RESOLUÇÃO SMSDC Nº 1758

DE 03 DE JUNHO DE 2011

Dispõe sobre a concessão de revalidação de
licença

de

funcionamento

sanitário

de

farmácias sem manipulação e drogarias, no
âmbito do município do rio de janeiro, na
forma que menciona.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso das atribuições
que lhe são conferidas pela legislação em vigor,

CONSIDERANDO a premência de desburocratizar e tornar mais racional, eficiente e
ágil a concessão das revalidações de licença de funcionamento sanitário das empresas
que menciona, e de criar mecanismos facilitadores que permitam dar agilidade ao
licenciamento das atividades que menciona;

CONSIDERANDO a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

CONSIDERANDO o § 2º, art. 22, do Decreto nº 74170, de 10 de junho de 1974;

CONSIDERANDO a Lei Federal nº 6437/77, de 20 de agosto de 1977;

CONSIDERANDO a Resolução ANVISA nº 1, de 13 de janeiro de 2010;

CONSIDERANDO o art. 6º, da Resolução SMG 693/04, de 17 de agosto de 2004,

CONSIDERANDO a importância de ofertar à população um serviço público de
qualidade, facilitando o atendimento ao cidadão, oferecendo mecanismos simples,
fáceis e acessíveis para os procedimentos administrativos de licenciamento sanitário.

RESOLVE:

1


Art. 1º As empresas que atuam nos segmentos mencionados nos considerandos da
presente resolução e que já possuam licença inicial, obtida a qualquer tempo por
processo tradicional, poderão solicitar, em processo específico, a ser instruído na
Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - SUBVISA,
a emissão da revalidação de sua licença de funcionamento, em caráter excepcional,
para o ano em curso.
Art. 2º Para solicitar a referida revalidação, a empresa deverá instruir processo
específico, juntando cópia legível de todos os documentos elencados a seguir, com
todas as folhas rubricadas pelo Representante Legal do Estabelecimento:
I - Requerimento de revalidação de licença em caráter excepcional, assinado pelo
Representante Legal da Empresa ou pelo Responsável Técnico, constante do anexo I;
II - Cópia do Alvará de Licença para Estabelecimento;
III - Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia do ano
em curso ou, caso não tenha ocorrido alteração de responsabilidade técnica, o
Certificado de Regularidade do ano anterior, juntamente com a comprovação de
pagamento da anuidade do Conselho Regional de Farmácia da Empresa e do(s)
Responsável(eis) Técnico(s) relativo ao ano em curso;
IV - Roteiro de auto-inspeção, conforme modelo constante do anexo II, devidamente
preenchido e assinado pelo Responsável Técnico e endossado pelo Representante
Legal da Empresa;
V - Cópia da Licença Inicial;
VI - Cópia da última revalidação de licença emitida, quando houver;
VII - Complemento de licença, conforme modelo constante do anexo III, devidamente
preenchido e assinado pelo Responsável Técnico e endossado pelo Representante
Legal da empresa, relatando as atividades praticadas pela empresa.
Art. 3º A presente solicitação deverá ser autuada no Protocolo Geral da Subsecretaria
de Vigilância Sanitária, localizado à Rua do Lavradio, nº 180, 3º andar, Centro, no
horário de 9 às 16 h.
Art. 4º A revalidação solicitada será emitida de forma administrativa, a critério da
S/SUBVISA, após avaliação do processo específico, devidamente instruído.
Art. 5º Os estabelecimentos contemplados com esse tipo de revalidação de licença
poderão ter sua revalidação cancelada ou revogada, quando verificada situação de
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risco à saúde, reincidência de descumprimento das determinações das autoridades
sanitárias, inexatidão de qualquer declaração ou documentação exigida ou constatação
de inconformidades.
Art. 6º A situação adversa mencionada no artigo anterior será informada ao Órgão
Federal - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para repercussão nas
Autorizações, por ventura, já concedidas.
Art 7º Os estabelecimentos serão fiscalizados a qualquer tempo a fim de se verificar a
manutenção das condições que possibilitaram a emissão da presente revalidação de
licença.
Parágrafo único. O profissional de Vigilância Sanitária terá acesso aos documentos do
estabelecimento com o propósito de desempenhar suas atribuições funcionais.
Art. 8º A constatação de qualquer discrepância entre o informado pelo requerente e a
realidade existente no estabelecimento sujeitará o infrator às penalidades previstas na
legislação vigente, levando-se em conta a gravidade do caso.
Art. 9º A concessão da Revalidação de Licença de Funcionamento não cessa a
evolução do processo tradicional que terá seu curso regular, recebendo anotação
dessa ocorrência.
Art. 10. Ao término da avaliação de caráter administrativo, o processo terá publicação
de deferimento, emissão de documento alusivo e posterior arquivamento.
Art. 11. Objetiva-se somente atender à finalidade comercial com fornecedores, bem
como apresentação em processos concessórios de prosseguimento nas esferas
Federal, Estadual e Municipal, no âmbito da Vigilância Sanitária.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e terá o prazo de
vigência de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 03 de junho de 2011

