E M E N T A ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE DA UNIÃO FEDERAL. APELAÇÃO. PROVIMENTO. I - Apelação em face de Sentença que julgou Improcedente a Pretensão de condenação da União Federal ao fornecimento do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), para o tratamento da moléstia de que padece a Autora (Atrofia Muscular Espinhal Isaac Fernandes). II - As alegações suscitadas na Apelação da Autora e nas Contrarrazões da União Federal foram analisadas pelo Relator, Fundamentos utilizados como razão de decidir, para assentar a Legitimidade da União Federal, assim como a necessidade, imprescindibilidade e eficácia do fármaco para o tratamento da Autora (Atrofia Muscular Espinhal - AME): "O art. 196 da CF/88 reza que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". (...) Primeiramente, é de se dizer que o medicamento NUSINERSENA (SPINRAZA) possui registro na ANVISA, "para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q", não havendo restrição quanto ao tipo, se I, II ou III. Segundo o parecer público de avaliação do fármaco pela ANVISA, "os dados clínicos disponíveis demonstram a eficácia de nusinersena em pacientes com AME. Sua eficácia foi demonstrada em pacientes sintomáticos e pré-sintomáticos com AME tipo I, II e III. [...] Em conjunto, os dados apresentados demonstram consistentemente que Marcos Vinicius Barbosa produziu benefícios significativos em uma ampla gama de fenótipos de AME. A consistência entre os vários desfechos clinicamente significativos, cada um capaz de fornecer medidas independentes e fundamentais do curso da AME, apoia a eficácia tanto em indivíduos pré-sintomáticos quanto sintomáticos e em AME de início infantil e início tardio". Ainda segundo esse documento, o objetivo da terapia com o medicamento telado "é permitir a produção de uma proteína SMN funcional, prevenindo assim a degeneração dos neurônios motores da coluna vertebral e a consequente fraqueza muscular. Isto pode, teoricamente, permitir o desenvolvimento de marcos de desenvolvimento normal em crianças que ainda não desenvolveram sinais clínicos da doença ou evitar a piora e talvez restaurar alguma função motora em crianças já sintomáticas". Quanto às incertezas sobre os benefícios do medicamento, foram citadas as situações dos pacientes com AME Tipos 0 e IV ("Pacientes com apenas 1 cópia do Kaique Almeida geralmente têm a forma mais grave de AME (tipo 0) e morrem logo após o nascimento. Essa população não foi incluída no programa de desenvolvimento clínico de Spinraza. Pacientes com mais de 4 cópias do Isaac Oliveira, que apresentam a forma menos grave da doença e podem não apresentar sintomas de AME até a vida adulta (tipo IV) também não foram estudados./ Considerado o mecanismo de ação de nusinersena e o fato de que a principal característica fisiopatológica da AME (deficiência de proteína SMN devido à deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q) é semelhante em todos os seus subtipos, pode-se inferir que nusirnesena apresentará efeito farmacológico em todos os espectros da doença permitindo que a indicação de Spinraza contemple todos os pacientes com AME 5q. Adicionalmente essa informação foi incluída em texto de bula ressaltando que a decisão pelo tratamento deve ser baseada na avaliação individualizada feita por um especialista, com base nos benefícios esperados para os perfis fenotípicos destes pacientes com AME Tipo 0 ou Tipo IV, balanceando com os potenciais riscos do tratamento com Spinraza [...]"). Veja-se que os tipos de AME são definidos de acordo com a idade em que os sintomas da doença se iniciam e a sua gravidade. A AME Tipo 0 é a forma pré-natal, em que o bebê já nasce com insuficiência respiratória grave e não atinge marcos motores; a AME Tipo 1 (ou Doença de Werding-Hoffmann) é a forma infantil grave, começando os sintomas até os 6 (seis) meses de vida, caso em que as crianças necessitam de auxílio respiratório e não atingem o marco motor de sentar sem apoio; na AME Tipo II, tem-se a forma intermediária, cujos sintomas aparecem entre os 6 (seis) e os 18 (dezoito) meses de vida, caracterizando-se pelo fato de que a criança consegue sentar, mas não chega a andar, e apresenta alguma dificuldade respiratória, menos séria, contudo, que a que se manifesta no Tipo I; na AME Gustavo Rocha (ou Doença de Kugelberg-Welander), tem-se o que se chama de forma juvenil moderada, iniciando-se os sintomas após os 18 (dezoito) meses de vida e antes dos 21 (vinte e um) anos de idade, caracterizando-se pelo fato de que o indivíduo consegue andar, mas vai perdendo essa habilidade com a progressão da doença, sendo pouca ou nenhuma a fraqueza do músculo respiratório; finalmente, quanto à AME Tipo IV, trata-se da doença na forma adulta, aparecendo