 par ārpus kopienas ražotajām vielām persona kas kopienā veic uzņēmējdarbību un ir atbildīga par vielas vai vielu saturoša preparāta laišanu kopienas tirgū vai persona kas kopienā veic uzņēmējdarbību un ko kopienas tirgū laistās vielas vai vielu saturoša preparāta paziņojuma iesniegšanai ražotājs ir pilnvarojis kā savu vienīgo pārstāvi