papildus i daļas prasībām apraksta visu strukturālo komponentu (piemēram matricu celulāro karkasu un ierīču) un visu papildu vielu (piemēram šūnu produktu biomolekulu biovielu un ķīmisko vielu) kas ir gatavo zāļu sastāvā nekaitīgumu piemērotību un bioloģisko saderību