vajadzības gadījumā pamatojoties uz šo novērtējumu sertifikātu kurā norādīti iesniegtie kvalitātes un attiecīgā gadījumā pirmsklīniskie dati un attiecīgā testēšanas metodika ko ievērojis pieteikuma iesniedzējs un kas atbilst 3 punkta otrajā daļā minētajām zinātniskajām un tehniskajām prasībām