RESOLUÇÃO SMS N°4397

DE 11 DE MAIO DE 2020.

Regulamenta,

em

caráter

temporário

e

excepcional, a realização de testes rápidos ensaios imunocromatográficos, para a pesquisa
de anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus
na forma que menciona.

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são conferidas
pela legislação em vigor, e

CONSIDERANDO o Decreto-Rio nº 47.282, de 21 de março de 2020, que determina a
adoção de medidas adicionais, pelo Município, para enfrentamento da pandemia do novo
Coronavírus- COVID - 19, e dá outras providências, e suas alterações;

CONSIDERANDO o Decreto-Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de 2018, que dispõe
sobre o regulamento administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de
Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, de que trata a Lei Complementar nº 197, de 27 de
dezembro de 2018, no tocante ao licenciamento sanitário e aos procedimentos
fiscalizatórios, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de
2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos
(ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do §
2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009;

CONSIDERANDO que os testes sorológicos de Covid-19 contribuem no cenário da
pandemia com a identificação da imunidade comunitária desenvolvida (imunidade de
rebanho);

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CONSIDERANDO o princípio da precaução, que, entre outros, rege as ações de vigilância
sanitária, assegurando a adoção de medidas intervencionistas de proteção e defesa da
saúde, de forma cautelar e preventiva, na forma contida no inciso VIII, do art. 2º, da Lei
Complementar nº 197, de 27 de dezembro de 2018;
RESOLVE:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução regulamenta, em caráter temporário e excepcional, a realização de
testes rápidos - ensaios imunocromatográficos para a pesquisa de anticorpos ou antígeno
do novo Coronavírus, sem a finalidade de diagnóstico confirmatório - por farmácias,
drogarias, consultórios médicos e farmacêuticos, clínicas médicas e de imunização,
laboratórios de análises clínicas e postos de coleta, desde que previamente licenciados
junto à Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses S/SUBVISA.
§ 1º As farmácias e drogarias deverão possuir, além da Licença Sanitária de
Funcionamento - LSF válida, a Autorização de Funcionamento para prestação de serviços
farmacêuticos - AFE.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata o caput, exceto os postos de coleta, estão
autorizados a funcionar na modalidade “drive thru” para realização de testagem rápida,
podendo

instalar-se

em

estacionamentos

de

shopping

centers

ou

de

outros

estabelecimentos com estrutura apropriada, desde que observadas as regulamentações
técnicas que assegurem condições higiênico-sanitárias e de biossegurança adequadas à
atividade.
§ 3º Para fins desta Resolução, entende-se por “drive thru” o serviço que permite ao
cliente ser testado exclusivamente com teste rápido para Covid-19, sem sair do veículo.
§ 4º Para a efetivação do funcionamento na forma do § 2º, os estabelecimentos deverão
requerer, previamente ao início das atividades, Licença Sanitária de Atividades
Transitórias - LSAT, que poderá ser concedida após o recolhimento da Taxa de
Licenciamento Sanitário - TLS, na forma prevista no art. 160-C, da Lei nº 691, de 24 de
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dezembro de 1984, com redação dada pelo art. 65, da Lei Complementar nº 197, de 27
de dezembro de 2018.
§ 5º O requerimento da LSAT deverá ser realizado presencialmente conforme as
orientações constantes no Anexo I desta Resolução.
Art. 2º A aplicação dos testes rápidos na forma prevista no art. 1º desta Resolução deve
estar orientada para estratégias específicas que favoreçam o enfrentamento da
emergência em saúde internacional provocada pelo Coronavírus e não têm finalidade
confirmatória, servindo apenas para auxiliar no diagnóstico da Covid-19.
Parágrafo único. Os testes rápidos - ensaios imunocromatográficos para a pesquisa de
anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus devem possuir registro na ANVISA.
Art. 3º Os estabelecimentos previstos no art. 1º devem atender ao disposto nesta
Resolução e, especialmente:
I - às diretrizes e aos princípios previstos na Lei Complementar nº 197, de 27 de
dezembro de 2018 e no Decreto-Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de 2018;
II - às medidas para enfrentamento da pandemia, determinadas pelo poder público do
Município do Rio de Janeiro;
III - à orientação para farmácias e estabelecimentos de saúde durante o período da
pandemia da Covid-19, conforme Nota Técnica 96/2020 - GRECS / GGTES / DIRE1 /
ANVISA;
IV - à orientação para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para
a Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia, conforme Nota
Técnica 97/2020 - GRECS / GGTES / DIRE1 / ANVISA;
V - aos requisitos técnicos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC / ANVISA nº 44/09
e demais normas pertinentes;
VI - aos requisitos técnicos de segurança para a testagem estabelecidas na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