HANS FERNANDO ROCHA DOHMANN

D. O RIO 06.06.2011
Republ. em 10.06.2011

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ANEXO I
EXCELENTISSIMO SENHOR PREFEITO DA CIDADE DO RIO DE JANEIRO
REQUERIMENTO

DE

REVALIDAÇÃO

DO

TERMO

DE

FUNCIONAMENTO SANITÁRIO
Nome

Nome do Responsável Técnico

Reg. Conselho

Nome Fantasia

Inscrição Municipal

Endereço

Complemento

Bairro

Cidade

Identidade

UF

Órgão Exp.

Código da Atividade

CEP

Telefone

CPF/CNPJ

Descrição da Atividade

Nº do Processo de Licença Inicial

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LICENÇA

DE


Vem requerer a Vossa Excelência conforme determine a Resolução, Revalidação do
Termo de Licença de Funcionamento Sanitário em caráter excepcional.

Nestes Termos

Pede Deferimento

Rio de Janeiro, ________ de ____________de____________

__________________________________________________________

Rua do Lavradio, 180 – Centro – CEP: 20230-070 Rio de Janeiro/RJ – Tel (021) 22249317
Fax: 2506-2202 e-mail: ouvidovisa@rio.rj.gov.br

ANEXO II

427020 – Farmácia
427012 – Drogaria e Perfumaria

ROTEIRO DE SAÚDE
Os itens abaixo relacionados deverão ser preenchidos com base nos processos de
trabalho e nas condições estruturais e higiênicas do Estabelecimento, e correspondem
aos requisitos mínimos necessários para o licenciamento pretendido.

Assinalar apenas uma resposta para cada pergunta conforme a situação existente no
Estabelecimento

Obs.1: Existindo situações não aplicáveis ao tipo de atividade, assinalar NSA (não se
aplica), e
Obs.2: Havendo inconformidades entre o descrito no roteiro e observado no
Estabelecimento, o requerente estará sujeito às penalidades legais
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DOCUMENTOS ORIGINAIS ATUALIZADOS DISPONÍVEIS NO ESTABELECIMENTO

Sim

Não

NSA

Sim

Não

NSA

Documento de limpeza de caixa d'água e potabilidade, realizada por empresa credenciada pelo
órgão competente
Alvará conforme atividades
Guia de recolhimento da taxa de Inspeção Sanitária atualizada
Registro de manutenção preventiva/corretiva de aparelhos e equipamentos
Comprovante de metragem quadrada do imóvel ocupado: IPTU ou Contrato de Locação ou
Certificação do Corpo de Bombeiro
Contrato de Coleta de Resíduos Sólidos de Saúde/Destino final para Resíduos de Saúde realizado
por empresa autorizada pelo órgão competente
Declaração de Responsabilidade Técnica atualizada
Ordem de Serviço de Controle de Vetores e/ou Pragas atualizada e realizada por empresa
credenciada pelo órgão competente

