None
5.  Indien volgens het agentschap voor de uitvoering van de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid aanvullende informatie nodig is, verzoekt het agentschap de aanvrager die informatie binnen een door het agentschap vastgestelde termijn te verstrekken. Het agentschap verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de aanvullende informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient. De in lid 4 bedoelde periode van 90 dagen wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek wordt ingediend tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De opschorting mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
6.  Indien nodig kan het agentschap de bevoegde autoriteit van de lidstaat raadplegen die, wat de beoordeling van de werkzame stof betreft, is opgetreden als beoordelende bevoegde autoriteit.
7.  Tegen besluiten van het agentschap op grond van leden 3, 4 en 5 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
8.  Het agentschap stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit artikel te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK XII

AFWIJKINGEN

Artikel 55
Afwijkingen van de eisen
1.  In afwijking van de artikelen 17 en 19 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste 180 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vastgelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, onder toezicht van de bevoegde autoriteit, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu.
 De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.
Na ontvangst van een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit besluit de Commissie onverwijld en door middel van uitvoeringshandelingen of en, zo ja, onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste 550 dagen kan worden verlengd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
2.  In afwijking van artikel 19, lid 1, onder a), kunnen, totdat een werkzame stof wordt goedgekeurd, de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie jaar een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, toelaten op de markt.
Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting voldoet aan artikel 19, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 19, lid 2.
Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.
 Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie van deze maatregel in kennis.
3.  In afwijking van artikel 19, lid 1, onder a), kan de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, een lidstaat toestaan dat voor een biocide dat een niet goedgekeurde werkzame stof bevat, een toelating wordt verleend, mits voldaan is aan de voorwaarde dat deze werkzame stof essentieel is voor de bescherming van het cultureel erfgoed en er geen passende alternatieven beschikbaar zijn. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. lidstaten die een dergelijke afwijking wensen, dienen daartoe bij de Commissie een met redenen omklede aanvraag in.
Artikel 56
Onderzoek en ontwikkeling
1.  In afwijking van artikel 17 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden met een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde, niet goedgekeurde werkzame stof („experiment of proef”), alleen plaatsvinden onder de in dit artikel gespecificeerde voorwaarden.
 Personen die een experiment of proef uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. Zij stellen op verzoek van de bevoegde instanties deze informatie ter beschikking.
2.  Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf in kennis. De inkennisstelling omvat de identiteit van het biocide of de werkzame stof, de voor het kenmerken gebruikte gegevens, de verstrekte hoeveelheden en alle beschikbare gegevens over mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt desgevraagd elke andere informatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
Bij ontstentenis van advies van de bevoegde autoriteit binnen 45 dagen na het ter kennis brengen van de in de eerste alinea bedoelde informatie, mag het experiment of de proef waarvan de informatie ter kennis is gebracht, worden uitgevoerd.
 3.  Indien de experimenten of proeven onmiddellijke of uitgestelde schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens — in het bijzonder voor kwetsbare groepen — of dier, of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu, mensen of dieren kunnen hebben, kan de betrokken bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van die gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld van haar besluit in kennis.
4.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van nadere regels ter aanvulling van dit artikel.
Artikel 57
Vrijstelling van registratie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006
Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het in de handel brengen overeenkomstig artikel 27, 55 of 56, is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
HOOFDSTUK XIII

BEHANDELDE VOORWERPEN

Artikel 58
Het in de handel brengen van behandelde voorwerpen
1.  Dit artikel is uitsluitend van toepassing op behandelde voorwerpen die geen biociden zijn. Het is niet van toepassing op behandelde voorwerpen waar de enige behandeling bestond in de begassing en de ontsmetting van gebouwen of containers die worden gebruikt voor opslag of vervoer en deze behandeling naar verwacht geen residuen zal achterlaten.
 2.  Behandelde voorwerpen mogen alleen in de handel worden gebracht als voor de betrokken productsoort en het betrokken productgebruik alle werkzame stoffen in de biociden waarmee zij zijn behandeld of die erin zijn verwerkt, opgenomen zijn in de overeenkomstig artikel 9, lid 2, opgestelde lijst of in bijlage I, en aan alle voorwaarden of beperkingen van die bijlagen wordt voldaan.
3.  De voor het in de handel brengen van dergelijk behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat het etiket de in de tweede alinea opgesomde informatie verstrekt, wanneer:

