riska novēršanas plāns reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes kas aprakstītas farmakovigilances plānā saskaņotajā 1 4 riska novēršanas plāna versijā kas pievienots reģistrācijas pieteikuma modulim 1 8 1 kā arī rnp periodiski jāpārskata saskaņojot ar cilvēkiem domāto zāļu komiteju (chmp)