None
PE-CONS 45/18    WST/srl  123
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 6. Documentatie voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de
aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met
name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel,
wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen
dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal
gebruik kan verschaffen.
Voor het vaststellen van de essentiële vereisten waaraan alle in dit deel genoemde
aanvragen moeten voldoen, moeten richtsnoeren door het Bureau worden vastgesteld.
7. Gemengde aanvragen
Gemengde aanvragen zijn aanvragen waarin deel 3 en/o f 4 van het dossier bestaan uit door
de aanvrager uitgevoerde onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid, alsmede
literatuurverwijzingen. De overige delen komen overeen met de in deel 1 van titel I van
deze bijlage beschreven structuur. De bevoegde aut oriteit aanvaardt per geval de door de
aanvrager voorgestelde vorm.
PE-CONS 45/18    WST/srl  124
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 TITEL IV
VEREISTEN
VOOR AANVRAGEN VAN VERGUNNINGEN
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN SPECIFIEKE DIERGENEESMIDDELEN
Dit deel bevat specifieke eisen die aan bepaalde diergeneesmiddelen wo rden gesteld met
betrekking tot de aard van de werkzame stoffen die zij bevatten.
1. IMMUNOLOGISCHE DIERGENEESMIDDELEN
A. BASISDOSSIER VACCINANTIGEEN
Voor bepaalde immunologische diergeneesmiddelen wordt, in afwijking van de bepalingen
van titel II, deel 2 , rubriek C, over werkzame stoffen, het concept van een basisdossier
vaccinantigeen geïntroduceerd.
 Voor de toepassing van deze bijlage wordt onde r „basisdossier vaccinantigeen”  verstaan
een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een vergunnin g voor het in de
handel brengen van een vaccin, dat alle relevante informatie over kwaliteit bevat over de
werkzame stoffen die deel van het diergeneesmiddel uitmaken. Het op zichzelf staande
deel mag gemeenschappelijk zijn voor een of meer monovalente en/ of gecombineerde
vaccins die door dezelfde aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel
brengen worden ingediend.
PE-CONS 45/18    WST/srl  125
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 Er worden wetenschappelijke richtsnoeren voor de indiening en beoordeling van het
basisdossier vaccinantigeen door het Bureau  vastgesteld. De procedure voor de indiening
en beoordeling van het basisdossier vaccinantigeen stemt overeen met de richtsnoeren die
de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the
European Union , Volume 6B, Notice to Appl icants.
B. MEERSTAMMENDOSSIER
Voor bepaalde immunologische diergeneesmiddelen (mond -en-klauwzeer, aviaire
influenza en bluetongue) wordt, in afwijking van de bepalingen van titel II, deel 2, rubriek
C, over werkzame stoffen, het concept van een meerstammen dossier geïntroduceerd.
Onder een meerstammendossier wordt verstaan één dossier dat de relevante gegevens
bevat voor een unieke en diepgaande beoordeling van de verschillende opties van
stammen/combinaties van stammen, waardoor vergunningverlening voor vac cins tegen
virussen met antigeenvariatie mogelijk wordt gemaakt.
Er worden wetenschappelijke richtsnoeren voor de indiening en beoordeling van
meerstammendossiers door het Bureau vastgesteld. De procedure voor de indiening en
beoordeling van meerstammendos siers stemt overeen met de richtsnoeren die de
Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European
Union , Volume 6B, Notice to Applicants.
 PE-CONS 45/18    WST/srl  126
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 2. HOMEOPATHISCHE DIERGENEESMIDDELEN
Dit hoofdstuk bevat specifieke bepalingen ov er de toepassing van deel 2 en 3 van titel I op
homeopathische diergeneesmiddelen, als gedefinieerd in artikel 1, punt 8.
Deel 2
De bepalingen van deel 2 zijn van toepassing op de docume nten die overeenkomstig
artikel  18 worden ingediend bij de vereenvoudi gde registratie van de in artikel 17, lid 1,
bedoelde homeopathische diergeneesmiddelen en op de documenten voor de toelating van
andere homeopathische diergeneesmiddelen, als bedoeld in artikel 19, lid 1, behoudens de
volgende wijzigingen.
a) Terminologie
De Latijnse naam van de homeopathische grondstof die in het aanvraagdossier voor een
vergunning voor het in de handel brengen is beschreven, komt overeen met de Latijnse titel
van de Europese Farmacopee  of bij afwezigheid daarvan van een officiële farmaco pee van
een lidstaat. In voorkomend geval worden de in elke lidstaat gebruikte traditionele naam of
namen vermeld.
b) Controle van de grondstoffen
De bij de aanvraag gevoegde gegevens en bescheiden over grondstoffen, dat wil zeggen
alle gebruikte materiale n, met inbegrip van basismaterialen en tussenproducten tot aan de
uiteindelijke verdunde oplossing die in het homeopathische eindproduct voor
diergeneeskundig gebruik worden opgenomen, worden aangevuld met aanvullende
gegevens over de homeopathische gronds tof.
PE-CONS 45/18    WST/srl  127
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 De algemene kwaliteitseisen gelden voor alle grondstoffen en basismaterialen, alsook voor
tussenstappen in het fabricageprocedé dat leidt tot de uiteindelijke verdunde oplossing die
in het homeopathische eindproduct wordt opgenomen. Wanneer een toxis ch bestanddeel
aanwezig is, wordt dit zo mogelijk in de uiteindelijke verdunde oplossing gecontroleerd.
 Als dit vanwege de hoge verdunningsgraad echter niet mogelijk is, wordt in de regel in een
eerder stadium op het toxische bestanddeel gecontroleerd. Elk e stap van het
fabricageprocedé, van de grondstof tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het
eindproduct wordt opgenomen, wordt volledig beschreven.
Indien sprake is van verdunning, vindt deze plaats volgens de homeopathische
fabricagemethoden die zijn vastgelegd in de desbetreffende monografie van de Europese
Farmacopee of  anders in een officiële farmacopee van een lidstaat.
c) Controle van het eindproduct
Voor de homeopathische eindproducten voor diergeneeskundig gebruik gelden de
algemene kwalite itseisen. Elke uitzondering wordt door de aanvrager naar behoren
gemotiveerd.
Alle toxicologisch relevante bestanddelen worden kwalitatief en kwantitatief geanalyseerd.
Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle
toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning
ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het
fabricage - en verdunprocedé.
PE-CONS 45/18    WST/srl  128
BIJLAGE II  LIFE.2.B   NL
 d) Houdbaarheidsonderzoek
De houdbaarheid van het eindproduct wordt aangetoond. De houdbaarheidsgegevens van
homeopathische grondstoffen kunnen over het algemeen ook worden aangehouden voor de
eruit verkregen verdunningen en potentiëringen. Indien door de verdunningsgraad de
werkzame stof niet kwalitatief  of kwantitatief kan worden geanalyseerd, kunnen de
houdbaarheidsgegevens van de farmaceutische vorm in aanmerking worden genomen.
Deel 3
De bepalingen van deel 3 zijn van toepassing op de vereenvoudigde registratie van de in
artikel  17, lid  1, van deze ri chtlijn bedoelde homeopathische diergeneesmiddelen met de
volgende specificatie, onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90
voor substanties in homeopathische grondstoffen die bestemd zijn om te worden
toegediend aan voor de productie van  levensmiddelen bestemde dieren.
 Als er informatie ontbreekt, moeten hiervoor redenen worden opgegeven; zo wordt
bijvoorbeeld uitgelegd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten
toch sprake is van een aanvaardbaar niveau van veiligheid  en/of werkzaamheid.
