RESOLUÇÃO SMS N° 4531

DE 11 DE SETEMBRO DE 2020.

Regulamenta,

em

caráter

temporário

e

excepcional, a realização de testes rápidos ensaios

imunocromatográficos

e

coleta

de

material biológico para RT-PCR para a pesquisa
de anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus
na forma que menciona e revoga a Resolução
SMS nº 4.397, de 11 de maio de 2020.

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são conferidas
pela legislação em vigor, e

CONSIDERANDO o Decreto-Rio nº 47.282, de 21 de março de 2020, que determina a
adoção de medidas adicionais, pelo Município, para enfrentamento da pandemia do novo
Coronavírus - COVID-19, e dá outras providências, e suas alterações;

CONSIDERANDO o Decreto-Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de 2018, que dispõe
sobre o regulamento administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de
Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, de que trata a Lei Complementar nº 197, de 27 de
dezembro de 2018, no tocante ao licenciamento sanitário e aos procedimentos
fiscalizatórios, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de
2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos
(ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do §
2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009;

CONSIDERANDO que os testes sorológicos de Covid-19 contribuem no cenário da
pandemia com a identificação da imunidade comunitária desenvolvida (imunidade de
rebanho);
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CONSIDERANDO o princípio da precaução, que, entre outros, rege as ações de vigilância
sanitária, assegurando a adoção de medidas intervencionistas de proteção e defesa da
saúde, de forma cautelar e preventiva, na forma contida no inciso VIII, do art. 2º, da Lei
Complementar nº 197, de 27 de dezembro de 2018;

CONSIDERANDO a Portaria nº 407 de 02 de maio de 2002, que aprova norma técnica
que trata das condições de funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas
Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos
mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano
realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá
outras providências;

RESOLVE:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução regulamenta, em caráter temporário e excepcional, a realização de
testes rápidos - ensaios imunocromatográficos e coleta de material biológico para RTPCR para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus, sem a finalidade de
diagnóstico

confirmatório

-

por

farmácias,

drogarias,

consultórios

médicos

e

farmacêuticos, clínicas médicas e de imunização, laboratórios de análises clínicas e
postos de coleta, desde que previamente licenciados junto à Subsecretaria de Vigilância,
Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias deverão possuir, além da Licença Sanitária de
Funcionamento – LSF válida, a Autorização de Funcionamento para prestação de
serviços farmacêuticos - AFE.
Art. 2º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º estão autorizados a funcionar na
modalidade Drive thru e posto móvel para realização de testagem rápida e coleta de
material biológico para RT-PCR, podendo instalar-se em áreas externas e internas de
locais autorizados e estacionamentos de shopping centers ou de outros estabelecimentos
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com estrutura apropriada, desde que observadas às regulamentações técnicas que
assegurem condições higiênico-sanitárias e de biossegurança adequadas à atividade.
§ 1º Somente estabelecimentos licenciados no município do Rio de Janeiro para a
atividade de laboratório clínico poderão realizar a coleta de material biológico (swab de
nasofaringe e orofaringe) para RT-PCR em sistema Drive Thru ou posto móvel em área
externa ou interna de locais autorizados.
§ 2º Para fins desta Resolução, entende-se por Drive Thru o serviço que permite ao
cliente ser testado exclusivamente com teste rápido para Covid-19 ou para a coleta de
material biológico para realização de RT-PCR, sem sair do veículo, ou por pessoas a pé
previamente agendadas e acompanhadas de no máximo uma pessoa.
§ 3º Os serviços que forem realizados como Drive Thru devem permitir acesso à entrada
dos veículos e sua permanência em fila em fluxo único, e acesso á pé somente de
pessoas previamente agendadas e acompanhadas de no máximo uma pessoa.
§ 4º A testagem e a coleta devem ser organizadas de forma a atender todos os protocolos
sanitários vigentes quanto à exposição de funcionários e clientes ao risco de infecção pelo
novo coronavírus. A atividade de testagem e coleta em sistema Drive Thru ou em posto
móvel em área interna ou externa é uma alternativa oferecida pelos estabelecimentos
como medida de precaução de contágio e disseminação do novo Coronavírus, devendo
evitar contato físico e aglomeração no momento da testagem.
§ 5º Para a efetivação do funcionamento na forma do caput, os estabelecimentos deverão
requerer, previamente ao início das atividades, Licença Sanitária de Atividades
Transitórias - LSAT, que poderá ser concedida após o recolhimento da Taxa de
Licenciamento Sanitário - TLS, na forma prevista no art. 160-C, da Lei nº 691, de 24 de
dezembro de 1984, com redação dada pelo art. 65, da Lei Complementar nº 197, de 27
de dezembro de 2018, que dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de
Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro e acrescenta
dispositivos ao Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 24 de dezembro de 1984 Código Tributário Municipal.
§ 6º O requerimento da LSAT deverá ser realizado presencialmente conforme as
orientações constantes no Anexo I desta Resolução.

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§ 7º Os estabelecimentos que realizarem os testes devem ter obrigatoriamente Alvará
sem restrições relacionadas à sua LSF, sendo vedado ponto de referência ou simples
escritório.
Art. 3º A aplicação dos testes rápidos e coleta de material biológico para RT-PCR na
forma prevista no art. 1º desta Resolução devem estar orientadas para estratégias
específicas que favoreçam o enfrentamento da emergência em saúde internacional
provocada pelo Coronavírus e não têm finalidade confirmatória, servindo apenas para
auxiliar no diagnóstico da Covid-19.
Parágrafo único. Os testes rápidos - ensaios imunocromatográficos e coleta de material
biológico para RT-PCR para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus
devem possuir registro na ANVISA.
Art. 4º Os estabelecimentos previstos no art. 1º devem atender ao disposto nesta
Resolução e, especialmente:
I - às diretrizes e aos princípios previstos na Lei Complementar nº 197, de 2018, e no
Decreto-Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de 2018, que dispõe sobre o regulamento
administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção
Agropecuária, de que trata a Lei Complementar nº 197, de 27 de dezembro
de 2018, no tocante ao licenciamento sanitário e aos procedimentos fiscalizatórios, e dá
outras providências;
II - às medidas para enfrentamento da pandemia, determinadas pelo poder público do
Município do Rio de Janeiro;
III - à orientação para farmácias e estabelecimentos de saúde durante o período da
pandemia da Covid-19, conforme Nota Técnica 96/2020 - GRECS / GGTES / DIRE1 /
ANVISA;
IV - á orientação para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para
a Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia, conforme Nota
Técnica 97/2020 - GRECS / GGTES / DIRE1 / ANVISA;
V - aos requisitos técnicos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC / ANVISA nº 44/09,
que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e demais
normas pertinentes;
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VI - aos requisitos técnicos e de segurança para a testagem estabelecidos na Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 302, de 13 de outub ro de 2005, que dispõe sobre
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, quando aplicável;
VII - aos requisitos técnicos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de
abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material
biológico humano;
VIII - aos requisitos técnicos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de
Serviços de Saúde e dá outras providências;
IX - às orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem
ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo
novo coronavírus (SARS-CoV-2), conforme Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA Nº
04/2020;
X - às orientações, conforme Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 07/2020
(complementar à Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020).

CAPÍTULO II
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Art. 5º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Resolução devem dispor,
obrigatoriamente, da assistência de profissional Responsável Técnico legalmente
habilitado - RT ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do
estabelecimento.
§ 1º O teste rápido e a coleta de material biológico para RT-PCR devem ser realizados
por profissional de nível superior legalmente habilitado ou sob sua supervisão, no último
caso, desde que haja legislação específica.
§ 2º Entende-se como profissional de nível superior legalmente habilitado o farmacêutico,
médico, biomédico, biólogo, e enfermeiro; e sob supervisão, técnico de enfermagem e
técnico de laboratório.
§ 3º Deve haver profissionais em número suficiente para que o estabelecimento siga
todas as determinações, orientações e diretrizes, visando à utilização de produtos

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regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes e notificação dos resultados
junto às autoridades de saúde para o gerenciamento das informações epidemiológicas.
Art. 6º Cabe ao RT e ao responsável legal adotar as medidas necessárias para que os
produtos sejam adquiridos somente de fornecedores regularizados e que se utilizem de
transportadoras

que

atendam

as

boas

práticas

Parágrafo

único.

Fabricantes,

distribuidoras, transportadoras, farmácias, drogarias e operadores de postos drive thru e
postos móveis são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos
farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

CAPÍTULO III
DO FLUXO DIFERENCIADO E CUIDADOS COM O USUÁRIO DO TESTE

Art. 7º Os usuários que buscarem os serviços de testagem rápida ou coleta de material
biológico para RT-PCR devem estar de máscara e os estabelecimentos autorizados
devem disponibilizar preparação alcoólica compatível para higienização das mãos.
Art. 8º O fluxo de pessoas, nas áreas de atendimento, espera e pagamento deve ser
mantido de forma ordenada e evitando o cruzamento, garantindo o distanciamento de dois
metros entre as pessoas.
§ 1º Para o sistema Drive Thru ou posto móvel deve haver o agendamento dos pacientes
de forma a evitar um grande fluxo de veículos ou pacientes, respectivamente, no mesmo
horário.
§ 2º Os estabelecimentos devem organizar o fluxo de veículos de forma a que a coleta
seja realizada sem que as pessoas saiam do veículo.
§ 3º As pessoas que acessarem as áreas à pé devem permanecer em fila para o
atendimento, com afastamento devido entre elas.

CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS PARA A QUALIDADE E COMPETÊNCIA

Art. 9º Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Resolução devem:
I - constituir um grupo de gestão na empresa, o qual será responsável pela gestão e
formação de profissionais para utilização dos testes e interpretação dos resultados;
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II - elaborar protocolos e procedimentos operacionais padrão, assinados pelo responsável
técnico ou substituto pelo estabelecimento, de acordo com a estrutura do estabelecimento
e recursos humanos;
III - providenciar procedimentos escritos e registros de aplicação dos mesmos disponíveis
no estabelecimento para a verificação pela autoridade sanitária.
Parágrafo único. Os procedimentos de que trata o inciso III deste artigo devem englobar
todas as etapas e atividades referentes à utilização dos testes rápidos ou coleta de
material biológico para RT-PCR para a Covid-19, incluindo a rastreabilidade, notificação
dos resultados e queixas técnicas.

CAPÍTULO V
DA INFRAESTRUTURA FÍSICA

Art. 10 A infraestrutura deve ser compatível com as atividades a serem desenvolvidas, de
modo a possibilitar a delimitação de fluxo adequado de pessoas e de se evitar
aglomerações.
Parágrafo único. O serviço realizado em Drive Thru e posto móvel em área interna ou
externa deverá possuir, minimamente:
I - cobertura com viabilidade de iluminação e ventilação, e, no caso das estruturas
instaladas em áreas fechadas, que atenda aos requisitos de trocas de ar, limpeza de
ductos de ar-condicionado e qualidade do ar;
II - mesa de apoio para os materiais;
III- mesas de trabalho e cadeiras;
IV - armário para a guarda de produtos e insumos para a realização do teste rápido e
coleta de material biológico para RT-PCR (nasofaringe e orofaringe);
V - dispositivo para lavagem das mãos, dotado de água corrente, dispensadores
abastecidos com sabonete
líquido, papel toalha de uso individual e descartável, álcool gel a 70% antisséptico e lixeira
com tampa acionável por pedal;
VI - equipamento adequado para o armazenamento dos testes com registro das
condições ambientais através de instrumento calibrado e respectivos registros
atualizados;
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VII - coletor para descarte de resíduos infectantes;
VIII - coletor para descarte de material perfurocortante;
IX - caixas isotérmicas para transporte das amostras (no caso de coleta de material
biológico para RT-PCR);
X - Dispensadores de álcool gel a 70% para higienização das mãos dos profissionais,
instalados em pontos estratégicos para a prevenção do contágio.
Art. 11. As farmácias e drogarias devem dispor de área privativa para a realização do
teste, que deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões,
mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.
Art. 12. O ambiente de realização da testagem deve ser provido de lavatório contendo
água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel
antisséptico e lixeira com pedal e tampa.
Art. 13. A limpeza dos ambientes e desinfecção de materiais e superfícies deve seguir as
recomendações e diretrizes do Ministério da Saúde, mantendo-se no local os respectivos
registros.
Parágrafo único. Todos os funcionários envolvidos com a limpeza das áreas devem
passar por treinamento específico, com respectivo registro.
Art. 14. Os estabelecimentos devem possuir área ou equipamento adequado para o
armazenamento dos testes, conforme recomendações do fabricante.
Parágrafo único. Deve ser realizado controle diário da temperatura e umidade do local de
armazenamento, através de instrumento calibrado, com os respectivos registros
atualizados.

CAPÍTULO VI
DOS TREINAMENTOS E USO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Art. 15. São Equipamentos de Proteção Individual - EPI:
I - avental;
II - gorro/touca;
III - óculos de proteção ou protetor facial;
IV - luvas descartáveis;
V - máscara N95 ou similar.
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Art. 16. Os estabelecimentos devem disponibilizar EPI apropriados para todos os
colaboradores, os quais devem receber treinamento para manuseio e descarte de EPIs,
lavagem e higienização das mãos e demais procedimentos adotados para minimizar o
risco de exposição ao Coronavírus.
Parágrafo único. Os registros dos treinamentos devem estar disponíveis para fins de
fiscalização das autoridades sanitárias.
Art. 17. Os EPI’s não descartáveis devem ser submetidos ao processo de desinfecção
adequado, imediatamente após serem retirados.
Art. 18. Os profissionais devem receber capacitação quanto ao atendimento, coleta de
amostra biológica, utilização dos testes rápidos para Covid-19 ou coleta de material
biológico para RT-PCR, leitura, registros e notificação dos resultados.

