bez tam papildināts rmp jāiesniedz sekojošos gadījumos • ja saņemta jauna informācija kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas • pēc emea pieprasījuma