None
3.  
Alle informatie over het klinisch onderzoek wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt, behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker, al naargelang, dat accurate rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen beschermd blijven overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van persoonsgegevens.
4.  
Er worden passende technische en organisatorische maatregelen genomen om de verwerkte informatie en persoonsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofde of onrechtmatige toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging, vernietiging of onopzettelijk verlies, in het bijzonder wanneer de gegevens met het oog op de overdracht via een netwerk worden doorgegeven.
5.  
De lidstaten inspecteren op een passend niveau de onderzoekslocatie(s) om na te gaan of de klinische onderzoeken worden verricht overeenkomstig de vereisten van deze verordening en het goedgekeurde onderzoeksplan.
6.  
De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in het onderzoek gebruikte hulpmiddelen mogelijk maakt.
 Artikel 73
Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken

1.  

Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet, beheerd en onderhouden:


a) 


om unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 70, lid 1, te genereren;




b) 


dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen en kennisgevingen aangaande klinische onderzoeken, als bedoeld in de artikelen 70, 74, 75 en 78, en voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze context;




c) 


voor de uitwisseling van informatie betreffende klinische onderzoeken, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie bedoeld in de artikelen 70 en 76;




d) 


voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 77, met inbegrip van het verslag over het klinische onderzoek en de samenvatting ervan, zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;




e) 


voor rapportage over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen en desbetreffende actualiseringen als bedoeld in artikel 80.
2.  
Bij het opzetten van het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (
4
) wat betreft gecombineerde klinische onderzoeken van hulpmiddelen met klinische proeven uit hoofde van die verordening.
 3.  

De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is uitsluitend toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De in de andere punten van dat lid bedoelde informatie is beschikbaar voor het publiek, tenzij voor al die informatie of delen daarvan de vertrouwelijkheid van de informatie gerechtvaardigd is om een van de volgende redenen:


a) 


de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;




b) 


de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt;




c) 


het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.
4.  
Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het publiek.
5.  
De gebruikersinterface van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem is beschikbaar in alle officiële talen van de Unie.
 Artikel 74
Klinische onderzoeken ten aanzien van hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering

1.  
Indien er een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling, in het kader van het beoogde doeleind ervan, van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 20, lid 1, („PMCF-onderzoek”), en indien het onderzoek zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, stelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin van het onderzoek, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem daarvan in kennis. De opdrachtgever voegt de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie bij de kennisgeving. Op PMCF-onderzoek zijn

►C1

 artikel 62, lid 4, onder b) tot en met k) en m), de artikelen 75, 76 en 77, artikel 80, leden 5 en 6, en de desbetreffende bepalingen ◄  van bijlage XV van toepassing.
2.  
Indien er een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de beoordeling, niet in het kader van het beoogde doeleind ervan, van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 20, lid 1, zijn de artikelen 62 tot en met 81 van toepassing.
 Artikel 75
Substantiële wijzigingen in klinische onderzoeken

1.  
Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een klinisch onderzoek aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat of lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven.
2.  
De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van het klinisch onderzoek volgens de in artikel 71 beschreven procedure.
3.  

De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in dat lid bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:


a) 


de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 71, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of



▼C3



b) 


een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van het klinisch onderzoek heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
▼B




4.  
De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
 Artikel 76
Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten

1.  

Indien een lidstaat waar een klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:


a) 


de machtiging voor het klinisch onderzoek intrekken;




b) 


het klinische onderzoek schorsen of beëindigen;




c) 


van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van het klinisch onderzoek wijzigt.
2.  
Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
3.  
Indien een lidstaat een in lid 1 van dit artikel bedoelde maatregel heeft genomen of een klinisch onderzoek heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
4.  
Indien een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, wordt die informatie via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem met alle lidstaten en de Commissie gedeeld.
 Artikel 77
Informatie van de opdrachtgever aan het einde van het klinische onderzoek of bij tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging

1.  
Indien de opdrachtgever een klinisch onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of een klinisch onderzoek voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaat waar dat klinische onderzoek tijdelijk is stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of de voortijdige beëindiging, en rechtvaardigt hij die beslissing. Ingeval de opdrachtgever het klinische onderzoek tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd om veiligheidsredenen, stelt hij alle lidstaten waar dat klinische onderzoek wordt uitgevoerd, daarvan binnen 24 uur in kennis.
2.  
Het einde van een klinisch onderzoek wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor klinisch onderzoek een ander tijdstip voor dat einde is vastgesteld.
3.  
De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd, in kennis van het einde van dat klinisch onderzoek in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat.
4.  
Indien een onderzoek in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle lidstaten waar dat klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van het klinische onderzoek in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek.
5.  
Ongeacht de uitslag van het klinische onderzoek, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van het klinische onderzoek of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd een verslag in over het klinische onderzoek als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.8, en hoofdstuk III, punt 7, van bijlage XV.
 Het verslag over het klinische onderzoek gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting wordt door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem.
Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van het onderzoek een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek, met een begeleidende rechtvaardiging, beschikbaar zullen zijn.
6.  
De Commissie stelt richtsnoeren vast voor de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag van het klinische onderzoek.
Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van ruwe gegevens, ingeval de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen. Deze richtsnoeren kunnen de bestaande richtsnoeren voor het delen van ruwe gegevens op het gebied van klinisch onderzoek als uitgangspunt nemen en, waar mogelijk, aanpassen.
7.  
De samenvatting en het verslag over het klinische onderzoek als bedoeld in lid 5 van dit artikel worden via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem voor het publiek beschikbaar gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 29 wordt geregistreerd, en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld.
 Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 29 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld.
Artikel 78
Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor klinische onderzoeken

1.  
Door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan één lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 70 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd.
2.  
In de in lid 1 bedoelde enkele aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat. De lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes dagen na indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal vervullen. Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat, wordt de rol van coördinerende lidstaat vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever wordt voorgesteld.
3.  
Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV.
De volledigheid van de documentatie bedoeld in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV wordt echter door elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld overeenkomstig artikel 70, leden 1 tot en met 5.
 4.  

Met betrekking tot andere dan in de lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:


a) 


deelt de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de enkele aanvraag mee dat hij de coördinerende lidstaat is („datum van kennisgeving”);




b) 


houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag, rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen na de datum van kennisgeving indient;




c) 


beoordeelt de coördinerende lidstaat, binnen tien dagen na datum van kennisgeving, of het klinische onderzoek binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, en brengt hij de opdrachtgever daarvan in kennis. Artikel 70, lid 1 en leden 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft die beoordeling;




d) 


legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een ontwerpbeoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de betrokken lidstaten moet worden toegezonden. Tot dag 38 na de valideringsdatum zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.
Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 70, lid 7.
 5.  
Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken. De opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt. Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
6.  
Wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb of klasse III, kan de coördinerende lidstaat de in lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens vijftig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
7.  
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de procedures en tijdschema's nader bepalen voor gecoördineerde beoordelingen waarmee de betrokken lidstaten rekening moeten houden wanneer zij over de aanvraag van de opdrachtgever beslissen. In die uitvoeringsbesluiten kunnen ook de procedures en tijdschema's voor gecoördineerde beoordeling worden vastgesteld in het geval van substantiële wijzigingen overeenkomstig lid 12 van dit artikel, in het geval van verslaglegging over ongewenste voorvallen overeenkomstig artikel 80, lid 4, en in het geval van klinische onderzoeken naar combinatieproducten van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, waarbij de laatste het voorwerp zijn van een gelijktijdige gecoördineerde beoordeling van een klinische proef uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
8.  
Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat de uitvoering van het klinische onderzoek aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.
 Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling:


a) 


de lidstaat is van mening dat deelname aan het klinische onderzoek ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan bij de normale klinische praktijk in de betrokken lidstaat;




b) 


een inbreuk op de nationale wetgeving, of



▼C2



c) 


overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig lid 4, onder d).
▼B

Indien een van de betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere betrokken lidstaten en aan de opdrachtgever.
9.  
Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat het klinische onderzoek niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie te zijn van alle betrokken lidstaten.
▼C3


10.  
Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een klinisch onderzoek indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de gronden als bedoeld in lid 8, tweede alinea, of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde aspecten of indien een ethische commissie een negatief oordeel met betrekking tot dat klinische onderzoek heeft gegeven dat volgens het nationale recht geldig is voor die gehele lidstaat. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
 ▼B


11.  
Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem ervan in kennis dat het klinische onderzoek wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De kennisgeving wordt door de coördinerende lidstaat door middel van één enkel besluit gedaan binnen vijf dagen na toezending van het definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig lid 4, onder d). Indien de machtiging tot het verrichten van een klinisch onderzoek aan voorwaarden is gekoppeld, worden die beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die machtiging.
12.  
In artikel 75 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis van de betrokken lidstaten gebracht door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen zijn om niet met de conclusie in te stemmen als bedoeld in lid 8, tweede alinea, van dit artikel wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat, met uitzondering van substantiële wijzigingen met betrekking tot de punten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XV, die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.
13.  
De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van zijn taken uit hoofde van dit hoofdstuk.
▼C1


14.  
Tot en met 25 mei 2027 wordt de in dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, die ermee hebben ingestemd ze toe te passen. Vanaf 26 mei 2027 moeten alle lidstaten die procedure toepassen.
 ▼B

Artikel 79
Toetsing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure
Uiterlijk op 27 mei 2026 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van artikel 78 zijn opgedaan en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 78, lid 14, en artikel 123, lid 3, onder h), voor.
Artikel 80
Registratie en rapportage van ongewenste voorvallen tijdens klinische onderzoeken

1.  

De opdrachtgever registreert volledig het volgende:


a) 


elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek;




b) 


elk ernstig ongewenst voorval;




c) 


elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;




d) 


alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen.
2.  

De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem, aan alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd het volgende:


a) 


elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het referentiehulpmiddel of de onderzoeksprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;




b) 


elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;




c) 


alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
 Op verzoek van een lidstaat waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
3.  
Via het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, ook elk in lid 2 van dit artikel bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor klinisch onderzoek als dat wat van toepassing is op een door deze verordening bestreken klinisch onderzoek.
4.  
Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 78 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 van dit artikel bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd.
Onder leiding van de in artikel 78, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of het klinisch onderzoek moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor dat klinisch onderzoek moet worden ingetrokken.
Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen.
5.  
Bij in artikel 74, lid 1, bedoelde PMCF-onderzoeken zijn de bepalingen inzake vigilantie van de artikelen 87 tot en met 90 en van de overeenkomstig artikel 91 aangenomen handelingen van toepassing in plaats van dit artikel.
 6.  
Niettegenstaande lid 5 is dit artikel van toepassing indien een causaal verband is vastgesteld tussen het ernstig ongewenst voorval en de voorafgaande onderzoeksprocedure.
Artikel 81
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:


a) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 70 en 78, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;




b) 


het functioneren van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem;




c) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMCF-onderzoeken als bedoeld in artikel 74, lid 1, en substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 75;




d) 


de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 76;




e) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 80;




f) 


de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 80;




g) 


eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs of de klinische gegevens die nodig zijn om te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 82
Vereisten voor andere klinische onderzoeken

1.  
Klinische onderzoeken die niet worden uitgevoerd in overeenstemming met één van de doelstellingen in artikel 62, lid 1, voldoen aan de bepalingen van artikel 62, leden 2 en 3, artikel 62, lid 4, onder b), c), d), f), h) en l), en artikel 62, lid 6.
 2.  
Teneinde de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en de wetenschappelijke en ethische integriteit van klinische onderzoeken die niet worden uitgevoerd in overeenstemming met één van de doelstellingen in artikel 62, lid 1, te beschermen, stelt elke lidstaat aanvullende vereisten voor dergelijke onderzoeken vast, naargelang van de betrokken lidstaat.
HOOFDSTUK VII

POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANTIE EN MARKTTOEZICHT






AFDELING 1



Post-market surveillance


Artikel 83
Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance

1.  
De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Dat systeem vormt een integraal onderdeel van het in artikel 10, lid 9, bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.
2.  
Het systeem voor post-market surveillance moet geschikt zijn om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te stellen, uit te voeren en te monitoren.
 3.  

De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market surveillance worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:


a) 


het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;




b) 


het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en de etikettering;




c) 


het actualiseren van de klinische evaluatie;




d) 


het actualiseren van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties als bedoeld in artikel 32;




e) 


het bepalen of preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn;




f) 


het inventariseren van mogelijkheden om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;




g) 


waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, en




h) 


het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 88.
De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
4.  
Indien tijdens de post-market surveillance blijkt dat preventieve of corrigerende acties of beide nodig zijn, voert de fabrikant de passende maatregelen uit en stelt hij de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie daarvan in kennis. Indien een ernstig incident wordt vastgesteld of een field safety corrective action wordt ondernomen, wordt dit gerapporteerd overeenkomstig artikel 87.
Artikel 84
Plan voor post-market surveillance



►C2

 Het systeem voor post-market surveillance als bedoeld in artikel 83 is gebaseerd op een plan voor post-market surveillance dat moet voldoen aan de in bijlage III, punt 1, bepaalde vereisten. ◄  Voor andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat maakt het plan voor post-market surveillance deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
 Artikel 85
Verslag over de post-market surveillance
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I stellen een verslag op over de post-market surveillance dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 84 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en desgevraagd aan de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
Artikel 86
Periodiek veiligheidsverslag

1.  

Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb en klasse III stellen een periodiek veiligheidsverslag (periodic safety update report — „PSUR”) op per hulpmiddel en, indien zinvol, per categorie of groep hulpmiddelen, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 84 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het PSUR vermeldt gedurende de gehele levensduur van het hulpmiddel de volgende elementen:


a) 


de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;




b) 


de belangrijkste bevindingen van de PMCF, en




c) 


het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III actualiseren het PSUR ten minste jaarlijks. Het PSUR vormt, behalve voor hulpmiddelen naar maat, een onderdeel van de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
 Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa actualiseren het PSUR indien nodig, maar ten minste om de twee jaar. Het PSUR vormt, behalve voor hulpmiddelen naar maat, een onderdeel van de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
Wat hulpmiddelen naar maat betreft, is het PSUR onderdeel van de documentatie als bedoeld in punt 2 van bijlage XIII.
2.  
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III of van implanteerbare hulpmiddelen dienen hun PSUR's door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem in bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 52. De aangemelde instantie evalueert het verslag en voegt haar evaluatie toe aan dat elektronische systeem, met nadere informatie over eventueel ondernomen actie. De PSUR's en de evaluatie door de aangemelde instantie worden via het elektronische systeem ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gesteld.
3.  
Fabrikanten van andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen stellen PSUR's ter beschikking van de aangemelde instantie die bij de conformiteitsbeoordeling betrokken is, alsmede van de bevoegde autoriteiten indien hierom wordt verzocht.
 AFDELING 2



Vigilantie


Artikel 87
Rapportage over ernstige incidenten en field safety corrective actions

1.  

Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, niet zijnde hulpmiddelen voor onderzoek, brengen overeenkomstig artikel 92, leden 5 en 7, bij de betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:


a) 


elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn betrokken, behalve verwachte bijwerkingen die duidelijk gedocumenteerd zijn in de productinformatie, gekwantificeerd zijn in de technische documentatie en waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 88;




b) 


elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem.
2.  
In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de omvang van het ernstige incident.
3.  
Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a), onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij zich bewust worden van het incident.
4.  
Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging van de volksgezondheid onmiddellijk het in lid 1 bedoelde verslag uitbrengen, en wel uiterlijk twee dagen nadat hij zich bewust wordt van die bedreiging.
 5.  
Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand verslag uitbrengen onmiddellijk nadat hij heeft vastgesteld of zodra bij hem het vermoeden is gerezen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het hulpmiddel en het ernstige incident, en wel uiterlijk tien dagen na de datum waarop de fabrikant kennis krijgt van het ernstige incident.
6.  
Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
7.  
Is de fabrikant, nadat hij kennis heeft genomen van een eventueel te melden incident, nog onzeker of het incident moet worden gemeld, dan brengt hij toch binnen de overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 vereiste termijn verslag uit.
8.  
Behalve in spoedeisende gevallen waarin de fabrikant onmiddellijk een field safety corrective action moet ondernemen, brengt de fabrikant onverwijld verslag uit over de in lid 1, onder b), bedoelde field safety corrective action voordat die actie wordt ondernomen.
 9.  
Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten verstrekken, mits de in artikel 89, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in overleg met de in artikel 92, lid 8, onder a), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens is geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodic summary reports. Indien artikel 92, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken met die bevoegde autoriteit.
10.  
De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).
De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
11.  
Indien een bevoegde autoriteit van een lidstaat van zorgverleners, gebruikers of patiënten dergelijke verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten als bedoeld in lid 1, onder a), ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel onverwijld van het vermoedelijke ernstige incident in kennis wordt gesteld.
 Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is, brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat ernstig incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin dat ernstig incident zich heeft voorgedaan en neemt hij de passende follow-upmaatregel overeenkomstig artikel 89.
Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een verwachte ongewenste bijwerking waarop overeenkomstig artikel 88 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 een verslag indient en ervoor zorgt dat de nodige follow-upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 89.
Artikel 88
Het rapporteren van trends




