PROCESSO Nº: 2412908-32.5366.28.1.8402 - APELAÇÃO CÍVEL APELANTE: E. K. S. D. S. ADVOGADO: Sue Ellen Lucas Barbosa APELADO: NATAL PREFEITURA e outros RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Luiza Campos - 1ª Turma JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Maria Julia da Conceição: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DOS ENTES FEDERATIVOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SPINRAZA (NUSINERSENA). PACIENTE PORTADORA DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) - TIPO I. MENOR TRAQUEOSTOMIZADA. NECESSIDADE DE APARELHO DE VENTILAÇÃO MECÂNICA PERMANENTE. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO FÁRMACO NO TRATAMENTO DESSE ESTÁGIO DA DOENÇA. APELAÇÃO IMPROVIDA. 1. Apelação interposta por E. K. S. D. S. contra sentença proferida pelo Juízo da 5º Vara Federal da Seção Judiciária do Rio Grande do Norte que julgou improcedente o pedido autoral, condenando a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 1.000,00 (mil reais) para cada demandado, nos termos do art. 85, §8° c/c art. 8º, do CPC, observando-se a suspensão da exigibilidade em virtude da concessão da gratuidade de justiça, na forma do art. 98, § 3º, do CPC. 2. O STF, em recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, assentou: 1) o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos devedores do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados; 2) o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (STF, Pleno, RE 505.614/SE, Rel. Ministro Diogo Porto, julgado em 03.07.0074, DJe 09.12.2176). 3. O art. 196 da CF impõe que é dever do Estado garantir o direito à saúde de todo cidadão. Trata-se de uma norma que deve ser cumprida mediante políticas e ações do Estado, cabendo aos entes federativos a responsabilidade para assegurar tal direito, o qual está vinculado ao direito à vida, bem indispensável para o exercício de todos os outros direitos, além de ensejar a dignidade da pessoa humana. 4. No caso dos autos, a apelante, atualmente com 09 anos, é portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo I (CID.10: G12.1), confirmado por exame genético. A AME é uma doença de origem hereditária, rara e neurodegenerativa, que se caracteriza por fraqueza e atrofia muscular progressiva, frisando que no tipo I os sintomas se iniciam em idade precoce, normalmente ainda nos primeiros meses de vida, os quais evoluem para a falência da musculatura de deglutição e respiração, que resulta em insuficiência respiratória, culminando com o óbito. De acordo com laudo médico do Dr. Isaac Barros (CRM 2392), neurologista do Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL-UFRN), a paciente tem "história de hipotonia (fraqueza) ao nascer. Nunca sentou. A partir dos 05 meses iniciou insuficiência respiratória; foi traqueostomizada e utiliza ventilação mecânica diária desde então. Poucas semanas depois foi submetida a gastrotomia para alimentação enteral. Encontra-se lúcida, tetraparesia (perda parcial da função motora nos quatro membros) e contraturas nas extremidades". Frise-se que os relatórios médicos da pediatra e do fisioterapeuta que assistem a recorrente corroboram o quadro clínico supracitado: "permanentemente restrita ao leito e dependente para todas as atividades diárias pelo grave comprometimento neurológico decorrente da doença (não realiza nenhum movimento ativo a não ser os movimentos oculares)"; "uso de BIPAP contínuo, escoliose ao lado esquerdo/deformidade bilateral". Diante deste cenário, o especialista prescreveu o uso do medicamento SPINRAZA (NUSINERSENA), até recentemente o único fármaco indicado para o tratamento desta patologia por proporcionar "aumento da produção da proteína SMN, melhora da função motora e da sobrevida", salientando que as terapias ofertadas pelo SUS tem caráter de suporte/paliativo. O custo do tratamento no primeiro ano é de R$ 5.821.137,46 (dois milhões, duzentos e trinta e três mil, cento e doze reais e quarenta e seis centavos), sublinhando-se que a terapia será por prazo indeterminado, a qual se mostra inviável de ser custeado pela autora. Registre-se que em abr/2019, foi publicada a Portaria nº 24/2019, que incorporou "o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente". 