zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar regulu (ek) nr 726/2004 kas lasāma saistībā ar regulu (ek) nr 1394/2007par uzlabotas terapijas zālēm