None
(18)Om ervoor te zorgen dat het door de geharmoniseerde producten geboden veiligheidsniveau niet in het gedrang komt, moeten regels voor verscherpt markttoezicht worden vastgesteld, met name met betrekking tot goederen die als crisisrelevant zijn aangemerkt, onder meer door nauwere samenwerking tussen en wederzijdse ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten mogelijk te maken.
(19)Overeenkomstig haar vaste praktijk zou de Commissie systematisch de relevante sectorale deskundigen raadplegen in een vroeg stadium van de opstelling van alle ontwerpuitvoeringshandelingen waarin gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.
(20)De Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(21)Om ervoor te zorgen dat deze verordening vanaf dezelfde datum als [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] van toepassing is, moet de toepassing ervan worden uitgesteld,


HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:


Artikel 1 

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/424


In Verordening (EU) 2016/424 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:


“HOOFDSTUK VI bis 

NOODPROCEDURES




Artikel 43 bis 

Toepassing van noodprocedures


1.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.
2.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies zijn uitsluitend van toepassing op subsystemen en veiligheidscomponenten die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
3.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.
 Artikel 43 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 43 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.
4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van subsystemen en veiligheidscomponenten die overeenkomstig de artikelen 43 quater tot en met 43 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 43 ter 

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante subsystemen en veiligheidscomponenten


1.Dit artikel is van toepassing op alle subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangewezen en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 18 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.
2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangewezen, met voorrang.
3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 43 bis.
4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.
5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor als crisisrelevante goederen aangemerkte subsystemen en veiligheidscomponenten die bij hen zijn aangemeld.
 Artikel 43 quater 

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen


1.In afwijking van artikel 18 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het monteren in een kabelbaaninstallatie op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek subsysteem dat of een specifieke veiligheidscomponent die als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 18 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan.
2.De fabrikant van een subsysteem of veiligheidscomponent waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage II en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.
 3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel mag worden gebracht of in een kabelbaaninstallatie mag worden gemonteerd, met inbegrip van:


a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;


b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie;


c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;




d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te waarborgen;


e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.
4.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.
5.In afwijking van de artikelen 7 en 20 mogen subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.
6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke subsystemen of veiligheidscomponenten.
 7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van subsystemen of veiligheidscomponenten overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.
8.De toepassing van de artikelen 43 bis tot en met 43 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 18 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.
Artikel 43 quinquies 

Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen


Met het oog op het in de handel brengen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat subsystemen en veiligheidscomponenten die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële eisen van bijlage II vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht aan die essentiële eisen te voldoen indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bestrijken;


of


b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 die de relevante essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 Artikel 43 sexies 

Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen


1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte subsystemen en veiligheidscomponenten vast te stellen die de essentiële eisen van bijlage II bestrijken indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bestrijken;


b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 14 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing op in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
 3.Onverminderd artikel 17 worden subsystemen en veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen van bijlage II, die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.
4.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende subsystemen of veiligheidscomponenten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële eisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.
Artikel 43 septies 

Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties


1.In uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële eisen van bijlage II bestrijken voor subsystemen of veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen tot vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
3.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende subsystemen of veiligheidscomponenten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
Artikel 43 octies 

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten


1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.
Artikel 2 

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/425


In Verordening (EU) 2016/425 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:


“HOOFDSTUK VI bis 

NOODPROCEDURES


Artikel 41 bis 

Toepassing van noodprocedures


1.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.
2.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn uitsluitend van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die in de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
3.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.
Artikel 41 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 41 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.
 4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van PBM die overeenkomstig de artikelen 41 quater tot en met 41 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 41 ter 

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante PBM


1.Dit artikel is van toepassing op alle PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 19 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.
2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.
3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van dergelijke PBM worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.
4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.
5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en bij hen zijn aangemeld.
 Artikel 41 quater 

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen


1.In afwijking van artikel 19 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek PBM dat als crisisrelevant is aangemerkt, waarvoor de in dat artikel bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan.
2.De fabrikant van een PBM waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het PBM in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat PBM waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaat.
 3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het PBM in de handel mag worden gebracht, met inbegrip van:


a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan;


b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het PBM in kwestie;


c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;


d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het PBM in kwestie te waarborgen;


e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het PBM in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het PBM in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.
4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 van dit artikel bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.
5.In afwijking van de artikelen 7 en 17 mogen PBM waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.
6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke PBM.
 7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van PBM overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.
8.De toepassing van de artikelen 41 bis tot en met 41 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 19 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.
Artikel 41 quinquies 

Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen


Met het oog op het in de handel brengen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat het PBM dat voldoet aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten wordt geacht aan die essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te voldoen indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken;




b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
 Artikel 41 sexies 

Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen


1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte PBM vast te stellen die de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken; of


b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die hebben geleid tot het activeren van de noodfase, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij blijven van toepassing op in de handel gebrachte PBM tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
3.Onverminderd artikel 14 worden PBM die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.
 4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende PBM een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.
Artikel 41 septies 

Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties


1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte PBM tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
3.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichte gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende PBM een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
Artikel 41 octies 

