RESOLUÇÃO SMSDC Nº 1.618

DE 21 DE JULHO DE 2010

/Dispõe

que

os

estabelecimentos

atividade

de

Drogaria

Manipulação

devem

Inspeção

de

e

ou

adotar

Farmácia
o

Auto-Inspeção,

roteiro

com
sem
de

conforme

anexo./

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso das atribuições
que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e tendo em vista o que consta do
Ofício S/SUBVISA nº 779 de 22/06/2010,

CONSIDERANDO a Lei Federal nº 5991, de 19 de dezembro de 1973, e seu
regulamento, o Decreto nº 74.170, de 10 de julho de 1974; a Lei Federal nº 6360, de 23
de setembro de 1976, e seu regulamento, o Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de
1977; a Lei Estadual nº 4663, de 14 de dezembro de 2005; o Decreto Municipal nº
18.817, de 28 de julho de 2000; a Resolução SMG “N” nº 693, de 17 de agosto de
2004; a RDC ANVISA 44, de 17 de agosto de 2009; e suas Instruções Normativas n.º
09 e n.º 10, de 17 de agosto de 2009, o Decreto Municipal nº 30568, de 02 de abril de
2009, e a Resolução SMSDC nº 1471, de 29 de junho de 2009, ou outros dispositivos
que vierem a substituí-los;

CONSIDERANDO a necessidade de uniformizar os procedimentos de inspeção e de
auto-inspeção nos estabelecimentos de dispensação de medicamentos (drogarias e
farmácias sem manipulação); e

CONSIDERANDO a precisão de implementar e harmonizar os procedimentos de
fiscalização dos estabelecimentos mencionados,

RESOLVE:

1


Art. 1º Dispõe que os estabelecimentos Os estabelecimentos com atividade de
Drogaria ou Farmácia sem Manipulação devem adotar o roteiro de Inspeção e de AutoInspeção, conforme anexo.
Art. 2º As Drogarias e Farmácias sem Manipulação para dispensação de
medicamentos e comércio de outros produtos devem realizar auto-inspeção, aplicando
o roteiro integrante do anexo desta Resolução com periodicidade anual, devendo ser
rubricado em todas as páginas, datado e assinado pelo Responsável Técnico
Farmacêutico e disponibilizado no estabelecimento a qualquer tempo à Fiscalização
Sanitária.
Art. 3º Os demais documentos relacionados nesta Resolução também devem estar à
disposição da Fiscalização Sanitária no estabelecimento para apresentação durante a
inspeção sanitária.
Art. 4º As condições higiênico – sanitárias devem atender os itens constantes desta
Resolução e de outros dispositivos legais pertinentes.
Art. 5º Dada a igualdade de funções e opcionalidade de atividades a desenvolver fica
estabelecida a metragem quadrada mínima de 25 (vinte e cinco) metros quadrados
para a área edificada que deve estar compatível com o processo de trabalho instituído.
Art. 6º O não cumprimento do disposto nesta Resolução sujeita o infrator às
penalidades previstas na Lei Federal nº 6437, de 20 de agosto de 1977, ou a que vier a
substituí-la.
Art. 7º Ficam revogadas as disposições em contrário.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 21 de julho de 2010

HANS FERNANDO ROCHA DOHMANN

DO RIO 23.07.2010

2


ANEXO

ROTEIRO DE INSPEÇÃO E DE AUTO INSPEÇÃO
DROGARIAS E FARMÁCIAS SEM MANIPULAÇÃO

1

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

1.1

Nº do Processo:

1.2

CNPJ:

1.3

Inscrição Municipal:

1.4

Razão Social:

1.5

Nome Fantasia:

1.6

Endereço:

1.7

CEP: Bairro:

1.8

Telefone: Fax:

1.9

E-mail:

1.10

Representante legal:

1.11

Responsável(eis) Técnico(s):

CRF:

1.11.1 .1
1.11.2
1.11.3 3
1.11.4
1.11.5

2

FINALIDADE

2.1

( ) Reclamação – Denúncia

2.2

( ) Auto-inspeção

2.3

( ) Licenciamento e/ou confirmação

2.4

( ) Revalidação

3


3

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS:

