papildus atjaunots riskvadības plāns (rmp) jāiesniedz • ja saņemta jauna informācija kas var ietekmēt pašreizējo drošības informāciju farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā kopš nozīmīgas (zāļu lietošanas drošuma vai riska samazināšanas) informācijas saņemšanas • pēc emea pieprasījuma