text:
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
TRA CỨU THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
VĂN BẢN GỐC
Điều 87 Nghị định 34/2016/NĐ-CP
X
Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...
Thành Viên
BỘ
Y TẾ
******
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
Số:
01/2007/QĐ-BYT
Hà
Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2007
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số
34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Việt Nam và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về thử
thuốc trên lâm sàng”.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày
đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 186/BYT-QĐ ngày 6/5/1975 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về Quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng, Hướng dẫn về nghiên cứu lâm
sàng thuốc y học cổ truyền trong nội dung “Quy chế đánh giá tính an toàn và
hiệu lực thuốc y học cổ truyền” ban hành theo Quyết định 371/BYT-QĐ ngày
12/3/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử thuốc trên
lâm sàng kèm theo công văn số 505/BYT-K2ĐT ngày 24/01/2006 của Bộ Y tế.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ
trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng
các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
BỘ
TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
QUY ĐỊNH
VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm
2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Quy định này
quy định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn
một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam đối với các thuốc bao gồm thuốc thành
phẩm, hóa dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây được gọi
chung là thuốc).
2. Các thuốc phải
thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn
bao gồm:
a) Thuốc phải
thử lâm sàng:
- Thuốc chứa dược
chất mới lần đầu tiên được phát minh.
- Thuốc có sự
kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
- Vắc xin và sinh
phẩm y tế lần đầu tiên được sử dụng ở Việt Nam.
b) Thuốc miễn
thử lâm sàng:
- Thuốc mang tên
gốc (thuốc Generic).
- Thuốc nước ngoài
chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp
ít nhất năm năm tại nước xuất xứ; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân
và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn và
hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định sử dụng ở Việt Nam giống
như ở nước xuất xứ.
- Các bài thuốc
đông y đã được Bộ Y tế công nhận;
c) Thuốc miễn
một số giai đoạn thử lâm sàng:
- Thuốc có chỉ
định mới hoặc thuốc có đường dùng mới hoặc thuốc có dạng bào chế mới trên thế
giới so với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang lưu hành.
- Thuốc nước ngoài
được quy định tại mục 2 khoản (b) đã được lưu hành hợp pháp chưa đủ 5 năm tại
nước xuất xứ.
Ngoài các trường
hợp trên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định cụ thể những trường hợp
thuốc được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo yêu cầu của cơ
quan quản lý và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Quy định này áp
dụng đối với mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện
các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Các thuật ngữ
trong quy định này được hiểu như sau:
1. Thuốc là một
chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,
chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng.
2. Thuốc mới là
thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh, thuốc có sự kết hợp mới
của các dược chất đã lưu hành.
3. Thuốc mang
tên gốc (thuốc Generic) là một thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh, được
sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra
thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
4. Vắc xin là
chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng
với mục đích phòng bệnh.
5. Sinh phẩm y
tế là sản phẩm có nguồn sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán
bệnh cho người.
6. Thuốc từ dược
liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật,
thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt
chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với
các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
7. Thuốc đông
y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền
của các nước phương Đông.
8. Thử thuốc tiền
lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá,
chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho
việc thử lâm sàng.
9. Thử thuốc trên
lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người,
nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác
động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ
của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
10. Nước xuất
xứ là nước sản xuất ra thành phẩm cuối cùng và/hoặc là nước thực hiện công đoạn
sản xuất lô sản phẩm hoặc là nước mà từ đó thuốc được trực tiếp gửi đến nước nhập
khẩu. Có những trường hợp không thể xác định được một nước xuất xứ duy nhất mà
có tới vài nước xuất xứ thì cần có nhiều Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP).
11. Tổ chức, cá
nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên
cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử lâm sàng
sản phẩm của mình trên lâm sàng.
12. Tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, đủ
điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm
sàng, được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
13. Người tham
gia thử thuốc trên lâm sàng là bệnh nhân hoặc người tình nguyện khỏe mạnh tham
gia vào nghiên cứu.
Điều 4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc
trên lâm sàng phải tuân thủ theo những quy trình về quản lý khoa học công nghệ,
các nguyên tắc về "Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng
của Bộ Y tế" và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Người tham
gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo nguyên tắc về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học, đảm bảo an toàn và bí mật.
3. Các số
liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi được Hội đồng Khoa học Công
nghệ cấp Bộ thẩm định đạt yêu cầu.
