ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
ASSEMBLEIA LEGISLATIVA
Gabinete de Consultoria Legislativa

LEI Nº 11.665, DE 05 DE SETEMBRO DE 2001.
(publicada no DOE nº 172, de 06 de setembro de 2001)
Dispõe sobre as normas de funcionamento das
farmácias de manipulação no âmbito do Estado
do Rio Grande do Sul.

O PRESIDENTE DA ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO
GRANDE DO SUL.
Faço saber, em cumprimento ao disposto no § 7º do art. 66 da Constituição do Estado,
que a Assembléia Legislativa aprovou e eu promulgo a seguinte lei:
CAPÍTULO I
Das Disposições Gerais
Seção I
Dos Princípios
Art. 1º - Esta lei estabelece as normas gerais e específicas para a implantação e
funcionamento das farmácias municipais ou intermunicipais de manipulação para a produção de
medicamentos no âmbito dos municípios do Estado do Rio Grande do Sul.
Parágrafo único - Subordinam-se ao regime desta lei, além dos órgãos da administração
direta, os fundos especiais, as autarquias, as fundações públicas, as empresas públicas, as
sociedades de economia mista e demais entidades controladas direta ou indiretamente pelos
municípios.
Art. 2º - Para fins desta lei, considera-se farmácia municipal ou intermunicipal de
manipulação uma unidade produtora de medicamentos básicos para atendimento ambulatorial de
usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), em nível municipal, em forma de consórcios
intermunicipais de saúde ou administrada por associações de municípios devidamente
legalizadas.
Seção II
Das Definições
Art. 3º - Por farmácia municipal/intermunicipal de manipulação, entende-se uma
unidade produtora de medicamentos básicos para uso ambulatorial que utiliza-se, conforme seu
projeto, de técnicas de manipulação, de algumas rotinas e equipamentos da indústria
farmacêutica, com memento terapêutico definido para o uso a que se destina, propiciando
quantidades compatíveis com a demanda, alta qualidade de produção com redução
consubstancial de custos de produção.

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Art. 4º - A farmácia municipal/intermunicipal de manipulação terá como área física não
menos que noventa metros quadrados e não superior a cento e setenta metros quadrados de área
útil, distribuídos em:
I - Recepção;
II - Administração e distribuição de medicamentos;
III - Depósito para sais, matérias-primas e embalagens;
IV - Depósito de medicamentos manipulados e outros;
V - Área para manipulação e preparo de fórmulas e formulações;
VI - Área de limpeza e esterilização de equipamentos e embalagens;
VII - Área para produção de cápsulas, comprimidos, drágeas e suspensões;
VIII - Área para produção de líquidos, pomadas, cremes e xaropes;
IX - Área para pesagem de matérias-primas, vestiários e sanitários para pessoal e
visitantes.
Parágrafo único - As áreas destinadas à produção e embalagem de medicamentos
deverão respeitar, arquitetonicamente e operacionalmente, as normas de assepsia para ambiente e
equipamentos, possuir aparelhagem adequada e contar com assistência e responsabilidade
técnica que garantam a qualidade dos remédios produzidos conforme legislação existente.
Art. 5º - Cada farmácia municipal/intermunicipal de manipulação operada por
municípios, individualmente, ou via consórcios intermunicipais de saúde, deverá ter capacidade
mínima de produção para atender um universo de 6.000 (seis mil) consultas ambulatoriais/mês e
capacidade máxima de produção para atender um universo de até 70.000 (setenta mil) consultas
ambulatoriais/mês.
Parágrafo único - Para atender a universo superior aos estabelecidos neste artigo,
deverão ser implementadas outras unidades na área de abrangência, dividindo a produção,
assegurando medicamentos produzidos com garantia de qualidade.
Art. 6º - O memento terapêutico de medicamentos a serem produzidos pelas farmácias
municipais/intermunicipais de manipulação será contemplado por fórmulas reconhecidas e
autorizadas pelo Ministério da Saúde, já usadas no atendimento de pacientes ambulatorialmente.
Parágrafo único - Os medicamentos produzidos neste tipo de farmácia receberão a
denominação de seus princípios ativos, sendo vedada a utilização de nomes comerciais para sua
produção e fornecimento.
Art. 7° - A responsabilidade técnica pela produção de medicamentos nas farmácias
regidas por esta lei estará vinculada a profissionais de nível superior devidamente habilitados e
capacitados, registrados no Conselho Regional de Farmácia (CRF), devendo seu nome e número
de registro constar nos rótulos dos medicamentos.
Parágrafo único - Por profissionais de nível superior, devidamente habilitados, entendase:
I - Farmacêuticos-bioquímicos;
II - Farmacêuticos industriais.
Art. 8º - Fica expressamente proibida a comercialização dos medicamentos produzidos
pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, devendo sua distribuição ser

