Now, the Committee for Orphan Medicinal Products COMP of the European Medicines Agency EMA, created in 2000, defines "orphan drug" as a drug developed to treat serious diseases that affect fewer than 5 in 10,000 people across the European Union And, in Brazil, both the National Policy on Comprehensive Care for People with Rare Diseases, established by the Ministry of Health by Ordinance 199/2014, and the Bill 530/2013 of the Federal Senate , aimed to establish the National Policy for rare diseases in the public health system, consider rare disease the one which prevalence does not exceed 65 cases per 100,000 inhabitants and orphan drug, medicine or imunobiological designed specifically to treat rare disease that, for the purposes of this law, is the one which prevalence does not exceed sixty-five cases per hundred thousand inhabitants.
Ya el comité para Productos Medicinales huérfanos Comp de la Agencia Europea de Medicamentos EMA, creada en el año 2000, define como “medicamento huérfano” a aquel destinado a tratar enfermedades graves que afectan a menos de 5 en cada 10.000 personas en la Unión Europea3. Y, en Brasil, tanto la Política Nacional de Atención Integral a las Personas con Enfermedades Raras, instituida por el Ministerio de Salud mediante la Ordenanza 199/2014, cuanto al Proyecto de Ley del Senado Federal 530/2013, destinado a instaurar la Política Nacional para Enfermedades Raras en el ámbito del sistema público de salud, consideran enfermedad rara aquella cuya prevalencia no exceda los 65 casos por 100.000 habitantes y medicamento huérfano, al medicamento o inmunobiológico destinado específicamente al tratamiento de la enfermedad rara, que, para efectos de la Ley, es aquella cuya prevalencia no exceda el sesenta y cinco por ciento de los casos por cien mil habitantes.
Já o Comitê para Produtos Medicinais Órfãos Comp da Agência Europeia de Medicamentos EMA, criado no ano 2000, define “medicamento órfão” como aquele destinado a tratar doenças graves que afetam menos de 5 em cada 10.000 pessoas na União Europeia . E, no Brasil, tanto a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, instituída pelo Ministério da Saúde mediante a Portaria 199/2014, quanto o Projeto de Lei do Senado Federal 530/2013, destinado a instaurar a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do sistema público de saúde, consideram doença rara aquela cuja prevalência não exceda a 65 casos por 100.000 habitantes e medicamento órfão, o medicamento ou imunobiológico destinado especificamente ao tratamento de doença rara, que, para efeitos desta Lei, é aquela cuja prevalência não exceda a sessenta e cinco casos por cem mil habitantes .