The local Research Ethics Committee approved the study protocol and all patients signed the consent form.
El Comité de Ética en Investigación local aprobó el protocolo del estudio y todos los pacientes firmaron término de consentimiento libre y aclarado.
O Comitê de Ética em Pesquisa local aprovou o protocolo do estudo e todos os pacientes assinaram termo de consentimento livre e esclarecido.