darbības joma saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar padomes direktīvu 65/65/eek [4] vai direktīvu 81/851/eek [5] var attiekties sertifikāts