farmakovigilancessistēma reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina lai farmakovigilancessistēma kas ir definēta reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1 8 1 iekļautajā redakcijā 1 3 (2008 gada 21 aprīlis) tiktu ieviesta un darbotos pirms izstrādājuma nonākšanas tirgū kā arī turpinātu darboties kamēr izstrādājums atrodas tirgū