PROCESSO Nº: 6762521-35.8916.4.6.1378 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL RELATOR(A): Desembargador(a) Federal Thomas Lopes - 3ª Turma PROCESSO ORIGINÁRIO: 8091141-17.1846.23.6.9369 - 8ª VARA FEDERAL - PB EMENTA PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. TESE FIXADA PELO STJ NO RESP 3.957.029/RJ. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. DEVER DE FORNECER O MEDICAMENTO CONFIGURADO. 1 Agravo de Instrumento manejado pela União Federal objetivando a reforma da decisão que, nos autos da Ação Civil Pública, deferiu o pedido de tutela provisória de urgência "para determinar à UNIÃO FEDERAL que forneça, no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, o tratamento necessário para a enfermidade de EWELYN VITÓRIA DE MARINA FERNANDES, por meio do custeio do medicamento OK-432 (Picibanil), conforme prescrição médica de id. 7244841.7217966, pgs. 33), em quantitativo prescrito (4 ampolas) e necessário ao início do tratamento, sob pena de adoção de medidas constritivas para garantir a frutuosidade desta decisão". Determinou, ainda "que a representada seja submetida a reavaliação 4 (quatro) meses após o início do tratamento com o fármaco indicado, a fim se aferir se houve melhora de seu quadro clínico ou progressão da doença, devendo anexar aos autos o respectivo laudo médico". 2. A Carta Magna de 1988 erige a saúde ao patamar de direito de todos e dever do Estado (art. 196). Daí a seguinte conclusão: É obrigação do Estado, no sentido lato (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso ao tratamento necessário à cura de suas mazelas, em especial, as mais graves. 3. Depreende-se, pois, que os aludidos Entes Federativos detêm responsabilidade solidária, de modo que qualquer um deles tem legitimidade para figurar no polo passivo das ações em que se busca atendimento médico, bem como o fornecimento de medicamentos, para aqueles impossibilitados de arcar com o tratamento necessário. Sobre o assunto, o col. STF já teve oportunidade de se pronunciar nesse mesmo sentido, ao julgar o RE 565.024/RG, em sede de Repercussão Geral. 4. Ressalte-se que a divisão administrativa de atribuições entre tais Entes, prevista na Lei nº 8.080/90, não deve servir de empecilho à população para o acesso ao tratamento necessário à cura de suas doenças, não podendo restringir a responsabilidade solidária dos Entes da Federação. Essa divisão nada mais é do que a repartição do ônus financeiro decorrente desse dever de prestar assistência à saúde da população e deve ser resolvida entre os próprios Entes, seja administrativamente ou mesmo pela via judicial. 5. Admitir a negativa de tratamento pelo Poder Público equivaleria a obstar o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal/88, merecedor de toda a forma de proteção do Estado. 6. Na hipótese, restou configurada a necessidade da representada de ver atendida a sua pretensão, porquanto legítima e constitucionalmente garantida, uma vez assegurado seu direito à saúde e, em última instância, à vida. A saúde é direito de todos e dever do Estado. 7. Não merece reparo a decisão agravada, pelos mesmos argumentos trilhados no juízo monocrático. 8. Consta nos autos que a representada, menor impúbere, com apenas 2 (dois) anos de idade, é portadora de Linfangioma cérvico-facial (CID D 18.1), doença com alto nível de morbidade, e que o medicamento a que vinha se submetendo foi descontinuado (importação suspensa pela ANVISA em 2017), razão pela qual foi prescrita medicação OK-432(Picibanil), de alto custo, sendo o único tratamento viável, com respaldo na literatura médica. 9. Resta também expresso na decisão agravada que tal fármaco não é incorporado pelo SUS; no entanto, a ANVISA, por meio de Instrução Normativa nº 09 de agosto de 2014 liberou a importação excepcional do medicamento. 10. O deferimento da tutela de urgência, em casos como o que ora se apresenta, sujeita-se ao cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.123.659/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos. 11. É cediço que, em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sendo a ausência de registro no órgão regulatório em questão um impeditivo para determinação judicial pela sua concessão. 12. No julgamento do Recurso Extraordinário 395.956 (Tema 500), o Supremo Tribunal Federal firmou a seguinte tese sob o regime da Repercussão Geral: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 13. No que tange aos requisitos 1 e 2, tem-se que a existência de pedido de registro do medicamento (e, consequentemente, da mora da ANVISA em apreciá-lo) é dispensada para medicamentos órfãos de doenças raras e ultrarraras. 14. No que diz respeito aos itens 3 e 4, há que se considerar que o Picibanil (OK-432), conquanto não tenha registro na ANVISA, encontra-se na lista de medicamentos com importação excepcional autorizada, nos termos da Resolução nº 8, de 31 de março de 2014, do Ministério da Saúde (regulamenta a autorização de importação de medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional, destinados unicamente ao uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligada à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio), que estabeleceu critérios para a inclusão de medicamentos na lista dos liberados para importação em caráter excepcional, quais sejam: I - Indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro; II - Ausência de opção terapêutica para a indicação(ões) pleiteada(s); III - Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada; IV - Comprovação de que o medicamento apresenta registro no país de origem ou no país onde esta sendo comercializado, na forma farmacêutica, via de administração, concentração e indicação(ões) terapêutica(s) requerida(s). 15. Tem-se, pois, que a permanência do OK-432 na referida lista pressupõe que este medicamento não tem opção terapêutica, possui comprovada eficácia e segurança por meio de literatura técnico-científica e apresenta registro no país de origem (Japão). 16. Nesse contexto, há como se considerar preenchidos os requisitos 3 e 4 da Tese de Repercussão Geral fixada pelo STF (existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil). 17. A existência de documentos médicos, comprobatórios da efetiva necessidade do fármaco não foi atacada neste recurso. Todavia, o Laudo Médico constante dos autos, produzido por Profissional ligado à parte Autora, legitima o deferimento da medida apenas pelo tempo necessário à sua confirmação por Perito/Técnico de confiança do Juízo, cuja conclusão deve prevalecer, visto que este se encontra em situação equidistante das partes em litígio. Agravo de Instrumento improvido. tcv
(PROCESSO: 22800243578852164475, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO MOURA, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 10/08/2021)