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CAPÍTULO II
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 4º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Resolução devem dispor,
obrigatoriamente, da assistência de profissional responsável técnico legalmente habilitado
- RT ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Parágrafo único. Deve haver profissionais em número suficiente para que o
estabelecimento siga todas as determinações, orientações e diretrizes, visando à
utilização de produtos regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes e
notificação dos resultados junto às autoridades de saúde para o gerenciamento das
informações epidemiológicas.
Art. 5º Cabe ao RT e ao responsável legal adotar as medidas necessárias para que os
produtos sejam adquiridos somente de fornecedores regularizados e que se utilizem de
transportadoras

que

atendam

as

boas

práticas

Parágrafo

único.

Fabricantes,

distribuidoras, transportadoras, farmácias, drogarias e operadores de postos “drive thru”
são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
objetos de suas atividades específicas.

CAPÍTULO III
DO FLUXO DIFERENCIADO E CUIDADOS COM O USUÁRIO DO TESTE

Art. 6º Os usuários que buscarem os serviços de testagem rápida, devem estar de
máscara e os estabelecimentos autorizados devem disponibilizar preparação alcoólica
compatível para higienização das mãos.
Art. 7º O fluxo de pessoas, pelas áreas de atendimento, espera e pagamento deve ser
mantido de forma ordenada e evitando o cruzamento e manter o distanciamento de dois
metros.

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CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS PARA A QUALIDADE E COMPETÊNCIA

Art. 8º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Resolução devem:
I - constituir um grupo de gestão na empresa, o qual será responsável pela gestão e
formação de profissionais para utilização dos testes e interpretação dos resultados;
II - elaborar protocolos e procedimentos operacionais padrão, assinados pelo responsável
técnico ou substituto pelo estabelecimento, de acordo com a estrutura do estabelecimento
e recursos humanos;
III - providenciar procedimentos escritos e registros de aplicação dos mesmos disponíveis
no estabelecimento para a verificação pela autoridade sanitária.
Parágrafo único. Os procedimentos de que trata o inciso III deste artigo devem englobar
todas as etapas e atividades referentes à utilização dos testes rápidos para a Covid-19,
incluindo a rastreabilidade, notificação dos resultados e queixas técnicas.

CAPÍTULO V
DA INFRAESTRUTURA FÍSICA

Art. 9º A infraestrutura deve ser compatível com as atividades a serem desenvolvidas, de
modo a possibilitar a delimitação de fluxo adequado de pessoas e de se evitar
aglomerações.
Parágrafo único. O serviço realizado em ambiente externo deverá possuir, minimamente:
I - cobertura;
II - mesa de apoio para os materiais;
III - dispositivo para lavagem das mãos, dotado de dispensadores abastecidos com sabão
líquido, toalheiro para toalhas de papel não reciclado e recipientes para coleta de resíduos
sem acionamento manual.
Art. 10. As farmácias e drogarias devem dispor de área privativa para a realização do
teste, que deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões,
mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.
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Art. 11. O ambiente de realização da testagem deve ser provido de lavatório contendo
água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel
antisséptico e lixeira com pedal e tampa.
Art. 12. A limpeza dos ambientes e desinfecção de materiais e superfícies deve seguir as
recomendações e diretrizes do Ministério da Saúde, mantendo-se no local os respectivos
registros.
Parágrafo único. Todos os funcionários envolvidos com a limpeza das áreas devem
passar por treinamento específico, com respectivo registro.
Art. 13. Os estabelecimentos devem possuir área ou equipamento adequado para o
armazenamento dos testes, conforme recomendações do fabricante.
Parágrafo único. Deve ser realizado controle diário da temperatura e umidade do local de
armazenamento, através de instrumento calibrado, com os respectivos registros
atualizados.

