RESOLUÇÃO SMS Nº 4605

DE 25 DE NOVEMBRO DE 2020

/ Institui o Regimento Interno do Comitê de Ética em
Pesquisa no âmbito da

Secretaria

Municipal de

Saúde. /

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são conferidas
pela legislação em vigor,

RESOLVE:

Art. 1º Fica Instituído o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa no âmbito da
Secretaria Municipal de Saúde, conforme disposto no Anexo desta Resolução.
Art. 2º Fica revogada a Resolução SMS nº 4496 de 30 de julho de 2020, publicada no
D. O. Rio de 28 de novembro de 2016.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RIO DE JANEIRO, 25 DE NOVEMBRO DE 2020.

ANA BEATRIZ BUSCH ARAUJO
D.O.RIO 26.11.2020

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DA PREFEITURA DA CIDADE
DO RIO DE JANEIRO - CEP/SMS-RJ
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos é vinculado
administrativamente à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura da Cidade do Rio de

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Janeiro, conforme Decreto RIO nº 42.719 de 1 de janeiro de 2017, que deve assegurarlhe os meios adequados para funcionamento.
Parágrafo único. O CEP/SMS-RJ tem seu registro na Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP) desde 23 de julho de 2004.
Art. 2º O CEP/SMS-RJ tem suas atividades de organização e funcionamento regidas pelo
presente Regimento Interno, que está adequado à legislação vigente no âmbito da
pesquisa, especialmente à Resolução CNS nº 466/2012, ou outra que venha a substituíla, e demais normativas vigentes referentes à ética na pesquisa envolvendo seres
humanos, às quais: Resoluções CNS nº 240/1997, 251/1997, 292/1999, 304/2000,
340/2004, 346/2005, 370/2007, 441/2011, 506/2016, 510/2016, 563/2017, 580/2018 e
Norma Operacional CNS nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP), do Conselho Nacional de Saúde e às Normas e Regulamentos da própria
Instituição.
Art. 3° O CEP/SMS-RJ é um órgão interdisciplinar e independente, de relevância pública,
de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos
participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO CEP
SEÇÃO I
COMPOSIÇÃO

Art. 4º O CEP/SMS-RJ tem a composição multiprofissional, não devendo haver mais que
metade de seus membros pertencentes a uma mesma categoria profissional. É composto
por 16 (dezesseis) membros, sendo 2 (dois) membros Representantes dos Participantes
de Pesquisa (RPP), indicados na forma prevista na regulamentação do Sistema
CEP/CONEP, preferencialmente pelo Conselho Municipal de Saúde da Prefeitura da
Cidade do Rio de Janeiro.
§1º Todos são membros titulares, podendo ser indicados (as) por seus pares e
designados em Resolução do Secretário Municipal de Saúde, ato esse que será publicado
em Diário Oficial do Município para mandato de três anos, podendo ser reconduzidos (as).
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§ 2º Fica vedada a aplicação de qualquer critério seletivo para compor o CEP/SMS-RJ
que implique em discriminação, seja por religião, gênero, cor, idade, ou outro; sendo
vedada a participação de categoria profissional que tenha representação superior à
metade do total dos membros.
§3º Deverá possuir, pelo menos, metade dos membros com experiência em pesquisa e
representar as diversas áreas da instituição e dos temas de pesquisas a serem
analisados.
§ 4º Deverá haver, pelo menos, um representante de área do conhecimento estranha à
atividade fim da instituição - Atenção à Saúde.
§ 5º Poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes, ou não, à instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.
§ 6º Os Representantes dos Participantes de Pesquisa (RPP) são escolhidos e indicados
de acordo com a Norma Operacional CNS/CONEP nº 001/2013, ou outra que a substitua.
§

7º

O

CEP/SMS-RJ

tem

em

sua

estrutura

um(a)

Coordenador(a)

e

três

Coordenadores(as) Substitutos(as), membros do CEP/SMS-RJ, que serão eleitos pelos
demais membros que compõem o Colegiado do Comitê, para um mandato de três anos,
sendo permitida a recondução. Quando o eleito mostrar-se inapto para o exercício da
função, dois terços dos membros poderão destituí-lo, procedendo a uma nova eleição.
§ 8º A cada membro dispensado será submetida, ao Secretário Municipal de Saúde, nova
designação, respeitados os requisitos do art. 3° e 4° deste Regimento.
Art. 5° O CEP/SMS-RJ contará com uma Secretaria Executiva.