— in het geval van een behandeld voorwerp dat een biocide bevat, de fabrikant van dat behandelde voorwerp een claim in verband met de biocidale eigenschappen van het voorwerp vermeldt; of


— met betrekking tot de betrokken werkzame stof(fen) met name gezien de mogelijkheid van contact met mensen of van introductie in het milieu, de voorwaarden die gepaard gaan met de goedkeuring van de werkzame stof(fen) dat vereisen.
Op het in de eerste alinea bedoelde etiket wordt de volgende informatie vermeld:

a) een verklaring dat in het behandelde voorwerp biociden zijn verwerkt;


b) indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;


c) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;


d) de naam van alle in biociden vervatte nanomaterialen, gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes;


e) elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld en dat het bevat.
Dit lid is niet van toepassing wanneer er uit hoofde van sectorspecifieke wetgeving reeds ten minste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften bestaan voor biociden in behandelde voorwerpen om te voldoen aan de informatievereisten met betrekking tot die werkzame stoffen.
 4.  Onverminderd de in lid 3 beschreven etiketteringsvoorschriften vermeldt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon op het etiket alle relevante gebruiksaanwijzingen, met inbegrip van te nemen voorzorgsmaatregelen, indien dat noodzakelijk is om mensen, dieren en het milieu te beschermen.
5.  Onverminderd de in lid 3 beschreven etiketteringsvoorschriften verstrekt de leverancier van een behandeld voorwerp de consument op diens verzoek binnen 45 dagen kosteloos informatie over de biocidale behandeling van het behandelde voorwerp.
6.  De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn. Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van de behandelde voorwerpen noodzakelijk is, worden de etiketgegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg afgedrukt in de officiële taal of talen van de lidstaat van binnenkomst, tenzij die lidstaat anders bepaalt. Bij behandelde voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gefabriceerd, kan de fabrikant met de klant andere vormen van informeren overeenkomen.
7.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen voor de toepassing van lid 2 van dit artikel vaststellen, met inbegrip van passende kennisgevingsprocedures waarbij mogelijk het agentschap wordt betrokken, met nadere regels betreffende de etiketteringsvoorschriften bedoeld in de leden 3, 4 en 6 van dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
8.  Indien er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een behandeld voorwerp is behandeld of dat het bevat, niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 25 voldoet, herziet de Commissie de goedkeuring van deze werkzame stof of het opnemen ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 15, lid 1, of artikel 28, lid 2.
 HOOFDSTUK XIV

GEGEVENSBESCHERMING EN DELEN VAN GEGEVENS

Artikel 59
Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende gegevens
1.  Onverminderd de artikelen 62 en 63, mogen de voor de toepassing van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:

a) de latere aanvrager een verklaring van toegang voorlegt; of


b) de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn verstreken is.
2.  Indien een aanvrager voor de toepassing van deze verordening gegevens bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, vermeldt hij, indien van toepassing, voor alle ingediende gegevens de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de gegevens. De aanvrager vermeldt ook of de eigenaar van de gegevens dan wel hijzelf over een verklaring van toegang beschikt.
3.  De aanvrager stelt onverwijld de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke wijziging met betrekking tot de eigendom van de gegevens.
4.  Ook de bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie van 3 maart 2004 tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (
47
) ingestelde adviserende wetenschappelijke comités hebben toegang tot de in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens.
Artikel 60
Termijnen inzake gegevensbescherming
1.  De in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens genieten bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor de gegevens gaat in op het tijdstip waarop zij voor het eerst worden ingediend.
Krachtens dit artikel beschermde gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.
 2.  De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een bestaande werkzame stof, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een nieuwe werkzame stof, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de goedkeuring van een werkzame stof, verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 14, lid 4, een besluit betreffende de verlenging of herziening is aangenomen.
3.  De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 30, lid 4, artikel 34, lid 6, of artikel 44, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 30, lid 4, artikel 34, lid 6, of artikel 44, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
 De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of wijziging van de toelating is aangenomen.
Artikel 61
Verklaring van toegang
1.  De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:

a) naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;


b) naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is verleend;


c) begindatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;


d) een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt.
2.  De herroeping van een verklaring van toegang heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.
Artikel 62
Delen van gegevens
1.  Om dierproeven te vermijden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen als laatste hulpmiddel uitgevoerd. Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.
2.  Elke persoon die voornemens is proeven of studies uit te voeren („de kandidaat-aanvrager”)

