turklāt papildināts rmp jāiesniedz šādos gadījumos • ja saņemta jauna informācija kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • pēc emea pieprasījuma