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gratuita, mediante receita fornecida por médico prestador de serviços ao SUS, através das
unidades básicas de saúde e/ou postos de atendimentos ambulatoriais de cada município.
§ 1º - O município arcará com a compra de insumos, matérias-primas, embalagens e
custo operacional da sua farmácia de manipulação, não visando lucro na produção e distribuição
de medicamentos.
§ 2º - Em caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de unidades operadas por
associações de municípios, os custos operacionais serão rateados, na proporção da população de
cada município, e a medicação será fornecida pelo custo líquido de produção.
Seção III
Dos Serviços Técnicos Profissionais
Art. 9º - As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação serão operadas por,
no mínimo, dois farmacêuticos-bioquímicos e/ou por um farmacêutico-bioquímico e um
farmacêutico industrial.
Parágrafo único - Os responsáveis técnicos pela produção de medicamentos deverão
exercer suas atividades em tempo integral, ou seja, quarenta horas semanais, dada a
complexidade e responsabilidade deste tipo de trabalho.
Art. 10 - Farão parte da equipe operacional das farmácias municipais/intermunicipais de
manipulação no mínimo três manipuladores, um agente administrativo, com instrução mínima de
2º grau, e um encarregado da limpeza.
Art. 11- Os responsáveis técnicos pelas farmácias deverão, além de suas capacitações
técnicas, fazer estágio em entidades congêneres já implantadas e funcionando, em razão da
peculiaridade deste empreendimento.
Seção IV
Do Memento Terapêutico
Art. 12 - Serão produzidos medicamentos básicos, existentes no mercado, cujas
fórmulas sejam reconhecidas e autorizadas seu uso pelo Ministério da Saúde no tratamento
ambulatorial de pacientes atendidos pelo SUS.
Art. 13 - Os medicamentos a serem produzidos são dos seguintes tipos:
I - antibióticos diversos;
II - anti-hipertensivos diversos;
III - anti-sépticos;
IV - antiinflamatórios;
V - acaricidas;
VI -antiácidos;
VII - analgésicos;
VIII - antitérmicos;
IX - antiasmáticos;
X - cremes diversos;
XI - diuréticos;
XII - pomadas diversas;

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XIII - produtos dermatológicos;
XIV - queratolíticos;
XV - vasodilatadores coronarianos;
XVI - produtos fluidantes e expectorantes;
XVII - broncodilatadores;
XVIII - antigripais;
XIX - produtos para alopécia, areata e calvície;
XX - hidratantes e veículos;
XXI - produtos para hipocalcemia;
XXII - produtos para insuficiência cardíaca congênita;
XXIII - produtos para bronquite;
XXIV - suspensões diversas e xaropes.
§ 1º - Não serão produzidos medicamentos ampolados, controlados que tenham
classificação de tarja preta, contraceptivos ou medicamentos cuja complexidade ultrapasse os
métodos utilizados nestas unidades.
§ 2º - No caso das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação optarem pela
produção de medicamentos controlados, deverão adequar-se à legislação vigente de compra de
insumos, produção, controle e distribuição deste tipo de remédios.
§ 3º - Os medicamentos produzidos pelas farmácias serão em forma de cápsulas,
comprimidos, drágeas, suspensões, líquidos, pomadas, cremes e xaropes.
Art. 14 - O anexo I desta lei especifica o memento terapêutico básico a ser produzido
nas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, podendo ser alterado, colocando ou
retirando fórmulas e/ou formulações, para atender as necessidades de cada município, desde que
respeitados os termos desta lei.
CAPÍTULO II
Das Disposições Específicas
Seção I
Controle de Qualidade
Art. 15 - O controle de qualidade dos medicamentos produzidos pelas farmácias
municipais/intermunicipais de manipulação será realizado em diversas etapas, resultando em um
produto de qualidade, com baixo custo e de excelente resposta dos pacientes que os utilizarem.
§ 1º - A primeira etapa do controle de qualidade iniciar-se-á na aquisição dos insumos
destinados à produção de medicamentos, evitando-se o uso de matérias-primas cujas origens
sejam desconhecidas ou sem tradição de mercado.
I - os insumos deverão ser adquiridos, preferencialmente, sempre que possível, de
empresas fornecedoras que tenham laboratórios próprios de análise da qualidade dos insumos a
serem fornecidos;
II - os insumos deverão ser adquiridos, desde que haja disponibilidade, de países
tradicionalmente fornecedores de matéria-prima para produção de medicamentos, sendo
recusados fornecedores não identificados com esta realidade;
III - os insumos adquiridos deverão vir acompanhados dos respectivos certificados
internacionais de origem e dos certificados de análises de qualidade dos laboratórios
fornecedores, atestando o grau de pureza e qualidade dos insumos e matérias-primas a serem

