None
(48)Om deze verordening indien nodig te kunnen aanvullen met aanvullende normen voor de bescherming van donoren en ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting, om rekening te houden met technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van SoHO’s, met aanvullende regels voor de toelating van invoerende SoHO-entiteiten, voor verplichtingen en procedures voor invoerende SoHO-entiteiten, voor de organisatie van opleidingen en uitwisselingsprogramma’s van de Unie, voor technische specificaties met betrekking tot het Europese SoHO-platform en voor gegevensbescherming, moet de bevoegdheid om handelingen vast te stellen in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie worden overgedragen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen houdt, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven
29
. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(49)Om uniforme voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen met betrekking tot het toelatingssysteem voor invoerende SoHO-entiteiten, de toelatingsaanvraag voor invoerende SoHO-entiteiten, de vergaring en rapportage van activiteitengegevens door SoHO-entiteiten, het Europese coderingssysteem, de instelling, het beheer en de werking van de SCB en de algemene functionaliteiten van het Europese SoHO-platform, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend.
 (50)Om uniforme voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, waaronder de bepaling van de juridische status van een stof, product of activiteit, voorschriften en praktische regelingen met betrekking tot de raadpleging van, en de samenwerking met bevoegde autoriteiten van andere regelgevende sectoren, de nationale registers van SoHO-entiteiten, de registratieprocedure voor SoHO-entiteiten, het toelatingssysteem voor SoHO-preparaten en de toelating van SoHO-preparaten, het toelatingssysteem voor SoHO-instellingen, de inspecties van SoHO-instellingen, de raadpleging en coördinatie in verband met vigilantie, het kwaliteitssysteem voor SoHO-instellingen, de uitvoering van de normen met betrekking tot de bescherming van donoren en ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting, de nationale SoHO-noodplannen, de taken van de SoHO-coördinatieraad en de overgangsbepalingen met betrekking tot SoHO-preparaten, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad
30.
 (51)Er moeten overgangsbepalingen worden vastgesteld om een vloeiende overgang van de oude regelingen voor weefsels en cellen en voor bloed en bloedbestanddelen naar deze nieuwe verordening te waarborgen, met name om praktijken aan de nieuwe eisen aan te passen, de veranderingen met betrekking tot SoHO-entiteiten, SoHO-instellingen en SoHO-preparaten, en om te voorkomen dat gedoneerde SoHO’s onnodig worden afgedankt. Er moet worden voorzien in een overgangsregeling voor instellingen die al waren aangewezen, toegelaten of geaccrediteerd of over een vergunning beschikten vóór de datum van toepassing van deze verordening, om de rechtszekerheid en juridische duidelijkheid te waarborgen. Met name moet de betrokken instellingen duidelijkheid worden geboden over hun registratie- en toelatingsstatus en over hun taken en verantwoordelijkheden ingevolge deze verordening, terwijl bevoegde autoriteiten extra tijd moeten krijgen om de relevante informatie over te brengen in de bij deze verordening ingevoerde systemen. Om een vloeiende overgang mogelijk te maken, is het ook wenselijk dat bereidingsprocessen die ingevolge de oude regelingen reeds waren toegelaten en rechtmatig werden gebruikt geldig blijven, en dat SoHO’s die reeds vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn afgenomen en werden bewaard gedurende een bepaalde termijn nog mogen worden gebruikt. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 en heeft advies uitgebracht op ... [datum van het advies]
31
,


HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:


HOOFDSTUK I




ALGEMENE BEPALINGEN


Artikel 1


Onderwerp


In deze verordening worden maatregelen vastgesteld waarmee hoge eisen worden gesteld aan de kwaliteit en de veiligheid van alle stoffen van menselijke oorsprong (SoHO’s, substances of human origin) die bestemd zijn voor toepassing op de mens en aan activiteiten in verband met die stoffen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren, met name voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting. Deze verordening laat nationale wetgeving onverlet waarin regels worden vastgesteld met betrekking tot andere aspecten van SoHO’s dan hun kwaliteit en veiligheid en de veiligheid van SoHO-donoren.
 Artikel 2


Toepassingsgebied


1.Deze verordening is van toepassing op voor toepassing op de mens bestemde SoHO’s en op SoHO-preparaten, producten die op basis van SoHO’s worden vervaardigd en voor toepassing op de mens bestemd zijn, alsmede op SoHO-donoren en op de navolgende SoHO-activiteiten:


a)het werven van SoHO-donoren;


b)onderzoek naar de historie van SoHO-donoren en beoordeling van hun geschiktheid;


c)het testen van SoHO-donoren op hun geschiktheid of voor matchingdoeleinden;


d)het afnemen van SoHO’s bij donoren of patiënten;


e)het bewerken van SoHO’s;


f)het testen van SoHO’s in het kader van kwaliteitscontroles;


g)het bewaren van SoHO’s;


h)het vrijgeven van SoHO’s;


i)het distribueren van SoHO’s;


j)het invoeren van SoHO’s;


k)het uitvoeren van SoHO’s;


l)het toepassen van SoHO’s op de mens;


m)het bewaken van de klinische resultaten van SoHO’s.
2.In gevallen van autoloog gebruik van SoHO’s waarbij:


a)SoHO’s worden bewerkt en bewaard voordat zij worden toegepast, is deze verordening volledig van toepassing;


b)SoHO’s worden bewerkt en niet worden bewaard voordat zij worden toegepast, zijn slechts de bepalingen van toepassing inzake vigilantie, als bedoeld in artikel 35, snelle SoHO-waarschuwingen, als bedoeld in artikel 36, registratie van SoHO-entiteiten, als bedoeld in artikel 37, toelating van SoHO-preparaten, als bedoeld in artikel 40, en vergaring en rapportage van activiteitsgegevens, als bedoeld in artikel 44;


