reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina lai farmakovigilances sistēma kāda tā ir aprakstīta descphsys000001/ 4 (2006 gada 12 decembrī atjaunota 2007 gada 24 septebmrī) versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1 8 1 modulī būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas kā arī tās laikā