CAPÍTULO VI
DOS TREINAMENTOS E USO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Art. 14. São Equipamentos de Proteção Individual - EPI:
I - avental;
II - óculos de proteção ou protetor facial;
III - luvas descartáveis; e,
IV - máscara N95 ou similar.
Art. 15. Os estabelecimentos devem disponibilizar EPI apropriados para todos os
colaboradores, os quais devem receber treinamento para manuseio e descarte de EPIs,
lavagem e higienização das mãos e demais procedimentos adotados para minimizar o
risco de exposição ao Coronavírus.
Parágrafo único. Os registros dos treinamentos devem estar disponíveis para fins de
fiscalização das autoridades sanitárias.
Art. 16. Os EPI não descartáveis devem ser submetidos ao processo de desinfecção
adequado, imediatamente após serem retirados.

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Art. 17. Os profissionais devem receber capacitação quanto ao atendimento, coleta de
amostra biológica, utilização dos testes rápidos para Covid-19, leitura, registros e
notificação dos resultados.

CAPÍTULO VII
DA INDICAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DO TESTE

Art. 18. Os testes rápidos têm como população-alvo, exclusivamente, indivíduos com
quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, mesmo que
relatada acompanhada de tosse, dor de garganta, coriza ou dificuldade respiratória.
§ 1º É admissível que idosos eventualmente não apresentem febre, mas podem ter a
concomitância de outros sinais de agravamento como síncope, confusão metal,
sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência.
§ 2º Os testes devem ser aplicados em pessoas cujos sintomas compatíveis com
síndrome gripal tenham se iniciado há pelo menos oito dias.
Art. 19. Deverá ser estabelecido procedimento escrito referente à entrevista, de acordo
com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar
a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.
Parágrafo único. O procedimento operacional padrão referente ao atendimento deve
incluir a árvore decisória para a realização da testagem.
Art. 20. A entrevista do usuário de teste rápido poderá ser realizada presencialmente ou
por autodeclaração.

CAPÍTULO VIII
DA COLETA DE AMOSTRA

Art. 21. A coleta da amostra, realizada após a conclusão pela viabilidade da testagem,
deve seguir as instruções de uso do teste e com a adoção das medidas de biossegurança
preconizadas em legislação vigente e em procedimento operacional padrão.
Art. 22. Na prestação de serviços em domicílio por farmácias e drogarias, todos os
procedimentos relativos ao uso de EPI e higienização das mãos devem ser adotados
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antes e após o serviço, assim como deve ser adotado o distanciamento na medida do
possível.
§ 1º As luvas e o avental devem ser trocados a cada novo serviço, assim como a proteção
para os sapatos.
§ 2º A retirada e descarte dos EPI devem ser realizados de acordo com o disposto na
legislação sanitária em vigor.

CAPÍTULO IX
DA EXECUÇÃO E LEITURA DOS RESULTADOS

Art. 23. A execução e leitura dos resultados devem ser realizadas por RT, seu substituto
ou profissionais habilitados.
Art. 24. A realização do teste para a Covid-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as
condições estabelecidas pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Os testes devem estar nas condições recomendadas pelo fabricante
quanto às condições de temperatura e umidade.
Art. 25. O resultado do teste negativo reduz a chance de que o indivíduo testado esteja
infectado pelo novo Coronavírus.
Art. 26. O resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o SARS-CoV2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo
resultado do teste, se há ou não infecção ativa no momento da testagem.
Art. 27. Ao resultado do teste é imprescindível à identificação de sinais e sintomas de
síndrome gripal e o juízo clínico subsequente.

CAPÍTULO X
DO REGISTRO

Art. 28. O registro da prestação do serviço de testagem deve constar no Laudo de Teste
Rápido para Covid-19 sugerido no Anexo II, com a devida identificação do serviço de
testagem.

