LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant : CIV. 1 CF COUR DE CASSATION ______________________ Audience publique du 5 juin 2024 Cassation partielle Mme CHAMPALAUNE, président Arrêt n° 315 F-D Pourvoi n° X 23-12.854 R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E _________________________ AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS _________________________ ARRÊT DE LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, DU 5 JUIN 2024 1°/ Mme [Y] [L], domiciliée [Adresse 6], 2°/ Mme [B] [I], épouse [Z], domiciliée [Adresse 4], 3°/ Mme [C] [W], domiciliée [Adresse 14], 4°/ Mme [O] [A], domiciliée [Adresse 12], 5°/ Mme [G] [P], domiciliée [Adresse 11], 6°/ Mme [DH] [H], domiciliée [Adresse 15], 7°/ Mme [D] [GI], épouse [M], domiciliée [Adresse 13], 8°/ Mme [AL] [K], domiciliée [Adresse 16], 9°/ Mme [X] [T], épouse [E], domiciliée [Adresse 1], 10°/ Mme [V] [KY], domiciliée [Adresse 3], 11°/ Mme [ZL] [UW], domiciliée [Adresse 2], 12°/ Mme [R] [YJ], épouse [FG], domiciliée [Adresse 5], 13°/ Mme [N] [MA], domiciliée [Adresse 17], 14°/ Mme [F] [TU], domiciliée [Adresse 9], 15°/ Mme [NC] [JE], domiciliée [Adresse 18], 16°/ Mme [U] [J], épouse [KG], domiciliée [Adresse 10], 17°/ Mme [S] [IC], domiciliée [Adresse 7], ont formé le pourvoi n° X 23-12.854 contre l'arrêt rendu le 20 mai 2021 par la cour d'appel de Paris (pôle 4, chambre 10), dans le litige les opposant : 1°/ à la société TÜV Rheinland LGA Products Gmbh, société de droit allemand, venant aux droits de la société TÜV Rheinland Product Safety Gmbh, dont le siège est [Adresse 19] (Allemagne), 2°/ à la société TÜV Rheinland France, dont le siège est [Adresse 8], défenderesses à la cassation. Les demanderesses invoquent, à l'appui de leur pourvoi, un moyen unique de cassation. Le dossier a été communiqué au procureur général. Sur le rapport de Mme Bacache-Gibeili, conseiller, les observations de la SCP Spinosi, avocat de Mmes [L], [I], [W], [A], [P], [H], [GI], [K], [T], [KY], [UW], [YJ], [MA], [TU], [JE], [J], [IC], de la SCP Célice, Texidor, Périer, avocat des sociétés TÜV Rheinland LGA Products Gmbh et TÜV Rheinland France, après débats en l'audience publique du 23 avril 2024 où étaient présentes Mme Champalaune, président, Mme Bacache-Gibeili, conseiller rapporteur, Mme Duval-Arnould, conseiller doyen, et Mme Ben Belkacem, greffier de chambre, la première chambre civile de la Cour de cassation, composée des président et conseillers précités, après en avoir délibéré conformément à la loi, a rendu le présent arrêt. Faits et procédure 1. Selon l'arrêt attaqué (Paris, 20 mai 2021) rendu sur renvoi après cassation (1re Civ., 10 octobre 2018, pourvois n° 16-19.430, n° 17-14.401, n° 15-26.093, n° 15-28.891, n° 15-28.531, n° 15-26.115 et n° 15-26.388), la société Poly implant prothèse (la société PIP), qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH (la société TRLP), de procéder à l'évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final, ainsi qu'à l'examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux, en sa qualité d'organisme notifié par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. 2. Une première inspection de certification a été réalisée auprès de la société PIP, suivie d'audits visant à renouveler la première certification. Ainsi, le 22 octobre 1997, la société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP, qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007. Le 25 février 2004, à la suite de la nouvelle classification des implants mammaires en classe III de la directive 93/42, la société PIP a soumis la conception du dispositif médical dénommé « implants mammaires pré-remplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) » à la société TRLP, qui a délivré, le 15 mars 2004, un certificat d'examen CE valable jusqu'au 14 mars 2009 et, le 27 mai 2009, saisie d'une nouvelle demande de la société PIP, un second certificat. 3. Ces audits ont été réalisés par ou avec les auditeurs de la société TÜV Rheinland France (la société TRF), également membre du groupe TÜV en application d'un contrat cadre conclu le 30 avril 1999 avec la société TRLP. 4. A la suite d'une inspection, les 16 et 17 mars 2010, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive. En raison du risque de rupture précoce des implants fabriqués par la société PIP et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la santé français et différentes autorités sanitaires étrangères ont recommandé aux femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à leur explantation. 