ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ
ಕೋವಿಡ್ -19 ಲಸಿಕೆ ಬಳಕೆಗೆ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ತುರ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಕುರಿತು ಭಾರತೀಯ ಔಷಧ ಮಹಾನಿಯಂತ್ರಕರ  ಪತ್ರಿಕಾ ಹೇಳಿಕೆ
ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧ ಮಾನದಂಡ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ನ ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ 2021ರ ಜನವರಿ 1 ಮತ್ತು 2ರಂದು ಸಭೆ ಸೇರಿ, ಅದು ಕೋವಿಡ್-19 ಸೋಂಕಿಗೆ ಲಸಿಕೆ ಬಳಕೆ ಮಾಡಲು ನಿರ್ಬಂಧಿತ ತುರ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಸ್ತಾವಗಳನ್ನು ಮೆಸರ್ಸ್ ಸೆರಂ ಇನ್ಸಿಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ ಮತ್ತು ಮೆಸರ್ಸ್ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥಗೆ ಮತ್ತು ಮೆಸರ್ಸ್ ಕ್ಯಾದಿಲ ಹೆಲ್ತ್ ಕೇರ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ ಗೆ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಗೆ ಒಪ್ಪಿಗೆ ನೀಡಿತು.
ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ವಾಶಕೋಶಸಾಸ್ತ್ರ, ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಾಸ್ತ್ರ, ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನ, ಔಷಧಶಾಸ್ತ್ರ, ಮಕ್ಕಳ ವೈದ್ಯಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ ಔಷಧ ಇತ್ಯಾದಿ ವಲಯಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರ ತಜ್ಞರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಪುಣೆ ಮೂಲದ ಮೆಸರ್ಸ್ ಸೆರಂ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯ ಸಾರ್ಸ್ – ಸಿಒವಿ-2 ಸ್ಪೈಕ್ ಗ್ಲೈಕೊಪ್ರೋಟಿನ್ ಜೊತೆಗೆ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಆಧರಸಿದಂತೆ ಆಸ್ಟ್ರಾಜನಿಕ/ಆಕ್ಸ್ ಫರ್ಡ್ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯದ ಜೊತೆಗೂಡಿ ರಿಕಾಂಬಿನೆಂಟ್ ಚಿಂಪನ್ ಜಿ ಅಡೆನೊ ವೈರಸ್ ವೆಕ್ಟರ್ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ. ಸಂಸ್ಥೆ 18 ವರ್ಷಕ್ಕೂ ಮೇಲ್ಪಟ್ಟ ಅಥವಾ 23 ಸಾವಿರದ 745 ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ದತ್ತಾಂಶ ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಹಾಗೂ ಸಾಗರೋತ್ತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಗಳ ಕುರಿತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ. ಒಟ್ಟಾರೆ ಲಸಿಕೆ ಶೇ.70.42ರಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂಬುದು ದೃಢಪಟ್ಟಿದೆ. ಅಲ್ಲದೆ ಮೆಸರ್ಸ್ ಸೆರಂ ಕಂಪನಿಗೆ ದೇಶದಲ್ಲಿ 1600 ಮಂದಿಯ ಮೇಲೆ 2/3ನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನಡೆಸಲು ಅನುಮತಿ ನೀಡಲಾಗಿತ್ತು. ಸಂಸ್ಥೆ ಈ ಪ್ರಯೋಗದ ಮೂಲಕ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿರುವ ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ ಕುರಿತು ವರದಿಯನ್ನು ಹಾಗೂ ಸಾಗರೋತ್ತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬಂದಿರುವ ವರದಿಗಳ ಹೋಲಿಕೆಯ ವಿವರಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ. ಸುದೀರ್ಘ ಸಮಾಲೋಚನೆಗಳ ಬಳಿಕ ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ ಕೆಲವು ನಿರ್ಬಂಧಗಳೊಂದಿಗೆ ಲಸಿಕೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡಲು ಶಿಫಾರಸ್ಸು ಮಾಡಿದೆ. ಜೊತೆಗೆ ಕಂಪನಿ ಹಾಲಿ ನಡೆಸುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಕೂಡ ಮುಂದುವರಿಯಲಿದೆ.
ಮೆಸರ್ಸ್ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಂಪನಿ ವೈರಾಣು ವಿರುದ್ಧ ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಹೋರಾಡುವಂತಹ ಕೊರೊನಾ ಸೋಂಕು ಲಸಿಕೆ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಅನ್ನು ಐಸಿಎಂಆರ್ ಮತ್ತು ಎನ್ ಐವಿ  ಸಹಭಾಗಿತ್ವದಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ್ದು, ಪುಣೆಯ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ಸೋಂಕಿನ ವಿವರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ. ಈ ಲಸಿಕೆ ವೆರೋ ಸೆಲ್ ವೇದಿಕೆಯ ಮೂಲಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದ್ದು, ಅದು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ದೇಶದಲ್ಲಿ ಉತ್ತಮ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಗೆ ಹೆಸರಾಗಿದೆ.
