LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : Sur le moyen unique, pris en ses quatre branches, tel qu'il résulte du mémoire en demande et ci-après annexé : Attendu que M. X... qui, selon l'arrêt attaqué (Orléans, 5 octobre 2009), a reçu, aux mois de juin et juillet 1993, en vue d'un voyage en Inde, plusieurs injections d'un vaccin contre l'hépatite B de type Genhevac B, et est atteint d'une sclérose en plaques dont le diagnostic a été posé en mai 1997, fait grief à la cour d'appel d'avoir rejeté son action en responsabilité à l'égard de la société Sanofi Pasteur MSD fabricant du produit ; Mais attendu que la cour d'appel, appréciant souverainement les éléments de preuve qui lui étaient soumis, a estimé qu'ils ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir un lien de causalité entre la maladie de M. X..., dont l'apparition antérieure à 1997 n'était pas établie, et la vaccination litigieuse, de sorte que la responsabilité de la société Sanofi Pasteur MSD ne pouvait être engagée ; qu'aucun des griefs n'est fondé ; PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ; Condamne M. X... aux dépens ; Vu l'article 700 du nouveau Code de procédure civile, rejette la demande de M. X... ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-six janvier deux mille douze. MOYEN ANNEXE au présent arrêt Moyen produit par la SCP de Chaisemartin et Courjon, avocat aux Conseils pour M. X... Il est fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'avoir débouté Monsieur Patrick X... de ses demandes tendant à voir déclarer la Société SANOFI PASTEUR MSD responsable de la sclérose en plaques dont il était atteint et à la voir condamner à l'indemniser de ses préjudices ; AUX MOTIFS QUE la responsabilité de la Société SANOFI PASTEUR MSD est recherchée au vu des articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive CE n°85-374 du 25 juillet 1985 en sa qualité de fabricant d'un produit de santé allégué défectueux; qu'il appartient à Patrick X... de rapporter la preuve du dommage, de l'imputabilité du dommage à l'administration du produit puis du défaut du produit et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage ; que, selon la jurisprudence désormais établie, cette preuve peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes ; que la preuve du dommage est avérée puisque le diagnostic de sclérose en plaques, posé en mai 1997, n'est pas contesté ; que, pour faire le lien entre l'administration du vaccin et cette affection, Patrick X... se fonde sur des considérations générales : - l'arrêt, en 1998, de la campagne de vaccination obligatoire en milieu scolaire initiée en 1994 ; - la reconnaissance, par les juridictions administratives ou de sécurité sociale, du lien de causalité entre les affections démyélinisantes et la vaccination dans le cadre des vaccinations obligatoires ; - les études scientifiques nombreuses dont l'une des dernières, celle de HERNAN & coll., met en relief le lien de causalité entre vaccin et sclérose en plaques ; qu'il invoque aussi des éléments personnels : - le laps de temps très court entre vaccination et apparition des premiers symptômes, - l'absence de manifestation antérieure de sclérose en plaques ; - l'absence de toute autre cause possible envisageable pour cette pathologie ; que, toutefois, il n'est pas démontré que l'arrêt de la campagne de vaccination obligatoire en milieu scolaire en 1998 a été motivée par l'existence d'un risque particulier au regard de la qualité du produit ; qu'au contraire, cette mesure semble avoir été prise, dans le cadre de la politique de santé publique, sans qu'un danger quelconque ne soit véritablement avéré et, tout au plus, au titre du principe de précaution ; que cette mesure n'a, en tout cas, pas été prise à la suite dune inversion quelconque du rapport bénéfice/risque pour la population concernée, ce qui aurait pu constituer une indication sur la défectuosité du produit et les scientifiques dans leur quasi unanimité ne remettent pas en cause les bienfaits de la vaccination ; que la preuve contraire à celle recherchée par Patrick X... s'évince même de l'évolution significative des données statistiques qui n'ont pas démontré de pic alarmant des déclarations de sclérose en plaques au terme d'une période non négligeable de quatre années de vaccination obligatoire pour la