reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina lai pirms zāļu reģistrācijas un to pēcreģistrācijas periodā būtu pieejama farmakovigilances sistēma kāda aprakstīta reģistrācijas apliecības pieteikuma 4 3 pārstrādātajā izdevumā 1 8 1 modulī