The estimated sample size was 121 patients, among whom 15% were expected to present worsening of the clinical progression n=18.
El tamaño de la muestra fue estimado en 121 pacientes, entre los cuales se esperaba 15% de empeoramiento en la evolución clínica n=18.
O tamanho amostral estimado foi de 121 pacientes, dentre os quais se esperava 15% de piora da evolução clínica n=18.