Background and objective: Sildenafil has been used off-label for treatment pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease (APAH-CHD) in pediatric patients but it is not approved by United States Food and Drug Administration (USFDA) and Thai Food and Drug Administration in the pediatric population. Thus, this study aimed to investigate the adverse drug reactions of sildenafil for the treatment of APAH-CHD in pediatric patients.
Methods: This study was a retrospective study in children under 18 years old with APAH-CHD who receiving sildenafil treatment at Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Khan University during January 2009 to December 2014. Adverse drug reactions, duration of treatment and dosing of sildenafil data were collected by chart review.
Results: There were 112 patients included in the study. There were 8 patients (7.1%) with 8 adverse drug events reported during the treatment period, headache in 5 patients and epistaxis in 3 patients.
Conclusions: The use of sildenafil seems to be safe in the treatment of APAH-CHD in children under 18 years old. The common ADRs were headache and epistaxis without any serious adverse event reported.
หลักการและวัตถุประสงค์: ปัจจุบันยาซิลดีนาฟิลเป็นยาที่ใช้รักษาภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูงที่สัมพันธ์กับโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในผู้ป่วยเด็ก แต่คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและประเทศไทยยังไม่อนุมัติให้ใช้ในเด็กอายุน้อยกว่า 18 ปี การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดจากการใช้ยาซิลดีนาฟิลในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูงที่สัมพันธ์กับโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด
วิธีการศึกษา: เก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียนของผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 18 ปีที่มีภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูงที่สัมพันธ์กับโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดได้รับยาซิลดีนาฟิลในช่วงเดือนมกราคม 2552 ถึงธันวาคม 2557 ณ โรงพยาบาลศูนย์หัวใจสิริกิติ์ภาคตะวันออกเฉียงเหนือมหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยทำการทบทวนเวชระเบียนผู้ป่วย เก็บรวบรวมอาการไม่พึงประสงค์ ระยะเวลาที่ได้รับยาและขนาดยาที่ได้รับ
ผลการศึกษา: มีผู้ป่วยจำนวน 112 รายที่เข้าร่วมการศึกษา โดยพบว่า 8 ราย (ร้อยละ7.1) ที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา จำนวน 8 เหตุการณ์ ได้แก่ ปวดศีรษะ จำนวน 5 ราย และเลือดกำเดาไหลจำนวน 3 ราย
สรุป: การใช้ยาซิลดีนาฟิลในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 18 ปี ที่มีภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูงที่สัมพันธ์กับโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดดูจะมีความปลอดภัย ปวดศีรษะและเลือดกำเดาไหลเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยจากการใช้ยาซิลดีนาฟิล ส่วนรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงไม่พบ