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ofertadas, sendo que os fornecedores que não tiverem laboratórios próprios deverão apresentar
certificados emitidos por entidades nacionais qualificadas e idôneas para a emissão desse tipo de
documento;
IV - para aumentar a probabilidade da qualidade dos insumos e matérias-primas a serem
adquiridos, e dentro das limitações da legislação vigente para aquisição dos mesmos pelo serviço
público, deverão ser considerados em primeira instância, sempre que possível, os fornecedores
que possuam o Certificado ISO-9002.
§ 2º - A segunda etapa do controle de qualidade se dará na formulação do medicamento
a ser produzido, que deverá ter acurada e rigorosa técnica de formulação controlada, checada
pelos responsáveis técnicos da farmácia antes de colocar a fórmula em produção, sendo que
novas checagens e controles deverão ser realizados durante o período de produção, garantindo,
desta forma, a qualidade, não só unitária como quantitativa, em relação ao medicamento
produzido.
§ 3º - A terceira etapa do controle de qualidade dos medicamentos será realizada junto
aos médicos que informarão, mediante consultas das Secretarias Municipais de Saúde, a resposta
medicamentosa dos remédios receitados aos pacientes.
§ 4º - A última etapa do controle de qualidade, quando necessário for, será feita através
de entidades nacionais de pesquisas credenciadas para este tipo de procedimento, que analisarão
lotes de medicamentos enviados pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação,
emitindo os respectivos laudos de qualidade dos mesmos.
§ 5º - Pelo seu custo, pela baixa produção quantitativa desse tipo de farmácia, não
deverão ser implantados laboratórios de controle de qualidade em cada unidade, pois
inviabilizaria, financeiramente, esse tipo de empreendimento.
Art. 16 - Para manter as vantagens de custos de produção, as embalagens dos
medicamentos deverão ser simples, mas que ofereçam segurança e estanqueidade pelo tempo de
validade do uso do remédio, devendo ser evitadas, sempre que possível, embalagens sofisticadas
como blisters, vidraria e caixas pré-impressas devido ao alto custo de aquisição, o qual incidirá
diretamente no valor final dos remédios, sem necessidade.
Art. 17 - A produção de medicamentos por estas farmácias ficará restrita às demandas
das consultas ambulatoriais requeridas pelas diversas unidades das Secretarias Municipais de
Saúde, evitando-se grandes estoques e investimentos financeiros de vulto que incidirão nos
custos de produção.
Parágrafo único - Para atender ao disposto neste artigo, as unidades de atendimento
ambulatorial das Secretarias de Saúde farão pedidos quinzenais dos medicamentos necessários às
demandas locais.
Art. 18 - O local de implantação de uma farmácia municipal/intermunicipal de
manipulação, quer por município, ou por consórcio intermunicipal de saúde, ou através de
associações de municípios, deverá ter como característica principal o rápido acesso dos usuários
ao local para facilitar a distribuição de medicamentos.
Parágrafo único - No caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de
municípios, o local de implantação deverá levar em conta, ainda, fatores geográficos que

