ja neuzskata par vajadzīgu pierādīt atbilsmi pamatprasībām pamatojoties uz klīniskajiem datiem jebkurai šādai atkāpei jāsniedz pietiekams pamatojums kas balstīts uz riska pārvaldības iznākumu un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas