None
PE-CONS 45/1/18 REV 1    29
   NL
 (69) Om uniforme toepassing van de beginselen van goede vervaardigings - en
distributiepraktijken te waarborgen, moet de opstelling van EU -procedures voor inspecties
en informatie -uitwisseling voor de bevoegde autoriteiten als basis dienen v oor het
verrichten van controles op fabrikanten en groothandelaars.
(70) Hoewel geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel  2, lid  3,
vervaardigd moeten worden overeenkomstig de beginselen inzake goede
vervaardigingspraktijken, moeten specifiek voor deze geneesmiddelen gedetailleerde
richtsnoeren voor goede vervaardigingspraktijken worden opgesteld, aangezien zij op een
andere wijze vervaardigd worden dan industrieel vervaardigde geneesmiddelen. Zo blijft
de kwaliteit ervan behou den zonder dat de vervaardiging en de beschikbaarheid gehinderd
worden.
(71) De ondernemingen moeten een vergunn ing hebben om via groothandel
diergeneesmiddelen te kunnen verhandelen en moeten de beginselen inzake goede
distributiepraktijken naleven om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen op passende
wijze worden opgeslagen, vervoerd en behandeld. De lidstaten moeten de
verantwoordelijkheid krijgen om te zorgen voor de naleving van die voorwaarden. Die
vergunningen moeten in de gehele Unie geldig zij n en moeten ook vereist zijn voor
parallelhandel in diergeneesmiddelen.
(72) Om de transparantie te waarborgen moet op het niveau van de Unie een databank worden
opgezet met het oog op de publicatie van een lijst van groothandelaars waarvan na
inspectie do or de bevoegde autoriteiten van een lidstaat gebleken is dat zij voldoen aan de
wetgeving van de Unie.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    30
   NL
 (73) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van diergeneesmiddelen aan het
grote publiek moeten in de Unie worden geharmoniseerd. Diergen eesmiddelen mogen
enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn
een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot diergeneesmiddelen in de Unie te
verbeteren, moeten kleinhandelaars die van de bevoegde autorite it in de lidstaat waar zij
gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van diergeneesmiddelen
toelating krijgen om op afstand aan kopers in andere lidstaten diergeneesmiddelen te
verkopen die niet aan een diergeneeskundig voorschrift zi jn onderworpen. Daar het echter
in sommige lidstaten gebruikelijk is om ook diergeneesmiddelen die wel aan een
voorschrift zijn onderworpen op afstand te verkopen, moet het de lidstaten onder bepaalde
voorwaarden worden toegestaan dat op hun grondgebied te  blijven doen. In dat geval
moeten de lidstaten passende maatregelen nemen om onbedoelde gevolgen van zulke
leveringen te voorkomen en moeten zij regels vaststellen voor passende sancties.
(74) Dierenartsen dienen altijd een diergeneeskundig voorschrift ui t te schrijven wanneer zij
een diergeneesmiddel dat aan een diergeneeskundig voorschrift is onderworpen enkel
voorschrijven en het niet zelf toedienen. Wanneer dierenartsen dergelijke
diergeneesmiddelen zelf toedienen, moet op nationaal niveau worden bepaa ld of daarvoor
een diergeneeskundig voorschrift moet worden uitgeschreven. Dierenartsen dienen echter
altijd registers bij te houden van de geneesmiddelen die zij hebben toegediend.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    31
   NL
 (75) De illegale verkoop op afstand van diergenees middelen aan het grote publiek  kan een
gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier
nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die
bedreiging moet worden aangepakt. Tegelijk moet rekening worden gehouden met  het feit
dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet
op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor kunnen de lidstaten binnen de
grenzen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)
voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.
 (76) In het kader van zijn onderzoek of de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen in
overeenstemming zijn met het Unierecht, heeft het Hof van Justitie, in de c ontext van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de zeer bijzondere aard erkend van
geneesmiddelen, die zich door hun therapeutische effecten substantieel onderscheiden van
andere goederen. Het Hof van Justitie heeft tevens geoordeeld dat de gezondheid en  het
leven van mensen bij uitstek behoren tot de waarden en de belangen die door het VWEU
beschermd worden en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van
bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dat niveau moe t
worden bereikt. Aangezien dat niveau van lidstaat tot lidstaat kan verschillen, moet de
lidstaten enige discretionaire bevoegdheid worden toegestaan met betrekking tot de
voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek op hun
grondg ebied. De lidstaten moeten daarom voorwaarden kunnen stellen aan de levering van
geneesmiddelen voor verkoop op afstand via de diensten van de informatiemaatschappij
die omwille van de bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid
verantwoord zij n. Dergelijke voorwaarden mogen de werking van de interne markt niet
nodeloos belemmeren. In deze context moeten de lidstaten de levering van voor de
kleinhandel aangeboden diergeneesmiddelen kunnen onderwerpen aan striktere
voorwaarden die gerechtvaardigd  worden door de bescherming van de volksgezondheid,
de diergezondheid of het milieu, mits die voorwaarden evenredig zijn aan het risico en de
werking van de interne markt niet onnodig beperken.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    32
   NL
 (77) Om strenge normen voor en de veiligheid van de voor verk oop op afstand aangeboden
diergeneesmiddelen te waarborgen, moet het grote publiek hulp krijgen bij het
identificeren van websites die dergelijke geneesmiddelen legaal aanbieden. Er moet een
gemeenschappelijk logo worden ontworpen dat in de gehele Unie her kenbaar is en toelaat
de lidstaat te identificeren waar de persoon is gevestigd die diergeneesmiddelen voor
verkoop op afstand aanbiedt. De Commissie moet dit gemeenschappelijk logo ontwerpen.
