šis ieteikums attiecas uz medicīniskām ierīcēm aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (izņemot pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces kas paredzētas klīniskiem pētījumiem) un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (izņemot ierīces kas ražotas veselības iestādēs un veiktspējas novērtēšanai) tostarp to piederumiem