tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz aģentūrai komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus direktīvas 2001/83/ek 8 panta 3 punktā 10 10a 10b un 11 pantā vai 32 panta 5 punktā tās i pielikumā vai šīs regulas 9 panta 4 punktā minētajos datos vai dokumentos