Study Protocol was approved by the local Research Ethics Committee. All patients signed the Informed Consent Form.
El Comité de Ética en Investigación local aprobó el protocolo de estudio y todos los pacientes firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado.
O Comitê de Ética em Pesquisa local aprovou o protocolo do estudo e todos os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.