papildus tam koriģēts rp jāiesniedz • ja tiek saņemta jauna informācija kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu farmakovigilances plānu vai risku mazināšanas darbības • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (farmakovigilance vai risku mazināšana) beigu datuma • pēc emea pieprasījuma