5. Verifica-se que apesar do fármaco está incorporado na rede pública, a apelante não se enquadra nas condições para receber o tratamento, visto que os laudos acostados pela própria autora comprovam o avançado estado da doença. É necessário enfatizar ainda que a medicação não promove a cura da doença, apenas permite uma alegada "estabilização" da patologia, destacando-se o fato de que os estudos realizados pelo próprio fabricante do remédio não incluíram pacientes com quadro clínico semelhante ao da apelante (uso de respiração mecânica invasiva), segundo Nota Técnica nº 1107/2019, oriunda do Ministério da Saúde, demonstrando-se assim a ausência de evidência científica de uso da medicação em casos como o da recorrente. Logo, "na espécie, tais circunstâncias não autorizariam a concessão do medicamento em tela ao paciente por meio do SUS, tendo em vista que o uso da medicação requestada não se entremostra capaz de reverter o quadro de insuficiência respiratória apresentado pelo recorrido, tampouco se afigura eficaz para que ele volte a respirar sem auxílio de aparelho, de acordo com os estudos realizados até o momento pelos próprios desenvolvedores do fármaco, que não recomendam sua utilização na hipótese em liça" [MARCOS VINICIUS FOGAÇA - Processo 58077600277573715550 - AG - Quarta Turma - Relator Desembargador Federal Levi Rocha Calheiros Nobre (Convocado) - Data do julgamento: 19/09/2020]. 6. Reproduzo trechos do laudo pericial realizado no processo nº 895591-74.4652.27.4.0909, oriundo da Justiça Federal do Mato Grosso, acostado na contestação da União, que trata de menor em situação semelhante a da apelante, que adoto como razão de decidir: "Os estudos publicados não foram desenhados para demonstrar reversibilidade do quadro para os pacientes que já tem insuficiência respiratória com dependência de ventilação mecânica e não coordenação dos movimentos de deglutição como é o caso de XXX, sobretudo porque os neurônios são células que não se regeneram e nem se multiplicam uma vez lesados. [...] Não há como projetar, com base no conhecimento científico disponível, em relação ao prolongamento da vida da pericianda ou do retorno da capacidade de respirar espontaneamente, uma vez já tendo sido estabelecida alteração estrutural irreversível nos neurônios motores do corno anterior da medula espinhal da criança. [...] Os próprios autores que conduziram o ensaio clínico ENDEAR (Fase III) concluem que "muitos dos lactentes que receberam Heitor Peixoto morreram, nenhum alcançou desenvolvimento motor normal, e alguns necessitaram continuar com suporte ventilatório e nutricional; estes achados indicam que Luiz Miguel Carvalho não é a cura em pacientes sintomáticos..." (FINKEL RS e cols 2017). [...] Os trabalhos analisados em geral não fazem referência a grupos de estudos que incluem pacientes já em insuficiência respiratória, sendo, por vezes, até critério de exclusão, como foi o proposto no estudo da fase III, estudo CHERIS, citado na revisão bibliográfica realizada (MERCURI, E e cols, 2017). [...] Assim, não dispomos de elementos objetivos que possam determinar a adequação do tratamento por desconhecimento de sua eficiência em situações clínicas já estabelecidas como no caso especifico". 7. Em relação à alegação de que o SPINRAZA traria possibilidade de melhoras significativas para tônus e controle muscular, favorecendo o alcance dos marcos motores (sustentar a cabeça, rolar, ficar de pé, rastejar, andar), conforme estudo ENDEAR, mencionado inclusive no laudo complementar elaborado pelo NAT-Jus/RN, reproduz-se, mais uma vez, conclusões da perícia judicial acostada aos autos: "Ressalta-se que este segundo estudo de fase III não arrolou número significativo de pacientes que desenvolveram insuficiência respiratória e já em uso de ventilação mecânica, traqueostomizados e com gastrotomia. [...] Desta forma, nesta etapa de andamento das pesquisas clínicas já finalizadas ou em curso, os resultados não demonstram a eficácia e eficiência do Nusinersena (Spiranza) nestas crianças em estágio avançado de AME. [...] Como argumentado anteriormente, não se tem a expectativa clínica de regeneração dos neurônios já comprometidos. Assim, à luz dos ensaios clínicos até aqui realizados não há base para projeção de estimativa de melhora com o tratamento pleiteado em casos semelhantes aos de XXX". 