None
15282/18    mic/OMS/fb  1
 GIP.2   NL


 Raad van de
Europese Unie





Brussel , 19 december  2018
(OR. en)


15282 /18




CODEC 2255
AGRILEG 222
DENLEG 109
MI 957
SAN 458
CONSOM 355
RECH 526
PE 177

Interinstitutioneel dossier:
2018/0088(COD)


INFORMATIEVE NOTA
van: het secretaria at-generaal van de Raad
aan: het Comité van permanente vertegenwoordigers/de Raad
Betreft:  Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT
EN DE RAAD betreffende de transparantie en duurzaamheid van de
EU-risicobeoordeling in de voedselketen en  houdende wijziging van
Verordening (EG) nr.  178/2002 [betreffende de algemene levensmiddelen -
wetgeving], Richtlijn 2001/18/EG [inzake de doelbewuste introductie van
ggo’s in het milieu], Verordening (EG) nr.  1829/2003 [inzake genetisch
gemodificeerde lev ensmiddelen en diervoeders], Verordening (EG)
nr. 1831/2003 [betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding],
Verordening (EG) nr.  2065/2003 [inzake rookaroma’s], Verordening (EG)
nr. 1935/2004 [inzake materialen die met levensmiddelen in contact
komen],  Verordening (EG) nr.  1331/2008 [inzake de uniforme toelatings -
procedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en
levensmiddelenaroma’s], Verordening (EG) nr.  1107/2009 [betreffende
gewasbeschermingsmiddelen] en Verordening (EU) 2015/2283
[betref fende nieuwe voedingsmiddelen]
- Resultaat van de bespreking door het Europees Parlement
(Straatsburg, 10 tot en met 13 december 2018)

I. INLEIDING
De rapporteur, Renate Sommer (PPE, DE), presenteerde namens de Commissie milieubeheer,
volksgezondheid en voedselveiligheid een verslag met 130  amendementen (amendementen  1 tot en
met 104, en 106 tot en met 131) op het verordeningsvoorstel.
15282/18    mic/OMS/fb  2
 GIP.2   NL
 Daarnaast werden 26 amendementen ingediend door de PPE -fractie (amendementen 132 -157),
en 13 door de fractie Verts/ALE (amendementen 158 -170).
 II. STEMMING
Bij de stemming op 11 decemb er 2018 heeft de plenaire vergadering de amendementen 1 -5, 7-20,
22-68, 70 -80, 82 -94, 96 -99, 101 -104, 106 -117, 119 -124, 126 -131, 140, 158, 159, 161, 163, 167 en
170 op het verordeningsvoorstel aangenomen.  De aangenomen amendementen staan in de bijlage.
Na de stemming heeft de rapporteur ontraden het verslag terug te verwijzen naar de betrokken
commissie, heeft zij verzocht haar naam uit het verslag te verwijderen en is zij teruggetreden als
rapporteur. Op verzoek van de S&D -fractie werd het voorstel overeen komstig artikel 59, lid 4,
vierde alinea, van het Reglement van het Europees Parlement echter terugverwezen naar de
betrokken commissie, waardoor de eerste lezing van het Parlement niet is beëindigd en onder -
handelingen met de Raad worden geopend.
 15282/18    mic/OMS/fb  3
BIJLAGE  GIP.2   NL
 BIJLAGE
(11.12.2018)
Transparantie en duurzaamheid van de EU -risicobeoordeling in de voedselketen
***I
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 11 december 2018 op het
voorstel voor een verordening  van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
transparantie en duurzaamheid van de EU -risicobeoordeling in de voedselketen en houdende
wijziging van Verordening (EG) nr.  178/2002 [betreffende de algemene
levensmiddelenwetgeving], Richtlijn  2001/18/ EG [inzake de doelbewuste introductie van ggo's
in het milieu], Verordening (EG) nr.  1829/2003 [inzake genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders], Verordening (EG) nr.  1831/2003 [betreffende
toevoegingsmiddelen voor diervoeding], Verordening ( EG) nr.  2065/2003 [inzake
rookaroma's], Verordening (EG) nr.  1935/2004 [inzake materialen die met levensmiddelen in
contact komen], Verordening (EG) nr.  1331/2008 [inzake de uniforme toelatingsprocedure
voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en lev ensmiddelenaroma's], Verordening
(EG) nr.  1107/2009 [betreffende gewasbeschermingsmiddelen] en Verordening
(EU)  2015/2283 [betreffende nieuwe voedingsmiddelen] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 –
2018/0088(COD))1

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
Amendement   1
Voorstel voor een verordening
Visum 1

Ontwerpwetgevingsresolutie  Amendement
Gezien het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie, en met name de
artikelen  43, 114  en 168, lid  4, onder  b), Gezien het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie, en met name de
artikelen  43, 114 , 168, lid  4, onder  b), en
met name 192, lid 1,
Amendement   2
Voorstel voor een verordening

1  De zaak werd voor interinstitutionele onderhandelingen  terugverwezen naar de bevoegde commissie
op grond van artikel 59, lid 4, vierde  alinea, van het Reglement ( A8-0417/2018 ).
15282/18    mic/OMS/fb  4
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Overweging 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (2 bis)  Risicomanagement,
risicobeoordeling en risicocommunicatie
moeten gebaseerd zijn op een grondige
toepassing van onder meer het
voorzorgsbeginsel.
 Amendement   3
Voorstel voor een verordening
Overweging 4

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(4) Het is daarom noodzakelijk te zorgen
voor een alomvattend en  doorlopend
risicocommunicatieproces gedurende de
risicoanalyse, met betrokkenheid van de
risicobeoordelaars en risicomanagers op
het niveau van de Unie en op nationaal
niveau. Dat proces moet worden
gecombineerd met  een open dialoog tussen
alle belanghebbenden om te zorgen voor
coherentie  en samenhang binnen het
risicoanalyseproces.  (4) Het is daarom noodzakelijk te zorgen
voor een transparant, onafhankelijk,
doorlopend  en inclusief
risicocommunic atieproces gedurende de
risicoanalyse, met betrokkenheid van de
risicobeoordelaars en risicomanagers op
het niveau van de Unie en op nationaal
niveau. Dat proces moet ervoor zorgen dat
de burgers opnieuw vertrouwen krijgen in
het feit dat het gehele proces  geschraagd
is door de doelstelling van deze
verordening, namelijk het waarborgen
van een hoog niveau van bescherming
van het leven en de gezondheid van de
mens en de bescherming van de belangen
van de consument. Dat proces moet ook
kunnen bijdragen tot  een participatieve en
open dialoog tussen alle belanghebbenden ,
met name de bevolking,  om ervoor te
zorgen dat alleen het openbare belang
prevaleert  en om te zorgen voor
nauwkeurigheid, grondigheid,
transparantie, samenhang  en aflegging
van rekenschap  binnen  het risicoanalyse -
proces.
Amendement   4
Voorstel voor een verordening
Overweging 4 bis (nieuw)

15282/18    mic/OMS/fb  5
BIJLAGE  GIP.2   NL


Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (4 bis) Bij de ondertekening van
handelsakkoorden moet de Unie ervoor
zorgen dat de levensmiddelenwetgeving
van de derde landen met wie het akkoord
wordt gesloten, minstens evenveel
bescherming biedt op het gebied van
voedselveiligheid als de wetgeving van  de
Unie, om de veiligheid van de
consumenten te garanderen en oneerlijke
concurrentie met Europese producten te
voorkomen.
 Amendement   5
Voorstel voor een verordening
Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(5) Bijzondere nadruk moet worden
gelegd op een coherente , geschikte  en
tijdige uitleg, niet alleen van de resultaten
van de risicobeoordeling op zich, maar ook
van de wijze waarop die, in voorkomend
geval naast andere ter zake dienende
factoren, worden benut ter onderbouwing
van beslissingen inzake risicomanagement.  (5) Bijzondere nadruk moet worden
gelegd op een nauwkeurige, duidelijke ,
objectieve  en tijdige uitleg, niet alleen van
de resultaten van de risicobeoordeling op
zich, maar ook van de wijze waarop d ie, in
voorkomend geval naast andere ter zake
dienende factoren, worden benut ter
onderbouwing van beslissingen inzake
risicomanagement.
Amendement   7
Voorstel voor een verordening
Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(6) Hiertoe is het noodzakelijk de (6) Hiertoe is het noodzakelijk de

15282/18    mic/OMS/fb  6
BIJLAGE  GIP.2   NL
 algemene doelstellingen en beginselen van
de risicocommunicatie vast te stellen ,
rekening houdend  met de respectieve
rollen van de risicobeoordelaars en -
managers.  algemene doelstellingen en  beginselen van
de risicocommunicatie vast te stellen.
Daarbij moet  rekening worden gehouden
met de respectieve rollen van de
risicobeoordelaars en -managers  en moet
hun onafhankelijkheid worden
gewaarborgd.
 Amendement   8
Voorstel voor een verordening
Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(8) In dit algemene plan moeten de
voornaamste factoren worden aangewezen
waarmee rekening moet worden gehouden
wanneer risicocommunicatieactiviteiten
worden overwogen, zoals de verschillende
risiconiveaus, de aard van het risico en de
mogelijke effecten ervan  voor de
volksgezondheid, de personen, dieren en
zaken die direct of indirect door het risico
wordt  getroffen, de niveaus van
blootstelling aan risico’s , de
mogelijkheden voor risicobeheersing  en
andere factoren die van invloed zijn op de
risicoperceptie, met inbegrip van de
urgentie, alsmede het toepasselijke
wetgevingskader en de desbetreffende
marktcontext. In het algemene plan moeten
ook de te gebruiken instrumenten en
kanalen worden aangewezen en passende
mechanismen worden vastgesteld om een
samenhang ende risicocommunicatie te
waarborgen.  (8) In dit algemene plan moeten de
praktische regelingen worden opgenomen
voor het beschikbaar stellen aan het
publiek van de informatie die nodig is om
een hoog niveau van transparantie in het
risicomanagementproces te waarborgen.
Er moeten de voornaamste factoren  in
worden aangewezen waarmee rekening
moet worden gehouden wanneer
risicocommunicatieactiviteiten worden
overwogen, zoals de verschillende
risiconiveaus, de aard van het risico en de
mogelijke effecten ervan  op de
volksgezondheid, de diergezondheid en
het milieu, de personen, dieren en zaken
die direct of indirect door het risico worden
getroffen, de niveaus van blootstelling aan
risico's , de mogelijkheden voor
risicominimalisatie of -beheersing  en
andere fac toren die van invloed zijn op de
risicoperceptie, met inbegrip van de
urgentie, alsmede het toepasselijke
wetgevingskader en de desbetreffende
marktcontext. In het algemene plan moeten
ook de te gebruiken instrumenten en
kanalen worden aangewezen en passen de
mechanismen worden vastgesteld om een
samenhangende risicocommunicatie te
waarborgen.
 Amendement   9

15282/18    mic/OMS/fb  7
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Voorstel voor een verordening
Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(9) Transparantie  van het
risicobeoordelingsproces draagt bij tot een
grotere legitimiteit van de Autoriteit in de
ogen van de consumenten en het grote
publiek bij de vervulling van haar opdracht
en meer vertrouwen van hen in haar werk,
en waarborgt  een grotere verantwoording
van de Autoriteit ten opzichte van de
burgers van de Unie binnen een
democratisch systeem. Het is derhalve
essentieel het vertrouwen van het grote
publiek en andere belanghebbenden in het
risicoanalyseproces dat de grondslag vormt
van de levensmiddelenwetgeving van de
Unie, en met name in de risicobeoordeling,
te behouden , inclusief de organisatie en
onafhankelijkheid van de Autoriteit en
transparantie.  (9) Het verbeteren van de transparantie
van het risicobeoordelingsproces zou
bijdragen  tot een grotere legitimiteit van
de Autoriteit in de og en van de
consumenten en het grote publiek bij de
vervulling van haar opdracht en meer
vertrouwen van hen in haar werk, en zou
een grotere verantwoording van de
Autoriteit ten opzichte van de burgers van
de Unie binnen een democratisch systeem
waarborgen . Het is derhalve essentieel het
vertrouwen van het grote publiek en andere
belanghebbenden in het
risicoanalyseproces dat de grondslag vormt
van de levensmiddelenwetgeving van de
Unie, en met name in de risicobeoordeling,
te herstellen , inclusief de organis atie,
werking  en onafhankelijkheid van de
Autoriteit en transparantie.
 Amendement   10
Voorstel voor een verordening
Overweging 10

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(10) Het is passend de samenstelling van
de raad van bestuur van de Autoriteit aan
te passen aan de gemeenschappelijke
aanpak voor gedecentraliseerde
agentschappen, overeenkomstig de
gezamenlijke verklaring van het Europees
Parlement, de Raad van de Europese Unie
en de Europese Commissie van 2012 over
de gedecentraliseerde  agentschappen22. Schrappen
__________________
22 https://europa.eu/european -
union/sites/europaeu/files/docs/body/joint
_statement_and_common_approach_2012
_nl.pdf.
15282/18    mic/OMS/fb  8
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Amendement   11
Voorstel voor een verordening
Overweging 11

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(11) De ervaring leert dat de rol van de
raad van bestuur van de Autoriteit is
toegespitst op administratieve en financiële
aspecten en geen gevolgen voor de
onafhankelijkheid van de
wetenschappelijke werkzaamheden van de
Autoriteit. Het is derhalve passend om
vertegenwoordigers van al le lidstaten in de
raad van bestuur van de Autoriteit op te
nemen, waarbij moet worden bepaald dat
die vertegenwoordigers moeten beschikken
over ervaring, met name op het gebied van
risicobeoordeling.  (11) De ervaring leert dat de rol van de
raad van bestu ur van de Autoriteit is
toegespitst op administratieve en financiële
aspecten en geen gevolgen voor de
onafhankelijkheid van de
wetenschappelijke werkzaamheden van de
Autoriteit. Het is derhalve passend om
vertegenwoordigers van alle lidstaten , de
Commissi e en het Parlement, alsmede het
maatschappelijk middenveld en
brancheorganisaties  in de raad van bestuur
van de Autoriteit op te nemen, waarbij
moet worden bepaald dat die
vertegenwoordigers moeten beschikken
over ervaring, met name op het gebied van
risicobeoordeling , en dat elke
belangenverstrengeling moet worden
voorkomen.
 Amendement   12
Voorstel voor een verordening
Overweging 12

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(12) Bij het selecteren van de raad van
bestuur moeten de hoogste graad van
bekwaamheid en relevante ervaring op een
breed terrein van de vertegenwoordigers
van de lidstaten, de Commissie en het
Europees Parlement vooropstaan.  (12) Bij het selecteren van de raad van
bestuur moeten de hoogste graad van
bekwaamheid en toewijding  aan de
bescherming van de gezondheid en het
milieu, en relevante ervaring op een breed
terrein van de vertegenwoordigers van de
lidstaten, de Commissie en het Europees
Parlement vooropstaan.
15282/18    mic/OMS/fb  9
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Amendement   13
Voorstel voor een verordening
Overweging 13

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(13) Bij de geschiktheidscontrole van de
algemene levensmiddelenwetgeving zijn
bepaalde tekortkomingen aan het licht
gekomen wat betreft het vermogen van de
Autoriteit om op de lange termijn haar
hoge niveau  van deskundigheid te
handhaven . Meer in het bijzonder  daalde
het aantal gegadigden dat solliciteerde naar
posities als leden van de wetenschappelijke
panels. Het systeem  moet derhalve worden
verstevigd en de lidstaten moeten een
actievere rol spelen  om te  waarborgen dat
een voldoende grote groep deskundigen
beschikbaar is  die aan de behoeften van de
risicobeoordeling van de Unie kan
voldoen wat betreft een hoog niveau van
wetenschappelijke deskundigheid,
onafhankelijkheid en multidisciplinaire
expertise . (13) Bij de geschiktheidscontrole van de
algemene levensmiddelenwetgeving zijn
bepaalde tekortkomingen aan het licht
gekomen wat betreft het vermogen van de
Autoriteit om op de lange termijn haar
hoge niveau van deskundigheid te
handhaven  door middel van deskundig
personeel.  Bovendien  daalde het aantal
gegadigden dat solliciteerde naar posities
als leden van de wetenschappelijke panels
en de reden voor deze daling moet worden
onderzocht . Twee derde van de
deskundigen in de wetenschappelijk e
panels wordt geleverd door zes lidstaten.
 Aangezien het Verenigd Koninkrijk
momenteel rond 20  % van de nationale
deskundigen levert, zal het probleem om
geschikte deskundigen aan te trekken nog
verergeren nu het Verenigd Koninkrijk de
Unie verlaat.  Om di t verschijnsel
doeltreffender aan te pakken  moet het
systeem derhalve worden verstevigd en
bevorderd, moeten kandidaten worden
aangemoedigd om te solliciteren en
moeten de lidstaten de verspreiding van de
oproepen van de Autoriteit tot het
indienen van bli jken van belangstelling
voor lidmaatschap van de
wetenschappelijke panels en het
wetenschappelijk comité ondersteunen,
om te waarborgen dat een voldoende grote
groep onafhankelijke deskundigen
beschikbaar is , door ondersteunende
maatregelen te nemen en geb ruik te
maken van stimulansen en beloningen om
het participatieniveau en de belangstelling
voor deelname te vergroten.
Amendement   14

15282/18    mic/OMS/fb  10
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Voorstel voor een verordening
Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(14) Om de onafhankelijkheid van de
risicobeoordeling ten opzicht  van
risicomanagement en van andere belangen
op het niveau van de Unie te bewaren, is
het passend dat de benoeming van de leden
van de wetenschappelijke panels  door de
lidstaten , hun selectie door  de uitvoerend
directeur van de Autoriteit en hun
benoeming door de raad van bestuur van de
Autoriteit op strenge criteria berusten die
de uitmuntendheid en onafhankelijkheid
van de deskundigen garanderen, en
tegelijkertijd ook de vereiste
multidisciplinai re expertise van elk panel
waarborgen. Hiertoe is het ook van
essentieel belang is dat de uitvoerend
directeur, die tot taak heeft de belangen
van EFSA, en met name het onafhankelijke
karakter van haar expertise, te verdedigen,
een rol speelt bij de select ie en benoeming
van die wetenschappelijke deskundigen.
 Ook moeten aanvullende maatregelen
worden getroffen om ervoor te zorgen dat
de wetenschappelijke deskundigen
beschikken over de middelen om
onafhankelijk op te kunnen treden.  (14) Om de onafhankelijkhe id van de
risicobeoordeling ten opzichte  van
risicomanagement en van andere belangen
op het niveau van de Unie te bewaren, is
het passend dat de benoeming van de leden
van de wetenschappelijke panels, hun
selectie door de uitvoerend directeur van
de Autori teit en hun benoeming door de
raad van bestuur van de Autoriteit op
strenge criteria berusten die de
uitmuntendheid en onafhankelijkheid van
de deskundigen garanderen, en
tegelijkertijd ook de vereiste
multidisciplinaire expertise van elk panel
waarborgen.  Hiertoe is het ook van
essentieel belang dat de uitvoerend
directeur, die de wettelijke
vertegenwoordiger van de Autoriteit is en
die tot taak heeft de belangen van EFSA,
en met name het onafhankelijke karakter
van haar expertise, te verdedigen  en de
prestaties van EFSA te controleren , een
rol speelt bij de selectie en benoeming van
die wetenschappelijke deskundigen. Ook
moeten aanvullende maatregelen ,
waaronder behoorlijke financiële
compensatie,  worden getroffen om ervoor
te zorgen dat de wetenschappelij ke
deskundigen beschikken over de middelen
om onafhankelijk op te kunnen treden  en
om voldoende tijd aan hun taken op het
gebied van risicobeoordeling voor de
Autoriteit te kunnen besteden.
Amendement   15
Voorstel voor een verordening
Overweging 15

15282/18    mic/OMS/fb  11
BIJLAGE  GIP.2   NL

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(15) Het is van essentieel belang om de
efficiënte werking van de Autoriteit te
waarborgen en de duurzaamheid van haar
expertise te verbeteren. Het is derhalve
noodzakelijk de ondersteuning door de
Autoritei t en de lidstaten van de
werkzaamheden van de wetenschappelijke
panels van de Autoriteit te versterken.
 Meer in het bijzonder moet de Autoriteit de
organisatie van de voorbereidende
werkzaamheden ter ondersteuning van de
taken van het panel op zich nemen, onder
meer door het personeel van de Autoriteit
of nationale wetenschappelijke organisaties
uit het netwerk van de Autoriteit te
verzoeken voorbereidende
wetenschappelijke adviezen op te stellen
die door de panels collegiaal worden
getoetst en worden aange nomen.  (15) Het is van essentieel belang om de
efficiënte werking van de Autoriteit te
waarborgen en de duurzaamheid van haar
expertise te verbeteren. Het is derhalve
noodzakelijk de ondersteuning door de
Autoriteit en de lidstaten van de
werkzaamheden van  de wetenschappelijke
panels van de Autoriteit te versterken.
Meer in het bijzonder moet de Autoriteit de
organisatie van de voorbereidende
werkzaamheden ter ondersteuning van de
taken van het panel op zich nemen, onder
meer door het personeel van de Autor iteit
of nationale wetenschappelijke organisaties
uit het netwerk van de Autoriteit te
verzoeken voorbereidende
wetenschappelijke adviezen op te stellen
die door de panels collegiaal worden
getoetst en worden aangenomen. Dit mag
geen afbreuk doen aan de
onafhankelijkheid van de
wetenschappelijke beoordelingen van de
Autoriteit.
 Amendement   16
Voorstel voor een verordening
Overweging 16
 Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(16) De vergunningsprocedures zijn
gebaseerd op het beginsel dat het aan de
verzoekende partij is om aan te tonen dat
het voorwerp van een
vergunningsprocedure voldoet aan de
veiligheidsvoorschriften van de Unie,
uitgaande van de wetenschappelijke kennis
waarov er zij beschikt. Dit beginsel berust
op de veronderstelling dat de
volksgezondheid beter wordt  beschermd
wanneer de bewijslast bij de aanvrager ligt,
aangezien die moet aantonen dat een
bepaalde zaak veilig is voordat deze in de (16) De vergunningsprocedures zijn
gebaseerd op het beginsel dat het aan de
verzoekende partij is om aan te tonen dat
het voorwerp van een
vergunningsprocedure voldoet aan de
veiligheidsvoorschriften van de Unie,
uitgaande van de wetenschappelijke kennis
waarover zij beschikt. Dit beginsel berust
op de veronderstelling dat de
volksgezondheid en het milieu beter
worden  besche rmd wanneer de bewijslast
bij de aanvrager ligt, aangezien die moet
aantonen dat een bepaalde zaak veilig is

15282/18    mic/OMS/fb  12
BIJLAGE  GIP.2   NL
 handel wordt gebracht, terw ijl anders de
overheidsinstanties aan zouden moeten
tonen dat een zaak onveilig is teneinde
deze van de markt te weren. Bovendien
zou overheidsgeld niet mogen worden
gebruikt om dure studies in opdracht te
geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven
zullen h elpen een product in de handel te
brengen. Op basis van dit beginsel en
overeenkomstig de toepasselijke wettelijke
vereisten, zijn aanvragers verplicht ter
ondersteuning van aanvragen voor een
vergunning krachtens de sectorale
levensmiddelenwetgeving van d e Unie
relevante studies, met inbegrip van tests, in
te dienen om de veiligheid en soms ook de
werkzaamheid van een zaak aan te tonen.  voordat deze in de handel wordt gebracht,
terwijl anders de overheidsinstanties aan
zouden moeten tonen dat een zaak onveilig
is teneinde deze van de markt te weren.
 Bovendien zou overheidsgeld niet mogen
worden gebruikt om dure studies in
opdracht te geven, die uiteindelijk het
bedrijfsleven zullen helpen een product in
de handel te brengen. Op basis van dit
beginsel en overeenkomstig de
toepasselij ke wettelijke vereisten, zijn
aanvragers verplicht ter ondersteuning van
aanvragen voor een vergunning krachtens
de sectorale levensmiddelenwetgeving van
de Unie relevante studies, met inbegrip van
tests, in te dienen om de veiligheid en soms
ook de werkza amheid van een zaak aan te
tonen.
Amendement   17
Voorstel voor een verordening
Overweging 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (16 bis)  Uit een vergelijking van de
agentschappen van de Unie blijkt dat de
Autoriteit tot 55 maanden nodig heeft
voor een vergunningsprocedure, vijf keer
zo lang als het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit leidt
ertoe dat ondernemingen afzien van
investeringen in innoverende producten
en resulteert op de lange termijn in een
verlies aan concu rrentievermogen voor de
Unie. Bovendien ondermijnen lange
vergunningsprocedures het vertrouwen in
de Autoriteit. De doeltreffendheid van de
risicobeoordeling moet derhalve dringend
worden gewaarborgd door middel van
betere personele en financiële middelen.
 Amendement   18
Voorstel voor een verordening

15282/18    mic/OMS/fb  13
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(17) Er gelden bepalingen voor de inhoud
van vergunningsaanvragen. Het is van
essentieel belang dat de bij de Autoriteit
met het oog op de uitvoering van een
risicobeoordeling ingediende
vergunningsaanvraag aan de toepasselijke
specificaties voldoet, om de best mogelijke
wetenschappelijke beoordeling door de
Autoriteit te waarborgen. Aanvragers — en
met name kleine en middelgrote
onderneminge n — hebben niet altijd een
duidelijk begrip van deze specificaties. Het
zou derhalve passend zijn als de Autoriteit
een potentiële aanvrager op diens verzoek
adviseert over de toepasselijke regels en de
vereiste inhoud van een
vergunningaanvraag voordat di e aanvraag
formeel wordt ingediend, waarbij zij echter
niet treedt in de opzet van de in te dienen
studies, waarvoor de aanvrager
verantwoordelijk blijft.  Met het oog op de
transparantie van dit proces moeten de
adviezen van de Autoriteit openbaar
worden g emaakt.  (17) Er gelden bepalingen voor de inhoud
van vergunningsaanvragen. Het is van
essentieel belang dat de bij de Autoriteit
met het oog op de uitvoering van een
risicobeoordeling ingediende
vergunningsaanvraag aan de toepasselijke
specificaties voldoe t, om de best mogelijke
wetenschappelijke beoordeling door de
Autoriteit te waarborgen. Aanvragers — en
met name kleine en middelgrote
ondernemingen — hebben niet altijd een
duidelijk begrip van deze specificaties. Het
zou derhalve passend zijn als de Auto riteit
een potentiële aanvrager op diens verzoek
adviseert over de toepasselijke regels en de
vereiste inhoud van een
vergunningaanvraag voordat die aanvraag
formeel wordt ingediend. Uiterlijk ... [36
maanden na de inwerkingtreding van deze
wijzigingsveror dening], moet de
Commissie het effect evalueren van het
algemeen advies dat wordt verleend, op de
werking van de Autoriteit. Met name moet
de Commissie het effect ervan evalueren
op de toewijzing van de middelen van de
Autoriteit en op de onafhankelijkheid  van
de Autoriteit.
 Amendement   19
Voorstel voor een verordening
Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(18) De Autoriteit moet op de hoogte zijn
van het onderwerp van alle door een
aanvrager met het oog op een toekomstige
aanvraag van een vergunning krachtens de
levensmiddelenwetgeving van de Unie
uitgevoerde studies. Hiertoe is het
noodzakelijk en passend dat e xploitanten
van bedrijven die de studies in opdracht
geven en de laboratoria die deze uitvoeren, (18) De Autoriteit moet op de hoogte zijn
van het onderwerp van alle door een
aanvrager met het oog op een toekomstige
aanvraag van een vergunning of verlenging
krachtens de levensmiddelenwetgeving van
de Unie uitgevoerde studies. Hiertoe is het
noodzakelijk en passend dat exploitanten
van bedrijven die de studies in opdracht
geven en de laboratoria die deze uitvoeren,

