LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : Attendu que le 18 mars 1987, Mme X..., alors âgée de 20 ans, a consulté M. Y..., médecin otorhino-laryngologiste, qui lui a prescrit du Bactrim® Forte pendant 8 jours et des pulvérisations nasales ; qu'elle a présenté, à l'arrêt du traitement, des lésions cutanées caractéristiques d'un syndrome de Lyell, nécessitant une hospitalisation et entraînant une incapacité temporaire et d'importantes séquelles ; que le rapport d'expertise ayant confirmé que la pathologie trouvait son origine dans l'administration du médicament litigieux, Mme X..., épouse Z... (Mme Z...), a recherché la responsabilité d'une part du laboratoire Roche, fabricant et, d'autre part, de M. Y..., tant en raison d'un défaut du produit que d'un manquement à leur devoir d'information ; Sur le premier moyen, pris en sa deuxième branche : Vu l'article 1134 du code civil ; Attendu que pour retenir qu'il n'apparaissait pas que l'information donnée par le laboratoire Roche ait été insuffisante, que le médicament répondait donc à l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu et débouter, en conséquence, Mme Z... de sa demande envers le laboratoire Roche, la cour d'appel a considéré que la circonstance que le laboratoire n'ait pas produit matériellement la notice d'information 1987 du Bactrim® Forte, insérée dans le conditionnement du médicament et non conservée dans ses archives n'était pas constitutive d'une faute dès lors que cette notice était nécessairement conforme administrativement à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'époque faisant état au titre des effets indésirables, de la survenue du sydrome de Lyell, dans la rubrique des manifestations cutanées, d'après les pièces n° 2 et 3 produites par le laboratoire ; Qu'en statuant ainsi, quand il résultait desdites pièces que l'annexe II de l'AMM, destinée au public, ne mentionnait, au titre des effets indésirables, que de simples "manifestations cutanées", tandis que seule l'annexe I, réservée aux professionnels, faisait état de "quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell)", la cour d'appel les a dénaturées ; Et sur le troisième moyen, pris en sa première branche : Vu l'article 16 du code de procédure civile ; Attendu que la cour d'appel, ayant considéré que M. Y... n'avait pas avisé sa patiente des risques de survenance d'effets indésirables et de leur gravité, fussent-ils exceptionnels, liés à la prise de Bactrim® Forte, tels que le syndrome de Lyell et des précautions immédiates à prendre au cas où ils se réaliseraient, a décidé que ce manquement à l'obligation d'information était constitutif pour Mme Z... d'une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage, qui fonde un droit partiel à réparation, puis a ordonné la réouverture des débats sur l'indemnisation du préjudice né de cette perte de chance ; Qu'en statuant ainsi sur le principe de l'existence d'une perte de chance, sur laquelle elle avait constaté que les parties n'avaient pas conclu, sans les avoir invitées à présenter préalablement leurs observations, la cour d'appel a violé le texte susvisé ; PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres griefs : CASSE ET ANNULE, sauf en ce qu'il a déclaré Mme Z... recevable en son action contre le laboratoire Roche, l'arrêt rendu le 27 mai 2010, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, sur les autres points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ; Condamne la société Roche et M. Y... aux dépens ; Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes de la société Roche et de M. Y... ; les condamne à payer la somme totale de 3 000 euros à Mme Z... ; Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du six octobre deux mille onze. MOYENS ANNEXES au présent arrêt Moyens produits par la SCP Boré et Salve de Bruneton, avocat aux Conseils pour Mme Z... PREMIER MOYEN DE CASSATION Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR infirmé le jugement et d'AVOIR débouté Mme Z... de ses demandes dirigées contre la SAS LABORATOIRE ROCHE ; AUX MOTIFS QUE Mme Z... invoque contre le laboratoire un manquement à son devoir d'information, du fait que la notice 1987 est incomplète, que la notice du BACTRIM FORTE, destinée au consommateur des produits de santé (annexe II de l'A.M.M, information destinée au public, correspondant à l'information reprise dans la notice, selon l'indication donnée dans l'arrêt de la Cour de cassation du 24 janvier 2006, page 20 de ses écritures) n'indiquant pas le syndrome de Lyell au nombre des effets indésirables du médicament (seulement des manifestations cutanées et hématologiques), alors que l'annexe I de l'A.M.M de 1982 (information destinée au corps médical), reprise dans le Dictionnaire Vidal, édition 1987, signalait l'apparition de syndromes de Lyell mortels ; qu'elle ajoute que la SAS LABORATOIRE ROCHE a manqué à son obligation d'information sur tous les dangers que comporte l'utilisation de ce médicament et failli à son obligation de sécurité en mettant sur le marché un médicament présentant des dangers en raison des réactions exceptionnelles pouvant intervenir, que l'obtention de l'A.M.M, ne l'exonère pas de sa responsabilité en qualité de fabricant ; que cependant, la circonstance que le laboratoire n'ait pas produit matériellement