PROCESSO Nº: 5066914-26.7510.18.9.4187 - APELAÇÃO CÍVEL APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: JOÃO NUNES ADVOGADO: Henrique Gonçalves e outros RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Calebe Fogaça - 1ª Turma MAGISTRADO CONVOCADO: Desembargador(a) Federal Brenda Aragão JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Clara Duarte Maia Lara da Rosa EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. NÃO COMPROVAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO FÁRMACO POSTULADO E DA INEFICÁCIA DAS OPÇÕES TERAPÊUTICAS DISPONIBILIZADAS PELO SUS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 1. Remessa oficial tida por manejada e apelação interposta pela UNIÃO, em face da sentença que julgou procedente o pedido deduzido pela autora, para condenar o ente público federal, juntamente com o ESTADO DE ALAGOAS, a lhe fornecerem o medicamento REPLAGAL (ALFAGALSIDASE), para o tratamento da moléstia de que padece (Doença de Julia Monteiro), de acordo com a prescrição médica. O Juízo a quo condenou, ainda, os demandados ao pagamento de honorários advocatícios, "devendo estes incidir sobre o montante da condenação, no percentual mínimo previsto nos incisos I a V do § 3º, art. 85, do NCPC, de acordo com o valor que vier a ser apurado quando da liquidação do julgado, a teor do inciso II, do § 4º, também do NCPC". 2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros, do Distrito Federal e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas. 3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF cristalizou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Pleno, RE nº 732.328/SE, Rel. Ministro FELIPE BARROS, julgado em 16.10.4524). 4. Em maio de 2019, o STF examinou os embargos de declaração opostos no RE nº 880.665/SE, reafirmando a sua compreensão no sentido da responsabilidade solidária e fixando a seguinte tese jurídica: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (Tema 793). 5. Face ao entendimento do STF, reconhece-se a legitimidade passiva ad causam da UNIÃO e do ESTADO DE ALAGOAS. Consigne-se que a repartição de competências no âmbito do SUS não conduz ao reconhecimento da ilegitimidade para compor o polo passivo da demanda; repercutirá, contudo, no direcionamento do cumprimento da decisão judicial. 6. "O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos" (STJ, 2T, REsp nº 6358791/SP, Rel. Ministro SAMUEL SILVEIRA, julgado em 05/08/2019). 7. A forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela insertas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos não podem servir de justificativa para que qualquer um deles se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário. 8. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS). 9. O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 10. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria, dentre os quais os seguintes: 10.1. "não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize", donde se conclui que, se já existe uma política pública suficiente e eficiente de resguardo da saúde e de combate a doenças, os cidadãos terão direito à implementação dos instrumentos farmacológicos e procedimentos nela albergados, ainda que outros existam no meio médico. Mas, se a política pública inexiste ou é insuficiente ou ineficiente, o Poder Judiciário está autorizado a intervir na garantia do direito fundamental à saúde. A propósito, destaque-se que é firme o entendimento do STF "de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde" (STF, 2T, ARE 8250790 AgR, Relator Min. JOÃO GABRIEL BARBOSA, julgado em 28/09/2017); 10.2. "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente", não estando afastada "a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso", podendo, assim, ser questionados os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em atenção às particularidades orgânicas do paciente, às peculiaridades da patologia de que sofre ou ao seu estado de saúde. No respeitante, cumpre referenciar, ainda: "O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade" (STF, 1T, ARE 519220 AgR, Relator Min. NICOLAS ALVES, julgado em 12/08/2016, DJe 27/08/2016); "A lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica" (STF, 2T, ARE 4341867 AgR, Relator Min. BRYAN CASTRO, julgado em 31/03/2018). 11. "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" (STJ, 1S, REsp 5437522/RJ, Rel. Ministro KEVIN ALVES, julgado em 07/06/2018, sob o rito dos repetitivos). 12. No caso, o medicamento pretendido tem registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento da enfermidade de que sofre a parte autora, não se tratando de fármaco experimental ou de pretensão de uso off label. 13. Quanto à situação de saúde da autora, atualmente com 28 (vinte e oito) anos de idade e hipossuficiente economicamente (sem condições, portanto, de arcar com os custos da medicação prescrita), e à indicação do medicamento em comento, foi juntado aos autos relatório assinado pela médica nefrologista Dinah Alicia M. R. Rocha, no qual se fez consignar que a paciente é portadora da Doença de Lucas Gabriel Gonçalves, segundo confirmado por laboratório de referência. Nesse documento, teceram-se considerações acerca das características da doença, solicitando, então, a médica "início imediato do tratamento com a Terapia de Reposição Enzimática (TRE) em Enzima recombinante humana, Alfagalsidase", esse tratamento podendo "regredir alguns sinais e sintomas trazendo melhora clínica significativa, inclusive evitando que o paciente evolua com agravamento dos sintomas e da cardiomiopatia com risco de morte. Esta paciente apresenta recomendação classe 1 para início do tratamento segundo o consenso do grupo de estudo europeu de doença de Eduarda da Paz [...]". Veja-se que, em nenhum momento, a médica informa se a autora já se submeteu às opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. 