3.1

( ) Comércio de medicamentos

3.9

( ) Aplicação de injetáveis

3.2

( ) Comércio de medicamentos sob

3.10

( ) Aerossolterapia (Nebulização)

controle especial
3.3

( ) Comércio de alimentos permitidos

3.11

( ) Prestação de Atenção Farmacêutica

3.4

( ) Comércio de cosméticos, perfumes e

3.12

( ) Prestação de Atenção Farmacêutica

produtos de higiene pessoal

Domiciliar ( * )

3.5

( ) Comércio de produtos para a saúde

3.13

( ) Fracionamento de medicamentos ( * )

3.6

( ) Aferição de pressão arterial

3.14

( ) Perfuração de lóbulo de orelha

3.7

( ) Aferição de temperatura corpórea

3.15

( ) Comércio de plantas medicinais

3.8

( ) Aferição de glicemia capilar

*Caso positivo, deve ser atendida a RDC ANVISA nº 80, de 11/05/2006.

Nº

ITEM

SIM

4

ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS

4.1

A assistência Farmacêutica é efetuada durante todo o período de
funcionamento do estabelecimento?

4.2

Possui certificado digital SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados) da ANVISA?

4.3

A empresa mantém os documentos abaixo afixados em local visível:

4.3.1

Alvará de localização de estabelecimento ?

4.3.2

Licença Sanitária ?

4.3.3

Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo CRF ou os
documentos que o substituam (modelo de declaração padronizado,
anuidade atualizada, carteira de habilitação profissional e vínculo
formal do Responsável Técnico com a empresa) ?

4.3.4

Publicação da Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela
ANVISA ?

4

NÃO

NSA


Nº

ITEM

4.4

Cartaz afixado em local visível ao público com as seguintes

SIM

NÃO

NSA

SIM

NÃO

NSA

informações:
4.4.1

Razão social?

4.4.2

Número de Inscrição Municipal (IM)?

4.4.3

Nome e CRF do(s) Responsável(is) Técnico(s) e seus respectivos
horários de trabalho?

4.4.4

Número atualizado do telefone do CRF-RJ e da S/SUBVISA?

4.4.5

Número do CNPJ?

Nº

ITEM

5

CONDIÇÕES GERAIS

5.1

A farmácia possui ambientes para as seguintes atividades:

5.1.1

Administração?

5.1.2

Recepção de produtos?

5.1.3

Armazenamento de produtos?

5.1.4

Armazenamento seguro para produtos controlados?

5.1.5

Dispensação?

5.1.6

Atenção Farmacêutica?

5.1.7

Segregação de produtos vencidos, a devolver, a recolher e
reprovados?

5.1.8

Cabine para aplicação de injetáveis com revestimento de piso,
paredes e teto de material liso, impermeável e de fácil sanitização,
dotada de lavatório com papel toalha e sabão líquido em suportes,
lixeira com tampa acionada sem contato manual e recipiente de
descarte para pérfuro-cortante?

5.1.8.1

Livro de registro de aplicação de injetáveis ?

5.1.9

Outros:___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5


Nº
5.2

ITEM

SIM

Os revestimentos de pisos, paredes e tetos são impermeáveis e
estão em condições satisfatórias de higiene?

5.3

Os saneantes utilizados estão devidamente regularizados frente ao
Órgão Sanitário?

5.4

Existe Ordem de Serviço atualizada de controle de vetores com
procedimentos

escritos

expedida

por

Empresa

legalizada

e

autorizada por Órgãos competentes?
5.5

As condições de iluminação e ventilação são satisfatórias?

5.6

As janelas, portas e demais aberturas são dotadas de sistema contra
a entrada de vetores ou pragas (telas milimetradas, molas, cortinas
de ar, etc)?

5.7

Existem sanitários?

5.7.1

Os sanitários possuem lavatório provido de sabonete líquido e toalha
de papel em dispensadores e lixeira com tampa acionada sem
contato manual?

5.8

Existe área definida para guarda de pertences dos funcionários?

5.9

Existe sala de descanso?

5.9.1

Está em boas condições higiênico-sanitárias?

5.10

Existe copa e/ou refeitório?

5.10.1

Está(ão) em boas condições higiênico-sanitárias?

5.11

Existe depósito de material de limpeza (DML) com ponto d´água?

5.12

A farmácia é abastecida com água potável?

5.12.1

Existe caixa d´água exclusiva para o estabelecimento?

5.12.2

Existe certificado de limpeza da caixa d´água emitido por Empresa
legalizada e autorizada por Órgãos competentes?

5.12.3

A caixa d’água tem proteção contra entrada de vetores?

