reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riska vadības plāna (risk management plan  rmp) 3 versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma 1 8 2 modulī un tupmākos rmp pasākumus saskaņojot ar chmp