la notice d'information 1987 du BACTRIM FORTE insérée dans le conditionnement du médicament, non conservée dans ses archives, ainsi qu'il résulte de l'ordonnance rendue par le conseiller de la mise en état, ne saurait induire une faute de celuici, dès lors que cette notice est nécessairement conforme administrativement à l'A.M.M de l'époque (2 mars 1982 et 2 mars 1987), faisant état au titre des effets indésirables, de la survenue du syndrome de Lyell, dans la rubrique des manifestations cutanées (pièces 2 et 3 du laboratoire) ; que l'A.M.M du 2 mars1982 (annexe II, information destinée au public), en vigueur au moment de la prescription, faisait référence à des manifestations cutanées au titre des effets indésirables: "quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ont été rapportés", de même que l'A.M.M du 2 mars 1987 ; que le collège expertal a précisé que dans la notice du dictionnaire Vidal de 1987, il est mentionné dans la rubrique "effets indésirables" :quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ont été rapportés, ces mentions sont celles qui figurent dans le résumé des caractéristiques du produit approuvé par les autorités de santé (mars 1982) ; que Mme Z... reconnaît elle-même dans ses écritures que le dictionnaire Vidal de 1987 mentionne le syndrome de Lyell comme effet indésirable du BACTRIM FORTE (pièce 35) ; que Mme Z... ne peut donc soutenir, sans le justifier, que le syndrome de Lyell n'est pas mentionné dans l'annexe II de l'A.M.M., qui correspond à l'information reprise dans la notice, laquelle est toujours jointe au conditionnement du médicament; qu'il n'apparaît donc pas que l'information donnée sur le BACTRIM FORTE ait été insuffisante et il doit en être déduit que ce médicament répondait à l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu ; que c'est à tort que les premiers juges ont dit que "le défaut du médicament réside d'une part, dans l'absence de notice destinée au public et d'autre part dans une insuffisance de sécurité au regard de la pathologie soignée, le grand public ne pouvant s'attendre à l'apparition du syndrome de Lyell pour une simple otite"; 1°) ALORS QUE la preuve de l'exécution d'une obligation ne peut résulter du seul constat de l'existence de cette obligation ; qu'en se bornant, pour retenir qu'il n'apparaissait pas que l'information donnée par le laboratoire ROCHE ait été insuffisante et que le médicament répondait donc à l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu, à affirmer que la notice de présentation du BACTRIM® FORTE était « nécessairement conforme administrativement » à l'autorisation de mise sur le marché de l'époque qui, elle-même, aurait mentionné le syndrome de LYELL au rang des «effets indésirables» du produit, sans rechercher concrètement, comme il le lui était demandé, si la notice de présentation du BACTRIM® FORTE mentionnait effectivement le syndrome de LYELL comme un possible effet secondaire du médicament, à l'époque de sa prescription à Mme Z..., la Cour d'appel a violé l'article 1315 du Code civil ; 2°) ALORS QU'en toute hypothèse, l'annexe II de l'autorisation de mise sur le marché du BACTRIM® FORTE délivrée en 1982, en vigueur au moment de la prescription, et comportant l'information destinée au public, ne mentionnait pas le syndrome de LYELL parmi les «effets indésirables» du médicament ; qu'en affirmant le contraire, la Cour d'appel l'a dénaturée, en violation de l'article 1134 du Code civil ; 3°) ALORS QU'en toute hypothèse, la société ROCHE n'invoquait pas l'autorisation de mise sur le marché du BACTRIM® FORTE du 2 mars 1982, mais se prévalait uniquement du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché du BACTRIM® FORTE du septembre 1982 ; qu'en se fondant sur une autorisation de mise sur le marché du 2 mars 1982, la Cour d'appel a méconnu les termes du litige et violé l'article 4 du Code de procédure civile ; 4°) ALORS QUE celui qui est légalement ou contractuellement tenu d'une obligation particulière d'information doit rapporter la preuve de l'exécution de cette obligation ; qu'en retenant que la circonstance que le laboratoire ROCHE n'ait pas produit la notice d'information du BACTRIM® FORTE insérée dans le conditionnement du médicament, prétendument «non conservée dans ses archives», ne saurait induire une faute de celui-ci et que Mme Z... ne pouvait soutenir, sans le justifier, que le syndrome de LYELL n'était pas mentionné dans l'annexe II de l'autorisation de mise sur le marché, qui correspond à l'information reprise dans la notice, la Cour d'appel a violé l'article 1315 du Code civil. DEUXIEME MOYEN DE CASSATION Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR infirmé le jugement et d'AVOIR débouté Mme Z... de ses demandes dirigées contre la SAS LABORATOIRE ROCHE ; AUX MOTIFS QUE le défaut du produit se définit donc comme étant l'absence de sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre dans des circonstances normalement prévisibles; que Mme Z... prétend que le laboratoire pharmaceutique aurait mis sur le marché un "produit dangereux" ; que cependant, contrairement à ce que soutient Mme Z..., la simple survenance d'un effet indésirable n'établit pas le vice du produit ou sa dangerosité; qu'il convient en revanche de s'interroger si le BACTRIM, produit de