text: De toepassing van het voorzorgsbeginsel is dan ook voor verbetering vatbaar.
  Een toepassingsgerichte beoordeling met een open instelling
  Juist bij de beoordeling van biotechnologie staat het voorzorgsbeginsel hoog op
  de agenda. Daarmee komt meteen het misverstand in de wereld dat men een
  technologie als geheel zou kunnen beoordelen. Maar het voorzorgsbeginsel heeft
  vooral betrekking op de toepassing in de praktijk. Zo valt de beoordeling van
  biotechnologie als het gaat om medische toepassingen geheel anders uit dan als
  het gaat om landbouw en voedsel. Echter, binnen een sector maakt men minder
  onderscheid tussen de verschillende toepassingen. Van het gebruik van het voorzorgsbeginsel bij de toelating van medicijnen kan men leren dat de technologie
  slechts een middel is om een doel te bereiken. Aan dit middel kleven in specifieke
  
  de afweging van risico’s
  
  situaties voor- en nadelen. Die kan men onderzoeken. Dit vereist echter wel een
  open instelling.
  Wanneer het gaat om de beoordeling van een specifieke toepassing, kan de verleiding ontstaan ook de beoordelingscriteria beperkt op te vatten. Daardoor zou een
  ongewenste blikvernauwing kunnen ontstaan, waardoor secundaire effecten
  onvoldoende tot hun recht komen. Als dat gebeurt keert telkens de roep om een
  discussie over nut en noodzaak terug. Een toepassingsgerichte beoordeling kan
  verder alleen vruchtbaar zijn als men ook zorgvuldig omgaat met precedentwerking. Precedenten vervullen een goede rol als institutioneel geheugen en dragen
  bij aan de consistentie van beslissingen. Soms worden ze echter ten onrechte
  gebruikt om geleidelijk een verandering te bewerkstellingen. In 6.3.2 is aangegeven dat angst voor controleverlies bij eenmaal in gang gezette veranderingen
  bijdraagt aan een hoger gepercipieerd risico.
  Propor tionaliteit
  Het voorzorgsbeginsel wordt toegepast in situaties waarin de wetenschappelijke
  kennis onvoldoende is voor een complete afweging van risico’s, kosten en baten.
   Dit impliceert echter niet dat proportionaliteit achterwege kan blijven. Het voorzorgsbeginsel mag niet leiden tot een complete uitsluiting van vernieuwing.
  Dit stelt de volgende eisen:
  1. tijdelijkheid: alle wetenschappelijke kennis is voorlopig, zij het dat de termijnen kunnen variëren naar gelang de aard en ernst van de onzekerheid. De
  tijdelijkheid betreft zowel het weren als het toelaten van producten. Uitstel
  van een toelating is bedoeld om duidelijkheid te krijgen over de potentiële
  effecten. Onderzoek moet dan ook gericht zijn op het verwerven van objectieve kennis over de potentiële effecten;
  2. stap voor stap benadering: alleen kleinschalige experimenten geven duidelijkheid over potentiële effecten. Geleidelijke opschaling vergroot de kans dat
  men effecten tijdig onderkent;
  3. postmarketmonitoring: ook producten die eenmaal zijn toegelaten kunnen
  negatieve effecten hebben. Bij medicijnen is postmarketmonitoring een vast
  onderdeel van de risicobeoordeling. Op andere beleidsterreinen is dit nog in
  mindere mate het geval.
   Consistentie
  Bij de vraag naar de kans dat effecten optreden, gaat het erom met welke maatstaven men zowel effect als kans meet. Enerzijds verschuiven de maatstaven
  omdat in de loop van de tijd het oordeel over risico’s oftewel de mate van risicoaversie verandert. Anderzijds verschuiven de maatstaven omdat nieuwe kennis
  ontstaat. Juist die nieuwe kennis kan de ogen openen voor risico’s die er altijd al
  waren, maar niet werden waargenomen. Het debat over ggo’s brengt tal van
  nieuwe risico’s naar voren die ook kunnen worden gebruikt om bestaande,
  geaccepteerde productiewijzen te beoordelen. Daarbij moet men schipperen tussen
  een veelheid van nieuwe criteria die zowel het nieuwe als het bestaande lamleggen
  en de acceptatie van het gegeven dat alle handelen risico met zich mee brengt
  
  159
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  (Pieterman 2001). De aan te leggen criteria zijn normatief. De gelijke behandeling
  van nieuwe en bestaande technieken is procedureel. In sommige gevallen legt de
  consistentie strengere eisen op aan reeds lang ingeburgerde productiewijzen.
  Onderzoek
  Bestaande kennis vertoont nog veel hiaten. Dat zal zo blijven, omdat er altijd
  nieuwe vragen zijn. Daarop moet men zowel voor nieuwe technologieën als voor
  bestaande zo goed mogelijk antwoorden. Reden te meer om de toepassing van
  het voorzorgsbeginsel niet te beperken tot nieuwe technologie. Anderzijds noodzaakt de achterstand in kennis ook tot realisme. Niet alle kennishiaten zijn op
  korte termijn op te vullen. Het zou echter kortzichtig zijn op basis van het hier
  bepleite realisme de verwerving van de benodigde kennis eenzijdig te richten op
  de producten van biotechnologie.
   Producenten hebben allereerst belang bij het op de markt brengen van hun
  producten. Daarom ligt bij hen de verantwoordelijkheid om de veiligheid van die
  producten aan te tonen. Hierbij passen twee kanttekeningen. In de eerste plaats
  creëert nieuwe technologie een bewustzijn van nieuwe risico’s en verschuift de
  mate waarin men risico’s accepteert. Wanneer technieken of producten eenmaal
  zijn toegelaten, vervaagt de onderzoekseis die aan de producent wordt gesteld.
  Er is immers ooit geoordeeld dat voldoende onderzoek was gedaan. Dat betekent
  dat postmarketmonitoring niet uitsluitend in handen van de producent moet
  liggen. De tweede kanttekening betreft het publieke vertrouwen in de onafhankelijkheid van de kennis. Juist naarmate toepassingen meer omstreden zijn, is het
  vertrouwen in de producent als kennisleverancier beperkter. Het genereren en
  toegankelijk maken van onafhankelijke kennis is van dermate groot belang dat
  het niet aan het toeval van individuele initiatieven kan worden overgelaten.
  In hoofdstuk 8 komen we hierop terug.
  160
  
  Verantwoordelijkheid
  Bij verantwoordelijkheid gaat het niet alleen om de vraag wie kennis moet genereren en toegankelijk maken, maar ook om de vraag wie de gevolgen draagt van
  eventuele ongewenste of onvoorziene ontwikkelingen. Het mag immers niet zo
  zijn dat we in situaties belanden waarin de kansen privaat, maar de risico’s
  publiek zijn. Paragraaf 6.5 komt terug op het toedelen van verantwoordelijkheid.
  6.4.4
  
  middelen voor risicobeheer sing
  Al kan toepassing van het voorzorgsbeginsel niet alle risico’s uitsluiten, veel risico’s kunnen tegen aanvaardbare kosten worden verminderd, zowel in ecologisch
  opzicht als met betrekking tot de gezondheid. Drie uitgangspunten kunnen daarbij behulpzaam zijn. Het gaat om:
  1. noodzakelijke kennis over risico’s verwerven en toepassen;
  2. ketenbeheer;
  3. experimenterend leren.
  Op elk van deze drie wordt hierna ingegaan.
   de afweging van risico’s
  
  Noodzakelijke kennis over risico’s ver wer ven en toepassen
  Hoe meer risico’s onbepaald zijn, des te groter het belang om meer kennis te
  verwerven. Dit vereist een actieve opstelling bij het zoeken naar en evalueren van
  mogelijke negatieve effecten. Dit is de belangrijkste meerwaarde van het voorzorgsbeginsel boven het klassieke risicomanagement, waar de onderzoeksinstelling meer passief was. Een kennisniveau dat een volledig inzicht geeft in alle
  effecten is echter niet bereikbaar. Dat betekent dat – ook wanneer na onderzoek
  geen schadelijke effecten gevonden zijn – de afwezigheid ervan niet bewezen is.
  Veiligheidsmarges bieden in dat geval een buffer tegen onbepaaldheid. Ze geven
  een niveau van veiligheid aan waaronder tot dan toe geen schadelijke effecten
  werden waargenomen.
  De belangrijkste controverses op het gebied van biotechnologie liggen in de sfeer
  van de landbouw en de voedingsmiddelenindustrie. In de industrie bestaat al
  langer een systeem van Good Manufacturing Practices en Good Laboratory
  Practices. Op initiatief van de oecd heeft een internationale groep experts deze
  Good Practices opgesteld. Ze zijn gebaseerd op kennis en ervaring ontleend aan
  nationale en internationale bronnen. De eu heeft deze Good Practices in richtlijnen bindend verklaard.
  161
  
  In de agrarische sector is zo’n systeem van Good Practices nog niet helemaal van
  de grond gekomen. Juist met het oog op ecologische veiligheid in open productiesystemen zouden Good Agricultural Practices een bijdrage kunnen leveren.
  Daarbij staan drie vragen centraal.
   1. Wat is het risico op ongewenste effecten van geïntroduceerde organismen op
  ecosystemen?
  2. Is het mogelijk ecologische risico’s verder in te perken tegen kosten die in het
  licht van dat risico aanvaardbaar zijn, en zo ja, hoe moet dat dan gebeuren?
  3. Wie is verantwoordelijk voor het genereren van de kennis die nodig is voor
  het maken van een risico-inschatting?
  Een dergelijk systeem van Good Agricultural Practices hoeft niet helemaal bij nul
  te beginnen. Zo stelt bijvoorbeeld het Environmental Protection Agency (epa) in de
  vs een resistentiemanagementprogramma verplicht bij de teelt van Bt-gewassen.
  In de eu is dat nog niet het geval. Wel hebben enkele producenten hiervoor voorstellen ingediend (Projectgroep Biotechnologie Productschappen 2000).
  Door het ontbreken van geïnstitutionaliseerde controle zijn arme landen in het
  bijzonder kwetsbaar voor onzorgvuldige toepassing van ggo-gewassen (Dinham
  2001). Dit maakt een internationaal systeem met lokale ondersteuning van des te
  meer belang.
  Ketenbeheer
  De moderne voedingsmiddelenindustrie kenmerkt zich door grootschalige
  productie en lange productieketens. Het gevolg daarvan is dat lokale fouten grote
  en internationale gevolgen kunnen hebben. Dat maakt een goed overzicht en
  beheer van de productieketen van groot belang. Veel voedingsmiddelen hebben
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  nog sterk het karakter van verbruiksartikelen waaraan weinig specifieke eisen
  worden gesteld. Het beleid zal er meer dan nu op gericht moeten zijn helderheid
  te verkrijgen over de herkomst en kwaliteit.
   Een certificatiesysteem van Identity Preservation (ip) zou het in principe mogelijk maken grondstoffen en halffabrikaten door de gehele productieketen te identificeren. Minder ver dan Identity Preservation gaat een scheiding van productstromen naar categorie in plaats van naar producent. Daarbij valt te denken aan
  gescheiden stromen van bijvoorbeeld ggo-soja en niet-ggo-soja. Hoe groter de
  identificeerbaarheid, des te meer mogelijkheden voor effectief risicobeheer en
  keuzevrijheid voor consumenten, maar ook des te hoger de kosten. Daarom moet
  de overheid onderscheid maken tussen ip-eisen die primair zijn gericht op de
  veiligheid en ip-eisen die primair de keuzevrijheid tot doel hebben. In het eerste
  geval is er grond voor verdergaande verplichting dan in het tweede: keuzevrijheid
  kan ook tot stand komen tussen blanco en gecertificeerde producten. De eu bestudeert verschillende systemen van ketenbeheer (Europese Commissie 2000b,
  hoofdstuk 5).
  162
  
  ip-certificatiesystemen vereisen allereerst mogelijkheden voor tests en controle.
   De nieuwe, op moleculaire kennis berustende analysetechnieken bieden die
  mogelijkheden in toenemende mate, zij het dat sommige technieken, zoals de
  polymerase chain reaction (pcr), zo gevoelig zijn dat ze soms leiden tot verkeerde
  uitslagen. In de tweede plaats is voor ip-certificatiesystemen een tolerantieniveau
  nodig voor verontreinigingen. Waar in het verleden de analysetechniek zelf het
  tolerantieniveau bepaalde, geldt in toenemende mate dat ook zeer minimale
  hoeveelheden op te sporen zijn. De kosten van het vermijden van meetbare
  verontreinigingen staan niet meer in verhouding tot het nut ervan. Als het gaat
  om gentechvrije producten hanteert de Europese Commissie op dit ogenblik een
  grens van 0,9 procent als tolerantieniveau in verband met etikettering. Er gaan
  echter stemmen op om dit tolerantieniveau lager te stellen. Het gaat daarbij om
  toegelaten ingrediënten die op zichzelf als veilig zijn beoordeeld. Uiteraard sluit
  een gekozen tolerantieniveau niet uit dat men groepen consumenten bedient met
  producten die een lager niveau kennen. Een derde vereiste voor ip-systemen zijn
  certificatiecontracten met producenten. Deze contracten kennen bepalingen over
  de wijze van produceren en gegarandeerde niveaus van zuiverheid.
   Identity Preservation kost geld. Bij nicheproducten met een hoge toegevoegde
  waarde is dat geen probleem. Vaak is ip in zo’n geval voor de producent een voorwaarde om de meerwaarde van zijn product boven andere producten te gelde te
  maken. Landbouwproducten zoals soja en maïs zijn bulkproducten met een lage
  prijs die – in elk geval tot voor kort – onderling uitwisselbaar waren. De inrichting van de productieketen is bij bulkproducten niet toegesneden op Identity
  Preservation. Voedingsmiddelen onder een ip-systeem, zoals biologische producten, vormen slechts een klein marktaandeel. De scheiding van producten tijdens
  het transport brengt extra kosten met zich mee, die zwaarder wegen naarmate de
  waarde van het product lager is. Bij een minder vergaande scheiding van product-
  
  de afweging van risico’s
  
  stromen in ggo en niet- ggo liggen de totale kosten (zaadproductie, boer,
  transport, opslag, verwerking, test en controle) voor de meeste producten in de
  orde van 5 tot 15 procent van de productprijs. Diverse marktkenmerken - zoals
  prijselasticiteit bij consumenten, de beschikbaarheid van substituten, de mate
  van concurrentie en prijspolitiek - bepalen wie de kosten van ip draagt. Een
  scheiding tussen ggo- en niet-ggo-producten heeft echter weinig meerwaarde
  voor risicobeheersing en is er vooral op gericht tegemoet te komen aan maatschappelijke voorkeuren.
  Experimenterend leren
  Het derde algemene uitgangspunt om risico’s te beheersen is dat van het experimenterend leren. Zonder fouten leert men niet. Daarom is het belangrijk een
  omgeving te scheppen waarin fouten zo min mogelijk negatieve consequenties
  hebben. Sturing door de overheid zou erop gericht moeten zijn binnen begrensde
  kaders ervaring met biotechnologische innovaties op te doen en daarvan te leren.
   Nieuwe technologie begint in een begrensde laboratoriumfase waarin de experimenten kleinschalig en ruimtelijk begrensd zijn. De eerder genoemde Good
  Laboratory Practices zijn in die fase essentieel voor een goed risicobeheer. Als de
  laboratoriumfase succesvol is verlopen, kan de opschaling geleidelijk plaatsvinden. Zo kan men innovaties beoordelen op hun gewenste en ongewenste
  effecten. Bij de toepassingen van biotechnologie voor de gezondheid en in de
  industrie blijven de innovaties tijdens de processen van opschaling doorgaans
  begrensd, hetzij tot een beperkt aantal patiënten, hetzij in ruimtelijke zin tot de
  productielocatie. Gaat het om toepassingen in de landbouw, dan wordt in het
  stadium van veldproeven de ruimtelijke begrenzing geleidelijk doorbroken.
  Pas wanneer deze veldproeven in verschillende stadia succesvol zijn verlopen,
  is een innovatie rijp voor toelating in de ruimtelijk onbegrensde omgeving.
  De consistentie-eis stelt overigens dat overeenkomstige regimes gelden voor
  producten van traditionele soortveredeling en die van biotechnologie.
  Bij het gebruik van medicijnen bestaat inmiddels een uitgebreid systeem van
  postmarketmonitoring dat zeldzame en onverwachte bijeffecten in kaart brengt.
  In sommige gevallen leidt dit ertoe dat een product van de markt verdwijnt.
  Ook in de landbouw en in de voedingsmiddelensector kan een meer georganiseerd systeem van postmarketmonitoring nuttig zijn om tijdig onverwachte
  effecten te signaleren. Die effecten kunnen betrekking hebben op zeldzaamheid
  van voorkomen, bijvoorbeeld allergische reacties, op langetermijneffecten,
  bijvoorbeeld bse, of op een combinatie daarvan. Een tijdige onderkenning van
  zulke effecten is des te belangrijker, omdat nieuwe effecten veel meer maatschappelijke onrust veroorzaken dan oude.
  163
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  6.5
  
  ver antwoordelijkheden
  
  6.5.1
  
  burger s , overheid en bedrijven
  Een belangrijke voorwaarde voor vertrouwen van de burger is onpartijdigheid
  van informatie. In het bedrijfsleven zijn risico’s en kansen sterk met elkaar
  verweven. De potentiële beloning voor het succesvol grijpen van kansen is groot.
   De potentiële schade van het nemen van risico’s ligt in veel gevallen buiten het
  bedrijf. Aan bedrijven gelieerde experts zullen daardoor in de regel minder afkerig zijn van risico’s dan de gemiddelde burger. Experts in een bestuurlijke setting
  daarentegen moeten verantwoording afleggen over eventuele negatieve gevolgen. De beloning voor juiste keuzen is veel minder expliciet. Zij zullen daardoor
  in de regel afkeriger zijn van risico’s zijn dan de gemiddelde burger.
  164
  
  Omdat het niet mogelijk is risico’s uit te sluiten, is het van belang ervoor te
  zorgen dat degenen die privaat besluiten nemen over risico en innovatie alle
  positieve en negatieve effecten van hun keuze onder ogen zien. Private besluitvorming vraagt om een omgeving met de juiste prikkels. Aansprakelijkheid (zie
  6.5.2) is een goed middel om de mogelijke negatieve gevolgen van een keuze in de
  risicoafweging te betrekken. Voorwaarde is wel het bestaan van een markt voor
  risico’s (6.5.3).
  Daarnaast is het van belang dat degenen die gedelegeerd besluiten nemen over
  risico en innovatie, de risicopreferenties van de gemiddelde burger hanteren en
  daarover verantwoording afleggen. Dat vraagt om een bestuurlijke cultuur waarin
  een evenwicht bestaat tussen leren van fouten en afleggen van verantwoording
  (Hart 2002) (zie Tekstbox 6.1). Onder verantwoording afleggen over risico’s valt
  ook het geven van onafhankelijke informatie. Daarbij gaat het zowel om gepercipieerde als om geobjectiveerde risico’s. Burgers moeten reden hebben vertrouwen te stellen in de informatie van de overheid. Hierop gaat hoofdstuk 8 in.
   Ook al kan de overheid proberen ervoor te zorgen dat bedrijven externe effecten
  meenemen in hun beslissingen, noch de overheid noch de rechter zijn in staat
  volledig maatschappelijk verantwoord handelen af te dwingen. Regelgeving
  volstaat niet. Deze bestaat immers per definitie uit uitgekristalliseerde handelingspraktijken. Ook van de rechter kan niet meer verwacht worden dan dat deze
  veroorzaakte schade achteraf corrigeert. Er blijft dus een grijs gebied bestaan
  waarin het handelen weliswaar vrij is, maar niet vrijblijvend. Verantwoording
  daarover wordt afgelegd in het krachtenspel van actoren zoals dat geschetst is in
  hoofdstuk 4.
  de afweging van risico’s
  
  Tekstbox 6.1 Toegenomen verantwoordelijkheid
  In de moderne samenleving wordt in toenemende mate verantwoording afgelegd. Enerzijds
  maakt de kennis over causale samenhangen het mogelijk bedrijven, overheden en individuen ter
  verantwoording te roepen. Rampen worden immers niet meer door de goden gezonden, maar
  door mensen veroorzaakt. Anderzijds lijkt het om verschillende redenen alsof bij voortduring
  onverantwoordelijk wordt gehandeld. In de eerste plaats neemt de kennis over oorzaak en gevolg
  zo snel toe dat de verantwoordelijkheid voortdurend in discussie is. Verder leiden de toenemende
  interdependentie en de groei van de bevolking ertoe dat gebeurtenissen grootschaliger worden.
  En ten slotte maken moderne media berichten van over de hele wereld nabij. Beck (1992: 2, 33, 49)
  spreekt van georganiseerde onverantwoordelijkheid, daarmee suggererend dat niemand verantwoordelijk zou zijn. Een objectieve toename van aansprakelijkheid kan derhalve samengaan met
  een subjectieve afname ervan.
  6.5.2
  