Điều 5. Các hành vi nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên
lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Sửa chữa thay
đổi nội dung đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc
thử lâm sàng vào các mục đích khác.
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ
THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 6. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm
sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Có kết quả
nghiên cứu các giai đoạn trước được Hội đồng Khoa học Công nghệ do cơ quan có thẩm
quyền thành lập thẩm định, đánh giá, thông qua kiến nghị là có thể thử nghiệm
trên người.
2. Có dạng bào
chế, công thức, quy trình bào chế ổn định.
3. Đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
4. Kết quả nghiên
cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai
đoạn tiếp theo.
5. Nhãn thuốc
thử lâm sàng có dòng chữ "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục
đích khác".
Điều 7. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ đăng ký
thử thuốc trên lâm sàng gồm:
1. Đơn đề nghị
được thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử thuốc (Phụ lục 1);
2. Hợp đồng nghiên
cứu thử thuuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);
3. Đề cương nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);
4. Lý lịch khoa
học của chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính;
5. Bản cam kết
thực hiện đạo đức trong nghiên cứu;
6. Đơn đề nghị
đánh giá đạo đức trong nghiên cứu;
7. Các tài liệu
về thuốc thử lâm sàng, gồm:
a) Tài liệu nghiên
cứu về thuốc: Thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng,
kèm theo phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc
nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
b) Tài liệu nghiên
cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược
lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;
c) Tài liệu nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm
sàng ở giai đoạn tiếp theo);
8. Biên bản của
Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
9. Mẫu thuốc thử
lâm sàng có nhãn đúng quy định gồm 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
10. Đối với các
thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn 4 đề nghị nôộ thêm giấy Chứng
nhận sản phẩm (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền. Các giấy tờ CPP/FSC/GMP đề nghị nộp bản chính hoặc bản sao có công
chứng tại Việt Nam.
Hồ sơ đề nghị
thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, gồm 2 bộ gốc có chữ ký và
đóng dấu hợp pháp.
Điều 8. Điều kiện về đề cương nghiên cứu thử thuốc trên
lâm sàng
1. Tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng phải xây dựng đề cương nghiên cứu chi tiết theo đúng
quy định của Bộ Y tế (Phụ lục 3) và có thể bổ sung những thông tin liên quan
khác khi cần thiết.
2. Tổ chức, cá
nhân có thuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và chủ nhiệm đề tài phải thống
nhất về đề cương nghiên cứu, về giám sát, kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu được
thực hiện đúng tiến độ, các bên thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình.
Điều 9. Điều kiện của tổ chức nhận thử, chủ nhiệm đề tài
và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan có chức năng về nghiên cứu khoa học, là
cơ quan độc lập, không có liên quan về mặt kinh tế, tổ chức với cá nhân, tổ
chức có thuốc thử trên lâm sàng.
2. Tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì) phải có đủ điều kiện về cơ
sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân lực nghiên cứu phù hợp theo yêu cầu
của mỗi thử nghiệm, đảm bảo các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng (GCP), có đủ điều kiện tổ chức triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả.
3. Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng phải là bác sỹ có
trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực
hành đảm bảo các nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nắm
vững Quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề
cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ.
4. Nghiên cứu
viên phải là những người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những
nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện đề tài.
5. Được Bộ Y tế
thẩm định và cho phép.
Điều 10. Điều kiện của người tham gia thử thuốc lâm sàng
1. Người tham
gia thử thuốc lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và
phải ký cam kết với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành
vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp
người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo
quy định của pháp luật.
3. Đối với trường
hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai thì phải được Bộ trưởng Bộ Y tế
xem xét, phê duyệt đối với từng hồ sơ nghiên cứu cụ thể trên cơ sở kết luận và
chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 11. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí thử
thuốc trên lâm sàng do tổ chức cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể
hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức cá nhân có thuốc và tổ chức nhận thử
lâm sàng (Phụ lục số 2).
2. Đối với các
thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề
tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ
nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong
tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Cơ quan chủ
trì và Chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi phí
cho việc nghiên cứu bao gồm cả việc thẩm định, xét duyệt, quản lý, giám sát,
kiểm tra và đánh giá nghiệm thu, trả công lao động, mua sắm vật tư, bồi dưỡng
cho người tham gia thử nghiệm và các chi phí phát sinh. Định mức chi phí được
thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.
THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT THỬ
NHGIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 12. Tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ
1. Vụ Khoa học
và Đào tạo Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử
thuốc trên lâm sàng theo các nội dung quy định.
2. Khi đã nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo báo cáo Bộ trưởng thành lập
Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ để đánh giá về nội dung khoa học của đề cương
nghiên cứu và thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ để
đánh giá về mặt đạo đức trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng làm cơ sở
trình.
3. Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, hoạt động và trách nhiệm của
Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp
Bộ thực hiện theo các quy chế về quản lý khoa học công nghệ và các quy chế về
tổ chức hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ban hành
theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Điều 13. Phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
Trong vòng 60
ngày sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ trả lời Tổ chức nhận thử thuốc
trên lâm sàng về kết quả phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
theo đuúg các quy định hiện hành (nếu không đồng ý thì ghi rõ lý do).
CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Điều 14. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gồm
1. Giai đoạn 1
Là giai đoạn lần
đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người. Mục
đích nghiên cứu giai đoạn 1 nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn, dược
động học và dược lực học của hoạt chất trên đối tượng là con người.
2. Giai đoạn 2
Là giai đoạn thử
nghiệm được tiến hành trên số lượng bệnh nhân hạn chế.
Mục đích nghiên
cứu giai đoạn 2 nhằm đánh giá hoạt động trị liệu, tính an toàn của hoạt chất
trên các bệnh nhân, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra
trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
3. Giai đoạn 3
Là giai đoạn thử
nghiệm được nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn.
Mục đích nghiên
cứu giai đoạn 3 nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn/ hiệu
quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá giá trị trị liệu ở mức tổng
thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra, phát hiện các đặc điểm
đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
Các điều kiện
thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng
thông thường.
4. Giai đoạn 4
Là các nghiên
cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã
được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát hậu mại hay đánh giá
giá trị trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị. Phương pháp nghiên cứu
có thể khác nhau nhưng sử dụng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu
chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
5. Hội đồng Khoa
học Công nghệ và Hội đồng đạo đức cấp Bộ xét duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các
trường hợp trong từng giai đoạn nghiên cứu cụ thể. Sau mỗi giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm
sàng cần tổng hợp, báo cáo thông qua Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp bộ thẩm
định kết quả, nếu đạt mới được tiến hành giai đoạn tiếp theo. Mọi sự thay đổi,
điều chỉnh nội dung so với đề cương nghiên cứu, cần báo cáo cơ quan quản lý xem
xét, quyết định.
Điều 15. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi triển khai
nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thành lập Ban chỉ đạo chung bao gồm
chủ nhiệm đề tài, các chủ nhiệm đề tài nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên
cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến
độ nghiên cứu.
2. Đối với những
nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia
thì thủ tục hồ sơ cần tuân thủ theo đúng các quy định tại điều 7 của Quy định
này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối
hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề
cương nghiên cứu (Phụ lục số 3).
Điều 16. Xử lý các trường hợp tai biến do thử thuốc trên
lâm sàng
Xử lý các bất
thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Nếu xảy ra
tai biến đe dọa, gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm
đề tài và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm, tổ chức cấp cứu
và giải quyết hậu quả, lập biên bản đồng thời báo cáo khẩn cấp cho cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Nếu thử nghiệm
dẫn đến tổn thương về sức khỏe người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài
phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khỏe của người tham gia
thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Nếu trường
hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì
vẫn tiếp tục tiến hành thử lâm sàng.
Điều 17. Thu thập thông tin số liệu
1. Các thông tin
ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh
án, được coi là tài liệu gốc; bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ
cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu
liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, phim
chụp X quang, đơn thuốc) phải được sao chụp từ nguyên bản ghi rõ họ tên người
kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy
định.
Điều 18. Xử lý số liệu
1. Các số liệu
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y
sinh học.
2. Kết quả phân
tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác
biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ
tin cậy và các kết quả đạt được từ phép thử (test) thống kê. Báo cáo phân tích
thống kê phải nhất quán với kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng.
Điều 19. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Các số liệu,
tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử
thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các Hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến
độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác phải được bảo quản đầy đủ,
lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ lúc kết thúc nghiên cứu.
2. Chủ nhiệm đề
tài chịu trách nhiệm toàn bộ về quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu nghiên cứu
của đề tài và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra,
giám sát và của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
Điều 20. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm
sàng
1. Báo cáo kết
quả thử thuốc trên lâm sàng phải bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả
phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả,
so sánh với mục tiêu đề tài và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính
xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và
nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Chủ nhiệm đề
tài chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu,
kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều 21. Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc dùng
trong nghiên cứu thử lâm sàng phải có nhãn riêng theo quy định, được bảo quản theo
đúng Quy định.
2. Việc xuất,
nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập
khẩu thuốc.
3. Việc quản lý
thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu
lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản và
phân phối.
4. Phải có sổ
ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin
về số lượng, chất lượng của thuốc.
5. Thuốc chưa
dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng
quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có
thuốc.
6. Thuốc hỏng,
thuốc kém chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định về xử lý thuốc
kém chất lượng của Bộ Y tế.
7. Mẫu thuốc lưu
(03 đơn vị) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA
NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 22. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cung cấp
thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm
và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Được tổ chức,
cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
3. Được giữ bí
mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
4. Không phải
chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
5. Khiếu nại,
tố cáo những vi phạm pháp luật của cơ sở, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận
thử lâm sàng.
6. Được chăm sóc
sức khỏe miễn phí trong quá trình thử nghiệm.
Điều 23. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Lựa chọn tổ
chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên
lâm sàng.
2. Được sở hữu
toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
Điều 24. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm
sàng
1. Xin phép và
được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi thường
thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc
trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Ký kết hợp
đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
4. Chịu trách
nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
Điều 25. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Được tổ chức,
cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm
sàng theo quy định của pháp luật.
2. Được sử dụng
kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng.
Điều 26. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Tuân thủ các
quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình,
kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết.
2. Ký kết hợp
đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
và với người tham gia thử lâm sàng.
3. Tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng phải có trách nhiệm tiếp tục theo dõi sức khỏe và bệnh
tật của người tham gia thử lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương
nghiên cứu.
GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM
BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Điều 27. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm
sàng
1. Giám sát, kiểm
tra nhằm đảm bảo quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng, đảm bảo cho các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ,
chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Bộ Y tế thành
lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
3. Cơ quan quản
lý Nhà nước có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có thể đề
xuất cử người giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao
nhiệm vụ giám sát phải không là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng
các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người
tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc
của mình.
4. Chủ nhiệm đề
tài và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tao điều kiện cho người giám sát tham
khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn giám sát,
kiểm tra có trách nhiệm và quyền hạn báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát,
kiểm tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền làm
cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
Điều 28. Đảm bảo độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng
1. Để đảm bảo
nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất
phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả
các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
2. Trong trường
hợp cần thiết, Hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả,
kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm nghiên cứu của đề tài.
NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT
QUẢ THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG
Điều 29. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm
sàng
1. Nghiệm thu
kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện
hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nguyên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ.
2. Việc nghiệm
thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở, cấp Bộ. Khi kết thúc nghiên cứu, chủ
nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với cơ quan chủ trì đề tài để đánh giá kết
quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu
cấp Bộ.
Điều 30. Hồ sơ nghiệm thu cấp bộ gồm
1. Công
văn của cơ quan chủ trì đề tài đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
2. Bản sao đề
cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
3. Quyết định
phê duyệt đề tài.
4. Quyết định
thành lập Hội đồng cấp cơ sở đánh giá nghiệm thu đề tài.
5. Biên bản họp
Hội đồng cấp cơ sở.
6. Báo cáo toàn
văn kết quả đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định (Phụ lục 4)
và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Hồ sơ báo cáo
nghiệm thu gồm 01 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.
Điều 31. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Trong vòng
30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội
đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện
hành.
2. Nghiên cứu
thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng
được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những
bổ sung của chủ nhiệm đề tài theo các ý kiến góp ý của Hội đồng (nếu có).
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 32. Phân công thực hiện
Bộ trưởng Bộ Y
tế giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì và phối hợp với các Vụ, Cục có liên
quan:
1. Tiếp nhận,
kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận
thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các điều khoản của Quy định này và các quy
định của pháp luật và chuyên môn khác có liên quan.
2. Tổ chức
thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn,
cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, báo
cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các
phiên họp của Hội đồng Khoa học Công nghệ, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học xét duỵêt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung đạo đức trong
nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng,
tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám
sát, kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ
biến, hướng dẫn cho các Đơn vị, các tổ chức, cá nhân có liên quan về Quy định
này và hướng dẫn về thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
Điều 33. Khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm
1. Tổ chức, cá
nhân vi phạm Quy định này và các Quy định khác của pháp luật có liên quan thì
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính
hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường
theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức, cá
nhân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật về nghiên cứu thử
thuốc trên lâm sàng.
3. Việc giải quyết
khiếu nại, tố cáo được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố
cáo./.
PHỤ LỤC 1
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
……..,
ngày…… tháng……. năm…….
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Kính
gửi: Bộ Y tế
(Vụ
Khoa học và Đào tạo)
Họ và tên (cá
nhân hoặc đại diện cơ quan; Nếu đại diện cơ quan xin ghi tên cơ quan theo đúng tên
được cấp phép hoạt động):
Địa chỉ giao dịch
(cơ quan/tổ chức):
Số chứng minh
thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân):
Điện thoại:
Fax:
Email:
Tài khoản:
Làm đơn đề nghị
Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:
² Tên thuốc:
² Nồng độ:
² Hàm lượng:
² Dạng bào chế:
² Đường dùng:
Phân loại:
² Thuốc tân dược:
² Thuốc đông dược:
² Văc xin:
² Sinh phẩm y
tế:
1. Đề nghị thử
nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:
hoặc đề nghị thử
nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:
2. Thuốc đã hoàn
thành nghiên cứu ở giai đoạn:
3. Đã được nghiệm
thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, tỉnh/thành phố/Bộ, Nhà nước):
4. Được đánh giá
ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: xuất sắc, khá,
đạt hoặc có đánh giá gì khác, ghi cụ thể:………)
5. Hồ sơ kèm theo
gồm: (theo quy định tại điều 7)
Đề nghị Bộ Y tế
xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.
Chủ
nhiệm đề tài
Ký
tên
Thủ
trưởng cơ quan chủ trì đề tài
Ký
tên đóng dấu
PHỤ LỤC 2
MẪU HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
HỢP
ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ pháp
lý:…………
Căn cứ nhu cầu,
khả năng của các bên:………..
Đại diện bên A
(Cơ quan, tổ chức, cá nhân) có thuốc thử trên lâm sàng:
Họ và tên (cá
nhân hoặc đại diện cơ quan đăng ký thử thuốc trên lâm sàng):
Chức vụ:
Địa chỉ (cơ quan
hoặc nhà riêng đối với cá nhân):
Số điện thoại:
Số Fax:
Số chứng minh
thư nhân dân hoặc hộ chiếu:
Đại diện bên B
(Cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng):
Họ và tên (cá
nhân hoặc đại diện cơ quan nhận thử thuốc trên lâm sàng):
Địa chỉ (cơ quan,
tổ chức):
Cùng nhau thỏa
thuận ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm: (Tên, nồng độ,
hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, phân loại, chỉ định điều trị, sử dụng).
Đề nghị thử nghiệm
trên lâm sàng giai đoạn:
với các nội
dung sau đây:
1. Nội dung hợp
đồng:
2. Thời gian và
tiến độ:
3. Kinh phí:
4. Trách nhiệm
của các bên:
5. Quyền lợi của
các bên:
6. Các điều khoản
chung:
Đại
diện bên A
(ký
tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trứ đối với cá nhân)
Đại
diện bên B
(ký
tên và đóng dấu)
PHỤ LỤC 3
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (TNLS)
1. Tên đề
tài
2. Mã số
3. Thời gian
thực hiện
(Từ tháng…./200….
đến tháng……/200….)
4. Cấp quản
lý
NN
Bộ/
CS
Tỉnh
5. Kinh phí
Tổng số:
Trong đó, từ
Ngân sách SNKH:
Từ nguồn khác
(ghi rõ nguồn):
6. Xuất xứ của
đề tài:
6.1. Nghiên
cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu
Cấp quản lý: - Cơ sở
; - Cấp Bộ
; - Cấp nhà nước
Kết quả nghiệm
thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc
không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu
TLS,…)
6.2. Đã nghiên
cứu TNLS:
- Đã nghiên
cứu TNLS: Giai đoạn 1 ; Giai đoạn 2
; Giai đoạn 3
- Đã nghiệm
thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ ; cấp Nhà nước
Kết quả đánh
giá của Hội đồng:
. Đồng ý nghiệm
thu giai đoạn:
. Đề nghị cho
Nghiên cứu TNLS giai đoạn:
6.3. Đã nộp
đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trước bao gồm:
- Nghiên cứu
TLS: ; TNLS giai đoạn 1 , giai đoạn 2
, giai đoạn 3
(chỉ nhận Thuyết
minh đề tài NC TNLS khi có đầy đủ hồ sơ các mục 6.1; 6.2; 6.3)
7
Đề tài đề nghị
được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ)
Hoặc đề nghị
được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ)
8
Chủ nhiệm đề
tài
Họ và tên:
Học hàm/học
vị:
Chức danh khoa
học:
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ
quan:
Địa chỉ nhà
riêng:
9
Cơ quan chủ
trì đề tài (cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)
Tên cơ quan,
tổ chức:
Điện thoại:
Fax:
Email:
10
Cơ quan hoặc
cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền
về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào
sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai
đoạn tiếp theo)
Tên tổ chức
KH&CN (nếu là cơ quan đặt hằng):
Họ và tên: (nếu
là cá nhân đặt hàng):
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
*Ghi chú:
Trong trường hợp
tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của
bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của thuyết minh không
hạn chế.
II. NỘI DUNG KH&CN CỦA ĐỀ TÀI
(diễn
giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung
theo các giai đoạn thử nghiệm)
11
Mục tiêu
của đề tài
12
Tình hình nghiên
cứu trong và ngoài nước
· Tình trạng
đề tài Mới
Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
· Tổng quan
tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:
Ngoài nước:
Trong nước:
· Liệt kê danh
mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm
gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm gần đây.
13
Cách tiếp cận,
phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết
kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên
cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng – so sánh với các phương
thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật,
trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính
độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
14
Nội dung nghiên
cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội
dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu
nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao
kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)
Các nội
dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học:
(bao gồm: Thông
tin về nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Ban
cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
15
Hợp tác quốc
tế
Tên
đối tác
Nội
dung hợp tác
Đã
hợp tác
Dự
kiến hợp tác
16
Tiến độ thực
hiện
TT
Các
nội dung, công việc thực hiện chủ yếu
(các
mốc đánh giá chủ yếu)
Sản
phẩm phải đạt
Thời
gian
(BĐ-KT)
Người,
cơ quan thực hiện
1
2
3
4
5
III. KẾT QUẢ CỦA ĐỀ TÀI
17
Dạng kết quả
dự kiến của đề tài
I
II
III
¨
¨ Sơ đồ
¨ Bảng số liệu
¨ Báo cáo
phân tích
¨ Tài liệu dự
báo
¨ Quy trình
điều trị
18
Yêu cầu khoa
học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
Tên
sản phẩm
Yêu
cầu khoa học
Chú
thích
19
Phương thức
chuyển giao kết quả nghiên cứu
(nêu tính ổn
định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả cách thức chuyển
giao kết quả,…)
20
Các tác động
của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
· Bồi dưỡng,
đào tạo cán bộ KH&CN
· Đối với lĩnh
vực khoa học có liên quan:
· Đối với kinh
tế - xã hội:
IV. CÁC TỔ CHỨC/ CÁ NHÂN THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
21
Hoạt động của
các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả các tổ chức phối
hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
Tên
tổ chức
Địa
chỉ
Hoạt
động/đóng góp cho đề tài
22
Liên kết với
sản xuất và đời sống
(ghi rõ đơn
vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình
thực hiện nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
23
Đội ngũ cán
bộ thực hiện đề tài
(ghi những người
có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không
quá 10 người)
Họ
và tên
Cơ
quan công tác
Tỷ
lệ % thời gian làm việc cho đề tài
A
B
3…
Cán bộ tham
gia nghiên cứu
V. KINH PHÍ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI VÀ NGUỒN KINH PHÍ
(giải
trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn
vị tính: Triệu đồng
24
Kinh phí thực
hiện đề tài phân theo các khoản chi
Nguồn
kinh phí
Tổng
số
Trong
đó
Thuê
khoán chuyên môn
Nguyên,
vật liệu, năng lượng
Thiết
bị, máy móc
Xây
dựng, sửa chữa nhỏ
Chi
khác
6
Tổng kinh
phí
Trong đó:
Ngân sách
SNKH
Các nguồn vốn
khác (ghi rõ)
- Tài trợ, đặt
hàng của tổ chức, cá nhân
- Khác (vốn
huy động, tự có…)
………,
ngày…… tháng…… năm 200….
Thủ
trưởng
Cơ
quan chủ trì đề tài
(họ,
tên, chữ ký và đóng dấu)
(họ
tên và chữ ký)
………,
ngày…… tháng…… năm 200….
TL.
Bộ trưởng
Vụ
trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo
DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI
Đơn
vị: triệu đồng
Nội
dung các khoản chi
Nguồn
vốn
Kinh
phí
Tỷ
lệ
(%)
NSSNKH
Tài
trợ
Khác
Thuê khoán chuyên
môn
Nguyên, vật
liệu, năng lượng
Thiết bị,
máy móc chuyên dùng
Xây dựng, sửa
chữa nhỏ
Chi khác
Tổng
cộng
GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI
(triệu
đồng)
Khoản 1. Thuê
khoán chuyên môn
Nội
dung thuê khoán
Tổng
kinh phí
Cộng
Khoản 2. Nguyên
vật liệu, năng lượng
Nội
dung
Đơn
vị đo
Số
lượng
Đơn
giá
Thành
tiền
2.1
Nguyên, vật
liệu
2.2
Dụng cụ, phụ
tùng
2.3
Năng lượng,
nhiên liệu
- Than
- Điện
kW/h
- Xăng, dầu
- Nhiên liệu
khác
2.4
Nước
M3
2.5
Mua sách, tài
liệu, số liệu
Khoản 3. Thiết
bị, máy móc chuyên dùng
3.1
Mua thiết bị
công nghệ
3.2
Mua thiết bị
thử nghiệm, đo lường
3.3
Khấu hao thiết
bị
3.4
Thuê thiết bị
3.5
Vận chuyển lắp
đặt
Khoản 4. Xây dựng,
sửa chữa nhỏ
4.1
Chi phí xây
dựng m2 nhà xưởng, PTN
4.2
Chi phí sửa
chữa m2 nhà xưởng, PTN
4.3
Chi phí lắp
đặt hệ thống điện, hệ thống nước
4.4
Chi phí
khác
Khoản 5. Chi
khác
5.1
Công tác
phí
5.2
Quản lý cơ sở
5.3
Chi phí đánh
giá, kiểm tra, nghiệm thu
- Chi phí nghiệm
thu nội bộ
- Chi phí nghiệm
thu chính thức
5.4
- Hội thảo
- Hội nghị
- Ấn loát tài
liệu, văn phòng phẩm
- Dịch tài liệu
…….
5.5
Phụ cấp Chủ
nhiệm đề tài
Phụ lục 4
MẪU VIẾT BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Trang bìa 1
BỘ
Y TẾ
BÁO
CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề
tài:
Cơ quan (tổ chức)
chủ trì đề tài:
Mã số đề tài (nếu
có):
Năm
200
Trang bìa 2
Cấp quản lý: Bộ
Y tế
Thời gian thực
hiện: từ tháng…… năm…… đến tháng….. năm…..
Tổng kinh phí
thực hiện đề
tài
………… triệu đồng
Trong đó:
kinh phí
SNKH
………… triệu đồng
Nguồn khác (nếu
có)
………… triệu đồng
Trang bìa 3
1. Tên đề tài:
2. Chủ nhiệm đề
tài:
3. Cơ quan chủ
trì đề tài:
4. Cơ quan quản
lý đề tài:
5. Thư ký đề
tài:
6. Phó chủ nhiệm
đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):
7. Danh sách những
người thực hiện chính:
-
8. Các đề tài
nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)
(a) Đề tài nhánh
1 (đề mục 1)
- Tên đề tài
nhánh:
- Chủ nhiệm đề
tài nhánh:
(b) Đề tài
nhánh 2
9. Thời gian thực
hiện đề tài từ tháng năm……. đến tháng……. năm………..
