Due to the specifics of these diseases, the FDA established, for example, afast track mechanism, whereby the granting of marketing approval takes place on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on an surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit or an endpoint other than mortality or irreversible morbidity.
Como consecuencia de las especificidades de esas enfermedades, la FDA instituyó, por ejemplo, un mecanismo “fast track”, por medio del cual la concesión del registro se da en base a ensayos clínicos adecuados y bien controlados, de modo de establecer un efecto de la droga sobre un “desecho clínico substituto”, que se estima razonable para prever un beneficio clínico o un desecho clínico diferente de la mortalidad o de la morbidad irreversible.
Em decorrência das especificidades dessas doenças, a FDA institui, por exemplo, um mecanismo de “fast track”, por meio do qual a concessão do registro se dá com base em ensaios clínicos adequados e bem controlados, de modo a estabelecer um efeito da droga sobre um “desfecho clínico substituto”, que se estima razoável para prever um benefício clínico ou um desfecho clínico diferente da mortalidade ou da morbidade irreversível.