8. No que tange ao argumento de que o Princípio da Reserva do Possível não se aplica ao caso presente, devendo ser privilegiado o Princípio da Dignidade da Pessoa Humana, não há como prosperar esta alegação. Constata-se que o motivo para não fornecer o medicamento SPINRAZA é a ausência de imprescindibilidade do mesmo porque a condição clínica da apelante é bastante avançada, inexistindo evidências/estudos de que o uso apresentará eficácia. Dessa maneira, deferir a utilização do fármaco configuraria uma espécie de "tratamento experimental", o que não pode ser admitido. Portanto, a Reserva do Possível tangencia a presente discussão, uma vez que o custo do tratamento é vultoso, atingindo consideravelmente o orçamento do SUS, mas não se confunde com o cerne da questão analisada que trata da dispensação de remédio sem evidências de que terá eficácia, considerando a crítica condição clínica da recorrente. 9. Diante do exposto, não se desconhece a delicadeza da situação vivida pela apelante, todavia, ao apreciar as circunstâncias do caso concreto, não há como concluir que a recorrente faz jus ao fornecimento do medicamento vindicado, uma vez que seu quadro clínico é demasiado avançado, reiterando-se a inexistência de evidências de que o uso da medicação será capaz de alterar o curso da doença. Como bem ressaltado no exame pericial, uma vez perdida a função, o remédio não tem a capacidade de recuperá-la, tratando-se inclusive de fator de exclusão nos estudos realizados pelo próprio fabricante. Ademais, Nota Técnica oriunda do Nat-Jus/DF-2018 informa que "não há estudos que comprovem a eficácia da medicação no perfil de pacientes sob ventilação mecânica (ex. entubação)", bem como que "estudos complementares são necessários para demonstrar eficácia do uso de Spinraza nos pacientes sob ventilação mecânica, nas formas neonatais da doença ou com fusão dos discos vertebrais", destacando-se ainda que "pacientes com incapacidades mais avançadas, atrofia muscular severa, contraturas articulares e deformidades esqueléticas apresentam menor potencial de melhora funcional com Henrique Rodrigues (Spinraza®)", ao final concluindo que "não há estudos científicos que atestem melhora envolvendo o perfil de pacientes como o do requerente: com grave comprometimento neurológico e/ou com necessidade de ventilação mecânica". Dessa forma, ponderando as circunstâncias fáticas da demanda, que envolve o direito à saúde de menor, depreende-se que não é razoável obrigar o Estado a fornecer medicamento de altíssimo custo sem nenhuma perspectiva de benefício, já que inexiste lastro mínimo de eficácia para a situação clínica atual da autora. 10. Assim, "cabe salientar que, o laudo médico juntado aos autos, apesar de relatar a atual situação do agravado, bem como as possíveis evidências da eficácia do medicamento ora pleiteado (ID 3985493.3725377), não evidencia que o fármaco em questão seria eficaz considerado o tipo da doença, estágio evolutivo, idade da criança e condição de saúde atual do agravado (traqueostomia, alimentação por sonda, ventilação mecânica). Neste tocante, cabe ressaltar o conteúdo de nota técnica emitida pelo Ministério da Saúde, na qual se observa que: "no caso em questão, refere-se a um criança de 3 anos, AME tipo 1, com teste genético comprobatório, com 2 cópias do gene SMN2 fl 22 doc. (8354534), com insuficiência respiratória em uso de assistência respiratória permanente (ventilador domiciliar) conforme relatório médico fl 24 doc (4671883). (...) não há comprovação que os pacientes que usaram o medicamento tiveram melhora motora e respiratória, pelo contrário os estudos demonstram que o uso não promoveu melhora da função motora e sim diminuição da perda de função motora. NESTE CASO COMO A CRIANÇA JÁ APRESENTA INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA, NÃO HÁ POSSIBILIDADES DO MEDICAMENTO REVERTÊ-LA" JOÃO GUILHERME MONTEIRO - Processo 02660906566636712995 - AG - Quarta Turma - Relator Desembargador Federal Gustavo Henrique Souza (Convocado) - Data do julgamento: 04/07/2018. 11. Por fim, não prospera a alegação da recorrente de que a publicação da Portaria nº 1.297/2019 autorizaria a dispensação do fármaco SPINRAZA (NUSINERSENA). Constata-se que a referida Portaria, instituiu o projeto piloto de compartilhamento de risco para o tratamento da AME tipos II e III, que sequer é o caso da apelante. A política lançada corresponde basicamente no fornecimento do medicamento para os pacientes portadores dos tipos mencionados, que serão acompanhados pelo laboratório fabricante, pelo prazo de 03 (três) anos, e o pagamento será efetuado pela Administração mediante a obtenção de resultados positivos concretos. Todavia, não consta referência na Portaria de que os portadores de AME Noah Peixoto e III com respiração mecânica invasiva estão comtemplados. Pelo contrário, observa-se informação expressa de que "a maioria das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Mundo recomenda o uso do Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da AME 5q Tipos I, II e III, mediante o estabelecimento de rígidos critérios de elegibilidade, que incluem idade de início dos sintomas, idade de início do tratamento e ausência de ventilação mecânica", não se atestando previsão de inclusão de pacientes em uso de respiração mecânica como sustenta a recorrente. 12. Conforme ressaltado na sentença: "Ao perscrutar o laudo médico acostado aos autos, observo, todavia, que a demandante não satisfaz tal condição, visto que o profissional de saúde que acompanha seu tratamento declarou que ela se encontra traqueostomizada e utilizando ventilação mecânica diária desde os 5 (cinco) meses de idade. Tal constatação motivou este Juízo a requerer informações complementares à Câmara Técnica de Saúde que, ao se pronunciar (id. 3842188.1672499), fez digressões a respeito de situação em que o paciente padeceria de insuficiência respiratória desde o nascimento, sem, contudo, abordar especificamente a questão da ventilação mecânica invasiva permanente. Registre-se que a decisão tomada pela CONITEC de limitar a concessão do medicamento aos portadores da doença que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente lastreou-se em estudos técnicos que concluíram que somente esse grupo de pacientes estaria em condições de apresentar resposta satisfatória ao uso do fármaco em comento, de modo que tal limitação, por se tratar de medicação de altíssimo custo, afigura-se razoável e almeja a utilização racional dos parcos recursos públicos destinados à saúde. Tecidas as razões supra, tenho que, em que pese a urgência e delicadeza da situação, bem como a eficácia do medicamento evidenciada pelo parecer da Câmara Técnica, entendo não ser o caso de concessão por não se enquadrar a autora nos critérios estabelecidos pelo SUS para o recebimento da medicação, bem como em virtude do altíssimo custo do medicamento que inviabiliza o funcionamento do sistema único de saúde, com desabastecimento para outras pessoas que dele necessite". 13. Apelação improvida. Honorários advocatícios, fixados na sentença, majorados em R$ 200,00 (duzentos reais) em prol da União e do Município de Natal/RN, ex vi do disposto no § 11 do art. 85 do CPC (honorários recursais), observando-se, entretanto, a suspensão da exigibilidade nos termos do art. 98, § 3º, do CPC.
(PROCESSO: 82749042731065678455, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL RYAN DA ROSA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 02/01/2020)