14. Além da prova documental apresentada, foi realizada perícia médica. No laudo pericial, registrou-se que: a) na perícia, a autora apresentou "regular estado geral, eupnéica, anictérica e acianótica./[...] apresenta nível de consciência alerta, com motivação e concentração satisfatórias; orientada no tempo e no espaço, bastante colaborativa nas respostas. Compatível com estado cognitivo normal"; b) os documentos juntados aos autos comprovam o diagnóstico; c) a autora necessita do medicamento, que é aprovado por outros órgãos de saúde mundiais, inexistindo outros medicamentos que alcancem os mesmos resultados; d) a autora informou que "sente dormência nos membros superiores há 1 ano, apresenta cefaleia diária e dor em flancos. Nega tratamento"; e) a terapia postulada não cura a doença, mas melhora a qualidade de vida do paciente. Por conseguinte, da prova pericial fica claro que a autora não faz tratamento para doença, ou seja, não buscou enfrentar a enfermidade com as alternativas terapêuticas que o SUS fornece, de modo que não restou demonstrada a insuficiência da política pública para o controle da moléstia de que sofre a demandante. 15. Para completar, através de consulta pública ao Sistema e-NatJus do CNJ (https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php), utilizando como critério de pesquisa o nome do medicamento pretendido, encontra-se disponível a Nota Técnica nº 106, de novembro de 2018, que esclarece: "[...] Por mais que seja compreensível a dificuldade de realizar um estudo experimental em doenças de menor prevalência com desfechos clinicamente relevantes, a falta desses estudos não permite suportar a indicação de tratamento tão específico, considerando ou não o valor que ele custe. São necessários estudos melhor delineados, com maior tempo de seguimento e para desfechos clinicamente relevantes, e também em pacientes com doença ainda sem manifestações clínicas moderadas/graves. Nesses casos é importante ressaltar que a plausibilidade biológica (repor uma enzima em um paciente que não produz a mesma) não é suficiente para justificar seu uso./Para o paciente em questão, com 23 anos, apresentando manifestações neuropáticas (Davi da Conceição), mas sem evidência de doença moderada/grave (não há lesão renal identificada, ou comprometimento cardíaco ou cerebral, ou mesmo dor neuropática intratável), a ausência de benefício fica mais evidente. Revisão sistemática não identificou estudo que mostre benefício da TRE para Luna Barros. Além disso, não há estudo com boa qualidade clínica que comprove benefício a longo prazo da terapia para prevenção de doença renal, cerebrovascular ou cardíaca./Importante também ressaltar que a não utilização da TRE não imputa a ausência de tratamento. São inúmeras as alternativas de tratamento no SUS existentes para manejo da dor, redução da progressão da doença renal, tratamento das complicações cardíacas ou cerebrais, as quais são ofertadas para pacientes com ou sem uso da TRE. Além disso, é importante frisar que a história natural da doença atual ainda é desconhecida, visto a enorme discrepância de resultados nos desfechos de morbidade e mortalidade para pacientes sem tratamento. Mesmo a incidência de doença renal terminal, complicação crônica mais frequente entre os desfechos com alta relevância clínica para Doença de Enzo Gabriel Novaes, varia entre 32 e 100% dos pacientes aos 55 anos nos estudos de coorte de não tratados, o que demonstra que não podemos afirmar que o paciente em questão apresentará alguma morbidade relacionada à doença no futuro". 16. Na mesma direção, cumpre mencionar a Nota Técnica nº 278 do NatJus ligado ao TJCE: "A doença de Enzo da Conceição faz parte de um grupo de doenças para as quais não há tratamento para cura. Como essa doença é extremamente rara, os pacientes que estão usando o medicamento, automaticamente, estão fazendo parte do estudo clínico. Portanto, pode-se concluir que o registro de um medicamento órfão não significa que o mesmo seja eficaz e seguro. Essa resposta vai ser obtida empiricamente durante o tratamento de algumas pessoas em diferentes centros e países. Devido à quantidade baixa de estudos realizados não é possível que se analise de forma adequada a eficácia e segurança do medicamento, sendo necessária a pesquisa continuada sobre o uso da terapia de reposição enzimática para doença de Calebe Costa./Com as evidências disponíveis até a presente data conclui-se que não há evidência de superioridade entre a firma beta e a forma alfa, e os ensaios clínicos até aqui publicados não permitem elucidar todas as questões relativas à mera existência de eficácia deste tratamento [...]". No documento em alusão, respondeu-se sim à pergunta "há tratamento alternativo eficaz disponibilizado pelo sistema público?", bem como se afirmou: "não é imprescindível ao tratamento da enfermidade que lhe acomete e à preservação ou restauração de sua saúde e dignidade"; "as evidências não confirmaram que o tratamento com reposição enzimática altera a sobrevida, o acometimento cardíaco ou a deterioração neurológica". 17. Por fim, quadra destacar relatório de agosto de 2020, da CONITEC, referente "à análise crítica das evidências científicas apresentadas em 18/11/2019 pela Shire Farmacêutica Brasil Ltda sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário da Alfa-agaslsidase (Replagal) para o tratamento da Doença de Yago Dias e das evidências científicas apresentadas em 14/11/2020 pela Raquel Araújo Farmacêutica Ltda sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário da Beta-agalsidase (Fabrazyme) para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Eloah Fogaça, visando a avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS)". Nesse relatório, ficou consignado: "O Plenário da CONITEC considerou que as melhores evidências científicas disponíveis são limitadas em número de pacientes incluídos e tempo de acompanhamento, e não demonstram benefício em desfechos clínicos importantes ou modificação do curso natural da doença. Soma-se a isso o grande impacto orçamentário que a incorporação representaria ao SUS. Assim, a Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 16 de junho de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS [...]". 18. A autora não logrou demonstrar a eficácia do medicamento postulado nem a imprestabilidade das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da sua saúde, razão pela qual não procede a sua postulação. 19. Precedentes. 20. Remessa oficial e apelação providas, para julgar improcedente o pedido.
(PROCESSO: 32795703554504893813, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL VITOR GABRIEL TEIXEIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 16/06/2021)