LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : Sur le moyen unique du pourvoi principal des consorts X... : Vu les articles 1147 et 1382 du code civil ; Attendu que pour exonérer la société Les Laboratoires Servier, fabricant de l'Isoméride, de sa responsabilité pour le dommage causé à Nicole X... par le défaut de ce médicament avec lequel elle avait été traitée entre 1986 et 1988, puis de nouveau en 1993, avant que ne survienne son décès le 31 octobre 1995 des suites d'une hypertension artérielle pulmonaire, l'arrêt retient que, selon les articles 1147 et 1382 du code civil, interprétés à la lumière de la directive CEE n° 85/374 du 25 juillet 1985 relative aux rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, alors non encore transposée en droit interne, en l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit litigieux, qui ne permettaient pas de déceler la défectuosité du produit, il y avait lieu d'exonérer la société Les Laboratoires Servier de sa responsabilité, les conditions de sa responsabilité du fait des produits défectueux n'étant pas réunies au sens de la directive ; Attendu, cependant, que si le juge national, saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive, est tenu d'interpréter son droit interne à la lumière du texte et de la finalité de cette directive, c'est à la condition que celle-ci soit contraignante pour l'État membre et ne lui laisse pas une faculté d'option pour l'adaptation de son droit national au droit communautaire ; que l'article 15-1-c de la Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, leur laissait la faculté d'introduire ou non dans leur législation interne l'exonération pour risque de développement, de sorte que les dispositions de l'article 7, e) de la directive, alors non encore transposée, prévoyant ce cas d'exonération, ne pouvaient donner lieu à une interprétation conforme des textes de droit interne, dans un litige entre particuliers ; qu'ayant constaté que l'affection dont avait souffert Nicole X... était en relation directe et certaine avec l'administration de l'Isoméride, ce dont il résultait que la société Les Laboratoires Servier avait manqué à son obligation de fournir un produit exempt de tout défaut de nature à créer un danger pour les personnes et les biens, c'est-à-dire un produit offrant la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre, sans faculté d'exonération pour risque de développement, la cour d'appel a violé les textes susvisés ; PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur le pourvoi incident éventuel de la société Les Laboratoires Servier : CASSE ET ANNULE, dans toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 15 novembre 2007, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Versailles, autrement composée ; Condamne la société Les Laboratoires Servier aux dépens ; Vu l'article 700 du code de procédure civile, condamne la société Les Laboratoires Servier à payer aux consorts X... la somme de 3 000 euros ; Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt cassé ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du neuf juillet deux mille neuf.MOYENS ANNEXES au présent arrêt Moyen produit au pourvoi principal par la SCP Masse-Dessen et Thouvenin, avocat aux Conseils pour les consorts X.... Le moyen reproche à l'arrêt infirmatif attaqué, déboutant ainsi les ayants droit (les consorts X..., les exposants) d'une patiente décédée d'hypertension artérielle pulmonaire contractée à la suite de la prise d'Isoméride, de leur demande en indemnisation de leur préjudice par le fabricant du médicament (le laboratoire SERVIER), d'avoir déclaré qu'ils ne rapportaient pas la preuve du défaut du produit au sens de la directive européenne du 25 juillet 1985 ; AUX MOTIFS QUE, vu les articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive CEE n° 85/374 du 25 juillet 1985 relative aux rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, alors non encore transposée en droit interne, la responsabilité du producteur était soumise à la condition que le demandeur prouvât, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ; qu'en l'espèce l'imputabilité du dommage au produit étant discutée, l'existence du défaut invoqué ne pouvait faire l'objet d'un examen préalable ; qu'il appartenait en l'espèce aux consorts X..., pour mettre en cause la responsabilité du fabricant de l'Isoméride, d'établir un lien de causalité direct et certain entre l'utilisation du produit et la pathologie d'hypertension artérielle pulmonaire dont souffrait Nicole X... et dont elle était décédée le 31 octobre 1995 ; que, sur le lien de causalité entre la prise d'Isoméride et la pathologie d'hypertension artérielle pulmonaire, l'hypertension pulmonaire était énumérée dans le Vidal 1992 (mise à jour avril/octobre 1992) au titre des effets indésirables, liés à la prise d'Isoméride par des patients généralement obèses (sans qu'aucun lien de causalité ne fût établi entre cette pathologie et la prise du médicament) et pouvait donc être matériellement une cause génératrice du dommage ; que les modes de preuve, s'agissant du lien de causalité entre une prescription médicale et une pathologie, résultaient de la littérature médicale, des études épidémiologiques et des rapports d'expertise ; que les experts judiciaires, dans leur rapport, indiquaient : «l'association entre la prise de ces anorexigènes (Ponderal retard et Isoméride) et l'hypertension artérielle primitive était considérée comme établie par plusieurs études et en particulier estimée par une étude internationale (Abenhaim, 1996). Le risque relatif était de 6,3, c'est-à-dire que le risque de développer cette maladie était de 6,3 fois plus forte que dans la population normale non exposée à ces médicaments. Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire en relation avec la prise de fenfluramine avaient été rapportés dès 1981. Il apparaissait donc que les dangers éventuels de la prise d'Isoméride étaient connus bien antérieurement aux modifications apportées dans le Vidal 1993» ; que la preuve d'un lien de causalité direct et certain entre la prise d'Isoméride et l'HTAP était donc suffisamment établie par le rapport d'expertise médicale et qu'une imputabilité devait donc être reconnue à l'Isoméride dans la survenance du dommage subi par Nicole X... ; que le défaut de sécurité du produit, eu égard aux articles 6 et 7 de la directive européenne, se définissait comme étant l'absence de sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre dans des circonstances normalement prévisibles ; que la responsabilité de plein droit de la SAS LABORATOIRES SERVIER, fabricant de l'Isoméride, devait donc être appréciée objectivement et in abstracto par rapport à la présentation du produit ; qu'à la période de prescription de l'Isoméride (1988), le risque d'hypertension pulmonaire chez les patients obèses ayant reçu un traitement par la dexfenfluramine, tels que Nicole X..., n'était pas prévisible, n'était pas porté à la connaissance des professionnels de santé ni des patients, comme n'ayant pas été validé par la communauté scientifique internationale ; que l'appréciation du risque médicamenteux était fonction de l'information délivrée aux utilisateurs sur les risques possibles du produit comparée aux données scientifiques disponibles au moment de sa commercialisation après obtention de l'AMM ; que ni la restriction de prescription appliquée par l'agence du médicament à l'Isoméride en France en mai 1995 (réservée aux cas d'obésité majeure) et octobre 1995 (réservée aux seuls services hospitaliers spécialisés) à la suite des résultats préliminaires d'une étude épidémiologique internationale mettant en évidence une relation entre la survenue d'HTA et la prise prolongée de médicaments anorexigènes (coupe-faim), ni la décision prise par le même organisme de suspendre son AMM le 15 septembre 1997 en raison d'une vague d'incidents survenus aux Etats-Unis (atteinte de valves cardiaques en juillet 1997), n'étaient de nature à établir le caractère défectueux du produit à la date de délivrance des prescriptions ; que ces décisions avaient été prises au vu d'information disponibles seulement en 1995 et 1997 et ne pouvaient permettre d'apprécier «la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre» entre mai et décembre 1988, période de prescription et de prise de l'Isoméride, étant rappelé que les connaissances acquises postérieurement à la mise en circulation du produit ne pouvaient être reprochées au fabricant ; qu'à l'époque de la mise en circulation du produit prescrit et utilisé il n'existait aucune preuve épidémiologique d'une association causale significative entre la prise du médicament et la pathologie de l'HTAP et qu'il n'était pas démontré par les ayants droit que le laboratoire avait connaissance de la défectuosité du produit litigieux ; qu'il résultait de l'ensemble de ces éléments que les conditions de mise en jeu de la responsabilité de la SAS LES LABORATOIRES SERVIER du fait des produits défectueux n'étaient pas réunies au sens de la directive européenne ; ALORS QUE si, saisi d'un litige entrant dans le domaine d'application d'une directive, le juge national est tenu d'interpréter le droit à la lumière du texte et de la finalité de cette directive, c'est à la condition que celle-ci soit contraignante pour l'Etat membre et ne lui laisse pas une faculté d'option pour l'adaptation du droit national au droit communautaire ; que l'article 15-1-c de la directive CEE n° 85/374 du 25 juillet 1985 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, leur laissait la faculté d'introduire ou non dans leur législation interne l'exonération pour risque de développement, de sorte que les dispositions de l'article 7, e) de la directive, alors non encore transposée, prévoyant ce cas d'exonération, ne pouvaient donner lieu à une interprétation conforme des textes de droit interne, dans un litige entre particuliers ; qu'en exonérant de sa responsabilité le fabricant du médicament défectueux pour la raison que, en l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de sa circulation, aucun manquement ne pouvait lui être reproché, après avoir pourtant constaté que l'hypertension artérielle pulmonaire dont souffrait la patiente était en relation directe et certaine avec l'administration de l'Isoméride, ce dont il résultait que le fabricant du médicament avait manqué à son obligation de fournir un produit exempt de tout défaut de nature à créer un danger pour les personnes et les biens, c'est-à-dire un produit offrant la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre, sans faculté d'exonération au titre du risque de développement, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatation en violation des articles 1147 et 1382 du Code civil. Moyen