Trang bìa 4
NHỮNG
CHỮ VIẾT TẮT
MỤC
LỤC
Phần A. Tóm tắt
các kết quả nổi bật của đề tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)
1. Kết quả nổi
bật của đề tài
a) Đóng góp mới
của đề tài
b) Kết quả cụ
thể (các sản phẩm cụ thể)
c) Hiệu quả về
đào tạo
d) Hiệu quả về
kinh tế
e) Hiệu quả về
xã hội
f) Các hiệu quả
khác
2. Áp dụng vào
thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội
3. Đánh giá thực
hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
a) Tiến độ
b) Thực hiện mục
tiêu nghiên cứu
c) Các sản phẩm
tạo ra so với dự kiến của bản đề cương
d) Đánh giá việc
sử dụng kinh phí
4. Các ý kiến
đề xuất
Phần B. Nội dung
báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ
1. Đặt vấn đề
1.1. Tóm lược
những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết cần nghiên
cứu của đề tài
1.2. Giả thiết
nghiên cứu của đề tài
1.3. Mục tiêu
nghiên cứu
2. Tổng quan đề
tài
2.1. Tình hình
nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài
2.2. Tình hình
nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài
3. Đối tượng và
phương pháp nghiên cứu
3.1. Thiết kế
nghiên cứu
3.2. Chọn mẫu,
cỡ mẫu và đối tương nghiên cứu
3.3. Phương pháp
nghiên cứu
3.3.1. Chỉ tiêu
nghiên cứu
3.3.2. Phương
pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu
3.3.3. Các công
cụ nghiên cứu cụ thể
3.4. Phương pháp
xử lý số liệu
4. Kết quả nghiên
cứu
5. Bàn luận
6. Kết luận và
kiến nghị
7. Tài liệu tham
khảo
8. Phụ lục (nếu
có):…
(Công báo
số 67+68 ngày 3/2/2007)
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------
No: 01/2007/QD-BYT
Hanoi,
January 11, 2007
DECISION
PROMULGATING THE REGULATION ON
CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to June
14, 2005 Law No. 34/2005/QH11 on Pharmacy;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining
the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of
Health;
At the proposal of the director of the Department of Science and Training, the
director of the Vietnam Drug Administration and the director of the Legal
Department,
DECIDES:
Article
1.- To promulgate together with this
Decision the Regulation on clinical trials of medicines.
Article
2.- This Decision takes effect 15 days
after its publication in "CONG BAO". To annul the Health Minister's
Decision No. 186/BYT-QD of May 6, 1975, on the Regulation on trial researches
into clinical treatment, and instructions on clinical studies of traditional
medicines in the Regulation on evaluation of safety and efficacy of traditional
medicines promulgated together with the Health Minister's Decision No.
371/BYT-QD of March 12, 1996, and the Guidelines on the technical process of
clinical trials of medicines issued together with Official Letter No.
505/BYT-K2DT of January 24, 2006.
Article
3.- The director of the Office, the Chief
Inspector and directors of Departments under the Ministry of Health, directors
of provincial/municipal Health Services, heads of health agencies in all
branches and heads of units attached to the Ministry of Health shall implement
this Decision.
..................................................
Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản,
Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn
bản tiếng Anh,...
Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên
tại đây
Tải Văn bản tiếng Việt
Tải Văn bản tiếng Anh
Tải Văn bản gốc
Bạn Đang Đăng Nhập Thành Viên Free!
Vì Đăng Nhập Thành Viên Free nên Bạn chỉ xem được
Thuộc tính và Nội dung của văn bản.
Bạn chưa xem được Nội dung toàn văn, Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế,
Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu muốn làm Thành Viên Basic / Pro, mời Bạn Chuyển
Đổi loại Thành Viên
tại đây.
Bạn Đang Đăng Nhập Thành Viên Basic!
Vì Đăng Nhập Thành Viên Basic nên Bạn chỉ xem
được Thuộc tính, Nội dung của văn bản, Nội dung toàn
văn, Hiệu lực của Văn bản, Văn bản
liên quan, Văn bản thay thế,
Văn bản gốc.
Bạn chưa xem được Văn bản tiếng Anh, ...
Nếu muốn làm Thành Viên Pro, mời Bạn Chuyển Đổi
loại Thành Viên
tại đây.
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT có liên kết cung cấp dịch vụ tại các Báo điện tử sau:
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:
Tên truy cập:
Mật khẩu cũ:
Mật khẩu mới:
E-mail:
Email người nhận:
Tiêu đề Email:
Nội dung:
Email nhận thông báo:

Cache-Control: private

Set-Cookie: Culture=vi; domain=thuvienphapluat.vn; expires=Wed, 25-Apr-2018 16:44:42 GMT; path=/