farmakovigilances sistēma sistēma kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstis lai pildītu ix sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus un kas ir veidota tā lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas riska un ieguvuma samēra izmaiņas