SEÇÃO II
DAS ATRIBUIÇÕES DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Art. 6° São atribuições do CEP/SMS-RJ, com prioridade nos temas de relevância pública
e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores
epidemiológicos, observando as diretrizes éticas emanadas da CONEP e do CNS/MS, e
as diretrizes éticas internacionais, quando estas últimas não conflitarem com as primeiras:
a) Revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que lhe sejam
encaminhados, avaliando a adequação ética da pesquisa a ser desenvolvida
prioritariamente na SMS/RJ e demais órgãos da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro,
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de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes,
dos pesquisadores e da sociedade como um todo:
a.1. No âmbito interno dos órgãos e das unidades da SMS-RJ.
a.2 Por indicação da CONEP, no caso de Instituições Proponentes sem CEP constituído,
ou em caso de pesquisador sem vínculo institucional.
b) Emitir parecer consubstanciado, de acordo com Norma Operacional CONEP/CNS nº
001/2013, no prazo máximo de 30 (trinta) dias para liberação do parecer e 10 (dez) dias
para validação documental, totalizando 40 (quarenta) dias.
c) Avaliar os projetos de pesquisa que deverão ser enquadrados nas seguintes
categorias:
• Aprovado: quando o protocolo/projeto de pesquisa for avaliado pelo Relator(a), assim
como pelo Colegiado do CEP/SMS-RJ, sendo considerado adequado para a execução.
• Com pendência: quando a decisão do Relator(a), endossada pelo Colegiado decida pela
necessidade de correção e/ou complementação de documentos e/ou de informações,
hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de
pesquisa.
Por mais simples que seja a exigência formulada pelo Relator/Colegiado o
protocolo/projeto de pesquisa continuará em situação de pendência até que seja atendida.
Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a
partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o
CEP/SMS-RJ terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando
o protocolo.
• Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo/projeto de
pesquisa são de tal gravidade que não podem ser superados nem mesmo pela tramitação
em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à
CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para
fundamentar a necessidade de uma reanálise.
• Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às
pendências apontadas, ou para recorrer.
• Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por
motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

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• Retirado: quando o Sistema CEP/ CONEP acatar a solicitação do pesquisador
responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo/ projeto de pesquisa, antes
de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo/projeto será considerado encerrado.
d) Manter a guarda confidencial, por um período mínimo de 05 (cinco) anos, de todos os
dados obtidos na execução de sua tarefa, bem como o arquivamento de todos os
documentos entregues pelos pesquisadores, ou gerados pelo próprio CEP em suas
reuniões plenárias, ou fora delas, constantes ou não de atas das reuniões realizadas pelo
Colegiado.
e) Acompanhar a execução dos projetos de pesquisa devidamente aprovados pelo
CEP/SMS-RJ

por

necessariamente,

meio
pelos

de

relatórios

pesquisadores,

periódicos
conforme

que

serão

determinam

as

apresentados,
Normas

que

regulamentam a realização de pesquisas pelo sistema CEP/ CONEP;
f) Acompanhar e avaliar relatos apresentado(s) pelo(s) pesquisador(es) informando sobre
eventuais eventos adversos, independentemente da gravidade, ocorridos durante a
realização dos projetos de pesquisa, inclusive propondo a sua interrupção, quando a
proteção dos participantes da pesquisa estiver ameaçada;
g) Avaliar as solicitações de interrupção ou descontinuidade de projetos de pesquisa
realizados pelos pesquisadores ou patrocinadores;
h) Desempenhar papel consultivo e pedagógico, favorecendo e incentivando a reflexão
sobre temas relacionados à ética, à ciência, à tecnologia e à inovação;
i) Conferir se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o Termo de
Assentimento contêm todas as informações necessárias aos participantes da pesquisa,
ou aos seus familiares, que deverão estar redigidas em linguagem simples e de fácil
compreensão, esclarecendo também quanto aos seus direitos, além de outras
informações que sejam pertinentes ao projeto;
j) Requerer instauração de sindicância ao Presidente do Conselho Municipal de Saúde no
caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo
comprovação, comunicar ao Gabinete do Secretário Municipal de Saúde, à Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, à outras instâncias,
inclusive ao Ministério Público;
k) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS, especialmente no
acompanhamento dos projetos de pesquisa encaminhados para análise, avaliação e
relatoria;
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l - Elaborar e aprovar, no primeiro bimestre de cada ano civil, um plano de capacitação
permanente dos membros do CEP/SMS-RJ, podendo articular-se com outros Comitês
para a execução desse plano;
m) Zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno e demais dispositivos legais
relacionados à ética na pesquisa em seres humanos.
Art. 7° O CEP encaminhará anualmente à SMS-RJ para seu conhecimento:
I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho anual;
III - relatório semestral de suas atividades.
Parágrafo único. O relatório referido no item III deverá ser encaminhado também à
CONEP.
Art. 8° Compete ao Coordenador do CEP/SMS-RJ:
a) coordenar as atividades relativas ao CEP/SMS-RJ;
b) estabelecer o calendário anual de reuniões ordinárias do plenário do CEP/SMS-RJ,
convocar e presidir as reuniões;
c) distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos membros do
CEP/SMS-RJ;
d) presidir eventuais reuniões extraordinárias do plenário do C’EP/SMS-RJ;
e) emitir quando necessário, ad referendum do plenário do CEP/SMS-RJ, parecer sobre
projetos;
f) assinar os documentos emitidos pelo CEP/SMS-RJ;
g) solicitar a renovação de registro e credenciamento do CEP junto à CONEP de acordo
com as normativas constantes na Resolução CNS nº 370, de 8 de março de 2007;
h) comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à
CONEP as substituições efetivadas, justificando-as.
Parágrafo único. Aos Coordenadores-Substitutos competem além do previsto no art. 8°,
secundar o Coordenador em suas atribuições.
Art. 9° Os membros do CEP/SMS-RJ têm o dever de preservar a confidencialidade de
todas as informações a que tiverem acesso com a finalidade de elaborar pareceres e
avaliar os projetos submetidos, podendo utilizá-las exclusivamente para esta finalidade.
Para tanto:
a) O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados
no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa;
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b) As reuniões do plenário serão sempre fechadas ao público.
c) Os membros do CEP/SMS-RJ e todos os funcionários que terão acesso aos
documentos, inclusive virtuais, e reuniões (presenciais e virtuais), deverão comprometerse ao sigilo, firmando declaração escrita, sob pena de responsabilidade.
Art. 10. À Secretária Executiva incumbe:
I - secretariar as reuniões;
II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/SMS-RJ;
III - organizar a pauta das reuniões;
IV- receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, encaminhando
ao Coordenador;
V - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das
reuniões;
VI - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de
dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
VII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
VIII - elaborar relatórios semestrais das atividades do Comitê a serem encaminhados à
CONEP;
IX - providenciar a convocação das sessões extraordinárias.

SEÇÃO III
FUNCIONAMENTO

Art. 11. O CEP/SMS-RJ funcionará das 9h às 16h, de segunda a sexta-feira em sua sede,
localizada na Rua Evaristo da Veiga, nº 16 - 4º andar, Centro - Rio de Janeiro.
Art. 12. A Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro
disponibilizará as estruturas física, tecnológica e humana necessárias ao adequado
funcionamento do CEP/SMS-RJ em consonância com as diretrizes do CNS/Ministério da
Saúde e da CONEP.
Art. 13. Os membros do CEP/SMS-RJ:
a) Não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas,
receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação;
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b) Será imprescindível, aos que forem servidores da SMS-RJ e servidores públicos de
outras instituições, que sejam dispensados nos horários de seus trabalhos para
participação nas reuniões ordinárias e extraordinárias do CEP/SMS-RJ, e de outras
obrigações determinadas pelo Sistema CEP/CONEP dado o caráter de relevância pública
da função;
c) Deverão apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e
independência no exercício como membro, já no momento da sua candidatura ou
aceitação de indicação (ANEXO I);
d) Deverão manter frequência superior à metade das reuniões ordinárias previstas no
ano, sendo esta computada até 1 (uma) hora após o início de cada reunião.
e) Poderão solicitar licenças não intermitentes, sempre justificando-as;
f) Será dispensado, automaticamente, o membro que sem comunicação prévia deixar de
comparecer a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas, a 4 (quatro) intercaladas e
justificar sua falta por mais de 3 (três) vezes durante 1 (um) ano.
§ 1º Quanto ao desligamento dos Representantes dos Participantes da Pesquisa, as
faltas serão informadas à instituição que os indicou e, se for o caso, o desligamento será
comunicado e nova indicação será solicitada.
§ 2º O CEP/SMS-RJ comunicará à CONEP situações de vacância ou afastamento de
membros, com as substituições efetivadas e suas justificativas.
Art. 14. As deliberações do CEP/SMS-RJ serão tomadas em reuniões, por voto de, no
mínimo, 50%, mais 1 (um) membro, do quantitativo da soma de todos os membros do
CEP/SMS-RJ.
Art. 15. A discussão dos projetos de pesquisa será sempre iniciada pelo membro do CEP,
de forma ordenada e por vez, expondo a apresentação do projeto e do parecer elaborado
por ele, após isso os demais membros voluntariamente apresentarão seus pontos de
vista.
§ 1º O Relator que não puder estar presente à reunião deverá encaminhar seu relatório
pela Plataforma Brasil, para ser lido na Reunião do Colegiado.
§ 2° Após a leitura do parecer, o Coordenador deve submetê-lo à discussão dando a
palavra aos membros que a solicitarem.
Art. 16. O Relator poderá solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria
proposta para análise.
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Parágrafo único. Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no
prazo máximo de até duas reuniões ordinárias.
Art. 17. O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em
exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão
ou da votação, devendo emitir parecer até a reunião seguinte.
Art. 18. Consideram-se, autorizados para execução, os projetos aprovados pelo
CEP/SMS-RJ, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas
pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP/SMS-RJ, deverão ser
enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
Art. 19. Os pareceres, uma vez aprovados, serão assumidos pelo plenário do CEP/SMSRJ, mantendo o anonimato dos pareceristas. Todos os pareceres têm caráter confidencial
e serão encaminhados exclusivamente ao pesquisador responsável do projeto e à
CONEP, quando necessário.
Parágrafo único. Uma vez aprovado o projeto, o CEP/SMS-RJ passa a ser corresponsável
no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Art. 20. O CEP/SMS-RJ reunir-se-á, ordinariamente, duas vezes por mês e
extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador. As
decisões serão tomadas buscando o consenso entre os membros e, quando necessário,
por maioria de votos.
Art. 21. As reuniões serão realizadas na presença do quórum mínimo de 50% mais 1 (um)
membro, do quantitativo da soma de todos os membros do CEP/SMS-RJ.
Art. 22. A lista de presença na reunião quinzenal ordinária será a forma de controle de
presença dos membros.
Art. 23. Em caso de greve o CEP/SMS-RJ comunicará à comunidade de pesquisadores e
às instâncias institucionais quanto à situação, informando se haverá interrupção
temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada
(parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e
seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com
a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e
apresentação de denúncia durante todo o período da greve; e em relação aos projetos de
caráter acadêmico, como TCC, mestrado e doutorado. O CEP/SMS-RJ adequará
devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja
atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; e informará à CONEP quais as
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providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de
protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação.
Art. 24. Nos Recessos Institucionais, o CEP/SMS-RJ informará, com a devida
antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica, à comunidade de
pesquisadores o período exato de duração do recesso; e aos participantes de pesquisa e
seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com
o CEP/SMS-RJ e a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas
sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período do recesso.

CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 25. Todos os Membros, e servidores lotados no CEP/SMS-RJ, deverão firmar o
Termo de Confidencialidade e Sigilo (ANEXO II) antes de iniciarem as atividades no CEP/
SMS-RJ.
Art. 26. O CEP/SMS-RJ se dispõe a realizar capacitação periódica para seus membros,
além de promover a capacitação em Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos, por
meio da educação permanente.
Art. 27. O CEP/SMS-RJ não analisará protocolos de pesquisa com animais.
Art. 28. O CEP/SMS-RJ comunicará às instâncias competentes para averiguação e,
quando couber, ao Ministério Público, quando receber denúncias ou perceber situações
de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa.
Art. 29. O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta de 1 (um)
dos membros do CEP/SMS-RJ, desde que aprovado pelo quorum mínimo de dois terços
dos membros.
Art. 30. O presente Regimento Interno entra em vigor na data de sua aprovação pelos
membros do CEP/SMS-RJ e posterior publicação pelo Gabinete do Secretário Municipal
de Saúde no Diário Oficial do Município.

Regimento Interno elaborado e aprovado pelo Colegiado em Sessão do dia 06 de julho de
2020.
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ANEXO I
TERMO DE COMPROMISSO

Eu ,
nos termos da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, assumo o
compromisso de manter minha autonomia e independência no exercício como membro do
Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura da Cidade
do rio de Janeiro.

Outrossim, não participarei e também não aprovarei ou expressarei minha opinião através
de procuração a membros deste CEP para aprovação, ou não, dos protocolos de
pesquisa a qual estiver vinculado(a).

Rio de Janeiro, __ de ________________ de 20__.

__________________________
Membro do CEP/SMS-RJ

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ANEXO II
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E SIGILO

Eu ,
nos termos da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, assumo o
compromisso de manter confidencialidade e sigilo sobre todas as informações técnicas e
outras relacionadas aos protocolos de pesquisa a que tiver acesso no exercício de minhas
atividades como membro do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de
Saúde da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro.
Por este termo de confidencialidade e sigilo comprometo-me:
1. A não utilizar as informações confidenciais a que tiver acesso, para gerar benefício
próprio exclusivo e/ou unilateral, presente ou futuro, ou para o uso de terceiros;
2. A não efetuar nenhuma gravação ou cópia da documentação a que tiver acesso;
3. A não apropriar-se para si ou para outrem de material confidencial e/ou sigiloso da
tecnologia que venha a ser disponível; e
4. A não repassar o conhecimento das informações confidenciais, responsabilizando-se
por todas as pessoas que vierem a ter acesso às informações, por seu intermédio, e
obrigando-se, assim, a ressarcir a ocorrência de qualquer dano e / ou prejuízo oriundo de
uma eventual quebra de sigilo das informações fornecidas.
A vigência da obrigação de confidencialidade e sigilo, assumida pela minha pessoa por
meio deste termo, terá a validade enquanto no exercício das funções de membro do CEP/
SMS-RJ.

Pelo não cumprimento do presente Termo de Confidencialidade e Sigilo, fica o(a) abaixo
assinado(a) ciente sob pena de responsabilidades que poderão advir.

Rio de Janeiro, de de 20___.

__________________________
Membro / Funcionário do CEP/SMS-RJ

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