tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 51 pantā minētajiem norādījumiem reģistrē visas citas domājamās nopietnās blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības kas notiek kopienā un par kurām viņš pamatoti var būt informēts un tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalsts kuras teritorijā negadījums ir noticis kompetentajai iestādei un aģentūrai