ESTRUTURA FUNCIONAL
Afixação em local visível do Alvará e do Licenciamento Sanitário
Depósito de material para guarda e organização de produtos e equipamentos de limpeza
Janelas, portas e demais aberturas dotadas de sistema contra circulação de vetores ou pragas
(telas milimetradas, molas, cortinas de ar, etc)
Copa/cozinha exclusiva para alimentos
Área exclusiva para funcionários: organizada, limpa, arejada, iluminada e com nichos individuais
para guarda de pertences
Estocagem de produtos em locais distintos (medicamentos, correlatos e demais produtos
permitidos), livres de umidade e poeira e em temperatura ideal (25°C)
Instalações confortáveis com ventilação e iluminação adequadas à atividade proposta
Instalações elétricas e hidráulicas protegidas e em bom estado de conservação
Instalações prediais livres de trincas, rachaduras e infiltrações
Lavatório,pia com sabão líquido, toalha de papel e cesto com tampa acionada por pedal em área de
assistência farmacêutica
Revestimento de piso, parede e teto por material impermeável e liso, resistente à ação de
desinfetante
Sanitários para funcionários em condições de uso; com lavatório dotado de sabão líquido, toalha de
papel e cesto com tampa acionada por pedal; e com ralo sifonado com tampa giratória para
fechamento

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Utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) e coletiva (EPC)
Área mínima de 25m²(vinte e cinco metros quadrados) compatível com processo de trabalho
Instalações não localizadas em área de posto de combustível
Instalações independentes de atividades não compatíveis com a requerida
Guarda e exposição de produtos protegidos da ação direta da luz, umidade e temperatura
Produtos para guarda ou expostos à venda com registro ou isenção do Órgão competente do
Ministério da Saúde
Produtos com lote, data de fabricação e de validade dentro do prazo
Cadastro de fornecedores atualizado e de consulta viável
Aplicação de Injetáveis realizada por profissional habilitado, sob supervisão do farmacêutico e/ou
enfermeiro, em cabine com revestimento de piso, paredes e teto de material liso, impermeável e de
fácil sanitização, dotada de lavatório com papel toalha, sabão liquido em suporte, lixeira com tampa
acionada por pedal e recipiente de descarte para pérfuro-cortante.
Material de uso único
Autorização de funcionamento-ANVISA
Escrituração para medicamentos sob controle especial atualizada e certificado digital de adesão no
SNGPC
Geladeira com termômetro e mapa de anotação de temperatura para produtos que necessitam de
controle
Procedimentos escritos disponíveis para consulta
Local para segregação de produtos com irregularidade, devidamente identificado
Localização dos produtos isolados do piso e afastados das paredes para facilitar a limpeza, higiene
e, consequentemente, favorecer sua conservação
Presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento da Empresa
Registro de reclamações e reações adversas com comunicação à Autoridade Sanitária
Sistema segregado, seguro e fechado à chave para produtos sujeitos a controle especial
Sistema eletrônico para controle de medicamentos sob controle especial
A atividade descrita no alvará é desempenhada no local, não caracterizando ponto de referência

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ANEXO III

COMPLEMENTO À LICENÇA DE FUNCIONAMENTO DE FARMÁCIAS SEM
MANIPULAÇÃO E DROGARIAS Nº ______________
1

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1.1

Razão Social:

1.2

Nome Fantasia

1.3

Endereço:
Bairro:
Cep:

Telefone:

E-mail:

Fax:

1.4

CNPJ:

Inscrição Municipal:

1.5

Horário de Funcionamento do estabelecimento:
Segunda a sexta-feira:____________às ___________h
Sábado:_______________________ às ____________h
Domingo:______________________ às ____________h

1.6

Responsáveis Técnicos:
Nome:

CRF:

Horário
Nome:

CRF:

Horário
Nome:

CRF:

Horário
Nome:

CRF:

Horário

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2

ATIVIDADES LICENCIADAS

SIM

2.1

Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial.

2.2

Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial.

2.3

Atenção Farmacêutica.

2.4

Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos.

2.5

Administração de medicamentos.

2.6

Perfuração de lóbulo auricular (colocação de brincos).

2.7

Comércio de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal,

NÃO

correlatos, plantas medicinais e alimentos permitidos pela legislação
vigente.

Obs. Esse documento só é válido quando apresentado junto à Licença ou à
Revalidação de Licença de Funcionamento do Estabelecimento.

Rio de Janeiro, ______ de _________________ de ________

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