pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma un pēc apspriešanās ar farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles kuras atļautas saskaņā ar direktīvu 2001/83/ek ievērojot minētās direktīvas 21a 22 22a un 104a pantā minētos nosacījumus