classe d'âge considérée ; qu'en effet, si Patrick X..., pour tenter de démontrer le contraire, se fonde sur l'augmentation des cas de sclérose en plaques à compter de 1996 pour l'admission au dispositif « affections longue durée » (A.L.D. 30), le Haut Conseil pour l'Avenir de l'Assurance Maladie interprète cette augmentation par l'introduction du traitement par l'interféron bêta, très coûteux, qui a entraîné une prolifération des demandes d'A.L.D. ; que, cette analyse est d'ailleurs confortée par le fait que les admissions à l'A.L.D. 30 n'ont pas décru pour les années postérieures à 1998, date de la fin de la vaccination obligatoire, ce qui aurait dû être relevé s'il avait existé une relation de causalité entre vaccination et apparition de la sclérose en plaques ; que l'indemnisation, par l'État, de certaines pathologies démyélinisantes apparues dans le cadre de la vaccination obligatoire de certains personnels de santé en vertu des dispositions de l'article L. 3111-4 du Code de la santé publique et la prise en compte de ces affections par les juridictions sociales dans le cadre des accidents du travail ne sont pas déterminantes pour établir le lien de causalité entre administration du vaccin et apparition du dommage puisque les règles applicables dans ces affaires ne répondent pas exactement aux règles de preuves requises dans le cadre de la responsabilité de droit commun ; que la plupart des études scientifiques démontrent qu'aucune imputabilité certaine des affections démyélinisantes à la vaccination contre l'hépatite B n'est démontrée même si, a contrario, il est impossible aussi de dire avec certitude qu'il n'existe aucun risque de réaction immunologique ponctuelle ; que la seule étude mettant en évidence un tel lien de causalité (celle de HERNAN & coll.) porte sur un échantillon de patients trop limité (11 individus vaccinés) pour être significative et être à l'abri d'une erreur qui fausserait radicalement les résultats statistiques ; que si l'on prend en considération les éléments propres à Patrick X..., force est de constater que la date d'apparition des premiers symptômes de sa maladie lors de son voyage en Inde en 1993 ne repose que sur ses seules affirmations et n'est démontrée par aucun élément du dossier ; que, certes, il a consulté à son retour mais les examens prescrits n'ont porté que sur la recherche de troubles articulaires ou sur des analyses biologiques dont le rapport avec une affection démyélinisante reste à démontrer puisqu'il s'agissait d'une banale analyse de sang (du reste parfaitement normale) et d'une coproculture ; que les premiers signes de la sclérose en plaques ne peuvent donc pas être fixés, de manière certaine, avant mai 1997 étant précisé qu'entre 1993 et 1997, Patrick X... ne démontre pas avoir consulté le corps médical et que ce n'est donc que plus de trois ans et demi après la dernière injection que les premiers signes de la maladie sont démontrés ; que l'absence de manifestation antérieure de sclérose en plaques et l'absence de toute autre cause possible envisageable pour cette pathologie sont de faible valeur probante, la preuve ne pouvant pas être apportée par ces faits négatifs qui sont aussi le lot de nombreux autres sujets affectés par la sclérose en plaques et qui n'ont jamais été vaccinés ; que ces éléments ne sauraient donc être analysés comme des preuves d'un lien de causalité entre la vaccination et le dommage, surtout pour une maladie dont l'étiologie reste totalement inconnue ; que Patrick X... n'apportant pas la preuve du lien de causalité entre administration du GENHEVAC B et la sclérose en plaques dont il souffle, il devient inutile de rechercher le caractère défectueux du produit; que c'est donc à titre superfétatoire que la Cour relèvera qu'il n'apporte pas, non plus, cette preuve, étant précisé qu'au regard des moyens qu'il invoque, il ne verse même pas aux débats la notice du vaccin administré tandis que la photocopie du dictionnaire VIDAL qu'il communique (dont l'édition n'est pas précisée) est relative non pas au GENHEVAC mais à l'un de ses concurrents l'ENGERIX B ; que , dans ces conditions, le jugement sera purement et simplement confirmé ; 1°/ ALORS, D'UNE PART, QUE la preuve du caractère défectueux d'un produit, comme du lien de causalité entre le défaut et le dommage