cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina ka par visām domājamām nopietnām un negaidītām blakusparādībām un jebkuru domājamo infekcijas izraisītāja pārnešanas gadījumu ar zālēm kas noticis trešās valsts teritorijā tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas ziņo dalībvalstīm un aģentūrai