ಸಂಸ್ಥೆ ಇಲಿ, ಹೆಗ್ಗಣ, ಮೊಲ, ಸೈರನ್ ಹ್ಯಮಾಸ್ಟರ್ ಮತ್ತು ಮಾನವರದಲ್ಲದೆ  ಪ್ರಾಣಿಜಂತುಗಳ ಮೇಲೆ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿ ಕುರಿತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದೆ. ಈ ಎಲ್ಲಾ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಕಂಪನಿ ಸಿಡಿಎಸ್ ಸಿಒ ಜೊತೆ ಹಂಚಿಕೊಂಡಿದೆ. ಒಂದು ಹಾಗೂ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಗಳನ್ನು ಸುಮಾರು 800 ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಫಲಿತಾಂಶದಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಅದರಿಂದ ಉತ್ಕೃಷ್ಟ ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಪ್ರತಿಸ್ಪಂದನಾ ಶಕ್ತಿ ದೊರಕುತ್ತದೆ ಎಂಬುದು ಸಾಬೀತಾಗಿದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಅನ್ನು 25,800 ಸ್ವಯಂ ಸೇವಕರ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಈವರೆಗೆ ದೇಶಾದ್ಯಂತ 22,500 ಭಾಗೀದಾರರಿಗೆ ಲಸಿಕೆ ಹಾಕಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಆ ಲಸಿಕೆ ಈವೆರೆಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ದತ್ತಾಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಸುರಕ್ಷಿತ ಎಂಬುದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ ಲಸಿಕೆ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಕುರಿತು ಸಲ್ಲಿಸಿದ್ದ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಹಿತಾಸಕ್ತಿಯಿಂದ ಅಗತ್ಯ ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಲಸಿಕೆಯ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲು ಶಿಫಾರಸ್ಸು ಮಾಡಿದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿಯಲಿದ್ದು, ಲಸಿಕೆ ಹಾಕಲು ಹಲವು ಅವಕಾಶಗಳು ಲಭ್ಯವಿವೆ. ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸೋಂಕಿನ ವೈರಾಣು ಹರಡುವುದನ್ನು ತಡೆಯಬಹುದಾಗಿದೆ. ಜೊತೆಗೆ ದೇಶದಲ್ಲಿ ಸದ್ಯ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮುಂದುವರಿಯಲಿದೆ.
ಮೆಸರ್ಸ್ ಕ್ಯಾದಿಲ ಹೆಲ್ತ್ ಕೇರ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ ಡಿಎನ್ಎ ಫ್ಲಾಟ್ ಫಾರಂ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಬಳಸಿ ನಾವೆಲ್ ಕೊರೊನಾ ವೈರಸ್–2019-ಎನ್ ಕೊವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ. ಸಂಸ್ಥೆ ಒಂದು ಸಾವಿರಕ್ಕೂ ಅಧಿಕ ಜನರ ಮೇಲೆ 1/2ನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಅನ್ನು ಆರಂಭಿಸಿದ್ದು, ಅದು ಸದ್ಯ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಮಧ್ಯಂತರ ದತ್ತಾಂಶದ ಪ್ರಕಾರ ಲಸಿಕೆ ಮೂರು ಭಾರಿ ಹಾಕಿದ ನಂತರ ಅದು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿ ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಸಂಸ್ಥೆ 26,000 ಭಾರತೀಯರ ಮೇಲೆ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನಡೆಸಲು ಅನುಮತಿ ಕೋರಿತ್ತು. ಅದಕ್ಕೆ ವಿಷಯ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿ ಶಿಫಾರಸ್ಸು ಮಾಡಿದೆ.
ಮೆಸರ್ಸ್ ಸೆರಂ ಮತ್ತು ಮೆಸರ್ಸ್ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಎರಡು ಬಾರಿ ಹಾಕಲಾಗಿದೆ. ಈ ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು 2-8° ಸೆಲ್ಷಿಯಸ್ ತಾಪಮಾನದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಸೂಕ್ತ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ನಂತರ ಸಿಡಿಎಸ್ ಸಿಒ ತಜ್ಞರ ಸಮಿತಿಯ ಶಿಫಾರಸ್ಸುಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರಂತೆ ಮೆಸರ್ಸ್ ಸೆರಂ ಮತ್ತು ಮೆಸರ್ಸ್ ಭಾರತ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ತುರ್ತು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡದೆ ಹಾಗೂ ಮೆಸರ್ಸ್ ಕ್ಯಾದಿಲ ಹೆಲ್ತ್ ಕೇರ್ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನಡೆಸಲೂ ಸಹ ಅನುಮತಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ.