parasti apliecinājumam ka ierīce parastos apstākļos lietota parametru un funkciju ziņā atbilst 1 pielikuma 1 un 2 iedaļā minētajām prasībām un ka vērtējot tās blakusiedarbību 1 pielikuma 5 iedaļā minētā ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama jāpamatojas uz klīniskiem datiem