De websites die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand aanb ieden aan het grote
publiek moeten worden gelinkt aan de website van de betrokken bevoegde autoriteit. De
websites van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Bureau moeten het gebruik
van dat gemeenschappelijke logo toelichten. Al deze websites m oeten aan elkaar worden
gelinkt om het publiek volledige informatie te bieden.
(78) Inzamelingssystemen voor de verwijdering van afvalmateriaal van diergeneesmiddelen
moeten in de lidstaten behouden blijven om de risico's te beheersen die dergelijke
genees middelen kunnen vormen voor de bescherming van de menselijke gezondheid, de
diergezondheid of het milieu.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    33
   NL
 (79) Reclame, zelfs voor geneesmiddelen die niet aan een diergeneeskundig voorschrift zijn
onderworpen, kan invloed hebben op de volksgezondheid en d e diergezondheid en kan de
concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor diergeneesmiddelen aan bepaalde
voorwaarden voldoen. Personen die gekwalificeerd zijn om diergeneesmiddelen voor te
schrijven of te leveren , kunnen dankzij hun kennis, opleiding en ervaring in de
diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor
diergeneesmiddelen die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen
over de risico's die met het ge bruik ervan verbonden zijn, kan aanleiding geven tot een
verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen
aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu. Om de diergezondheidsstatus op
hun grondgebied in stan d te houden, moeten de lidstaten onder strikte voorwaarden echter
ook kunnen toestaan dat er bij professionele houders van dieren reclame wordt gemaakt
voor immunologische diergeneesmiddelen.
(80) Met betrekking tot de reclame voor diergeneesmiddelen is ui t de ervaringen van de
lidstaten gebleken dat het verschil tussen voeders en biociden enerzijds en
diergeneesmiddelen anderzijds benadrukt moet worden, aangezien dat verschil in de
reclame vaak verkeerd wordt weergegeven.
(81) De regels inzake reclame van deze verordening moeten worden gezien als specifieke regels
die de algemene regels van Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de
Raad1 aanvullen.
1 Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12  december 2006
inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (PB L  376 van 27.12.2006, blz.  21).
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    34
   NL
 (82) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat
genee smiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is
voorgeschreven door een dierenarts, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift
en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen
van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk
doen aan de professionele of ethische plicht van dierenartsen om te weigeren het
voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.
(83) De toepassing van het beginsel van erke nning van diergeneeskundige voorschriften moet
worden vergemakkelijkt door een modelformaat voor diergeneeskundige voorschriften vast
te stellen waarin de essentiële gegevens worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een
veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Niets mag de lidstaten
beletten om aanvullende elementen in hun diergeneeskundige voorschriften te vermelden,
zolang dit niet belet dat diergeneeskundige voorschriften uit andere lidstaten worden
erkend.
(84) Gegevens over d iergeneesmiddelen zijn noodzakelijk om beroepsbeoefenaars, autoriteiten
en ondernemingen in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken. Cruciaal daarvoor is
de oprichting van een Uniedatabank waarin gegevens worden bijeengebracht over
vergunningen voor  het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend. De databank
moet de algehele transparantie verbeteren, de gegevensstroom tussen autoriteiten
stroomlijnen en vergemakkelijken en verschillende rapportagevoorschriften voorkomen.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    35
   NL
 (85) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan , zijn van
fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van deze verordening in de
gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten
moeten daarom de bevoe gdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, de
distributie en het gebruik van diergeneesmiddelen inspecties uit te voeren. Om de
doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de bevoegde autoriteiten
onaangekondigde inspecties kunnen ui tvoeren.
(86) De frequentie van de controles moet door de bevoegde autoriteiten worden vastgesteld
naargelang van het risico en de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt
verwacht. Die aanpak moet die bevoegde autoriteiten in staat stelle n om middelen in te
zetten waar de risico's het grootst zijn. In sommige gevallen moeten echter controles
worden uitgevoerd ongeacht het niveau van de risico's of van de verwachte mate van niet -
naleving, bijvoorbeeld voorafgaand aan de verlening van een ve rgunning voor de
vervaardiging.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    36
   NL
 (87) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het
bereiken van de doelstellingen van deze verordening ernstig belemmeren en aanleiding
geven tot het ontstaan van risico's voor de vo lksgezondheid, de diergezondheid en het
milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde benadering van controles te waarborgen, moet
de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale
controlesystemen goed werken. Die audits moete n op zodanige wijze worden uitgevoerd
dat onnodige administratieve lasten vermeden worden en moeten voor zover mogelijk
worden gecoördineerd met de lidstaten en met andere audits van de Commissie die
krachtens Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Par lement en de Raad1 moeten
worden verricht.
 (88) Voor het waarborgen van de transparantie, de onpartijdigheid en een samenhangend niveau
van de handhavingsactiviteiten door de lidstaten moeten de lidstaten een passend kader van
sancties instellen met het oo g op het opleggen van doeltreffende, evenredige en
afschrikkende  sancties in geval van niet -naleving van deze verordening, aangezien dit kan
leiden tot schade voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
1 Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15  maart 2017
betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de
toepassing van de levensmiddelen - en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake
diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te
waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005,
(EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 115 1/2012, (EU) nr. 652/2014,
(EU)  2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de
Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/200 9 van de Raad en de
Richtlijnen  98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de
Raad, en tot intrekking van de Verord eningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van
het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG,
91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de
Raad (verordening officiële control es) (PB  L 95 van 7.4.2017, blz.  1).
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    37
   NL
 (89) Ondernemingen en autoriteiten moe ten vaak het onderscheid kunnen maken tussen
diergeneesmiddelen, toevoegingsmiddelen voor diervoeding, biociden en andere
producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te
vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en he t besluitvormingsproces door de lidstaten
te vergemakkelijken, moet een coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder
meer per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de
definitie van een diergeneesmiddel valt. I n het belang van de rechtszekerheid kan de
Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een diergeneesmiddel is.
(90) Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische
diergeneesmiddelen, en met name de bestanddelen van d eze geneesmiddelen, is het
wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke
bepalingen vast te stellen voor de bijsluiter van bepaalde homeopathische
diergeneesmiddelen die zonder  indicaties  in de handel worden gebr acht.  Het
kwaliteitsaspect van homeopathische geneesmiddelen staat los van het gebruik ervan;
daarom mogen geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de
noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. Bovendien is het gebruik van
homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening een
vergunning is verleend, op dezelfde wijze geregeld als het gebruik van andere
diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, maar wordt het gebruik van
geregistreerde hom eopathische diergeneesmiddelen niet geregeld door deze verordening.
Daarom valt het gebruik van die geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen onder
de nationale wetgeving, wat ook het geval is voor homeopathische geneesmiddelen die
overeenkomstig Ri chtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad1 zijn
geregistreerd.
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parl ement en de Raad van 6  november  2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PB  L 311 van 28.11.2001, blz.  67).
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    38
   NL
 (91) Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de
activiteiten, de diensten en de taken die in deze verordening aan het Bureau zijn
toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten
worden gefinancierd door middel van vergoedingen die door het Bureau aan
ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen
afbreuk doen aan het r echt van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor
op nationaal niveau verrichte activiteiten en taken.
(92) Het is algemeen aanvaard dat de voorschriften die thans in bijlage  I bij Richtlijn
2001/82/EG, zoals laatstelijk gewijzigd door Rich tlijn 2009/9/EG van de Commissie1, zijn
neergelegd voor de technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid van diergeneesmiddelen die wordt ingediend bij een aanvraag voor een
vergunning voor het in de handel brengen, in de pra ktijk goed genoeg werken. Daarom is
het niet dringend noodzakelijk om die voorschriften ingrijpend te wijzigen. Het is echter
wel noodzakelijk die voorschriften aan te passen om in te spelen op de gesignaleerde
discrepanties met de internationale wetenscha ppelijke vooruitgang of de jongste
ontwikkelingen, waaronder de richtsnoeren van de VICH, de WHO en normen van de
Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), daarbij rekening
houdend met de noodzaak om specifieke voorschriften op te s tellen voor voor  nieuwe
therapieën bestemde diergeneesmiddelen, zonder evenwel een grondige herziening van de
huidige bepalingen te verrichten en zonder met name de structuur ervan te wijzigen.
1 Richt lijn 2009/9/EG van de Commissie van 10 februari 2 009 tot wijziging van
Richtlijn  2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(PB L 44 van 14.2.2009,  blz. 10).
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    39
   NL
 (93) Om, onder meer, deze verordening aan te passen aan de we tenschappelijke ontwikkelingen
in de sector, de toezichtsbevoegdheden van de Commissie doeltreffend uit te oefenen en
geharmoniseerde standaarden binnen de Unie in te voeren, moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel  290 VWEU handelingen vast
te stellen met betrekking tot het vaststellen van de criteria voor het aanwijzen van
antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde
infecties bij mensen, met betrekking tot de vereisten voo r het verzamelen van gegevens
inzake de antimicrobiële geneesmiddelen, regels over methoden van inzameling en
kwaliteitsborging, met betrekking tot het vaststellen van de regels ter waarborging van het
doeltreffende en veilige gebruik van toegelaten dierge neesmiddelen die worden
voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan via gemedicineerde
diervoeders, met betrekking tot het verstrekken van details over de inhoud en de vorm van
de gegevens inzake paardachtigen in het unieke, levenslang geld ige identificatiedocument,
met betrekking tot het aanpassen van de regels over de wachttijd in het licht van nieuw
wetenschappelijk bewijs, met betrekking tot het verstrekken van de nodige gedetailleerde
regels over de toepassing – door marktdeelnemers in derde landen – van de bepalingen
inzake het verbod op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren ter
bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst en het verbod op het gebruik van
aangewezen antimicrobiële stoffen; met betrekking tot  het vaststellen van de procedure
voor het opleggen van boetes of dwangsommen alsook de voorwaarden en de methoden
voor de invordering ervan, en met betrekking tot de wijziging van bijlage II teneinde (i) de
vereisten inzake de technische documentatie betr effende de kwaliteit, veiligheid en
werkzaamheid van diergeneesmiddelen aan te passen aan de technische en
wetenschappelijke vooruitgang en (ii) die bijlage voldoende gedetailleerd te maken met het
oog op rechtszekerheid, harmonisatie en eventueel noodzake lijke actualisering.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    40
   NL
 Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot
passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die
raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn va stgelegd in het
Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven1. Met name om te
zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen
ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijds tip als de
deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de
vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de
voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(94) Om eenvormige voorwaarde n voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen,
moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenst emming met Verordening (EU)
nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad2.
(95) Wanneer dierenartsen diensten verlenen in een andere lidstaat, dienen zij zich te houden
aan de in de gastlidstaat bestaande regels op grond van  Richtlijn 2005/36/EG van het
Europees Parlement en de Raad3 en Richtlijn 2006/123/EG van het Europees P arlement en
de Raad4.
1 PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
2 Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parle ment en de Raad van
16 februari  2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB  L 55 van 28.2.2011, blz.  13).
3 Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7  september  2005
betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (PB L  255 van 30. 9.2005, blz.  22).
 4 Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parle ment en de Raad van 12  december  2006
betreffende diensten op de interne markt  (PB L  376 van 27.12.2006, blz.  36).
PE-CONS 45/1/18 REV 1    41
   NL
 (96) Rekening houdend met de voornaamste veranderingen die in de bestaande regels moeten
worden aangebracht en met het oog op een betere werking van de interne markt, is een
verordening het geschikte rechtsinstrument om ter vervangin g van Richtlijn  2001/82/EG
nadere bepalingen vast te stellen die duidelijk, gedetailleerd en rechtstreeks toepasselijk
zijn. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en
op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie word en geïmplementeerd.
(97) Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels
betreffende diergeneesmiddelen voor het waarborgen van de bescherming van de
menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu alsook de werking van de interne
markt, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege hun
effecten beter door de Unie worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in
artikel  5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde sub sidiariteitsbeginsel
maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze
doelstellingen te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

PE-CONS 45/1/18 REV 1    42
   NL
 Hoofdst uk I
Onderwerp, toepassingsgebied en definities
Artikel 1
Onderwerp
In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de
invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en h et
gebruik van diergeneesmiddelen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze verordening is van toepassing op diergeneesmiddelen die industrieel of door middel
van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te worden
gebracht.
 2. De artikelen 94 en 95 zijn niet alleen van toepassing op de in lid  1 van dit artikel bedoelde
geneesmiddelen, maar eveneens op werkzame stoffen die als grondstoffen voor
diergeneesmiddelen worden gebruikt.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    43
   NL
 3. De artikelen 94, 105, 108, 117, 120, 123 en 134 zijn niet alleen van toepassing op de in
lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op geïnactiveerde
immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen en antigenen
afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologisc he eenheid en die gebruikt
worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde epidemiologische
eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid met een bevestigd
epidemiologisch verband.
4. In afwijking van de leden 1 e n 2 van dit artikel zijn alleen de artikelen 55, 56, 94, 117, 119,
123 en 134 en afdeling  5 van hoofdstuk  IV van toepassing op diergeneesmiddelen
waarvoor overeenkomstig artikel  5, lid  6, een vergunning is verleend.
5. In afwijking van lid  1 van dit artike l zijn de artikelen 5 tot en met 15, 17 tot en met 33, 35
tot en met 54, 57 tot en met 72, 82 tot en met 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 tot en met 116,
128, 130 en 136 niet van toepassing op overeenkomstig artikel  86 geregistreerde
homeopathische diergenee smiddelen.
 6. Hoofdstuk  VII is niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde
geneesmiddelen, maar ook op:
a) stoffen met anabole, infectiewerende, antiparasitaire, ontstekingswerende,
hormonale, narcotische of psychotrope eigenschappen  die bij dieren kunnen worden
gebruikt;
b) diergeneesmiddelen die in de apotheek of door een andere persoon die daartoe
krachtens nationaal recht gemachtigd is, overeenkomstig een diergeneeskundig
voorschrift voor een bepaald dier of een kleine groep  diere n worden bereid
("formula  magistralis");

PE-CONS 45/1/18 REV 1    44
   NL
 c) diergeneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een
farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn
bestemd ("formula officinalis"). Wanneer die formula officinalis bestemd is voor
voedselproducerende dieren, is daarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist.
7. Deze verordening is niet van toepassing op:
a) diergeneesmiddelen die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen
industri eel procedé hebben ondergaan;
b) diergeneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen;
c) toevoegingsmiddelen voor diervoeding als omschreven in artikel 2, lid 2, onder a),
van Verordening (EG) nr.  1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad1;
d) diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd;
e) gemedicineerde diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, lid 2, onder a) en b), van
Verordening (EU) 2018/... van het Europees Parlement en de Raad2.