subi, peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes ; qu'en l'espèce, la Cour d'appel a elle-même constaté que l'étude scientifique Hernan & Coll., réalisée sur 11 personnes auxquelles le vaccin GENHEVAC avait été inoculé, avait mis en évidence l'existence d'un lien de causalité entre l'administration de ce produit et l'apparition d'une sclérose en plaques, les autres études n'excluant pas le risque de réaction immunologique ponctuelle ; que dès lors, en exonérant le fabricant de toute responsabilité du fait de la défectuosité du vaccin GENHEVAC, bien qu'elle eût constaté que l'imputabilité de la sclérose en plaques à ce vaccin avait été démontrée par une étude, la Cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations, en violation de l'article 1382 du Code civil interprété à la lumière de la directive CE n°85-374 du 25 juillet 1985 ; 2°/ ALORS, D'AUTRE PART, QUE la preuve du lien de causalité entre le défaut du produit et le dommage peut être établie au moyen de présomptions précises, graves et concordantes ; qu'en l'espèce, dans ses conclusions d'appel, Monsieur X... faisait valoir qu'avant sa vaccination survenue en juillet 1993, il était un homme jeune sans antécédent médical à la sclérose en plaques, que les premiers symptômes à cette pathologie étaient apparus dès août 1993 en la forme de chutes inexpliquées avec gêne motrice du membre inférieur gauche, que ces troubles avaient été constatés par son médecin traitant, ainsi que par son entourage amical et familial, et qu'aucune autre cause possible à sa maladie n'avait été trouvée ; qu'en preuve du bref délai ayant séparé l'injection des premiers symptômes de la sclérose en plaques, il se référait notamment au document relatant son parcours médical établi par le Docteur Y..., neurologue, le 3 juin 2002 (cf. pièce n° 14), ainsi qu'à sept attestations (cf. pièces 22, 52 à 57) indiquant qu'il avait présenté des troubles de la marche et des sensations de dérobement inexpliquées de sa jambe gauche peu de temps après sa vaccination ; que dès lors, en se bornant à affirmer que les premiers signes de la maladie n'étaient démontrés qu'en mai 1997, au moment où le diagnostique de sclérose en plaques avait été posé, les examens antérieurement prescrits n'ayant porté que sur la recherche de troubles articulaires ou sur des analyses biologiques, sans rechercher, comme elle y était invitée, si les attestations de l'entourage de M. X... combinées au constatations concordantes faites par son neurologue dans le parcours médical établi le 3 juin 2002 n'établissaient pas que les premiers symptômes de la pathologie étaient apparus dès 1993, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du code civil interprété à la lumière de la directive CE n°85-374 du 25 juillet 1985 ; 3°/ ALORS, EN OUTRE, QUE les juges du fond sont liés par les prétentions respectives des parties telles que fixées dans leurs conclusions et ne peuvent modifier l'objet du litige dont ils sont saisis ; qu'en l'espèce, en se fondant, pour dire non établi le caractère défectueux de ce produit, sur l'absence de preuve produite aux débats par l'exposant de ce qu'en 1993, la présentation du vaccin GENHEVAC ne mentionnait pas l'existence du risque de sclérose en plaques, quand, dans ses conclusions d'appel (cf. p. 48-iii à p. 50), la Société SANOFI PASTEUR admettait qu'à cette époque, la présentation du vaccin ne mentionnait pas ce risque, la discussion portant seulement sur la question de savoir si ladite société était tenue de le faire, compte tenu, selon elle, de l'absence de risque avéré et de ce que la décision de faire figurer ce risque dans le VIDAL avait été le fait des autorités sanitaires et non des laboratoires pharmaceutiques, la Cour d'appel a modifié les termes du litige, en violation de l'article 4 du Code de procédure civile ; 4°/ ALORS ENFIN QU'en déclarant tout à la fois que, Monsieur X... avait consulté le corps médical après son retour d'Inde en 1993, les examens prescrits n'ayant porté que sur la recherche de troubles articulaires ou sur des analyses biologiques et une coproculture, et que M. X... ne démontrait pas avoir consulté le corps médical entre 1993 et 1997, la Cour d'appel a entaché sa décision d'une contradiction de motifs et violé l'article 455 du code de procédure civile.
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