This regulation is not valid for clinical development submissions that involve the national production of biological products or studies classified as phase I or II.
Esta regla no es válida para los envíos de desarrollo clínico que involucren desarrollo nacional con productos biológicos y estudio de fase I o II.
Essa regra não é válida para submissões de desenvolvimento clínico que envolvam desenvolvimento nacional com produtos biológicos e estudos de fase I ou II. Para esses casos, a Anvisa disponibiliza 180 dias para avaliação.