LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, a rendu l'arrêt suivant : Statuant sur le pourvoi formé par : - La direction générale des douanes, partie poursuivante, contre l'arrêt de la cour d'appel de ROUEN, chambre correctionnelle, en date du 2 avril 2014, qui a relaxé M. Michel X... du chef d'importation en contrebande de marchandises prohibées et l'a déboutée de ses demandes ; La COUR, statuant après débats en l'audience publique du 3 juin 2015 où étaient présents dans la formation prévue à l'article 567-1-1 du code de procédure pénale : M. Guérin, président, Mme Chaubon, conseiller rapporteur, Mme Nocquet, conseiller de la chambre ; Greffier de chambre : M. Bétron ; Sur le rapport de Mme le conseiller CHAUBON, les observations de la société civile professionnelle BORÉ et SALVE DE BRUNETON, avocat en la Cour, et les conclusions de Mme l'avocat général GUEGUEN ; Vu le mémoire produit ; Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles articles 6 et 7 de la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, des articles 38, 392, 409, 414, 423, 424, 425, 426, 427, 432bis, 437 et 438 du code des douanes, des articles L. 5111-1, L. 5124-3 et L. 5311-1 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de procédure pénale ; "en ce que l'arrêt a confirmé le jugement ayant relaxé M. X... des fins de la poursuite ; "aux motifs que selon les dispositions de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, le médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives, ainsi que tout produit pouvant être administré en vue d'établir un diagnostic ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques de l'homme ou de l'animal ; que la notice traduite indique que le produit est efficace pour soulager les maux de tête, le nez bouché, les piqûres d'insecte ; que cette notion de soulagement ne peut être confondue avec des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'il n'est pas démontré que le baume du tigre a un effet significatif sur le métabolisme ; qu'il n'a pour objet que de soulager temporairement et localement les maux de tête et raideur musculaire sans se substituer à des produits ayant pour propriété d'apporter un soin médical tel un anti-inflammatoire ou un antalgique ; que ce produit est sans danger démontré en utilisation humaine courante en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs connus ; qu'à la différence des produits auxquels l'administration des douanes et l'agence du médicament tentent de l'assimiler, il n'est nullement argué du fait que le baume du tigre soit un traitement à visée décongestionnant ; qu'en outre la présence d'un tigre sur l'emballage ne peut tromper le consommateur en lui laissant croire que ce produit présente les garanties liées à un médicament ; qu'il convient en conséquence de confirmer le jugement déféré en toutes ses dispositions ; "alors qu'aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, l'AFSSAPS, devenue l'ANSM, participe à l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments ; que l'administration des douanes faisait valoir, dans ses conclusions d'appel, qu'il ressortait de l'avis émis par l'AFSSAPS, le 9 mars 2010, après examen des étiquetages des produits saisis et au regard du rapport d'essai établi par le service commun des laboratoires, que les produits litigieux saisis par le service douanier répondaient à la double qualification de médicament par présentation et par fonction ; qu'en considérant que le baume du tigre importé ne constituait pas un médicament par fonction ou par présentation alors qu'elle ne pouvait, sans justifier d'une analyse concrète conduite par un autre laboratoire ayant menée à des conclusions différentes, écarter l'avis, fondé sur le rapport d'essai établi par le service commun des laboratoires, émis par une autorité qui participe à l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés" ; Sur le second moyen de cassation, pris de la violation des articles des articles 6 et 7 de la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, des articles 38, 392, 409, 414, 423, 424, 425, 426, 427, 432bis, 437 et 438 du code des douanes, des articles L. 5111-1, L. 5124-3 et L. 5311-1 du code de la santé publique et des articles 591 et 593 du code de procédure pénale ; "en ce que l'arrêt a confirmé le jugement ayant relaxé M. X... des fins de la poursuite ; "aux motifs que selon les dispositions de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, le médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives, ainsi que tout produit pouvant être administré en vue d'établir un diagnostic ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques de l'homme ou de l'animal ; que la notice traduite indique que le produit est efficace pour soulager les maux de tête, le nez bouché, les piqûres d'insecte ; que cette notion de soulagement ne peut être confondue avec