farmakovigilances sistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina lai farmakovigilances sistēma kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1 8 1 modulī esošajā 002 versijā būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā