farmakovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina ka farmakovigilances sistēma aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas modulī 1 8 1 4 versijā (datēta ar 2008 gada 8 maiju) ir ieviesta un funkcionē pirms zāles tiek palaistas tirgū un laikā kad tās atrodas tirgū