des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'il n'est pas démontré que le baume du tigre a un effet significatif sur le métabolisme ; qu'il n'a pour objet que de soulager temporairement et localement les maux de tête et raideur musculaire sans se substituer à des produits ayant pour propriété d'apporter un soin médical tel un anti-inflammatoire ou un antalgique ; que ce produit est sans danger démontré en utilisation humaine courante en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs connus ; qu'à la différence des produits auxquels l'administration des douanes et l'agence du médicament tentent de l'assimiler, il n'est nullement argué du fait que le baume du tigre soit un traitement à visée décongestionnant ; qu'en outre la présence d'un tigre sur l'emballage ne peut tromper le consommateur en lui laissant croire que ce produit présente les garanties liées à un médicament ; qu'il convient en conséquence de confirmer le jugement déféré en toutes ses dispositions ; "1°) alors que l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, modifié par loi n° 2007-248 du 26 février 2007, définit le médicament par fonction comme « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ; qu'en se fondant, pour affirmer que le baume du tigre n'entrait pas dans la définition du médicament par fonction, sur les dispositions de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique dans sa version antérieure à la loi du 26 février 2007 qui définissaient le médicament par fonction comme « tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » sans tenir compte de l'élargissement du champ d'application de l'article L. 5111-1 par la loi du 26 février 2007, la cour d'appel a violé les textes susvisés ; "2°) alors que constitue un médicament par fonction le produit, qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d'emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative ; que l'administration des douanes faisait valoir, dans ses conclusions d'appel, que le baume du tigre répondait à la définition du médicament par fonction, d'une part, en raison de sa teneur élevée en camphre, substance possédant des propriétés vulnéraire, décontractante, décongestionnante et anti-inflammatoire et en menthol, substance jouant le rôle de promoteur d'absorption et, d'autre part, eu égard aux risques liés, chez les jeunes enfants et les nourrissons, aux effets convulsivants des terpènes ; qu'en se bornant à affirmer, pour écarter la qualification de médicament par fonction, qu'il n'était pas démontré que le baume du tigre a un effet significatif sur le métabolisme, qu'il n'a pour objet que de soulager temporairement et localement les maux de tête et raideurs musculaires sans se substituer à des produits ayant pour propriété d'apporter un soin médical tel un anti-inflammatoire ou un antalgique, que ce produit est sans danger en utilisation humaine courante en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs connus et qu'il n'était nullement argué de propriétés décongestionnantes, sans rechercher, comme cela lui était demandé, par une analyse concrète, si eu égard à sa composition à forte teneur en camphre et en menthol, le baume du tigre ne présentait pas des propriétés pharmacologiques et métaboliques ainsi que des risques liés à son utilisation chez les jeunes enfants imposant qu'il soit classé comme médicament par fonction, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ; "3°) alors que constitue un médicament par fonction le produit, qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d'emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative ; que l'administration des douanes rappelait, dans ses conclusions d'appel, la dangerosité du baume du tigre saisi composé de 20 et 21 % de camphre et 11 et 12 % de menthol dès lors que des produits à base de 5% de camphre et de 5% de menthol sont contre-indiqués pour les enfants de moins de six ans en raison des effets convulsivants et totalement proscrits pour les nourrissons en raison de la toxicité neurologique de ces substances se traduisant par des convulsions et des pertes de contact ; qu'en affirmant que ce produit est sans danger démontré en utilisation humaine courante en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs sans répondre à ce moyen péremptoire des conclusions d'appel de la demanderesse, la cour d'appel a privé sa décision de motifs en violation des textes susvisés ; "4°) alors que constitue un médicament par fonction le produit, qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d'emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative ; que l'administration des douanes rappelait, dans ses conclusions d'appel, que les produits importés par M. X... portaient exclusivement des mentions en langues étrangères et qu'ainsi aucune posologie ni contre-indication n'était portée à la connaissance du consommateur, en particulier en ce qui concerne les mises en garde destinées aux publics sensibles (enfants de moins de 6 ans, personnes épileptiques), ce qui constituait un véritable risque sanitaire ; qu'en affirmant que ce produit est sans danger démontré en utilisation humaine courante en respectant les contre-indications habituelles des principes actifs connus sans répondre au moyen péremptoire des conclusions d'appel de l'exposante faisant valoir qu'en l'absence de traduction de la notice en langue française, il existait nécessairement un risque pour l'utilisateur qui ne pouvait être renseigné sur les risques et contre-indications liés à l'utilisation de ce produit, la cour d'appel a privé sa décision de motifs en violation des textes susvisés ; "5°) alors que constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; que l'administration des douanes faisait valoir, dans ses conclusions d'appel, que l'AFSSAPS avait retenu la qualification de médicament par présentation en raison de la présence, sur les boîtes, des allégations thérapeutiques suivantes : « For the symptomatic relief of muscular aches and pains, sprains, insect bites, itching and headaches », qui se traduisent en français par la mention « Pour le traitement symptomatique des douleurs musculaires, des foulures, des piqûres d'insecte, des démangeaisons et des migraines » et que ces allégations figurant sur la notice indiquent bien que le produit importé à des actions systémiques (soulagement des douleurs) et non pas seulement superficielles et locales ; qu'en affirmant que la notice traduite indique que le produit est efficace pour soulager les maux de tête, le nez bouché, les piqûres d'insectes et que cette notion de soulagement ne peut être confondue avec des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines alors que les allégations figurant sur la notice correspondent à la prise en charge de symptômes attestant d'un dysfonctionnement physiologique en sorte que le baume du tigre répondait à la définition du médicament par présentation, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations en violation des textes susvisés" ; Les moyens étant réunis ; Vu les articles L. 5111-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la loi du 26 février 2007, et 593 du code de procédure pénale ; Attendu qu'il résulte du premier de ces textes que constitue un médicament par fonction le produit, qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d'emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative, et constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; Attendu que tout jugement ou arrêt doit comporter les motifs propres à justifier la décision et répondre aux chefs péremptoires des conclusions des parties ; que l'insuffisance ou la contradiction des motifs équivaut à leur absence ; Attendu que M. X... est poursuivi pour avoir, en août 2009, importé des boites de baume du tigre rouge sans avoir obtenu, au préalable, les autorisations requises pour mettre des médicaments sur le marché ; Attendu que, pour relaxer le prévenu, la cour d'appel énonce, notamment, que la notice traduite indique que le produit est efficace pour soulager les maux de tête, le nez bouché, les piqûres d'insecte ; que les juges en déduisent que cette notion de soulagement ne peut être confondue avec des propriétés curatives ou préventives à l'égard de maladies humaines ; qu'ils ajoutent que, d'une part, il n'est pas démontré que le baume du tigre a un effet significatif sur le métabolisme, n'ayant pour objet que de soulager temporairement et localement les maux de tête et raideurs musculaires, sans se substituer à des produits ayant pour propriété d'apporter un soin médical, d'autre part, ce produit est sans danger démontré en utilisation humaine courante si l'on respecte les contre-indications habituelles des principes actifs connus ; Mais attendu qu'en se prononçant ainsi, sans procéder à l'analyse concrète exigée par le texte susvisé, seul applicable en l'espèce, et sans répondre au moyen tiré de la dangerosité du baume du tigre pour les publics sensibles, la cour d'appel n'a pas justifié sa décision ; D'où il suit que la cassation est encourue ; Par ces motifs : CASSE et ANNULE, en toutes ses dispositions l'arrêt susvisé de la cour d'appel de Rouen, en date du 2 avril 2014 , et pour qu'il soit à nouveau jugé, conformément à la loi, RENVOIE la cause et les parties devant la cour d'appel de Caen, à ce désignée par délibération spéciale prise en chambre du conseil ; ORDONNE l'impression du présent arrêt, sa transcription sur les registres du greffe de la cour d'appel de Rouen et sa mention en marge ou à la suite de l'arrêt annulé ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre criminelle, et prononcé par le président le huit juillet deux mille quinze ; En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre.
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