a) moet, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en


b) kan, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,

een schriftelijk verzoek indienen bij het agentschap om vast te stellen of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend. Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.
 Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend, deelt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van degene die de gegevens heeft/hebben voorgelegd en van de eigenaar van de gegevens mee.
Degene die de gegevens heeft voorgelegd, vergemakkelijkt, in voorkomend geval, de contacten tussen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens.
Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 60:

a) moet de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en


b) kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,

de eigenaar van de gegevens verzoeken om alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven of studies alsook hem verzoeken om toestemming om naar deze gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.
Artikel 63
Vergoeding voor het delen van gegevens
1.  Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 62, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens al het mogelijke om tot een schikking te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.
 2.  Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de eigenaar van de gegevens alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven en studies beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager of geeft hij de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de proeven of studies van de eigenaar van de gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.
3.  Indien er geen schikking wordt overeengekomen met betrekking tot gegevens over proeven of studies betreffende gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de gegevens daarvan in kennis, en wel ten vroegste één maand nadat hij van het agentschap de naam en het adres heeft ontvangen van degene die de gegevens heeft voorgelegd.
Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de gevraagde proeven en studies betreffende gewervelde dieren te verwijzen, mits de kandidaat-aanvrager aantoont dat alles in het werk is gesteld om tot een schikking te komen en dat hij de eigenaar van de gegevens een aandeel in de gemaakte kosten heeft betaald. Indien de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens het niet eens kunnen worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.
De eigenaar van de gegevens weigert niet een ingevolge de tweede alinea aangeboden betaling te aanvaarden. Aanvaarding laat zijn recht op een overeenkomstig de tweede alinea door een nationale rechterlijke instantie bepaald evenredig aandeel in de kosten onverlet.
4.  De vergoeding voor het delen van gegevens wordt op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld, met inachtneming van de door het agentschap opgestelde richtsnoeren (
48
). De kandidaat-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen in de kosten voor informatie die hij moet indienen voor de toepassing van deze verordening.
 5.  Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 64
Gebruik van gegevens voor latere aanvragen
1.  Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een werkzame stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een biocide is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide, of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
2.  Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende gegevens, naargelang het geval:

a) alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;


b) de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;


c) de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide.
 HOOFDSTUK XV

INFORMATIE EN COMMUNICATIE






AFDELING 1



Toezicht en rapportage


Artikel 65
Naleving van de voorschriften
1.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden en behandelde voorwerpen die in de handel zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (
49
) is bijgevolg van toepassing.
2.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om door de uitvoering van officiële controles deze verordening te doen naleven.
Teneinde de naleving te vergemakkelijken, houden de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, met betrekking tot het productieproces een passende documentatie op papier of in elektronische vorm bij die relevant is voor de kwaliteit en veiligheid van het in de handel te brengen biocide, en bewaren zij partijmonsters. De documentatie omvat ten minste:

a) veiligheidsinformatiebladen en specificaties van werkzame stoffen en andere bestanddelen die gebruikt zijn voor de productie van het biocide;


b) registers van de diverse verschillende productieverrichtingen;


c) resultaten van interne kwaliteitscontroles;


d) identificatie van partijen.
Indien dat met het oog op een eenvormige toepassing van dit lid noodzakelijk is, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen volgens de onderzoeksprocedure van artikel 82, lid 3.
Krachtens dit lid genomen maatregelen mogen niet leiden tot onevenredige administratieve lasten voor de marktdeelnemers en de lidstaten.
 3.  De lidstaten dienen vanaf 1 september 2015 om de vijf jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat met name:

a) informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde officiële controles;


b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroepsziekten die met biociden verband houden, met name onder kwetsbare groepen, en alle specifieke maatregelen die zijn genomen om het risico van dergelijke gevallen in de toekomst te verkleinen;


c) alle beschikbare informatie over negatieve milieueffecten die zich als gevolg van het gebruik van biociden hebben voorgedaan;


d) informatie over het gebruik van nanomaterialen in biociden en de potentiële risico’s daarvan.
De rapporten worden uiterlijk op 30 juni van het desbetreffende jaar ingediend en bestrijken de periode tot en met 31 december van het jaar voorafgaand aan hun indiening.
De rapporten worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie.
4.  Op basis van de overeenkomstig lid 3 ontvangen rapporten en binnen twaalf maanden te rekenen vanaf de in de tweede alinea van dat lid genoemde datum stelt de Commissie een samenvattend verslag op over de uitvoering van deze verordening, met name van artikel 58. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
Artikel 66
Vertrouwelijkheid
1.  Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (
50
) en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de uitvoering van deze verordening bijhoudt.
 2.  Het agentschap en de bevoegde autoriteiten weigeren de toegang tot informatie indien de openbaarmaking de bescherming van commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in het gedrang zou brengen.
Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in gevaar te brengen:

a) bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;


b) de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd of op de markt wordt aangeboden;


c) de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;


d) namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren.
Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, de veiligheid of het milieu, dan wel om andere redenen van hoger openbaar belang, maakt het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid bedoelde informatie openbaar.
 3.  Onverminderd lid 2, wordt, nadat de toelating is verleend, de toegang tot de volgende informatie in geen geval geweigerd:

a) de naam en het adres van de houder van de toelating;


b) de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;


c) de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;


d) het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;


e) de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;


f) de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;


g) een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 20 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan, vast te stellen;


h) de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;


i) de veiligheidsinformatiebladen;


j) de analysemethoden, bedoeld in artikel 19, lid 1, onder c);


k) de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;


l) de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;


m) te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
4.  Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, lid 3, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
 Artikel 67
Elektronische publieke toegang
1.  Vanaf de datum waarop een werkzame stof is goedgekeurd, wordt de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen die door het agentschap of de Commissie wordt bewaard, kosteloos ter beschikking gesteld en gemakkelijk toegankelijk gemaakt

a) indien beschikbaar, ISO-naam en de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam;


b) indien van toepassing, de naam zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — Einecs);


c) de indeling en etikettering van de werkzame stof, met vermelding of de werkzame stof aan een van de criteria van artikel 5, lid 1, voldoet;


d) de fysisch-chemische eindpunten en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;


e) de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;


f) het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;


g) de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;


h) de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 4.2 van bijlage II.
2.  Vanaf de datum waarop een biocide is toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt:

a) de aan de toelatingen verbonden voorwaarden;


b) de samenvatting van de productkenmerken van het biocide; en


c) de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 5.2 van bijlage III.
 3.  Vanaf de datum waarop een werkzame stof wordt goedgekeurd, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:

a) indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven van werkzame stoffen waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;


b) de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die met het oog op de goedkeuring van de werkzame stof zijn ingediend;


c) andere dan de in lid 1 van dit artikel opgesomde informatie in het veiligheidsinformatieblad;


d) de handelsnamen van de stof;


e) het beoordelingsrapport.
4.  Vanaf de datum waarop een biocide wordt toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:

a) de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die ter ondersteuning van de toelating van het biocide zijn ingediend; en


b) het beoordelingsrapport.
Artikel 68
Registratie van gegevens en rapportage
1.  Houders van een toelating houden de gegevens bij betreffende de biociden die zij in de handel brengen gedurende ten minste tien jaar na het in de handel brengen of, indien dit eerder is, tien jaar nadat de toelating is ingetrokken of de geldigheidsduur ervan verstreken is. De ter zake dienende informatie in dit gegevensbestand stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
 2.  Teneinde de eenvormige toepassing van lid 1 van dit artikel te waarborgen, stelt de Commissie uitvoeringsmaatregelen vast waarin de vorm en inhoud van de informatie in de registers worden gespecificeerd. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
AFDELING 2



Informatie over biociden


Artikel 69
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
1.  Houders van toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 22, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen, en Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Voorts worden biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen, en mogen biociden in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.
 2.  Naast naleving van lid 1, zorgen houders van toelatingen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk”, „natuurlijk”, „milieuvriendelijk”, „diervriendelijk” of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:

a) de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;


b) de eventuele nanomaterialen die vervat zijn in het product, en eventuele specifieke gerelateerde risico’s die het met zich meebrengt en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes;


c) het door de bevoegde autoriteit of de Commissie aan het biocide toegekende toelatingsnummer;


d) de naam en het adres van de houder van de toelating;


e) het soort formulering;


f) het gebruik waarvoor het biocide is toegelaten;


g) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;


h) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;


i) de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;


j) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;


k) het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;


l) waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;


m) waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;


n) waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;


o) voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.
 In afwijking van de eerste alinea mag de onder e), g), h), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
3.  De lidstaten kunnen eisen:

a) dat modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt;


b) dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt aangeboden biociden in hun officiële talen gesteld zijn.
Artikel 70
Veiligheidsinformatiebladen
De veiligheidsinformatiebladen voor werkzame stoffen en biociden worden in voorkomend geval opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 71
Biocidenregister
1.  Het agentschap zet een informatiesysteem op dat het biocidenregister wordt genoemd, en houdt dat bij.
2.  Het biocidenregister wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie, alsook tussen de aanvragers en de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.
3.  Aanvragers gebruiken het biocidenregister voor het indienen van aanvragen en gegevens voor alle procedures die onder deze verordening vallen.
4.  Bij de indiening van de aanvragen en gegevens door de aanvrager gaat het agentschap na of deze in de vereiste opmaak zijn ingediend en stelt het de desbetreffende bevoegde autoriteit onverwijld in kennis.
Wanneer het agentschap constateert dat de aanvraag niet in de vereiste opmaak is ingediend, wijst het de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
5.  Zodra de betrokken bevoegde autoriteit een aanvraag heeft gevalideerd of een aanvraag heeft aanvaard, stelt zij die via het biocidenregister ter beschikking aan alle andere bevoegde autoriteiten en het agentschap.
 6.  De bevoegde autoriteiten en de Commissie gebruiken het biocidenregister voor het vastleggen en meedelen van de besluiten die zij hebben genomen in verband met de toelatingen voor biociden en werken de informatie in het biocidenregister bij op het moment dat zulke besluiten worden genomen. De bevoegde autoriteiten actualiseren in het biocidenregister met name de informatie met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten, waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken, of waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, geweigerd of ingetrokken. De Commissie werkt met name de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
De informatie die in het biocidenregister moet worden opgenomen omvat, indien van toepassing, het volgende:

a) de aan de toelating verbonden voorwaarden;


b) de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2;


c) het beoordelingsrapport van het biocide.
De in dit lid bedoelde informatie wordt via het biocidenregister ook ter beschikking van de aanvrager gesteld.
7.  Indien het biocidenregister per 1 september 2013 niet volledig operationeel is of na die datum niet langer operationeel is, blijven alle verplichtingen in verband met indiening en communicatie die overeenkomstig deze verordening op de lidstaten, de bevoegde autoriteiten, de Commissie en de aanvragers rusten, van toepassing. Met het oog op de eenvormige toepassing van dit lid, met name voor wat betreft de opmaak waarin informatie kan worden ingediend en uitgewisseld, stelt de Commissie volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure de nodige maatregelen vast. Die maatregelen zijn van tijdelijke aard en gelden slechts voor de periode die strikt noodzakelijk is voor het volledig operationeel worden van het biocidenregister.
 8.  De Commissie kan uitvoeringshandelingen betreffende nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het biocidenregister wordt opgenomen. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
9.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot vastlegging van aanvullende regels betreffende het gebruik van het biocidenregister.
Artikel 72
Reclame
1.  Elke reclame voor biociden dient te voldoen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 en gaat vergezeld van de zinnen: „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.”. Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen en leesbaar zijn.
2.  Adverteerders mogen het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort.
3.  In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „onschadelijk”, „natuurlijk”, „milieuvriendelijk”, „diervriendelijk” en dergelijke voorkomen.
Artikel 73
Bestrijding van vergiftigingen
Voor de toepassing van deze verordening is artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing.
HOOFDSTUK XVI

HET AGENTSCHAP

Artikel 74
Rol van het agentschap
1.  Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens deze verordening wordt belast.
2.  De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in verband met deze verordening.
Artikel 75
Comité voor biociden
1.  Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.
 Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:

a) aanvragen tot goedkeuring en verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof;


b) herziening van de goedkeuring van een werkzame stof;


c) aanvragen tot het opnemen in bijlage I van een werkzame stof die voldoet aan de voorwaarden van artikel 28 en herziening van het opnemen van een dergelijke werkzame stof in bijlage I;


d) aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;


e) aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie, behalve wanneer de aanvraag betrekking heeft op administratieve wijzigingen;


f) wetenschappelijke en technische vraagstukken betreffende wederzijdse erkenning, overeenkomstig artikel 38;