c)SoHO’s niet worden bewerkt en niet worden bewaard voordat zij worden toegepast, is deze verordening niet van toepassing.
 3.Voor SoHO’s die worden gebruikt voor de vervaardiging van producten overeenkomstig de wetgeving van de Unie inzake medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745, geneesmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007, of inzake levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006, of als de grondstof en het basismateriaal daarvan, zijn de bepalingen van deze verordening inzake werving van SoHO-donoren, onderzoek naar de historie van donoren en beoordeling van hun geschiktheid, het testen van donoren op geschiktheid of voor matchingdoeleinden, en de afname van SoHO’s bij donoren of patiënten van toepassing. Voor zover de vrijgave, de distributie, de invoer en de uitvoer van SoHO’s met SoHO’s verband houden voordat deze worden gedistribueerd aan een partij die is onderworpen aan de in deze alinea bedoelde andere wetgeving van de Unie, zijn de bepalingen van deze verordening eveneens van toepassing.
In afwijking van de eerste alinea zijn, in gevallen waarin SoHO’s, SoHO-preparaten of op basis van SoHO’s vervaardigde producten, zoals in die alinea bedoeld, uitsluitend voor autoloog gebruik bestemd zijn, slechts de bepalingen van deze verordening van toepassing die betrekking hebben op het afnemen van SoHO’s bij patiënten.
 4.Wanneer niet-levensvatbare SoHO’s of hun derivaten, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 17, van Verordening (EU) 2017/745, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel omvatten, en wanneer de werking van de niet-levensvatbare SoHO’s of hun derivaten bepalend voor, en niet bijkomstig aan die van het hulpmiddel is, zijn de niet-levensvatbare SoHO’s of hun derivaten onderworpen aan de bepalingen van deze verordening. Indien de werking van de niet-levensvatbare SoHO’s of hun derivaten bijkomstig is aan die van het hulpmiddel en niet de belangrijkste werkingswijze is, zijn de bepalingen van deze verordening van toepassing, voor zover zij betrekking hebben op de werving van donoren, het onderzoek naar de historie van donoren en de beoordeling van hun geschiktheid, het testen van donoren op geschiktheid of voor matchingdoeleinden of het afnemen van SoHO’s bij donoren of patiënten.
 Artikel 3


Definities 


Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:


1)“bloed”: de vloeistof die in slagaderen en aderen circuleert en zuurstof aanvoert naar, en koolstofdioxide afvoert uit de weefsels van het lichaam;


2)“bloedbestanddeel”: een bestanddeel van bloed, waaronder rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes en plasma, dat van bloed kan worden afgescheiden;


3)“cel”: een massa cytoplasma met of zonder kern die aan de buitenzijde wordt gebonden door een celmembraan. Cellen zijn doorgaans microscopisch van grootte en zijn het kleinste structurele en functionele onderdeel van een organisme;


4)“weefsel”: een groep cellen die tezamen als een eenheid functioneren;


5)“stof van menselijke oorsprong” of “SoHO” (substance of human origin): een stof die op welke wijze dan ook uit het menselijk lichaam wordt afgenomen, ongeacht of deze stof al dan niet cellen bevat en of die cellen al dan niet leven.  Artikel 4


Strengere maatregelen van de lidstaten


1.De lidstaten kunnen op hun grondgebied maatregelen handhaven of invoeren die strenger zijn dan de maatregelen van deze verordening, mits deze nationale maatregelen verenigbaar zijn met het recht van de Unie en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid.
2.De lidstaten stellen het publiek zonder onnodige vertraging in kennis van de inhoud van maatregelen die in overeenstemming met de eerste alinea zijn genomen, onder meer op internet. De nationale SoHO-autoriteit plaatst de gegevens van eventuele strengere maatregelen op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform.
HOOFDSTUK II




BEVOEGDE AUTORITEITEN


Artikel 5


Aanwijzing van bevoegde autoriteiten


1.De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan waaraan zij de verantwoordelijkheid voor het in hoofdstuk III bedoelde SoHO-toezicht opdragen. De aangewezen organisatie of organisaties zijn onafhankelijk van SoHO-entiteiten.
2.Voor hetzelfde grondgebied kan een lidstaat de verantwoordelijkheden voor het SoHO-toezicht aan meer dan één bevoegde autoriteit op nationaal, regionaal of lokaal niveau opdragen.
3.De lidstaten waarborgen dat bevoegde autoriteiten:


a)beschikken over voldoende zelfstandigheid om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en besluiten te nemen met inachtneming van de interne administratieve en organisatorische eisen die in de grondwet van de lidstaten worden gesteld;


b)beschikken over de benodigde bevoegdheden om:


i)hun toezichthoudende activiteiten naar behoren te verrichten, waaronder toegang tot de gebouwen van, en tot documenten en monsters die bewaard worden door SoHO-entiteiten en door een SoHO-entiteit ingeschakelde derden;


ii)de onmiddellijke opschorting of staking te gelasten van een SoHO-activiteit die een onmiddellijk risico voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of het publiek vormt;


iii)besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van persoonsgegevens;


c)beschikken over voldoende middelen, operationele capaciteit en deskundigheid om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen ingevolge deze verordening;


d)zijn onderworpen aan passende verplichtingen inzake vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 75.
 4.Elke lidstaat wijst in overeenstemming met de grondwettelijke vereisten van die lidstaat één nationale SoHO-autoriteit aan, die verantwoordelijk is voor de coördinatie van de contacten met de Commissie en met de nationale SoHO-autoriteiten van de andere lidstaten.
5.De lidstaten plaatsen de volgende informatie op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform:


a)de namen en contactgegevens van de ingevolge lid 1 aangewezen bevoegde autoriteiten;


b)de namen en contactgegevens van hun in lid 4 bedoelde nationale SoHO-autoriteit.
6.De lidstaten werken wijzigingen van de in lid 5 bedoelde informatie op het Europese SoHO-platform zonder onnodige vertraging bij.
Artikel 6


Delegatie door bevoegde autoriteiten van bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht




1.De lidstaten of bevoegde autoriteiten kunnen bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht aan een of meer gedelegeerde instanties delegeren onder de voorwaarden van artikel 10. De lidstaten of de bevoegde autoriteiten waarborgen dat gedelegeerde instanties beschikken over de benodigde bevoegdheden om aan hen gedelegeerde taken doeltreffend te kunnen verrichten.
2.Wanneer de lidstaten of bevoegde autoriteiten besluiten om een bepaalde taak in het kader van het SoHO-toezicht aan een of meer gedelegeerde instanties te delegeren, plaatsen zij informatie over die bevoegdheidsdelegaties op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform, vergezeld van een toelichting op de gedelegeerde toezichthoudende taken.
Artikel 7


Onafhankelijkheid en onpartijdigheid


1.De bevoegde autoriteiten handelen onafhankelijk, in het algemeen belang, en vrij van externe beïnvloeding.
2.De bevoegde autoriteiten waarborgen dat hun personeelsleden geen directe of indirecte economische, financiële of persoonlijke belangen hebben die nadelig kunnen worden geacht voor hun onafhankelijkheid en, in het bijzonder, dat zij niet in een situatie verkeren die direct of indirect van invloed is op de onpartijdigheid van hun beroepsmatige gedragingen.
3.De leden 1 en 2 zijn eveneens van toepassing op gedelegeerde instanties.
 Artikel 8


Transparantie


1.Onverminderd artikel 75 verrichten bevoegde autoriteiten hun toezichthoudende taken op transparante wijze en maken zij besluiten openbaar die zijn genomen in gevallen waarin een SoHO-entiteit niet heeft voldaan aan een verplichting ingevolge deze verordening en waarin dat verzuim een ernstig risico voor de menselijke gezondheid veroorzaakt of kan veroorzaken, voorzien van een toelichting.
2.Lid 1 laat nationale wetgeving inzake de toegang tot informatie onverlet.
3.De bevoegde autoriteiten voorzien in hun interne reglementen in praktische regelingen voor de uitvoering van de in lid 1 bedoelde voorschriften inzake transparantie.
4.De leden 1, 2 en 3 zijn eveneens van toepassing op gedelegeerde instanties.
Artikel 9


Algemene verantwoordelijkheden en verplichtingen


1.De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het in hoofdstuk III bedoelde SoHO-toezicht, om de doeltreffende naleving van de vereisten van deze verordening door SoHO-entiteiten op hun grondgebied te verifiëren.
2.De bevoegde autoriteiten voorzien in:


a)voldoende naar behoren gekwalificeerde personeelsleden om de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies uit te oefenen;


b)procedures om de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht te waarborgen;


c)passende en naar behoren onderhouden inrichtingen en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden het SoHO-toezicht doelmatig en doeltreffend kunnen uitoefenen;




d)een kwaliteitssysteem voor het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht, waarin een plan is opgenomen om ook onder buitengewone omstandigheden de continuïteit van hun werkzaamheden te waarborgen.
3.De leden 1 en 2 zijn eveneens van toepassing op gedelegeerde instanties.
Artikel 10


Voorwaarden voor de delegatie aan gedelegeerde instanties van bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht


1.De lidstaten en bevoegde autoriteiten die bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht aan een in artikel 6 bedoelde gedelegeerde instantie delegeren, sluiten dienaangaande een schriftelijke overeenkomst.
 2.De bevoegde autoriteiten waarborgen dat in de in lid 1 bedoelde overeenkomst het navolgende wordt opgenomen:


a)een nauwkeurige omschrijving van de taken in het kader van het SoHO-toezicht die de gedelegeerde instantie moet verrichten, alsmede de voorwaarden waaronder deze taken moeten worden verricht;


b)de voorwaarden waaraan door de gedelegeerde instantie moet worden voldaan, waaronder de voorwaarde dat de gedelegeerde instantie:


i)beschikt over de vereiste deskundigheid, uitrusting en infrastructuur om die aan haar gedelegeerde taken in het kader van het SoHO-toezicht te vervullen;


ii)beschikt over voldoende naar behoren gekwalificeerde en ervaren personeelsleden;


iii)aan beschikbare certificerings- of andere regelingen op Unieniveau deelneemt om de uniforme toepassing te waarborgen van de voor de specifieke sector van de instantie vereiste beginselen van goede praktijken;


iv)beschikt over voldoende bevoegdheden om de aan haar gedelegeerde taken in het kader van het SoHO-toezicht te verrichten;


c)een nauwkeurige omschrijving van de regelingen om een doeltreffende en doelmatige afstemming tussen de delegerende bevoegde autoriteiten en de gedelegeerde instantie te waarborgen;


d)bepalingen met betrekking tot de nakoming van de in de artikelen 11 en 12 omschreven verplichtingen van de gedelegeerde instantie.
Artikel 11


Verplichtingen van gedelegeerde instanties


Gedelegeerde instanties waaraan bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht zijn gedelegeerd overeenkomstig artikel 6:


a)stellen de delegerende bevoegde autoriteiten geregeld en op verzoek van die bevoegde autoriteiten in kennis van de uitkomsten van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht;


b)stellen de delegerende bevoegde autoriteiten onmiddellijk in kennis wanneer de uitkomsten van het gedelegeerde SoHO-toezicht duiden op niet-naleving of wijzen op mogelijke niet-naleving, tenzij anders is bepaald in specifieke regelingen die zijn overeengekomen tussen die bevoegde autoriteiten en de gedelegeerde instanties; en


c)werken met de delegerende bevoegde autoriteiten samen, ook door het verlenen van toegang tot hun gebouwen en inrichtingen.
 Artikel 12


Verplichtingen van de delegerende bevoegde autoriteiten


Bevoegde autoriteiten die bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht in overeenstemming met artikel 6 aan gedelegeerde instanties hebben gedelegeerd:


a)organiseren voor zover nodig audits of inspecties van die instanties, rekening houdend met de deelname van die instanties aan in artikel 10, lid 2, punt b), iii), bedoelde certificerings- of andere regelingen;


b)trekken de delegatie onverwijld geheel of gedeeltelijk in, met name in gevallen waarin:


i)is aangetoond dat die gedelegeerde instanties de aan hen gedelegeerde taken niet naar behoren vervullen;


ii)de gedelegeerde instanties geen passende en tijdige maatregelen treffen om vastgestelde tekortkomingen op te heffen, of


iii)is gebleken dat de onafhankelijkheid of onpartijdigheid van de gedelegeerde instanties in het geding is.
Artikel 13


Communicatie en afstemming tussen bevoegde SoHO-autoriteiten


1.Indien meer dan één autoriteit bevoegd is om in een lidstaat ingevolge artikel 5, lid 2, het SoHO-toezicht uit te oefenen, waarborgt de lidstaat een doeltreffende en doelmatige coördinatie van alle betrokken bevoegde SoHO-autoriteiten, om de samenhang en effectiviteit van het in deze verordening vastgestelde SoHO-toezicht op zijn grondgebied te waarborgen.
2.De bevoegde autoriteiten werken met elkaar en met de Commissie samen. Zij delen informatie met elkaar en, in het bijzonder, met de nationale SoHO-autoriteit, indien dat noodzakelijk is met het oog op een effectieve uitvoering van de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies.
3.In gevallen waarin bevoegde autoriteiten aan een SoHO-entiteit advies uitbrengen over de toepasselijkheid van deze verordening op een bepaalde stof of activiteit op hun grondgebied, stellen die bevoegde autoriteiten de nationale SoHO-autoriteit in kennis, die vervolgens de SoHO-coördinatieraad in kennis stelt van het aan de SoHO-entiteit uitgebrachte advies.
 4.Naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, stelt de bevoegde autoriteit de verzoekende bevoegde autoriteit zonder onnodige vertraging in kennis van de uitkomsten van het toezicht op een SoHO-entiteit op zijn grondgebied, en verstrekt die autoriteit, voor zover noodzakelijk en evenredig, de in de artikelen 29 en 30 bedoelde bescheiden.
Artikel 14


Verplichte raadpleging van, en samenwerking met autoriteiten van andere regelgevende sectoren


1.In alle gevallen waarin vragen rijzen met betrekking tot de juridische status van een stof, product of activiteit, raadplegen de bevoegde autoriteiten de autoriteiten die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie, voor zover relevant. In dergelijke gevallen raadplegen de bevoegde autoriteiten ook het in artikel 3, punt 33), bedoelde compendium.
2.In het kader van de in lid 1 bedoelde raadpleging kunnen de bevoegde autoriteiten ook de SCB verzoeken een advies uit te brengen over de juridische status van de stof, het product of de activiteit ingevolge deze verordening, en wel in alle gevallen waarin de bevoegde autoriteiten, na de in lid 1 bedoelde raadplegingen, geen besluit dienaangaande kunnen nemen.
De bevoegde autoriteiten kunnen ook aangeven van mening te zijn dat de SCB overeenkomstig artikel 68, lid 1, punt b), de gelijkwaardige adviesorganen moet raadplegen die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie.
 3.De bevoegde autoriteiten stellen de SCB in kennis van het besluit dat daarop in hun lidstaat is genomen naar aanleiding van de in lid 1 van dit artikel bedoelde raadplegingen over de juridische status van de desbetreffende stof, het desbetreffende product of de desbetreffende activiteit ingevolge deze verordening en van de eventueel naar aanleiding van deze raadplegingen bereikte consensus over publicatie in het compendium door de SCB.
4.De Commissie kan, op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat naar aanleiding van de in lid 1 bedoelde raadpleging, of op haar eigen initiatief, bij uitvoeringshandelingen, de juridische status van een stof, product of activiteit ingevolge deze verordening bepalen, wanneer dienaangaande vragen rijzen, met name wanneer die vragen niet op het niveau van de lidstaten kunnen worden beantwoord, of in discussies tussen de SCB en de adviesorganen die zijn ingesteld bij andere toepasselijke wetgeving van de Unie, overeenkomstig artikel 68, lid 1, punt b).
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5.Voor SoHO’s die bedoeld zijn om vervolgens te worden gebruikt voor de vervaardiging van producten op grond van andere wetgeving van de Unie, of als grondstof en basismateriaal daarvan, zoals bedoeld in artikel 2, lid 3, of voor SoHO’s die bedoeld zijn om te worden gecombineerd met medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, lid 4, werkt de bevoegde autoriteit samen met de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht ingevolge de toepasselijke wetgeving van de Unie, om de samenhang van het toezicht te waarborgen. Gedurende de procedure kunnen de bevoegde autoriteiten de SCB om bijstand verzoeken.
6.De in de leden 1, 2 en 5 bedoelde raadpleging en samenwerking kunnen ook worden geïnitieerd op basis van een adviesaanvraag van een SoHO-entiteit, zoals bedoeld in artikel 40.
 7.De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen procedures vaststellen voor de raadpleging als bedoeld in lid 1 en de samenwerking als bedoeld in lid 5 door de bevoegde autoriteiten wanneer zij de autoriteiten raadplegen die zijn ingesteld bij andere toepasselijke wetgeving van de Unie als bedoeld in artikel 2, lid 3.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 15


Recht van beroep


1.Wanneer door bevoegde autoriteiten besluiten worden genomen die betrekking hebben op natuurlijke personen of rechtspersonen, zijn die besluiten vatbaar voor beroep door die persoon in overeenstemming met de nationale wetgeving.
2.Het recht van beroep laat de verplichting van bevoegde autoriteiten om onmiddellijk maatregelen te treffen om risico’s voor de menselijke gezondheid overeenkomstig deze verordening weg te nemen of te beheersen onverlet.
3.De leden 1 en 2 zijn eveneens van toepassing op gedelegeerde instanties.
Artikel 16


Algemene verplichtingen voor personeelsleden van bevoegde autoriteiten


1.De bevoegde autoriteiten:


a)beschikken over, of kunnen een beroep doen op, voldoende personeelsleden om het SoHO-toezicht doeltreffend en doelmatig uit te oefenen;


b)waarborgen dat de personeelsleden die SoHO-toezicht uitoefenen over passende kwalificaties en ervaring beschikken;


c)beschikken over procedures of regelingen om te waarborgen dat de personeelsleden die SoHO-toezicht uitoefenen vrij van belangenconflicten zijn;


d)beschikken over procedures om vertrouwelijkheid te waarborgen en het beroepsgeheim in acht te nemen.
 2.Personeelsleden die SoHO-toezicht uitoefenen:


a)doen schriftelijk opgave van alle in artikel 7, lid 2, bedoelde directe of indirecte belangen en werken die opgave jaarlijks bij, en telkens wanneer de opgegeven informatie wijzigt of nieuwe belangen ontstaan;




b)ontvangen voor hun bevoegdheidsterrein een passende opleiding, die hen in staat stelt hun taken op bekwame en consistente wijze uit te voeren;


c)blijven op de hoogte van de ontwikkelingen op hun bevoegdheidsterrein en ontvangen zo nodig geregeld bijscholing;


d)nemen deel aan de in lid 3 bedoelde opleidingen over het onderwerp en de verplichtingen van bevoegde autoriteiten die uit deze verordening voortvloeien.
3.Bevoegde autoriteiten ontwikkelen opleidingsprogramma’s en voeren deze uit, waar nodig in samenwerking met gedelegeerde instanties, om te waarborgen dat personeelsleden die SoHO-toezicht uitoefenen de in lid 2, punt b), c) en d), bedoelde opleidingen volgen. De bevoegde autoriteiten voeren een administratie van de door hun personeelsleden gevolgde opleidingen. De bevoegde autoriteiten bieden hun personeelsleden de gelegenheid om deel te nemen aan de in artikel 69 bedoelde opleiding van de Unie indien deze opleiding van de Unie beschikbaar en passend is.
4.De leden 1, 2 en 3 zijn eveneens van toepassing op gedelegeerde instanties.
 Artikel 17


Verplichtingen met betrekking tot controles door de Commissie


Bevoegde autoriteiten en gedelegeerde instanties werken met de Commissie samen met het oog op de uitvoering van de in artikel 70 bedoelde controles door de Commissie. Meer in het bijzonder:


a)nemen zij passende vervolgmaatregelen om de bij de in artikel 70 bedoelde controles vastgestelde tekortkomingen te verhelpen;


b)verlenen zij, na een met redenen omkleed verzoek, de noodzakelijke technische bijstand, verstrekken zij beschikbare documentatie en verlenen zij andere technische ondersteuning waarom deskundigen van de Commissie verzoeken, om hen in staat te stellen controles doeltreffend en doelmatig te verrichten; en


c)verlenen zij de nodige bijstand om ervoor te zorgen dat deskundigen van de Commissie toegang hebben tot alle gebouwen of delen daarvan, en tot informatie, waaronder IT-systemen, die relevant zijn voor de uitvoering van hun taken.
HOOFDSTUK III


SoHO-toezicht


Artikel 18


Register van SoHO-entiteiten


1.Nationale SoHO-autoriteiten stellen een register van SoHO-entiteiten op hun grondgebied in en houden dit register bij.
2.In plaats van in het in lid 1 bedoelde register van SoHO-entiteiten kan een nationale SoHO-autoriteit het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform gebruiken. In dat geval draagt de nationale SoHO-autoriteit de bevoegde autoriteiten, indien nodig, en de SoHO-entiteiten op zich rechtstreeks op het Europese SoHO-platform te registreren.
 3.De bevoegde autoriteiten verifiëren of elke geregistreerde SoHO-entiteit de navolgende informatie heeft verstrekt:


a)de naam of bedrijfsnaam en het adres van de SoHO-entiteit, alsmede de naam en de contactgegevens van een contactpersoon;


b)een verklaring dat de SoHO-entiteit voldoet aan de verplichtingen en vereisten voor SoHO-entiteiten die zijn opgenomen in deze verordening en met name in de artikelen 44, 47, 56 en 59, voor zover relevant;




c)een verklaring van de SoHO-entiteit dat deze ermee instemt te worden geïnspecteerd overeenkomstig deze verordening;


d)een lijst van de SoHO-activiteiten die de SoHO-entiteit verricht;


e)de naam en het curriculum vitae van de in artikel 38 bedoelde persoon die voor de vrijgave van SoHO’s verantwoordelijk is, indien de SoHO-entiteit SoHO’s of SoHO-preparaten vrijgeeft.
4.Wanneer nationale SoHO-autoriteiten hun eigen registers van SoHO-entiteiten als bedoeld in lid 1 instellen, plaatsen zij de in de registers opgenomen informatie op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform. De bevoegde autoriteiten waarborgen dat de informatie met betrekking tot de SoHO-entiteiten op hun grondgebied ingevolge dit artikel en artikel 19 in het register van SoHO-entiteiten en op het Europese SoHO-platform met elkaar overeenstemmen, en plaatsen wijzigingen zonder onnodige vertraging op het Europese SoHO-platform.
5.De Commissie kan uitvoeringshandelingen met betrekking tot de verenigbaarheid en de vergelijkbaarheid van de registers van SoHO-entiteiten vaststellen om de plaatsing op het Europese SoHO-platform te vergemakkelijken.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 19


Registratie van SoHO-entiteiten


1.De bevoegde autoriteiten beschikken over procedures voor het registreren van SoHO-entiteiten overeenkomstig artikel 37.
 2.De bevoegde autoriteiten:


a)bevestigen de ontvangst van de registratie binnen veertien werkdagen na indiening;


b)verzoeken de SoHO-entiteit indien nodig om aanvullende informatie te verstrekken;


c)stellen de SoHO-entiteit in kennis wanneer bij de registratie blijkt dat toelating ingevolge de artikelen 21, 27 of 28 vereist is;


d)bepalen of de entiteit een kritische SoHO-entiteit is, en stellen de entiteit in kennis wanneer deze als een kritische SoHO-entiteit wordt beschouwd;


e)plaatsen indien nodig aanvullende informatie over de registratie op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform, onder meer met betrekking tot de in punt c) bedoelde verplichte toelating en de vraag of de SoHO-entiteit een kritische SoHO-entiteit is.
3.De Commissie kan met betrekking tot de registratieprocedure uitvoeringshandelingen vaststellen om de verenigbaarheid van de registers van SoHO-entiteiten met het Europese SoHO-platform te bevorderen.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 20


Toelatingssysteem voor SoHO-preparaten


1.De bevoegde instanties zetten een systeem op voor het ontvangen en verwerken van toelatingsaanvragen voor SoHO-preparaten en houden dit systeem bij. In dit systeem moeten toelatingen kunnen worden geschorst of ingetrokken.
2.De bevoegde autoriteiten laten SoHO-preparaten toe op grond van de artikelen 21 en 22 en, indien van toepassing, artikel 23.
3.Toelatingen van SoHO-preparaten zijn in de gehele Unie geldig gedurende de eventueel in de toelatingsvoorwaarden bepaalde termijn, of tot een bevoegde autoriteit de toelating schorst of intrekt. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 4 een strengere maatregel heeft vastgesteld die met een specifiek SoHO-preparaat verband houdt, kan die lidstaat weigeren de geldigheid van de toelating van een SoHO-preparaat uit een andere lidstaat te erkennen zolang niet is geverifieerd of aan de strengere maatregel is voldaan.
4.De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met betrekking tot de verenigbaarheid en de vergelijkbaarheid van het toelatingssysteem voor SoHO-preparaten.
 Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 21


Toelating van SoHO-preparaten


1.De bevoegde autoriteiten beschikken over procedures die het mogelijk maken om toelatingsaanvragen voor SoHO-preparaten overeenkomstig artikel 41 in te dienen. Zij verstrekken richtsnoeren en modellen voor de indiening van toelatingsaanvragen voor SoHO-preparaten. Bij de ontwikkeling van deze richtsnoeren en modellen raadplegen de bevoegde autoriteiten de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken. De bevoegde autoriteiten kunnen vereenvoudigde procedures vaststellen voor aanvragen inzake wijziging van reeds toegelaten SoHO-preparaten.
2.Bij ontvangst van een toelatingsaanvraag voor een SoHO-preparaat handelen de bevoegde autoriteiten als volgt:


a)zij bevestigen de ontvangst van de aanvraag binnen veertien werkdagen;


b)zij beoordelen het SoHO-preparaat overeenkomstig artikel 22 en onderzoeken eventuele overeenkomsten tussen de aanvragende SoHO-entiteit en door die SoHO-entiteit in verband met SoHO-activiteiten gecontracteerde derden;


c)zij verlenen een voorwaardelijke toelating voor het gebruik van het SoHO-preparaat in alle gevallen waarin voor de toelating gegevens over klinische resultaten vereist zijn, overeenkomstig artikel 22, lid 4, punt d) en e);


d)naargelang van het geval verlenen of weigeren zij de toelating voor het SoHO-preparaat.
3.De bevoegde autoriteiten plaatsen informatie over toelatingen van SoHO-preparaten, waaronder een samenvatting van de voor de toelating van elk SoHO-preparaat gebruikte gegevens, op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform, en wijzigen, voor elk SoHO-preparaat, dienovereenkomstig de toelatingsstatus van de SoHO-entiteit waaraan het SoHO-preparaat is gekoppeld in het Europese SoHO-platform, waaronder de naam en de contactgegevens van de toelatingshouder van het SoHO-preparaat.
 4.De bevoegde autoriteiten voltooien de in lid 2 van dit artikel bedoelde toelatingsprocedure voor SoHO-preparaten binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag, waarbij de benodigde tijd voor bewaking of onderzoek van klinische resultaten niet wordt meegerekend. Zij kunnen deze termijn opschorten voor de duur van de in artikel 14, lid 1 en lid 2, bedoelde raadplegingsprocedures.
5.Bij ontvangst van een adviesaanvraag tijdens de procedure voor overeenkomstigheidsbeoordeling ingevolge artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 volgen de bevoegde autoriteiten die de aanvraag ontvangen de desbetreffende procedure van die verordening en stellen zij de SCB in kennis van het uitgebrachte advies.
6.De bevoegde autoriteiten kunnen in overeenstemming met de nationale wetgeving de toelating van een SoHO-preparaat schorsen indien bij het SoHO-toezicht blijkt of redelijke vermoedens ontstaan dat:


a)het preparaat, of een van de activiteiten die ten behoeve van dat preparaat plaatsvinden, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating ervan of aan de vereisten van deze verordening; en


b)die niet-naleving een risico inhoudt voor de veiligheid van SoHO-donoren, ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting.
De bevoegde autoriteiten geven een termijn op waarbinnen het onderzoek van de vermeende niet-naleving moet plaatsvinden en waarbinnen SoHO-entiteiten een bevestigde niet-naleving moeten herstellen, en gedurende deze termijn blijft de schorsing van kracht.
7.In gevallen waarin SoHO-entiteiten niet in staat zijn in lid 6 bedoelde bevestigde niet-nalevingen binnen de gestelde termijn te herstellen, trekken de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met de nationale wetgeving de toelating van het desbetreffende SoHO-preparaat in.
8.De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-preparaat intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat het desbetreffende SoHO-preparaat niet voldoet aan nadien geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-entiteit bij herhaling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor dat preparaat.
 9.In geval van schorsing of intrekking van een toelating, zoals bedoeld in de leden 6, 7 en 8, wijzigen de bevoegde autoriteiten zonder onnodige vertraging de toelatingsstatus van de betrokken SoHO-entiteit op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform.
10.De bevoegde autoriteiten raadplegen de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken.
11.De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen voor de toelatingsprocedures voor SoHO-preparaten ingevolge dit artikel.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 22


Beoordeling van SoHO-preparaten


1.De beoordeling van een SoHO-preparaat omvat een evaluatie van alle SoHO-activiteiten die voor dat SoHO-preparaat plaatsvinden en van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van het SoHO-preparaat.
2.SoHO-preparaten worden beoordeeld door beoordelaars die voldoen aan de vereisten van artikel 24.
3.In gevallen waarin het SoHO-preparaat waarvoor ingevolge artikel 21 toelating wordt aangevraagd naar behoren is toegelaten bij een andere SoHO-entiteit in dezelfde of een andere lidstaat, kunnen de bevoegde autoriteiten dat SoHO-preparaat bij de aanvragende SoHO-entiteit toelaten, mits de bevoegde autoriteiten hebben geverifieerd of de SoHO-activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden verricht door de aanvragende SoHO-entiteit zodanig worden uitgevoerd dat de resultaten met betrekking tot de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid gelijkwaardig zullen zijn aan de resultaten die zijn aangetoond bij de SoHO-entiteit waar het SoHO-preparaat het eerst is toegelaten.
 4.In gevallen waarin het SoHO-preparaat waarvoor ingevolge artikel 21 toelating wordt aangevraagd niet naar behoren is toegelaten bij een andere SoHO-entiteit, handelen de bevoegde autoriteiten als volgt:


a)zij beoordelen alle door de aanvrager ingevolge artikel 41 verstrekte informatie;


b)zij onderzoeken het in artikel 41, lid 2, punt a), bedoelde dossier voor het SoHO-preparaat;


c)zij starten de in artikel 14, lid 1, omschreven raadpleging, indien het tijdens het onderzoek van het in punt b) bedoelde dossier voor het SoHO-preparaat niet duidelijk is of het SoHO-preparaat, geheel of gedeeltelijk, onder de werkingssfeer van deze verordening of andere wetgeving van de Unie valt, gelet op de activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd en de beoogde toepassing op de mens;


d)zij onderzoeken en beoordelen de door de aanvrager ingevolge artikel 41, lid 2, punt b), uitgevoerde risicobeoordeling;


e)zij beoordelen het plan voor de bewaking van klinische resultaten en de evenredigheid daarvan ten aanzien van de omvang van het risico van het SoHO-preparaat zoals bedoeld in artikel 41, lid 3, punt a), b) en c), voor zover van toepassing;


f)zij kunnen de SCB ingevolge artikel 68, lid 1, raadplegen over de gegevens die benodigd en toereikend zijn voor toelating van een bepaald SoHO-preparaat;


g)zij beoordelen, in het geval van een voorwaardelijke toelating ingevolge artikel 21, lid 2, punt c), de uitkomsten van de bewaking van de klinische resultaten.
 5.Bij de beoordeling van een SoHO-preparaat ingevolge lid 4, punten e) en g), oordelen de bevoegde autoriteiten, wanneer de aanvrager heeft voorgesteld om de resultaten van de bewaking van de klinische resultaten op te nemen in een bestaand klinisch register en deze registratie ook heeft plaatsgevonden, dat dit een aanvaardbare methode is, mits die bevoegde autoriteiten hebben geverifieerd of voor het register beheersprocedures voor de kwaliteit van de gegevens beschikbaar zijn die de nauwkeurigheid en de volledigheid van gegevens waarborgen.
6.De bevoegde autoriteiten verrichten de in de leden 3 en 4 van dit artikel bedoelde beoordelingsstappen door middel van een documentenonderzoek op afstand. De bevoegde autoriteiten kunnen in het kader van de beoordeling van een SoHO-preparaat ook inspecties verrichten ingevolge de artikelen 29, 30 en 31.
7.Bij de uitvoering van de in lid 4 van dit artikel bedoelde beoordelingsstappen raadplegen de bevoegde autoriteiten de in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken.
Artikel 23


Gezamenlijke beoordelingen van een SoHO-preparaat


1.Op verzoek van een of meer bevoegde autoriteiten kunnen de in artikel 22 bedoelde beoordelingen van SoHO-preparaten door bevoegde autoriteiten uit meer dan één lidstaat worden uitgevoerd als een gezamenlijke beoordeling van een SoHO-preparaat.
2.De bevoegde autoriteit die een verzoek om een gezamenlijke beoordeling van een SoHO-preparaat ontvangt, kan met dat verzoek instemmen en die beoordeling coördineren en ondersteunen wanneer die bevoegde autoriteit ermee instemt dat er redelijke gronden zijn voor het uitvoeren van een gezamenlijke beoordeling.
 3.De bevoegde autoriteiten die aan een gezamenlijke beoordeling deelnemen, sluiten vooraf een schriftelijke overeenkomst over de gezamenlijke beoordeling. In die overeenkomst wordt in elk geval het navolgende geregeld:


a)de reikwijdte van de gezamenlijke beoordeling;


b)de rollen van de deelnemende beoordelaars tijdens en na de beoordeling, waarbij ook een autoriteit wordt aangewezen die de leiding over de beoordeling heeft;


c)de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van elk van de autoriteiten.
4.De lidstaten kunnen programma’s voor gezamenlijke beoordelingen opzetten om veel voorkomende of routinematige beoordelingen te vergemakkelijken. In die gevallen kunnen bevoegde autoriteiten volstaan met het ondertekenen van één enkele schriftelijke overeenkomst, mits die overeenkomst voldoet aan de vereisten van lid 3.
5.Na voltooiing van een gezamenlijke toelating van een SoHO-preparaat plaatst de autoriteit die bevoegd is op het grondgebied waar de toelatingshouder van het SoHO-preparaat is gevestigd de informatie, ingevolge artikel 21, lid 3, over het nieuw toegelaten SoHO-preparaat op het Europese SoHO-platform. 


Artikel 24


Specifieke verplichtingen voor beoordelaars van SoHO-preparaten


1.Beoordelaars:


a)zijn in het bezit van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;


b)beschikken over deskundigheid op het gebied van de te beoordelen processen en de toepassingen op de mens waarvoor de SoHO-preparaten zullen worden gebruikt.
2.De in artikel 22 bedoelde beoordeling van SoHO-preparaten kan gezamenlijk worden uitgevoerd door een team van personen die gezamenlijk beschikken over de in lid 1 omschreven kwalificaties en ervaring.
3.In uitzonderlijke gevallen kunnen de bevoegde autoriteiten oordelen dat een persoon op grond van ruime en relevante ervaring kan worden vrijgesteld van de eisen van lid 1.
 4.Voordat de beoordelaars hun werkzaamheden aanvangen, verzorgen de bevoegde autoriteiten voor de beoordelaars een specifieke introductieopleiding over de procedures die moeten worden gevolgd bij de beoordeling van SoHO-preparaten overeenkomstig artikel 22.
5.De bevoegde autoriteiten waarborgen dat de specifieke introductieopleiding wordt aangevuld met een gespecialiseerde opleiding voor het beoordelen van bewerkingsmethoden en -technologieën die worden gebruikt voor specifieke soorten SoHO-preparaten en zo nodig met bijscholingen, gedurende de loopbaan van de beoordelaars. De bevoegde autoriteiten stellen alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om te waarborgen dat beoordelaars die aan gezamenlijke beoordelingen deelnemen de relevante in artikel 69, lid 1, bedoelde opleiding van de Unie hebben gevolgd en zijn opgenomen in de in artikel 69, lid 5, bedoelde lijst.
6.De beoordelaars kunnen worden bijgestaan door technische deskundigen, mits de bevoegde autoriteiten waarborgen dat die deskundigen voldoen aan de vereisten van deze verordening en met name aan de verplichtingen van de artikelen 7 en 76.
Artikel 25


Toelatingssysteem voor SoHO-instellingen


1.De bevoegde instanties zetten een systeem op voor het ontvangen en verwerken van toelatingsaanvragen voor SoHO-instellingen en houden dit systeem bij.
2.De bevoegde autoriteiten laten overeenkomstig artikel 27 als SoHO-instellingen die SoHO-entiteiten toe die SoHO’s zowel bewerken als bewaren.
3.Bevoegde autoriteiten kunnen besluiten dat bepaalde SoHO-entiteiten die geen SoHO’s bewerken en bewaren ook als SoHO-instellingen moeten worden toegelaten, waaronder met name SoHO-entiteiten die:


a)significante invloed op de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s hebben vanwege de schaal, het kritische karakter of de complexiteit van de SoHO-activiteiten die zij uitvoeren; of


b)SoHO-activiteiten uitvoeren voor meerdere SoHO-instellingen.
4.Lid 3 is niet van toepassing op SoHO-entiteiten die SoHO’s invoeren.
 5.Toelatingen van SoHO-instellingen zijn in de gehele Unie geldig gedurende de eventueel in de toelatingsvoorwaarden bepaalde termijn, of tot een bevoegde autoriteit de toelating heeft geschorst of ingetrokken of de instelling geen SoHO-activiteiten meer verricht. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 4 een strengere maatregel heeft vastgesteld die met de toelating van een specifieke SoHO-instelling verband houdt, kan die lidstaat weigeren de geldigheid van de toelating van een SoHO-instelling uit een andere lidstaat te erkennen zolang niet is geverifieerd of aan de strengere maatregel wordt voldaan.
6.De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen uniforme procedures en werkmethoden vaststellen voor het opzetten en bijhouden van een toelatingssysteem voor SoHO-instellingen.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 26


Toelatingssysteem voor invoerende SoHO-entiteiten


1.De bevoegde instanties zetten een systeem op voor het ontvangen en verwerken van toelatingsaanvragen voor invoerende SoHO-entiteiten en houden dit systeem bij.
2.De bevoegde autoriteiten laten overeenkomstig artikel 28 als invoerende SoHO-entiteiten die SoHO-entiteiten toe die SoHO’s invoeren.
3.Toelatingen van invoerende SoHO-entiteiten zijn in de gehele Unie geldig gedurende de eventueel in de toelatingsvoorwaarden bepaalde termijn, of tot een bevoegde autoriteit de toelating heeft geschorst of ingetrokken of de entiteit geen SoHO-activiteiten meer verricht. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 4 een strengere maatregel heeft vastgesteld die met de toelating van een specifieke invoerende SoHO-entiteit verband houdt, kan die lidstaat weigeren de geldigheid van de toelating van een invoerende SoHO-entiteit uit een andere lidstaat te erkennen zolang niet is geverifieerd of aan de strengere maatregel wordt voldaan.
4.De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen uniforme procedures en werkmethoden vast voor het opzetten en bijhouden van een toelatingssysteem voor invoerende SoHO-entiteiten.
Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
 Artikel 27




Toelating van SoHO-instellingen


1.Bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren en modellen om de indiening van aanvragen van SoHO-entiteiten om toelating als SoHO-instellingen in overeenstemming met artikel 49 mogelijk te maken. Bij de ontwikkeling van deze richtsnoeren en modellen raadplegen de bevoegde autoriteiten de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken.
2.Bij ontvangst van een toelatingsaanvraag voor een SoHO-instelling handelen de bevoegde autoriteiten als volgt:


a)zij bevestigen de ontvangst van de aanvraag binnen veertien werkdagen;


b)zij beoordelen de aanvraag;


c)zij onderzoeken overeenkomsten tussen de aanvragende SoHO-instelling en door die SoHO-instelling voor de uitvoering van SoHO-activiteiten gecontracteerde derden;


d)zij verzoeken indien nodig de aanvragende SoHO-instelling om aanvullende informatie te verstrekken;


e)zij verrichten een inspectie ter plaatse bij de aanvragende SoHO-instelling en, in voorkomend geval, bij door de SoHO-instelling voor de uitvoering van SoHO-activiteiten gecontracteerde derden, ingevolge artikel 29;


f)zij stellen de aanvrager zonder onnodige vertraging in kennis van de uitkomst van de in de punten b), c), en d), voor zover relevant, en e), bedoelde beoordelingen en inspecties en van het besluit over de toelating;


g)naargelang van het geval verlenen of weigeren zij de toelating van de aanvragende SoHO-instelling als SoHO-instelling en geven zij aan welke SoHO-activiteiten onder de toelating vallen en welke voorwaarden eventueel van toepassing zijn;


h)zij beoordelen latere wijzigingen die door de SoHO-instelling worden aangebracht in de informatie die bij de aanvraag werd verstrekt en hun werd meegedeeld overeenkomstig artikel 49, lid 2, en keuren deze wijzigingen naargelang van het geval goed;


i)zij plaatsen de informatie over de toelating zonder onnodige vertraging op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform door de status van de betrokken SoHO-entiteit dienovereenkomstig te wijzigen, onder vermelding van de naam en de contactgegevens van de houder van de toelating als SoHO-instelling.
 3.De bevoegde autoriteiten kunnen de toelating van een SoHO-instelling of van bepaalde SoHO-activiteiten die de instelling mag uitvoeren opschorten indien bij het SoHO-toezicht blijkt of redelijke vermoedens ontstaan dat de desbetreffende SoHO-instelling:


a)niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; en


b)door die niet-naleving of vermeende niet-naleving een risico veroorzaakt voor de veiligheid van SoHO-donoren, ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting.
De bevoegde autoriteiten geven een termijn op waarbinnen het onderzoek van een vermeende niet-naleving moet plaatsvinden en waarbinnen de SoHO-instelling een bevestigde niet-naleving moet herstellen, en gedurende deze termijn blijft de schorsing van kracht.
4.In gevallen waarin de bevoegde autoriteiten in lid 3 bedoelde niet-nalevingen hebben bevestigd en SoHO-instellingen niet in staat zijn om deze binnen de gestelde termijn te herstellen, trekken de bevoegde autoriteiten de toelating van een SoHO-instelling overeenkomstig de nationale wetgeving in.
5.De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-instelling intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat de SoHO-instelling niet meer voldoet aan geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-instelling bij herhaling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor die instelling.
6.In geval van schorsing of intrekking van een toelating, zoals bedoeld in de leden 3, 4 en 5, wijzigen de bevoegde autoriteiten zonder onnodige vertraging de toelatingsstatus van de betrokken SoHO-instelling op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform.
Artikel 28




Toelating van invoerende SoHO-entiteiten


1.De bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren en modellen om de indiening van aanvragen van SoHO-entiteiten om toelating als invoerende SoHO-entiteiten in overeenstemming met artikel 43 mogelijk te maken. Bij de ontwikkeling van deze richtsnoeren en modellen raadplegen de bevoegde autoriteiten de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde en door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken.
 2.Bij ontvangst van een toelatingsaanvraag voor een invoerende SoHO-entiteit handelen de bevoegde autoriteiten als volgt:


a)zij bevestigen de ontvangst van de aanvraag binnen veertien werkdagen;


b)zij beoordelen de aanvraag;


c)zij onderzoeken overeenkomsten tussen de aanvragende SoHO-entiteit en door die SoHO-entiteit voor de uitvoering van SoHO-activiteiten gecontracteerde derden;


d)zij verzoeken indien nodig de aanvrager om aanvullende informatie te verstrekken;


e)zij stellen de aanvrager, zonder onnodige vertraging, in kennis van de uitkomst van de in de punten b), c) en d), indien relevant, bedoelde beoordeling en onderzoeken en van het besluit over de toelating;


f)naargelang van het geval verlenen of weigeren zij de toelating van de aanvrager als invoerende SoHO-entiteit en geven zij aan welke SoHO’s onder de toelating vallen en welke voorwaarden eventueel van toepassing zijn;


g)zij beoordelen latere wijzigingen door de invoerende SoHO-entiteit die hun werden meegedeeld overeenkomstig artikel 43, lid 3, en keuren deze wijzigingen, naargelang van het geval, goed;


h)zij plaatsen de informatie over de toelating zonder onnodige vertraging op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform door de status van de betrokken SoHO-entiteit dienovereenkomstig te wijzigen, onder vermelding van de naam en de contactgegevens van de houder van de toelating als invoerende SoHO-entiteit.
3.Wanneer de aanvrager voornemens is de ingevoerde SoHO’s naar andere lidstaten te distribueren, kunnen de bevoegde autoriteiten de in lid 2, punt b), c) en d), bedoelde maatregelen nemen in overleg met de nationale SoHO-autoriteiten van de betrokken lidstaten.
4.Indien zij dat verlangen, kunnen de bevoegde autoriteiten, voordat zij de invoerende SoHO-entiteit toelaten of de toelatingsaanvraag afwijzen, een inspectie uitvoeren bij een in een derde land gevestigde partij die SoHO’s aan de aanvrager levert, met name wanneer de aanvraag betrekking heeft op geregelde en herhaalde invoer van SoHO’s van dezelfde partij.
