farmakolovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam (raī) jānodrošina lai zāļu pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas periodā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 2 versijas 1 8 1 modulī