a) par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu atteici vai pasliktināšanos kā arī par neprecizitātēm marķējumā vai lietošanas pamācībās kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos