ja pieteikums attiecas gan uz kvalitātes datiem gan pirmsklīniskajiem datiem  direktīvas 2001/83/ek i pielikuma i daļas 4 modulī minētie dati ko iesniedz sertifikācijai saskaņā ar trešo daļu ņemot vērā minētā pielikuma iv daļā noteiktās īpašās prasības un 5 pantā minētās zinātniskās pamatnostādnes