dati ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa kas attiecas uz konstrukciju piemēram analīžu rezultāti aprēķini pārbaudes risinājumi saskaņā ar i pielikuma i nodaļās 2 iedaļu pirmsklīniskais un klīniskais izvērtējums klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū plāns un klīniskās uzraudzības pēc laišanas tirgū rezultāti ja piemēro utt