tā kā reģistrētas apliecības īpašnieks (raī) nav iesniedzis datus kas skaidri pierādītu kura pacientu populācija gūtu labumu no fdk attiecībā uz kardiovaskulāras slimības ārstēšanas iznākumu pirmās kārtas terapijā varētu novērtēt ieguvuma un riska attiecību un chmp nesniedz šīs indikācijas pamatojumu