5. Le 30 mars 2010, la société PIP a été placée en liquidation judiciaire et, par arrêt du 2 mai 2016, ses dirigeants ont été déclarés coupables des délits de tromperie aggravée et d'escroquerie et condamnés, l'enquête pénale ayant établi que la société PIP avait utilisé ce gel à compter du mois d'octobre 2002. 6. La société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné celle-ci en annulation des contrats d'assurance par elle souscrits. Les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importaçao E Distribuiçao Ltda et J & D Medicals, distributeurs d'implants mammaires, sont intervenues volontairement à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie et ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF en responsabilité et indemnisation. 7. D'autres distributeurs et de nombreuses personnes physiques, porteuses d'implants de la société PIP, de nationalité française ou étrangère, sont intervenus volontairement à l'instance aux mêmes fins. Examen du moyen Sur le moyen, pris en sa deuxième branche Enoncé du moyen 8. Les requérantes font grief à l'arrêt de rejeter leur demandes, alors « que l'organisme notifié doit mettre en oeuvre des mesures additionnelles pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité dès lors que des éléments sont susceptibles de l'alerter sur la sécurité du produit certifié ; qu'il en résulte que la responsabilité de l'organisme peut être engagée dès la découverte des premiers indices de non-conformité ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a constaté que les premiers indices de non-conformité sont apparus dès 1997 ; qu'en retenant pourtant que seules les patientes implantées entre le 1er septembre 2006 et le 6 avril 2010 peuvent prétendre qu'une exécution diligente de l'organisme notifié et de son sous-contractant leur aurait permis de se soustraire à l'implantation d'une ou de prothèses mammaires IMGHC produites par la société PIP la cour d'appel, qui n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations, a violé l'article 5 de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, interprété à la lumière de l'objectif de protection élevée des patients, des utilisateurs et des tiers expressément formulé par la Directive » Réponse de la Cour Vu le point 5.1 de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit interne le point 5.1 de l'annexe II de la directive 93/42, successivement applicables en la cause, et l'article 1382, devenu 1240, du code civil : 9. Il résulte de l'arrêt rendu le 16 février 2017 par la CJUE, (Schmitt, C-219/15) que, en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. 10. Pour rejeter les demandes formées contre les sociétés TRLP et TRF, l'arrêt retient que celles-ci ne pouvaient être tenues de recourir à des visites inopinées des locaux de la société PIP qui auraient permis de découvrir la fraude, qu'à partir du 1er septembre 2006. 11. En statuant ainsi, alors qu'elle avait constaté que, antérieurement au 1er septembre 2006, les volumes de gel Nusil achetés et non dissimulés dans la comptabilité à laquelle les auditeurs avaient eu accès, étaient insuffisants à la production des prothèses et même nuls en 2004 et que ces volumes constituaient un indice suggérant une non-conformité aux exigences de la directive 93/42 transposée, de nature à justifier une visite inopinée, la cour d'appel a violé les textes susvisés. PAR CES MOTIFS, la Cour : CASSE ET ANNULE, mais seulement en ce qu'il déclare les sociétés TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France responsables in solidum, pour la seule période du 1er septembre 2006 au 6 avril 2010, l'arrêt rendu le 20 mai 2021, entre les parties, par la cour d'appel de Paris ; Remet, sur ce point, l'affaire et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant cet arrêt et les renvoie devant la cour d'appel de Lyon ; Condamne les sociétés TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France aux dépens ; En application de l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ; Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du cinq juin deux mille vingt-quatre.
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