uzraudzības (farmakovigilances) sistēma raī jānodrošina lai zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības (farmakovigilances) sistēma atbilstoši moduļa 1 8 1 2005 gada 5 decembra versijai tiktu ieviesta pirms zāļu laišanas tirgū un funkcionētu kamēr zāles ir pieejamas tirgū