ja b sadaļā sniegtie dati liecina ka zāļu ražošanā ievērojami palielina aktīvās vielas devu vai ja stabilitātes dati norāda ka aktīvās vielas pārbaude uzglabāšanās laikā samazinās gatavo zāļu kontroles pārbaužu aprakstā attiecīgā gadījumā iekļauj minētās vielas pārmaiņu ķīmisko izpēti un vajadzības gadījumā  toksikofarmakoloģisko izpēti kā arī iespējams sabrukšanas produktu raksturojumu un/vai pārbaudi