The study protocol was approved by the local ethic committee and written informed consent was obtained from all the patients.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y contó con la firma del Término de Consentimiento Informado por parte de todos los pacientes.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado.