None
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
aen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies over de werkzame stof (bij voorbeeld reproduktiestu-
dies), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het
advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van
verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden
gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatiefvoer, feitelijk residugehalte in voor, persistentie van de verbinding in
de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of van het behan-
delde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van
lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van biocon-
centratie.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 134▼M7
Bij een TERaen TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten, tenzij een
definitieve evaluatie mogelijk is op basis van studies overeenkomstig
punt 10.1.3, studies in kooien of onder veldomstandigheden worden
gedaan en gerapporteerd.
ProefomstandighedenVoordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
10.1.3. Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
kans dat het gewasbeschermingsmiddel of met dit middel behandelde
plantaardige produkten worden gegeten.
Gevallen waarin de proef vereist isVoor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de
vorm van granulaten en als de TER
a≤10, moet de acceptatie worden
onderzocht.
10.1.4. Effecten van secundaire vergiftiging
Voor een beslissing over de noodzaak van onderzoek naar de effecten
van secundaire vergiftiging moet het advies van deskundigen worden
gevraagd.
10.2.Effecten op aquatische organismen
De mogelijke effecten op aquatische organismen moeten worden
onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat aquati-
sche organismen zullen worden blootgesteld.
 TERaen TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa= acute LC50(mg w.s./l) / realistische „worst case”-PECsw
(initiële of korte termijn, in mg w.s./l),
TERlt= chronische NOEC (mg w.s./l) / lange-termijn-PECsw (mg
w.s./l).
10.2.1. Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde aquatische organismen of
effecten op groei van algen
Gevallen waarin de proef vereist isIn principe moeten proeven worden gedaan met een soort uit elk van
de drie groepen aquatische organismen waarvan sprake in bijlage II,
punt 8.2 (vissen, ongewervelde aquatische organismen en algen),
wanneer het gewasbeschermingsmiddel zelf in het water terecht kan
komen. Wanneer op grondvan beschikbare gegevens echter kan
worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger
is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te worden
getest.
De proef moet worden uitgevoerd als:
— de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan
worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame
stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer
werkzame bestanddelen of andere componenten bevat, zoals oplos-
middelen, emulgatoren, oppervlaktespanning verlagende stoffen,
dispersiemiddelen, of kunstmeststoffen die de toxiciteit van de
werkzame stof kunnen vergroten, of
— het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toege-
past,
tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn.Proefomstandigheden en richtsnoerenDe relevante voorwaarden van de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 in
bijlage II zijn van toepassing.
 10.2.2. Microkosmos- of mesokosmosstudie
Doel van de proefDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke
effecten op aquatische organismen onder veldomstandigheden te
kunnen evalueren.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 135▼M7
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERa≤100 of eenTERlt≤10 moet deskundigen worden
gevraagd of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij
deze beslissing moet rekening worden gehouden met aanvullende
gegevens, naast de gegevens die worden geëist in bijlage II, paragraaf
8, punt 8.2, en in punt 10.2.1.
Proefomstandigheden
Voordat met deze studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welke de specifieke doelstel-
lingen van de studie zijn, en dus welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
In de studie moet ten minste de hoogste blootstelling worden getest
die in de praktijk kan voorkomen door directe toepassing, over-
waaiing, drainage of afspoeling. De studie moet lang genoeg worden
uitgevoerdom alle effecten te kunnen evalueren.
Richtsnoer voor de proefAdequate richtsnoeren zijn te vinden in:Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991,
ofFreshwater fieldtests for hazardassessment of chemicals — European
Workshop on Freshwater FieldTests (EWOFFT).
10.2.3 Gegevens over residuen in vissen
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de mogelijkheid van
voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist is
In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratiestu-
dies bij vissen.
Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd
volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.2.3, moet deskundigen worden
gevraagd of het nodig is een langdurige microkosmos- of mesokos-
mosstudie uit te voeren om de te verwachten maximale
residuwaarden vast te stellen.
 Richtsnoer voor de proefSetac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.
10.2.4. Aanvullende studies
De studies waarvan sprake is in bijlage II, punten 8.2.2 en 8.2.5,
kunnen nodig zijn voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen waar-
voor extrapolatie van gegevens uit corresponderende studies met de
werkzame stof niet mogelijk is.
