ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ
ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದಿತ ಕೋವಿಡ್-19 ಲಸಿಕೆಗಳಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆಗೊಳಿಸಿದ ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ
ಕೇಂದ್ರ ಸರಕಾರವು ಮಹತ್ವದ ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮದ ಭಾಗವಾಗಿ, 2021ರ ಏಪ್ರಿಲ್ 13ರಂದು ಅಮೆರಿಕದ ಎಫ್ಡಿಎ, ಇಎಂಎ; ಬ್ರಿಟನ್ನ ಎಂಎಚ್ಆರ್ಎ, ಜಪಾನ್ ನ ಪಿಎಂಡಿಎನಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸ್ಪಟ್ಟ ಅಥವಾ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಇರುವಂತಹ ಕೋವಿಡ್-19 ಲಸಿಕೆಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸುಸಜ್ಜಿತಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ. ಈ ನಿರ್ಧಾರದಿಂದ ಭಾರತವು ಅಂತಹ ವಿದೇಶಿ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಪಡೆಯಲು ಅನುವಾಗಲಿದೆ. ಜೊತೆಗೆ, ಇದರಿಂದ ಬೃಹತ್ ಔಷಧ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಆಮದು, ದೇಶೀಯ ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಮುಕ್ತಾಯ  ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಸಮರ್ಪಕ ಬಳಕೆ ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಗೆ ನೆರವಾಗುವ ಮೂಲಕ ಆಮದು ಉತ್ತೇಜನ ದೊರೆಯಲಿದೆ. ಇದು ಲಸಿಕೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು ದೇಶದೊಳಗೆ ಒಟ್ಟು ಲಸಿಕೆ ಲಭ್ಯತೆಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ತೇಜನ ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಅಮೆರಿಕದ ಎಫ್ಡಿಎ, ಇಎಂಎ; ಬ್ರಿಟನ್ನ ಎಂಎಚ್ಆರ್ಎ, ಜಪಾನ್ ನ ಪಿಎಂಡಿಎನಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸ್ಪಟ್ಟ ಅಥವಾ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ  ಇರುವಂತಹ ಕೋವಿಡ್-19 ಲಸಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ಕೇಂದ್ರ ಸರಕಾರ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಇಂದು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ.
ಡಿಸಿಜಿಐ ನೇತೃತ್ವದ ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ  ಇಂದು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದೆ:
i. ʻಎನ್ಇಜಿವಿಎಸಿʼ ಶಿಫಾರಸುಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವಿದೇಶಿ ಅನುಮೋದಿತ ಕೋವಿಡ್ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲು ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುವ ವಿವರವಾದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ʻಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒʼ ತಯಾರಿಸುತ್ತದೆ.
ii. ಈ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿ, ತನ್ನ ವೆಬ್ಸೈಟ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಿದೆ. ಈ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಸಂಬಂಧಪಟ್ಟ ವ್ಯಕ್ತಿ/ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ತಲುಪಿಸಲು ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಪ್ರಸಾರ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಿದೆ.
iii. ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆಗಳ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲು ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.
iv. ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಭಾರತೀಯ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಯ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ ಭಾರತದಲ್ಲಿನ ಅವರ ಅಧಿಕೃತ ಏಜೆಂಟ್ ಮೂಲಕ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು .
v. ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಈ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಮುಂದಿನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 03 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಡಿಸಿಜಿಐ ಅವುಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ, ಅಂತಿಮ ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.
vi. ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಡಿಸಿಜಿಐ ಅನುಮತಿಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಈ ಅನುಮತಿಯು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಷರತ್ತುಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ:
1.
a. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕೋವಿಡ್-19 ಲಸಿಕಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದಡಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.
b. ಅಂತಹ ಲಸಿಕೆಗಳ ಮೊದಲ 100 ಫಲಾನುಭವಿಗಳನ್ನು ಸುರಕ್ಷತಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗಾಗಿ 7 ದಿನಗಳ ವರೆಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು, ಆ ನಂತರವಷ್ಟೇ ಅದನ್ನು ಲಸಿಕಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಕದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಹೊರತರಬೇಕು.
c. ಅಂತಹ ಅನುಮೋದನೆಯ 30 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಅರ್ಜಿದಾರರು ʻಅನುಮೋದನೆ ನಂತರದ ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬೇಕು.
vii. ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆಯ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅನುಮತಿ ಕೋರಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಅರ್ಜಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಪ್ರಾಯೋಗ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಕ್ಕಾಗಿ, ಆಮದು ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ಮತ್ತು ಆಮದು ಪರವಾನಗಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನೂ ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹು.
viii. ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ದೊರೆತ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 3 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ  ಮತ್ತು ಆಮದು ಪರವಾನಗಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಮುಂದಿನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ix. ಲಸಿಕೆಗಳ ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒದ ಪ್ರಸ್ತುತ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರದ ಪ್ರಕಾರ, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕೋವಿಡ್-19 ಲಸಿಕೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸುವ ಮೊದಲು ಲಸಿಕೆಯ ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಕಸೌಲಿಯ ಸೆಂಟ್ರಲ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ  ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
x. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಿಡಿಎಲ್ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆದ ನಂತರ, ಆರಂಭದಲ್ಲಿ 100 ಫಲಾನುಭವಿಗಳ ಮೇಲೆ ಮಾತ್ರ ಕೋವಿಡ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒಗೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ.
xi. ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಸುರಕ್ಷತಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ತೃಪ್ತಿಕರವಾಗಿ ಕಂಡುಬಂದ ನಂತರ, ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಲು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಅಧಿಕಾರ ನೀಡುತ್ತದೆ.
xii. ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ 7 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ  ಜೊತೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿ ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಟ್ರಯಲ್ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ.
xiii. ಅನುಮೋದಿತ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಸಮಯಸೂಚಿ ಒಳಗೆ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ, ಮತ್ತು ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಸೃಷ್ಟಿಯಾದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒಗೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ.
xiv. ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ, ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗೆ ನೀಡಲಾದ ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಡಿಸಿಜಿಐ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.