Background: Generic drugs have the same therapeutic effect as original drugs. Generic drug substitution aimed at increasing opportunity of patients access to drugs and reducing drug expenditure. At present, generic drugs of Atorvastatin manufactured by both originator company and generic company as original-brand and generic-brand. Confidence in efficacy and safety of generic-brand substitution has limitation by health-care workers perception.Objective: This study was to compare lipid lowering effects of generic Atorvastatin between generic-brand and originator-brand with non-inferiority testing and was to report adverse drug events.Methods: A retrospective cohort study was conducted, and data collected from medical records. All patients were taking originator-brand of generic Atorvastatin at least 3 months and then divided into two groups, changed to generic-brand and continue originator-brand. Low-density lipoprotein cholesterols (LDL-C) was followed at 6 months and 1 year. The percent reduction from baseline in LDL-C was evaluated by multivariable Gaussian regression analysis. Non-inferiority hypothesis was evaluated at -5.94 mg/dL (non-inferiority margin).Results: Among 365 patients divided to generic-brand group (n=248) and originator-brand group (n=117). The percent reduction from baseline in LDL-C of  generic-brand and originator-brand was not significant, 1.60 mg/dL (95%CI: -4.92 to 8.13) at 6 months and 2.20 mg/dL (95%CI: -4.67 to 9.07) at 1 year. The 95% confidence interval was on the right side of non-inferiority margin, generic-brand was not inferior to originator-brand can be accepted. Adverse drug events needed to be confirmed because lack of report validity.Conclusion: Generic-brand substitution was accepted for efficacy. Adverse drug events should be monitored after generic drugs substitution.
ภูมิหลัง: ยาสามัญมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเช่นเดียวกับยาต้นแบบ การนำยาสามัญมาใช้ทดแทนยาต้นแบบเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาของผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายด้านยา ปัจจุบันยาสามัญมีทั้งที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบและผลิตโดยบริษัทยาสามัญ อย่างไรก็ตามความเชื่อมั่นด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการนำยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญมาทดแทนยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบเป็นข้อจำกัดวัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาผลการลดระดับไขมันในเลือดด้วยยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดยบริษัทยาสามัญ (generic-brand) เปรียบเทียบกับยาสามัญที่ผลิตโดยบริษัทยาต้นแบบ (originator-brand) โดยทดสอบสมมติฐานความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority test) และรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา วิธีการ: ผู้ศึกษาทำการศึกษาย้อนหลังจากเวชระเบียนผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดย originator-brand อย่างน้อย 3 เดือน จากนั้นแบ่งกลุ่มศึกษาเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่เปลี่ยนมาใช้ยาที่ผลิตโดย generic-Brand และกลุ่มที่ใช้ยาที่ผลิตโดย originator-brand เช่นเดิม ติดตามระดับไขมันในเลือดชนิดไลโพโปรตีนความเข้มข้นต่ำ (LDL) ในเดือนที่ 6 และเดือนที่ 12  ร้อยละการลดลงของระดับไขมันในเลือดชนิด LDL วิเคราะห์ด้วยสมการถดถอยเชิงเส้นแบบพหุตัวแปร (multivariable linear regression analysis) และทดสอบความไม่ด้อยกว่าประเมินที่จุด -5.94 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร (mg/dL) เป็น non-inferiority margin  ผล: ผู้ป่วยที่ศึกษาทั้งหมด 365 ราย แบ่งเป็นกลุ่มที่เปลี่ยนมาใช้ยาที่ผลิตโดย Generic-Brand 248 รายและกลุ่มที่ใช้ยาที่ผลิตโดย originator-brand เช่นเดิม 117 ราย ร้อยละการลดลงของระดับไขมันในเลือดชนิด LDL เฉลี่ยไม่แตกต่างกันในเดือนที่ 6 และเดือนที่ 12  (1.60 mg/dL ช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 เท่ากับ -4.92 ถึง 8.13 และ 2.20 mg/dL ช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 เท่ากับ -4.67 ถึง 9.07 ตามลำดับ) และเพื่อพิจารณาร่วมกับ non-inferiority Margin ยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดย generic-brand มีประสิทธิภาพในการลดระดับไขมันในเลือดชนิด LDL ไม่ด้อยกว่ายาสามัญที่ผลิตโดย originator-brand สำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากยาไม่สามารถสรุปได้เนื่องจากขาดข้อมูลในการติดตาม สรุป: ยาสามัญอะโทรวาสแตตินที่ผลิตโดย generic-brand สามารถนำมาใช้ทดแทนยาสามัญที่ผลิตโดย originator-brand ได้ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการศึกษานี้มีข้อจำกัดด้านการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ดังนั้นควรเฝ้าระวังการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เมื่อเปลี่ยนมาใช้ยาสามัญด้วย