10.3.Effecten op gewervelde terrestrische organismen, met uitzondering
van vogels
De mogelijke effecten op gewervelde organismen in het wild moeten
worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde terrestrische organismen
dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TER
a,
TERsten TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa=L D50(mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg
lichaamsgewicht),
TERst= subchronische NOEL-waarde (mg w.s./kg voer) / ETE (mg
w.s./kg voer),
TERlt= chronische NOEL (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
en
ETE = geschatte theoretische blootstelling.
In principe is de werkvolgorde voor de evaluatie van de risico's voor
deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder
testen dikwijls niet nodig, omdat de studies volgens bijlage II, para-1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 136▼M7
graaf 5, en bijlage III, paragraaf 7, waarschijnlijk de benodigde gege-
vens opleveren.
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van
de aard en de mate van de risico's voor andere gewervelde landdieren
dan vogels bij toepassing in de praktijk.
 Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERaen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval
moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak
van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening
worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen,
alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de
verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of
van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de
acceptatie van lokaas, ganulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid
van bioconcentratie.
Bij een TERaen een TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten studies in
kooien of onder veldomstandigheden of andere adequate studies
worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden, en tevens of de effectenvan secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden.
10.4.Effecten op bijen
De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve
wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt
in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking
komen, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— bij niet-systemische zaadbehandeling;— bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;— bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;
— voor afdekking en genezing van wonden;
— als lokaas voor knaagdieren;— bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
De risicoquotiënten voor orale blootstelling en direct contact (Q
HOen
QHC) moeten worden gerapporteerd:
QHO= dosis / orale LD50(µg w.s. per bij),
QHC= dosis / contact LD50(µg w.s. per bij), waarin
dosis = maximaal gebruik waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g
werkzame stof per hectare.
 10.4.1 Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit
Doel van de proef
De proef moet de LD50-waarden (bij orale blootstelling en bij direct
contact) opleveren.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten proeven worden gedaan wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.1.1, of dit punt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.2. Residuproef1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 137▼M7
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's voor fouragerende bijen door resten van gewasbe-
schermingsmiddelen op gewassen.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een Q
HC≥50 moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is
de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er
geen resten van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig
zouden kunnen zijn voor fouragerende bijen of wanneer voldoende
gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven.
Proefomstandigheden
De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan resi-
duen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat behandeld
zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50meer dan
acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest.
10.4.3. Kooiproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's van gewasbeschermingsmiddelen voor de overleving
en het gedrag van bijen.
 Gevallen waarin de proef vereist isBij een Q
HOen QHC< 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er
significante effecten worden waargenomen in de voedertest met bijen-
broedof wanneer er aanwijzingen bestaan voor ind irecte effecten zoals
vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; in zulke
gevallen moeten er kooien/of veldproeven worden gedaan.
Bij een QHOen QHC> 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden
gedaan.
Als er volgens punt 10.4.4 veldproeven worden uitgevoerd en gerap-
porteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter
kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de
bijen zijn behandeld, bij voorbeeld met een varroacide middel, moet
er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden
gebruikt.
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.4. Veldproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's door gewasbeschermingsmiddelen voor het gedrag
van de bijen, de overleving en de ontwikkeling van het bijenvolk.
Gevallen waarin de proef vereist isEr moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van
deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven,
waarbij rekening wordt gehouden met de voorgenomen wijze van
gebruik en met het lot en het gedrag van de werkzame stof.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijenvolken van verge-
lijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een
varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht
voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandigheden waar-
onder de proeven worden gedaan, moeten representatief zijn voor de
geadviseerde toepassing.
 Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, restef-
fecten na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in
veldproeven worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp
van specifieke methoden.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 138▼M7
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.5. Tunnelproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor het evalueren van
het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of
bloemen.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen
worden onderzocht, moet een tunnelproef worden gedaan, bij voor-
beeld met gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor de
bestrijding van bladluizen of andere zuigende insekten.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de
bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet
er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden
gebruikt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.5.Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
De effecten van gewasbeschermingsmiddelen op terrestrische niet-
doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schade-
lijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten
verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te
krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in
hetzelfde milieu.
10.5.1. Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder
semi-veldomstandigheden
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel voor geselecteerde
soorten geleedpotigen die relevant zijn voor de geadviseerde toepas-
sing van het produkt.
 Gevallen waarin de proef vereist isTesten is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (> 99 % effect op de
organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op
grondvan beschikbare relevante gegevens, of wanneer het gewasbe-
schermingsmiddel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin niet-
doelgeleedpotigen er niet mee in aanraking komen, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— voor afdekking en genezing van wonden;
— als lokaas voor knaagdieren.
Er moet worden getest als in laboratoriumproeven volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2, bij toepassing van de maximale geadviseerde
dosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de
referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde testsoort worden
significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in de
EPPO-tabellen voor beoordeling van gevaar voor het milieu, tenzij in
de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspeci-
fieke drempelwaarden zijn vastgesteld.
Er moet ook worden getest, wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, of dit punt;
— op grondvan d e aanbevolen toepassingswijze of op grondvan d e
lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag
worden verwacht;
— het gebruiksadvies significant veranderd is, bij voorbeeld van
toepassing op landbouwgrond naar gebruik in boomgaarden, en1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 139▼M7
nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten waarvoor de
nieuwe toepassing relevant is;
— de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder volgens bijlage II onderzochte niveau.
 Proefomstandigheden
Wanneer er in de studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2,
significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing
wordt veranderd, zoals overschakeling van akkerbouwgewassen naar
boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten
worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere
zijn dan diegene die al zijn getest volgens bijlage II, paragraaf 8,
punt 8.3.2.
Voor een nieuw mengsel of een nieuw preparaat moet de toxiciteit in
eerste instantie worden geëvalueerd aan de hand van de twee soorten
die in eerdere studies het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor
de drempelwaarde werd overschreden maar de effecten toch onder
99 % bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt;
als de toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee
voor de geadviseerde toepassing relevante soorten worden getest.
De hoogste dosering waarvoor toelating op de markt wordt aange-
vraagd, moet worden getest. Er moet een sequentiële testprocedure
worden gevolgd, d. w. z. eerst in het laboratorium en zo nodig op
uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semi-veldomstandigheden.
Wanneer het produkt meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast,
moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij
gegevens hierover al beschikbaar zijn uit studies volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2.
 Als op grond van het gebruiksadvies of de lotgevallen en het gedrag
continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals
wanneer het produkt meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt
met een interval van 14 dagen of minder), moet het oordeel van
deskundigen worden gevraagd of er na de eerste laboratoriumproeven
nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die
overeenkomen met het geadviseerde gebruikspatroon. Deze proeven
kunnen in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden worden
gedaan. Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een
realistisch substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of
natuurlijke grond. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.
Richtsnoer voor de proef
Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren
van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with no-target arthropods.
10.5.2. Veldproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om onder veldomstan-
digheden de risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor
geleedpotigen te kunnen evalueren.
Geval waarin de proef vereist isWanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semi-veldom-
standigheden significante effecten worden gezien of wanneer op
grond van het gebruiksadvies of op grond van de lotgevallen en het
gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht,
moet deskundigen worden gevraagd of uitvoerigere proeven nodig
zijn voor een nauwkeurige evaluatie van het risico.
ProefomstandighedenDe proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve land-
bouwomstandigheden en overeenkomstig de gebruiksadviezen,
zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige omstan-
digheden die in de praktijk kunnen voorkomen.
In alle proeven moet een toxische standaard worden meegenomen.
 Richtsnoer voor de proef
Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 140▼M7
van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
10.6.Effecten op regenwormen en andere mogelijk bedreigde niet-doel-
macro-organismen in de grond
10.6.1. Effecten op regenwormen
Het mogelijke effect op regenwormen moet worden gerapporteerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van regen-
wormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is.
De TERaen TERltmoeten worden vermeld, waarin:
TERa=L C50(mg w. s./kg)/realistische „worst case”-PECs(initiële of
korte termijn, in mg w. s./kg),
TERlt= NOEC (m w. s./kg)/lange-termijn/PECs(mg w. s./kg).
10.6.1.1. Acute-toxiciteitsproeven
Doel van de proefDe proef moet de LC
50-waarde opleveren, waar mogelijk de hoogste
concentratie die niet tot mortaliteit leidt en de laagste concentratie
die tot 100 % mortaliteit leidt. Verder moeten ook de waargenomen
morfologische effecten en effecten op het gedrag worden gerappor-
teerd.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten alleen proeven worden gedaan als:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze
kan worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn
uitgevoerdvolgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of d it punt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 207.
10.6.1.2. Proeven op subletale effecten
Doel van de proefDe proef moet de NOEC-waarde opleveren, en de effecten op de
groei, de voortplanting en het gedrag.
