lai nodrošinātu pacientiem un lietotājiem augsta līmeņa aizsardzību medicīnas ierīču ražotājam kas izmanto 11 punktā minētos dzīvnieku audus vai derivātus jāīsteno atbilstoša un labi dokumentēta riska analīze un riska pārvaldības stratēģija attiecībā uz visiem ar tse saistītajiem aspektiem