ja nav veikts klīnisks pētījums tām būtu jāpārliecinās ka attiecīgais ierīces tips un visu veidu riski kas saistīti ar ierīces tipu tās materiāliem un tās lietošanu ir pienācīgi novērtēti izmantojot zinātnisko literatūru vai citus esošus klīniskus datus un attiecīgi klīnisks pētījums nav vajadzīgs turklāt tām būtu jāpārbauda īpašais pamatojums [3] kas nepieciešams attiecībā uz implantējamām ierīcēm un ierīcēm kuras klasificētas iii klasē saskaņā ar direktīvas 93/42/eek ix pielikumu