trūkst nepārprotamu pierādījumu ka precīza diagnostiska informācija ir ieguvums pats par sevi tādēļ reģistrācijas apliecības pieteikumā informācijas klīniskā lietderība ir jāpierāda šo aspektu tieši izvērtējot iesniegtajos klīniskajos pētījumos vai arī izmantojot publicētos zinātniskos faktus