5.12.4

Existe POP para sanitização e desinfeccão das caixas d’água?

6

NÃO

NSA


Nº
5.13

ITEM

SIM

NÃO

NSA

SIM

NÃO

NSA

As instalações são independentes de atividades incompatíveis com a
requerida?

5.14

As instalações localizam-se em área de posto de combustíveis?

5.15

As instalações prediais são livres de trincas, rachaduras e
infiltrações?

5.16

No caso de estabelecimentos localizados em shoppings ou
supermercados, é compartilhado o uso de sanitários, depósito de
material de limpeza e guarda de pertences de funcionários?

5.17

Área mínima de 25 m² (vinte e cinco metros quadrados) compatível
com processo de trabalho instituído ?

Nº

ITEM

6

AMBIENTE DESTINADO A SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

6.1

Existe ambiente destinado ao atendimento farmacêutico?

6.1.1

Esse ambiente é diverso daquele destinado à dispensação e à
circulação de pessoas em geral?

6.1.2

Esse ambiente possui condições higiênico-sanitárias satisfatórias?

6.1.3

Possui pia com água corrente, saboneteira com sabão líquido,
toalheiro com toalha de papel e lixeira com tampa acionada sem
contato manual?

6.2

Existem materiais para primeiros socorros no local?

6.2.1

Esses materiais são de fácil acesso e estão devidamente
identificados?

6.3

Existem procedimentos escritos para limpeza e higienização do
estabelecimento?

6.4

Existem registros de calibrações e manutenção preventiva e
corretiva dos equipamentos utilizados nos serviços farmacêuticos?

7


Nº
6.5

ITEM

SIM

Após as aferições, ainda que verificada discrepância entre o valor
encontrado e o valor de referência, não são indicados medicamentos
nem alterados esquemas de tratamento?
6.6

A aferição de glicemia capilar é realizada por meio de

equipamentos

de

autoteste

e

esses

equipamentos

estão

devidamente registrados na ANVISA?
6.7

Existem Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs)

relacionados aos serviços farmacêuticos prestados?
6.7.1

Esses POPs incluem a orientação ao paciente para procurar

assistência médica em caso de necessidade?
6.8

A perfuração de lóbulo de orelha é realizada através de

aparelho que utiliza o brinco como material perfurante?
6.9

Os demais aparelhos e equipamentos utilizados em serviços

farmacêuticos possuem registro na ANVISA?
6.10

Caso sejam administrados medicamentos na farmácia, é

respeitada a proibição de administração de medicamentos de uso
exclusivo hospitalar?
6.11

É obedecida a proibição de armazenar no estabelecimento

medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada?
6.12

É realizado o serviço de atenção farmacêutica no domicílio

do usuário?
6.12.1 Esse

serviço

é

realizado

sob

responsabilidade

do

Farmacêutico Responsável Técnico do estabelecimento?
6.12.2 Existem POPs sobre o assunto?
6.13

Após a realização do serviço farmacêutico é entregue ao

usuário a DECLARAÇÃO DE SERVIÇO FARMACÊUTICO?
6.13.1 Essa declaração está de acordo com o previsto no art. 81 da
RDC ANVISA n.° 44/09 ou a que vier a substituí-la?

8

NÃO

NSA


Nº

ITEM

7

RECURSOS HUMANOS

7.1

O farmacêutico está devidamente identificado, usando uniforme de

SIM

NÃO

NSA

SIM

NÃO

NSA

cor branca?
7.2

Os demais funcionários estão devidamente identificados, utilizando
uniformes de cor diferente do branco?

7.3

A empresa disponibiliza Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
para todos os funcionários?

7.4

As atribuições de cada funcionário estão devidamente descritas no
manual de procedimentos da empresa?

7.5

Existe comprovação de que os funcionários recebem treinamento
quanto à legislação sanitária vigente e quanto a normas gerais de
limpeza e biossegurança?

Nº

ITEM

8

COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS

8.1

O

estabelecimento

comercializa

somente

medicamentos

e

correlatos?
Nota: Correlatos (Lei 5991/73): produtos não enquadrados como
droga, medicamento ou insumo farmacêutico, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa ou proteção da saúde individual ou coletiva
(higiene de ambientes ou pessoal, fins diagnósticos ou analíticos,
cosméticos e perfumes, produtos dietéticos, óticos, acústica médica,
odontológicos e veterinários)
8.2

Pratica comércio de outros produtos em consonância com o Decreto
Municipal nº 18.817, de 28 de julho de 2000, e a Lei Estadual nº
4663, de 17 de dezembro de 2005?

8.3

Os produtos comercializados são adquiridos de distribuidoras
devidamente autorizadas e licenciadas?

8.4

Todos os produtos comercializados estão devidamente registrados
ou notificados frente ao Órgão Sanitário competente?

9


Nº
8.5

ITEM

SIM

NÃO

NSA

SIM

NÃO

NSA

O lote de todos os produtos adquiridos está devidamente registrado
nas notas fiscais de compra?

8.6

Existem POPs para recebimento de materiais?

8.6.1

Nesses procedimentos está descrito que qualquer irregularidade
encontrada nos produtos comercializados deve ser imediatamente
informada ao Órgão de Vigilância Sanitária?

Nº

ITEM

9

ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS

9.1

Os produtos expostos estão protegidos da ação direta da luz,
umidade e temperatura?

9.2

Os produtos estão isolados do piso e afastados das paredes para
facilitar a limpeza e higiene e, consequentemente, favorecer sua
conservação?

9.3

O armazenamento dos diversos produtos é realizado em locais
distintos de forma a atender o estabelecido na legislação vigente?

9.4

É realizado controle de temperatura em todos os locais de
armazenamento de produtos com mapa de acompanhamento,
registrado 3 vezes ao dia?

9.5

Existem POPs sobre armazenamento de produtos?

9.5.1

Esses procedimentos prevêem faixas aceitáveis de temperatura dos
locais de armazenamento e a definição do que deve ser feito quando
forem verificadas condições fora do padrão?

9.5.1.2

É realizada investigação para apurar as causas do desvio?

9.5.1.3

São adotadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às
causas investigadas?

9.6

Caso haja comercialização de produtos que necessitem de
condições especiais de armazenamento, essas condições são
adotadas?

10


Nº
9.7

ITEM

SIM

NÃO

NSA

NÃO

NSA

Caso haja comercialização de medicamentos sob controle especial,
existe sistema segregado e seguro para o armazenamento desses
produtos?

9.7.1

A chave para acesso a esse local de armazenamento fica sob a
responsabilidade do Responsável Técnico ou de seu substituto?

9.8

Existem POPs determinando a retirada imediata das áreas de
dispensação e/ou comercialização de medicamentos e demais
produtos impróprios para o consumo para armazenamento em locais
segregados, identificados e de acesso restrito, destinados à guarda
desses enquanto esperam a destinação final?

9.9

A RDC 306/04 ou a que vier a substituí-la, sobre resíduos de
serviços de saúde, é cumprida?

9.10

Existem POPs que possibilitem agir no caso de determinação de
recolhimento de produtos?

9.11

Existem POPs para impedir a comercialização de produtos próximos
ao vencimento?

9.11.1

Quanto tempo antes do vencimento o produto é retirado da área de venda?
Informar período:
___________________________________________________________

9.12

É obedecida a exigência de manter os medicamentos estocados em
área de acesso restrito aos funcionários do estabelecimento?

9.13

Na área de exposição de medicamento existe cartaz legível, em local
visível, com os dizeres: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR
EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORMESE COM O FARMACÊUTICO.” ?

Nº

ITEM

SIM

10

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS

10.1

O estabelecimento disponibiliza para o usuário, em local de fácil
visualização,

lista

atualizada

de

medicamentos

comercializados?

11

genéricos


Nº
10.2

ITEM

SIM

NÃO

É respeitada a exigência de apresentação de receituário médico para
dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição?

10.3

As receitas médicas são avaliadas quanto aos seguintes itens:

10.3.1

- Legibilidade e ausência de rasuras e emendas?

10.3.2

- Identificação do usuário?

10.3.3

- Identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade?

10.3.4

- Modo de usar e posologia?

10.3.5

- Duração do tratamento?

10.3.6

- Local e data da emissão?

10.3.7

- Assinatura e identificação do prescritor com o número do registro
no respectivo conselho profissional?

10.4

Existem procedimentos informando que o prescritor deve ser
contatado em caso de dúvidas na avaliação da receita?

10.5

Não são dispensadas receitas que apresenta dúvidas?

