Background and Objectives : According to the Thai National Formulary 2013, clotrimazole ear drops was a single topical antifungal agent indicated for the treatment of otomycosis and available commercially. Ketoconazole ear drops was developed as alternative medication for patients who did not response to clotrimazole. To assure the quality of the developed product, the chemical stability of 2% ketoconazole ear drops was studied for 180-days period. Methods : The experiment on chemical stability of 2% ketoconazole ear drops was conducted at Srinagarind hospital. Ketoconazole solution was prepared by dissolving ketoconazole powder in polyethylene glycol 400 and stored at room temperature. The samples were analyzed for the concentrations of ketoconazole on days 0, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 by using HPLC. Results : The mean percentages of labeled amount were 102.43, 102.70, 100.70, 97.50, 90.10, 85.80 and 84.30 on days 0, 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively. The mean percentages of the initial concentration remaining of ketoconazole were 100.00, 100.26, 98.31, 95.18, 88.02, 83.79 and 82.26 on days 0, 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively. The concentrations of ketoconazole remained less than 90 percent on days 120, 150 and 180. Conclusions: The result of the study indicated that 2% ketoconazole ear drops, consisting of ketoconazole and polyethylene glycol 400 were stable within 90 days when stored at room temperature.
หลักการและวัตถุประสงค: ยาหยอดหูโคลไตรมาโซล เปนยาต้านเชื้อราที่ใช้รักษาการติดเชื้อราในช่องหูเพียงชนิดเดียว ที่ระบุไวในบัญชียาหลักแหงชาติและมีจําหนายในทองตลาด ทําใหมีขอจํากัดในการรักษา เมื่อเชื้อไมตอบสนองตอยาการเตรียมยาหยอดหูคีโตโคนาโซลขึ้นใชในโรงพยาบาลเปนอีกทางเลือกหนึ่งในการรักษาการติดเชื้อนี้ เพื่อประกันคุณภาพยา จึงทําการศึกษาความคงตัวทางเคมีของยาหยอดหูคีโตโคนาโซล 2% ระยะเวลาศึกษา 180 วัน วิธีการศึกษา : เปนการศึกษาแบบการทดลอง ดําเนินการที่โรงพยาบาลศรีนครินทรโดยเตรียมยาหยอดหูคีโตโคนาโซล 2% จากผงยาคีโตโคนาโซลละลายในโพลีเอทธิลีนไกลคอล 400 เก็บที่อุณหภูมิหองวิเคราะหหาปริมาณยาคีโตโคนาโซล ณ วันที่ 0, 30, 60, 90, 120, 150 และ 180 ดวย HPLC ผลการศึกษา : คาเฉลี่ยปริมาณตัวยาสําคัญที่ระบุในฉลาก เท่ากับร้อยละ 102.43, 102.70, 100.70, 97.50, 90.10, 85.80 และ 84.30 คิดเป็นค่าเฉลี่ยปริมาณยาคงเหลือของปริมาณ เริ่มตนเทากับรอยละ 100.00, 100.26, 98.31, 95.18, 88.02, 83.79 และ 82.26 ในวันที่ 0, 30, 60, 90, 120, 150 และ180 ตามลําดับ ปริมาณยาคงเหลือนอยกวารอยละ 90 ของปริมาณเริ่มตนในวันที่ 120, 150 และ 180 สรุป : ยาหยอดหูคีโตโคนาโซล 2% ในโพลีเอทธิลีนไกลคอล 400 มีความคงตัวทางเคมีภายใน 90 วัน เก็บที่อุณหภูมิหอง