LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : Sur le moyen unique : Attendu que Mme X..., qui, présentant les symptômes du paludisme à son retour du Sénégal, s'était vu prescrire de l'Halfan, médicament fabriqué et mis sur le marché en 1988 par la société Laboratoire Glaxosmithkline, a été victime d'un grave malaise avec coma et arrêts cardiaques, à la suite duquel les examens médicaux ont révélé une affection cardiaque congénitale, ignorée de cette patiente, dont elle a imputé la manifestation au médicament ; qu'elle a assigné le fabricant en réparation de son préjudice ; Attendu que Mme X... fait grief à l'arrêt confirmatif attaqué d'avoir écarté ses demandes d'indemnisation formulées à l'encontre de la SAS Glaxosmithkline, alors, selon le moyen : 1°/ que la responsabilité obligeant le fabriquant à répondre du dommage causé par ses produits est une responsabilité de plein droit dont le fait générateur consiste en la constatation du défaut anormal de sécurité de ses produits ; qu'elle ne constitue ni une responsabilité pour faute, ni une responsabilité pour faute présumée ; qu'en subordonnant la responsabilité du laboratoire à un manque de « précautions » relativement aux seuls risques connus et à partir de la constatation qu'il ne pouvait informer les prescripteurs et les patients, en l'état des connaissances disponibles, du risque de malaise cardiaque lié à l'absorption d'halofantrine, la cour d'appel aurait fait dépendre la responsabilité du fabricant de l'existence d'une faute d'information, violant ainsi l'article 1382 du code civil et les articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 2°/ que pour les produits entrés en circulation avant l'entrée en vigueur de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 insérant les articles 1386-1 à 1386-18 du code civil, le fabricant ne peut s'exonérer de sa responsabilité en excipant de l'exonération pour risque de développement ; qu'un tel risque se présente lorsque, au moment où le producteur a mis le produit en circulation, l'état des connaissances scientifiques et techniques n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; que la cour d'appel a considéré qu'il ne pouvait être tenu compte que des risques connus en 1988 et a retenu qu'au moment de la mise sur le marché du produit, les effets secondaires portant sur la modification du rythme cardiaque n'étaient pas prévisibles au vu de la documentation médicale produite ; que, ce faisant, la cour d'appel aurait exclu la responsabilité du laboratoire sur le fondement du risque de développement, pourtant non applicable aux produits en cause, mis sur le marché en 1988, violant ainsi les articles 1147 et 1384 du code civil ; 3°/ que le défaut de sécurité d'un produit à laquelle on peut légitimement s'attendre s'apprécie au regard de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés ; qu'en se bornant à se reporter à l'information dont disposait le fabriquant du produit sur les risques cardiaques induits par l'halofantrine pour écarter le défaut de ce produit, quand elle constatait qu'il était établi que ce produit avait des effets secondaires cardiaques et que les arrêts cardiaques et les séquelles de Mme X... étaient liés à la prise de cette molécule, ce dont il résultait que ce produit, censé soigner, avait eu des effets nocifs d'une particulière gravité sur sa santé et qu'il était défectueux, la cour d'appel n'aurait pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations en violation des articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 4°/ qu'en analysant la défectuosité de l'halofantrine au regard de la seule information disponible du laboratoire sur les éventuels risques d'effets secondaires en ignorant les autres circonstances pertinentes telle que la gravité des effets nocifs constatés, la cour d'appel aurait privé sa décision de base légale au regard des articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 5°/ qu'en constatant d'un côté que « le rapport du docteur Y... du 14 octobre 1993 précise au cours des essais cliniques pré AMM (2800 sujets), quelques patients ont présenté des palpitations dès le premier jour, sept ont présenté un incident cardio-vasculaire en particulier hypotension orthostatique'' », tout en énonçant de l'autre qu'« au moment de la mise sur le marché du produit, les effets secondaires portant sur la modification du rythme cardiaque n'étaient pas connus » et que « jusqu'en 1993, aucun cas d'effets secondaires cardiaques n'avait été répertorié par la communauté scientifique », la cour d'appel aurait statué par contradiction de motifs en violation de l'article 455 du code de procédure civile ; 6°/ que l'obligation de vigilance impose au fabricant d'un médicament, devant l'apparition de risques possibles pour la santé, même non avérés, de prendre les mesures nécessaires de nature à préciser l'existence de ce risque et d'en éviter la réalisation éventuelle ; qu'en affirmant que le laboratoire ne pouvait se voir reprocher un manque d'information en l'état des connaissances techniques et scientifiques lors de la mise sur le marché de l'halofantrine en 1988, cependant qu'elle constatait que, au cours des essais cliniques préalables à la mise sur le marché de ce produit, sept patients avaient présenté un incident cardiovasculaire, en particulier d'hypotension orthostatique, sans rechercher si le laboratoire avait en conséquence entrepris des recherches supplémentaires sur les risques cardiaques envisageables induits par la prise de ce médicaments, et auxquels seraient exposés notamment les malades présentant des fragilités cardiaques, la cour d'appel aurait privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du code civil ; 7°/ que l'obligation de vigilance pesant sur le fabricant de médicaments lui impose d'assurer leur suivi et de mettre en place des relais d'information nécessaires concernant les accidents potentiellement liés à la l'absorption de ce produit ; que l'arrêt attaqué constate que deux cas de malaises cardiaques graves avaient été répertoriés en juillet 1992 par les centres de pharmacovigilance, soit près de quatre mois avant l'absorption de cette molécule par Mme X..., que ce n'est qu'en mars 1993 que le laboratoire a mis en place une enquête sur ce type de risque, qu'elle a officialisé en septembre 1993, deux mois après le décès d'un nourrisson ; qu'en ne recherchant pas, comme il lui était demandé, si un suivi de son produit avait été mis en place par le laboratoire, la cour d'appel aurait privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du code civil ; 8°/ que le droit de la victime à obtenir l'indemnisation de son préjudice corporel ne saurait être réduit en raison d'une prédisposition pathologique lorsque l'affection qui en est issue n'a été provoquée ou révélée que par le fait dommageable ; qu'en excluant l'indemnisation du dommage de Mme X... qui n'a été causé que par le fait dommageable du laboratoire, la cour d'appel aurait violé les articles 1147, 1382, 1384 du code civil ; Mais attendu que l'arrêt, se fondant, comme les parties elles-mêmes, sur les dispositions des articles 1147 et 1382 du code civil interprétés à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, énonce que la responsabilité du fabricant ou producteur est soumise à la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, et, soulignant que le seul fait que l'Halfan entraîne des troubles du rythme cardiaque ne pouvait constituer un défaut du produit, retient, par motifs propres et adoptés, après avoir relevé que les éléments apparus lors des essais cliniques n'étaient pas significatifs et que, des trois accidents recensés, le premier ne permettait pas d'en tirer des conséquences et les deux autres n'avaient pas été portés de manière certaine à la connaissance du laboratoire, qu'aucun défaut n'était établi, notamment au regard de l'information donnée par le laboratoire qui avait mené des études et modifié sa notice dès qu'il avait connu les cas suspects ; que la cour d'appel a ainsi, sans contradiction et après s'être livrée à la recherche prétendument omise, exclu l'existence d'un défaut, compte tenu de l'ensemble des circonstances, notamment la présentation du médicament et ce qui pouvait en être raisonnablement attendu au regard des effets nocifs constatés, tant lors de la mise sur le marché que lors de la prescription à Mme X... ; que le moyen, manquant en fait en ses première, deuxième, quatrième, cinquième, sixième et septième branches et inopérant en sa huitième, n'est pas fondé en sa troisième branche ; PAR CES MOTIFS : REJETTE le pourvoi ; Condamne Mme X... aux dépens ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix-neuf mars deux mille neuf. MOYEN ANNEXE au présent arrêt Moyen produit par la SCP Waquet, Farge et Hazan, avocat aux Conseils pour Mme X.... IL EST FAIT GRIEF à l'arrêt confirmatif attaqué d'avoir écarté les demandes d'indemnisation formulées par Madame X... à l'encontre de la SAS Glaxosmithkline ; AUX MOTIFS QU'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances au moment de la mise en circulation du produit ; que les précautions que doit, donc, prendre le professionnel ne sont relatives qu'aux risques qu'il est en mesure et en devoir de connaître ; que dès lors un produit ne saurait être considéré comme défectueux au seul motif qu'il peut créer un danger pour les personnes et pour les biens, encore faut-il rechercher si, au regard des circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, au moment de la mise en circulation ou de sa prescription et de la gravité des effets nocifs constatés, il était défectueux ; qu'en l'espèce, au moment de l'introduction du médicament sur le marché, il ne pouvait être tenu compte que de ceux qui étaient connus en 1988 ; que le rapport du Dr Y... du 14 octobre 1993 précise « au cours des essais cliniques pré AMM (2800 sujets), quelques patients ont présenté des palpitations dès le 1er jour, sept ont présenté un incident cardio-vasculaire en particulier hypotension orthostatique » ; qu'avant la mise sur le marché en 1988, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'anomalie du rythme cardiaque ; que seuls les cas répertoriés par les centres de pharmacovigilance pour des effets secondaires en relation avec la prise d'halofantrine avant octobre 1992 sont de juillet 1992 ; qu'il n'est pas établi que ces cas aient été portés à la connaissance du laboratoire avant octobre 1992 par les centres de pharmacovigilance ; ( ) qu'il apparaît qu'au moment de la mise sur le marché du produit, les effets secondaires portant sur la modification du rythme cardiaque n'étaient pas connus ; qu'ils n'étaient pas prévisibles au vu de la documentation médicale produite ; que les deux décès de 1989 n'ont pu permettre d'établir une relation avec la prise d'halofantrine compte tenu de l'absence d'une documentation suffisante sur ces cas ; que les cas de malaises cardiaques graves répertoriés l'ont été pour la première fois en juillet 1992 par les centres de pharmacovigilance sans qu'il soit possible de savoir s'ils ont été portés à la connaissance du fabricant deux mois avant que Madame X... ne subisse également ces malaises ; que la SAS Glaxosmithkline a lancé une enquête officieuse dés mars 1993 pour devenir officielle en septembre 1993 après le décès en juillet d'un enfant qui avait été traité par halofantrine ; que jusqu'en 1993, aucun cas d'effets secondaires cardiaques n'avait été répertorié par la communauté scientifique ; que dès lors en octobre 1992, le fabriquant ne peut se voir reprocher un défaut de produit lié tant à sa défectuosité qu'à un manque d'information ; que sa responsabilité à l'égard de Madame X... ne peut être retenue ; 1°) ALORS QUE la responsabilité obligeant le fabriquant à répondre du dommage causé par ses produits est une responsabilité de plein droit dont le fait générateur consiste en la constatation du défaut anormal de sécurité de ses produits ; qu'elle ne constitue ni une responsabilité pour faute, ni une responsabilité pour faute présumée ; qu'en subordonnant la responsabilité du laboratoire à un manque de « précautions » relativement aux seuls risques connus et à partir de la constatation qu'il ne pouvait informer les prescripteurs et les patients, en l'état des connaissances disponibles, du risque de malaise cardiaque lié à l'absorption d'halofantrine, la Cour d'appel a fait dépendre la responsabilité du fabricant de l'existence d'une faute d'information, violant ainsi l'article 1382 du Code civil et les articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 2°) ALORS QUE pour les produits entrés en circulation avant l'entrée en vigueur de la loi n°98-389 du 19 mai 1998 insérant les articles 1386-1 à 1386-18 du Code civil, le fabricant ne peut s'exonérer de sa responsabilité en excipant de l'exonération pour risque de développement ; qu'un tel risque se présente lorsque, au moment où le producteur a mis le produit en circulation, l'état des connaissance scientifiques et techniques n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; que la Cour d'appel a considéré qu'il ne pouvait être tenu compte que des risques connus en 1988 et a retenu qu'au moment de la mise sur le marché du produit, les effets secondaires portant sur la modification du rythme cardiaque n'étaient pas prévisibles au vu de la documentation médicale produite ; que ce faisant, la Cour d'appel a exclu la responsabilité du laboratoire sur le fondement du risque de développement, pourtant non applicable aux produits en cause, mis sur le marché en 1988, violant ainsi les articles 1147 et 1384 du Code civil ; 3°) ALORS QUE le défaut de sécurité d'un produit à laquelle on peut légitimement s'attendre s'apprécie au regard de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage que le public pouvait raisonnablement en attendre, du moment de sa mise en circulation et de la gravité des effets nocifs constatés ; qu'en se bornant à se reporter à l'information dont disposait le fabriquant