10.5.1

Qual o procedimento adotado no caso de receita que apresenta
dúvidas?
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________

10.6

É

respeitada

a

legislação

específica

para

dispensação

de

medicamentos sujeitos a controle especial?
10.7

É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais ou
oficinais?

10.8

Existem procedimentos sobre a política adotada pela empresa sobre
validade dos produtos?

12

NSA


Nº
11

ITEM
SOLICITAÇÃO

REMOTA

SIM

PARA

DISPENSAÇÃO

NÃO

NSA

DE

MEDICAMENTOS
11.1

A empresa realiza dispensação de medicamentos solicitados por
meio remoto através de:

11.1.1

- Telefone?

11.1.2

- Fax?

11.1.3

- Internet?

11.1.4

- Outro?

(Especificar)
11.2

É feita a avaliação da receita pelo farmacêutico antes da
dispensação da receita recebida por meio remoto eletrônico?

11.3

Como é feita essa avaliação?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

11.4

É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle
especial solicitados por meio remoto?

11.5

Qual o sítio eletrônico utilizado para realizar pedidos por meio
remoto?
www.
___________________________________________________________________

11.5.1

O sítio eletrônico garante a confidencialidade dos dados do usuário?

11.5.2

Esses dados são preservados, não sendo utilizados para nenhum
tipo de promoção ou publicidade?

13


Nº
11.6

ITEM
É

atendida

a

legislação

específica

sobre

propaganda

SIM

NÃO

NSA

SIM

NÃO

NSA

de

medicamentos, no sítio eletrônico utilizado pela empresa?
11.7

O transporte dos medicamentos dispensados através de pedidos por
meio remoto é feito sob responsabilidade da empresa?

11.8

No caso de terceirização do transporte, a empresa transportadora
está devidamente licenciada e autorizada frente aos órgãos
sanitários competentes?

11.9

Existe contrato para terceirização de transporte?

11.10

As condições de temperatura durante o transporte são mantidas?

11.11

Existem POPs escritos para a realização do transporte?

11.11.1

Nesses procedimentos está prevista a necessidade de não
transportar medicamentos juntamente com outros produtos que
possam representar risco à sua integridade?

11.12

No ato da entrega do medicamento é disponibilizado ao usuário
algum impresso com nome do farmacêutico, telefone de contato e a
informação de que o usuário deve contactá-lo em caso de dúvidas
ou se precisar de orientação?

Nº

ITEM

12

DOCUMENTAÇÃO

12.1

Além dos outros POPs já citados neste roteiro, a empresa mantém
os seguintes à disposição da fiscalização sanitária:

12.1.1

Manutenção das condições higiênico sanitárias de todos os
ambientes do estabelecimento?

12.1.2

Aquisição,

recebimento

e

armazenamento

dos

produtos

comercialização permitidos?
12.1.3

Exposição e organização dos produtos a serem comercializados?

12.1.4

Destino de produtos danificados e com prazo de validade vencido?

14

de


Nº
12.2

ITEM

SIM

NÃO

NSA

Os POPs estão devidamente datados e assinados pelo Responsável
Técnico?

12.3

Estão previstas formas de divulgação dos POPs aos funcionários?

12.4

Existe período máximo previsto para revisão dos POPs?

12.5

Existem arquivos com os seguintes registros:

12.5.1

Treinamento de pessoal?

12.5.2

Serviços farmacêuticos prestados?

12.5.3

Divulgação dos POPs para todos os funcionários?

12.5.4

Execução do combate a vetores?

12.5.5

Manutenção e calibração de equipamentos?

12.5.6

Balanços de Medicamentos sob controle especial?

12.5.7

Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?

12.5.8

Outros, já exigidos anteriormente?

O Responsável Técnico pela Empresa declara que as informações expressam a verdade, reconhecendo
que quaisquer discrepâncias entre o informado e a realidade constatada pela autoridade sanitária estão
sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária em vigor, devendo manter disponível no
estabelecimento os documentos listados no roteiro.

Rio de Janeiro, _____de ______________________de_______.

_______________________________________________________________
Assinatura do Responsável Técnico - n° CRF

15


PARA USO EXCLUSIVO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PARECER FINAL DOS INSPETORES:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Data: ______/______/__________.

Técnico 1:
_______________________________________________________________
(nome e assinatura)

_________________________________________________________
(matrícula) (carimbo)

Técnico 2:
______________________________________________________________
(nome e assinatura)

_________________________________________________________
(matrícula) (carimbo)

16