None
3.  
Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke prestatiestudies op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden indien er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie de proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.
 Artikel 61
Prestatiestudies bij minderjarigen

1.  

Een prestatiestudie bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:


a) 


de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;




b) 


de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen;




c) 


de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;




d) 


er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie;




e) 


de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;




f) 


de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat deze uitsluitend op minderjarigen kan worden uitgevoerd;




g) 


er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:


i) 


de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of




ii) 


enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige;






h) 


de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;




i) 


indien de minderjarige in de loop van de prestatiestudie volgens het nationale recht de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer hij als proefpersoon zijn deelname aan de prestatiestudie kan voortzetten.
 2.  
Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke prestatiestudies op minderjarigen wordt verboden indien er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie de proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.
 Artikel 62
Prestatiestudies bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Een prestatiestudie bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:


a) 


de prestatiestudie biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte dat groter is dan de risico's en lasten;




b) 


indien een dergelijke prestatiestudie geen direct voordeel oplevert voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte mag de proef alleen worden uitgevoerd indien:


i) 


een prestatiestudie van vergelijkbare effectiviteit niet mag worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;




ii) 


de prestatiestudie bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen, en




iii) 


de prestatiestudie voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar embryo, foetus of kind na de geboorte een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt;






c) 


indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind;




d) 


er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersonen, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie.
Artikel 63
Aanvullende nationale maatregelen
De lidstaten mogen aanvullende maatregelen handhaven ten aanzien van personen die hun dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan prestatiestudies, of personen in woonzorginstellingen.
 Artikel 64
Prestatiestudies in noodsituaties

1.  

In afwijking van artikel 58, lid 5, onder f), artikel 60, lid 1, onder a) en b), en artikel 61, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een prestatiestudie worden verkregen en kan informatie over de prestatiestudie worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de prestatiestudie, mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het plan van de klinischeprestatiestudie voor die prestatiestudie en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:


a) 


door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij geen voorafgaande informatie over de prestatiestudie ontvangen;




b) 


er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie zal kunnen resulteren in een direct klinisch relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare gezondheidsgerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter verbetering van de gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens aandoening;




c) 


het is in het kader van de behandeling niet mogelijk om alle informatie voorafgaand te verstrekken aan en voorafgaand geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;




d) 


de onderzoeker verklaart dat hij er niet van op de hoogte is dat de proefpersoon eerder bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan de prestatiestudie;




e) 


de prestatiestudie houdt direct verband met de medische aandoening van de proefpersoon ten gevolge waarvan het in het kader van de behandeling niet mogelijk is voorafgaande geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger en voorafgaande informatie te geven en de prestatiestudie is van dien aard dat deze uitsluitend kan worden verricht in noodsituaties;




f) 


de prestatiestudie houdt voor de proefpersoon een minimaal risico en een minimale belasting in, in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon.
 2.  

Na een interventie overeenkomstig lid 1 van dit artikel wordt ernaar gestreefd geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 59 te verkrijgen om de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie voort te zetten en wordt informatie over de prestatiestudie gegeven overeenkomstig de volgende vereisten:


a) 


in het geval van wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen wordt er door de onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van hun wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen en wordt de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk aan de proefpersoon en aan zijn wettelijke vertegenwoordiger gegeven;




b) 


in het geval van andere proefpersonen dient de onderzoeker zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen, naargelang van wat het eerst mogelijk is, en wordt de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de proefpersoon of, in voorkomend geval, aan zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Voor de toepassing van punt b) moet, indien de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger is verkregen, geïnformeerde toestemming om de deelname aan de prestatiestudie voort te zetten van de proefpersoon worden verkregen zodra hij daartoe in staat is.
3.  
Indien de proefpersoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger geen toestemming geeft, wordt hij ervan op de hoogte gebracht dat het mogelijk is zich te verzetten tegen het gebruik van uit de prestatiestudie verkregen gegevens.
Artikel 65
Schadevergoeding

1.  
De lidstaten zien erop toe dat er regelingen zijn voor vergoeding van schade die is geleden door een proefpersoon als gevolg van deelname aan een prestatiestudie die op hun grondgebied is uitgevoerd, in de vorm van een verzekering, een garantie of een soortgelijke regeling waarvan het doel gelijkwaardig is en die past bij de aard en de omvang van het risico.
 2.  
De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in lid 1 bedoelde regeling in de vorm die passend is voor de lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd.
Artikel 66
Aanvraag voor prestatiestudies

1.  
De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd (voor de toepassing van dit artikel „betrokken lidstaat” genoemd), die vergezeld gaat van de in punten 2 en 3 van bijlage XIII en in bijlage XIV bedoelde documentatie.
De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over die prestatiestudie. Binnen tien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de prestatiestudie onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is in de zin van hoofdstuk I van bijlage XIV.
2.  
Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in hoofdstuk I van bijlage XIV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die wijziging in de documentatie duidelijk aan. De betrokken lidstaat wordt via dat elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.
 3.  
Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat de aangevraagde prestatiestudie niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij hem een termijn van ten hoogste tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem. De betrokken lidstaat kan deze termijn indien nodig met ten hoogste twintig dagen verlengen.
Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat het daar niet mee eens is, wordt de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde aanvullende informatie mee of de prestatiestudie wordt geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag volledig is.
4.  
De betrokken lidstaat kan de in de leden 1 en 3 bedoelde termijn ook met nog eens vijf dagen verlengen.
5.  
Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 of lid 3 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Als geen kennisgevingen aan de opdrachtgever worden gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in de leden 1, 3 en 4 bedoelde termijnen als valideringsdatum.
 6.  
Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. Het verstrijken van de termijn overeenkomstig lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
7.  

De opdrachtgever mag de prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:

▼C3



a) 


voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punt a), worden uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de aanvraag, en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat;




b) 


voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punten b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
▼B




8.  
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale ontwikkelingen op regelgevingsgebied, van de in hoofdstuk I van bijlage XIV vastgestelde vereisten.
 9.  
Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk I van bijlage XIV mag de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 67
Beoordeling door de lidstaten

1.  
De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, of daarover beslissen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de betrokken onderzoekers en de natuurlijke of rechtspersonen die de prestatiestudie financieren, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
2.  
De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die samen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
 3.  

De lidstaten beoordelen of de prestatiestudie op zodanige wijze is opgezet dat mogelijke restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de te verwachten klinische voordelen, verantwoord zijn. Zij onderzoeken, met inachtneming van de toepasselijke GS of van geharmoniseerde normen, met name:


a) 


of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor de prestatiestudie voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dit omvat in het geval van prestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, en in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, de klinische prestatie en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art;




b) 


of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever geen geharmoniseerde normen toepast, of de risicobeperkende oplossingen voor een beschermingsniveau zorgt dat gelijkwaardig is aan dat van geharmoniseerde normen;




c) 


of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het onderhoud van het hulpmiddel voor prestatiestudies adequaat zijn;




d) 


de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de prestatiestudie gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de prestatiestudie en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte, referentiehulpmiddel en eindpunten;




e) 


of er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
 4.  

De lidstaten weigeren voor de prestatiestudie toestemming te verlenen indien:


a) 


de uit hoofde van artikel 66, lid 3, ingediende aanvraag onvolledig blijft;




b) 


het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het plan van de prestatiestudie en het onderzoekersdossier, niet voldoen aan de stand van de wetenschap, en de prestatiestudie met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid, de prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor de proefpersonen of patiënten;




c) 


niet is voldaan aan de vereisten van artikel 58, of




d) 


de beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste alinea.
Artikel 68
Uitvoering van een prestatiestudie

1.  
De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor prestatiestudie.
2.  

Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, zorgt de opdrachtgever voor een adequate monitoring van de manier waarop deze wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de prestatiestudie, zoals onder meer:


a) 


de doelstelling en de methodologie van de prestatiestudie, en




b) 


de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
 3.  
Alle informatie over de prestatiestudie wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt, behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker, al naargelang, dat accurate rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen beschermd blijven overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van persoonsgegevens.
4.  
Er worden passende technische en organisatorische maatregelen genomen om de verwerkte informatie en persoonsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofde of onrechtmatige toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging, vernietiging of onopzettelijk verlies, in het bijzonder wanneer de gegevens met het oog op overdracht via een netwerk worden doorgegeven.
5.  
De lidstaten inspecteren op een passend niveau de studielocatie(s) om na te gaan of de prestatiestudies worden uitgevoerd overeenkomstig de vereisten van deze verordening en het goedgekeurde onderzoeksplan.
6.  
De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in de studie gebruikte hulpmiddelen mogelijk maakt.
 Artikel 69
Elektronisch systeem van prestatiestudies

1.  

Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet, beheerd en onderhouden:


a) 


voor het genereren van unieke identificatienummers voor prestatiestudies als bedoeld in artikel 66, lid 1;




b) 


dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen voor of kennisgevingen over prestatiestudies, als bedoeld in de artikelen 66, 70, 71 en 74, en voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze context;




c) 


voor de uitwisseling van informatie betreffende prestatiestudies, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie als bedoeld in de artikelen 72 en 74;




d) 


voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 73, met inbegrip van het verslag over de prestatiestudie en de samenvatting ervan, zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;




e) 


voor verslaglegging over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van het hulpmiddel en desbetreffende bijwerkingen als bedoeld in artikel 76;





2.  
Bij het opzetten van het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (
5
) wat betreft prestatiestudies betreffende companion diagnostics.
 3.  

De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De in de andere punten van dat lid bedoelde informatie is beschikbaar voor het publiek, tenzij, voor al die informatie of delen daarvan, de vertrouwelijkheid van de informatie gerechtvaardigd is om een van de volgende redenen:


a) 


de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;




b) 


de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een overwegend algemeen belang openbaarmaking vereist;




c) 


het effectieve toezicht op de uitvoering van de prestatiestudie door de betrokken lidstaat of lidstaten.
4  
Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het publiek.
5.  
De gebruikersinterface van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem is beschikbaar in alle officiële talen van de Unie.
Artikel 70
Prestatiestudies ten aanzien van hulpmiddelen waarop de CE-markering is aangebracht

1.  
Indien er een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1, in het kader van het beoogde doeleind ervan („PMPF-studie”), en indien de prestatiestudie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, stelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin van de studie, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem daarvan in kennis. De opdrachtgever voegt de in bijlage XIII, deel A, punt 2, en bijlage XIV bedoelde documentatie erbij.
 ►C1

 Op PMPF-studies zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, leden 5 en 6, en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing. ◄



2.  
Indien een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de beoordeling van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1, niet in het kader van het beoogde doeleind ervan, zijn de artikelen 58 tot en met 77 van toepassing.
Artikel 71
Substantiële wijzigingen in prestatiestudies

1.  
Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een prestatiestudie aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde gegevens, stelt hij de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in bijlage XIV, bij de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk aangegeven.
2.  
De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van de prestatiestudie volgens de in artikel 67 beschreven procedure.
 3.  

De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:


a) 


de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of



▼C3



b) 


een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
▼B




4.  
De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Artikel 72
Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prestatiestudies

1.  

Indien een lidstaat waar een prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:


a) 


de machtiging voor de prestatiestudie intrekken;




b) 


de prestatiestudie schorsen of beëindigen;




c) 


van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt.
2.  
Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
 3.  
Indien een lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 van dit artikel heeft genomen of een prestatiestudie heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
4.  
Indien een aanvraag door de opdrachtgever wordt ingetrokken voordat hij een besluit van een lidstaat heeft ontvangen, wordt die informatie via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem met alle lidstaten en de Commissie gedeeld.
Artikel 73
Informatie van de opdrachtgever aan het einde van een prestatiestudie of bij een tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging

1.  
Indien de opdrachtgever een prestatiestudie tijdelijk heeft stopgezet of een prestatiestudie voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaten waar die prestatiestudie tijdelijk is stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging. Ingeval de opdrachtgever de prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd, stelt hij alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, daarvan binnen 24 uur in kennis.
2.  
Het einde van een prestatiestudie wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor prestatiestudie een ander tijdstip voor dat einde is vastgesteld.
3.  
De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar die prestatiestudie werd uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.
 4.  
Indien een prestatiestudie in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de prestatiestudie.
5.  
Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van de prestatiestudie of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een prestatiestudie werd uitgevoerd een verslag over de prestatiestudie in als bedoeld in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3.
Het verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting wordt door de opdrachtgever ingediend via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem.
Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie een verslag over de prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, bedoelde plan van de klinischeprestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt.
6.  
De Commissie stelt richtsnoeren vast voor de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag over de prestatiestudie.
Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van ruwe gegevens, wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen. Deze richtsnoeren kunnen de bestaande richtsnoeren voor het delen van ruwe gegevens op het gebied van prestatiestudies als uitgangspunt nemen en, waar mogelijk, aanpassen.
 7.  
De samenvatting en het verslag over de prestatiestudie, bedoeld in lid 5 van dit artikel, worden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem voor het publiek beschikbaar gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 26 wordt geregistreerd, en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld.
Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 26 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag over de prestatiestudie overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld.
Artikel 74
Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor prestatiestudies

1.  
Via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan één lidstaat uit te voeren prestatiestudie voor de toepassing van artikel 66 een enkelvoudige aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd naar alle lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd.
2.  
In de in lid 1 bedoelde enkelvoudige aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat. De lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes dagen na indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal vervullen. Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat, wordt die rol vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever wordt voorgesteld.
3.  
Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in hoofdstuk I van bijlage XIV.
 De volledigheid van de documentatie bedoeld in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4,3 en 4.4, en in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, onder c), wordt echter door elke lidstaat afzonderlijk beoordeeld overeenkomstig artikel 66, leden 1 tot en met 5.
4.  

Met betrekking tot andere dan de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:


a) 


geeft de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de enkele aanvraag kennis van het feit dat hij de coördinerende lidstaat is („datum van kennisgeving”);




b) 


houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag, rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen na de datum van kennisgeving indient;




c) 


beoordeelt de coördinerende lidstaat binnen tien dagen na de datum van kennisgeving of de prestatiestudie binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis. Artikel 66, leden 1 en 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft die beoordeling;




d) 


legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een ontwerpbeoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de betrokken lidstaten moet worden toegezonden. Uiterlijk op dag 38 na de valideringsdatum zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.
Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 66, lid 7.
 5.  
Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken. De opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt. Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
6.  
Wat betreft hulpmiddelen van klasse C en klasse D, kan de coördinerende lidstaat de in lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens vijftig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
7.  
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de procedures en tijdschema's nader bepalen voor gecoördineerde beoordelingen waarmee de betrokken lidstaten rekening moeten houden wanneer zij over de aanvraag van de opdrachtgever beslissen. In die uitvoeringshandelingen kunnen ook de procedures en tijdschema's voor gecoördineerde beoordeling worden vastgesteld in het geval van substantiële wijzigingen overeenkomstig lid 12 van dit artikel, in het geval van verslaglegging over ongewenste voorvallen overeenkomstig artikel 76, lid 4, en in het geval van prestatiestudies waarbij companion diagnostics betrokken zijn, indien de geneesmiddelen het voorwerp zijn van een gelijktijdige gecoördineerde beoordeling van een klinische proef uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
8.  
Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat de uitvoering van de prestatiestudie aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.
 Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling:


a) 


de lidstaat is van mening dat deelname aan de prestatiestudie ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan hij volgens de normale klinische praktijk zou krijgen in die betrokken lidstaat;




b) 


een inbreuk op de nationale wetgeving, of




c) 


overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig lid 4, onder d).
Indien één van de betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere lidstaten en aan de opdrachtgever.
9.  
Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat de prestatiestudie niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.
▼C3


10.  
Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een prestatiestudie indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de in lid 8, tweede alinea, bedoelde gronden of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er aan de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, bedoelde aspecten wordt voldaan, of indien een ethische commissie een negatief oordeel met betrekking tot die prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
 ▼B


11.  
Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem ervan in kennis dat de prestatiestudie wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De kennisgeving wordt door de coördinerende lidstaat door middel van één enkel besluit gedaan binnen vijf dagen na toezending van het definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig lid 4, onder d), van dit artikel. Indien de machtiging voor het uitvoeren van een prestatiestudie aan voorwaarden is gekoppeld, worden die beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die machtiging.
12.  
Substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71 worden ter kennis van de betrokken lidstaten gebracht via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen zijn om niet met te conclusie in te stemmen als bedoeld in lid 8, tweede alinea, van dit artikel wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat, met uitzondering van substantiële wijzigingen met betrekking tot bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, en bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, onder c), die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.
13.  
De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van zijn taken uit hoofde van dit hoofdstuk.
▼C1


14.  
Tot en met 25 mei 2029 wordt de in dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar de prestatiestudies zullen worden uitgevoerd die ermee hebben ingestemd ze toe te passen. Vanaf 26 mei 2029 moeten alle lidstaten die procedure toepassen.
 ▼B

Artikel 75
Toetsing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure
Uiterlijk op 27 mei 2028 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van artikel 74 zijn opgedaan, en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 74, lid 14, en artikel 113, lid 3, onder g), voor.
Artikel 76
Registratie en rapportage van ongewenste voorvallen tijdens prestatiestudies

1.  

De opdrachtgever registreert volledig het volgende:


a) 


elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van die prestatiestudie;




b) 


elk ernstig ongewenst voorval;




c) 


elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;




d) 


alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen.
2.  

De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, aan alle lidstaten waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd, het volgende:


a) 


elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel, het referentiehulpmiddel of de studieprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;




b) 


elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;




c) 


alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
 Op verzoek van een lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
3.  
Via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, tevens over elk voorval, als bedoeld in lid 2 van dit artikel, dat plaatsvindt in derde landen waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor de klinischeprestatiestudie als het plan dat van toepassing is op een door deze verordening bestreken prestatiestudie.
4.  
Bij een prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in artikel 74 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem over alle voorvallen als bedoeld in lid 2 van dit artikel. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd.
Onder leiding van de in artikel 74, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of de prestatiestudie moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor die prestatiestudie moet worden ingetrokken.
Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en het nemen van dergelijke maatregelen.
5.  
Bij PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, zijn de bepalingen inzake vigilantie in de artikelen 82 tot en met 85 en in de krachtens artikel 86 vastgestelde uitvoeringshandelingen in plaats van dit artikel van toepassing.
 6.  
Niettegenstaande lid 5, is dit artikel van toepassing indien er tussen het ernstige ongewenste voorval en de voorafgaande prestatiestudie een causaal verband is vastgesteld.
Artikel 77
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:


a) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 66 en 74, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;




b) 


het functioneren van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem;




c) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, en van substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71;




d) 


de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 72;




e) 


geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 76;




f) 


de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het voorval dat moet worden gerapporteerd, als bedoeld in artikel 76;




g) 


eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs/de klinische gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
 HOOFDSTUK VII

POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANTIE EN MARKTTOEZICHT






Afdeling 1



Post-market surveillance


Artikel 78
Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance

1.  
De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, en wel op een wijze die evenredig is met de risicoklasse en passend is voor het soort hulpmiddel. Dat systeem vormt een integraal onderdeel van het in artikel 10, lid 8, bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.
2.  
Het systeem voor post-market surveillance moet geschikt zijn om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, en om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties vast te stellen, uit te voeren en te monitoren.
3.  

De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market surveillance, worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:


a) 


het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;




b) 


het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en de etikettering;




c) 


het actualiseren van de prestatie-evaluatie;




d) 


het actualiseren van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als bedoeld in artikel 29;




e) 


het bepalen of er preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn;




f) 


het bepalen of er mogelijkheden zijn om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;




g) 


waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, en




h) 


het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 83.
De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
 4.  
Indien tijdens de post-market surveillance blijkt dat er preventieve of corrigerende acties of beide nodig zijn, voert de fabrikant de passende maatregelen uit en stelt hij de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie daarvan in kennis. Wanneer een ernstig incident wordt vastgesteld of een field safety corrective action wordt ondernomen, wordt dit gerapporteerd overeenkomstig artikel 82.
Artikel 79
Plan voor post-market surveillance
Het in artikel 78 bedoelde systeem voor post-market surveillance is gebaseerd op een plan voor post-market surveillance dat moet voldoen aan de vereisten van bijlage III, punt 1. Het plan voor post-market surveillance maakt deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
Artikel 80
Verslag over de post-market surveillance
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A en B stellen een verslag op over de post-market surveillance, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en desgevraagd aan de aangemelde instantie en de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
 Artikel 81
Periodiek veiligheidsverslag

1.  

Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D stellen een periodiek veiligheidsverslag (periodic safety update report — „PSUR”) op per hulpmiddel en, indien zinvol, per categorie of groep hulpmiddelen, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het PSUR vermeldt gedurende de gehele levensduur van het hulpmiddel de volgende elementen:


a) 


de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;




b) 


de belangrijkste bevindingen van de PMPF, en




c) 


het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D actualiseren het PSUR ten minste jaarlijks. Het PSUR vormt een onderdeel van de technische documentatie zoals gespecificeerd in de bijlagen II en III.
2.  
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D dienen hun PSUR via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem in bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48. De aangemelde instantie evalueert het verslag en voegt haar evaluatie toe aan dat elektronische systeem, met nadere informatie over eventueel ondernomen actie. De PSUR's en de evaluatie door de aangemelde instantie worden via het elektronische systeem ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gesteld.
3.  
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C stellen PSUR's ter beschikking van de aangemelde instantie die bij de conformiteitsbeoordeling betrokken is, alsmede van de bevoegde autoriteiten indien hierom wordt verzocht.
