11 • kad tiek saņemta jauna informācija kas varētu ietekmēt patreizējās drošības specifikācijas farmakovigilances plānu vai riska minimizēšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska minimizēšanas) mērķa sasniegšanas • pēc emea pieprasījuma