None
UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE


van 23.5.2023


tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie tot vaststelling van een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is, overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad


(Voor de EER relevante tekst)


DE EUROPESE COMMISSIE,


Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,


Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
1
, en met name artikel 60, lid 1,


Overwegende hetgeen volgt:


(1)Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie
2
 bevat een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is.
(2)Het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) en de coördinatiegroep voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (“CMDv”) hebben de Commissie op 20 december 2022 geadviseerd de punten B.12 en B.24 van de bijlage bij Verordening (EU) 2021/17 te wijzigen om rekening te houden met nieuwe ontwikkelingen. Zowel het Bureau als de CMDv hebben verzoeken ontvangen voor de indeling van drie wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die niet in de bijlage bij Verordening (EU) 2021/17 zijn opgenomen en die zich niet eerder hadden voorgedaan, als wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is. Die wijzigingen hebben betrekking op productieapparatuur of processen in verband met productieapparatuur, en wijzigingen met betrekking tot de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgave van charges.
(3)De Commissie heeft rekening gehouden met het advies van het Bureau en de CMDv, de in artikel 60, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 vermelde criteria, alsmede met alle noodzakelijke voorwaarden en de meest actuele documentatievereisten om ervoor te zorgen dat de nieuwe wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is, geen risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu inhouden.
 (4)Verordening (EU) 2021/17 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd om daarin deze nieuwe soorten wijzigingen op te nemen die momenteel niet in de bijlage bij Verordening (EU) 2021/17 zijn vermeld.
(5)De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,


HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:


Artikel 1


De bijlage bij Verordening (EU) 2021/17 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2


Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 23.5.2023



   Voor de Commissie


   De voorzitter

   Ursula VON DER LEYEN








(1)

   PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.
(2)

   Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie van 8 januari 2021 tot vaststelling van een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is, overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 7 van 11.1.2021, blz. 22).
BIJLAGE


In de bijlage wordt punt B als volgt gewijzigd:


1) Aan punt 12 wordt het volgende punt toegevoegd:





“h)




-van productieapparatuur (wanneer in het dossier beschreven), met inbegrip van processen die verband houden met de apparatuur




De wijziging mag niet leiden tot wijzigingen of aanpassingen van het productieproces of de kwaliteit van het product.
Wijziging van de relevante gedeelten van het dossier.”.
2) Punt 24 wordt vervangen door:






“24




Vervanging of toevoeging van een fabrikant die verantwoordelijk is voor:




De fabrikant of de locatie is al in de IT-systemen van de Unie voor het opslaan en verstrekken van organisatorische gegevens opgenomen.
De locatie is naar behoren erkend en de inspectie ervan was bevredigend.
 Wijziging van de relevante gedeelten van het dossier, met inbegrip van herziene productinformatie, indien van toepassing.
Verklaring door de gekwalificeerde persoon.
a)




— vrijgave van charges inclusief chargecontrole of -beproeving van een steriel of niet-steriel eindproduct




De verandering is niet van toepassing op een biologisch of immunologisch geneesmiddel.
De methodeoverdracht van de vorige naar de nieuwe locatie is met succes volbracht.
b)




— vrijgave van charges zonder chargecontrole of -beproeving van een steriel of niet-steriel eindproduct




Ten minste één locatie voor chargecontrole of -beproeving blijft in de EER of in een land waarmee de EU een operationele overeenkomst met passend toepassingsgebied inzake wederzijdse erkenning van goede fabricagepraktijken heeft gesloten, en die locatie is in staat de producttests te certificeren ten behoeve van de vrijgave van charges in de EER.”.
”.
