Phase I clinical studies are those involving humans and new drugs, medications, vaccines or diagnostic tests. These are governed by the specific regulations of CNS Resolution 251/1997 , as well as the CNS, according to which phase I is an initial study with small groups of human volunteers, usually healthy, the object of which is a new active principle or a new formula.
La mención a la fase I remite a investigaciones que involucran a seres humanos con nuevos fármacos, medicamentos, vacunas y test diagnósticos, que es objeto de una regulación específica por la Resolución CNS 251/1997 , también del Consejo Nacional de Salud, según la cual fase I es el primer estudio en seres humanos en pequeños grupos de personas voluntarias, en general sanas, que tiene como objeto un nuevo principio activo o una nueva fórmula.
A menção à fase I remete a pesquisa envolvendo seres humanos com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, que é objeto de regulamentação específica pela Resolução CNS 251/1997 , também do Conselho Nacional de Saúde, segundo a qual fase I é o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, que se tem como objeto um novo princípio ativo, ou nova formulação.