15282/18    mic/OMS/fb  14
BIJLAGE  GIP.2   NL
 de Autoriteit in kennis stellen van die
studies zodra deze in opdracht worden
gegeven. Informatie over de ter kennis
gebrachte studies mag pas openbaar
worden gemaakt wanneer een
overeenkomstige vergunningsaanvraag
openbaar is gemaakt overeenkomstig de
toepasselijke regels inzake transparantie.  de Autoriteit in kennis stellen van die
studies zodra deze in de Unie of
daarbuiten in opdracht worden gegeven.
Informatie over de ter kennis gebrachte
studies mag pas openbaar worden gemaakt
wanneer een overeenkomstige
vergunnings - of verlengingsaanvraag
openbaar is gemaakt overeenkomstig de
toepasselijke regels inzake transparantie.
 Amendement   20
Voorstel voor een verordening
Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(20) Er is sprake van een bepaalde
publieke bezorgdheid over het feit dat de
beoordeling door de Autoriteit in de eerste
plaats is gebaseerd op studies van
bedrijven. De Autoriteit doorzoekt
momenteel reeds  de wetenschappelijke
literatuur om rekening te kunnen houden
met andere beschikbare gegevens en
studies over het bij haar ter beoordeling
ingediende onderwerp. Teneinde te zorgen
voor een bijkomende garantie dat de
Autoriteit toegang heeft tot alle
beschikbare relevante wetenschappelijke
gegevens en studies m et betrekking tot het
voorwerp van een vergunningsprocedure,
is het passend te voorzien in een
raadpleging van derden om na te gaan of er
andere relevante wetenschappelijke
gegevens of studies beschikbaar zijn. Om
de raadpleging doeltreffender te maken,
moet deze plaatsvinden wanneer  de door
bedrijven in het kader van een
vergunningsaanvraag ingediende studies
openbaar worden  gemaakt,
overeenkomstig de regels van deze
verordening inzake transparantie.  (20) Er is sprake van een bepaalde
publieke bezorgdheid over het feit dat de
beoordeling door de Autoriteit in de eerste
plaats is gebaseerd op studies van
bedrijven. In geval van een nieuwe
aanvraag met betrekking tot een
vergunnings - of verlengingsprocedure,
moet de Autoriteit altijd  de
wetenschappelijke lite ratuur  doorzoeken
om rekening te kunnen houden met andere
beschikbare gegevens en studies over het
bij haar ter beoordeling ingediende
onderwerp  en moet zij indien nodig
verzoeken om aanvullende studies.  De
Autoriteit moet het publiek toegang
verlenen tot alle relevante
wetenschappelijke literatuur ter zake die
zij in haar bezit heeft. Teneinde te zorgen
voor een bijkomende garantie dat de
Autoriteit toegang heeft tot alle
beschikbare relevante wetenschappelijke
gegevens en studies met betrekking tot het
voorwerp van een vergunningsprocedure,
is het passend te voorzien in een
raadpleging van derden om na te gaan of er
andere relevante wetenschappelijke
gegevens of studies beschikbaar zijn. Om
de raadpleging doeltreffender te maken,
moet deze plaatsvinden zodra de door
bedrijven in het kader van een

15282/18    mic/OMS/fb  15
BIJLAGE  GIP.2   NL
 vergunningsaanvraag ingediende studies
openbaar zijn gemaakt, overeenkomstig de
regels van deze verordening inzake
transparantie.
 Amendement   158
Voorstel voor een verordening
Overweging 21
 Door de Commissie vo orgestelde tekst  Amendement
(21) De studies, met inbegrip van tests,
die door exploitanten van bedrijven ter
ondersteuning van aanvragen voor
vergunningen krachtens de sectorale
levensmiddelenwetgeving van de Unie
worden ingediend, zijn doorgaans  in
overeenstemming met internationaal
erkende beginselen, die een uniforme basis
bieden voor de kwaliteit ervan, met name
wat betreft de reproduceerbaarheid van
resultaten. In sommige gevallen kunnen
zich echter problemen voordoen met
betrekking tot de na leving van de
toepasselijke normen; er zijn daarom
nationale stelsels ingericht om toe te zien
op die naleving. Het is passend te zorgen
voor bijkomende garanties om het grote
publiek gerust te stellen ten aanzien van de
kwaliteit van de studies en een ver beterd
auditsysteem vast te stellen waarbij
controles door de lidstaten op de
tenuitvoerlegging van die beginselen door
de laboratoria die die tests en studies
uitvoeren, door de Commissie zullen
geverifieerd.  (21) De studies, met inbegrip van tests,
die d oor exploitanten van bedrijven ter
ondersteuning van aanvragen voor
vergunningen krachtens de sectorale
levensmiddelenwetgeving van de Unie
worden ingediend, moeten gebaseerd zijn
op onafhankelijke, collegiaal getoetste
literatuur of  in overeenstemming zijn met
internationaal erkende beginselen  inzake
normen en goede laboratoriumpraktijk
(GLP) , die een uniforme basis bieden voor
de kwaliteit ervan, met name wat betreft de
reproduceerbaarheid van resultaten. In
sommige gevallen kunnen zich echter
problemen v oordoen met betrekking tot de
naleving van de toepasselijke normen; er
zijn daarom nationale stelsels ingericht om
toe te zien op die naleving. Het is passend
te zorgen voor bijkomende garanties om
het grote publiek gerust te stellen ten
aanzien van de kwa liteit van de studies en
een verbeterd auditsysteem vast te stellen
waarbij controles door de lidstaten of derde
landen, in samenwerking met het
directoraat Audits en analyse inzake
gezondheid en voedsel van de Commissie,
op de tenuitvoerlegging van die be ginselen
door de laboratoria die die tests en studies
in de Unie en in derde landen uitvoeren,
door de Commissie zullen  worden
geverifieerd.
 Amendement   22
Voorstel voor een verordening
Overweging 21 bis (nieuw)

15282/18    mic/OMS/fb  16
BIJLAGE  GIP.2   NL

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (21 bis)  Er moet voldoende flexibiliteit
in het proces worden ingebouwd, zodat
met nieuwe inzichten inzake negatieve
effecten op de gezondheid onmiddellijk
rekening kan worden gehouden, zelfs
indien hier geen specifieke wettelijke
gegevensvere isten op van toepassing zijn.
Amendement   23
Voorstel voor een verordening
Overweging 22

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(22) Voedselveiligheid is een gevoelige
kwestie die van het grootste belang is voor
alle burgers van de Unie. Zonder afbreuk te
doen aan het beginsel dat de bewijslast om
aan te tonen dat aan de vereisten van de
Unie wordt voldaan bij het bedrijfsleven
ligt, is  het van belang om te voorzien in
een extra verificatiemechanisme voor
specifieke gevallen van groot
maatschappelijk belang, waarbij er sprake
is van controverse over
veiligheidskwesties, namelijk het in
opdracht geven van aanvullende studies om
het in het  kader van de risicobeoordeling
gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
 Overwegende dat dit vanuit de begroting
van de Unie zou worden gefinancierd en
dat het gebruik van dit uitzonderlijke
verificatiemechanisme evenredig moet
blijven, moet de Commissie
verantwoordelijk zijn voor het in gang
zetten van het in opdracht geven van
dergelijke verificatiestudies. Er moet
rekening worden gehouden met het feit dat
het in bepaalde specifieke gevallen nodig
kan zijn dat de studies een bredere
reikwijdte hebben dan alleen het
bewijsmateriaal in kwestie  (bijvoorbeeld
het beschikbaar komen van nieuwe (22) Voedselveiligheid is een gevoelige
kwestie die van het grootste belang is voor
alle burgers van de Unie. Zonder afbreuk te
doen aan  het beginsel dat de bewijslast om
aan te tonen dat aan de vereisten van de
Unie wordt voldaan bij het bedrijfsleven
ligt, is het van belang om te voorzien in
een extra verificatiemechanisme voor
specifieke gevallen van groot
maatschappelijk belang, waarbi j er sprake
is van controverse over
veiligheidskwesties, namelijk het in
opdracht geven van aanvullende studies om
het in het kader van de risicobeoordeling
gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren.
Overwegende dat dit vanuit de begroting
van de Unie zou wo rden gefinancierd en
dat het gebruik van dit uitzonderlijke
verificatiemechanisme evenredig moet
blijven, moet de Commissie in geval van
uiteenlopende wetenschappelijke
bevindingen verantwoordelijk zijn voor het
in gang zetten van het in opdracht geven
van dergelijke verificatiestudies. Er moet
rekening worden gehouden met het feit dat
het in bepaalde specifieke gevallen nodig
kan zijn dat de studies een bredere
reikwijdte hebben dan alleen het
bewijsmateriaal waarom het in het
risicobeoordelingsproces draa it

15282/18    mic/OMS/fb  17
BIJLAGE  GIP.2   NL
 wetenschappelijke ontwikkelingen).  (bijvoorbeeld het beschikbaar komen van
nieuwe wetenschappelijke
ontwikkelingen).
 Amendement   24
Voorstel voor een verordening
Overweging 23 bis (nieuw)
 Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (23 bis)  In het Verdrag van Aarhus
wordt een aantal rechten van het publiek
op milieugebied vastgesteld. Met het
Verdrag van Aarhus wordt iedereen het
recht verleend om milieu -informatie op te
vragen bij overheidsinstanties, het recht
om deel te nemen aan de beslui tvorming
op milieugebied en het recht om
beroepsprocedures in te leiden voor het
aanvechten van overheidsbesluiten die
zijn genomen zonder inachtneming van de
twee hiervoor genoemde rechten of het
milieurecht in algemene zin.
Amendement   25
Voorstel voo r een verordening
Overweging 24

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(24) Het Europese burgerinitiatief
„Verbied glyfosaat en bescherm mens en
milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen”
bevestigde opnieuw dat er bezorgdheid
bestaat over de transparantie met
betrekking tot door het bedrijfsleven in
opdracht gegeven studies die in he t kader
van een vergunningsaanvraag worden
ingediend23. (24) Als partij bij het Verdrag van
Aarhus heeft de Unie erkend dat op
milieugebied een verbeterde toegang tot
informatie en inspraak in besluitvorming
de kwaliteit en de uitvoering van besluiten
verbeteren, bijdragen tot de bewustheid
van milieuvraagstukken bij het publiek,
het publiek de gelegenheid bieden om zijn
bezorgdheid te uiten en bestuursorganen
in staat stellen om naar behoren met deze
bezorgdheid rekening te houden.  Het
Europese burgeriniti atief „Verbied

15282/18    mic/OMS/fb  18
BIJLAGE  GIP.2   NL
 glyfosaat en bescherm mens en milieu
tegen giftige bestrijdingsmiddelen”
bevestigde opnieuw dat er bezorgdheid
bestaat over de transparantie met
betrekking tot door het bedrijfsleven in
opdracht gegeven studies die in het kader
van een vergu nningsaanvraag worden
ingediend23.
 __________________  __________________
23 Mededeling van de Commissie over het
Europese burgerinitiatief „Verbied
glyfosaat en bescherm mens en milieu
tegen giftige bestrijdingsmiddelen”,
C(2017)8414  final.  23 Mededeling van de Commissie over het
Europese burgerinitiatief „Verbied
glyfosaat en bescherm mens en milieu
tegen giftige bestrijdingsmiddelen”,
C(2017)8414  final.
Amendement   26
Voorstel voor een verordening
Overweging 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (25 bis)  Naar het model van de kamer
van beroep van het Europees Agentschap
voor chemische stoffen, zoals beschreven
in de artikelen 89 tot en met 93 van
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het
Europees Parlement en  de Raad1 bis moet
door middel van gedelegeerde
handelingen een kamer van beroep van de
EFSA.
_______________
 1 bis Verordening (EG) nr.  1907/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van
18 december 2006 inzake de registratie en
beoordeling van en de  autorisatie en
beperkingen ten aanzien van chemische
stoffen (REACH), tot oprichting van een
Europees Agentschap voor chemische
stoffen, houdende wijziging van Richtlijn
1999/45/EG en houdende intrekking van
Verordening (EEG) nr.  793/93 van de
Raad en Ver ordening (EG) nr.  1488/94
van de Commissie alsmede Richtlijn
76/769/EEG van de Raad en de
Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG,
93/105/EG en 2000/21/EG van de

15282/18    mic/OMS/fb  19
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Commissie (PB  L 396 van 30.12.2006,
blz. 1).
 Amendement   27
Voorstel voor een verordening
Overwegin g 27

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(27) Om te bepalen bij welk niveau van
openbaarmaking een passend evenwicht
wordt bereikt, moeten de desbetreffende
rechten van het publiek op  transparantie in
het risicobeoordelingsproces worden
afgewogen tegen de rechten van de
commerciële aanvragers, rekening houdend
met de doelstellingen van Verordening
(EG) nr.  178/2002.  (27) Om te bepalen bij welk niveau van
proactieve openbaarmaking een p assend
evenwicht wordt bereikt, moet het feit dat
transparantie in het
risicobeoordelingsproces  moet worden
gegarandeerd,  worden afgewogen tegen de
rechten van de commerciële aanvragers,
rekening houdend met de doelstellingen
van Verordening (EG) nr.  178/2 002 inzake
een hoog niveau van bescherming van het
leven en de gezondheid van de mens, de
bescherming van de belangen van de
consument, evenals de bescherming van
de gezondheid en het welzijn van dieren,
de gezondheid van planten en het milieu.
Amendemen t  28
Voorstel voor een verordening
Overweging 27 bis (nieuw)
 Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (27 bis)  Met de bepalingen inzake
actieve verspreiding die zijn vastgesteld in
deze verordening, wordt geenszins beoogd
het toepassingsgebied van de uit hoofde
van Verordening (EG) 1049/2001 en
Verordening (EG) 1367/2006 verleende
rechten te beperken.
Amendement   29

15282/18    mic/OMS/fb  20
BIJLAGE  GIP.2   NL
 Voorstel voor een verordening
Overweging 30

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(30) Het is tevens noodzakelijk specifieke
eisen vast te stellen met betrekking tot  de
bescherming  van persoonsgegevens in het
kader van de transparantie van het
risicobeoordelingsproces , waarbij
rekening moet worden gehouden met
Verordening (EG) nr.  45/2001 van het
Europees Parlement en de Raad24 en
Verordening (EU) 2016/679 van het
Europees Parlement  en de Raad25.
 Bijgevolg mogen krachtens deze
verordening geen persoonsgegevens
openbaar worden gemaakt, tenzij dit
noodzakelijk en evenredig is om de
transparantie, onafhankelijkheid en
betrouwbaarheid van het
risicobeoordelingsproces te waarborgen en
daarbij belangenconflicten te voorkomen.  (30) Met het oog op de bescherming en
de vertrouwelijkheid  van
persoonsgegevens in het kader van de
transparantie van het
risicobeoordelingsproces  is het tevens
noodzakelijk te verwijzen naar
Verordening (EG) nr.  45/20 01 van het
Europees Parlement en de Raad24 en
Verordening (EU) 2016/679 van het
Europees Parlement en de Raad25.
Bijgevolg mogen krachtens deze
verordening geen persoonsgegevens
openbaar worden gemaakt, tenzij dit
noodzakelijk en evenredig is om de
transpa rantie, onafhankelijkheid en
betrouwbaarheid van het
risicobeoordelingsproces te waarborgen en
daarbij belangenconflicten te voorkomen.
Met het oog op de transparantie,
onafhankelijkheid, duurzaamheid en
betrouwbaarheid van de
risicobeoordelingsprocedure, en met
name om belangenconflicten te
vermijden, wordt het noodzakelijk en
evenredig geacht de namen te publiceren
van alle personen die door de Autoriteit
zijn aangewezen om bij te dragen tot het
besluitvormingsproces van de Autoriteit,
onder meer in de co ntext van de
goedkeuring van richtsnoeren.
__________________  __________________
24 Verordening (EG) nr.  45/2001 van het
Europees Parlement en de Raad van
18 december 2000 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in
verband met de verwerking van
persoonsgegevens door de communautaire
instellingen en organen en betreffende het
vrije verkeer van die gegevens (PB L  8 van
12.1.2001, blz.  1). 24 Verordening (EG) nr.  45/2001 van het
Europees Parlement en de Raad van
18 december 2000 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in
verband met de verwerking van
persoonsgegevens door de communautaire
instellingen en organen en betreffende het
vrije verkeer van die gegevens (PB L  8 van
12.1.2001, blz.  1).
 25 Verordening (EU) 2016/679 van het
Europees Parlement en de Raad van  27
april 2016 betreffende de bescherming van 25 Verordening (EU) 2016/679 van het
Europees Parlement en de Raad van  27
april 2016 betreffende de bescherming van

15282/18    mic/OMS/fb  21
BIJLAGE  GIP.2   NL
 natuurlijke personen in verband met de
verwerking van persoonsgegevens en
betreffende het vrije verkeer van die
gegevens en tot intrekking van  Richtlijn
95/46/EG (algemene verordening
gegevensbescherming) (PB L  119 van
4.5.2016, blz.  1). natuurlijke personen in verband met de
verwe rking van persoonsgegevens en
betreffende het vrije verkeer van die
gegevens en tot intrekking van Richtlijn
95/46/EG (algemene verordening
gegevensbescherming) (PB L  119 van
4.5.2016, blz.  1).
Amendement   30
Voorstel voor een verordening
Overweging 31
 Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(31) Om te zorgen voor meer
transparantie en te waarborgen dat door de
Autoriteit ontvangen verzoeken om
specifieke producten van
wetenschappelijke output op een
doeltreffende manier worden verwerkt,
moeten  gestandaardiseerde
gegevensformaten en softwarepakketten
worden ontwikkeld. Om eenvormige
voorwaarden te waarborgen voor de
uitvoering van Verordening (EG)
nr. 178/2002 met betrekking tot de
vaststelling van gestandaardiseerde
gegevensformaten en software pakketten,
moeten aan de Commissie
uitvoeringsbevoegdheden worden
toegekend. Die bevoegdheden moeten
worden uitgeoefend overeenkomstig
Verordening  (EU)  nr. 182/2011 van het
Europees Parlement en de Raad26. (31) Om te zorgen voor meer
transparantie en te wa arborgen dat door de
Autoriteit ontvangen verzoeken om
specifieke producten van
wetenschappelijke output op een
doeltreffende manier worden verwerkt,
moeten gestandaardiseerde
gegevensformaten en softwarepakketten
worden ontwikkeld. Om eenvormige en
geharm oniseerde voorwaarden te
waarborgen voor de uitvoering van
Verordening (EG) nr.  178/2002 met
betrekking tot de vaststelling van
gestandaardiseerde gegevensformaten en
softwarepakketten, moeten aan de
Commissie uitvoeringsbevoegdheden
worden toegekend. Die bevoegdheden
moeten worden uitgeoefend
overeenkomstig
Verordening  (EU)  nr. 182/2011 van het
Europees Parlement en de Raad26.
 _________________  _________________
26 Verordening (EU) nr.  182/2011 van het
Europees Parlement en de Raad van 16
februari 2011 t ot vaststelling van de
algemene voorschriften en beginselen die
van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de
Commissie controleren (PB L  55 van
28.2.2011, blz.  13). 26 Verordening (EU) nr.  182/20 11 van het
Europees Parlement en de Raad van 16
februari 2011 tot vaststelling van de
algemene voorschriften en beginselen die
van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de
Commissie controleren ( PB L  55 van
28.2.2011, blz.  13).
15282/18    mic/OMS/fb  22
BIJLAGE  GIP.2   NL

Amendement   31
Voorstel voor een verordening
Overweging 33

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(33) Bovendien is het, ter beoordeling van
de doeltreffendheid en doelmatigheid van
de verschillende bepalingen die van
toepassing zijn op de Autoriteit, ook
noodzakelijk te voorzien in een evaluatie
door de Commissie van de Autoriteit ,
overeenkomstig de gemeen schappelijke
aanpak voor gedecentraliseerde
agentschappen . Bij de evaluatie moet met
name worden gekeken naar de procedures
voor de selectie van de leden van het
wetenschappelijk comité en de
wetenschappelijke panels, de transparantie,
de kosteneffectivite it, en de vraag of de
onafhankelijkheid en competentie kunnen
worden gewaarborgd en
belangenconflicten kunnen worden
vermeden.  (33) Bovendien is het, ter beoordeling van
de doeltreffendheid en doelmatigheid van
de verschillende bepalingen die van
toepassin g zijn op de Autoriteit, ook
noodzakelijk een  onafhankelijke  evaluatie
van de Autoriteit  uit te voeren . Bij de
evaluatie moet met name worden gekeken
naar de procedures voor de selectie van de
leden van het wetenschappelijk comité en
de wetenschappelijke p anels, de
transparantie, de kosteneffectiviteit, en de
vraag of de onafhankelijkheid en
competentie kunnen worden gewaarborgd
en belangenconflicten kunnen worden
vermeden.
 Amendement   32
Voorstel voor een verordening
Overweging 33 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (33 bis)  In het zevende Europese
milieuactieprogramma werd prioriteit
gegeven aan de ontwikkeling en
toepassing van benaderingen om de
gecombineerde effecten aan te pakken
van chemische stoffen op de menselijke
gezondheid en het milieu. Een
beoordeling van de "cocktaileffecten"
vereist een transversale aanpak, nauwere
samenwerking tussen

15282/18    mic/OMS/fb  23
BIJLAGE  GIP.2   NL
 kwaliteitsborgingsagentschappen op
Europees niveau en de vaststelling van
passende procedures nodig.
Amendement   33
Voorstel voo r een verordening
Overweging 35
 Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(35) Met het oog op het waarborgen van
de transparantie van het
risicobeoordelingsproces, is het ook
noodzakelijk het toepassingsgebied van
Verordening (EG) nr.  178/2002, dat
momenteel beperkt is tot de
levensmiddelenwetgeving, uit te breiden
tot vergunningsaanvragen in het kader van
Verordening (EG) nr.  1831/2003 wat
betreft toevoegingsmiddelen voor
diervoeding, Verordening (EG)
nr. 1935/2004 wat betreft materialen die
met levensmiddelen in contact komen en
Verordening (EG) nr.  1107/2009 wat
betreft gewasbeschermingsmiddelen.  (35) Met het oog op het waarborgen van
de transparantie en onafhankelijkheid van
het risicobeoordelingsproces, is het ook
noodzakelijk het toepassings gebied van
Verordening (EG) nr.  178/2002, dat
momenteel beperkt is tot de
levensmiddelenwetgeving, uit te breiden
tot vergunningsaanvragen in het kader van
Verordening (EG) nr.  1831/2003 wat
betreft toevoegingsmiddelen voor
diervoeding, Verordening (EG)
nr. 1935/2004 wat betreft materialen die
met levensmiddelen in contact komen en
Verordening (EG) nr.  1107/2009 wat
betreft gewasbeschermingsmiddelen.
 Amendement   34
Voorstel voor een verordening
Overweging 36

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(36) Om te waarborgen dat specifieke
sectorale aspecten met betrekking tot
vertrouwelijke informatie in aanmerking
worden genomen, is het noodzakelijk om
de desbetreffende rechten van het publiek
op transparantie  in het
risicobeoordelingsproces , met inbegrip
van die welke voortvloeien uit het Verdrag
van Aarhus35, af te wegen tegen de rechten
van commerciële aanvragers, rekening
houdend met de specifieke doelstellingen
van de sectorale wetgeving van de Unie
alsook met de opgedane ervaring. Het i s (36) Om te waarborgen dat specifieke
sectorale aspecten met betrekking tot
vertrouwelijke informatie in aanmerking
worden genomen, is het noodzakelijk om
de rechten van het publiek op transparantie,
met inbegrip van het recht om proactieve
informatie te krijgen in verband met het
risicobeoordelingsproces , af te wegen
tegen de rechten van commerciële
aanvragers, rekening houdend met de
specifieke doelstellingen van de sectorale
wetgeving van de Unie alsook met de
opged ane ervaring. Het is derhalve

15282/18    mic/OMS/fb  24
BIJLAGE  GIP.2   NL
 derhalve noodzakelijk Richtlijn
2001/18/EG, Verordening (EG)
nr. 1829/2003, Verordening (EG)
nr. 1831/2003, Verordening (EG)
nr. 1935/2004 en Verordening (EG)
nr. 1107/2009 te wijzigen om te voorzien
in aanvullende vertrouwelijke gegevens ten
opzichte va n die in Verordening (EG)
nr. 178/2002.  noodzakelijk Richtlijn 2001/18/EG,
Verordening (EG) nr.  1829/2003,
Verordening (EG) nr.  1831/2003,
Verordening (EG) nr.  1935/2004 en
Verordening (EG) nr.  1107/2009 te
wijzigen om te voorzien in aanvullende
vertrouwelijke gegev ens ten opzichte van
die in Verordening (EG) nr.  178/2002.  De
bepalingen inzake actieve verspreiding die
zijn vastgesteld in deze verordening en de
beoordeling van een verzoek om
vertrouwelijke behandeling door de
Autoriteit, mogen geenszins het
toepassing sgebied van de uit hoofde van
Verordening (EG) 1049/2001 en
Verordening (EG) 1367/2006 verleende
rechten beperken.
 _____________________________
1 Verordening (EG) nr.  1367/2006 van het
Europees Parlement en de Raad van
6 september 2006 betreffende de
toepassing van de bepalingen van het
Verdrag van Aarhus betreffende toegang
tot informatie, inspraak bij besluitvorming
en toegang tot de rechter inza ke
milieuaangelegenheden op de
communautaire instellingen en organen
(PB L  264 van 25.9.2006, blz.  13).
Amendement   35
Voorstel voor een verordening
Overweging 36 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
 (36 bis)  Bij de geschiktheidscontrole
van de algemene
levensmiddelenwetgeving is ook een
gebrek aan transparantie in het
risicomanagementproces gebleken. Het
publiek moet beter worden ingelicht over
de opties voor risicomanagement die
worden overwogen en het niveau van
bescherming van de gezondheid van de
consument en van dieren en van
milieubescherming dat met elk van deze
opties zou worden gerealiseerd, evenals

15282/18    mic/OMS/fb  25
BIJLAGE  GIP.2   NL
 over andere factoren, naast de resultaten
van de risicobeoordeling, waarmee de
risicomanagers rekening houden e n de
manier waarop deze in het
besluitvormingsproces tegen elkaar
worden afgewogen.
Amendement   36
Voorstel voor een verordening
Overweging 37

Door de Commissie voorgestelde tekst  Amendement
(37) Teneinde de band  tussen
risicobeoordelaars en risicomanagers op
het niveau van de Unie en op nationaal
niveau, alsmede de coherentie  en
samenhang  van de risicocommunicatie
verder  te versterken , moet aan de
Commissie de bevoegdheid worden
overgedragen om overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag handelingen
vast te stellen om te voorzien in een
algemeen plan voor risicocommunicatie
met betrekking tot aangelegenheden op het
gebied van de landbouw - en voedselketen.
 Het is van bijzonder belang dat de
Commissie bij haar voorbe reidende
werkzaamheden tot passende
raadplegingen overgaat, onder meer op
deskundigenniveau, en dat die
raadplegingen gebeuren in
overeenstemming met de beginselen die
zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel
Akkoord van 13  april 2016 over beter
wetgeven . Met name om te zorgen voor
gelijke deelname aan de voorbereiding van
gedelegeerde handelingen ontvangen het
Europees Parlement en de Raad alle
documenten op hetzelfde tijdstip als de
deskundigen van de lidstaten, en hebben
hun deskundigen systematisch to egang tot
de vergaderingen van de
deskundigengroepen van de Commissie die
zich bezighouden met de voorbereiding (37) Teneinde gedurende het volledige
risicoanalyseproces, de interactieve
uitwisseling van informatie  tussen
risicobeoordelaars en risicomanagers op
het niveau van de Unie en op nationaal
niveau, alsmede met andere
belanghebbenden in de voedselketen,
bijvoorbeeld economische spelers,
consumentenverenigingen  en andere
organisaties  van het maatschappelijk
middenveld  te verbeteren , moet aan de
Commissie de bevoegdheid worden
overgedragen om overeenkomstig
artikel  290 van het Verdrag handelingen
vast te stellen om te voorzien in een
algemeen plan voor risicocommunicatie
met betrekking tot aangelegenheden op het
gebied van de landbouw - en voedselketen.
In het algemene plan inzake
risicocommunicatie moeten de praktische
regelingen worden opgenomen om aan
het publiek de informatie beschikbaar te
stellen die nodig is om een hoog niveau
van transparantie in het
risicomanagem entproces te waarborgen.
