jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē aģentūru un komisiju par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī kurā zāles tirgo un par visu citu jauno informāciju kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un risku novērtējumu