visas fiziskās vai juridiskās personas kas ar nolūku laist tirgū sterilizējušas 2 punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus vai citas medicīnas ierīces kurām ir ce zīme un kuras to ražotāji ir paredzējuši pirms lietošanas sterilizēt pēc savas izvēles ievēro procedūru kas minēta iv v vai vi pielikumā