ja kādas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces būtiska sastāvdaļa ir viela ko lietojot atsevišķi var uzskatīt par zālēm direktīvas 65/65/eek 1 panta nozīmē tāda ierīce jāizvērtē un tās lietošanas atļauja jāsaņem saskaņā ar šo direktīvu