Nguy?n Thành Tâm|Nguyen Tien Huy|Thoa Le|Nguyen Phuoc Long|Nguy?n Th? Huy?n Trang|Kenji Hirayama|Juntra Karbwang
Participants’ understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis
Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University|Nagasaki University|Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University|Ho Chi Minh City Medicine and Pharmacy University|Hue University|Nagasaki University
estimate proportion participants clinical trials understand different components informed consentrelevant studies identified systematic review pubmed scopus google scholar manually reviewing reference lists publications october 2013 metaanalysis study results performed using randomeffects model take account heterogeneitythe analysis included 103 studies evaluating 135 cohorts participants pooled proportion participants understood components informed consent 758 freedom withdraw time 747 nature study 747 voluntary nature participation 740 potential benefits 696 studys purpose 670 potential risks sideeffects 662 confidentiality 641 availability alternative treatment withdrawn 629 knowing treatments compared 533 placebo 521 randomization participants 624 therapeutic misconceptions 549 could name least one risk subgroup metaregression analyses identified covariates age educational level critical illness study phase location significantly affected understanding indicated proportion participants understood informed consent increased 30 yearsthe proportion participants clinical trials understood different components informed consent varied 521 758 investigators could help participants achieve complete understandingestimer la proportion des participants des essais cliniques qui comprennent les diffrents composants du consentement clairles tudes pertinentes ont identifies par une revue systmatique de pubmed scopus et google scholar et par lexamen manuel des listes des rfrences des publications allant jusqu octobre 2013 une mtaanalyse des rsultats de ltude ralise laide du modle effets alatoires pour tenir compte de lhtrognitlanalyse inclus 103 tudes valuant 135 cohortes de participants la proportion regroupe des participants qui ont compris les composants du consentement clair tait de 758 pour la libert de se retirer tout moment de 747 pour la nature de ltude de 747 pour la nature volontaire de la participation de 740 pour les bnfices potentiels de 696 pour lobjectif de ltude de 670 pour les risques et effets indsirables potentiels de 662 pour la confidentialit de 641 pour la disponibilit dun traitement alternatif en cas de retrait de ltude de 629 pour la connaissance des traitements valus de 533 pour le placebo et de 521 pour la randomisation la plupart des participants 624 navaient pas dides fausses sur le traitement et 549 dentre eux pouvaient citer au moins un risque les analyses de sousgroupe et de mtargression ont identifi des covariables telles que lge le niveau dducation la maladie grave la phase et le site de ltude qui affectaient significativement la comprhension et indiquaient que la proportion des participants ayant compris le consentement clair navait pas augment sur une priode de 30 ansla proportion des participants des essais cliniques qui ont compris les diffrents composants du consentement clair variait de 521 758 les investigateurs pourraient en faire davantage pour aider les participants parvenir la comprhension complteestimar la proporcin de participantes de ensayos clnicos que comprende los distintos componentes del consentimiento informadose identificaron los estudios pertinentes mediante una revisin sistemtica de pubmed scopus google scholar el examen manual de listas de referencia fin de hallar publicaciones anteriores octubre de 2013 se realiz un metanlisis de los resultados del estudio mediante un modelo de efectos aleatorios para tener en cuenta la heterogeneidadel anlisis incluy 103 estudios que evaluaron 135 cohortes de participantes la proporcin combinada de participantes que entenda los componentes del consentimiento informado fue del 758 para la libertad de retirarse en cualquier momento 747 para la naturaleza del estudio 747 para el carcter voluntario de la participacin 740 para los beneficios potenciales 696 para el propsito del estudio 670 para los riesgos efectos secundarios potenciales 662 para la confidencialidad 641 para la disponibilidad de tratamiento alternativo si el paciente se retira 629 para saber que se comparaban tratamientos 533 para el placebo 521 para la aleatorizacin la mayora de los participantes el 624 tena una idea equivocada sobre la terapia el 549 fue capaz de nombrar al menos un riesgo los anlisis de subgrupos la metarregresin identificaron covariables como edad nivel educativo enfermedad crtica fase de estudio ubicacin que influan considerablemente en la comprensin sealaron que la proporcin de participantes que entenda el consentimiento informado haba aumentado en 30 aosla proporcin de participantes de ensayos clnicos que entenda los diferentes componentes del consentimiento informado vari del 521 al 758 los investigadores podran realizar esfuerzos mayores para ayudar los pacientes lograr una comprensin total pubmed scopus google scholar 2013 103 135 758 747 747 740 696 670 662 641 629 533 521 624 549 30 521 758 pubmedscopusgoogle scholar135103758747747740696670662641629533521624549meta30521758 pubmed scopus google scholar 2013 103 135 758 747 747 740 696 670 662 641 629 533 521 624 549 30 521 758