None
100


Het Gerecht kan dus ook geen uitspraak doen over verzoeksters argument dat het door het PRAC en het CHMP ingenomen standpunt over myocardperfusiescans erop neerkomt dat van geneesheren wordt gevraagd VHB’s te negeren die zijn afgeleverd door lidstaten die omniscan uitdrukkelijk als gadoliniumhoudend contrastmiddel hebben toegelaten voor dit soort scan. Dit argument van verzoekster berust immers op de hypothese, waarover het Gerecht zich niet kan uitspreken, dat de indicatie voor myocardperfusiescans autonoom is en niet kan worden gezien als een subset van de indicatie voor het hele lichaam.
101


De Commissie benadrukt in elk geval terecht dat wanneer een comité, zoals het PRAC of het CHMP, in het kader van de procedure van artikel 31, lid 1, van richtlijn 2001/83 vragen krijgt voorgelegd die van belang zijn voor de Unie, het aan dat comité staat om op Europees niveau haar eigen evaluatie van het betrokken geneesmiddel te maken, die onafhankelijk is van de evaluatie van de nationale autoriteiten, die dat comité niet kan worden tegengeworpen (zie in die zin arrest van 3 december 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Commissie, C‑82/15 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:796, punten 36 en 37).
ii) Andere dan medische argumenten






102


Naast haar argumenten die een medische beoordeling vergen, formuleert verzoekster nog andere grieven, betreffende de naleving van richtsnoeren, schending van de verplichting een volledig onderzoek te verrichten en een feitelijke vergissing die het Gerecht dient te onderzoeken.
– Voordeel van omniscan voor myocardperfusiescans






103


In de eerste plaats betoogt verzoekster dat, door geen rekening te houden met het belang van omniscans indicatie voor myocardperfusiescans, het PRAC en het CHMP in strijd met de richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken hebben gehandeld, die bepalen dat de baten-risicoverhouding moet worden geëvalueerd voor elke indicatie.
 104


Het PRAC en het CHMP hebben nochtans wél rekening gehouden met de specifieke indicatie die omniscan in bepaalde landen had voor myocardperfusiescans, maar waren bij de beoordeling van deze indicatie van mening dat dit soort scan medisch gezien onder de indicatie voor het hele lichaam viel – wat het Gerecht, zoals daarnet herhaald, niet kan verifiëren – waardoor deze indicatie de baten-risicobalans niet positief kon laten doorslaan ten opzichte van de opeenhoping van lineair gadolinium in de hersenen en het toxiciteitsrisico daarvan.
105


In de tweede plaats stelt verzoekster dat niets erop wijst dat het PRAC in zijn tweede aanbeveling, en het CHMP daarna, rekening hebben gehouden met haar opmerkingen in haar heroverwegingsverzoek over omniscans indicatie voor myocardperfusiescans.
106


In zijn eerste aanbeveling was het PRAC van mening dat omniscans „unieke” indicatie voor myocardperfusiescans irrelevant was omdat een indicatie voor een MRI van het hele lichaam ook op een hartscan sloeg, met inbegrip van een myocardperfusiescan.
107


In haar verzoek om heroverweging heeft verzoekster uitgelegd dat zij niet beweerde dat omniscan een „unieke” indicatie had voor myocardperfusiescans, daar ook multihance (gadobeenzuur) in bepaalde landen een vergunning had verkregen voor dit gebruik, en gadovist (gadobutrol) in Polen. Verzoekster vervolgde dat, door aan te nemen dat een indicatie voor MRI’s van het hele lichaam tevens op myocardperfusiescans sloeg, het PRAC voorbijging aan het feit dat bij deze scan een stressmiddel werd toegediend en een functioneel en geen anatomisch onderzoek werd verricht, wat essentieel was om myocardischemie te kunnen detecteren.
 108


In zijn tweede aanbeveling heeft het PRAC volgehouden dat verzoekster beweerde dat alleen omniscan een indicatie voor myocardperfusiescans had. Hoewel deze stelling ambigu is, doet zij niet af aan de wettigheid van het bestreden besluit, aangezien verzoekster in haar processtukken zelf zegt dat omniscan in 4 lidstaten, te weten Kroatië, Cyprus, Portugal en Roemenië, het enige middel met die indicatie is.
109


Vooral zij opgemerkt dat het PRAC in zijn tweede aanbeveling heeft erkend wat verzoekster in wezen stelde, namelijk dat een myocardperfusiescan hoofdzakelijk tot doel had myocardischemie te detecteren door een scan in rusttoestand te combineren met een scan in stresstoestand met behulp van dynamische beeldtechniek. Verder heeft het PRAC erop gewezen dat in de beschikbare documentatie stond dat omniscan een indicatie had voor MRI’s van het lichaam in het algemeen, maar ook specifiek voor andere onderzoeken, zoals naar coronaire hartziekten via een myocardperfusiescan, wat de door verzoekster overgelegde samenvatting van de productkenmerken in het Verenigd Koninkrijk bevestigt. Het PRAC heeft daaruit afgeleid dat een MRI voor het hele lichaam inderdaad een myocardperfusiescan inhield. Volgens het PRAC strookte deze conclusie trouwens met de opinie van de geraadpleegde deskundigen, namelijk dat lineaire en macrocyclische contrastmiddelen bij hartscans onderling verwisselbaar waren en er qua klinische bruikbaarheid dus geen verschil was vastgesteld.
110


De rapporteur van het PRAC heeft bovendien opgemerkt dat verzoekster geen chemisch of fysiologisch bewijs had verstrekt voor haar standpunt dat met andere contrastmiddelen geen soortgelijke resultaten als met omniscan konden worden verkregen, en dat reeds was aangetoond dat soortgelijke resultaten konden worden verkregen met multihance en gadovist.
111


Verzoekster voert dan ook tevergeefs aan dat geen rekening is gehouden met haar opmerkingen in haar heroverwegingsverzoek over omniscans indicatie voor myocardperfusiescans.
 112


