Background: Since 2019, Thailand has legalized medical cannabis use in special access scheme.
Objective: To study the efficacy and safety of CBD-enriched medical cannabis product (MCP) for pediatric drug resistant epilepsy patients (PDREs) in Thailand.
Methods: Retrospective descriptive study was conducted at Neurological Institute of Thailand and Queen Sirikit National Institute of Child Health in PDREs treated with CBD enriched MCP, CBD: THC ≥ 20:1.
Results: Of 14 PDREs, 7 were male. Median age was 9 years (range 3-27). Median seizure frequency was 300 times per month. Median number of concomitant antiepileptic drugs was 4 (range2-6). Median CBD and THC dosage was 5.6 and 0.12 mg/kg/day (mkd). Five patients (35%) withdrew MCP, mostly due to seizure aggravation (28%) during the first 3 months. Median treatment duration of the remaining 9 patients was 18 months. The 50% responder rate in convulsive and total seizures was 50% and 43%. The % median monthly seizure reduction in convulsive and total seizures after 12 month-treatment was 57.5% and 67%. Adverse drug events (ADEs) were found in all patients but in 47% of 138 visits. The most common ADEs were somnolence (64%), seizure aggravation (43%), irritable (42%), and decreased appetite (28%). Serious ADEs were seizure aggravations leading to MCP withdrawal (28%), admissions due to seizure and drowsiness (14%), hepatitis (7%). The higher dose CBD starting group tended to have more seizure aggravation and drop out during titration (p= 0.086) but at 12th month the higher dose group had more seizure reduction rate than lower dose group with statistical significance (p=0.027)
Conclusion: CBD-enriched MCP had potential efficacy and could be continuously used more than 12 months in Thai PDREs. ADEs were very common but mostly tolerated. Low dose initiation, slowly titration and closely monitoring for serious ADEs during the first 3 months are suggested.
ภูมิหลัง: ประเทศไทยได้มีกฎหมายอนุญาตให้ใช้กัญชา ทางการแพทย์ ตั้งแต่ปีพ.ศ.2562 และสามารถใช้ในรูปแบบ special assess scheme
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความ ปลอดภัยของยาสารสกัดกัญชาในผู้ป่วยโรคลมชักรักษายากในเด็ก ในประเทศไทย
วิธีการ: ศึกษาย้อนหลังเชิงพรรณนาในผู้ป่วยโรค ลมชักรักษายากในเด็ก ที่สถาบันประสาทวิทยาและสถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี กรมการแพทย์ ที่ได้รับยาสารสกัดกัญชา ชนิดซีบีดีสูง (CBD:THC ≥20:1) ตั้งแต่มิถุนายน 2562 ถึงธันวาคม 2563
ผล: ผู้ป่วยโรคลมชักจำนวน 14 ราย ชาย 7ราย ค่ามัธยฐาน อายุที่เข้าร่วมวิจัย 9 ปี (พิสัย 3-27) จำนวนครั้งของอาการชัก 300 ครั้งต่อเดือน ได้รับยากันชักร่วมด้วยจำนวน 4 ชนิด (พิสัย 2-6) ค่ามัธยฐานขนาดสารซีบีดี และสารทีเอชซีทั้งหมด 5.6 และ 0.12 มก/กก/วัน หยุดยาทั้งหมด 5 ราย (ร้อยละ35) ส่วนใหญ่เนื่องจาก ชักมากขึ้นในช่วง 3 เดือนแรก (ร้อยละ28) ค่ามัธยฐานระยะเวลา ที่ผู้ป่วยที่เหลือ 9รายได้รับยาต่อเนื่องเท่ากับ 18 เดือน อัตราการ ตอบสนองชักชนิดconvulsive และชักทุกชนิดอย่างน้อยร้อยละ 50 เท่ากับร้อยละ50 และ 43 ตามลำดับ ร้อยละความถี่ต่อเดือนของ ชักชนิด convulsive และชักทุกชนิดลดลงหลังการรักษา 12 เดือน เท่ากับร้อยละ57.5 และ 67ตามลำดับ พบผลข้างเคียงในผู้ป่วยทุก รายและร้อยละ 47 ของจำนวนครั้งการติดตามการรักษา ที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอน ชักมากขึ้น อารมณ์หงุดหงิดและเบื่ออาหาร ร้อยละ 64, 43, 42 และ 28 ตามลำดับ ผลข้างเคียงรุนแรงได้แก่ อาการ ชักมากขึ้นต้องหยุดยา 4ราย ต้องนอนโรงพยาบาล 2 ราย ภาวะ ตับอักเสบ 1 รายคิดเป็นร้อยละ28,14 และ7 ตามลำดับ ผู้ป่วยที่ เริ่มยาซีบีดีขนาดสูงมีแนวโน้มชักเพิ่มขึ้นจนต้องหยุดยามากกว่า (p = 0.086) แต่ผู้ป่วยที่ได้ยาต่อเนื่องมีอัตราลดชักที่ 12 เดือน มากกว่ากลุ่มที่เริ่มยาขนาดต่ำอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.027)
สรุป: ยาสารสกัดกัญชาชนิดซีบีดีสูงมีประสิทธิผลในการรักษาโรค ลมชักรักษายากในเด็กไทย และสามารถให้ต่อเนื่องอย่างน้อย 12 เดือน พบผลข้างเคียงบ่อยมากส่วนใหญ่ไม่รุนแรง ควรเริ่มยาขนาด ต่ำเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆและเฝ้าระวังผลข้างเคียงที่รุนแรงในช่วง 3 เดือนแรก