Nuwe kliniese proef van ondersoekende nuwe geneesmiddel vir die behandeling van alopecia |
Plek: Tuis » plasing » Draad Nuus » Nuwe kliniese proef van ondersoekende nuwe geneesmiddel vir die behandeling van alopecia
Hope Medicine Inc., 'n innoverende biofarmaseutiese maatskappy in die kliniese stadium, het onlangs aangekondig dat die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) sy ondersoekende nuwe middel (IND)-aansoek vir fase II-studie goedgekeur het om HMI-115, 'n eerste-in-klas te evalueer monoklonale teenliggaampies in die behandeling van androgeen alopecia. In 2021 het HMI-115 reeds die Amerikaanse FDA-goedkeuring van IND-aansoek vir Fase II-kliniese proef vir die behandeling van endometriose ontvang.
HopeMed het in April 2019 'n wêreldwye eksklusiewe lisensie-ooreenkoms met Bayer AG aangegaan oor die ontwikkeling en kommersialisering van 'n menslike monoklonale teenliggaam wat die PRL-reseptor teiken vir die behandeling van manlike en vroulike patroonhaarverlies, endometriose en ander chroniese siektes met disreguleerde prolaktien (PRL) sein. Hierdie teenliggaam het uitstekende eienskappe in dieremodelle getoon, insluitend NHP-modelle en menslike veiligheidstudie. Die behandelings daarvan vir twee hoofindikasies, endometriose en androgenetiese alopecia, is albei deur die Amerikaanse FDA goedgekeur vir Fase II kliniese proewe. Die fase II kliniese proef van HMI-115 in endometriose het reeds teen die einde van 2021 pasiëntinskrywings in die VSA begin. Sy Fase II kliniese proef vir die behandeling van androgenetiese alopecia is 'n internasionale multi-sentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- beheerde studie, wat beplan word om in die Verenigde State, Australië en ander lande uitgevoer te word.
Dr. Henri Doods, die HUB van HopeMed, het gesê "Ek is baie trots daarop dat die FDA ook ons ​​tweede IND goedgekeur het wat 'n belangrike mylpaal vir ons jong maatskappy is. Dit is 'n belangrike stap in die rigting van ons missie om Eerste-in-Klas en hoogs gedifferensieerde produkte aan pasiënte te bring. Beide endometriose en alopecia is aanduidings waar pasiënte gretig wag vir nuwe behandelingsopsies met verbeterde doeltreffendheid en veiligheid. Die sukses om twee IND-goedkeurings in so 'n kort tydperk te hê, is 'n aanmoediging vir die hele span. Ons is hoogs toegewyd om ons R&D-aktiwiteite verder te versterk en uit te brei om nuwe innoverende terapeutiese opsies wêreldwyd aan pasiënte te bring."