produit au pourvoi incident éventuel par la SCP Piwnica et Moninié, avocat aux Conseils pour la société Les Laboratoires Servier. II est fait grief à l'arrêt infirmatif attaqué d'avoir dit que les consorts X... établissaient l'existence d'un lien de causalité direct et certain entre la prise d'Isoméride et l'apparition de l'hypertension artérielle pulmonaire de Mme X..., AUX MOTIFS QUE les consorts X... font valoir que les premiers signes de la maladie sont apparus selon les experts "un an au moins avant la consultation d'octobre 1993", soit en octobre 1992 (essoufflements et dyspnée d'effort), que le diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire a été posé le 15 octobre 1993 (scanner thoracique, écho-doppler), que le 20 avril 1995, le docteur Y..., praticien hospitalier dans le service de chirurgie thoracique de l'hôpital Sainte-Marguerite à Marseille indiquait : "Nous essayons de retarder le plus possible la transplantation pulmonaire" ; que l'hypertension pulmonaire est énumérée dans le Vidal 1992 (mise à jour avril/octobre1992) au titre des effets indésirables, liés à la prise d'lsoméride par des patients généralement obèses (sans qu'un lien de causalité n'ait été établi entre cette pathologie et la prise du médicament) et peut donc être matériellement une cause génératrice du dommage ; que les modes de preuve s'agissant du lien de causalité entre une prescription médicale et une pathologie, résultent de la littérature médicale, des études épidémiologiques et des rapports d'expertise ; qu'en l'espèce, les experts judiciaires dans leur rapport indiquent que : "Mme X... était donc atteinte sans aucune discussion possible d'une hypertension artérielle pulmonaire primitive. Il est possible que Mme X... ait pris à plusieurs reprises de l'lsoméride entre 1986 et 1993, soit avant l'apparition des premiers symptômes de la maladie. Pour diverses raisons, certains documents manquent. Les déclarations du Dr Z... (endocrinologue) et du Dr A... (médecin traitant), indiquent cependant clairement que l'Isoméride a été prescrit à la dose d'un comprimé par jour pendant cinq mois en 1988. L'hypertension artérielle pulmonaire primitive est une maladie d'origine inconnue. II existe cependant ces facteurs connus favorisant la survenue de cette maladie. Au premier rang de ces facteurs, se trouve les dérivés de la fenfluramine (fenfluramine et dexfenfluramine), qui sont dérivés de la phényléthylamine. L'association entre la prise de ces anorexigènes(Ponderal retard et Isoméride) et l'hypertension artérielle primitive est considérée comme établie par plusieurs études et en particulier estimée par une étude internationale (Abenhaïm, 1996). Le risque relatif est de 6,3, c'est-à-dire que le risque de développer cette maladie est 6,3 fois plus forte que dans la population normale non exposée à ces médicaments. Cependant, des cas d'hypertension artérielle pulmonaire en relation avec la prise de fenfluramine avaient été rapportés dès 1981. Etant donné le délai existant entre la collecte des informations médicales et la publication d'un article dans un journal à comité de lecture, il apparaît donc que les dangers éventuels de la prise d'Isoméride étaient connus bien antérieurement aux modifications apportées dans le Vidal 1993" ; que la preuve d'un lien de causalité direct et certain entre la prise d'Isoméride et l'HTAP est donc suffisamment établi par le rapport d'expertise médicale et une imputabilité sera donc reconnue à l'Isoméride dans la survenue du dommage subi par Mme Nicole X... ; 1°/ ALORS QUE la responsabilité du fait des produits défectueux suppose l'existence d'un lien de causalité direct et certain entre le défaut du produit et le dommage dont la réparation est demandée au fabricant ; qu'en se bornant à affirmer, pour retenir l'existence d'un rapport causal entre l'hypertension artérielle pulmonaire de Mme X... et son traitement par Isoméride, que l'association entre la prise d'Isoméride et l'hypertension artérielle pulmonaire était considérée comme établie par plusieurs études scientifiques, sans vérifier l'existence d'une coïncidence entre le traitement reçu par Mme X... et l'apparition des premiers symptômes de la maladie, ainsi que l'absence d'autres facteurs de risque qui lui soient propres, la cour d'appel, qui s'est fondée sur une simple hypothèse de causalité impropre à caractériser un faisceau de présomptions graves, précises et concordantes, a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353, 1147 et 1382 du code civil, interprétés à la lumière de la directive n° 85-374 du 25 juillet 1985 2°/ ALORS QU'en se bornant à relever, pour affirmer l'existence d'un rapport causal entre l'hypertension artérielle pulmonaire développée par Mme X... et la prise d'Isoméride, que l'association entre la prise d'Isoméride et l'hypertension artérielle pulmonaire était considérée comme établie par plusieurs études scientifiques, sans s'expliquer, comme elle y était invitée, sur le fait que l'étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire était et demeure largement inconnue, la cour d'appel, qui n'a pas caractérisé un faisceau de présomptions graves, précises et concordantes, a privé sa décision de base légale au regard des articles 1353, 1147 et 1382 du code civil, interprétés à la lumière de la directive n° 85-374 du 25 juillet 1985.
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