PROCESSO Nº: 5969369-58.7102.18.2.6000 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: V. A. T. S. ADVOGADO: Bruno Andre Gama Tavares REPRESENTANTE(PAIS): RYAN CUNHA AGRAVADO: MUNICIPIO DE SALOA e outros ADVOGADO: Luciclaudio Gois De Vitor Hugo Correia e outro RELATOR(A): Desembargador(a) Federal João Lucas Viana - 4ª Turma EMENTA CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA ANTECEDENTE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIAZÓXIDO 25MG. HIPOGLICEMIA HIPERINSULÊMICA PERSISTENTE DA INFÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA VENCIDO. DOENÇA RARA. APROVAÇÃO EM ÓRGÃO REGULADOR INTERNACIONAL (FDA). NOTAS TÉCNICAS RECOMENDANDO O FORNECIMENTO DO FÁRMACO. INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. TESE FIXADA NO RE 037541. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. TUTELA PROVISÓRIA CONCEDIDA. AGRAVO PROVIDO. 1. A decisão agravada indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, que tem por objeto o fornecimento do medicamento Diazóxido de 25mg, em forma de cápsulas, para tratamento de hipoglicemia hiperinsulêmica persistente da infância (CID 10 e 16.2). 2. O registro na ANVISA constitui um dos requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.396.380/RJ, para a concessão de medicamentos não integrantes dos atos normativos do SUS. 3. O Supremo Tribunal Federal, no Recurso Extraordinário nº 305.240, traz requisitos para que se excepcione a exigência, ante a mora da ANVISA em apreciar o pedido de registro do medicamento, quais sejam: (i) pedido de registro na ANVISA, salvo no caso de medicamento órfão para tratamento de doenças raras e ultrarraras; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. A autora, ora agravante, à época do ajuizamento, contava cinco meses de vida e estava internada há 15 dias para investigação de histórico de hipoglicemias desde o nascimento, com possível diagnóstico de Hipoglicemia Hiperinsulinêmica Persistente da Infância (CID10: E16.2), tendo iniciado teste terapêutico com diazóxido, apresentando boa resposta. 5. O laudo médico indica que o fármaco é a primeira escolha para a patologia, não havendo substituto terapêutico para a doença, que é rara, sendo imprescindível para prevenir sequelas neurológicas irreversíveis, o que é confirmado por notas técnicas emitidas pelo NATJUS em casos análogos. 6. Tanto as referidas notas técnicas como a médica assistente deixam claro que a condição da autora é rara, sinalizando que o medicamente pretendido se enquadra na categoria de "órfão" para o tratamento de doenças raras e ultrarraras, dispensando, em princípio, a aprovação da ANVISA. 7. A proteção do direito à vida e à saúde não pode ficar à mercê dos interesses econômicos envolvidos no fornecimento de medicamentos. A falta de registro, no caso, parece decorrer da ausência de interesse econômico e não da falta de comprovação de segurança e eficácia, que já foram atestadas pela FDA e, preteritamente, pela própria ANVISA, que havia aprovado o fármaco, cujo registro veio a caducar. 8. No caso vertente, além da imperiosa necessidade de fornecimento do medicamento, ratificada pelo sucesso em sua utilização inicial, o pedido preenche os três requisitos elencados pelo STF, uma vez que a doença é rara, o fármaco é reconhecido na literatura internacional (registrado no FDA) e não existe alternativa terapêutica no SUS. 9. Agravo provido. ccms
(PROCESSO: 63190906895895946670, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL MARCOS VINICIUS NOGUEIRA, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 07/04/2021)