1 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlem ent en de Raad van
22 september  2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB  L 268 van
18.10.2003, blz.  29).
2 Verordening (EU) 2018/... van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende de
productie, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicinee rde diervoeders, tot
wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot
intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB  L ...).
  PB: gelieve in de tekst het nummer in te voegen van de verordening in document PE -CONS
43/18 (2014/0255(COD)).
PE-CONS 45/1/18 REV 1    45
   NL
 8. Met uitzondering van de procedure  voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de
handel brengen, laat deze verordening nationale bepalingen inzake vergoedingen onverlet.
9. Niets in deze verordening belet een lidstaat om op zijn grondgebied de nationale
controlemaatregelen in te voer en of te handhaven die hij nodig acht met betrekking tot
narcotische en psychotrope stoffen.
Artikel 3
Conflictregels
1. Wanneer een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel  2, lid  1, van deze verordening ook
binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU ) nr. 528/2012 van het Europees
Parlement en de Raad1 of Verordening (EG) nr.  1831/2003 valt, en er sprake is van
strijdigheid tussen de onderhavige verordening en Verordening (EU) nr.  528/2012 of
Verordening (EG) nr.  1831/2003, heeft de onderhavige verord ening voorrang.
2. Voor de toepassing van lid  1 van dit artikel kan de Commissie door middel van
uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek geneesmiddel of een specifieke groep
geneesmiddelen als diergeneesmiddel moet worden beschouwd. Die
uitvoerin gshandelingen worden volgens de in artikel  145, lid  2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
1 Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22  mei 2012
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB  L 167 van
27.6.2012, blz.  1).
 PE-CONS 45/1/18 REV 1 46 NL Artikel 4 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: 1) "diergeneesmiddel": elke stof of combinatie van stoffen die aan ten mins te één van de volgende voorwaarden voldoet: a) ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; b) ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabo lisch effect te bewerkstelligen ; c) ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen; d) ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren; 2) "stof": een materie van a) menselijke oorsprong; b) dierlijke oorsprong; c) plantaardige oorsprong; of d) chemische oorsprong; PE-CONS 45/1/18 REV 1 47 NL 3) "werkzame stof": een stof of een mengsel van stoffen bestemd voor gebruik bij de vervaardiging van een diergeneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging daarvan een werkzaam bestanddeel van dat diergeneesmiddel wordt; 4) "hulpstof": elk ander bestanddeel van een diergeneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal; 5) "immunologisch diergenee smiddel": een diergeneesmiddel dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; 6) "biologisch diergeneesmiddel": een diergeneesmiddel waarvan een van de werkzame stoffen een biologische stof is; 7) "biologische stof": een stof die geproduceerd wordt door of onttrokken wordt aan een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan gebeuren aan de hand van een combinatie van fysisch -chemisch -biologische tests, gecombineerd met kennis van het vervaardigingsproces en de beheersing daarvan; 8) "referentiediergeneesmiddel": een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54, zoals vermeld in artikel 5, lid 1, een vergunning is verleend op basis van een overeenkomstig artikel 8 ingediende aanvraag; PE-CONS 45/1/18 REV 1 48 NL 9) "generiek diergeneesmiddel": een diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutisc he vorm als het referentiediergeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiedie rgeneesmiddel is aangetoond ; 10) "homeopathisch diergeneesmiddel": een diergeneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis d aarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen; 11) "antimicrobiële resistentie": het vermogen van micro -organismen om te overleven of in aantal to e te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro -organismen van dezelfde soort te remmen of te doden; 12) "antimicrobiële stof": elke stof met een rechtstreekse werking op micro -organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes, waaronder antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoaire middelen; 13) "antiparasiticum": een stof die parasieten doodt of de ontwikkeling va n parasieten onderbreekt en die gebruikt wordt voor de behandeling of voorkoming van een door parasieten veroorzaakte infectie, infestatie of ziekte, met inbegrip van stoffen met een afwerende werking; 14) "antibioticum": alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes; PE-CONS 45/1/18 REV 1 49 NL 15) "metafylaxe": de toediening van een geneesmiddel aan een groep dieren, nadat een klinische ziekte bij een aantal dieren in de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding tegen te gaan van de ziekte naar dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al subklinisch geïnfecteerd zijn, tegen te gaan; 16) "profylaxe": de toediening van een geneesmiddel aan een dier of groep dieren voordat er klinische ziektesymptomen optreden, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet; 17) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid van een diergeneesmiddel onder normale veehouderij - omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan; 18) "preklinis che studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of werkzaamheid van een diergeneesmiddel te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan; 19) "baten -risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het diergeneesmiddel ten opzichte van de onderstaande met het gebruik van het diergeneesmiddel verbonden risico’s: a) elk risico voor de gezondheid van dier of mens d at verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen; b) elk risico van ongewenste effecten op het milieu; c) elk