reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3 versijas 1 8 1 modulī