None
L_2014085NL.01001001.xml











21.3.2014   


NL


Publicatieblad van de Europese Unie


L 85/10






UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 19 maart 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
(Slechts de tekst in de Italiaanse taal is authentiek)
(2014/154/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:






(1)


Op 28 juli 2011 heeft de onderneming GNOSIS S.p.A. bij de bevoegde instanties van Ierland een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen.
(2)


Op 26 oktober 2011 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(3)


Op 28 februari 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
(4)


Er zijn binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend.
(5)


Op 14 september 2012 en op 5 maart 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als voedselingrediënt te verrichten.
 (6)


Op 11 september 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat dat voor voedingsdoeleinden wordt toegevoegd aan voedingssupplementen (2), concluderend dat er geen veiligheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout.
(7)


In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
(8)


Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), bevat specifieke bepalingen inzake het gebruik van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen. Het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van deze wetgeving.
(9)


De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,




HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt, te gebruiken in voedingssupplementen onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
De aanduiding van het bij dit besluit toegelaten (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout” of „5MTHF-glucosamine”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italië.
Gedaan te Brussel, 19 maart 2014.
Voor de Commissie

Tonio BORG


Lid van de Commissie





(1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
(2)  EFSA Journal 2013;11(10):3358

(3)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
BIJLAGE

SPECIFICATIE VAN (6S)-5-METHYLTETRAHYDROFOLIUMZUUR, GLUCOSAMINEZOUT


Definitie







Chemische naam


N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutaminezuur, glucosaminezout




Chemische formule


C32H51N9O16





Molecuulgewicht


817,80 g/mol (watervrij)





Omschrijving: Romig tot lichtbruin poeder.
 Identificatie







CAS-nr.
1181972-37-1





Zuiverheid







Diastereoisomerische zuiverheid


Ten minste 99 % van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur




Glucosaminegehalte


34-36 % in droge stof




5-Methyltetrahydrofoliumzuurgehalte


54-59 % in droge stof




Watergehalte


Maximaal 8,0 %




Lood


Maximaal 2,0 ppm




Cadmium


Maximaal 1,0 ppm




Kwik


Maximaal 0,1 ppm




Arseen


Maximaal 2,0 ppm




Boor


Maximaal 10 ppm





Microbiologische criteria







Totaal aeroob kiemgetal


Maximaal 100 kve/g




Gecombineerd totaal gisten en schimmels


Maximaal 100 kve/g





Escherichia coli



Afwezig in 10 g.
