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Lei 16815 - 01 de Junho de 2011

					
					Publicado no Diário Oficial nº. 8478 de 1 de Junho de 2011
					


 (Revogado pela Lei 17051 de 23/01/2012)


Súmula:
Veda
o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de
medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a
respectiva bula.



A Assembléia Legislativa do
Estado do Paraná decreta:


Art. 1°
Observados os preceitos contidos
no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no
âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação
para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e
ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.


Art. 2°
Atendidas as especificações
impostas pela legislação federal, além das informações contidas
na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o
artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao
paciente consumidor:


I -
nome e o número do CRM -
Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;


II -
nome do paciente e demais
qualificações;


III -
número de registro da
formulação no Livro de Receituário;


IV -
data da manipulação;


V -
o número do CNPJ - Cadastro
Nacional de Pes­soa Jurídica da farmácia de manipulação ou
ervanária;


VI -
endereço completo e formas de
contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;


VII -
nome do farmacêutico
responsável com o res­pectivo número do CRF - Conselho Regional
de Farmácia;


VIII -
que tipos de tratamentos é
indicado o medi­camento;


IX -
a composição do medicamento;


X -
a ação esperada do medicamento
e o meca­nismo de ação;


XI -
cuidados para a conservação do
medicamento;


XII -
prazo de validade;


XIII -
indicações para o caso de
gravidez e lacta­ção;


XIV -
cuidados para administração do
medica­mento;


XV -
hipóteses de interrupção do
tratamento;


XVI -
reações adversas;


XVII -
contra indicações;


XVIII -
a Farmacocinética;


XIX -
a Farmacodinâmica;


XX -
advertências para o uso do
medicamento;


XXI -
precauções no uso do
medicamento;


XXII -
interações medicamentosas;


XXIII -
eventos e experiências clínicas
adversas;


XXIV -
posologia;


XXV -
questões relativas a
superdosagem;


XXVI -
especificações da
bioequivalência.


Art. 3°
Além das especificações
constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes
adver­tências:


I -
manter sempre fora do alcance de
crianças;


II -
manter o medicamento em
embalagem origi­nal, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e
umidade excessiva;


III -
não guardar o medicamento em
armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;


IV -
não use medicamentos sem
orientação médica;


V -
em caso de reações adversas,
suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem
prescre­veu este medicamento;


VI -
não utilizar o medicamento com
prazo de vali­dade vencido;


VII -
não inferir bebidas alcoólicas
com medica­mentos;


VIII -
em caso de alteração de cor,
odor, consistên­cia ou sabor, procurar seu farmacêutico para
esclareci­mentos;


IX -
nunca forneça medicamento que
foi manipu­lado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar
de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem
que cada pessoa necessita, pode ser dife­rente. Lembre-se, você
é único e o seu medicamento manipulado também;


X -
tome
seu medicamento corretamente, con­forme indicação do seu
médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em
risco a sua saúde.


Art. 4°
As farmácias de manipulação e
ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para
adequa­rem-se às disposições desta lei.


Art. 5°
Esta lei entra em vigor na data
de sua publicação.



Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.

 
Rosane Ferreira
							Deputada Estadual
Valdir Rossoni
							Presidente da Assembléia Legislativa
 


Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado