bez tam precizēto riskvadības plānu (rvp) nepieciešams iesniegt • saņemot jaunu informāciju kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc nepieciešamo (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas • pēc emea pieprasījuma