PROCESSO Nº: 2005583-37.1245.25.7.5065 - AGRAVO DE INSTRUMENTO . AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: L. F. A. ADVOGADO: Miguel Azevedo e outro REPRESENTANTE(PAIS): LUCIANA MELO DA FONSECA RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Caio Viana - 1ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 7769031-35.9320.23.7.8733 - 4ª VARA FEDERAL - RN EMENTA: PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. LEGITIMIDADE DO ENTE PÚBLICO FEDERAL, PARA FIGURAR NO POLO PASSIVO DA LIDE. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS E NÃO REGISTRADO NA ANVISA. PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA DE NATUREZA SATISFATIVA. CONCESSÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITO DO "PERICULUM IN MORA" CONFIGURADO, ANTE A NATUREZA DA DEMANDA QUE ENGLOBA COBERTURA DE TUTELA INDISPENSÁVEL À SAÚDE. REVERSIBILIDADE DA MEDIDA. PROBABILIDADE DO DIREITO ("FUMUS BONI IURIS") DEMONSTRADA. LAUDO MÉDICO CIRCUNSTANCIADO E SUBSCRITO POR MÉDICO ESPECIALISTA QUE ATESTA A IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO, PARA O TRATAMENTO DA ENFERMIDADE AUTORAL. DOENÇA RARA AUTORAL. INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO REGISTRADO NA ANVISA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS LEGAIS PARA O CUSTEIO PELO ESTADO DO REMÉDIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão singular de juízo federal que, nos autos da ação ordinária de origem, deferiu tutela provisória de urgência para determinar ao ente público réu, ora agravante, que forneça o medicamento COAGADEX, na forma da prescrição médica, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses - 72 (setenta e dois) frascos. Na ocasião, foi fixado o prazo de 30 (trinta) dias, para que "a demandada depositasse em juízo o valor necessário ao tratamento postulado, de USD 534.082,00 (cento e quarenta e nove mil e quatrocentos dólares norte-americanos), com conversão na data desta decisão, ou disponibilize a quantidade de medicamento necessária para o tratamento da autora, entregando-a diretamente em sua residência". 2. Tutela provisória de urgência satisfativa, prevista no art. 300 do CPC (concessão de medicamento não fornecido pelo SUS e não registrado na ANVISA), que possui os seguintes requisitos: demonstração da probabilidade do direito ("fumus boni iuris"), comprovação do perigo de dano ou de ilícito ou comprometimento da utilidade do resultado final que a demora do processo representa ("periculum in mora"), além da reversibilidade dos efeitos da decisão antecipatória (art. 300, § 3º, do CPC). 3. Ademais, frise-se, por imprescindível, que a indigitada antecipação provisória dos efeitos da tutela definitiva passa ao largo da vedação imposta pelo art. 1.059 do CPC, na medida em que não esgota o objeto litigioso da demanda. 4. Requisito do "periculum in mora" demonstrado no caso, tendo em vista que a demanda agasalha pleito de manutenção da proteção assistencial de saúde, medida importante, quiçá imprescindível, para a sobrevivência da agravada. 5. Reversibilidade da tutela, caso seja revogada, na medida em que o Ente Público tem plenas condições de se ressarcir de eventuais valores despendidos com a particular mediante as medidas judiciais cabíveis. 6. Faz-se necessário afastar a alegação de ilegitimidade passiva do agravante, na medida em que o Supremo Tribunal Federal, em demandas dessa natureza, tem reiteradamente decidido que "a determinação constitucional que, ao instituir o dever estatal de desenvolver ações e de prestar serviços de saúde, torna as pessoas políticas responsáveis solidárias pela concretização de tais obrigações jurídicas, o que lhes confere legitimação passiva 'ad causam' nas demandas motivadas por recusa de atendimento no âmbito do SUS - consequente possibilidade de ajuizamento da ação contra um, alguns ou todos os entes estatais" (ARE 859.548 ED/RS, Relator: Ministro JOÃO LUCAS MARTINS, Segunda Turma, DJe-194, publicado em 19.06.8895; no mesmo sentido: SL 47 AgR/PE, Relator: Ministro DAVI SILVA, Pleno, DJe-076, publicado em 10.11.0710; e STA 175 AgR/CE, Relator: Ministro NOAH LOPES, Pleno, DJe-076, publicado em 18.08.4017). 7. Outrossim, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que as ações relativas à assistência à saúde pelo SUS (fornecimento de medicamentos ou de tratamento médico, inclusive, no exterior) podem ser propostas em face de qualquer dos entes componentes da Federação Brasileira (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto. 8. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 394.978, estabeleceu os seguintes parâmetros sobre a matéria: "1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:I - a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II - a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III - a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União". 9. Em relação à entrega de medicamentos para doenças raras, a Excelsa Corte, através do Voto do Ministro IGOR ARAÚJO, firmou o seguinte entendimento: "3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g. EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA". 10. Segundo o relatório do médico especialista, a menor, representada em juízo pela sua genitora, nasceu prematura e foi diagnosticada com uma doença rara: Deficiência Hereditária de Outros Fatores de Coagulação (CID 10 D68.2), que causa deficiência do fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue. Por outro lado, a medicação que lhe foi disponibilizada pela UNICAT (Unidade Central de Agentes Terapêuticos da Secretaria de Saúde do Rio Grande do Norte) contém uma substância que a ajuda a sobreviver, mas não é específica para sua doença e possui outros componentes químicos que prejudicam a sua saúde. A ausência do medicamento solicitado, segundo o laudo médico, "poderá levar a risco de morte". E um tratamento alternativo da doença apresenta "risco de complicações trombóticas". (Dr. Guilherme Ferreira - CRM 1960). 11. Por sua vez, a decisão agravada está apoiada na Nota Técnica 2148 do NATJUS NACIONAL para o caso específico da autora, que esclarece acerca do tratamento solicitado e da sua adequação/eficácia para doença de que é portadora. Ao descrever sobre as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar, assim se pronunciou: "A deficiência congênita de Fator X é uma doença gravíssima, podendo evoluir com sangramentos espontâneos com risco iminente de morte. A reposição de fator X é a única maneira de prevenir o sangramento nessa situação. O fato X purificado é uma medicação segura, pois apresenta apenas o fator X purificado, sem a presença dos outros fatores de coagulação diminuindo muito o risco de trombose pelo excesso dos outros fatores de coagulação. Não existem medicações disponíveis no SUS e nem na Saúde Suplementar." Sobre a segurança e eficácia do fármaco solicitado: "A medicação é segura e eficiente na prevenção de sangramentos espontâneos e nas tromboses, já foi testado e liberado por outras agências reguladoras. Os benefícios esperados é a prevenção de sangramentos e diminuição do risco de morte da paciente". E mais: "Recomendações da CONITEC para situação clínica na demandante: favorável". Conclusão: "Considerando que a deficiência de fator X da coagulação é situação rara, porém gravíssima, com iminente risco de morte por sangramentos espontâneos. Considerando que a outra opção terapêutica seria a aplicação do complexo protrombínico, que apresenta diversos fatores de coagulação, com risco de tromboses graves. Conclui-se que há elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação pleiteada em caráter de urgência". 12. A magistrada singular ainda esclareceu que o medicamento é registrado, desde o ano de 2015, perante o FDA - Food and Drug Administration, para tratar deficiências hereditárias do Fator X, e se reportou à aprovação do medicamento pela EMA - Agência Europeia de Medicamento. 13. Diante desse contexto, o caso concreto se enquadra nas diretrizes traçadas pela Suprema Corte, para aqueles medicamentos que ainda não possuem registro na ANVISA: "ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g. EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA". 14. Observa-se, portanto, que a concessão do medicamento ao autor, pelo menos diante da situação fática até aqui comprovada, é imprescindível, útil e eficaz para o seu tratamento, devendo, por esta razão, mediante a técnica da ponderação, a saúde humana, gizada no princípio da dignidade da pessoa humana, sobressair no caso concreto. Dessa forma, é razoável que se conceda o remédio à agravante até o julgamento final da demanda, sem prejuízo de uma reanálise da matéria no apreciação do feito em cognição exauriente ou após perícia judicial. 15. Nessa ordem de ideias, em exame compatível com a medida postulada, percebe-se que a Recorrida logrou demonstrar a plausibilidade jurídica necessária à concessão da antecipação da tutela. 16. Agravo de instrumento não provido.
(PROCESSO: 13167803026669613113, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL CAUÊ ALVES, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 06/03/2020)