PROCESSO Nº: 7002817-49.6676.2.8.3251 - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELANTE: LUIZ GUSTAVO GOMES ADVOGADO: Luiz Fernando Pires APELADO: Os mesmos ADVOGADO: Os mesmos RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Luiz Miguel Jesus - 1ª Turma MAGISTRADO CONVOCADO: Desembargador(a) Federal João Vieira JUIZ PROLATOR DA SENTENÇA (1° GRAU): Juiz(a) Federal Sofia Azevedo EMENTA: PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. NECESSIDADE DE PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL. CONVERSÃO DO JULGAMENTO EM DILIGÊNCIA. 1. Remessa oficial e apelações interpostas pelo autor e pela UNIÃO, em face da sentença que, confirmando a tutela de urgência, julgou procedente o pedido, para condenar o ente público federal réu a fornecer ao demandante o medicamento DIEGO SALES (ALFA-ALGLICOSIDASE), para o tratamento da moléstia de que padece (Doença de Pompe). 2. Quando da análise do Agravo Regimental na STA nº 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos referentes à matéria, dentre os quais os seguintes: 1º) "não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize", donde se conclui que, se já existe uma política pública suficiente e eficiente de resguardo da saúde e de combate a doenças, os cidadãos terão direito à implementação dos instrumentos farmacológicos e procedimentos nela albergados, ainda que outros existam no meio médico. Mas, se a política pública inexiste ou é insuficiente ou ineficiente, o Poder Judiciário está autorizado a intervir na garantia do direito fundamental à saúde. A propósito, destaque-se que é firme o entendimento do STF "de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde" (STF, 2T, ARE nº 7090629 AgR, Rel. Min. LUIZ FELIPE CAVALCANTI, julgado em 08/06/2017); 2º) "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente", não estando afastada "a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso", podendo, assim, ser questionados os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em atenção às particularidades orgânicas do paciente, às peculiaridades da patologia de que sofre ou ao seu estado de saúde. No respeitante, cumpre referenciar, ainda: "O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade" (STF, 1T, ARE nº 158922 AgR, Rel. Min. RENAN DA CONCEIÇÃO, julgado em 11/04/2016); "A lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica" (STF, 2T, ARE nº 6479215 AgR, Rel. Min. CARLOS EDUARDO ALVES, julgado em 27/09/2018); 3º) nenhuma demanda de saúde deve ser analisada, senão depois de devidamente instruída, reunindo-se as provas necessárias do estado de saúde do paciente e da necessidade do medicamento ou tratamento médico indicado, devendo ser julgada mediante fundamentação clara e concreta, caso a caso. 3. No caso, o medicamento pretendido tem registro na ANVISA e indicação em bula para o tratamento da enfermidade de que sofre a parte autora, não se tratando de fármaco experimental ou de pretensão de uso off label. 4. Quanto à situação de saúde do autor, atualmente com 46 (quarenta e seis) anos de idade e hipossuficiente economicamente (sem condições, portanto, de arcar com os custos da medicação prescrita), e à indicação do medicamento em comento, foi juntado aos autos laudo médico (assinado pela médica neurologista Cecília Castro, vinculada à AACD), no qual restou consignado: "O paciente [...] tem diagnóstico de Doença de Pompe. O paciente teve início dos sintomas aos 20 anos, apresentando dificuldade de marcha - marcha anserina -, fraqueza muscular nos membros superiores e inferiores, em musculatura paravertebral, abdominal e músculos respiratórios (diafragma). A fraqueza do diafragma causa comprometimento respiratórios grave, levando a hipoventilação grave na posição deitada. O paciente faz uso de ventilação não-invasiva diária através de BIPAP./A Doença de Pompe é uma miopatia metabólica, que ocorre devido à deficiência da enzima Nicole Martins, levando a acúmulo de glicogênio nos lisossomos e dano muscular. O tratamento é realizado através da terapia de reposição enzimática, através da administração endovenosa da enzima, para repor a deficiência da Marcela Lopes. O paciente [...] necessita incidir de forma imediata a reposição da enzima alfa-glicosidase, através do uso de Thiago Moreira, conforme prescrição em anexo, para evitar a progressão do quadro clínico. Se não tratada, a doença evolui com piora da fraqueza muscular e piora do comprometimento respiratório, levando a Raquel Ribeiro único tratamento para Doença de Pompe é a medicação Enzo Castro, que está disponível pelo SUS apenas para a Doença de Pompe de início precoce, que não se enquadra no caso de [...], que apresenta a Doença de Pompe de início tardio (ou seja, início dos sintomas após 1 ano de idade). O paciente já realizou o tratamento previamente com Diego da Rosa por um período de 1 ano e 3 meses, com excelente resposta e melhora nos parâmetros de força e respiratório". 5. Além desse laudo médico, há, ainda, nos autos, manifestação do NATJUS/PE, assinada por farmacêutica, cuja conclusão foi: "Evidências científicas demonstram que os benefícios da terapia de reposição enzimática (TRE) com ALGLICOSIDASE ALFA, em pacientes com doença de início tardio, incluem efeito positivo na sobrevida e fadiga, qualidade de vida e participação na vida diária, efeitos positivos e estabilização em áreas de deambulação, suporte do ventilador com melhorias nos níveis de creatina quinase, desempenho morto e função respiratória". 6. Essas provas não são suficientes para permitir um julgamento seguro. 7. Em outro processo, no qual se postulava o mesmo fármaco, para tratamento da mesma moléstia (Doença de Pompe em adulto), a Primeira Turma considerou os seguintes aspectos: "[...] Segundo o receituário médico apresentado pela autora, subscrito por profissional médica do Hospital Universitário Noah Cavalcanti, ela é portadora de Doença de Pompe em adulto. No referido documento, constou que 'apresenta importante fadiga muscular e dor ao esforço moderado. Escoliose lombar, fraqueza de tronco. [...] coxa com hipotrofia do compartimento posterior da coxa e adutores. Solicito urgente início da terapia de reposição enzimática'./Através da Portaria nº 48 de 14.02.7351 da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o medicamento pretendido (ALFA-ALGLICOSIDASE) foi incorporado ao SUS, 'para a forma precoce da doença de Pompe', o que revela que o Poder Público não se omitiu na definição de uma política pública para os que sofrem dessa rara moléstia, estabelecendo a cobertura medicamentosa, em consonância com as evidências científicas que existem./Há dados científicos suficientes à conclusão pela eficácia desse medicamento-órfão, para o tratamento da forma infantil da Doença de Pompe, o mesmo não se podendo afirmar para os casos em que essa moléstia se manifesta apenas na fase adulta, ou seja, tardiamente./A monografia clínica apresentada pela própria autora demonstra essa fragilidade, assim como a Nota Técnica nº 5/2012 do Ministério da Saúde./De mais a mais, em consulta pública ao sistema e-NatJus, no sítio institucional do CNJ na internet, está disponível a Nota Técnica nº 8974, na qual constam as seguintes informações: '[...] Considerando o diagnóstico de Doença de Pompe com comprometimento de membros inferiores, disfagia intensa, pneumonias de repetição e sinais de insuficiência respiratória crônica;/Considerando a faixa etária da paciente, ou seja, 75 anos;/Considerando que a diretriz brasileira através da Rede Brasileira de Estudos da Doença de Pompe (REBREPOM) reconhece a escassez de trabalhos de alto impacto de evidência científica e que, portanto, as recomendações são baseadas em opinião de especialista;/Considerando que, conforme essa diretriz, a paciente contempla os critérios de terapia de reposição enzimática que seriam: paciente sintomática, com dificuldade em realizar as atividades de vida diária e restrita à cadeira de rodas;/Considerando que são poucos estudos clínicos e de alto nível de evidência com a forma tardia da doença que apontem para benefícios significativos em aumento de sobrevida;/Considerando que as diretrizes da CONITEC de março do ano corrente, que excluem a terapia de reposição enzimática para os pacientes com o diagnóstico da forma tardia da doença;/Este NATJUS conclui por considerar a demanda pela medicação Isaac Araújo como NÃO JUSTIFICADA'./Além disso, a documentação médica juntada pela autora, em nenhum momento, informa se ela já se submeteu aos tratamentos disponibilizados pelo SUS (medidas de suporte) e quais os resultados com eles alcançados, tratando-se de informações essenciais, mormente porque o medicamento pretendido não cura a enfermidade [...]" (APELREEX 15216679585592135148, Relator DESEMBARGADOR FEDERAL PAULO CARDOSO, 1ª TURMA, julgado em 25/04/2020). 8. Diante desse panorama, mostra-se indispensável a realização de perícia médica oficial, para que possam ser respondidas, sobretudo, as questões referentes à alegada eficácia da medicação pretendida, para o quadro de saúde da parte autora, bem como à suposta ineficácia ou insuficiência dos tratamentos ofertados pela rede pública de saúde. 9. Conversão do julgamento em diligência, para fins de produção de prova pericial, mantido, por ora, o fornecimento do fármaco, de modo a não prejudicar a saúde do autor, em função de eventual paralisação abrupta do seu tratamento.
(PROCESSO: 24188502237928269688, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL CAUÊ DAS NEVES (CONVOCADO), 1ª TURMA, JULGAMENTO: 07/09/2021)