósvacinação, de acordo com as normas vigentes;
VII – monitorar e registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados ao
armazenamento de vacinas, de acordo com as normas técnicas da Fundação Nacional
de Saúde - FUNASA;
VIII – afixar em local, visível ao usuário, a licença de funcionamento, contendo
expressamente a autorização para o serviço de vacinação;
IX - afixar, em local visível ao usuário, o Calendário de Vacinação Oficial, com a
indicação em destaque, de que as vacinas nele constantes são administradas
gratuitamente nos serviços públicos de saúde;
X – realizar a vacinação apenas no endereço constante da licença sanitária;
XI – registrar as vacinas aplicadas em cartão próprio a ser entregue ao usuário,
obedecendo ao modelo único padronizado pela Fundação Nacional de Saúde FUNASA, onde deve constar, também, o número da licença sanitária e o lote de
fabricação de cada vacina;
XII – manter no estabelecimento, acessíveis a todos os funcionários, cópias atualizadas
das normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações da Fundação Nacional de
Saúde - FUNASA;
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XIII – manter no estabelecimento, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que
comprovem a origem das vacinas;
XIV - realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e demais produtos utilizados nas
atividades de vacinação, de acordo com as normas específicas, em especial a
Resolução nº 306, de 07 de dezembro de 2004 da ANVISA e a Resolução nº 358, de
29 de abril de 2005, do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA;
Parágrafo único. As vacinas não constantes do Calendário de Vacinação Oficial
somente serão administradas mediante prescrição médica.
Art. 6º A inobservância desta Lei constitui infração de natureza sanitária nos termos da
Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator ao processo e
penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art. 7º As farmácias que exercem as atividades de vacinação dispõem de cento e
oitenta dias para se adequarem às exigências constantes desta Lei Complementar.
Art. 8º Esta Lei Complementar entra em vigor na data de sua publicação.

Câmara Municipal do Rio de Janeiro, 10 de outubro de 2016.

Vereador JORGE FELIPPE
Presidente

D. O RIO 09.11.2016

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