Background: Hepatitis C virus (HCV) infection is a global health problem, which causes chronic liver disease, hepatocellular carcinoma and death. This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of generic Sofosbuvir/Ledipasvir(SOF/LDV) in real world practice in Surin province, Thailand.Methods: We conducted a retrospective cohort study in Thai and Cambodian patients with Chronic Hepatitis C genotype 1, 2, 6 infection treated with 12 weeks of generic Sofosbuvir/Ledipasvir in Surin province, Thailand. Effectiveness was evaluated by sustained virological response (SVR12) which was defined as undetectable HCV-RNA post treatment week 12. Safety and adverse events were recorded for analysis.Results: Total of 80 patients were enrolled from 1 January 2018 to 31 December 2019. There were 31 Thai patients (male 58.1%), 49 Cambodian patients (male 24.5%). The SVR12 rates in Thai patients was 90.3%, in Cambodian patients was 100%. Overall patients SVR12 was 96.3%. Some patients experienced mild adverse events such as anemia, constipation and fatique. But no serious adverse events were found in this study. Factors associated with SVR were HCV-viral load (＞6,000,000 IU/ml)(P=0.006) concomitant Hepatocellular Carcinoma (P=0.001) and underlying Liver Cirrhosis (P= P<0.001) which may cause lower SVR rate.Conclusion: Generic Sofosbuvir/ Ledipasvir is highly effective and safe for Thai and Cambodian patients with genotype 1, 2, 6 HCV infection in real-world experience in Surin, Thailand.
หลักการและเหตุผล: การรักษาไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังในปัจจุบันนี้ใช้สูตรยารักษาด้วยยากลุ่ม Direct Acting Antivirus Agents(DAA) เป็นยาหลักซึ่งมีประสิทธิภาพดีเยี่ยมและปลอดภัย แต่ข้อมูลสนับสนุนในทางคลินิกและผู้ป่วยจริงยังมีจำกัดในชาวเอเชียการศึกษานี้เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรังสายพันธุ์ 1,2,6 ที่มารับการรักษาที่จังหวัดสุรินทร์วิธีการศึกษา: เป็นการศึกษาแบบ descriptive Study ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง สายพันธุ์ 1,2,6 ในผู้ป่วยทั้งหมดจำนวน 80 ราย เป็นชาวไทยจำนวน 31 ราย และชาวกัมพูชาจำนวน 49 รายที่มารับการรักษาใน จ.สุรินทร์ โดยการตรวจปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในกระแสเลือดเปรียบเทียบก่อนและหลังการรักษาด้วยการกินยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir นาน 12 สัปดาห์ หากตรวจไม่พบเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในกระแสเลือดภายหลังการรักษาจะถือว่ารักษาได้สำเร็จร่วมกับการวิเคราะห์ปัจจัยที่มีผลต่อการรักษาตลอดจนผลข้างเคียงของยาผลการรักษา: ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังที่เข้าเกณฑ์การศึกษา จำนวน 80 ราย เป็นชาวไทยจำนวน 31 รายเป็นเพศชาย ร้อยละ 58.1 ชาวกัมพูชาจำนวน 49 ราย เป็นเพศชาย ร้อยละ 24.5 ผลการรักษาด้วยยา Generic Sofosbuvir/ Ledipasvir นาน 12 สัปดาห์ ชาวไทยสามารถรักษาหาย 28 ราย คิดเป็นร้อยละ 90.3 ชาวกัมพูชาสามารถรักษาหาย 49 รายคิดเป็นร้อยละ100 โดยรวมผู้ป่วยรักษาหาย 77 ราย คิดเป็นร้อยละ 96.3 โดยพบผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเช่นโลหิตจาง ท้องผูกและอ่อนเพลีย แต่ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรงในการศึกษานี้ พบว่าปัจจัยที่ทำให้ประสิทธิภาพการรักษาไวรัสตับอักเสบซีด้วยยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ลดลง คือปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบซีก่อนรักษามากกว่า 6,000,000 IU/ml) (p=0.006) ผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับร่วมด้วย (P=0.001) และผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็งร่วมด้วย (p<0.001)สรุป: การรักษาไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังด้วยยา Generic Sofosbuvir/Ledipasvir ทั้งในผู้ป่วยชาวไทยและชาวกัมพูชา มีผลการรักษาที่มีประสิทธิภาพดีและมีผลข้างเคียงน้อย