reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma kā tas ir aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1 8 1 moduļa 5 0 versijā (2008 gada 11 aprīlis)