甲은 乙이 제조한 시중에 판매 중인 한약제제를 장기간 복용한 후 발열, 구역, 구토 등의 이상을 느껴 병원에 갔는데, 이미 말기 신장질환 신부전의 진단을 받고 입원하여 신기능 회복 가능성이 없다고 판단하여 뇌사자의 신장을 이식하는 수술을 받기에 이르렀습니다. 乙이 제조한 한약제제는 독성물질(아리스톨로킨산)을 함유한 ‘등칡’이 포함된 것으로 밝혀졌는데, 甲은 乙을 상대로 손해배상청구를 할 수 있는지요?
제조물책임의 대상이 되는 제조물은 원재료에 설계·가공 등의 행위를 가하여 새로운 물품으로 제조 또는 가공된 동산으로서 상업적 유통에 제공되는 것을 말하고, 여기에는 여러 단계의 상업적 유통을 거쳐 불특정 다수 소비자에게 공급되는 것뿐만 아니라 특정 소비자와의 공급계약에 따라 그 소비자에게 직접 납품되어 사용되는 것도 포함됩니다(대법원 2013. 7. 12. 선고 2006다17539 판결 참조). 이 사건 한약제는 세척, 절단, 건조, 품질검사, 포장 등의 가공을 거쳐 사람에게 약리학적 영향을 주기 위한 목적의 의약품[한약재(생약)] 규격품으로 대량 제조되어 불특정 다수의 소비자에게 대량으로 판매되는 것이므로, 제조물책임의 적용 대상이 되는 제조물에 해당한다고 할 것입니다. 또, 한약재(생약)는 복잡하고 다기할 뿐만 아니라 극약 및 독약과의 구별이 용이하지 아니하며, 독성성분이 함유된 약재를 잘못 복용하는 경우 복용방법이나 용량에 따라 복용 후 단기간 내에 복용자의 생명, 신체에 중대한 결과를 초래할 수 있으므로, 제조업자가 의약품 규격품으로 한약재를 제조하는 경우 그 시점에서의 최고의 기술 수준으로 그 제조물의 안전성을 철저히 검증하고 조사?연구를 통하여 발생 가능성 있는 위험을 제거?최소화하여야 하는 고도의 위험방지의무를 부담한다고 할 것입니다. 따라서 제조업자가 이러한 고도의 위험방지의무를 위반한 채 당시의 기술 수준으로 생명?신체에 위해를 발생시킬 위험이 있음이 드러나 사용이 금지된 한약재를 그대로 제조?판매한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 그 한약재에 사회통념상 통상적으로 기대되는 안전성이 결여된 제조상 또는 설계상 결함이 존재한다고 봄이 상당합니다(앞서본 대법원 2006다17539 판결 참조).  그럼에도 불구하고 乙은 이 사건 한약재를 제조?판매할 당시 생약규격집에 부합하는 한약재의 외형, 성상, 감별방법, 구별하여야 하는 극약 및 독약 등에 대하여 철저히 조사?연구함으로써 의약품 규격품 제조 과정에서 발생 가능한 위험을 제거하고 최소화하여야 하는 고도의 위험방지의무가 있었음에도, 이러한 조치를 제대로 취하지 아니한 채, 독성성분이 포함되어 유통이 금지된 ‘등칡’으로 이 사건 한약재를 제조하여 유통시켰으므로, 乙이 제조?판매한 이 사건 한약재에는 인체의 안전을 위한 고도의 위험방지의무를 위반함으로서 사회통념상 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함이 있다고 봄이 상당합니다. 따라서 甲은 乙을 상대로 손해배상청구를 할 수 있을 것으로 보입니다.