b) tādu izpētei pakļautu zāļu gadījumā kas ražoti trešā valstī  ka ikviena zāļu partija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem kas ir vismaz ekvivalenti tiem kuri noteikti komisijas direktīvā 91/356/eek un saskaņā ar produkta specifikāciju dokumentu un ka ikviena produkcijas partija ir pārbaudīta saskaņā ar informāciju kas paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9 panta 2 punktu