g) op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alle andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van deze verordening in verband met technische richtsnoeren of risico’s voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu.
2.  Elke lidstaat heeft het recht een lid in het Comité voor biociden te benoemen. De lidstaten kunnen ook een plaatsvervangend lid benoemen.
Teneinde zijn werkzaamheden te vergemakkelijken, kan het comité, bij besluit van de raad van bestuur van het agentschap en in overeenstemming met de Commissie, in twee of meer parallelle comités worden onderverdeeld. Elk parallel comité is verantwoordelijk voor de taken waarmee het door het Comité voor biociden wordt belast. Elke lidstaat heeft het recht een lid in elk parallel comité te benoemen. Een zelfde persoon mag in meer dan één parallel comité worden benoemd.
 3.  De leden van het comité worden benoemd op basis van hun relevante ervaring bij de uitvoering van de in lid 1 genoemde taken, en kunnen werkzaam zijn bij een bevoegde autoriteit. Zij worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van het comité.
4.  Artikel 85, leden 4, 5, 8 en 9, en de artikelen 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.
 Artikel 76
Secretariaat van het agentschap
1.  Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:

a) opstellen en bijhouden van het biocidenregister;


b) uitvoering van de taken in samenhang met de aanvaarding van de aanvragen die vallen onder deze verordening;


c) vaststellen van de technische gelijkwaardigheid;


d) terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en verlenen van steun aan de nationale helpdesks;


e) verstrekking van advies en bijstand aan personen, met name aan kleine en middelgrote ondernemingen, die een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of tot opneming ervan in bijlage I van deze verordening, of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;


f) opstelling van toelichtingen op deze verordening;


g) instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden;


h) op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;


i) kennisgeving van de besluiten van het agentschap;


j) nadere omschrijving van de formats en software voor de indiening van informatie bij het agentschap;


k) verlening van steun en bijstand aan lidstaten ter vermijding van parallelle beoordeling van aanvragen die betrekking hebben op dezelfde of soortgelijke biociden als bedoeld in artikel 29, lid 4.
2.  Het secretariaat maakt de in artikel 67 genoemde informatie kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 66, lid 4, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 66.
 Artikel 77
Beroep
1.  Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 2, artikel 13, lid 3, artikel 26, lid 2, artikel 43, lid 2, artikel 45, lid 3, artikel 54, leden 3, 4 en 5, artikel 63, lid 3, en artikel 64, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep die is ingesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.
Van diegene die een beroep instelt, kan overeenkomstig artikel 80, lid 1, een vergoeding worden verlangd.
2.  Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.
Artikel 78
Begroting van het agentschap
1.  In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:

a) een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;


b) de aan het agentschap overeenkomstig deze verordening betaalde vergoedingen;


c) eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;


d) eventuele vrijwillige bijdragen van de lidstaten.
2.  De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.
De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening. De in lid 1 van dit artikel bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
 Artikel 79
Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap
Het agentschap ontwikkelt formulieren en softwarepakketten, die het op zijn website gratis beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie in het kader van deze verordening.
Het in artikel 6, lid 1, en artikel 20, bedoelde technisch dossier wordt ingediend met gebruikmaking van het speciale softwarepakket IUCLID.
HOOFDSTUK XVII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 80
Vergoedingen
1.  De Commissie stelt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen een uitvoeringsverordening vast waarin het volgende wordt bepaald:

a) de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse vergoedingen voor producten waarvoor een toelating van de Unie is verleend overeenkomstig hoofdstuk VIII en een vergoeding voor aanvragen voor wederzijdse erkenning overeenkomstig hoofdstuk VII;


b) de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en


c) de betalingsvoorwaarden.
De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld en is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.
Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.
De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. De verschuldigde vergoedingen worden door het agentschap bekendgemaakt.
 2.  De lidstaten rekenen aanvragers rechtstreeks een vergoeding aan voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende bevoegde autoriteit.
De Commissie verstrekt op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.
De lidstaten kunnen een jaarlijkse vergoeding opleggen voor biociden die op hun markten worden aangeboden.
De lidstaten kunnen een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die zij leveren.
De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.
3.  Zowel de in lid 1 bedoelde uitvoeringsverordening als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:

a) de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;


b) de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;


c) waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;


d) bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;


e) in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en


f) bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van deze verordening.
