The US legislation in 1983 defined rare disease as one which affects less than 200,000 persons in the United States, or affects more than 200,000 in the United States and for which there is no reasonable expectation that the cost of developing and making available in the United States a drug for such disease or condition will recovered from sales in the United States of such drug.
La legislación estadounidense de 1983 definió como enfermedad rara a aquellaque afecta menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, o afecta más de 200.000 personas en los Estados Unidos, pero para el cual no existe expectativa razonable de que el costo de desarrollo y colocación en el mercado estadounidense de una droga para esa enfermedad o condición sea recuperada por las ventas de esas drogas en el país.
A legislação estadunidense, de 1983, definiu doença rara como aquela queafeta menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos, ou afeta mais de 200.000 pessoas nos Estados Unidos, mas para a qual não existe expectativa razoável de que o custo de desenvolvimento e colocação no mercado estadunidense de uma droga para essa doença ou condição seja recuperado pelas vendas dessa droga no país.