farmakovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina lai farmakovigilances sistēma kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1 8 1 modulī esošajā 2 0 versijā būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā