ja aktīvā viela iekļauta cilvēkiem paredzētās zālēs kas atļautas saskaņā ar direktīvas 2001/83/ek i pielikuma prasībām šīs direktīvas 3 modulī sniegtā ķīmiskā farmaceitiskā un bioloģiskā vai mikrobioloģiskā informācija var aizstāt attiecīgi ar aktīvo vielu vai produktu saistītos dokumentus