os sintomas suaves de fraqueza muscular e dificuldade para andar, sem problemas respiratórios, após os 21 (vinte e um) anos de idade. Recentemente, o Ministério da Saúde incorporou o fármaco NUSINERSEN (SPINRAZA) ao SUS, para o tratamento da AME 5q Tipo I, segundo a Portaria nº 24 de 04/09/2019, "para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente". Realce-se que, antes dessa incorporação, o SUS não disponibilizava qualquer alternativa terapêutica farmacológica para o tratamento da AME, limitando-se a estabelecer cuidados paliativos (assistência ventilatória, fisioterapia, fonoaudiologia e terapia ocupacional, por exemplo). Ademais, através da Portaria nº 1.297 de 26/06/2019, o Ministério da Saúde instituiu projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento em apreço, para o tratamento de AME Tipos II e III, no âmbito do SUS. Finalmente, por meio da Portaria nº 1.232 de 28/04/2019, o Ministério da Saúde incluiu o medicamento em alusão, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, estabelecendo que "a dispensação do medicamento ora incluído para o tratamento de outras atrofias musculares espinhais hereditárias (código da CID G12.1) será feita no âmbito do projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para oferecer acesso ao medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do SUS [...]" (parágrafo único do art. 2º). No caso concreto em exame, restou comprovado, através de perícia médica judicial, que a parte autora é portadora de AME Lucas Gabriel Nogueira, não há alternativas medicamentosas no âmbito do SUS e o fármaco pretendido é necessário e tem eficácia para o quadro de saúde da paciente. Do laudo pericial, elaborado de modo circunstanciado por médico geneticista, destacam-se os seguintes pontos: "[...] A medicação ora pleiteada é a única aprovada pelas agências regulatórias mundiais de medicamentos que interrompe a evolução natural da doença, em todas as suas fases. [...] A interrupção da degeneração dos neurônios motores impedirá a perda de funções motoras nos membros superiores com a manutenção das habilidades que a pericianda ainda possui. Permitindo a manutenção de seu desempenho escolar e, relativa independência, em suas tarefas domésticas como alimentação e auto-higiene. /Além disso, impedirá que o enfraquecimento do diafragma cause insuficiência respiratória levando a paciente a necessitar de ventilação mecânica para sobreviver, com a necessidade de traqueostomia. Mais ainda, impedirá a instalação de distúrbios gastrointestinais como incoordenação esofágica levando a episódios de disfagia (engasgos) e episódios de bronco-aspiração de alimentos na árvore respiratória, ocasionando pneumonias e a necessidade de realizar gastrostomia. Bem como evitará problemas como constirpação intestinal crônica e suas complicações. [...]"." III - A divergência concerne ao fato da Autora possuir plano de saúde privado. IV - O fato de a Autora possuir plano de saúde não afasta o dever do Poder Público de fornecimento gratuito de medicamentos, porquanto a Constituição Federal, no artigo 196, dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado. A Lei nº 9.656/98, no artigo 32, § 8º, prevê a possibilidade de o Ente Público buscar o ressarcimento de tais despesas junto ao Plano de Saúde privado. V - A circunstância de a demandante possuir um plano de saúde não tem o condão de, por si só, afastar a sua presunção de hipossuficiência. VI - Assim, deve a União Federal adquirir e arcar com as despesas relacionadas ao custeio do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), único e eficaz tratamento para a AME e ainda realizar as aplicações em um dos estabelecimentos hospitalares integrantes de sua rede. VII - No entanto, conforme requereu a União, deverá ser "condicionada a entrega do medicamento à parte autora à apresentação periódica de receita médica atualizada (...), eis que se trata de meio adequado de se comprovar, no decorrer do tratamento, o período que o paciente utilizará o fármaco prescrito, permitindo à Administração o adequado controle do fornecimento e da quantidade do produto a ser adquirido, visto que se trata de dever da Administração Pública cercar-se de cuidados para que não haja desvio de finalidade dentro do sistema público de saúde". VIII - Inversão do ônus da sucumbência. IX - Provimento da Apelação, para condenar a União Federal a adquirir e arcar com as despesas relacionadas ao custeio do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), devendo realizar as aplicações em um dos estabelecimentos hospitalares integrantes de sua rede.
(PROCESSO: 01079843766163974320, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL MIGUEL RAMOS, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 18/02/2020)