  aanspr akelijkheid
  Als het gaat om aansprakelijkheid is er een verschil tussen schuldaansprakelijkheid
  en risicoaansprakelijkheid. Schuldaansprakelijkheid is gebaseerd op onrechtmatig
  handelen (de onrechtmatige daad). De schuldige betaalt. Waar schade niet
  verwijtbaar is, geldt het principe dat elk zijn of haar eigen schade draagt.
   Risicoaansprakelijkheid daarentegen gaat over gecreëerd gevaar. Bij risicoaansprakelijkheid geldt dat “ook hij die een geoorloofd risico genomen heeft, aansprakelijk
  is voor de gevolgen daarvan, indien de kwade kans zich buiten zijn schuld om
  realiseert” (Van Dunné 2002: 107).9 Een belangrijk kenmerk van risicoaansprakelijkheid is dat de schade verdeeld wordt naar billijkheid. Dit is afhankelijk van de
  hoeveelheid gevaar die betrokkenen door hun handelen gecreëerd hebben.
  Het Nederlandse rechtssysteem gaat hoofdzakelijk uit van schuldaansprakelijkheid. Dat wil zeggen dat voor aansprakelijkheid voldaan moet zijn aan drie voorwaarden:
  1. handelen in strijd met de maatschappelijke betamelijkheid;
  2. schade;
  3. causaal verband tussen handelen en schade.
  Schuldaansprakelijkheid heeft een morele ondertoon. Mede daarom stelt men
  hoge eisen aan de bewijslast. De rechtspraak heeft op basis van schuldaansprakelijkheid ten dele een regime van risicoaansprakelijkheid gevestigd.
  Hiervoor zagen we dat vooruitgang zonder risico niet mogelijk is. Het gaat er dus
  niet om risico’s uit te sluiten, maar om een verantwoorde afweging te maken
  tussen innovatie en risico. Hieruit volgt dat het nemen van risico op zichzelf niet
  immoreel is. Verwijtbaar is hoogstens het nemen van meer risico dan maatschappelijk gewenst is. Een beslisser kan alleen een optimale afweging maken tussen
  de kansen van innovatie en de risico’s van onverwachte effecten als hij of zij zo
  volledig mogelijk geconfronteerd wordt met alle kosten en baten. Deze voorwaarde is noodzakelijk, maar niet voldoende.
  165
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  Heroriëntatie in de richting van risicoaansprakelijkheid
  Risicoaansprakelijkheid ontdoet het nemen van risico van de morele connotatie.
   Daarom is het een goed middel om externe effecten van het handelen te internaliseren en zo mee te laten wegen in de risicobeslissing. De raad meent dat
  verdere heroriëntatie van het aansprakelijkheidsrecht in de richting van risicoaansprakelijkheid een middel kan zijn om de besluitvorming over te nemen risico’s beter te doen verlopen. De vraag over de verwijtbaarheid van een onjuiste
  risicobeslissing is dan immers niet meer aan de orde of tenminste van minder
  gewicht. Het resultaat van de beslissing staat dan centraal. Ook het oordeel over
  de geldigheid van de risicoschatting verliest aan gewicht: de gevolgen van een
  eventueel achteraf onjuist gebleken risicoschatting komen meer bij de beslisser te
  liggen. Zo’n heroriëntatie kan behalve via de privaatrechtelijke weg ook via de
  administratiefrechtelijke weg verlopen. Met name op het laatste terrein kent de
  vs bijvoorbeeld veel verdergaande wetgeving dan Nederland. Ook in Europees
  verband gaat het beleid in de richting van risicoaansprakelijkheid (Europese
  Commissie 2002b).
  166
  
  Risicoaansprakelijkheid is echter geen panacee. Allereerst is geen sprake van
  een radicale koerswijziging. Eerder gaat het om het formaliseren van een reeds
  ingeslagen weg: vastgelegd wordt dat het niet gaat om schuld, maar om het
  toedelen van verantwoordelijkheid. Bovendien is het een noodzakelijke, maar
  geen voldoende voorwaarde. Regulering over te nemen risico’s blijft nodig.
  Verder gelden complicaties als het gaat om de bewijslast, de staat van de kennis
  en de veranderende waarderingen. En, niet onbelangrijk, het kan zijn dat de
  schade moeilijk verhaalbaar is, bijvoorbeeld omdat hij groter is dan de aansprakelijk gestelde kan dragen. Straks komen we hierop terug.
   Externaliseren van risico’s
  Het publieke beleid wil zoveel mogelijk externe effecten bij ondernemingen en
  particulieren door regelgeving internaliseren, bijvoorbeeld volgens het principe
  de vervuiler betaalt. Bedrijven echter proberen die aansprakelijkheid zoveel
  mogelijk te beperken door risico’s af te wentelen. Bijvoorbeeld door riskante
  delen van het productieproces, zoals het vervoer van olie, uit te besteden.
  Een heroriëntatie op risicoaansprakelijkheid in plaats van schuldaansprakelijkheid opent de verdergaande mogelijkheid in sommige gevallen de aansprakelijkheid langs de productieketen terug te voeren naar de meer kapitaalkrachtige
  hoofdbelanghebbende. Weliswaar kan het vanuit het oogpunt van bedrijfsvoering efficiënt zijn bepaalde risico’s te externaliseren, voor de burger is het van
  belang dat risico’s in de bedrijfsketen blijven.
  Complicaties
  Verdeling van de bewijslast is een complicatie bij risicoaansprakelijkheid. Deze is
  in veel gevallen beslissend voor de verdeling van de schade. Daarom wijkt men
  steeds vaker af van het oude adagium wie eist, bewijst. In de praktijk verdeelt
  de rechter de bewijslast naar redelijkheid, er rekening mee houdend dat de
  kennis omtrent causale relaties tussen actie en schade vaak ongelijk verdeeld is.
  de afweging van risico’s
  
  In zulke gevallen gaat men soms uit van een vermoeden van een causale relatie:
  op de gedaagde rust de last dat vermoeden te ontkrachten. Dit is niet altijd
  voldoende. In veel gevallen heeft de producent een kennismonopolie.
  Wetenschappers die risicoaansprakelijkheid met kennis zouden moeten onderbouwen, zijn voor hun onderzoeksfinanciering vaak afhankelijk van bedrijven
  die te maken kunnen krijgen met aansprakelijkheidsproblemen. Dit ondermijnt
  het vertrouwen in hun wetenschappelijke onafhankelijkheid. Ook kunnen de
  juridische kosten van bewijsvoering zo hoog oplopen dat eisers het daardoor
  afleggen tegen meer kapitaalkrachtige gedaagden.
   Ook de staat van de kennis is een complicerende factor. Vaak blijkt pas achteraf
  dat het handelen tot schade leidt. Onder het regime van de schuldaansprakelijkheid is dan geen sprake van verwijtbaar gedrag. Bedrijven vertrouwen voor de
  beperking van hun aansprakelijkheid op een state of the art verdediging
  (De Vroom 1998). De inspanningsverplichtingen om schade te voorkomen zijn
  echter niet altijd duidelijk. Een sterke nadruk op de risicoaansprakelijkheid zet
  zo’n verdediging grotendeels buitenspel. Volgens die redenering brengt ondernemen risico met zich mee en ligt de verantwoordelijkheid voor onderzoek naar
  onverwachte effecten primair bij degene die onderneemt. Een geheel onvoorzien
  effect duidt dan op onvoldoende onderzoek. Als het gaat om productaansprakelijkheid is op Europees niveau inmiddels een duidelijke keuze gemaakt voor risicoaansprakelijkheid met een zeer beperkte invulling van de state of the art verdediging.10 Voor milieuaansprakelijkheid is dat nog niet gebeurd (Europese
  Commissie 2002b).
  De derde complicerende factor zijn veranderende waarderingen. Tussen het
  ondernemen van een actie en het verhaal van schade kan een lange tijd verlopen.
  Gedurende die tijd veranderen de maatschappelijke waarderingen voor bijvoorbeeld schade aan natuur en milieu. Daarbij geldt dat als waarde moeilijk te objectiveren valt, dit enerzijds uitnodigt tot onderschatting van de waarde van natuur
  en milieu, anderzijds tot strategische (over)waardering. Veranderende waarderingen ondermijnen de rechtszekerheid. Immers, de spelregels worden tijdens
  het spel gewijzigd. Weliswaar geldt dit ook voor het buiten spel zetten van de
  state of the art verdediging. Die slaat echter op een veranderende waardering als
  gevolg van nieuwe kennis. Een veranderende waardering op zichzelf kan echter
  verder gaan, omdat het effect, bijvoorbeeld ecologische veranderingen, in de loop
  van de tijd een andere waarde krijgt.
   Bij aansprakelijkheid voor milieuschade zal die veranderende waardering altijd
  afgewogen moeten worden tegen de eveneens gewenste rechtszekerheid.11
  Die rechtszekerheid is nodig voor een minimale basis van voorspelbaarheid als
  voorwaarde voor ondernemen en innovatie. Zonder voorspelbaarheid zijn risico’s niet te verhandelen (zie 6.5.2). Bovendien draagt de overheid mede verantwoordelijkheid.12 Die geeft immers vergunningen af.
  167
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  Ten slotte is aansprakelijkheid beperkt tot het bedrijfskapitaal van een nog
  bestaand bedrijf. Overtreft de schade het bedrijfskapitaal, dan volgt eventueel
  faillissement. Dat geldt ook als het tijdsverloop tussen actie en schade zo lang is
  dat de veroorzaker niet meer als rechtspersoon bestaat. Bedrijven maken via juridische constructies vaak opzettelijk gebruik van deze uitweg. De grote nadruk
  op veiligheid zorgt ervoor dat alleen grote bedrijven de vereiste hoeveelheid
  kennis en onderzoek kunnen financieren om een product op de markt te brengen.
  Dit vergroot de draagkracht bij eventuele schade. Daar staat tegenover dat grote
  bedrijven vaak ook meer middelen kunnen inzetten om aansprakelijkheid te
  ontlopen. Wel geldt dat zij een professioneler risicobeheer hebben en meer
  gericht zijn op continuïteit dan kleinere bedrijven. Een faillissement is dan geen
  eenvoudige uitweg.
  Een verplichting tot zekerstelling van aansprakelijkheidsrisico’s zou een uitweg
  kunnen bieden uit het faillissementsrisico. Oostenrijk eist zo’n zekerstelling als
  het gaat om productaansprakelijkheid. Milieuaansprakelijkheid is een complexer
  materie. Voordat die optie in zicht komt is eerst een beter functionerende markt
  voor risico’s nodig. Risico’s die onverzekerbaar zijn omdat de kans op schade te
  groot of te onvoorspelbaar is, kan men maar beter niet nemen. Risico’s echter die
  onverzekerbaar zijn omdat de markt voor risico’s onvoldoende werkt, kunnen
  niettemin heel acceptabel zijn.
   168
  
  6.5.3
  
  de mark t voor risico’s
  Risico’s kunnen op de markt worden verhandeld op basis van de inschatting van
  hun waarde. Zo worden risico’s daar gedragen waar dat in economische zin tegen
  de laagste kosten kan. Verhandelbaarheid van een risico zegt op zichzelf weinig
  over de aanvaardbaarheid. Daarbij spelen immers collectieve risicopreferenties en
  ook ethische argumenten een rol. In sommige gevallen, bijvoorbeeld als het gaat
  om de waarde van een mensenleven, staat een ethisch oordeel het expliciteren
  van waarderingen in de weg, ook al spelen ze een rol in de afweging van risico’s.
  In beginsel zijn alle risico’s waardeerbaar in termen van geld. Dat wil echter niet
  zeggen dat elke schade ook omkeerbaar is, noch dat herstel van de status quo in
  alle gevallen de meest gewenste vorm van schadecompensatie is. Wanneer schade
  bijvoorbeeld bestaat uit verlies van biodiversiteit, dan is de schade onomkeerbaar
  na het uitsterven van een soort. Ook kunnen de kosten, bijvoorbeeld om uitsterven te voorkomen, dermate hoog zijn dat een andere aanwending van de middelen meer gewenst is. Niettemin kan schadecompensatie zinvol zijn als prikkel tot
  verantwoordelijk gedrag en als tegemoetkoming voor collectief welvaartsverlies.
  Beide kunnen meewegen als het gaat om waardering van de schade.
  Risico’s worden verhandeld via verzekeraars en via de beurs. Verzekeraars zijn
  risicomakelaars. Ze dekken niet zelf het risico af, maar poolen risico’s tussen deelnemers in de verzekering. Risicopooling is vooral een effectief middel voor risicoreductie naarmate het risico beter calculeerbaar is, er meer potentiële deelnemers
  
  de afweging van risico’s
  
  zijn met een overeenkomstig risicoprofiel, hun risico’s minder onderling gecorreleerd zijn en deelnemers minder zelf invloed kunnen uitoefenen (moral hazard)
  (Lucas 2002). Waar risico’s op nationaal niveau soms sterk gecorreleerd zijn en
  daardoor onverzekerbaar, bijvoorbeeld overstromingsrisico, kan internationale
  risicopooling uitkomst bieden.
   Op de beurs kunnen ook risico’s worden verhandeld tegen een risicopremie
  (Lucas 2002). Door spreiding van hun portefeuille kunnen beleggers efficiënt
  risico’s verminderen. De markt voor milieurisico’s is echter nog nauwelijks
  ontwikkeld. De risico’s van biotechnologie zijn dermate ongrijpbaar dat deze
  markt ook niet eenvoudig tot stand zal komen. Van het aansprakelijkheidsrisico
  kan een stimulans uitgaan voor het ontstaan van zo’n markt. Positief daaraan is
  dat op geld gewaardeerde risico’s beter waarneembaar zijn dan ongespecificeerde
  risico’s. Problemen bij zo’n markt zijn vergelijkbaar met die van verzekeringen:
  1. onomkeerbaarheid van sommige schades en moeizame vaststelling van
  schadecompensatie;
  2. moral hazard, waardoor na verzekering de stimulans tot veilig werken wordt
  verminderd;
  3. adverse selection, waardoor alleen slechte risico’s in de verzekering achterblijven;
  4. onvolledige transparantie, waardoor partijen niet over dezelfde informatie
  beschikken, die bovendien voor derden (een rechter) moeilijk verifieerbaar is
  (Bovenberg en Teulings 1999).
  De overheid kan de totstandkoming van een markt voor milieurisico’s bevorderen door als marktmeester duidelijkheid te scheppen over de aard en waardering
  van de risico’s en over de bewijslast. Een verplichting tot zekerstelling kan zo
  nodig het faillissementsrisico ondervangen. Er kunnen en zullen zich echter situaties voordoen waarbij bepaalde risico’s toch onverzekerbaar blijken. Dat wil niet
  zeggen dat zulke risico’s dan onverantwoord zijn. Besluit men toch het risico te
  nemen, dan is vaak sprake van een impliciete collectieve verzekering. In zulke
  gevallen is het gewenst die impliciete verzekering ook daadwerkelijk expliciet te
  maken (Den Butter 2001).
   6.6
  
  conclusie
  Risico’s uitsluiten is onmogelijk. Zonder risico geen innovatie. Ook stilstand
  brengt zijn risico’s met zich mee. Zowel de inschatting van risico’s als de mate
  van risicoaversie zijn normatief. De keuzen daarbij zijn zo ingewikkeld dat
  daarover alleen gedelegeerd beslissingen te nemen zijn. Dit vereist dat burgers
  vertrouwen hebben in de instituties voor risicobeheersing. Een belangrijke voorwaarde is dat burgers hun eigen waardepatroon in voldoende mate herkennen in
  die instituties. Een complicerende factor is dat in de risicodiscussie beginselethische keuzen doorklinken. In het overwegend utilitaristische debat over
  risicohantering kunnen die niet goed worden verwoord. Dat probleem is niet
  
  169
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  oplosbaar door die keuzen dan maar uit te spreken. Doorgaans leiden ze immers
  tot onoverbrugbare meningsverschillen.
  Het voorzorgsbeginsel is breed aanvaard als het gaat om de besluitvorming over
  risico’s. De populariteit ervan is een uiting van toegenomen risicoaversie. Als het
  gaat om biotechnologie is dit tegelijkertijd het belangrijkste verschil met de klassieke risicobenadering. Bij de operationalisering van het voorzorgsbeginsel gaat
  het om vier aandachtspunten: proportionaliteit, consistentie, onderzoek en
  verantwoordelijkheid. Met name op de punten consistentie en verantwoordelijkheid zijn verbeteringen mogelijk.
   170
  
  Bij consistentie gaat het erom dat de techniek als middel wordt gezien voor een te
  bereiken doel. Het verschil in oordelen over medische toepassingen en toepassingen in de landbouw en voedingsmiddelenindustrie laat zien dat niet de
  biotechnologie zelf (on)aanvaardbaar is. Het gaat er om de doelen af te wegen
  tegen de risico’s van een specifieke toepassing van biotechnologie. Een nut en
  noodzaak discussie over biotechnologie is dan ook niet nodig. De consistentie
  vereist voorts dat de criteria van beoordeling los staan van de technologie en
  gelijkelijk gelden voor alternatieve productiewijzen. De afweging vindt immers
  plaats tussen doel en risico, niet tussen technologie en risico. Dit laat onverlet dat
  nieuwe technologie wel nieuwe vragen kan oproepen. Die vragen ook om een
  antwoord als het gaat om bestaande en reeds geaccepteerde productiewijzen.
  De postmarketmonitoring die bij medische toepassingen is ingeburgerd, verdient
  een bredere toepassing.
  Ook op het terrein van de verantwoordelijkheidstoedeling zijn verbeteringen
  mogelijk. Voorkomen moet worden dat een situatie zou kunnen ontstaan waarin
  de kansen privaat en de risico’s publiek zijn. Dit vereist een verdergaande internalisering van externe effecten in de afwegingen die ondernemingen maken bij
  het beoordelen van risico’s. Dit kan door het accent meer te verleggen in de richting van risicoaansprakelijkheid. De morele connotatie neemt hierdoor af. In het
  licht van het voorzorgsbeginsel verliest een state of the art verdediging zijn
  vanzelfsprekendheid: een onbekend effect wijst immers per definitie op onvoldoende onderzoek. Vergroting van de transparantie kan er ook voor zorgen dat
  ondernemingen verantwoording afleggen aan belanghebbenden in de samenleving.
  Risicoaansprakelijkheid ten slotte vereist een markt voor risico’s. Die is er nog
  onvoldoende. De overheid kan de totstandkoming van een markt voor milieurisico’s bevorderen door als marktmeester duidelijkheid te scheppen over de
  voorwaarden rond aansprakelijkheid.
   de afweging van risico’s
  
  noten
  1
  
  2
  3
  
  4
  
  5
  
  6
  
  7
  
  8
  
  9
  
  10
  
  11
  
  12
  
  Volkskrant 17-02-2001. http://www.volkskrant.nl/achtergronden/dossiers/.
  Van degenen die redenen zien voor afwijzing van genetische manipulatie noemt 53
  procent (planten) tot 69 procent (mensen) ‘grote risico’s’ als reden en 29procent
  respectievelijk 14 procent ‘gevaar voor de consument’.
  Bewijs van het tegendeel (het ontbreken van risico’s) is principieel niet mogelijk.
  Dat wil niet zeggen dat elke toepassing daarmee in milieutechnisch opzicht
  aanvaardbaar of optimaal zou zijn: elke nieuwe technologie biedt in de eerste fase
  nog veel verbetermogelijkheden.
  Tijdvoorkeur laat zich kwantificeren als de rentevoet die mensen verlangen om
  consumptie uit te stellen. De combinatie van kans, waardering van gevolg en
  lokalisering van het gevolg in de tijd definieert de waardering van een risico.
  Mensen zijn bovendien geneigd de kans op samenloop van onafhankelijke
  gebeurtenissen (A en B) te overschatten, maar de som van zulke kansen (A of B)
  te onderschatten.
  Waar een voorlichter meent dat cijfers over kansen op rampen geruststellend
  zijn, kan de geadresseerde zich juist realiseren dat er veel meer rampzalige scenario’s zijn dan hij of zij altijd had gedacht.
  De eisen van de warenwet richten zich vooral op de eisen aan de samenstelling
  van een product om een bepaalde benaming te mogen dragen (bijvoorbeeld
  suikergehalte bij jam) en op de toegestane toxicologische en microbiële verontreinigingen. De gezondheidsaspecten van het product zelf blijven onderbelicht.
  Bij financiële risico’s is dit effect modelleerbaar en daarmee calculeerbaar. Aangetoond kan bijvoorbeeld worden dat uitsluitend beleggen in risicomijdende waarden per saldo meer neerwaarts risico meebrengt dan een mix van risicomijdende
  en risicodragende waarden, doordat het mijden van risico vooral zekerheid geeft
  over een (te) laag rendement. (Boender, et al. 2000).
   Bij het schrijven van onderstaande paragraaf is ruim gebruik gemaakt van de
  aangehaalde studie van Van Dunné in opdracht van de wrr. Ter wille van de
  leesbaarheid zijn in het onderstaande niet telkens opnieuw verwijzingen opgenomen.
  Art 7(e) van de richtlijn 85/374/eec over productaansprakelijkheid laat de state
  of the art-verdediging in beginsel toe. De jurisprudentie heeft het beroep erop
  evenwel zozeer ingeperkt dat de Europese Commissie mogelijk zal voorstellen
  het artikel te schrappen (Europese Commissie 2000c).
  In sommige gevallen krijgt schade een symboolwaarde, waardoor de waardering
  sterk kan worden beïnvloed. In zulke gevallen kan sprake zijn van exceptionele
  schade-eisen. Voorbeelden daarvan zijn sommige schadeclaims tegen tabaksfabrikanten die de vorm aan kunnen nemen van punitive damages.
  Ondernemen heeft zowel positieve als negatieve externe effecten. Door een
  uitsluitende oriëntatie op het internaliseren van negatieve externe effecten kan
  een onevenwichtige situatie ontstaan.
  171
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  172
  