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permitam fácil acesso aos fornecedores, sistemas de comunicação e transporte que viabilizem a
capacidade de produção e a rapidez na distribuição dos medicamentos.
CAPÍTULO III
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 19 - Diante da inexistência de legislação específica para registro deste tipo de
farmácia, esta deverá ser registrada no Conselho Regional de Farmácia (CRF) como farmácia do
município, dos consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de municípios.
Parágrafo único - Inerente ao registro da farmácia, deverão ser registrados os
responsáveis técnicos pela produção de medicamentos na forma da legislação e normas
pertinentes e vigentes referentes à matéria.
Art. 20 - A implantação deste tipo de unidade respeitará o disposto na Lei Federal de
Vigilância Sanitária nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 9º, e no disposto no art. 18,
parágrafos e incisos, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regulamenta as
atividades do SUS.
Art. 21 - A aprovação dos projetos de implantação das farmácias
municipais/intermunicipais de manipulação e a vigilância sanitária caberão às Secretarias
Municipais de Saúde, desde que tenham municipalizado o atendimento do SUS, respeitados os
termos desta lei.
§ 1º - Quando a farmácia atender a consórcios intermunicipais de saúde ou a
associações de municípios, o projeto será aprovado de comum acordo com as Secretarias
Municipais de Saúde participantes, respeitados os termos desta lei e das Leis Federais nº 6.360 e
8.080.
§ 2º - Quando houver aporte de recursos financeiros da União ou do Estado para este
tipo de projeto, a implantação deste empreendimento, respeitados os termos desta lei, deverá
adequar-se às exigências dos órgãos financiadores.
Art. 22 - As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação deverão informar,
periodicamente, à Fundação Estadual de Pesquisa e Produção em Saúde, o memento terapêutico
produzido e suas quantidades para que seja evitada a duplicidade de produção de medicamentos
via Laboratório Farmacêutico do Estado do Rio Grande do Sul.
Art. 23 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 24 - Revogam-se as disposições em contrário.
Assembléia Legislativa do Estado, em Porto Alegre, 05 de setembro de 2001.

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ANEXO I
MEMENTO TERAPÊUTICO BÁSICO A SER PRODUZIDO PELAS FARMÁCIAS
MUNICIPAIS/INTERMUNICIPAIS DE MANIPULAÇÃO
NOME DO PRODUTO

UNIDADE

NOME DO PRODUTO

UNIDADE

A.A.S 100 MG POTE C/30

COMP.

LOÇÃO MENT/CÂNFORA 50 ML

FRASCO

A.A.S 500 MG POTE C/20

COMP.

MEBENDAZOL 100 MG POTE 6.

CAPS.

ÁLCOOL IODADO 250 ML

FRASCO

MEBENDAZOL 2% 30 ML SUSP.

FRASCO

ÁLCOOL IODADO 30 ML

FRASCO

METILDOPA 250 MG. POTE C/20

CAPS.

AMINOFILINA 100 MG. POTE 20

CAPS.

METILDOPA 500 MG. POTE C/20

CAPS.

AMINOFILINA 200 MG. POTE 20

CAPS.

SHAMPO P/ PIOLHOS 30 ML

FRASCO

AMOXICILINA 250 MG. POTE 20

CAPS.

METRONIDAZOL 250 MG POT. 20

CAPS.

AMOXICILINA 500 MG. POTE 20

CAPS.

METRONIDAZOL 400 MG POT. 20

CAPS.

AMOXICILINA 125 MG SUSP.

FRASCO

METRONIDAZOL 200 MG SUSP.

AMOXICILINA 250 MG SUSP.

FRASCO

NIFEDIPINA 20 MG POTE C/20

CAPS.

AMPICILINA 250 MG. POTE 20

CAPS.

NIFEDIPINA 10 MG POTE C/20

CAPS.

AMPICILINA 500 MG POTE 20

CAPS.

NITROFURANT. 100 MG. POTE 20

CAPS.

PASTA D’ÁGUA MENTOLADA

POTE

PASTA DE LASSAR 30 GR

POTE

PREDNISONA 20 MG POTE C/20

CAPS.

AMPICILINA 125 MG SUSP.
AMPICILINA 250 MG SUSP.

FRASCO

ANTI-ANÊMICO 500 MG
ANTI-SÉPTICO BUCAL 100 ML

FRASCO

PODIFILINA 12,5% 10 ML

FRASCO

CALICIDA. 10 ML

FRASCO

POMADA DE NEOMICINA 30 GR

POTE

CAPT. 50 MG + HIDROC 25 MG

CAPS.

MALEATO DE ENALAPRIL 10 MG

CAPS.

CAPTOPRIL 25 MG POTE C/20

CAPS.

MALEATO DE ENALAPRIL 20 MG

CAPS.

CAPTOPRIL 50 MG POTE C/20

CAPS.

MECLOPRAMIDA 10 MG PT. C/20

COMP.

PARACETAMOL 200 MG/ML GTS

FRASCO

PARACETAMOL 500 MG PT 20

POTE

CLORAFENICOL 250 MG PT. 20

PREDNISONA 20 MG POTE 20

CAPS.

CREME AC. SALIC./HIDROC.

PROPANOLOL 40 MG POTE C/20

CAPS.

CIMENTIDINA 200 MG. POTE 20

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CAPS.

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CREME DE LANETTE 30 GRS.

POTE

CREME DE LANETTE 1000 GRS

PROPANOLOL 80 MG POTE C/20

CAPS.

SOLUÇÃO THIERSCH 250 ML

FRASCO

CREME CALCANHARES 30 GRS

POTE

SOLUÇÃO THIERSCH 1000 ML

CREME TERAPÊUTICO 30 GRS

POTE

SOL./P/HEMORRÓIDAS 50 ML

FRASCO

DEXAMETASONA CREME 30 GRS

POTE

SORO P/REIDRAT. ORAL 28 GR

ENVEL.

DEXAMET. + NEOM/CREME 30G

POTE

SULFADIAZINA DE PRATA 30 GR

POTE

DICLOFENACO SÓLIDO 50 MG

CAPS.

SULFD. DE PRATA 1000 GRS

DIPIRONA 500 MG POTE C/20

COMP.

SULFAM+TRIMET. 500 MGB 20

DIPIRONA GOTAS 10 ML

FRASCO

SULFAM+TRIMET 250 MG.SUS

ERITROMICINA 250 MG

CAPS.

SULFATO FERROSO 2,5% 30 ML

COMP.

ERITROMICINA 500 MG POT. 20

CAPS.

SULF. FERROSO 40 MG. POTE 20

CAPS.

SULF. FERROSO GOTAS 30 ML

FRASCO

ERITROMICINA 125 MG SUSP.

CAPS.

ERITROMICINA 250 MG SUSP.

CAPS.

TALCO ANTI-SEPT. VIRILHAS

POTE

FLUOR. DE SÓDIO 100ML 0,2%

FRASCO

TALCO ANTI-SEPT. PÉS 50 GR

POTE

FUROSEMIDA 40 MG POTE 20

CAPS.

TETRACICLINA 500 MG. POTE 20

CAPS.

HIDROCLOROTIAZIDA 50 MG

CAPS.

VERAPAMIL 80 MG POTE C/20

CAPS.

HIDROX. ALUMÍNIO 6,2% SUSP.

FRASCO

VARAPAMIL 120 MG CAPSULAS

IBUPROFENO 600 MG POTE 20

COMP.

VIOLETA DE GENCIANA 30 ML

FRASCO

LOÇÃO DE HIDROCORT. 50 ML

FRASCO

VITAMINA "C" 500 MG. POTE 20

CAPS.

LOÇÃO DE LANETTE 100 ML

FRASCO

XAROPE DE ÁC. LÁTICO 5%

FRASCO

XAR. DE TEOFILINA 6,67 MG/ML

FRASCO

XAROPE DE SALBUTAMOL 0,4%

FRASCO

BENZOATO DE BENZILA 15%

50 ML

XAROPE EXPECT. 100 ML

FRASCO

FIM DO DOCUMENTO

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