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§ 1º Em se tratando de farmácias e drogarias, o documento a ser emitido na forma do
caput será a Declaração de Serviço Farmacêutico, com a devida identificação do serviço
de testagem.
§ 2º O laudo ou a DT deverão ser entregues ao paciente no mesmo dia da realização do
teste, em meio físico ou digital, assinado pelo RT ou seu substituto, devendo ainda:
I - constar os resultados individuais e as orientações ao paciente, conforme as diretrizes
estabelecidas;
II - permanecer arquivada no estabelecimento, com registros em ordem cronológica e não
editável;
§ 3º Somente o próprio usuário deve ter acesso ao resultado do teste, resguardando
assim o sigilo e confidencialidade do procedimento.
§ 4º O registro de que trata o inciso II, do § 2º deste artigo deve ser arquivado pelo
estabelecimento, como comprovante de que a realização da testagem ocorreu em
consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

CAPÍTULO XI
DA NOTIFICAÇÃO DOS RESULTADOS E DAS QUEIXAS TÉCNICAS

Art. 29. Os resultados, positivos ou negativos, dos testes realizados devem ser
obrigatoriamente informados às autoridades de saúde competentes, por meio no sistema
ESUS-VE https://nofica.saude.gov.br, com a atualização do desfecho após a realização
dos testes.
§ 1º Todos os estabelecimentos que realizarem o teste rápido para a Covid-19 devem
registrar login de acesso no Sistema ESUS-VE, utilizando o seu CNES habilitado.
§ 2º Todos os usuários submetidos ao teste rápido devem ter o registro de caso no
ESUS-VE, independente do resultado.
§ 3º O monitoramento das notificações ESUS-VE se dará através do número de CNES do
serviço de testagem, com extração de relatórios quinzenais, pela área técnica.
Art. 30. A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos TLR deve ser notificada, em até cinco dias de seu conhecimento, ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível no site da ANVISA,
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CAPÍTULO XII
DO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

Art. 31. O descarte, acondicionamento e destinação final dos resíduos, incluindo EPI,
deve seguir o disposto no procedimento operacional padrão do estabelecimento, em
conformidade com a legislação vigente.
Parágrafo único. O estabelecimento deve apresentar no momento da inspeção o Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e contrato com empresa regularizada
para a disposição final de resíduos.

CAPÍTULO XIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 32. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução se constitui
infração sanitária, ensejando a aplicação das sanções previstas nos termos do DecretoRio nº 45.585, de 2018.
Art. 33. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento
pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em
Saúde Pública de Importância Nacional, declarada pela Portaria nº 188 / GM / MS, de 04
de fevereiro de 2020.
Art. 34. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 11 de maio de 2020

ANA BEATRIZ BUSCH ARAUJO

D.O. RIO de 12.05.2020

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ANEXO I

Orientações para Requerimento de Licença Sanitária para Atividades Transitórias (LSAT)
O requerimento de LSAT, em caráter temporário e excepcional, para a realização de
testes rápidos – ensaios imunocromatográficos, para a pesquisa de anticorpos ou
antígeno do novo Coronavírus, no modelo drive thru, será realizado de forma presencial,
mediante abertura de processo físico, conforme descrito a seguir:
1. Local para Requerimento:
• Protocolo da S/SUBVISA/SIPE, sito à Rua Maria Eugênia, 148 - Humaitá. Rio de
Janeiro-RJ.
• Horário de atendimento: das 11h às 15h.
• Dias de atendimento: de segunda a sexta-feira.
2. Documentos Necessários para Abertura do Processo
• Licença Sanitária de Funcionamento (LSF) da sede da empresa;
• Procuração original e identidade do procurador (caso o requerente não seja o
responsável legal da empresa);
• Formulário de requerimento padrão (preenchido);
• Termo de Responsabilidade pelas Informações Apresentadas (assinado);
• Autodeclaração para instrução do requerimento de licenciamento sanitário (assinado).
3. O formulário, termo de responsabilidade e autodeclaração estão disponíveis na sede da
S/SUBVISA/SIPE.
4. Taxa de Licenciamento Sanitário (TLS): no ato do requerimento presencial, será
efetuado cálculo do valor da
TLS referente à LSAT solicitada e emitido DARM para pagamento.
5. Recebimento da Licença: a LSAT estará disponível para emissão após a comprovação
do pagamento da TLS,
junto ao protocolo da S/SUBVISA/SIPE.

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ANEXO II

Modelo sugerido de Laudo de Resultado de Teste Rápido COVID19

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