i) ražotāja izmantoto kontroles metožu aprakstu (komponentu un galaprodukta kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze īpašie testi piemēram sterilitātes testi pirogēnu vielu smago metālu testi noturīguma testi bioloģiskais un toksiskuma tests starpproduktiem veikti testi)