►C2

 1.  
De fabrikanten rapporteren door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of verwachte ongewenste bijwerkingen zijn die significante gevolgen kunnen hebben voor de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot risico’s voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, die afgezet tegen de beoogde voordelen, onaanvaardbaar zijn. ◄  De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten in verband met het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als aangegeven in de technische documentatie en productinformatie.
 De fabrikant specificeert in het in artikel 84 bedoelde plan voor post-market surveillance hoe de in de eerste alinea bedoelde incidenten worden beheerd, welke methodiek wordt gebruikt voor het vaststellen van een statistisch significante toename van de frequentie of ernst van dergelijke incidenten, alsmede welke de observatieperiode is.
2.  
De bevoegde autoriteiten kunnen hun eigen beoordelingen verrichten van de in lid 1 bedoelde trendverslagen en de fabrikant voorschrijven dat hij overeenkomstig deze verordening passende maatregelen neemt om de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te beschermen. Elke bevoegde autoriteit brengt de Commissie, de andere bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.
Artikel 89
Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions

1.  
Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 87, lid 1, verricht de fabrikant onverwijld de noodzakelijke onderzoeken in verband met het ernstige incident en de hulpmiddelen in kwestie. Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident en de field safety corrective action, rekening houdend met in lid 3 van dit artikel vermelde criteria, indien van toepassing.
De fabrikant werkt tijdens de in de eerste alinea genoemde onderzoeken samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en voert geen onderzoek uit waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
 2.  
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een field safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 87, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.
3.  
In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de risico's die voortvloeien uit het gerapporteerde ernstige incident en eventuele hiermee samenhangende field safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van de volksgezondheid en criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op herhaling, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect schade optreedt, de ernst van die schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. De bevoegde autoriteit evalueert ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen field safety corrective action en de noodzaak, en aard, van enige andere corrigerende actie, met name rekening houdend met het beginsel van inherente veiligheid, als vervat in bijlage I.
Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor een risicobeoordeling.
4.  
De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant. Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant of een onafhankelijk onderzoek instellen.
5.  
De fabrikant verstrekt de bevoegde autoriteit een eindverslag met zijn bevindingen naar aanleiding van het onderzoek door middel van het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem. Het verslag bevat conclusies en vermeldt in voorkomend geval de corrigerende acties die moeten worden uitgevoerd.
 6.  
Voor de in artikel 1, lid 8, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en indien het ernstige incident of de field safety corrective action in verband kan worden gebracht met een stof die bij afzonderlijk gebruik als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit als bedoeld in lid 9 van dit artikel, ofwel de nationale bevoegde autoriteit ofwel de EMA over dat ernstige incident of die field safety corrective action, afhankelijk van de vraag wie het wetenschappelijk advies over die stof heeft gegeven in het kader van artikel 52, lid 9.
Voor overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder g), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en indien het ernstige incident of de field safety corrective action in verband kan worden gebracht met afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, en voor hulpmiddelen die uit hoofde van artikel 1, lid 10, onder deze verordening vallen, informeert de bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 9 van dit artikel, de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen, die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 52, lid 10, is geraadpleegd.
7.  
Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die de fabrikant wordt voorgeschreven om het risico dat het ernstige incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.
 8.  
De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld onder de aandacht wordt gebracht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel door middel van een field safety notice. De field safety notice is gesteld in een officiële taal/officiële talen van de Unie, die vastgesteld wordt/worden door de lidstaat waar de corrigerende actie ondernomen wordt. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerp van field safety notice ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 9 bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij de situatie van de afzonderlijke lidstaat dit niet toelaat, is de inhoud van de field safety notice consistent in alle lidstaten.
De field safety notice maakt de correcte identificatie mogelijk van het hulpmiddel of de hulpmiddelen in kwestie, met name mede aan de hand van de relevante UDI's, en de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De field safety notice licht, op duidelijke wijze en zonder het risico te bagatelliseren, de redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van een hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor de patiënten, gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden genomen.
De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
 9.  

De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:


a) 


indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;




b) 


indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van de field safety corrective action die door een fabrikant in meer dan één lidstaat wordt voorgesteld.
Die gecoördineerde procedure omvat:


— 


het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit per geval, wanneer nodig;




— 


het definiëren van het gecoördineerde beoordelingsproces, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten.
Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
10.  
De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en van de vaststelling van dergelijke maatregelen.
11.  
De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.
 Artikel 90
Analyse van vigilantiegegevens
De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens die beschikbaar zijn in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
Indien een voorheen onbekend risico wordt aangetroffen of de frequentie van een verwacht risico de vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
