In this sense, Porto and collaborators denounce the relaxation of ethical control standards in research involving human subjects identified in the current resolution, grouping them into five main areas, which will be analyzed later: 1 suppression of the control by the CEP-CONEP system on international clinical trials; 2 removal of the need for approval of international research by the country of origin; 3 removal of the obligation to suspend the trial on suspicion of injury or damage and providing the benefits of the best regime; 4 non-preventive use of the protocol of data and/or biological material; and 5 remuneration of participants in phase 1 clinical trial and in bio-equivalence research.
En este sentido, Porto y colaboradores denuncian la flexibilización de las normas de control de ética en investigación que involucran a seres humanos identificadas en la actual resolución, agrupándolas en cinco vertientes principales, las cuales serán analizadas posteriormente: 1 supresión del control del Sistema CEP-Conep en ensayos clínicos internacionales; 2 exclusión de la necesidad de aprobación de investigaciones internacionales por parte del país de origen; 3 exclusión de la obligatoriedad de suspensión del ensayo por sospecha de riesgo o daño y otorgamiento de los beneficios del mejor régimen; 4 uso no preventivo del protocolo de datos y/o de material biológico; y 5 remuneración de participantes de ensayos clínicos en fase 1 e investigación de bioequivalencia.
Nesse sentido, Porto, Cunha e Martins denunciam a flexibilização das normas de controle de ética em pesquisa envolvendo seres humanos identificadas na atual resolução, agrupando-as em cinco vertentes principais, as quais serão analisadas posteriormente: 1 supressão do controle do Sistema CEP-Conep sobre ensaios clínicos internacionais; 2 retirada da necessidade de aprovação de pesquisas internacionais pelo país de origem; 3 retirada da obrigatoriedade de suspensão do ensaio por suspeita de risco ou dano e provimento dos benefícios do melhor regime; 4 uso não preventivo do protocolo de dados e/ou de material biológico; e 5 remuneração de participantes de ensaios clínicos em fase 1 e pesquisa de bioequivalência.