reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina ka farmakovigilances sistēma kāda aprakstīta 2 versijā un atrodama pieteikumā reģistrācijai 1 8 1 modulī ir izveidota un funkcionē pirms zāļu nonākšanas tirgū kā arī to atrašanās laikā tirgū