Directiva 2005/2/CE a Comisiei din 19 ianuarie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatumText cu relevanță pentru SEE.
03/vol. 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 93 32005L0002 L 20/15 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 22. 1. 2005 DIRECTIVA 2005/2/CE A COMISIEI din 19 ianuarie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active Ampelomyces quisqualis ș(cid:13)i Gliocladium catenulatum (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) (2) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, autoritățile franceze au primit de la JSC Inter- national Ltd, la 12 aprilie 1996, o cerere de includere a substanței active Ampelomyces quisqualis la anexa I la respec- tiva directivă. Decizia 97/591/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul era „conform”, ș(cid:13)i anume se putea consi- dera că îndeplineș(cid:13)te, în principiu, cerințele în materie de date ș(cid:13)i informații prevăzute la anexele II ș(cid:13)i III la Directiva 91/414/CEE. În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Finlanda a primit de la Kemira Agro Oy (în prezent Verdera Oy), la 19 mai 1998, o cerere de includere a substanței active Gliocladium catenulatum la anexa I la res- pectiva directivă. Decizia 1999/392/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că dosarul era „conform”, ș(cid:13)i anume se putea considera că îndeplineș(cid:13)te, în principiu, cerințele în materie de date ș(cid:13)i informații prevăzute la anexele II ș(cid:13)i III la Directiva 91/414/CEE. (3) Efectele acestor substanțelor active asupra sănătății umane ș(cid:13)i a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) ș(cid:13)i (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au înaintat Comisiei proiecte de (4) (5) (6) (7) rapoarte de evaluare privind substanțele în cauză, la 28 octombrie 1997 (Ampelomyces quisqualis)ș(cid:13)i respectiv la 15 iunie 2000 (Gliocladium catenulatum). Proiectele de rapoarte de evaluare au fost examinate de statele membre ș(cid:13)i de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar ș(cid:13)i sănătatea animală. Aceste examinări s-au încheiat la 8 octombrie 2004 sub forma rapoartelor de examinare ale Comisiei privind Ampelomyces quisqualis ș(cid:13)i Gliocladium catenulatum. Dosarul ș(cid:13)i informațiile obținute în urma examinării sub- stanței Ampelomyces quisqualis au fost, de asemenea, înain- tate Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru plante. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod formal la 7 martie 2001 (4).  În avizul său, Comitetul a conchis că, în absența unui studiu satisfăcător privind efectele asupra plămânilor, ris- cul la care se expun utilizatorii nu a fost analizat în mod corespunzător. De asemenea, acesta a ajuns la concluzia că dozajele repetate ar trebui, în general, să fie incluse în ansamblul de date primare, dar că acestea ar putea fi omise cu condiția prezentării de justificări corespunzătoare. În cazul specific al Ampelomyces quisqualis, Comitetul nu a putut să se pronunțe asupra necesității dozajelor repetate din cauza absenței unui studiu satisfăcător privind efectele asupra plămânilor. În cele din urmă, Comitetul a conchis că, deș(cid:13)i nu s-a observat nici o reacție alergică la Ampelomyces quisqualis, apariția unei asemenea reacții în urma expunerii la acest organism în momentul unei utilizări agricole nu putea fi exclusă. Comitetul a recomandat, ca măsură de prudență, să se monitorizeze starea de sănătate a producătorilor ș(cid:13)i utilizatorilor în urma acordării autorizației ș(cid:13)i publicarea rezultatelor pentru o reevaluare ulterioară. (8) Recomandările Comitetului ș(cid:13)tiințific au fost luate în con- siderare pe parcursul examinării suplimentare, în prezenta directivă ș(cid:13)i în raportul de examinare. (1) (2) (3) JO L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/99/CE a Comisiei (JO L 309, 6. 10. 2004, p. 6). JO L 239, 30. 8. 1997, p. 48. JO L 148, 15. 6. 1999, p. 44. (4) Avizul Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru plante privind evaluarea substan- ței Ampelomyces quisqualis în sensul Directivei 91/414/CEE a Con- siliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Aviz adoptat de Comitetul ș(cid:13)tiințific pentru plante la 7 martie 2001. 94 (9) (10) RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 62 La solicitarea Comitetului ș(cid:13)tiințific, autorul notificării a rea- lizat un al doilea studiu privind efectele asupra plămânilor. Studiul în cauză a fost considerat drept solid ș(cid:13)i valid din punct de vedere ș(cid:13)tiințific în cadrul Comitetului permanent, a cărui evaluare suplimentară a ajuns la concluzia că Ampelomyces quisqualis nu este nici patogenă, nici infecți- oasă pentru mamifere ș(cid:13)i nu există toxine; prin urmare, ris- cul expunerii utilizatorilor a fost analizat în mod corespun- zător, în conformitate cu recomandările Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru plante. În ceea ce priveș(cid:13)te posibilitatea apariției reacțiilor alergice, nici o astfel de reacție nu a fost atestată în urma unei uti- lizări agricole a substanței.  Prin urmare, nu ar trebui să se considere că există un risc grav de reacție de acest tip. Cu toate acestea, posibilitatea apariției reacțiilor alergice nu poate fi exclusă în totalitate. Aceste preocupări nu ar tre- bui să împiedice includerea substanței la anexa I la Direc- tiva 91/414/CEE; cu toate acestea, statele membre ar putea să le soluționeze punând în aplicare un program de moni- torizare atunci când autorizează produse fitosanitare care conțin Ampelomyces quisqualis. rezonabil pentru a aplica dispozițiile respectivei directive în ceea ce priveș(cid:13)te produsele fitosanitare care conțin substanțele menționate ș(cid:13)i în special pentru a reexamina autorizațiile provizorii existente ș(cid:13)i, înaintea expirării aces- tui termen, de a le transforma în autorizații definitive, de a în conformitate cu le modifica sau de a le retrage, dispozițiile Directivei 91/414/CEE. (15) În consecință, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată. (16) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar ș(cid:13)i sănătatea animală, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă. (11) În evaluarea realizată, Comitetul permanent a ajuns prin urmare la concluzia că nu există efecte dăunătoare asupra oamenilor în condițiile de utilizare propuse. Articolul 2 (12) Evaluarea substanței Gliocladium catenulatum nu a relevat întrebări sau motive de îngrijorare care să necesite o con- sultare a Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru plante sau a Autori- tății Europene pentru Siguranța Alimentară. (13) În urma diferitelor examinări efectuate, rezultă că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) ș(cid:13)i (b) din Directiva 91/414/CEE, ținând seama de articolul 5 alineatul (3) din respectiva directivă, în special în ceea ce priveș(cid:13)te utilizările examinate ș(cid:13)i detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, Ampelomyces ș(cid:13)i Gliocladium catenulatum ar trebui incluse la anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fito- sanitare care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei. quisqualis (14) După includerea substanțelor Ampelomyces quisqualis ș(cid:13)i Gliocladium catenulatum la anexa I la Directiva 91/414/CEE, este necesar să se lase statelor membre un termen (1) Statele membre adoptă ș(cid:13)i publică până la 30 septembrie 2005 actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.  Acestea comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții, precum ș(cid:13)i un tabel de corespon- dență între aceste dispoziții ș(cid:13)i prezenta directivă. Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 octombrie 2005. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul 3 (1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile substanțelor active în cauză, astfel cum au fost stabilite la anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, statele membre în conformitate cu Directiva modifică sau retrag autorizația, 91/414/CEE, până la 30 septembrie 2005. 03/vol. 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 (2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum în calitate de substanță activă unică sau asociată altor substanțe active, incluse la anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2005, face obiectul unei reexaminări efectuate de statele membre pe baza unui dosar care îndeplineș(cid:13)te cerințele prevăzute la anexa III la directiva mențio- nată. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplineș(cid:13)te condițiile prevăzute la articolul 4 alinea- tul (1) literele (b), (c), (d) ș(cid:13)i (e) din Directiva 91/414/CEE. În urma acestei evaluări, statele membre: de o dată ulterioară, până la data stabilită pentru această modificare sau retragere în directiva sau directivele prin care substanța sau substanțele în cauză au fost adăugate la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Articolul 4 Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2005. (a) în cazul unui produs care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum în calitate de substanță activă unică modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septem- brie 2006 sau (b) în cazul unui produs care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum, în calitate de substanță activă asociată altor substanțe, modifică sau retrag autorizația, după caz, fie până la 30 septembrie 2006, fie, în cazul în care este vorba Articolul 5 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 19 ianuarie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol.  62 e d a m a e s e n i ț a v e s , r o l i i ț a z i r o t u a i i r ă d r o c a l u t n e m o m n Î s e c y m o l e p m A u r t n e p i e r a n m a x e e d i l u u t r o p a r e l i i z u l c n o c i s, t s o f u a m u c l e f t s a , I I I e l e x e n a e d l a i c e p s n î i s, s i l a u q s i u q i s, r a t n e m i l a l u ț n a l u r t n e p t n e n a m r e p l u t e t i m o C e d e t i l i b a t s. 4 0 0 2 e i r b m o t c o 8 a l ă l a m n a i a e t a t ă n ă s M C N C. r n i r u t l u c e d a i ț c e l o C 0 1 Q A : ă s, u S P A M C I. r N t i u b i r t a e N 7 0 8 - I.  d i c i g n u f a c e l i r ă z i l i t u i a m u n e t a z i r o t u a i f t o P 5 1 0 2 e i t r a m 1 3 5 0 0 2 e i l i r p a 1 ă t n e t s i x e n I s i l a u q s i u q s e c y m o l e p m A 4 9 „ e c i f i c e p s i i ț i z o p s i D i i r e d u l c n i i i r ă r i p x e a t a D e r a o g i v n î e r a r t n I ) * ( e t a t i r u P I A P C U a e r i m u n e D Ă X E N A.  E E C / 4 1 4 / 1 9 a v i t c e r i D a l I a x e n a n d i i l u u l e b a t l u l a n i f a l ă g u ă d a e s e ț n a t s b u s e l e r a o t ă m r U r ă m u n , ă n u m o c e r i m u n e D e r a c i f i t n e d i e d r ă m u N e d a m a e s e n i ț a v e s , r o l i i ț a z i r o t u a i i r ă d r o c a l u t n e m o m n Î m u i d a l c o i l G u r t n e p i e r a n m a x e e d i l u u t r o p a r e l i i z u l c n o c i s, t s o f u a m u c l e f t s a , I I I e l e x e n a e d l a i c e p s n î i s, m u t a l u n e t a c i s, r a t n e m i l a l u ț n a l u r t n e p t n e n a m r e p l u t e t i m o C e d e t i l i b a t s. 4 0 0 2 e i t r a m 0 3 a l ă l a m n a i a e t a t ă n ă s 2 1 2 9 M S D. r n i r u t l u c e d a i ț c e l o C 6 4 4 1 J : ă s, u S P A M C I.  22. 1. 2005 ET Euroopa Liidu Teataja L 20/15 KOMISJONI DIREKTIIV 2005/2/EÜ, 19. jaanuar 2005, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeainete Ampelomyces quisqualis Gliocladium catenulatum lisamisega ja (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, komisjonile kõnealuste toimeainete hindamisaruannete projektid 28. oktoobril 1997 (Ampelomyces quisqualis) ja 15. juunil 2000 (Gliocladium catenulatum). võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, arvesse nõukogu 15. võttes aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1, juuli 1991. ning arvestades järgmist: (1) (2) Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 said Prantsusmaa ametiasutused 12. aprillil 1996 taotluse ettevõttelt JSC International Ltd toimeaine Ampelomyces quisqualis kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse. Komis- joni otsusega 97/591/EÜ (2) kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele. sai 1998 vastavalt 19. mail Soome direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 taotluse ettevõttelt Kemira Agro OY (nüüd: Verdera OY) toimeaine Gliocla- dium catenulatum kandmiseks kõnealuse direktiivi I lisasse. Komisjoni otsusega 1999/392/EÜ (3) kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele. (4) (5) (6) (7) ja loomatervishoiu alalises komitees Liikmesriigid ja komisjon on hindamisaruannete projektid toiduahela läbi vaadanud. Läbivaatamine vormistati 8. oktoobril 2004. aastal komisjoni aruannetena toimeainete Ampelomyces quisqualis ja Gliocladium catenulatum kohta. Ampelomyces quisqualis’t käsitlev toimik ja teave esitati ka taimede teaduskomiteele. Kõnealuse komitee ettekanne võeti ametlikult vastu 7. märtsil 2001. (4) Komitee jõudis oma arvamuses järeldusele, et nõuetele vastavate pulmonoloogiliste uuringute puudumise tõttu jäi kasutajate risk piisavalt uurimata. Komitee otsustas veel, et üldiselt peaks üks osa lähteandmetest olema kordusdoosid, kuid selle võib piisava põhjendatuse korral ära jätta. Konkreetselt Ampelomyces quisqualis’e puhul ei saanud komisjon oma arvamust kordusdooside vajaduse kohta esitada, sest puudusid nõuetekohased pulmonoloo- gilised uuringud. Komitee jõudis lõplikule järeldusele, et kuigi Ampelomyces quisqualis’ega seotud allergilisi reaktsioone ei ole tähel- datud, ei saa kindel olla, et põllumajanduse kaudu tekkiv võimalik kokkupuude kõnealuse organismiga ei kutsu esile allergilisi reaktsioone. Komitee soovitas kasutusloa- järgse meetmena kontrollida tootjate ja kasutajate tervis- likku seisundit ning teha kontrollimise tulemused täien- dava hindamise jaoks kättesaadavaks. (3) Kõnealuste toimeainete mõju inimese tervisele ja kesk- konnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriigid esitasid (8) Käesolevas direktiivis ja lõplikus aruandes on teadusko- mitee täiendaval läbivaatamisel antud soovitused arvesse võetud. (1) EÜT L 230, 19. 8.  1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni otsusega 2004/99/EÜ (ELT L 309, 6. 10. 2004, lk 6). (2) EÜT L 239, 30. 8. 1997, lk 48. (3) EÜT L 148, 15. 6. 1999, lk 44. (4) Taimede teaduskomitee arvamus seoses toimeaine Ampelomyces quis- qualis hindamisega nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (taimekaitseva- hendite turuleviimise kohta) tähenduses. Taimede teaduskomitees 7. märtsil 2001 vastuvõetud arvamus. L 20/16 ET Euroopa Liidu Teataja 22. 1. 2005 (9) (10) Taotleja tegi teaduskomitee nõuete kohaselt teise pulmo- noloogilise uuringu. Alalises komitees tunnistati uuring teaduslikult korrektseks ja usaldusväärseks ning täiendava hindamise põhjal otsustati, et Ampelomyces quisqualis ei ole imetajate suhtes patogeenne ega nakkusohtlik, ning sellega seoses ei esine toksiine; seega on kasutajate tege- vusest tulenevat kokkupuuteohtu taimede teaduskomitee soovituste kohaselt piisavalt uuritud. (15) Seepärast on vastavalt vaja muuta direktiivi 91/414/EMÜ. (16) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega, Võimalikke allergilisi reaktsioone silmas pidades ei ole toimeaine põllumajandusliku kasutamisega seoses regis- treeritud ühtegi sellise reaktsiooni juhtu. Seetõttu ei ole põhjust arvata, et selliste reaktsioonide tekke tõsine oht on olemas. Kuid allergiliste esinemise võimalust välistada. Need probleemid ei tohiks takistada toimeaine kandmist direk- tiivi 91/414/EMÜ I lisasse, küll aga tuleks need lahen- dada, kui liikmesriigid kehtestavad seireprogrammid seoses loa andmisega Ampelomyces quisqualis’t sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks. reaktsioonide täielikult siiski saa ei ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 91/414/EMÜ I direktiivi lisale. lisa muudetakse vastavalt käesoleva (11) Alalise komitee hinnangu põhjal otsustati, et kahjulikku toimet inimesele ei esine, kui peetakse kinni ettenähtud kasutustingimustest. Artikkel 2 Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direk- 1. tiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. septembriks 2005. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivita- mata komisjonile. (12) Gliocladium catenulatum’i läbivaatamisel ei kerkinud esile ühtegi lahendamata küsimust ega probleemi, mille üle oleks tulnud taimede teaduskomitee või Euroopa Toiduo- hutusametiga nõu pidada. Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. oktoobrist 2005. (13) Mitmed uuringud kinnitavad, et asjaomaseid toimeaineid sisaldavad taimekaitsevahendid võib üldiselt lugeda vasta- vateks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 ettenähtud nõuetele, eelkõige nende kasutamisjuhtude põhjal, mida uuriti ja mille kohta esitati lõplikus andmed aruandes. Seetõttu on Ampelomyces quisqualis ja Gliocla- dium catenulatum vaja kanda nimetatud direktiivi I lisasse tagamaks, et kõigis liikmesriikides antakse neid toimeai- neid sisaldavate taimekaitsevahendite kasutusload välja nimetatud direktiiviga ettenähtud korras.  üksikasjalikud komisjoni liikmesriigid need normid vastu võtavad, Kui lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga 2. reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. (14) Pärast Ampelomyces quisquals’e ja Gliocladium catenulatum’i kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse tuleks liikmes- riikidele anda küllaldaselt aega, et rakendada direktiivi 91/414/EMÜ kõnealuseid toimeaineid sisaldavaid taime- kaitsevahendeid käsitlevad sätted ja eelkõige selleks, et läbi vaadata olemasolevad ajutised kasutusload ning hilje- malt kõnealuse ajavahemiku lõpuks muuta need pideva- teks kasutuslubadeks, neid muuta või need tühistada direktiivi 91/414/EMÜ sätetega ettenähtud korras. Artikkel 3 Liikmesriigid vaatavad uuesti läbi iga Ampelomyces quisqua- 1. lis’t või Gliocladium catenulatum’it sisaldava taimekaitsevahendi kasutusloa tagamaks, et kõnealuste toimeainete puhul täidetakse kõiki direktiivi 91/414/EMÜ I lisas sätestatud tingimusi. Nad muudavad vajaduse korral kasutuslube või tühistavad need direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt hiljemalt 30. septembriks 2005. 22. 1. 2005 ET Euroopa Liidu Teataja L 20/17 Iga kasutusloaga taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab 2. Ampelomyces quisqualis’t või Gliocladium catenulatum’it kui ainsat toimeainet või kui ühte paljudest toimeainetest, mis on kõik hiljemalt 31. märtsiks 2005 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, hindavad liikmesriigid toodet uuesti dokumentide põhjal, mis vastavad kõnealuse direktiivi III lisas esitatud nõuetele. Selle hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele. Seejärel toimivad liikmesriigid järgmiselt: a) toote puhul, mis sisaldab Ampelomyces quiqualis’t või Gliocla- dium catenulatum’it ainsa toimeainena, muudetakse vajaduse korral toote kasutamisluba või tühistatakse see hiljemalt 30. septembriks 2006; või b) toote puhul, mis sisaldab peale Ampelomyces quiqualis’e või Gliocladium catenulatum’i ka mitut muud toimeainet, muude- takse või tühistatakse kasutusluba vajaduse korral 30. septembriks 2006 või kuupäevaks, mis on kõnealuseks muutmiseks või tühistamiseks ette nähtud vastavas direktiivis või direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asja- omased toimeained lisati direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, milline on hilisem. Artikkel 4 Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 2005. Artikkel 5 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 19. jaanuar 2005 Komisjoni nimel komisjoni liige Markos KYPRIANOU L 20/18 ET Euroopa Liidu Teataja 22. 1.  2005 I I a j I e l l e s e g i õ k l e e , t e n n a u r a u k k i l p õ l d u t a t s o o k a t h o k - s i u q s e c y m o l e p m A s e e t i m o k s e s i l a l a i u o h s i v r e t a m o o l a j a l e h a u d o t i. i s u d l e r ä j e t i i l ’ e s i l a u q 4 0 0 2 l i r b o o t k o. 8 e s s e v r a e s k a t e õ v l e s i m d n a e d a b u l s u t u s a K. a n d i i i s t i g n u f s e n s k ü a d a t u s a k e s k a t a b u L 5 1 0 2 s t r ä m. 1 3 5 0 0 2 l l i r p a.  1 a t a d l a h o k i E 7 0 8 - I M C N C r n u g o k e d i r u u t l u k s i l a u q s i u q s e c y m o l e p m A 0 1 Q A : i v ü T r n i C A P I C a t a m a t o a J d e t t ä s i r E i e n m u g e a e s i m a s i L i e n m u t s u õ J ) * ( s u t h u P s u t e m n i i C A P U I d o o k s u n n u t , s u t e m n d Ü i l r N 4 9 “ 4 0 0 2 l i s t r ä m. 0 3 e s s e v r a e s k a t e õ v l e s i m d n a e d a b u l s u t u s a K - e t a c m u i d a l c o i l G s e e t i m o k s e s i l a l a i u o h s i v r e t a m o o l a j a l e h a u d o t i I I a j I e l l e s e g i õ k l e e , t e n n a u r a u k k i l p õ l d u t a t s o o k a t h o k i m u t a l u n u n a p e l e h ä t t s i l i r e d i g i i r s e m k i i l d i s k a e p s u g n a n n h d ü i l s e l l e S.  22. 1. 2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 20/15 DIRETTIVA 2005/2/CE DELLA COMMISSIONE del 19 gennaio 2005 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: Il 12 aprile 1996, le autorità francesi hanno ricevuto dalla JSC International Ltd una richiesta a titolo dell’arti- colo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concer- nente l'iscrizione della sostanza attiva Ampelomyces qui- squalis nell’allegato I di suddetta direttiva. Con la deci- sione 97/591/CE della Commissione (2), fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. il Il 19 maggio 1998, la Finlandia ha ricevuto dalla Kemira Agro Oy (successivamente Verdera Oy) una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva Gliocladium catenulatum nell’allegato I di suddetta direttiva. La decisione 1999/392/CE della Commissione (3) ha con- fermato che il fascicolo è stato dichiarato completo, ov- vero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. della (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) sentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 28 ottobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) e il 15 giugno 2000 (Glio- cladium catenulatum). I progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso l’8 ottobre 2004 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione concer- nenti l’Ampelomyces quisqualis e il Gliocladium catenulatum. Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame del- l’Ampelomyces quisqualis sono stati sottoposti anche al co- mitato scientifico per le piante. La relazione del comitato è stata adottata ufficialmente il 7 marzo 2001 (4). Nel suo parere, il comitato è giunto alla conclusione che in mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente, il rischio degli operatori non è stato adeguatamente esa- minato.  Il comitato ha ritenuto inoltre che le sommini- strazioni ripetute dovrebbero in linea generale fare parte dei dati primari, ma potrebbero essere omesse a condi- zione di fornire un’adeguata giustificazione. Nel caso spe- cifico dell’Ampelomyces quisqualis, il comitato non è stato in grado di fornire commenti sulla necessità di ricorrere a somministrazioni ripetute a causa della mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente. Il comitato è giunto infine alla conclusione che, sebbene non siano state osservate reazioni allergiche riguardo al- l’Ampelomyces quisqualis, non si possa escludere l’insor- genza di reazioni allergiche in seguito a esposizione nel settore agrario. Il comitato ha raccomandato di monito- rare la salute dei produttori e degli utenti quale misura prudenziale post-autorizzazione, e di rendere tali risultati disponibili per futuri riesami. Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle di- sposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai ri- chiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno pre- (8) Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame, nella pre- sente direttiva e nella relazione di riesame. (1) GU L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/99/CE della Commissione (GU L 309 del 6. 10. 2004, pag. 6). (2) GU L 239 del 30. 8. 1997, pag. 48. (3) GU L 148 del 15. 6. 1999, pag. 44. (4) Parere del comitato scientifico per le piante sulla valutazione del- l’Ampelomyces quisqualis nel quadro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosani- tari — Parere adottato dal comitato scientifico sulle piante il 7 marzo 2001. L 20/16 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 22. 1. 2005 (9) (10) Un secondo studio pneumologico è stato effettuato su richiesta del comitato scientifico. Lo studio è stato giudi- cato scientificamente adeguato e valido in seno al comi- tato permanente e l’ulteriore valutazione è giunta alla conclusione che l’Ampelomyces quisqualis non è patogeno né infettivo per i mammiferi, che non sono coinvolte tossine e che quindi il rischio dell’esposizione degli ope- ratori è stato adeguatamente esaminato in base alle rac- comandazioni del comitato scientifico sulle piante. Per quanto concerne la possibilità di reazioni allergiche, non sono documentate reazioni di tal genere in seguito a un uso agrario della sostanza.  Ragion per cui non vi è motivo per ritenere che vi sia un rischio serio di tali reazioni. Tuttavia non si può escludere del tutto il ma- nifestarsi di reazioni allergiche. Tali preoccupazioni non dovrebbero impedire che la sostanza venga inclusa nel- l’allegato I della direttiva 91/414/CEE, ma ad esse si po- trebbe dare risposta se gli Stati membri stabilissero un programma di monitoraggio allorché autorizzano pro- dotti fitosanitari contenenti Ampelomyces quisqualis. (11) La valutazione condotta in seno al comitato permanente ha altresì concluso che non vi sarebbe il rischio di effetti nocivi per gli esseri umani alle condizioni d'impiego pro- poste. (12) Dal riesame del Gliocladium catenulatum non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consulta- zione del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare. (13) fitosanitari contenenti Sulla scorta dei vari esami effettuati, è lecito supporre che le sostanze attive in i prodotti causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto ri- guarda gli impieghi esaminati e specificati nelle relazioni di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscri- vere l’Ampelomyces quisqualis e il Gliocladium catenulatum nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari con- tenenti tali sostanze attive possano essere concesse con- formemente alle disposizioni di tale direttiva. (15) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE. (16) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimen- tare e la salute degli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come spe- cificato nell'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 set- tembre 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e ammi- nistrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi trasmettono immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ul- time e la presente direttiva. Essi applicano dette disposizioni dal 1o ottobre 2005. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste con- tengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella ma- teria disciplinata dalla presente direttiva. (14) Dopo l'iscrizione del Ampelomyces quisqualis e del Gliocla- dium catenulatum nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri dovrebbero disporre di un congruo pe- riodo di tempo per applicare le disposizioni di tale diret- tiva per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, in particolare, per riesaminare le autorizza- zioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per convertire queste ultime in auto- rizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, confor- memente al disposto della direttiva 91/414/CEE. Articolo 3 1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente Ampelomyces quisqualis o Gliocladium catenulatum allo scopo di accertare che siano sod- disfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui al- l'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi mo- dificano o revocano l'autorizzazione in conformità della diret- tiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2005. 22. 1. 2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 20/17 Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Am- 2. pelomyces quisqualis o Gliocladium catenulatum come unica so- stanza attiva presente o associata ad altre sostanze attive, iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2005, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri: a) nel caso di prodotti contenenti Ampelomyces quisqualis o Glio- cladium catenulatum come unica sostanza attiva, ove necessa- rio, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 set- tembre 2006; o b) nel caso di prodotti contenenti Ampelomyces quisqualis o Glio- cladium catenulatum come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l'autorizza- zione entro il 30 settembre 2006, o entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca dalla direttiva o dalle direttive rispettive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2005. Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 19 gennaio 2005.  Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione L 20/18 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 22. 1. 2005 i l a m n a i i l g e d e t u l a s a l e e r a t n e m i l a a n e t a c a l r e p e t n e n a m r e p. 4 0 0 2 e r b o t t o 8 ’ l , e l l e d o t n o c r e n e t e v e d s i l a u q s i u q s e c y m o l e p m A ’ i s i n o i z a z z i r o t u a e l l e d e n o i s s e c n o c a l r e P l l e d e m a s e i r i d e n o i z a l e r a l l e d i n o i s u l c n o c o t a t i m o c l a d e t a l u m r o f , I I e I i c i d n e p p a e v i t a l e r e l e r a l o c i t r a p n i.  a d i c i g n u f e m o c i n o i z a z z i l i t u e l l o o s e t a z z i r o t u a e r e s s e o n o s s o P 5 1 0 2 o z r a m 1 3 5 0 0 2 e l i r p a 1 i l a i c e p s i n o i z i s o p s i D e n o i z i r c s i ' l l e d a z n e d a c S e r o g i v n i a t a r t n E ) * ( a z z e r u P e n o i z a n m o n e D i C A P U I e t n e n i t r e p n o N e n o i z a c i f i t n e d i ' d i r e m u n , e n u m o c e m o N. N 7 0 8 - I M C N C e r u t l o c i d e n o i z e l l o c s i l a u q s i u q s e c y m o l e p m A 4 9 « 0 1 Q A : o p p e C o t a n g e s s a n o N C A P I C. N.  a d i c i g n u f e m o c i n o i z a z z i l i t u e l l o o s e t a z z i r o t u a e r e s s e o n o s s o P 5 1 0 2 o z r a m 1 3 5 0 0 2 e l i r p a 1 e t n e n i t r e p n o N m u t a l u n e t a c m u i d a l c o i l G 9 9 , e l l e d o t n o c r e n e t e v e d m u t a l u n e t a c m u i d a l c o i l G i s i n o i z a z z i r o t u a e l l e d e n o i s s e c n o c a l r e P l e d e m a s e i r i d e n o i z a l e r a l l e d i n o i s u l c n o c o t a t i m o c l a d e t a l u m r o f , I I e I i c i d n e p p a e v i t a l e r e l e r a l o c i t r a p n i l i i l a m n a i i l g e d e t u l a s a l e e r a t n e m i l a a n e t a c a l r e p e t n e n a m r e p.  4 0 0 2 o z r a m 0 3 o n o v e d i r b m e m i t a t S i l g , e l a b o l g e n o i z a t u l a v a l e r a u t t e f f e r e P e i r o t a r e p o i l g e d e n o i z e t o r p a l l a e n o i z n e t t a e r a l o c i t r a p e r a t s e r p e r u s i m , o i r a s s e c e n e v o , e t a c i l p p a e r e s s e o n n a r v o D. i r o t a r o v a l i e d. i h c s i r i e d e n o i z a u n e t t a i d ». e m a s e i r i d e n o i z a l e r a l l e n i t u n e t n o c o n o s e v i t t a e z n a t s o s e l l e d e n o i z a c i f i c e p s a l e à t i t n e d i ’ l l u s i l g a t t e d i r o i r e t l U ) * ( M S D 2 1 2 9 e r u t l o c i d e n o i z e l l o c 6 4 4 1 J : o p p e C o t a n g e s s a n o N C A P I C.  22. 1. 2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 20/15 RICHTLIJN 2005/2/EG VAN DE COMMISSIE van 19 januari 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum op te nemen als werkzame stoffen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, een ontwerpevaluatieverslag ingediend voor Ampelomy- ces quisqualis en op 15 juni 2000 voor Gliocladium catenulatum. Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermings- middelen (1), en met name op artikel 6, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) (2) (3) De Franse autoriteiten hebben op 12 april 1996 over- eenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van JSC International Ltd een aanvraag ontvangen tot opne- ming van de werkzame stof Ampelomyces quisqualis in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/591/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voor- schriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG. Finland heeft op 19 mei 1998 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Kemira Agro Oy (nu Verdera Oy) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof Gliocladium catenulatum in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voor- schriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG. De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezond- heid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeen- komstig van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 28 oktober 1997 bij de Commissie leden 2 en 4, artikel 6, (4) (5) (6) (7) De ontwerpevaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 8 oktober 2004 afgesloten met evalua- tieverslagen van de Commissie over Ampelomyces quis- qualis en Gliocladium catenulatum. Het dossier en het resultaat van het onderzoek betref- fende Ampelomyces quisqualis zijn ook aan het Weten- schappelijk Comité voor planten voorgelegd.  Het verslag van dit comité is op 7 maart 2001 formeel goedge- keurd (4). Het comité is in zijn advies tot de conclusie gekomen dat gezien het ontbreken van een bevredigende longstudie het risico voor de gebruikers niet afdoende onderzocht is. Verder concludeerde het comité dat herhaalde toedie- ning in de regel deel uit dient te maken van de primaire gegevens, maar daaruit mag worden weggelaten wanneer In het daarvoor grondige redenen worden opgegeven. specifieke geval van Ampelomyces quisqualis kon het comité zich niet uitspreken over de vraag of herhaalde toediening nodig is, aangezien een bevredigende longstu- die ontbreekt. Ten slotte concludeerde het comité dat, hoewel er geen allergische reacties tegen Ampelomyces quisqualis zijn waargenomen, de mogelijkheid dat bij blootstelling in de landbouw allergische reacties optreden niet kan wor- den uitgesloten. Het comité deed de aanbeveling om als voorzorgsmaatregel na de toelating de gezondheid van de producenten en gebruikers te bewaken en de resultaten hiervan beschikbaar te stellen voor een toekomstige her- beoordeling. (8) Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden tijdens de verdere evaluatie, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag. (1) PB L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/99/EG van de Commissie (PB L 309 van 6. 10. 2004, blz. 6). (2) PB L 239 van 30. 8. 1997, blz. 48. (3) PB L 148 van 15. 6. 1999, blz. 44. (4) Opinion of the Scientific Committee on Plants regarding the evalua- tion of Ampelomyces quisqualis in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — op 7 maart 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor planten goedgekeurd advies. L 20/16 NL Publicatieblad van de Europese Unie 22. 1. 2005 (9) (10) De kennisgever heeft een tweede longstudie verricht, waarom het Wetenschappelijk Comité had verzocht. Het Permanent Comité was van oordeel dat deze studie deugdelijk en valide was en concludeerde in zijn nadere evaluatie dat Ampelomyces quisqualis niet pathogeen en niet besmettelijk voor zoogdieren is en ook geen toxinen produceert, zodat het blootstellingsrisico voor de gebrui- ker overeenkomstig de aanbevelingen van het Weten- schappelijk Comité voor planten voldoende is onder- zocht. Er zijn geen meldingen van allergische reacties na gebruik van de stof in de landbouw. Er is dus geen reden om van een ernstig risico op dergelijke reacties uit te gaan.  De mogelijkheid dat zich allergische reacties voordoen kan echter niet geheel worden uitgesloten. Dat mag geen be- letsel zijn om de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG op te nemen; de lidstaten kunnen dit aspect volgen door een monitoringsprogramma in te stellen wanneer zij Am- pelomyces quisqualis bevattende gewasbeschermingsmid- delen toelaten. (11) De conclusie van het Permanent Comité was dan ook dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen sprake is van schadelijke gevolgen voor de mens. (12) Bij het onderzoek van Gliocladium catenulatum zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen waarover het Wetenschappelijk Comité voor planten of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moest worden geraad- pleegd. (13) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werk- zame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), juncto artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commis- sie. Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum moeten dus in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werk- in alle lidstaten overeenkomstig zame stoffen bevatten, die richtlijn kunnen worden toegelaten. (14) De lidstaten moeten na de opneming van Ampelomyces quisqualis en Gliocladium catenulatum in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG over een redelijke termijn beschik- ken om de bepalingen van die richtlijn ten uitvoer te leggen ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten en met name om binnen deze termijn bestaande voorlopige toelatingen overeenkomstig die richtlijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken. (15) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (16) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeen- stemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aange- geven in de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 2 1. De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendma- king uiterlijk op 30 september 2005 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te vol- doen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2005.  Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belang- 2. rijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 1. De lidstaten onderzoeken de toelating van ieder gewasbe- schermingsmiddel dat Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum bevat, om na te gaan of de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 september 2005 wijzigen zij de toelatingen of trekken zij deze in overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. 22. 1. 2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 20/17 Op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 2. 91/414/EEG voeren de lidstaten een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2005 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op grond van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat: a) als Ampelomyces quisqualis of Gliocladium catenulatum de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 wordt gewijzigd of ingetrokken, of b) als het gewasbeschermingsmiddel naast Ampelomyces quis- qualis of Gliocladium catenulatum nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrok- ken. Artikel 4 Deze richtlijn treedt in werking op 1 april 2005. Artikel 5 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 19 januari 2005. Voor de Commissie Markos KYPRIANOU Lid van de Commissie L 20/18 NL Publicatieblad van de Europese Unie 22. 1.  2005 - a c i m u d a l c o i l G r e v o g a l s r e v e i t a u l a v e t e h n a v s e i s u l c n o c e d t e m t r a a m 0 3 p o t a d , I I n e I s l e s g n a h n a a e d e m a n t e m , m u t a l u n e t e d n e n e t e k l e s d e o v e d r o o v é t i m o C t n e n a m r e P t e h r o o d 4 0 0 2. d r u e k e g d e o g s i d i e h d n o z e g r e i d - n a a e r e d n o z j i b n e t a t s d i l e d n e t e o m e i t a u l a v e e l e h e g l a e z e d j i B - e n k r e w n e i s r e k u r b e g n a v i g n m r e h c s e b e d n a a n e d e t s e b n e d r o w n e l e g e r t a a m e d n e g a l r e v o c i s i r n e t e o m g i d o n o Z t h c a d. s r e m.  t s a p e g e o t n e d u o h e g n e d r o w g n n e k e r i t e o m n e g n i t a l e o t n a v n e n e l r e v t e h j i B s e c y m o l e p m A r e v o g a l s r e v e i t a u l a v e t e h n a v s e i s u l c n o c e d t e m r e b o t k o 8 p o t a d , I I n e I s l e s g n a h n a a e d e m a n t e m , s i l a u q s i u q e d n e n e t e k l e s d e o v e d r o o v é t i m o C t n e n a m r e P t e h r o o d 4 0 0 2. d r u e k e g d e o g s i d i e h d n o z e g r e i d. e d i c i g n u f s l a i k u r b e g r o o v n e t a l e g e o t n e d r o w n e e l l a g a m f o t s e D 5 1 0 2 t r a a m 1 3 5 0 0 2 l i r p a 1 n e d u o h e g n e d r o w g n n e k e r i t e o m n e g n i t a l e o t n a v n e n e l r e v t e h j i B.  e d i c i g n u f s l a i k u r b e g r o o v n e t a l e g e o t n e d r o w n e e l l a g a m f o t s e D 5 1 0 2 t r a a m 1 3 5 0 0 2 l i r p a 1 n e g n i l a p e b e k e i f i c e p S r u u d s d i e h g i d l e G i g n d e r t g n k r e w n I i ) * ( d i e h r e v i u Z i g n m a n e b - C A P U I s r e m m u n e i t a c i f i t n e d i , i g n m a n e B g n i s s a p e o t n a v t e i N 7 0 8 - I M C N C. r n e i t c e l l o c r u u t l u C s i l a u q s i u q s e c y m o l e p m A 0 1 Q A : m a t S n e z e w e g e o t t e i N. r n - C A P I C. r N 4 9 „ g n i s s a p e o t n a v t e i N 2 1 2 9 M S D. r n e i t c e l l o c r u u t l u C m u t a l u n e t a c m u i d a l c o i l G 9 9 6 4 4 1 J : m a t S n e z e w e g e o t t e i N. r n - C A P I C ”.  22. 1. 2005 FR Journal officiel de l’Union européenne L 20/15 DIRECTIVE 2005/2/CE DE LA COMMISSION du 19 janvier 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, soumis à la Commission des projets de rapports d'évalua- le 28 tion concernant ces substances, respectivement octobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) et le 15 juin 2000 (Gliocladium catenulatum). vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive les autorités françaises ont reçu de JSC 91/414/CEE, International Ltd, le 12 avril 1996, une demande d'in- scription de la substance active Ampelomyces quisqualis à l'annexe I de la directive. La décision 97/591/CE de la Commission (2) était considéré «conforme», comme en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. confirmé le c'est-à-dire qu'il pouvait aux être exigences en principe satisfaisant dossier que a En vertu de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Finlande a reçu de Kemira Agro Oy (à présent Verdera Oy), le 19 mai 1998, une demande d'inscription de la substance active Gliocladium catenu- latum à La décision 1999/392/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. la directive. l'annexe I de (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé le 8 octobre 2004 sous la forme des rapports d'examen de la Commission concernant l'Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum. examens ont animale. Ces achevés été Le dossier et les informations provenant de l'examen de l’Ampelomyces quisqualis ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été adopté formellement le 7 mars 2001 (4).  sur les poumons, le comité a conclu que, en l'absence Dans son avis, le d'étude satisfaisante des effets risque encouru par les utilisateurs n'avait pas été traité comme il convenait. Il est également parvenu à la conclu- sion que les dosages répétés devraient, en règle générale, faire partie de l'ensemble de données primaires, mais qu’ils pouvaient être omis à condition de présenter des justifications adéquates. Dans le cas particulier de l'Ampe- lomyces quisqualis, le comité n’a pas pu se prononcer sur la nécessité de dosages répétés en raison de l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons. Enfin, le comité a conclu que, bien qu'aucune réaction allergique à l'Ampelomyces quisqualis n'ait été observée, l'apparition d'une telle réaction par suite de l'exposition à cet organisme lors d'une utilisation agricole ne pouvait être exclue. Le comité a recommandé de suivre, par mesure de prudence, la santé des producteurs et des utilisateurs après l'octroi de l'autorisation et de rendre publics les résultats de ce suivi en vue d'une réévaluation future. Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la direc- tive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont (8) Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen complé- mentaire, dans la présente directive et dans le rapport d'examen. (1) JO L 230 du 19. 8. 1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (JO L 309 du 6. 10. 2004, p. 6). (2) JO L 239 du 30. 8. 1997, p. 48. (3) JO L 148 du 15. 6. 1999, p. 44. (4) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de l'Ampelomyces quisqualis dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phyto- pharmaceutiques — Avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001. L 20/16 FR Journal officiel de l’Union européenne 22. 1. 2005 (9) (10) À la demande du comité scientifique, l’auteur de la noti- fication a réalisé une deuxième étude des effets sur les poumons.  Cette étude a été jugée scientifiquement solide et valable au sein du comité permanent, dont l’évaluation complémentaire a abouti à la conclusion que l'Ampelo- myces quisqualis n'est ni pathogène ni infectieux pour les mammifères, et qu’aucune toxine n'entre en jeu; en conséquence, le risque d'exposition des utilisateurs a été traité comme il convient, conformément aux recomman- dations du comité scientifique des plantes. En ce qui concerne la possibilité de réactions allergiques, aucune réaction de ce type par suite d’une utilisation agricole de la substance n’a été attestée. En conséquence, il n’y a pas lieu de considérer qu’il existe un risque grave de réaction de ce type. Toutefois, la possibilité de réac- tions allergiques ne peut être entièrement exclue. Ces préoccupations ne devraient pas empêcher l’inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE; cependant, les États membres pourraient y répondre en mettant en place un programme de suivi lorsqu’ils auto- risent des produits phytopharmaceutiques contenant de l’Ampelomyces quisqualis. (11) Dans son évaluation, le comité permanent a donc conclu à l'absence d’effet nuisible sur les êtres humains dans les conditions d'utilisation proposées. (12) (13) L'examen du Gliocladium catenulatum n'a pas révélé de questions ou préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, compte tenu de l'article 5, para- graphe 3, de cette dernière, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire l'Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenu- latum à l'annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceu- tiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive. I la de l'annexe (14) Après l'inscription de l'Ampelomyces quisqualis et du Glio- cladium catenulatum à directive 91/414/CEE, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de cette directive en ce qui concerne les produits phytophar- maceutiques contenant lesdites substances, et en particu- lier pour autorisations provisoires les existantes et, avant l'expiration de ce délai, transformer celles-ci en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. 