izveidojot terapeitisko vajadzību sarakstu ņem vērā slimību izplatību bērnu mērķgrupā ārstējamo slimību nopietnību bērnu mērķgrupas slimību alternatīvas ārstēšanas iespēju pieejamību un piemērotību tostarp šīs ārstēšanas iedarbīgumu un iespējamās blakusparādības tostarp jebkurus īpašus pediatriskās drošuma jautājumus kā arī datus no pētījumiem trešās valstīs