CAPÍTULO VII
DA INDICAÇÃO PARA A REALIZAÇÃO DO TESTE

Art. 19. Os testes rápidos ou coleta de material biológico para RT-PCR têm como
população-alvo, exclusivamente, indivíduos com quadro respiratório agudo, caracterizado
por pelo menos 2 (dois) dos seguintes sinais e sintomas: febre (mesmo que referida),
calafrios, dor de garganta, dor de cabeça, tosse, coriza, distúrbios olfativos ou distúrbios
gustativos.
§ 1º É admissível que idosos eventualmente não apresentem febre, mas podem ter a
concomitância de outros sinais de agravamento como síncope, confusão metal,
sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência.
§ 2º Os testes devem ser aplicados em pessoas cujos sintomas compatíveis com
síndrome gripal tenham se iniciado há pelo menos oito dias.
Art. 20. Deverá ser estabelecido procedimento escrito referente à entrevista, de acordo
com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar
a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.
Parágrafo único. O procedimento operacional padrão referente ao atendimento deve
incluir a árvore decisória para a realização da testagem.

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Art. 21. A entrevista do usuário de teste rápido poderá ser realizada presencialmente ou
por autodeclaração.

CAPÍTULO VIII
DA COLETA DE AMOSTRA

Art. 22. A coleta da amostra, realizada após a conclusão pela viabilidade da testagem,
deve seguir as instruções de uso do teste e com a adoção das medidas de biossegurança
preconizadas em legislação vigente e em procedimento operacional padrão.
§ 1º O agendamento dos pacientes deve ser realizado previamente à coleta, através de
dispositivos à distância, tais como: telefone, e-mail, aplicativo, etc. não sendo permitido o
agendamento presencial no posto de testagem, a fim de evitar grande fluxo de veículos
no mesmo horário, e possibilitar cadastro adequado com todas as informações
pertinentes para realização do exame e posterior emissão dos laudos;
§ 2º O estabelecimento que realizar o teste deve fornecer ao paciente ou a seu
responsável um comprovante de atendimento, conforme preconizado na legislação
específica (RDC Nº 302/2005);
§ 3º No caso de RT-PCR, a amostra do paciente deve ser transportada e preservada em
recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua
estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de
risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório
responsável.
Art. 23. Na prestação de serviços em domicílio por farmácias e drogarias, todos os
procedimentos relativos ao uso de EPI e higienização das mãos devem ser adotados
antes e após o serviço, assim como deve ser adotado o distanciamento na medida do
possível.
§ 1º As luvas e o avental devem ser trocados a cada novo serviço, assim como a proteção
para os sapatos.
§ 2º A retirada e descarte dos EPI devem ser realizados de acordo com o disposto na
legislação sanitária em vigor.
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CAPÍTULO IX
DA EXECUÇÃO E LEITURA DOS RESULTADOS

Art. 24. A execução e leitura dos resultados devem ser realizadas pelo Responsável
Técnico, seu substituto ou profissionais habilitados.
Parágrafo único. A execução do teste para detecção do Coronavírus (SARS-CoV-2) - RTPCR deve ser realizada em estrutura laboratorial licenciada, sendo permitido no Drive
Thru ou no posto móvel em área interna ou externa somente a coleta de amostra de
nasofaringe e orofaringe.
Art. 25. A realização do teste para a Covid-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as
condições estabelecidas pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Os testes devem estar nas condições recomendadas pelo fabricante
quanto às condições de temperatura e umidade.

CAPÍTULO X
DO REGISTRO

Art. 26. O registro da prestação do serviço de testagem deve constar no Laudo sugerido
no Anexo II e de acordo com a RDC nº 302/2005, com a devida identificação do serviço
de testagem.
§ 1º Em se tratando de farmácias e drogarias, o documento a ser emitido na forma do
caput será a Declaração de Serviço Farmacêutico, com a devida identificação do serviço
de testagem.
§ 2º O laudo ou a Declaração de Serviços Farmacêuticos deverão ser entregues ao
paciente em meio físico ou digital, assinado pelo RT ou seu substituto, devendo ainda:
I - constar os resultados individuais e as orientações ao paciente, conforme as diretrizes
estabelecidas;
II - permanecer arquivada no estabelecimento, com registros em ordem cronológica e não
editável.
§ 3º Somente o próprio usuário deve ter acesso ao resultado do teste, resguardando
assim o sigilo e confidencialidade do procedimento.
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§ 4º O registro de que trata o inciso II, do § 2º deste artigo deve ser arquivado pelo
estabelecimento, como comprovante de que a realização da testagem ocorreu em
consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

CAPÍTULO XI
DA NOTIFICAÇÃO DOS RESULTADOS E DAS QUEIXAS TÉCNICAS

Art. 27. Os resultados, positivos ou negativos, dos testes realizados em usuários com
histórico de Síndrome Gripal, devem ser obrigatoriamente informados às autoridades de
saúde competentes, por meio no sistema ESUS-VE https://nofica.saude.gov.br, com a
atualização do desfecho após a realização dos testes.
§ 1º Todos os estabelecimentos que realizarem o teste rápido ou coleta de material
biológico para RT-PCR para a Covid-19 devem registrar login de acesso no Sistema
ESUS-VE, utilizando o seu CNES habilitado.
§ 2º Os usuários assintomáticos submetidos ao teste rápido ou coleta de material
biológico para RT-PCR devem ter o registro de caso no ESUS-VE, apenas se o resultado
do exame realizado for positivo.
§ 3º O monitoramento das notificações ESUS-VE se dará através do número de CNES do
serviço de testagem, com extração de relatórios quinzenais, pela área técnica.
Art. 28. A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos TLR deve ser notificada, em até cinco dias de seu conhecimento, ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível no site da ANVISA,

CAPÍTULO XII
DO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

Art. 29. O descarte, acondicionamento e destinação final dos resíduos, incluindo EPI,
deve seguir o disposto no procedimento operacional padrão do estabelecimento, em
conformidade com a legislação vigente.
Parágrafo único. O estabelecimento deve apresentar no momento da inspeção o Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e contrato com empresa regularizada
para a disposição final de resíduos.
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CAPÍTULO XIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 30. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução se constitui
infração sanitária, ensejando a aplicação das sanções previstas nos termos do DecretoRio nº 45.585, de 2018.
Art. 31. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento
pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em
Saúde Pública de Importância Nacional, declarada pela Portaria nº 188 / GM / MS, de 4
de fevereiro de 2020.
Art. 32. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 33. Fica revogada a Resolução SMS nº 4.397, de 11 de maio de 2020, que
regulamenta, em caráter temporário e excepcional, a realização de testes rápidos ensaios imunocromatográficos, para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo
Coronavírus na forma que menciona.

Rio de Janeiro, 11 de setembro de 2020

ANA BEATRIZ BUSCH ARAUJO

D.O. RIO 14.09.2020

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ANEXO I

ORIENTAÇÕES PARA REQUERIMENTO DE LICENÇA SANITÁRIA PARA
ATIVIDADES TRANSITÓRIAS (LSAT)

O requerimento de LSAT, em caráter temporário e excepcional, para a realização de
testes rápidos – ensaios imunocromatográficos ou coleta de material biológico para RTPCR para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo Coronavírus, no modelo Drive
thru em estacionamento privado ou área privada ou posto móvel em área interna ou
externa será realizado de forma presencial, mediante abertura de processo físico,
conforme descrito a seguir:
1. Local para Requerimento:
Protocolo da S/SUBVISA/SIPE, sito à Rua Maria Eugênia, 148 - Humaitá. Rio de JaneiroRJ.
Horário de atendimento: das 11h às 15h.
Dias de atendimento: de segunda a sexta-feira.
2. Documentos Necessários para Abertura do Processo
- Alvará;
- Autorização para instalação para funcionamento de estrutura para coleta de material
biológico (swab de nasofaringe e orofaringe) e realização de testes rápidos para
diagnóstico de COVID-19 em sistema Drive Thru em estacionamento privado ou área
privada ou posto móvel em área interna ou externa;
- Licença Sanitária de Funcionamento (LSF) da sede da empresa;
- Procuração original e identidade do procurador (caso o requerente não seja o
responsável legal da empresa);
- Formulário de requerimento padrão (preenchido);
- Termo de Responsabilidade pelas Informações Apresentadas (assinado);
- Autodeclaração para instrução do requerimento de licenciamento sanitário (assinado).
3. O formulário, termo de responsabilidade e autodeclaração estão disponíveis na sede da
S/SUBVISA/SIPE.

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4. Taxa de Licenciamento Sanitário (TLS): no ato do requerimento presencial, será
efetuado cálculo do valor da TLS referente à LSAT solicitada e emitido DARM para
pagamento.
5. Recebimento da Licença: a LSAT estará disponível para emissão após a comprovação
do pagamento da TLS, junto ao protocolo da S/SUBVISA/SIPE.

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