 Geval waarin de proef vereist isDeze studies moeten alleen worden gedaan wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— de toxiciteit van een nieuwe formulering niet betrouwbaar kan
worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn uitge-
voerdvolgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of d it punt;
— de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder onderzochte niveau.
ProefomstandighedenDe relevante bepalingen van bijlage II, punt 8.4.2, zijn van toepassing.
10.6.1.3. Veldstudies
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de effecten op
regenwormen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
lt< 5 moet een studie naar de effecten onder veldomstan-
digheden worden gedaan en gerapporteerd.
Voor de beslissing of het residugehalte in regenwormen moet worden
onderzocht, moet het advies van deskundigen worden gevraagd.
Proefomstandigheden
In de geselecteerde velden dient een redelijke populatie regenwormen
aanwezig te zijn. De proef moet worden uitgevoerd met de geadvi-
seerde maximale toepassing. In de proef moet een toxisch
referentieprodukt worden meegenomen.
10.6.2. Effecten op andere niet-doelmacro-organismen in de bodem1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 141▼M7
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op macro-organismen die
een bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal
van plantaardige en dierlijke oorsprong.
 Gevallen waarin de proef vereist isEr hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van bijlage III,
paragraaf 9, punt 9.1, duidelijk is dat de DT
90-waarden < 100 dagen of
het gewasbeschermingsmiddel van dien aard is en zo wordt toegepast
dat er geen blootstelling zoals bedoeld plaatsvindt of resultaten van
studies met de werkzame stof, uitgevoerd volgens de eisen in bijlage
II, paragraaf 8, punten 8.3.2, 8.4 en 8.5, aangeven dat er geen risico's
zijn voor regenwormen, macrofauna of microflora in de grond.
Het effect op de afbraak van organisch materiaal moet worden onder-
zocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldstudies over verdwijning
uit de grond (paragraaf 9, punt 9.1) bepaalde DT90-waarden >365
dagen zijn.
10.7.Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
10.7.1. Proeven in het laboratorium
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op micro-organismen in de
bodem in termen van stikstofbinding en de koolstofmineralisatie.
Gevallen waarin de proef vereist isBij DT
90f—waarden > 100 dagen, zoals bepaald in verdwijningsstudies
onder veldomstandigheden (paragraaf 9, punt 9.1), moet in het labora-
torium het effect op niet-doelmicro-organismen in de grond worden
onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in de
studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.5, de afwijkingen van
referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële
biomassa na 100 dagen < 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn
voor het gebruik, de aard en de eigenschappen van het specifieke
preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd.
Richtsnoer voor de proef
Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxi-
city of pesticides.
10.7.2. Aanvullendond erzoek
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om het effect van het
gewasbeschermingsmiddel op de microbiële activiteit onder veldom-
standigheden te kunnen evalueren.
 Gevallen waarin de proef vereist isWanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef
meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarde, kan nader onderzoek
in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn.
10.8.Samenvatting van uit inleidend biologisch onderzoek beschikbare
gegevens
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de beschikbare —
positieve of negatieve — gegevens uit inleidende proeven voor de
evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het dose-
ringsbereik die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op
niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische
evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten
op niet-doelsoorten.
11. Samenvatting en evaluatie van de paragrafen 9 en 10
Alle in de paragrafen 9 en 10 gepresenteerde gegevens moeten worden
samengevat en geëvalueerd overeenkomstig de door de bevoegde
instanties vastgestelde richtsnoeren voor zulke samenvattingen en
evaluaties van de betrokken Lid-Staten. Dit behelst tevens een gede-
tailleerde en kritische evaluatie van de gegevens in de context van de
relevante evaluatie- en beslissingscriteria en richtlijnen, in het1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 142▼M7
bijzonder met verwijzing naar de risico's voor het milieu en voor niet-
doelsoorten die ontstaan of kunnen ontstaan, en naar de uitvoerigheid,
kwaliteit en betrouwbaarheidvan het gegevensbestand.
 Hierbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de volgende
punten:
— het voorspellen van verdeling en de lotgevallen in het milieu, en
het tijdsverloop daarvan;
— het identificeren van niet-doelsoorten en bedreigde populaties, en
het voorspellen van de potentiële mate van blootstelling,
— de evaluatie van de risico's op korte en lange termijn voor niet-
doelsoorten — populaties, gemeenschappen of processen — voor
zover van toepassing,
— de evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote
gewervelde dieren of terrestrische predators, ongeacht de effecten
op de populatie of de gemeenschap, en
— het aangeven van de voorzorgsmaatregelen om verontreiniging van
het milieu te voorkomen of zo gering mogelijk te maken en om
niet-doelsoorten te beschermen.
12. Verdere informatie
12.1. Informatie over toelatingen in andere landen.12.2. Informatie over de in andere landen vastgestelde maximumwaarden
voor residuen (MRL).
12.3. Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling
en het kenmerken overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn
78/631/EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduiding van gevaren.
— Standaardzinnen betreffende gevaren.
— Standaardzinnen betreffende veiligheid.
12.4. Voorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
overeenkomstig artikel 15, lid1, ond er g) en h), en voorgesteldetiket.
12.5. Specimina van voorgestelde verpakking.
DEEL B
Inleiding
i) In dit deel worden de gegevens vastgesteld die moeten worden verstrekt om
een toelating te kunnen krijgen voor een gewasbeschermingsmiddel op basis
van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.
De term „micro-organisme” wordt in dit deel in dezelfde betekenis gebruikt
als in bijlage II, deel B (voor de definitie: zie de inleiding van dat deel).
 ii) Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp
van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse
moeten worden vermeld (zo moeten bv. alle gemeten waarden worden
gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te vermelden
„significant of niet significant”, maar moeten exacte p-waarden worden
meegedeeld).
iii) In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing
van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor de uitvoering
van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer(
1)); indien nodig moeten de in
bijlage II, deel A, beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven
zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De
proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig, niet-
levensvatbare micro-organismen, en moeten een blancocontrole omvatten.
iv) Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt,
moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de scha-
delijke effecten.
v) Wanneer proeven worden verricht, moet overeenkomstig sectie 1, punt 1.4,
een gedetailleerde beschrijving (specificatie) worden gegeven van het
gebruikte materiaal en de onzuiverheden daarvan.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 143
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://
www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼B
▼M25▼M25
vi) Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage II, deel B, worden
aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle
mogelijke effecten van de formuleringshulpstoffen en andere componenten,
vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.
 1. IDENTIFICATIE VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de voor het micro-
organisme verstrekte gegevens, toereikendzijn om d e preparaten
nauwkeurig te identificeren en te definiëren. Tenzij anders is aange-
geven, moeten de gevraagde gegevens worden verstrekt voor alle
gewasbeschermingsmiddelen. Zij moeten het mogelijk maken na te
gaan of er geen factoren zijn die de eigenschappen van het micro-
organisme als dusdanig, waarop bijlage II, deel B, van Richtlijn 91/
414/EEG betrekking heeft, kunnen wijzigen bij gebruik ervan als
gewasbeschermingsmiddel.
1.1.Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeen-
schap) moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Als de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger
heeft in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, moeten de
naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoor-
diger worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2.Fabrikant van het preparaat en van het micro-organisme
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van elk
micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de
naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en het micro-
organisme worden geproduceerd.
Voor elke fabrikant moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal
contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) worden vermeld.
Als het micro-organisme afkomstig is van een producent voor wie nog
geen gegevens zijn ingediend als bedoeld in bijlage II, deel B, moet
gedetailleerde informatie worden verstrekt over de naam en de soort,
zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.3, en over onzuiverheden,
zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.4.
 1.3.Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepas-
sing, de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte
codeaanduiding van het preparaat
Alle in het dossier voorkomende vroegere, huidige en voorgestelde
handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van
het preparaat moeten worden vermeld, evenals de huidige namen en
aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens
worden verstrekt. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding
geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewas-
beschermingsmiddelen.)
1.4.Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samen-
stelling van het preparaat
i) Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend,
moet worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden
vermeld. Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een
erkende cultuurcollectie en een volgnummer krijgen. De weten-
schappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep
waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus, enz.) en
eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van
belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in
welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbescher-
mingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).
ii) Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
— het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermings-
middel en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal
dat voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt
gebruikt. Hierbij moeten het maximumgehalte, het minimum-
gehalte en het nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-
levensvatbaar materiaal worden vermeld;1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 144▼M25
— het gehalte aan formuleringshulpstoffen;
— het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten,
condensaten, kweekmedium, enz.) en verontreinigende micro-
organismen die tijdens het productieproces ontstaan.
 De gehalten moeten worden uitgedrukt zoals aangegeven in artikel
6, lid2, van Richtlijn 78/631/EEG als het gaat om chemische
stoffen, en op een andere adequate wijze (aantal actieve eenheden
per volume of gewicht, of op een andere voor het micro-orga-
nisme relevante wijze) als het gaat om micro-organismen.
iii) Formuleringshulpstoffen moeten indien mogelijk worden geïdenti-
ficeerdmet hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermeld e
chemische naam of, als die niet in die bijlage vermeld is, zowel
met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als
met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule moet
worden vermeld. Van iedere component van de formuleringshulp-
stoffen moeten het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs)
en het CAS-nummer worden vermeld, voorzover die zijn vastge-
steld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een
formuleringshulpstof volledig te identificeren, moet een adequate
specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handels-
naam van de formuleringshulpstoffen worden vermeld.
iv) De functie van de formuleringshulpstoffen moet als volgt worden
omschreven:
— kleefstof (sticker)
— antischuimmiddel— antivriesmiddel— bindmiddel
— buffer
— draagstof (carrier)— deodorans
— dispergeermiddel
— kleurstof— braakmiddel
— emulgeermiddel
— meststof— reukstof— parfumeermiddel
— conserveringsmiddel
— drijfgas— afweermiddel (repellent)
— beschermstof (safener)
— oplosmiddel— stabilisator— synergistisch middel
— verdikkingsmiddel
— bevochtiger— overige (specificeren).
iv) Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere
componenten die tijdens het productieproces ontstaan.
Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentifi-
ceerdals bepaaldin bijlage II, d eel B, sectie 1, punt 1.3.
Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.)
moeten worden geïdentificeerd als bepaald in bijlage II, deel A,
sectie 1, punt 1.10.
Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een component,
bijvoorbeeld een condensaat, een kweekmedium, enz., volledig te
identificeren, moeten voor die component nadere gegevens over
de samenstelling worden verstrekt.
 1.5.Fysische vorm en aard van het preparaat
Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toege-
wezen in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide
formulation types andinternational cod ing system (GIFAP Technical
Monograph nr. 2, 1989)”.
Als een preparaat in deze publicatie niet exact is omschreven, moet
een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het
preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 145▼M25
een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definië-
ring ervan.
1.6.Functie
De biologische functie moet als volgt worden omschreven:
— bestrijding van bacteriën,
— bestrijding van schimmels,— bestrijding van insecten,— bestrijding van mijten,— bestrijding van weekdieren,— bestrijding van nematoden,— bestrijding van onkruid,— overige (specificeren).
2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN
VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Er moet worden aangegeven in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor een toelating wordt gevraagd, voldoen aan de desbetreffende
FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep „Pesticide Specifica-
tions” van het „Panel of Experts on Pesticide Specifications,
Registration Requirements and Application Standards” van de FAO.
Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden
beschreven en worden verantwoord.
2.1.Voorkomen (kleur en geur)
Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van
het preparaat moeten worden beschreven.
2.2.Stabiliteit bij de opslag en houdbaarheid
2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische
kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
i) De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de
aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerap-
porteerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei
van verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden
waarin de proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord.
 ii) Voor vloeibare preparaten moet daarnaast ook het effect van lage
temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC(
1)-
methode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).
iii) De houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtem-
peratuur moet worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is
dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen
met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige infor-
matie: Monograph No. 17 van de GIFAP(2).
2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden
Er moet worden nagegaan wat het effect is van blootstelling aan lucht,
verpakking, enz. op de stabiliteit van het product.
2.3.Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen
Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden
vastgesteldovereenkomstig bijlage III, d eel A, sectie 2, punt 2.2,
tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappe-
lijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.4.Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelf-
ontvlambaarheid
Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden vastgesteld over-
eenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.3, tenzij kan worden
aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet
nodig is dergelijke studies te verrichten.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 146
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.▼M25
2.5.Aciditeit, alkaliciteit en zo nodig pH-waarde
De aciditeit, de alkaliciteit en de pH-waarde moeten worden vastge-
steldovereenkomstig bijlage III, d eel A, sectie 2, punt 2.4, tenzij kan
worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke
gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.6.Viscositeit en oppervlaktespanning
De viscositeit en de oppervlaktespanning moeten worden vastgesteld
overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.5, tenzij kan
worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke
gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
 2.7.Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastge-
steld zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet
aanvaardbaar is. Als proeven moeten worden uitgevoerd, moet dit
gebeuren bij temperaturen waarbij het micro-organisme kan overleven.
2.7.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor
gebruik (bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten) moet
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 53.3.
2.7.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden
verdund, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 47.
2.7.3. Dispergeerbaarheid en stabiliteit van de dispersie
— Het zweefvermogen van in water dispergeerbare producten (bv.
spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconten-
traten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 15, M 161 of MT 168, naar gelang van het
geval.
— Voor in water dispergeerbare producten (bv. suspensieconcentraten
en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de
dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 160 of 174, naar gelang van het geval.
2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest
Om te garanderen dat de grootteverdeling van de poederdeeltjes in
stuifpoeders zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toege-
past, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1.
In het geval van in water dispergeerbare producten moet een natte
zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 59.3 of MT 167, naar gelang van het geval.
2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten),
gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting
door wrijving en brosheid (granulaten)
i) Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden
bepaalden gerapporteerdovereenkomstig OESO-method e 110.
 De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten
moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten
overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
ii) Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit
relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet
de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig OESO-methode 110.
iii) De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet
worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal
aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschik-
baar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van
de toegepaste methode.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 147▼M25
2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
i) De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en heremulgeerbaarheid
van preparaten die emulsies vormen, moeten worden bepaald en
gerapporteerdovereenkomstig CIPAC-method e MT 36 of MT
173, naar gelang van het geval.
ii) De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emul-
sies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
i) De stroombaarheidvan granulaten moet word en bepaalden gerap-
porteerdovereenkomstig CIPAC-method e MT 172.
ii) De gietbaarheid(inclusief spoelingresid u) van suspensies (bv.
suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald
en gerapporteerdovereenkomstig CIPAC-method e MT 148.
iii) De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en
gerapporteerdovereenkomstig CIPAC-method e MT 34 of een
andere geschikte methode.
2.8.Fysische, chemische en biologische mengbaarheid met andere
producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, als toelating
voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt
beoogd
2.8.1. Fysische mengbaarheid
De fysische verenigbaarheidvan aanbevolen tankmengsels moet
worden bepaald en gerapporteerd.
 2.8.2. Chemische mengbaarheid
De chemische verenigbaarheidvan aanbevolen tankmengsels moet
worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek van de eigen-
schappen van de afzonderlijke preparaten buiten iedere redelijke
twijfel heeft aangetoondd at er onmogelijk een reactie kan plaats-
vinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die
informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een prak-
tijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.
2.8.3. Biologische mengbaarheid
De biologische verenigbaarheidvan tankmengsels moet word en
bepaald en gerapporteerd. De effecten (bv. antagonisme, schimmeldo-
dend effect) op de activiteit van het micro-organisme na menging met
andere micro-organismen of chemische stoffen, moeten worden
beschreven. De mogelijke interactie van het gewasbeschermings-
middel, bij het beoogde gebruik van het preparaat, met andere
chemische producten die op de gewassen moeten worden toegepast,
moet aan de hand van gegevens over de doeltreffendheid worden
onderzocht. De in acht te nemen tussentijden tussen de toepassing
van het biologische bestrijdingsmiddel en chemische bestrijdingsmid-
delen moeten, indien van toepassing, worden gespecificeerd om
verlies aan werkzaamheidte voorkomen.
2.9.Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de
hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en
gerapporteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode MT 175 worden toegepast.
2.10.Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1 tot en met 2.9
voorgelegde gegevens
3. GEGEVENS INZAKE TOEPASSING
3.1.Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten die het micro-orga-
nisme bevatten, moet als volgt worden omschreven:
— veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
— bedekte teelten (bv. in kassen),1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 148▼M25
— openbare groenvoorzieningen,
— onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,— moestuinen,— kamerplanten,
— opslag van plantaardige producten,
— overige (specificeren).
 3.2.Werkingsmechanisme
De manier waarop het middel kan worden opgenomen (bv. via
contact, de maag of inhalatie) of de plaagbestrijdende werking (schim-
meldodende of schimmelgroei remmende werking, competitie om
voedingsstoffen) moet worden vermeld.
Voorts moet worden aangegeven of er translocatie van het product in
gewassen optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie
betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3.Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik
Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde
gebruik, bijvoorbeeld de soorten schadelijke organismen die worden
bestreden en/of de soorten planten of plantaardige producten die
worden beschermd.
Voorts moet melding worden gemaakt van de in acht te nemen inter-
vallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel met
micro-organismen en de toepassing van chemische bestrijdingsmid-
delen, of van een lijst met werkzame stoffen van chemische
bestrijdingsmiddelen die niet samen met het gewasbeschermings-
middel dat micro-organismen bevat, op hetzelfde gewas mogen
worden gebruikt.
3.4.Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet de dosis
per te behandelen eenheid (ha, m
2,m3) worden aangegeven; voor het
preparaat moet dit gebeuren in gram, kilogram of liter, en voor het
micro-organisme in een adequate eenheid.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha of in
kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten
en gebruik in moestuinen moet de dosis worden uitgedrukt in g of kg/
100 m2, dan wel in g of kg/m3.
3.5.Gehalte aan micro-organisme in gebruikt materiaal (bv. in verne-
velingsspray, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan micro-organisme moet worden meegedeeld in actieve
eenheden per ml of g of in een andere relevante eenheid.
3.6.Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden
beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur
alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of
volume-eenheid.
 3.7.Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het
tijdstip van die toepassingen. Indien relevant, moeten de groeistadia
van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia
van de schadelijke organismen worden aangegeven. Als dit nodig en
mogelijk is, moet worden vermeld hoeveel dagen er tussen twee
toepassingen moeten liggen.
De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele
toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden
vermeld.
3.8.Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om
plantpathogene effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant moeten de minimumwachttijden die tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen moeten worden
aangehouden om plantpathogene effecten op volggewassen te voor-1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 149▼M25
komen, worden aangegeven; deze moeten logisch voortvloeien uit de
in sectie 6, punt 6.6, verstrekte gegevens.
Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten
die worden aangegeven.
3.9.Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de
bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGS-
MIDDEL
4.1.Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmate-
rialen voor het gewasbeschermingsmiddel
i) De beoogde verpakking moet volledig worden beschreven en
gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaar-
digingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de
inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdich-
ting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met
de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines
for the Packaging of Pesticides” van de FAO.
 ii) De geschiktheidvan d e verpakking, inclusief sluitingen, wat
betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal
vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerap-
porteerdovereenkomstig ADR-method en 3552, 3553, 3560, 3554,
3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middel-
grote recipiënten, en overeenkomstig ISO-standaard 8317
wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen
vereisen.
iii) De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud
van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig
Monograph nr. 17 van de GIFAP.
4.2.Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing
gebruikte apparatuur
Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze
voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte appa-
ratuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De
doeltreffendheid van de werkwijze voor het schoonmaken moet
worden vastgesteld, bijvoorbeeld aan de hand van biotests, en moet
worden gerapporteerd.
4.3.Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescher-
ming van mens, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten een logisch gevolg zijn op en worden
ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het micro-orga-
nisme en die welke zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.
 i) Waar relevant moeten aan de oogst voorafgaande veiligheidster-
mijnen of na de toepassing van het product in acht te nemen
wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwe-
zigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige
producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het
oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te
beperken, bijvoorbeeld:
— aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende
welke het product niet mag worden toegepast op de betrokken
gewassen;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel
mag grazen;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden,
gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden
betreden;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag
worden gegeven;
— na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedu-
rende welke de behandelde producten niet mogen worden
gehanteerd.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 150▼M25
ii) Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gege-
vens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden,
fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het
preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4.Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
opslag, vervoer of brand
Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de voor
opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van
het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval
van brandaanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering.
 Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet die
worden verstrekt. Mogelijke risico's moeten worden gespecificeerd,
evenals de methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden
aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot
een minimum kunnen worden beperkt.
Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkom-
stig ISO TR 9122.
De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding
en uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend
zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksom-
standigheden te kunnen inschatten (bv. op het land of in kassen).
4.5.Noodmaatregelen bij ongevallen
Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe moet worden gehandeld als
zich bij vervoer, opslag of gebruik een noodsituatie voordoet. Deze
maatregelen moeten betrekking hebben op:
— insluiting van gemorste stoffen;
— decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;— het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende
middelen en andere materialen;
— bescherming van hulpverleners en omstanders;— eerste hulp bij ongevallen.
4.6.Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbe-
schermingsmiddel en de verpakking
Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie
worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als
voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten
aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van
normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering
mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten
de goedkoopste en de meest praktische zijn.
4.6.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om
gewasbeschermingsmiddelen, en met name de formuleringshulpstoffen
die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkings-
materiaal veilig te verwijderen.
De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige
vernietiging.