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten


1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.
Artikel 3 

Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/426


In Verordening (EU) 2016/426 wordt na hoofdstuk VI het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:


“HOOFDSTUK VI bis 

NOODPROCEDURES


Artikel 40 bis 

Toepassing van noodprocedures




1.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.
2.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies zijn uitsluitend van toepassing op gastoestellen en appendages die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
3.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing gedurende de tijd dat de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft.
Artikel 40 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 40 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.
 4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van gastoestellen en appendages die overeenkomstig de artikelen 40 quater tot en met 40 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 40 ter 

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante gastoestellen en appendages


1.Dit artikel is van toepassing op alle gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 14 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.
2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.
3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.
4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.
5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en bij hen zijn aangemeld.
 Artikel 40 quater 

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen


1.In afwijking van artikel 14 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het in bedrijf stellen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek gastoestel dat of een specifieke appendage die als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan.
2.De fabrikant van een gastoestel of appendage waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het gastoestel of de appendage in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage I en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat gastoestellen of appendages waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.
 3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het gastoestel of de appendage in de handel mag worden gebracht, met inbegrip van:


a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;


b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie;


c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;


d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te waarborgen;




e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het gastoestel of de appendage in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.
4.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.
5.In afwijking van de artikelen 6 en 17 mogen gastoestellen en appendages waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.
6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke gastoestellen en appendages.
 7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van gastoestellen of appendages overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.
8.De toepassing van de artikelen 40 bis tot en met 40 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 14 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.
Artikel 40 quinquies 

Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen


Met het oog op het in de handel brengen of het in bedrijf stellen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat gastoestellen en appendages die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële eisen van bijlage I vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht aan die essentiële eisen te voldoen indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van bijlage I bestrijken, of


b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
 Artikel 40 sexies 

Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen


1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte gastoestellen of appendages vast te stellen die de essentiële eisen van bijlage I bestrijken indien:


a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bestrijken; of


b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte gastoestellen en appendages tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
 3.Onverminderd artikel 13 worden gastoestellen en appendages die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële eisen die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.
4.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende gastoestellen of appendages een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële eisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage I zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.
Artikel 40 septies 

Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties


1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële eisen van bijlage I bestrijken voor gastoestellen of appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing op in de handel gebrachte gastoestellen of appendages tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
3.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende gastoestellen of appendages een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.
Artikel 40 octies 

Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten


1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
 2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.
Artikel 4 

Wijzigingen van Verordening (EU) 2019/1009


In Verordening (EU) 2019/1009 wordt het volgende hoofdstuk V bis ingevoegd:


“HOOFDSTUK V bis 

NOODPROCEDURES


Artikel 41 bis 

Toepassing van noodprocedures


1.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.
2.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn uitsluitend van toepassing op bemestingsproducten die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.
3.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.
Artikel 41 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 41 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.
 4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van bemestingsproducten die overeenkomstig de artikelen 41 quater tot en met 41 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 41 ter 

Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante bemestingsproducten


1.Dit artikel is van toepassing op alle bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 15 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.
2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.
3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.
4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.
5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor als crisisrelevante goederen aangemerkte bemestingsproducten die bij hen zijn aangemeld.
 Artikel 41 quater 

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen


1.In afwijking van artikel 15 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek bemestingsproduct dat als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 15 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle in de bijlagen I en II beschreven eisen is voldaan.
2.De fabrikant van een bemestingsproduct waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het bemestingsproduct in kwestie voldoet aan alle in de bijlagen I en II beschreven eisen en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat bemestingsproducten waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.
 3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de bemestingsproducten in de handel mogen worden gebracht, met inbegrip van:


a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;


b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het bemestingsproduct in kwestie;


c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;


d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het bemestingsproduct in kwestie te waarborgen;


e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het bemestingsproduct in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het bemestingsproduct in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.
4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 van dit artikel bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.
5.In afwijking van de artikelen 3 en 18 mogen bemestingsproducten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.
6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke bemestingsproducten.
7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van bemestingsproducten overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.
 8.De toepassing van de artikelen 41 bis tot en met 41 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 15 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.
Artikel 41 quinquies 

Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen


Wanneer ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante eisen bestrijken van bijlage I, II of III of tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, van deze verordening en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, dan nemen de lidstaten met het oog op het in de handel brengen alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bemestingsproducten die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de relevante nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die een veiligheidsniveau waarborgen dat gelijkwaardig is aan het door de eisen van bijlage I, II of III vereiste veiligheidsniveau, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht te voldoen aan de eisen van bijlage I, II of III van deze verordening.
 Artikel 41 sexies 

Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen


1.Wanneer EU-bemestingsproducten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor dergelijke EU-bemestingsproducten in verband met de eisen van bijlage I, II of III, of de tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, wanneer ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt die hebben geleid tot de activering van [in aanmerking werden genomen bij] de noodfase voor de eengemaakte markt, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die betrekking hebben op de relevante eisen van bijlage I, II of III of tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, van deze verordening en die reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.
2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte EU-bemestingsproducten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt]. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandelingen tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.