  de mogelijke maatschappelijke impact van biotechnologie
  
  7
  
  de mogelijke maatschappelijke impact van
  biotechnologie
  
  7.1
  
  inleiding
  Welke impact heeft de toepassing van moderne biotechnologie op de samenleving, zowel in Nederland als daarbuiten? De maatschappelijke gevolgen van
  biotechnologie zijn breed. In veel gevallen gaat het om processen die niet exclusief zijn voor biotechnologie. Wel brengt biotechnologie nieuwe accenten in
  beeld.
  Kennis en informatie spelen bij biotechnologische innovaties een belangrijke rol.
  Het is dan ook begrijpelijk dat het omgaan met intellectuele eigendomsrechten in
  de belangstelling staat (7.2). In relatie tot het octrooirecht komen nieuwe vragen
  aan de orde. Dit geldt ook voor privacy.
   Biotechnologie in de gezondheidszorg staat in de schijnwerpers. Zowel het individuele als het collectieve belang zijn daarbij aan de orde. Biotechnologie
  versterkt en accentueert de al langer bestaande trend van medicalisering en
  toenemende uitgaven aan de gezondheidszorg (7.3). Bijzondere aandacht vragen
  de verschuiving van curatieve naar preventieve geneeskunde en de vervaging van
  de grens tussen voedingsmiddelen en geneesmiddelen.
  Ook wat betreft solidariteit en verzekerbaarheid legt biotechnologie nieuwe
  accenten bij bestaande problemen ( 7.4). Zo zetten stijgende uitgaven aan
  gezondheidszorg de solidariteit onder druk. Biotechnologische innovaties
  vergroten die druk. Datzelfde geldt voor risicoselectie. Relatief nieuw is de relatie
  tussen verantwoordelijkheid en solidariteit als het gaat om gezondheid: leidt de
  eigen verantwoordelijkheid tot erosie van solidariteit of vormt solidariteit geen
  probleem omdat gezondheid voor iedereen bereikbaar is?
  De Noord-Zuid verhoudingen kunnen niet onbesproken blijven (7.5).
  Welke kansen en bedreigingen levert biotechnologie op voor arme landen?
  Biotechnologische innovaties in agrarische productiesystemen veranderen de
  concurrentieverhoudingen tussen westerse en niet-westerse landen.
  Daarnaast vraagt biotechnologie als ontwikkelingsmogelijkheid aandacht.
  Paragraaf 7.6 gaat in op de invloed die biotechnologie kan hebben op de wijze
  van produceren. Zo kan zij de ecologische prestatie van grootschalige productiesystemen verbeteren. Op zichzelf is dat niet bijzonder. Maar in het geweld van de
  controversen rond biotechnologie blijft dit aspect vaak zo onderbelicht dat men
  zou denken dat biotechnologie louter een bedreiging is voor ecologische duurzaamheid. Daarom besteden we er aandacht aan.
  173
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  Paragraaf 7.7 benadrukt, net als hoofdstuk 2, de wisselwerking tussen technologie
  en samenleving en de wijze waarop bestaande en veranderende waarden van
  invloed zijn op huidige en toekomstige keuzes. Tot slot vergelijkt paragraaf 7.8 de
  overeenkomsten en verschillen tussen de diverse sectoren als opstap naar hoofdstuk 8.
   7.2
  
  intellectuele eigendomsrechten
  
  7.2.1
  
  kennisintensief
  Biotechnologie is kennisintensief. Daarom is het nodig in te gaan op de eigendomsrechten van kennis. Onvoldoende bescherming van intellectuele eigendom
  kan leiden tot marktfalen: de prikkel om kennis te genereren is dan te gering.
  Anderzijds heeft kennis een verdelingsdimensie. Toegang tot kennis heeft grote
  invloed op het maatschappelijk functioneren, zowel in positieve zin, bijvoorbeeld de verworvenheden van biotechnologie, als in negatieve zin, bijvoorbeeld
  de bescherming van privacy.
  174
  
  7.2.2
  
  octrooirecht
  Het octrooi geeft in ruil voor openbaarmaking van kennis het recht anderen tijdelijk de commerciële exploitatie van de uitvinding te verbieden. Dit tijdelijke
  monopolie vormt de beloning voor de uitvindersactiviteit. De effectieve duur van
  het monopolie is doorgaans korter dan de duur van het octrooi. Dit komt omdat
  productontwikkeling en markttoelating veel tijd kosten. De mogelijkheid een
  octrooi te verwerven vormt een stimulans om onderzoeksresultaten openbaar te
  maken. Dit is een voorwaarde voor octrooiverlening: anderen kunnen dan op
  basis van die resultaten nieuwe kennis opdoen. Het octrooi is als het ware een
  ruilcontract tussen uitvinder en samenleving: een tijdelijk monopolie op
  commerciële exploitatie in ruil voor openbaarmaking. Een doelmatig octrooisysteem zorgt ervoor dat kennis openbaar wordt die anders geheim zou blijven.
  Beginselethische en gevolgenethische dimensie
  Het octrooirecht op biotechnologische uitvindingen werpt nieuwe vragen op.
  Twee dimensies vallen daarbij te onderscheiden, een beginselethische en een
  gevolgenethische. Wat de beginselethische dimensie betreft zeggen sommigen
  dat octrooien op leven principieel niet juist zouden zijn vanwege het sacrale
  karakter van het leven. Bij erfelijke informatie van mensen en dieren is deze
  opvatting sterker dan wanneer het gaat over planten en micro-organismen.
  Overigens is octrooirecht een negatief recht: men verbiedt immers anderen de
  commerciële exploitatie van een uitvinding. Een octrooi maakt de eigenaar dus
  geen eigenaar van het leven. Zonder octrooibescherming is alle uitbating vrij.
   In die zin is het octrooi zelf ethisch neutraal. Als bezwaren bestaan tegen
  bepaalde handelingen, goederen of diensten, ligt het reguleren van het gebruik
  daarvan meer voor de hand dan het tegenhouden van het octrooi. Met andere
  
  de mogelijke maatschappelijke impact van biotechnologie
  
  woorden: categorisch ethische bezwaren kunnen op zichzelf genomen hout snijden, maar zijn als bezwaar tegen octrooien onjuist (Ibarreta en Thumm 2002).
  Gevolgenethisch is de vrees dat een monopolisering van sleuteloctrooien in de
  biotechnologie zal leiden tot een verdergaande en ongewenste machtsconcentratie.
  Hiervan is sprake in zowel de farmaceutische en de zaadverdelende industrie.
  Een veelgehoord argument tegen monopolisering is dat een belangrijk deel van
  de kennis die nodig is voor het verwerven van patenten met publiek geld is
  verworven. Dit zijn economische argumenten die vooral betrekking hebben op
  een eerlijke verdeling van lusten en lasten. Deze economische argumenten
  hebben daarmee ook een morele component. Oplossingen liggen in dit geval in
  de maatvoering: de regelgeving rond de reikwijdte van het octrooi. Ook kan men
  hogere eisen stellen aan de openbaarmaking van de uitvinding in relatie tot de
  breedheid van de octrooibescherming. Openbaarmaking is immers de tegenprestatie van de octrooihouder voor het verkrijgen van het tijdelijk monopolie
  (Bostyn 2002). Ten slotte is uitkristallisering gewenst van de regelgeving rond
  specifieke effecten bij biotechnologische uitvindingen (zie bijvoorbeeld de
  Monsanto versus Schmeiserzaak verderop in deze paragraaf).
   Internationaal
  De regelgeving rond octrooien is bij uitstek internationaal. De octrooieerbaarheid
  van biotechnologische vindingen is geregeld in het verdrag over Trade-Related
  aspects of Intellectual Property Rights (trips-verdrag). Volgens een Europese
  richtlijn (98/44/eg) zijn (menselijke) genen in beginsel octrooieerbaar, mits er
  een relatie is met een toepassing. Deze richtlijn is bindend voor Nederland, maar
  nog niet doorgevoerd in de Nederlandse wetgeving. Het ontdekken van een in de
  natuur bestaand product is geen basis voor een octrooi. Het kan alleen worden
  verleend op van de natuur afgeleide producten (Bostyn 2002). Internationaal is
  echter door wetenschappers de vrees uitgesproken dat te gemakkelijk octrooien
  worden verstrekt op menselijke genen zonder dat de werking en functies duidelijk zijn (oecd 2000: 47 e.v.). Zulke octrooien zouden nader onderzoek kunnen
  belemmeren, omdat dit onderzoek niet meer tot exploiteerbare resultaten kan
  leiden. Het onderzoek zelf valt buiten de octrooibescherming. Dit is voor het
  Amerikaanse octrooibureau aanleiding geweest vanaf 1999 voor octrooieerbaarheid hogere eisen te stellen aan de bruikbaarheid van uitvindingen.
  Verschillen tussen eigendomsrechten
  Intellectuele eigendom is in de gezondheidszorg problematischer dan in andere
  sectoren. Producten kunnen immers letterlijk van levensbelang zijn. Waar bij
  andere producten keuzevrijheid blijft bestaan om al of niet de prijs van het
  monopolie te betalen, is deze keuzevrijheid bij producten uit de farmaceutische
  sector meestal veel geringer. In de agrarische sector is intellectuele eigendom
  traditioneel geregeld via het kwekersrecht (Zaaizaad- en Plantgoedwet; upovverdrag).1 Intellectuele eigendomsrechten op kenmerken van genetische gemodificeerde/gemanipuleerde organismen (ggo’s) staan op enigszins gespannen voet
  met dit kwekersrecht. Volgens het kwekersrecht staat het kwekers onder
  
  175
  
  besl issen ov er biot echnologie
  
  voorwaarden2 vrij teeltmateriaal voor eigen behoefte zonder licentievergoeding
  op te kweken en bestaande varianten te gebruiken als uitgangsmateriaal voor het
  kweken van nieuwe variëteiten. Onder het octrooirecht is dit niet toegestaan.
   Sommigen stellen dat de biotechnologische industrie zich het collectieve erfgoed
  toeëigent van honderden jaren soortveredeling. Dat lijkt echter een onjuiste
  voorstelling van zaken: de organismen waaraan genen zijn ontleend, vallen
  immers buiten het octrooi.
  176
  
  Meningsverschillen
  Biotechnologie in de landbouw leidt tot een versterking van de al bestaande trend
  dat betaald moet worden voor veredeld zaaigoed. ggo’s worden vaak onder
  licentieovereenkomsten verbouwd. De handhaving van die licentieovereenkomsten kan nieuwe vragen oproepen. Bijvoorbeeld in de Monsanto versus Schmeiserzaak.3 Deze zaak laat zien dat een boer die ongewild zijn oogst besmet ziet met
  een geoctrooieerd gen, het recht verliest dit gewas te oogsten; bovendien wordt
  de grond die eenmaal zaden bevat met een geoctrooieerd gen, ongeschikt voor
  het verbouwen van andere gewassen, tenzij de boer de octrooihouder betaalt
  voor een licentie (Louwaars en Minderhout 2001). Het is de vraag of dergelijke
  uitkomsten in overeenstemming zijn met het rechtsgevoel. Het octrooirecht
  behoeft dan ook afstemming met biotechnologie. Ook het verzet tegen de Genetic Use Restriction Technology, beter bekend onder de naam terminator technology, komt voort uit meningsverschillen over eigendomsrechten. 4 Binnen de
  voedingsmiddelenindustrie en de overige industriële productie doen zich tot op
  heden geen problemen voor.
  Octrooibescherming
  Octrooirecht op zich is geen probleem. Het voordeel van openbaarmaking en
  stimulering van innovatie weegt op tegen het nadeel van een tijdelijk commercieel monopolie. Het nieuwe van biotechnologie is dat een nieuw veld van
  wetenschap en technologie onder het bereik van het octrooirecht komt.
   Dit maakt octrooiering van biotechnologische uitvindingen op zichzelf niet
  ongewenst. De ethische problemen rond biotechnologie lost men immers niet op
  door octrooibescherming tegen te houden. Wel dient men het octrooirecht op de
  biotechnologie toe te snijden. Belangrijke aandachtspunten zijn ongewenste
  machtsconcentraties, een eerlijke verdeling van lusten en lasten en – daarmee
  samenhangend – de breedte van de octrooibescherming. In relatie tot gezondheidszorg zijn octrooirechtproblemen niet nieuw. Octrooien werken in de hand
  dat nieuwe geneesmiddelen er vooral komen voor veel voorkomende ziekten en
  kapitaalkrachtige markten. Geneesmiddelen voor relatief zeldzame ziekten
  (weesgeneesmiddelen) en ziekten die vooral in arme landen voorkomen vereisen
  specifiek beleid. Binnen de agrarische sector roepen intellectuele eigendomsrechten op ggo’s vragen op ten aanzien van de handhaving van licentieovereenkomsten waaronder die ggo’s worden verbouwd. Verder staan die intellectuele
  eigendomsrechten op gespannen voet met het kwekersrecht. In dit verband
  vraagt de positie van boeren in arme landen aandacht.
  de mogelijke maatschappelijke impact van biotechnologie
  
  7.2.3
  
  privac y
  Genetische gegevens zijn in beginsel vertrouwelijk. Daarin verschillen ze niet
  van andere medische gegevens. Voor gebruik van geregistreerde informatie voor
  andere doelen dan de behandelingssituatie, is expliciete toestemming van de
  betrokkene vereist.5 Hiermee is echter niet alles geregeld. Technisch zijn er weliswaar mogelijkheden een individu volledige zeggenschap te geven over zijn of
  haar medische informatie, maar in de praktijk gaat het om afwegingen tussen de
  zwaarte van het individuele belang en andere belangen, zoals die van epidemiologisch onderzoek. Dit kan evenwel situaties creëren waarin het leven sterker is
  dan de leer, vooral als er grote belangen op het spel staan. In de praktijk blijken de
  muren niet informatiedicht te zijn. Ook de beveiliging van informatie laat te
  wensen over. De kern van informatiebeheer is immers toegankelijkheid van
  informatie. Daardoor is er een natuurlijke neiging tot informatiecirculatie.
   Ook het belang van de cliënt zelf kan een conflict opleveren met het doel waarvoor informatie beschikbaar is.
  Voor het beoordelen van de kwetsbaarheid van informatiebeheer is het van
  belang onderscheid te maken tussen de belangen van de informatiehouder,
  namelijk de behandelaar in ruime zin (arts, klinisch genetisch centrum, epidemiologisch onderzoeker), derden (verzekeraar, werkgever) en de cliënt zelf.
  De rollen van behandelaar en onderzoeker lopen door elkaar heen. Informatie in
  handen van de behandelaar of onderzoeker wordt beschermd door het beroepsgeheim, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (wgbo),
  de Wet bescherming persoonsgegevens en de Wet medisch wetenschappelijk
  onderzoek. Deze wetten regelen de voorwaarden waaronder informatie en eventueel lichaamsmateriaal aan derden wordt verstrekt: toestemming daarvoor
  krijgt men slechts voor het expliciete doel waarvoor informatie nodig is.
  Daarmee is die informatie moeilijk of geheel niet toegankelijk voor nieuw epidemiologisch onderzoek (Köhler 2002; Mos, Schreuder en Buytendijk 2002;
  Raad voor Gezondheidsonderzoek 2002). De eigen belangen van de behandelaar
  of onderzoeker zijn echter niet zodanig dat men bang hoeft te zijn voor voor
  belangenconflicten die een prikkel tot onjuist gedrag zouden vormen. Krijgt een
  behandelaar met belangenconflicten te maken, dan is hij of zij zelf een relatieve
  buitenstaander.
  Het genomicsonderzoek levert de lastige situatie op dat voor het verwerven van
  op zichzelf gewenste kennis toegankelijkheid van datamateriaal nodig is, terwijl
  datzelfde onderzoek de privacygevoeligheid van dat materiaal vergroot.
  Een zorgvuldige onderzoeksprotocollering ter bescherming van de privacy
  (gegevensanonimisering) onder toezicht van een ethische commissie biedt een
  minder waterdichte bescherming van de privacy dan de wgbo, maar wellicht wel
  een voldoende bescherming, afgewogen tegen het belang van het onderzoek.
  Voorwaarde daarvoor is wel dat het toezicht daadwerkelijk een zorgvuldige
  belangenafweging maakt en niet ontaardt in een routineprocedure.
  