papildus tam atjaunināts rmp jāiesniedz • ja tiek saņemta informācija kas var ietekmēt esošās drošības specifikācijas zāļu uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc svarīga (zāļu uzraudzības vai riska mazināšanas) pavērsiena • pēc emea pieprasījuma