PROCESSO Nº: 4557675-74.9647.27.1.0034 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: RAUL RAMOS ADVOGADO: Guilherme Farias AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Igor Costa - 1ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 9478341-25.1023.1.2.2534 - 7ª VARA FEDERAL - AL EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO E INTERNO. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. INAPILCABILIDADE. PACIENTE PORTADOR DE LINFOMA NÃO HODGKIN PRIMÁRIO DE MEDIASTINO REFRATÁRIO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO KEYTRUDA (PEMBROLIZUMABE). STJ. RESP Nº 3.215.115/RJ. USO OFF LABEL. POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. CABIMENTO. AGRAVO PARCIALMENTE PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1. Agravo de instrumento interposto por ISABEL VIANA contra decisão proferida pelo Juízo da 7ª Vara Federal da Seção Judiciária de Alagoas que indeferiu a tutela de urgência. 2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou: 1) o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados; 2) o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (STF, Pleno, RE 059.131/SE, Rel. Ministro Eduardo Santos, julgado em 15.02.3026, DJe 06.07.1754). 3. No tocante à alegação constante nas contrarrazões do agravado de direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer, conforme as regras de repartição de competências, nos moldes do julgamento do RE 750.570/SE (Tema 793), o qual fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro", verifica-se que a União é o único ente federado no polo passivo desta demanda, de forma que resta prejudicado o requerimento. De resto, ressalte-se que a existência da responsabilidade solidária entre os entes federados que integram o Estado não obriga que o autor seja obrigado a litigar contra todos, sendo plenamente possível demandar contra todos ou apenas um dos entes estatais. 4. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana. 5. O STJ, no julgamento do Resp nº 3.316.532/RJ (Tema 106), em sede de recursos repetitivos, fixou os seguintes requisitos a serem observados em relação ao fornecimento de medicamento não incorporado no SUS: "1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 6. No caso dos autos, o recorrente, 21 anos, é portador de Linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B primário de mediastino (CID 10: C43.9), diagnosticado em mar/2020. De acordo com laudo médico subscrito pela Dra. Marcelo Carvalho (CRM 6063), hematologista do Hospital Universitário Prof. Nicolas Ramos, o paciente já se submeteu a 02 (dois) protocolos quimioterápicos (DA REPOCH-6 ciclos e DHAP-4 Ciclos), com resposta parcial e evolução de massa mediastinal, sem possibilidade de realização de transplante de medula óssea (TMO autólogo). Realizou ainda um ciclo do protocolo R-ICE, todavia, houve progressão da doença, com surgimento de novas lesões torácicas. Atualmente, aplica Ana Beatriz Ribeiro. Diante deste cenário, a especialista prescreveu tratamento com o medicamento KEYTRUDA (PEMBROLIZUMABE) 200mg, pelo prazo inicial de 02 (dois) anos, até progressão da doença ou toxicidade limitante, ressaltando que "o paciente esgotou as possibilidades terapêuticas disponíveis pelo SUS". Registre-se que o custo estimado do tratamento anual é de R$ 772.666,40 (quatrocentos e cinquenta e um mil, oitocentos e oitenta e seis reais e quarenta centavos), não podendo ser arcado pelo agravante, que é pessoa hipossuficiente economicamente. 7. No que tange à controvérsia dos autos atinente à ausência de indicação expressa na bula do medicamento requerido para o tratamento da patologia que acomete o recorrente, nos termos do parecer elaborado pelo Núcleo Interdisciplinar de Judicialização-NIJUD, caracterizando uso off label do remédio, verifica-se que a Dra. Marcela C.D.A. Silva, hematologista do HUPAA/UFAL, esclareceu que a droga vindicada tem aprovação pelo Food and Drugs Administration (FDA) para o caso clínico do autor, acostando a bula da versão americana e estudo que atesta a eficácia da medicação. 8. Diante do exposto, depreende-se que: 1) o recorrente já se submeteu a tratamentos prévios, sem obter sucesso; 2) a droga é imprescindível, não havendo substitutas no estágio atual da patologia; 3) a medicação tem alto custo, não podendo ser financiada pela parte autora; 4) o medicamento vindicado tem registro na ANVISA; 5) Nota Técnica nº 26.529, datada de maio/2021[1], oriunda do Sistema E-NatJus/CNJ, em caso semelhante ao destes autos, conclui que "CONSIDERANDO o diagnóstico de Linfoma Não Hodgkin Primário de Mediastino primariamente refratário; CONSIDERANDO que o paciente já extrapolou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS; CONSIDERANDO que a medicação solicitada está aprovada e liberada no Brasil para outros Linfomas; CONCLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação PEMBROLIZUMAB em caráter de URGÊNCIA". Logo, o agravante faz jus ao medicamento pleiteado, preenchendo, excepcionalmente, os requisitos autorizadores da concessão da tutela. 9. Neste sentido, "A controvérsia dos autos diz respeito à ausência de indicação expressa na bula do medicamento RIBOMUSTIN (BENDAMUSTINA) para o tratamento da patologia que acomete a recorrente, caracterizando uso off label do remédio, ainda que a bula do fármaco GAZYVA (OBINITUZIMABE) indique expressamente a associação deste remédio com aquela medicação, litteris: 'Gazyva® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado bendamustina e depois tomado sozinho, em terapia de manutenção, para tratamento de portadores de linfoma folicular que não tenham respondido ou que tenham recaído durante ou depois do tratamento com rituximabe ou com um esquema de tratamento contendo rituximabe', que é o caso da parte autora. Considerando que a perícia médica judicial não foi realizada pelo Juízo a quo em virtude da inércia dos recorridos em depositar os honorários periciais, ensejando a perda do direito à prova pericial e a redistribuição do ônus probatório exclusivamente aos réus, recorre-se ao Sistema E-NatJus/CNJ. Nesta perspectiva, a Nota Técnica nº 10.548, datada de out/2020, em caso semelhante aos destes autos, esclarece que 'o linfoma não Heitor Mendes tem uma característica indolente, de crescimento lento, e existem várias terapias que podem inclusive levar à remissão completa do quadro. [...] Nos casos refratários à terapêutica inicial, o tratamento com bendamustina e Vinicius da Cruz mostrou benefício em aumento da sobrevida nos pacientes tratados'. Ao final, conclui que 'CONSIDERANDO o diagnóstico de linfoma não-hodgkin folicular refratário a terapia com rituximabe, confome dados médicos de boa qualidade acostados aos autos. CONSIDERANDO a evidência comprovada em literatura médico-científica de benefício das drogas solicitadas na situação acima, sem equivalente disponível pelo SUS. CONSIDERANDO que se trata de doença neoplásica, que apesar de evolução indolente o tempo do tratamento é fator importante na evolução. CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS suficientes para sustentar a indicação de ANA JÚLIA VIANA e BENDAMUSTINA no presente caso em regime de urgência'. Acrescente-se ainda a informação constante na Nota Técnica nº 88.831, datada de 28/06/2021, em caso semelhante, mas com pedido distinto (rituximabe), em que se corrobora a eficácia da terapia almejada: 'O estudo clínico de fase III, GADOLIN, evidenciou relevantes benefícios clínicos (SLP, SG) com o uso da Bendamustina e Igor da Costa, em pacientes com LF recidivado, refratário ao Rituximabe'. Finalmente, observa-se que a BENDAMUSTINA tem registro na Food and Drugs Administration (FDA), com o nome referência (comercial) "TREANDA", em que consta indicação expressa para "Indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab containing regimen" (Linfoma não-Hodgkin indolente de células B (LNH) que progrediu durante ou dentro de seis meses de tratamento com rituximabe ou um regime contendo rituximabe, em tradução livre). Dessa forma, em que pese a bula do RIBOMUSTIN não estar atualizada no tocante à indicação supramencionada, constata-se que agência equivalente à Anvisa já atestou a prescrição da droga para a doença supracitada. Diante do exposto, depreende-se que os medicamentos requeridos são essenciais para o tratamento da recorrida, devendo ser fornecido pelo Estado. Frise-se que os fármacos têm registro na ANVISA, não se tratando de terapia experimental. No que tange à controvérsia de uso off label, após ponderar as circunstâncias do caso concreto, considerando o teor das notas técnicas supracitadas, ressaltando-se especialmente a existência de estudo clínico que atesta a eficácia da terapia vindicada, bem como o registro na FDA, admite-se, excepcionalmente, o uso dos remédios vindicados" [VITOR CORREIA - Processo nº 83272335216745782508 - AC - Primeira Turma - Rel. Des. Fed. Pietro da Luz - Data do Julgamento: 13/02/2021]. 10. Em relação à alegação acerca da imprescindibilidade de realização de perícia judicial, infere-se que "mesmo que se considere como essencial a realização da perícia médica judicial para fins de julgamento definitivo, entende-se que não é razoável condicionar o deferimento de tutela cautelar de urgência à exigência de prova pré-constituída, laudo médico exaustivo, ou perícia judicial, que também não pode ser vista como necessária ao deferimento de tutela provisória de urgência, diante da gravidade do quadro clínico apresentado" [ARTHUR DA LUZ - Processo nº 33265323465817648041 - AG - Terceira Turma - Relator Desembargador Federal Danilo Peixoto (Convocado) - Julgamento: 11/02/2020]. De resto, considerando que o Juízo a quo ainda não se manifestou a respeito desta alegação, não é possível a esta Relatoria analisar este requerimento, sob pena de supressão de instância. 11. Por fim, como bem observado pela decisão que apreciou o pedido liminar neste agravo, para que haja o fornecimento dos fármacos é necessária a adoção de uma série de medidas burocráticas que demandam um certo tempo para sua implementação, razão pela qual mostra-se mais que razoável a fixação do prazo para cumprimento em 30 (trinta) dias, bem como permanecem as medidas de contracautela estabelecidas na decisão monocrática (apresentação de relatório atualizado a cada três meses para continuidade do tratamento, devolução das sobras em caso de sustação/encerramento da terapia). 12. Agravo de instrumento parcialmente provido para determinar o fornecimento da medicação vindicada, nos termos da prescrição médica, bem como adotar medidas de contracautela. Agravo interno prejudicado. [1]Disponível em: . Acesso em 22/11/2022.
(PROCESSO: 96657415260631286595, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS EDUARDO DA ROSA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 02/08/2022)