noteikumi un procedūras tirdzniecības atļaujas saņemšanai ir izklāstīti eiropas parlamenta un padomes 2001 gada 6 novembra direktīvā 2001/83/ek par kopienas kodeksu kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [2] un regulā (ek) nr 726/2004