du produit sur les risques cardiaques induits par l'halofantrine pour écarter le défaut de ce produit, quand elle constatait qu'il était établi que ce produit avait des effets secondaires cardiaques et que les arrêts cardiaques et les séquelles de Madame X... étaient liés à la prise de cette molécule (cf. arrêt, p.3), ce dont il résultait que ce produit, censé soigner, avait eu des effets nocifs d'une particulière gravité sur sa santé et qu'il était défectueux, la Cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations en violation des articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 4°) ALORS QU'en analysant la défectuosité de l'halofantrine au regard de la seule information disponible du laboratoire sur les éventuels risques d'effets secondaires en ignorant les autres circonstances pertinentes telle que la gravité des effets nocifs constatés, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1147 et 1384, interprétés à la lumière de la directive n°85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 ; 5°) ALORS QU'en constatant d'un côté que « le rapport du Dr Y... du 14 octobre 1993 précise au cours des essais cliniques pré AMM (2800 sujets), quelques patients ont présenté des palpitations dès le 1er jour, sept ont présenté un incident cardio-vasculaire en particulier hypotension orthostatique'' », tout énonçant de l'autre qu'« au moment de la mise sur le marché du produit, les effets secondaires portant sur la modification du rythme cardiaque n'étaient pas connus » et que « jusqu'en 1993, aucun cas d'effets secondaires cardiaques n'avait été répertorié par la communauté scientifique », la Cour d'appel a statué par contradiction de motifs en violation de l'article 455 du nouveau Code de procédure civile ; 6°) ALORS QUE l'obligation de vigilance impose au fabricant d'un médicament, devant l'apparition de risques possibles pour la santé, même non avérés, de prendre les mesures nécessaires de nature à préciser l'existence de ce risque et d'en éviter la réalisation éventuelle ; qu'en affirmant que le laboratoire ne pouvait se voir reprocher un manque d'information en l'état des connaissances techniques et scientifiques lors de la mise sur le marché de l'halofantrine en 1988, cependant qu'elle constatait que, au cours des essais cliniques préalable à la mise sur le marché de ce produit, sept patients avaient présenté un incident cardiovasculaire, en particulier d'hypotension orthostatique, sans rechercher si le laboratoire avait en conséquence entrepris des recherches supplémentaires sur les risques cardiaques envisageables induits par la prise de ce médicaments, et auxquels seraient exposés notamment les malades présentant des fragilités cardiaques, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du Code civil ; 7°) ALORS QUE l'obligation de vigilance pesant sur le fabricant de médicaments lui impose d'assurer leur suivi et de mettre en place des relais d'information nécessaires concernant les accidents potentiellement liés à la l'absorption de ce produit ; que l'arrêt attaqué constate que deux cas de malaises cardiaques graves avaient été répertoriés en juillet 1992 par les centres de pharmacovigilance, soit près de quatre mois avant l'absorption de cette molécule par Madame X..., que ce n'est qu'en mars 1993 que le laboratoire a mis en place une enquête sur ce type de risque, qu'elle a officialisé en septembre 1993, deux mois après le décès d'un nourrisson ; qu'en ne recherchant pas, comme il lui était demandé, si un suivi de son produit avait été mis en place par le laboratoire, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1382 du Code civil ; ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE la gravité exceptionnelle de l'accident dont Madame X... a été victime tient à la prédisposition présentée par celle-ci dans le cadre du syndrome Romano-Ward qui était alors ignoré et n'a été décelé qu'à l'occasion de l'accident d'octobre 1992 ; que la seule connaissance de la toxicité cardiaque potentielle de l'halfan n'aurait alors vraisemblablement pas contre-indiqué la prise de ce médicament justifiée par la pathologie qu'elle développait (jugement, p.8, §2) ; 8°) ALORS QUE le droit de la victime à obtenir l'indemnisation de son préjudice corporel ne saurait être réduit en raison d'une prédisposition pathologique lorsque l'affection qui en est issue n'a été provoquée ou révélée que par le fait dommageable ; qu'en excluant l'indemnisation du dommage de Madame X... qui n'a été causé que par le fait dommageable du laboratoire, la Cour d'appel a violé les articles 1147, 1382, 1384 du Code civil.
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