jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam