pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi kamēr prudukts tiek tirgots reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1 8 1 moduļa 2 versijā