santé, offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre eu égard à sa présentation, à son usage et au moment de la mise en circulation du produit, en particulier, rechercher si au regard des circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés, le produit était défectueux; qu'il résulte des pièces produites, que le BACTRIM FORTE a été régulièrement mis sur le marché en 1979, après avoir obtenu du Ministère de la Santé le 6 mars 1978, une autorisation de mise sur le marché (A.M.M),délivrée par les autorités sanitaires, telle que prévue par l'ancien article L. 601 du Code de la santé publique; que cette A.M.M a été renouvelée le 2 mars 1982 par le Ministère de la Santé, puis le 2 mars 1987 par la Direction de la Pharmacie et du Médicament au Ministère des Affaires sociales et de l'emploi; que ce médicament est à ce jour, toujours commercialisé et il est établi que cette autorisation n'a jamais été suspendue ou retirée par les autorités sanitaires; que le renouvellement de l'A.M.M dont bénéficie systématiquement le BACTRIM laisse supposer l'intérêt thérapeutique de ce médicament et la démonstration qu'il remplit les critères de qualité, sécurité et efficacité, exigés et contrôlés par les autorités sanitaires (aujourd'hui, l'Afssaps) ; que la sécurité réglementaire du produit à laquelle on peut légitimement s'attendre, correspond à la conformité du produit aux normes ci-dessus rappelées; ALORS QUE le fabricant d'un médicament, tenu d'une obligation de sécurité de résultat, est responsable de l'inexécution de cette obligation en cas de dommage causé par son produit lorsqu'il n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et, notamment, de sa présentation, de l'usage qui pouvait en être raisonnablement attendu, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés ; qu'en se bornant à relever que le BACTRIM® FORTE avait fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché renouvelée à deux reprises, qui aurait laissé supposer son intérêt thérapeutique et le fait qu'il remplisse les critères de qualité, sécurité et efficacité exigés et contrôlés par les autorités sanitaires, sans rechercher, comme il le lui était demandé, si la particulière gravité des effets nocifs potentiels du produit, consistant dans l'apparition du syndrome de LEYLL, ou nécrolyse épidermique toxique, entraînant notamment un décollement en vastes lambeaux de la peau et des muqueuses sur l'ensemble du corps, et pouvant être mortel, n'était pas disproportionnée à l'intérêt thérapeutique de ce médicament, qui ne présentait pas, dès lors, la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du Code civil interprété à la lumière de la directive n° 85/374 du Conseil des Communautés européennes du 25 juillet 1985, alors non encore transposée en droit français, et l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique. TROISIEME MOYEN DE CASSATION Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'AVOIR infirmé le jugement et d'AVOIR dit que le manquement de M. Y... à son devoir d'information n'avait été «constitutif pour» Mme Z... que «d'une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage» ; AUX MOTIFS QUE l'obligation d'information du médecin a pour objet de permettre au patient de donner un consentement ou un refus éclairé aux investigations et soins qui lui sont proposés ( ) ; que le manquement du docteur Y... à son obligation d'aviser sa patiente des risques de survenance d'effets indésirables et de leur gravité, fussent-ils exceptionnels, liés à la prise de BACTRIM® FORTE, tels que le syndrome de LYELL et des précautions immédiates à prendre au cas où ils se réaliseraient, est constitutif pour Mme Z... d'une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage, qui fonde un droit partiel à réparation ; 1°) ALORS QUE le juge doit, en toutes circonstances, faire observer et observer luimême le principe de la contradiction ; qu'en relevant d'office le moyen selon lequel le manquement du docteur Y... à son obligation d'information n'aurait été à l'origine que de la perte d'une chance d'échapper à la survenue du dommage qui n'aurait «fondé» qu'un «droit partiel à réparation», sans avoir au préalable invité les parties à présenter leurs observations, la Cour d'appel a violé l'article 16 du Code de procédure civile ; 2°) ALORS QU'en toute hypothèse, toute personne a le droit d'être informée, préalablement aux investigations, traitements ou actions de prévention proposés, des risques inhérents à ceux-ci ; que son consentement doit être recueilli par le praticien, hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle elle n'est pas à même de consentir ; que le non-respect du devoir d'information qui en découle peut non seulement être à l'origine de la perte d'une chance d'échapper au dommage qui s'est réalisé mais cause en outre, à celui auquel l'information était légalement due, un préjudice distinct que le juge ne peut laisser sans réparation ; qu'en retenant que le préjudice subi par Mme Z... en conséquence du manquement du médecin à son devoir d'information portant sur les risques du traitement proposé ne consistait qu'en une perte de chance d'échapper à la survenue du dommage, la Cour d'appel a violé les articles 16, 16-3, alinéa 2, et 1382 du Code civil.
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