risico voor de ontwikkeling van resistentie; PE-CONS 45/1/18 REV 1 50 NL 20) "algemene benaming": de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen algemene internationale benaming voor een stof of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming; 21) "benaming van het diergeneesmiddel": een fantasienaam die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; 22) "sterkte": het gehalte aan werkzame stoffen in een diergeneesmiddel, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings -, volume - of gewichtseenheid, naargelang van de farmaceutische vorm; 23) "bevoegde autoriteit": een door een lidstaat overeenkomstig artikel 137 aangewezen autoriteit; 24) "etikettering": informatie op de primaire verpakking of de buitenverpakking; 25) "prima ire verpakking": het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in contact staat; 26) "buitenverpakking": de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst; 27) "bijsluiter": een document over een diergeneesmiddel dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan; PE-CONS 45/1/18 REV 1 51 NL 28) "verklaring van toegang": een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens t en behoeve van de aanvrager met betrekking tot de bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. PE-CONS 45/1/18 REV 1    53
   NL
 40) "reclame voor diergeneesmiddelen": iedere uiting in verband met diergeneesmiddelen ter
bevordering van het leveren, verspreiden, verkopen, voorschrijven of gebruiken van
diergeneesmiddelen, met inbegrip van d e verstrekking van monsters en sponsoring;
41) "signaalbeheerproces": een proces met het oog op de uitoefening van actief toezicht op
gegevens inzake de bewaking van diergeneesmiddelen, teneinde die gegevens te
beoordelen en te bepalen of de baten -risicoba lans van die diergeneesmiddelen veranderd is
teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid of milieubescherming op
te sporen;
42) "mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu": een
situatie waarin er een  aanzienlijke waarschijnlijkheid bestaat dat het gebruik van een
diergeneesmiddel een ernstig gevaar zal opleveren voor de gezondheid van mens of dier of
voor het milieu;
43) "voor nieuwe therapieën bestemd diergeneesmiddel":
a) een diergeneesmiddel dat sp ecifiek ontworpen is voor gentherapie, regeneratieve
geneeskunde, weefseltechnologie, een therapie op basis van bloedproducten of
faagtherapie;
b) een via nanotechnologieën verkregen diergeneesmiddel; of
c) enige andere therapie die wordt beschouwd als een  opkomend gebied van de
diergeneeskunde;
44) "epidemiologische eenheid": een epidemiologische eenheid als gedefinieerd in punt 39 van
artikel  4 van Verordening (EU) 2016/429.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    54
   NL
 Hoofdstuk II
Vergunningen voor het in de handel brengen – algemene bepalingen
en voorschriften betreffende aanvragen
AFDELING 1
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 5
Vergunningen voor het in de handel brengen
1. Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht wanneer een bevoegde
autoriteit of de Commissie, naargelang het geval,  overeenkomstig artikel  44, 47, 49, 52, 53
of 54 een vergunning voor het in de handel brengen van dat product heeft verleend.
2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is voor
onbepaalde tijd geldig.
 3. Besluiten waarbij een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend,
geweigerd, geschorst, ingetrokken of door middel van een wijziging wordt aangepast,
worden openbaar gemaakt.
4. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt uitsluitend
verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie
gevestigd moet zijn, geldt ook voor houders van een vergunning voor het in de handel
brengen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    55
   NL
 5. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat bestemd is
voor een of meer voedselproducerende diersoorten kan alleen worden verleend indien de
farmacologisch werkzame stof is toegestaan over eenkomstig Verordening (EG)
nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan voor de betrokken diersoort zijn
vastgesteld.
6. Wanneer diergeneesmiddelen bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden
aquarium - of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine
knaagdieren, fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun g rondgebied vrijstellingen
van dit artikel toestaan, op voorwaarde dat die diergeneesmiddelen niet onderworpen zijn
aan een diergeneeskundig voorschrift en dat in de lidstaat alle noodzakelijke maatregelen
zijn getroffen om ongeoorloofd gebruik van die dier geneesmiddelen voor andere dieren te
voorkomen.
Artikel 6
Indienen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen
1. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen worden bij de bevoegde
autoriteit ingediend indien zij betrekking hebben op een van de onderstaande procedures
voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen:
a) de in de artikelen 46  en 47 vastgestelde nationale procedure;
b) de in de artikelen 48 en 49 vastgestelde gedecentraliseerde procedure;
c) de in de artikelen 51 en 52 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning;
d) de in artikel 53 vastgestelde procedure voor vervolgerkenning.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    56
   NL
 2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de  handel brengen worden bij het Bureau
ingediend indien zij betrekk ing hebben op de verlening van een vergunning voor het in de
handel brengen volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de
handel brengen als bedoeld in  de artikelen 42 tot en met 45.
3. De in de leden 1 en 2 bedoelde aanvragen wo rden in elektronische vorm ingediend met
gebruikmaking van de door het Bureau  beschikbaar gestelde modellen.
4. De aanvrager is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende  gegevens en
documentatie inzake de aanvraag.
5. Binnen 15  dagen na ontvangs t van de aanvraag deelt de bevoegde autoriteit of het Bureau,
naargelang het geval, de aanvrager mee of alle overeenkomstig artikel  8 vereiste gegevens
en documentatie zijn ingediend en of de aanvraag geldig is.
6. Wanneer de bevoegde autoriteit of het Bur eau, naargelang het geval, van oordeel is dat de
aanvraag onvolledig is, stelt die autoriteit of het Bureau de aanvrager daarvan in kennis en
stelt hem een termijn voor het indienen van de ontbrekende gegevens en documentatie.
Indien de aanvrager verzuimt de ontbrekende gegevens en documentatie binnen de
gestelde termijn te verstrekken, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.
7. Indien de aanvrager verzuimt een volledige vertaling van de vereiste documentatie te
verstrekken binnen een termijn van zes maanden na ontvangst van de gegevens bedoeld in
artikel  49, lid  7, artikel  52, lid  8, of artikel  53, lid  2, wordt de aanvraag geacht te zijn
ingetrokken.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    57
   NL
 Artikel 7
Talen
1. De taal of talen van de samenvatting van de productkenmerken en de gegevens op het
etiket en in de bijsluiter is of zijn, tenzij de lidstaat anders bepaalt, een officiële taal of
talen van de lidstaat waar het diergeneesmiddel op de markt wordt aangeboden.
2. Diergeneesmiddelen mogen in meerdere talen worden geëtiketteerd.
AFDELING 2
VOORSCHRIFTEN VOOR HET  DOSSIER
Artikel 8
Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd
1. Een aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen bevat  het volgende :
a) de gegevens als beschreven in bijlage I;
b) de technische documentatie die nod ig is voor het aantonen van de kwaliteit,
veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel overeenkomstig de in
bijlage II vermelde voorschriften ;
c) een samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    58
   NL
 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, wordt naast
de in lid  1 genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting ook het
volgende ingediend:
a) documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de
dierge zondheid of het milieu door het gebruik van het antimicrobiële
diergeneesmiddel bij dieren;
b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling
van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het diergeneesmidd el.
 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat bestemd is voor
voedselproducerende dieren en dat farmacologisch werkzame stoffen bevat die niet zijn
toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en andere op basis daarvan
vastgestelde handelingen voor de betr okken diersoort of diersoorten , wordt  naast de in lid  1
van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een
document ingediend waarin wordt verklaard dat een geldige aanvraag tot vaststelling  van
maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig die
verordening.
4. Lid 3 van dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor
paardachtigen waarvoor in het unieke, levenslang geldige identificatie document bedoeld in
artikel  114, lid  1, onder  c), van Verordening (EU) 2016/429 en alle op basis daarvan
vastgestelde handelingen is aangegeven dat zij niet bestemd zijn voor de sla cht voor
menselijke consumptie  en voor de werkzame stoffen waarvan geen ver gunning is verleend
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of de op basis daarvan vastgestelde
handelingen.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    59
   NL
 5. Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk
bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel  2 van
Richtlijn  2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad1, wordt aan de aanvraag,
naast de in lid  1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en
samenvatting, het volgende toegevoegd:
a) een kopie van de schrifte lijke toestemming van de bevoegde autoriteiten voor de
doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
voor onderzoek - en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel  B van
Richtlijn 2001/18/EG;
b) het volledige te chnische dossier met de krachtens de b ijlagen III en IV bij
Richtlijn  2001/18/EG vereiste gegevens;
c) de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginsel en van bijlage  II bij
Richtlijn  2001/18/EG; en
d) de resultaten van alle voor onderzoeks - of ontwikk elingsdoeleinden verrichte
onderzoeksactiviteiten.
1 Richtlijn 2001/18/EG van het Europ ees Parlement en de Raad van 12  maart  2001 inzake de
doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot
intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
PE-CONS 45/1/18 REV 1    60
   NL
 6. Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de nationale procedure van d e artikelen 46  en
47, dient de aanvrager, naast de in lid  1 van dit artikel genoemde gegevens, technische
documentatie en samenvat ting, een verklaring in dat hij geen aanvraag voor een
vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde diergeneesmiddel heeft ingediend
in een andere lidstaat of in de Unie en, indien van toepassing, dat een dergelijke
vergunning voor het in de han del brengen niet is verleend in een andere lidstaat of in de
Unie.
 AFDELING 3
KLINISCHE PROEVEN
Artikel 9
Klinische proeven
1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een klinische proef wordt overeenkomstig het
toepasselijk nationaal recht ingediend bij een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
klinische proef zal plaatsvinden.
2. Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat
voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die
dieren a fkomstige prod ucten niet in de  voedselketen terechtkomen, tenzij door de
bevoegde autoriteit een passende wachttijd is vastgesteld.
3. De bevoegde autoriteit neemt binnen 60  dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een
besluit over de goedkeuring of afw ijzing van de klinische proef.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    61
   NL
 4. De klinische proeven worden u itgevoerd met inachtneming van  de internationale
richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de
harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie va n diergeneesmiddelen
(VICH).
5. Teneinde de in artikel  8, lid  1, onder  b), bedoelde documentatie te verstrekken, worden
samen met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens van
klinische proeven ingediend.
6. Voor de beoordeling  van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen
kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking
worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en g erapporteerd
overeenkomstig de  interna tionale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de
VICH.
 AFDELING 4
ETIKETTERING EN BIJSL UITER
Artikel 10
Etikettering van de primaire verpakking van diergeneesmiddelen
1. De primaire verpakking van een diergenees middel bevat  de volgende gegeven s en bevat,
met inachtneming van  artikel  11, lid  4, geen andere gegevens dan:
a) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische
vorm;

PE-CONS 45/1/18 REV 1    62
   NL
 b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per
doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume
of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
d) de naam, handelsnaam of naam op het logo  van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen;
e) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;
f) de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als "mm/jjjj", voorafgegaan door de
afkorting "Exp.";
g) zo nodig, bijzondere voorzorgsm aatregelen voor bewaring;
h) de toedieningsweg; en
i) indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is.
2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare
en duidelijk te begrijpen lettert ypen, of  in afkortin gen of pictogrammen die gangbaar zijn
in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel  17, lid  2, opgestelde lijst.
3. Niettegenstaande lid 1 kan een lidstaat besluiten dat op de primaire verpakking van een
diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op d e markt wordt aangeboden een
identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid  1 vereiste gegevens.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    63
   NL
 Artikel 11
Etikettering van de buitenverpakking van diergeneesmiddelen
1. De buitenverpakking van een diergeneesmiddel be vat de volgende gegeven s en bevat geen
andere gegevens dan:
a) de in artikel 10, lid 1, bedoelde gegevens;
b) de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire
verpakking van het diergeneesmiddel;
c) een waarschuwing dat het diergeneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van
kinderen moet worden bewaard;
d) een waarschuwing dat het diergeneesmiddel “uitsluitend voor de behandeling van
dieren” bestemd is;
e) onverminderd artikel 14, lid 4, een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;
f) bij home opathische diergeneesmiddelen, de vermelding "homeopathisch
diergeneesmiddel";
g) bij diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift nodig is, de
indicatie of indicaties;
h) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    64
   NL
 2. Een lidstaat kan besluiten dat op de buitenverpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn
grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de
uit hoofde van lid  1 vereiste gegevens. Die code kan worden gebruikt ter vervangi ng van
het in lid  1, onder  h), bedoelde nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.
3. De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare
en duidelij k te begrijpen lettertypen, of  in afkortingen of pictogramm en die gangbaar zijn
in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel  17, lid  2, opgestelde lijst.
4. Indien er geen buitenverpakking is, worden  alle in de leden 1 en 2 genoemde gegevens op
de primaire verpakking vermeld.
 Artikel 12
Etikettering van kl eine primaire verpakkingseenheden
van diergeneesmiddelen
1. In afw ijking van artikel 10 bevatten  primaire verpakkingseenheden die te klein zijn om de
in dat artikel bedoelde gegevens in leesbare vorm aan te brengen de volgende gegevens en
geen andere gege vens dan:
a) de benaming van het diergeneesmiddel;
b) de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;
c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding "Lot";
d) de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als "mm/jjjj", voorafgegaan door de
afkort ing "Exp.".
PE-CONS 45/1/18 REV 1    65
   NL
 2. De buitenverpakking van de in lid  1 van dit artikel bedoelde primaire verpakkingseenheden
bevat de krachtens artikel  11, leden 1, 2 en 3, vereiste gegevens.
Artikel 13
Aanvullende gegevens op de primaire verpakking
of de buitenverpakking van diergeneesmiddelen
In afwijking van artikel 10, lid  1, artikel  11, lid  1, en artikel  12, lid  1, kunnen de lidstaten op hun
grondgebied op verzoek van de aanvrager toestaan dat die aanvrager op de primaire  verpakking  of
de buitenverpakking van een dierg eneesmiddel nuttige aanvullende gegevens vermeldt die
verenigbaar zijn met de samenvatting van de productkenmerken en die geen reclame voor een
diergeneesmiddel vormen.
 Artikel 14
Bijsluiter van diergeneesmiddelen
1. Voor elk diergeneesmiddel wordt door de  houder van de vergunning voor het op de markt
brengen een bijsluiter op een eenvoudige manier beschikbaar gesteld. Die bijsluiter bevat
ten minste de volgende gegevens:
a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend
geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen;
b) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutis che
vorm ervan;

PE-CONS 45/1/18 REV 1    66
   NL
 c) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstellin g van werkzame stof of stoffen;
d) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd, de dosering voor elke
diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzi ngen
voor een juiste toediening;
e) de indicaties voor gebruik;
f) de contra -indicaties en ongewenste effecten ;
g) indien van toepassing, de w achttijd, zelfs als die nul is ;
h) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
i) gegevens die van es sentieel belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de
gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het
gebruik alsmede andere waarschuwingen;
j) gegevens over de in artikel  117 bedoelde inzamelingssystemen die va n toepassing
zijn op het betrokken diergeneesmiddel;
k) het nummer van de vergunning  voor het in de handel brengen;
l) contactgegevens van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen of
van diens vertegenwoordiger, naargelang het geval, voor h et melden van
vermoedelijke ongewenste effecten;
m) indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel  34.
