pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi kamēr zāles tiek tirgotas reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1 8 1 moduļa 3 versijā (2007 gada septembris)