In de derde plaats betoogt verzoekster dat het PRAC en het CHMP de voordelen van omniscan hebben geminimaliseerd door te stellen dat het niet het enige contrastmiddel was met een indicatie voor myocardperfusiescans omdat gadovist, een contrastmiddel op basis van macrocyclisch gadolinium, in Duitsland een indicatie had voor het hele lichaam die werd geacht ook dit soort scan te dekken. Volgens verzoekster had de VHB-aanvrager in de praktijk uiteindelijk geen specifieke vergunning voor myocardperfusiescans aangevraagd, en dit wegens de bezorgdheid die enkele lidstaten hadden geuit. Bijgevolg kan uit het feit dat het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medezinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen; hierna: „Duits instituut”) gadovist heeft toegelaten voor het hele lichaam, niet worden afgeleid dat het heeft erkend dat gadovist tevens geschikt was voor myocardperfusiescans.
113


Wat dat betreft, moet worden geconstateerd dat de co-rapporteur van het PRAC bij zijn voorafgaande beoordeling van de gronden voor heroverweging van de eerste PRAC-aanbeveling effectief van mening was dat gadovists indicatie voor myocardperfusiescans in Duitsland was inbegrepen in de vermelding „hele lichaam”.
114


Blijkens het beoordelingsrapport van het Duits instituut had gadovist een specifieke indicatie voor MRI’s van de schedel, het ruggenmerg, de lever en de nieren, maar heeft de VHB-houder op 13 september 2011 verzocht om deze indicatie uit te breiden naar het hele lichaam.
 115


Bij de bespreking van de wetenschappelijke gegevens heeft de rapporteur van het Duits instituut er onder meer op gewezen dat het gebruik van gadovist niet was gedocumenteerd voor bepaalde delen van het lichaam, zoals de pancreas, de dikke darm of de prostaat, en omstreden was voor andere, zoals de baarmoeder, maar dat er genoeg ondersteunend materiaal was voor MRI’s van het hart, met inbegrip van perfusiescans. Aangezien de VHB-houder evenwel had verzocht om de indicatie uit te breiden naar scans voor het hele lichaam, heeft de rapporteur gepreciseerd dat deze lichaamsdelen niet meer zouden voorkomen in de indicatielijst. Een aantal lidstaten heeft in het kader van deze procedure vragen opgeworpen. Eén lidstaat in het bijzonder meende dat van alle indicaties die met „het hele lichaam” werden aangevraagd, bijzondere aandacht moest uitgaan naar die voor het hart en met name een vergelijking moest worden gemaakt tussen hartscans en andere onderzoeksmethoden. Gelet op de antwoorden van de VHB-aanvrager werd dit punt als afgehandeld beschouwd.
116


Anders dan verzoekster stelt, blijkt dus niet duidelijk uit dit rapport dat de VHB-houder van gadovist wegens de bezorgdheid van enkele lidstaten uiteindelijk geen specifieke vergunning voor myocardperfusiescans heeft aangevraagd. Verzoeksters uitspraken in dit verband zijn trouwens in de voorwaardelijke wijs geformuleerd. De Commissie merkt bovendien op dat de co-rapporteur van het PRAC in zijn voorafgaand rapport over de heroverwegingsgronden voor de eerste PRAC-aanbeveling heeft bevestigd dat het Duits instituut op basis van studies de indicatie van gadovist had toegestaan voor myocardperfusiescans onder de vermelding „hele lichaam”. Aangezien deze co-rapporteur lid was van dat instituut, is het niet erg waarschijnlijk dat hij het standpunt van het instituut verkeerd heeft geïnterpreteerd.
 117


Gelet op het voorgaande moet worden geoordeeld dat niet is aangetoond dat het PRAC en het CHMP geen rekening hebben gehouden met omniscans voordeel voor myocardperfusiescans door zich ten onrechte op het standpunt te stellen dat gadovist in Duitsland een indicatie had voor het hele lichaam die werd geacht ook voor dit soort scan te gelden.
– Voordeel van omniscan voor het risico op overgevoeligheid






118


Verzoekster beweert ook dat het PRAC en het CHMP een foute inschatting hebben gemaakt van het voordeel dat lineair gadolinium biedt als het gaat om het aantal overgevoeligheidsreacties op dit soort contrastmiddel. Volgens haar wordt met name omniscan beter verdragen dan macrocyclische producten.
119


Zoals reeds in punt 51 hierboven is uiteengezet, kan het Gerecht zijn eigen beoordeling echter niet in de plaats stellen van die van het PRAC of het CHMP. Het kan bijgevolg geen uitspraak doen over de wetenschappelijke controverse tussen verzoekster en deze comités in verband met de eventuele voordelen van een contrastmiddel als omniscan in vergelijking met producten op basis van macrocyclisch gadolinium.
120


Verzoekster stelt niettemin dat het PRAC en, in navolging, het CHMP geen acht hebben geslagen op een meta-analyse van professor P. die verzoekster had overgelegd en die bevestigde dat contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium beter werden verdragen dan macrocyclische producten.
 121


Uit de tweede PRAC-aanbeveling blijkt evenwel dat het die meta-analyse wel in overweging heeft genomen, maar daar verder geen rekening mee heeft gehouden omdat ze, zoals andere studies, een aantal belangrijke beperkingen vertoonde, zoals haar ontwerp, het feit dat ze steunde op de registratie van ongewenste effecten en het feit dat er mogelijk meer of minder werd gerapporteerd al naargelang het productgebruik veranderde. In zijn bijgewerkt beoordelingsrapport van 30 juni 2017 heeft de co-rapporteur van het PRAC meer specifiek opgemerkt dat de meta-analyse van professor P. gebaseerd was op retroactieve rapportering van welbepaalde ongewenste effecten, terwijl het bekend is dat slechts een klein gedeelte van de ongewenste effecten wordt gerapporteerd aan de gezondheidsinstanties en dergelijke spontane rapportering dus niet kan worden gebruikt voor een kwantitatieve analyse of een productvergelijking.
d)
 
Conclusie over het eerste en het tweede middel







122


Uit al het voorgaande volgt dat verzoekster niet aantoont dat de tweede aanbeveling van het PRAC en het advies van het CHMP fouten of nalatigheden bevatten.
123


Bijgevolg moeten het eerste en het tweede middel ongegrond worden verklaard, zonder dat hoeft te worden ingegaan op het laatste argument dat verzoekster in haar eerste middel heeft aangevoerd, namelijk dat de vermeende fouten en nalatigheden van het PRAC en het CHMP niet konden worden gecompenseerd door het feit dat de schorsing van de omniscan-VHB volgens artikel 3 van het bestreden besluit door de lidstaten voor twaalf maanden kon worden uitgesteld.
2.
Derde middel, inzake schending van de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie







124


Volgens verzoekster schendt het bestreden besluit de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie om vier redenen die verband houden met de gunstige behandeling die haar concurrenten volgens haar hebben gekregen voor de contrastmiddelen waarvoor zij een VHB hebben.
 125


Vooraf zij eraan herinnerd dat het beginsel van gelijke behandeling volgens vaste rechtspraak vereist dat vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet gelijk worden behandeld, tenzij een dergelijke behandeling objectief gerechtvaardigd is (zie arrest van 12 juni 2015, Health Food Manufacturers’ Association e.a./Commissie, T‑296/12, EU:T:2015:375, punt 113 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
a)
 
Eerste geval van vermeende discriminatie







126


Verzoekster ziet een eerste geval van discriminatie in het feit dat voor contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium, zoals omniscan, de VHB is geschorst, terwijl geen soortgelijke maatregel is genomen voor contrastmiddelen op basis van macrocyclisch gadolinium. Volgens haar is er geen enkele objectieve reden voor dit verschil in behandeling, aangezien er geen bewijs is dat gadoliniumretentie in de hersenen letsels veroorzaakt en het CHMP bovendien nog van mening was dat dergelijke letsels niet „plausibel” waren. Dit verschil in behandeling berust in feite op de enkele premisse dat contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium langer in de hersenen worden vastgehouden dan die op basis van macrocyclisch gadolinium. Deze bewering is echter niet gestaafd.
127


Uit de punten 69 tot en met 71 hierboven blijkt echter dat het PRAC heeft geconstateerd dat wetenschappelijke gegevens aantoonden dat de hersenen contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium langer vasthouden dan die op basis van macrocyclisch gadolinium, en dat uit deze gegevens kon worden afgeleid dat blootstelling aan lineair gadolinium vanwege de inferieure stabiliteit ervan mogelijk een risico op toxiciteit inhoudt vergeleken met macrocyclisch gadolinium.
128


Bovendien blijkt uit de punten 86 en 91 hierboven dat het feit dat het CHMP het door het PRAC gebruikte adjectief „plausibel” heeft vervangen door de term „mogelijk”, niet veelbetekenend was.
 129


In die omstandigheden kon de Commissie ervan uitgaan dat de kenmerken van de twee soorten gadolinium verschillend genoeg waren om een verschil in behandeling te rechtvaardigen. Zij heeft daardoor niet het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie geschonden.
b)
 
Tweede geval van vermeende discriminatie







130


Verzoekster ziet een tweede geval van discriminatie in het feit dat de Commissie in het bestreden besluit de VHB van omniscan heeft geschorst maar niet die van magnevist (gadopentetinezuur), hoewel het beide contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium zijn. Voor magnevist bepaalt artikel 4 van het bestreden besluit gewoon dat de lidstaten bij de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van gadopentetinezuurhoudende contrastmiddelen rekening moeten houden met de wetenschappelijke conclusies van het CHMP.
131


Volgens verzoekster is er geen bewijs dat retentie van lineair gadolinium in de hersenen letsels veroorzaakt, en is er dus geen enkele objectieve rechtvaardiging om magnevist te onderscheiden van andere contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium, zoals omniscan, louter omdat magnevist in lagere dosissen wordt toegediend.
132


Zoals reeds in de punten 71 en 73 hierboven is aangegeven, mocht het PRAC, gezien de wetenschappelijke gegevens, aannemen dat er ernstige en concludente aanwijzingen waren dat de opeenhoping van lineair gadolinium in de hersenen een risico op neurotoxiciteit inhoudt. In zijn tweede aanbeveling heeft het PRAC bovendien aangegeven dat studies hadden aangetoond dat magnevist, net als omniscan, na toediening wordt gedetecteerd in de hersenen. Het heeft er echter ook op gewezen dat de dosissen magnevist die in de arteriografie als contrastmiddel werden gebruikt, 200 keer lager lagen dan andere intraveneus ingespoten producten zoals omniscan, en dat patiënten in voorkomend geval doorgaans slechts één keer aan dit product werden blootgesteld, terwijl dat bij omniscan meermaals het geval kan zijn.
 133


Op basis van dit verschil in toediening tussen de twee producten, mochten het PRAC, het CHMP en vervolgens de Commissie opteren voor een verschil in aanpak en met name een onderscheid maken tussen magnevist en omniscan, en konden zij, zonder daardoor het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie te schenden, het standpunt innemen dat de lidstaten enkel dienden te worden verzocht rekening te houden met de conclusie dat de baten-risicobalans van magnevist positief bleef in geval van intra-articulaire injectie.
c)
 
Derde geval van vermeende discriminatie







134


Volgens verzoekster is er een derde geval van discriminatie doordat de Commissie in het bestreden besluit de VHB van omniscan heeft geschorst maar niet die van multihance en primovist (gadoxetinezuur), hoewel het allemaal contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium zijn. Voor multihance en primovist staat in artikel 4 van het bestreden besluit gewoon dat wanneer de lidstaten de werkzaamheid en veiligheid van gadobeenzuur‑ of gadoxetinezuurhoudende contrastmiddelen evalueren, zij rekening moeten houden met de wetenschappelijke conclusies van het CHMP.
135


Verzoekster betoogt in dit verband dat voor zover het PRAC en het CHMP van mening waren dat multihance en primovist een gunstige baten-risicoverhouding hadden vanwege hun nut voor leverscans, het discriminatoir was om omniscans specifieke indicatie voor myocardperfusiescans niet als even gunstig te beschouwen.
 136


Vastgesteld zij dat deze grief berust op de vooronderstelling dat omniscan van bijzonder belang is voor myocardperfusiescans. Het PRAC en het CHMP hebben dit echter betwist en er zij aan herinnerd (zie punt 99 hierboven) dat het Gerecht zich niet kan uitspreken over de wetenschappelijke controverse tussen partijen over de vraag of er aanzienlijke verschillen zijn tussen een scan van „het hele lichaam” en een myocardperfusiescan. Daarbij komt nog dat blijkens het onderzoek van de eerste twee middelen (zie de punten 113‑117 hierboven) niet is aangetoond dat het PRAC in de fout is gegaan door aan te nemen dat een indicatie voor het „hele lichaam” ook slaat op de indicatie die omniscan in 4 lidstaten voor myocardperfusiescans heeft.
137


Het PRAC heeft zelfs opgemerkt dat multihance en primovist een nut hadden voor scans die in een later stadium worden gemaakt van slecht doorbloede leverletsels, wat niet kan worden gedaan met andere gadoliniumhoudende producten, en potentieel dodelijke ziekten op die manier vroeg kunnen worden gediagnosticeerd. Daarom heeft het PRAC, ondanks de risico’s die gepaard gaan met gadoliniumopeenhoping in de hersenen, het standpunt ingenomen dat de baten-risicobalans voor die twee producten positief bleef, mits hun gebruik werd beperkt tot dit soort leverscans.
138


In deze context is er, gezien hun verschillende kenmerken, geen sprake van schending van het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie doordat multihance en primovist anders zijn behandeld dan omniscan.
 d)
 
Vierde geval van vermeende discriminatie







139


Verzoekster ziet een vierde geval van discriminatie in het feit dat het bestreden besluit zogezegd tot doel heeft risico’s voor de menselijke gezondheid te verminderen, maar contrastmiddelen op basis van macrocyclisch gadolinium verkiest boven contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium vanwege een hypothetisch risico op neurotoxiciteit, zonder in aanmerking te nemen dat deze laatste, en dan in het bijzonder omniscan, een gunstiger veiligheidsprofiel hebben voor het risico op grote overgevoeligheidsreacties – een risico dat weliswaar klein maar niettemin reëel is.
140


Om te beginnen dient echter te worden opgemerkt dat noch het PRAC, noch het CHMP, noch de Commissie meende dat het neurotoxiciteitsrisico van contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium hypothetisch was. De Commissie was, in lijn met het CHMP-advies waarnaar zij in het bestreden besluit verwijst, van mening dat de neurotoxiciteit van deze contrastmiddelen mogelijk was.
141


Verder heeft het PRAC weliswaar geconstateerd dat studies aantoonden dat met name omniscan een minder hoog risico op overgevoeligheidsreacties inhield, maar heeft het niettemin aangegeven dat „de studies [naar overgevoeligheid] een aantal belangrijke beperkingen [vertoonden]: het feit dat de studie retrospectief was, dat ze steunde op de registratie van ongewenste effecten en dat er mogelijk meer of minder werd gerapporteerd al naargelang het productgebruik veranderde”. Ook heeft het PRAC geconstateerd dat „[h]et percentage hevige reacties zeer klein [was] en [dat] de studies naar het percentage overgevoeligheidsreacties met [gadoliniumhoudende contrastmiddelen] […] alle [aangaven] dat slechts een zeer klein percentage patiënten een hevige overgevoeligheidsreactie [had]”, alsook dat „[h]et risico op overgevoeligheid […] afdoende [werd] besproken in de productinformatie van gadoliniumhoudende contrastmiddelen”.
 142


Verzoekster legt inderdaad een publicatie over van de American College of Radiology van 4 april 2017, genaamd „Antwoord op de aanbevelingen van het PRAC”, alsook een verklaring van professor A. en een meta-analyse van professor P., waaruit blijkt dat lineair gadolinium voor het risico op overgevoeligheid een beter veiligheidsprofiel zou hebben dan macrocyclisch gadolinium.
143


Het staat echter niet aan het Gerecht om het bestreden besluit te heroverwegen in het licht van wetenschappelijke gegevens (zie punt 51 hierboven). Het PRAC was, zoals reeds is uiteengezet (zie punt 121 hierboven), van mening dat de meta-analyse van professor P. aanzienlijke beperkingen had. De publicatie van de American College of Radiology vermeldt overigens gewoon summier dat lineaire producten „minder risico op hevige reacties vertonen dan macrocyclische producten”, zonder deze conclusie te onderbouwen. De verklaring van professor A. dateert van na het bestreden besluit en kon door het PRAC, het CHMP en de Commissie dus niet in overweging worden genomen. De objectiviteit en de bewijskracht van die verklaring is trouwens niet bewezen, aangezien ze duidelijk ter ondersteuning van verzoeksters beroep is opgesteld.
144


Bijgevolg blijkt niet dat de Commissie in het bestreden besluit het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie heeft geschonden door contrastmiddelen op basis van macrocyclisch gadolinium anders te behandelen dan contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium, aangezien hun eigenschappen van elkaar verschillen.
145


Gelet op een en ander is het derde middel ongegrond.
3.
Vierde middel, inzake schending van het evenredigheidsbeginsel







146


Verzoekster betoogt dat het bestreden besluit het algemeen beginsel van evenredigheid schendt, zelfs indien de conclusie diende te luiden dat de baten-risicoverhouding van contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium ongunstig is.
 147


Wat dat betreft, zij er meteen aan herinnerd dat het evenredigheidsbeginsel, dat behoort tot de algemene beginselen van het Unierecht, volgens vaste rechtspraak vereist dat de handelingen van de instellingen niet buiten de grenzen treden van wat geschikt en noodzakelijk is om de door de betrokken regeling nagestreefde legitieme doelstellingen te verwezenlijken, met dien verstande dat wanneer er keuze is tussen meerdere geschikte maatregelen, de minst belastende maatregel moet worden gekozen, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan de nagestreefde doelstellingen (zie arrest van 7 maart 2013, Acino/Commissie, T‑539/10, niet gepubliceerd, EU:T:2013:110, punt 85 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
148


Ter onderbouwing van haar middel betoogt verzoekster in de eerste plaats dat de schorsing van de omniscan-VHB niet noodzakelijk was. De Commissie vond namelijk dat de reële risico’s op nefrogene systemische fibrose en hevige overgevoeligheidsreacties die met alle gadoliniumhoudende contrastmiddelen gepaard gaan, konden worden geneutraliseerd met louter etikettering en waarschuwingsberichten, maar heeft dan, in contradictie hiermee, de schorsing bevolen van de VHB’s voor contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium ter voorkoming van een louter hypothetisch risico van de retentie van deze middelen in de hersenen.
149


Er zij echter op gewezen dat verzoekster opnieuw ten onrechte suggereert (zie punt 140 hierboven) dat de Commissie ter onderbouwing van het bestreden besluit heeft aangenomen dat het neurotoxiciteitsrisico van lineair gadolinium louter hypothetisch is.
150


Bovendien heeft het PRAC op suggestie van verzoekster andere, minder strikte risicominimaliserende maatregelen overwogen dan de schorsing van de VHB voor contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium, maar geoordeeld dat ze onrealistisch of onvoldoende waren. Het CHMP heeft zich hierbij aangesloten.
 151


Wat betreft een eventuele update van de informatie over omniscan was het PRAC van mening dat de opeenhoping in de hersenen een intrinsieke eigenschap is van intraveneus ingespoten gadoliniumhoudende contrastmiddelen, zodat informatie hierover de met opeenhoping geassocieerde risico’s niet zou doen dalen.
152


Het PRAC heeft tevens opgemerkt dat het niet mogelijk was het gebruik van omniscan te beperken tot bepaalde groepen patiënten, zoals dit is gedaan voor het risico op nefrogene systemische fibrose of zoals is voorgesteld door 19 lidstaten en door IJsland en Noorwegen, aangezien thans geen enkele groep kan worden aangeduid die minder risico vertoont op opeenhoping in de hersenen.
153


Verder vond het PRAC het in een ziekenhuisomgeving niet realistisch om het aantal dosissen dat een patiënt in zijn leven krijgt toegediend, te willen beperken, of om maatregelen te nemen rond de frequentie en het tijdstip van de inspuitingen, aangezien sommige gadoliniumblootstellingen mogelijk niet worden geregistreerd, met name wanneer de patiënt van radioloog of huisarts verandert.
154


Tot slot meende het PRAC dat zelfs met beperkingen op het gebruik van omniscan, de bevolking nog steeds risico zou lopen, aangezien de veilige grenswaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels niet bekend is, en onmogelijk een periode kan worden aangeduid waarin geen enkel potentieel negatief effect de tijd heeft om zich te manifesteren.
155


In die omstandigheden kan niet worden gezegd dat het bestreden besluit contradictoir en onevenredig is doordat de Commissie vond dat etikettering en waarschuwingsberichten volstonden om de risico’s op nefrogene systemische fibrose en hevige overgevoeligheidsreacties te minimaliseren, maar de schorsing beval van de VHB’s voor de meeste contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium om een risico te voorkomen verbonden aan retentie van deze middelen in de hersenen.
 156


In de tweede plaats stelt verzoekster ter ondersteuning van haar middel dat de schorsing van de omniscan-VHB niet geschikt was. De onevenredigheid van het bestreden besluit blijkt uit het feit dat het tot gevolg heeft dat omniscan zijn specifieke, in 4 lidstaten erkende indicatie voor myocardperfusiescans verliest en dat er een middel verdwijnt dat een lager percentage overgevoeligheidsreacties heeft dan andere middelen.
157


Dit argument vooronderstelt evenwel dat omniscan van bijzonder belang is voor myocardperfusiescans en voor het risico op hevige overgevoeligheid. Aangezien het Gerecht geen beslissing kan nemen over de wetenschappelijke controverse die partijen verdeelt over deze twee vragen (zie de punten 51, 99 en 119 hierboven), kan het evenmin op basis van dit vermeend bijzonder belang vaststellen dat er sprake is van schending van het evenredigheidsbeginsel.
158


Dit argument van verzoekster is des te minder gegrond omdat blijkens het onderzoek van het eerste middel (zie de punten 113‑117 hierboven) niet is aangetoond dat het PRAC een fout heeft gemaakt door aan te nemen dat een indicatie voor het „hele lichaam” de indicatie voor myocardperfusiescans dekt, en omdat, zoals in de punten 121 en 141 hierboven is uiteengezet, het PRAC heeft besloten geen rekening te houden met de studies en meta-analyse van professor P. over het risico op overgevoeligheid vanwege hun aanzienlijke beperkingen.
159


Verzoekster leidt de ongeschiktheid van het bestreden besluit ook af uit het feit dat er ondanks miljoenen voorschrijvingen geen bewijs is van neurologische letsels, en het betrokken besluit dus de volledige markt voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen openstelt voor een kleine groep fabrikanten van middelen op basis van macrocyclisch gadolinium, terwijl deze laatste óók worden vastgehouden in de hersenen.
 160


Er moet echter aan worden herinnerd dat volgens een in de rechtspraak ontwikkeld algemeen beginsel aan de bescherming van de volksgezondheid ontegenzeglijk een groter belang moet worden toegekend dan aan economische overwegingen (zie punt 44 hierboven). Het PRAC en het CHMP hebben bovendien vastgesteld dat er een verschil was tussen contrastmiddelen op basis van lineair gadolinium en die op basis van macrocyclisch gadolinium, namelijk dat laatstgenoemde tien keer minder worden vastgehouden in de hersenen dan lineaire middelen en er minder lang aanwezig blijven (zie punt 70 hierboven). Daar komt nog bij dat het PRAC en het CHMP hebben opgemerkt dat er weinig langetermijngegevens bestonden over de veiligheid en dat met de opeenhoping in de hersenen associeerbare ongewenste effecten zich vertraagd en subtiel konden voordoen en het van verschillende toevalligheden afhing of ze spontaan werden gemeld. Tot slot hebben het PRAC en het CHMP gesignaleerd dat er studies waren die een link suggereerden tussen gadoliniumblootstelling en diverse ongewenste effecten (zie punt 74 hierboven). In die omstandigheden kan geen schending van het evenredigheidsbeginsel worden afgeleid uit het feit dat contrastmiddelen op grote schaal zijn toegediend zonder dat ongewenste neurologische effecten zijn aangetoond.
161


In de derde plaats betoogt verzoekster dat de voorwaarden die het bestreden besluit verbindt aan de opheffing van de schorsing van de VHB’s dermate streng zijn dat de schorsing neerkomt op een intrekking van de vergunning. Het is immers onwaarschijnlijk dat er in de toekomst baten van lineair gadolinium zullen kunnen worden aangetoond die thans nog niet zijn vastgesteld en dat in de toekomst zal blijken dat gadolinium zich niet opeenhoopt in de weefsels.
 162


Volgens artikel 3, tweede alinea, van en bijlage IV bij het bestreden besluit kan de schorsing van de omniscan-VHB worden opgeheven op voorwaarde dat de houder ervan bewijst dat hetzij er aanzienlijke klinische baten zijn die tot dan toe nog niet waren aangetoond en die zwaarder wegen dan de met het betrokken middel geassocieerde risico’s, hetzij het middel niet aanzienlijk afbreekt en geen gadoliniumretentie veroorzaakt in de weefsels.
163


De Commissie stelt in dit verband dat niet zelden een nieuwe indicatie voor een product verschijnt jaren nadat het in de handel is gebracht. In dit geval zou de baten-risicobalans van omniscan kunnen worden gerevalueerd. Ook zou verzoekster bepaalde wijzigingen in de structuur of de samenstelling van haar product kunnen voorstellen die het stabieler zouden maken, wat de opeenhoping in de hersenen ervan zou verminderen.
164


Het Gerecht kan evenwel niet speculeren over de kans dat er een nieuwe indicatie voor omniscan wordt ontdekt of over de mogelijkheid om de structuur of samenstelling ervan te wijzigen.
165


De Commissie geeft in haar processtukken bovendien toe dat het onwaarschijnlijk is dat de resultaten van observationele studies naar de gevaren van toxiciteit van lineair gadolinium binnen redelijke termijn beschikbaar zullen zijn, en dit vanwege de heterogeniteit van de patiënten die MRI’s ondergaan, het aantal patiënten dat voor dergelijke studies nodig is en de methodologische beperkingen ervan. Overigens zouden interventionele klinische studies om de effecten van verschillende middelen te vergelijken, als onethisch kunnen worden beschouwd.
166


Gesteld al dat de voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de omniscan-VHB moeilijk te vervullen zijn, dan nog doet dit niet af aan het feit dat de schorsing niet onevenredig blijkt, gelet op de punten 155 tot en met 160 hierboven.
167


Het vierde middel is dus ongegrond.
4.
 Vijfde middel, inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur







168


Verzoekster meent ten eerste dat de procedure niet onpartijdig was, en ten tweede dat de betrokken instanties haar opmerkingen niet volledig hebben onderzocht.
a)
 
Onpartijdigheid van de procedure







169


Volgens verzoekster is het onpartijdigheidsbeginsel geschonden doordat professor T. heeft deelgenomen aan een deskundigengroep waarvan het advies is gebruikt voor de eerste PRAC-aanbeveling. Professor T. heeft echter als consultant geïntervenieerd in een onder meer tegen haar gerichte collectieve schadevordering en is persoonlijk met haar in een procedure wegens smaad verwikkeld voor zijn verklaringen over omniscan.
170


De instellingen, organen en instanties van de Unie moeten de door het Unierecht gewaarborgde grondrechten, waaronder het in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie neergelegde recht op behoorlijk bestuur, eerbiedigen (zie in die zin arrest van 11 juli 2013, Ziegler/Commissie, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punt 154).
171


Artikel 41, lid 1, van het Handvest van de grondrechten bepaalt onder meer dat eenieder er recht op heeft dat zijn zaken onpartijdig door de instellingen, organen en instanties van de Unie worden behandeld.
 172


Dienaangaande zij erop gewezen dat het vereiste van onpartijdigheid, waaraan de instellingen, organen en instanties bij de uitvoering van hun taken moeten voldoen, de gelijke behandeling die aan de Unie ten grondslag ligt, beoogt te waarborgen. Dit vereiste beoogt met name om mogelijke belangenconflicten in verband met de ambtenaren en de andere personeelsleden die voor rekening van de instellingen, organen en instanties optreden, te voorkomen. Aangezien het van fundamenteel belang is dat de onafhankelijkheid en integriteit gewaarborgd zijn, zowel wat de interne werking als het externe imago van de instellingen, organen en instanties van de Unie betreft, geldt de eis van onpartijdigheid in alle omstandigheden waarin de ambtenaar die of het personeelslid dat zich over een zaak dient uit te spreken redelijkerwijze moet begrijpen dat deze zijn onafhankelijkheid ter zake in de ogen van derden kunnen aantasten (zie in die zin arrest van 25 oktober 2007, Komninou e.a./Commissie, C‑167/06 P, niet gepubliceerd, EU:C:2007:633, punt 57).
173


Die instellingen, organen en instanties hebben tevens de plicht te voldoen aan het vereiste van onpartijdigheid, en wel aan beide componenten daarvan, te weten, ten eerste, de subjectieve onpartijdigheid, die vereist dat geen enkel lid van de betrokken instelling blijk mag geven van partijdigheid of persoonlijk vooroordeel, en, ten tweede, de objectieve onpartijdigheid, die vereist dat die instelling voldoende waarborgen biedt om elke gerechtvaardigde twijfel omtrent een eventueel vooroordeel uit te sluiten (zie in die zin arrest van 20 december 2017, Spanje/Raad, C‑521/15, EU:C:2017:982, punt 91 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
174


In antwoord op een door een Gerecht ter terechtzitting gestelde vraag heeft verzoekster gepreciseerd dat zij zich in casu meer bepaald op schending van de objectieve onpartijdigheid beriep.
 175


Wat meer in het bijzonder die tweede component van het onpartijdigheidsbeginsel betreft, zij erop gewezen dat wanneer in het kader van een procedure die kan leiden tot een voor een justitiabele bezwarend besluit, aan verschillende instellingen, organen en instanties van de Unie eigen en onderscheiden verantwoordelijkheden zijn toegewezen, elk van die entiteiten, voor zover zij bij de procedure betrokken is, dient te voldoen aan het vereiste van objectieve onpartijdigheid. Daarom kan zelfs indien slechts één van die entiteiten niet aan dit vereiste zou hebben voldaan, een dergelijk gebrek de rechtmatigheid van het aan het eind van de betrokken procedure door de andere entiteit genomen besluit aantasten (zie in die zin arrest van 20 december 2017, Spanje/Raad, C‑521/15, EU:C:2017:982, punt 94).
176


Verder strekt het aan de instellingen gestelde vereiste van onpartijdigheid zich ook uit tot de door hen geraadpleegde deskundigen. Inzonderheid wanneer aan een deskundige wordt gevraagd om een advies uit te brengen over de werking van een geneesmiddel, is van belang dat laatstgenoemde zich volstrekt onpartijdig van zijn taak kwijt (arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie, T‑74/08, EU:T:2010:376, punt 88).
177


In casu betwist de Commissie de door verzoekster gerapporteerde feiten over professor T. niet, en erkent de Commissie dat deze feiten moeten worden getoetst aan het onpartijdigheidsbeginsel en niet aan het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake omgang met belangenconflicten van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen, in het licht waarvan het EMA die heeft onderzocht.
 178


De Commissie merkt evenwel op dat het Gerecht in zijn arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie (T‑74/08, EU:T:2010:376, punt 93), heeft geoordeeld dat uit de verplichting tot onpartijdigheid niet kan worden afgeleid dat een deskundige rechtens wordt belet om te worden geraadpleegd in het kader van een procedure over een geneesmiddel, alleen al omdat hij reeds in een andere procedure een advies over datzelfde geneesmiddel heeft uitgebracht. Dát is volgens de Commissie de rol die professor T. had in de collectieve vordering waarnaar verzoekster verwijst. In de smaadprocedure was hij overigens niet de verzoekende maar slechts de verwerende partij.
179


Niettemin moet in casu worden opgemerkt dat de onenigheid tussen verzoekster en professor T. niet zomaar valt terug te brengen tot een wetenschappelijk meningsverschil tussen een farmaceutisch bedrijf en een deskundige. Hun onenigheid is uitgelopen op een conflictverhouding die vooral te maken heeft met het feit dat professor T. tot in 2010 aan de zijde van de advocaten is tussengekomen in een onder meer tegen verzoekster gerichte collectieve vordering tot vergoeding van de schade die gadoliniumhoudende contrastmiddelen, en omniscan in het bijzonder, zouden hebben veroorzaakt. Hieruit volgt dat de oplossing uit het arrest van 9 september 2010, Now Pharm/Commissie (T‑74/08, EU:T:2010:376), niet kan worden toegepast op de onderhavige zaak. Een dergelijke tussenkomst in een procedure kon daarentegen wel legitieme twijfel doen rijzen over professor T.’s onpartijdigheid in de procedure die heeft geleid tot de vaststelling van het bestreden besluit.
180


Wat echter moet worden nagegaan is of deze omstandigheid beslissend is geweest voor het verloop of de afloop van de procedure (zie in die zin arrest van 20 december 2017, Spanje/Raad, C‑521/15, EU:C:2017:982, punt 104).
 181


Wat dat betreft, zij erop gewezen dat professor T. geen deel uitmaakte van het PRAC of het CHMP maar enkel van een deskundigengroep die het PRAC had samengesteld overeenkomstig artikel 32 van richtlijn 2001/83. Het PRAC heeft deze deskundigen aangewezen op basis van een lijst van namen die de lidstaten aan het EMA hadden doorgegeven overeenkomstig artikel 62, lid 2, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1). Overeenkomstig voormeld artikel 32 had die groep alleen tot taak een advies te verlenen aan het PRAC, dat heeft gepreciseerd over welke specifieke zaken het zich diende uit te spreken.
182


Stellig blijkt uit het proces-verbaal van de vergadering van 5 september 2016 van de deskundigengroep dat, van de dertien leden die daar aanvankelijk deel van uitmaakten, zes hebben aangegeven om diverse redenen een belangenconflict te hebben en niet hebben kunnen meewerken aan de eindconclusies. Bijgevolg zijn deze conclusies slechts goedgekeurd door de vier overblijvende leden, waaronder professor T. Het blijft evenwel een feit dat de conclusies van de deskundigengroep collegiaal zijn vastgesteld door zeven leden. Collegialiteit is een waarborg voor onpartijdigheid (zie in die zin en naar analogie arrest van 19 februari 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlement, C‑308/07 P, EU:C:2009:103, punt 44). Bovendien, en anders dan verzoekster stelt, wijst niets erop dat professor T. vanwege zijn functie of positie een doorslaggevende invloed heeft gehad in deze beperkte groep. Hij was er met name niet de voorzitter van.
 183


Verder blijkt uit het proces-verbaal van de vergadering van 5 september 2016 dat de deskundigengroep zich niet specifiek over de risico’s en baten van omniscan heeft uitgesproken, maar over een geheel van moleculen die van gadolinium zijn afgeleid. Het heeft dus gewoon, uit algemeen oogpunt, onderzocht of gadolinium de hersenen kan aantasten en zich er kan opeenhopen, welke risico’s aan die opeenhoping zijn verbonden, of contrastmiddelen op basis van lineair en macrocyclisch gadolinium onderling verwisselbaar zijn, of er patiëntengroepen kunnen worden onderscheiden waarvoor blootstelling aan gadolinium een verhoogd risico zou inhouden, of de manier waarop contrastmiddelen worden gebruikt, kan worden gewijzigd om de risico’s te minimaliseren, en welke studies zouden kunnen worden opgezet.
184


Daar komt nog bij dat het PRAC op 19 juni 2017 een tweede groep deskundigen heeft geraadpleegd, waarvan professor T. geen deel uitmaakte. Die tweede groep had weliswaar, zoals verzoekster betoogt, een ander mandaat dan de eerste, wat echter niet wegneemt dat die zich heeft uitgesproken over de heroverwegingsgronden die door haar werden aangevoerd.
185


Verder zij opgemerkt dat het PRAC zich met name heeft gebaseerd op een vijftigtal in 2016 en 2017 gepubliceerde studies (zie punt 63 hierboven), die het zorgvuldig heeft onderzocht. Zoals het dossier aantoont, heeft het vele daarvan meermaals geciteerd en is het telkens de verdiensten en draagwijdte ervan nagegaan.
186


Tot slot zijn de motieven van het bestreden besluit terug te vinden in het advies van het CHMP, dat zijn eigen evaluatie heeft gemaakt en de tweede PRAC-aanbeveling heeft genuanceerd, zoals in punt 79 hierboven is vastgesteld.
 187


Uit het voorgaande volgt dat de deelname van professor T. aan de deskundigengroep niet beslissend blijkt te zijn geweest, noch voor het verloop noch voor de afloop van de procedure die heeft geleid tot het bestreden besluit. Uit die deelname kan dan ook niet worden afgeleid dat de procedure in het geheel genomen onvoldoende waarborgen bood om elke legitieme twijfel weg te nemen over de onpartijdigheid van de betrokkene.
188


Bijgevolg moet de grief inzake schending van het onpartijdigheidsbeginsel worden afgewezen.
b)
 
Stelling dat de betrokken instanties de ingediende opmerkingen niet volledig hebben onderzocht







189


Verzoekster stelt ten eerste dat geen rekening is gehouden met de door haar aangevoerde gronden voor het heroverwegingsverzoek. Ten tweede zijn er feitelijke fouten gemaakt die niet zijn verbeterd, namelijk ter zake van omniscans specifieke indicatie voor myocardperfusiescans, het gadoliniumpercentage in de hersenen, de duur van de retentie en de dosering van contrastmiddelen. Ten derde hebben de bevoegde instanties zich niet uitgesproken over vragen in verband met de limieten van de studies naar MRI’s, de incoherenties in de gegevensverzameling en de kennelijke overtuiging van het PRAC dat bepaalde publicaties waren gesponsord door de VHB-houders.
 190


Verzoekster specificeert echter niet welke gronden van haar heroverwegingsverzoek niet in aanmerking zouden zijn genomen, of welke feitelijke fouten er zouden zijn gemaakt rond omniscans specifieke indicatie voor myocardperfusiescans. Zij geeft evenmin aan welke feitelijke fouten aangaande het percentage gadolinium in de hersenen, de retentieduur en de dosering van contrastmiddelen, niet zouden zijn gecorrigeerd. Zij zegt ook niet over welke vragen in verband met de grenzen van de studies naar MRI’s en de incoherenties in de gegevensverzameling, het PRAC, het CHMP en de Commissie zich niet zouden hebben uitgesproken. Zij verwijst voor al deze grieven gewoon naar de bijlagen bij het verzoekschrift. Het is echter niet de taak van het Gerecht om in de bijlagen de middelen en argumenten te zoeken en te ontdekken die het als grondslag voor het beroep zou kunnen beschouwen, daar de bijlagen slechts als bewijsmiddel dienen (zie arrest van 31 mei 2018, Kaddour/Raad, T‑461/16, EU:T:2018:316, punt 113 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De betrokken grieven worden dus gewoon vermeld, maar niet onderbouwd met een betoog, in strijd met wat artikel 76, onder d), van het Reglement voor de procesvoering voorschrijft. Verzoeksters grieven moeten dan ook niet-ontvankelijk worden verklaard. Dat niet specifiek zou zijn geantwoord op haar grief dat het PRAC kennelijk ervan overtuigd is dat bepaalde publicaties zijn gesponsord door de VHB-houders, kan trouwens niet leiden tot de nietigverklaring van het bestreden besluit, aangezien het EMA sinds 16 augustus 2017 preciseert dat sponsoring op zich niet mag worden geacht de conclusies van een studie te beïnvloeden.
 191


Hoe dan ook blijkt uit het dossier dat naar aanleiding van verzoeksters heroverwegingsverzoek een deskundigengroep is bijeengekomen. De gronden die verzoekster ter ondersteuning van dat verzoek heeft uiteengezet, zijn door de rapporteur en de co-rapporteur in hun beoordelingsverslagen van 28 juni 2017 geëvalueerd en becommentarieerd. In de punten 111, 113 en 117 hierboven is met name geconstateerd dat het PRAC zijn eerste aanbeveling over het nut van omniscan voor myocardperfusiescans opnieuw heeft onderzocht in het licht van verzoeksters heroverwegingsgronden en dat de fout die hierbij zou zijn begaan gezien de VHB die het Duitse instituut voor gadovist heeft verleend voor het hele lichaam, niet is bewezen. Bovendien heeft ook het CHMP gekeken naar de baten-risicoverhouding van gadolinium, en heeft het de tweede PRAC-aanbeveling trouwens genuanceerd (zie punt 79 hierboven).
192


Overigens is het, in navolging van hetgeen de Commissie stelt, niet omdat verzoekster een wetenschappelijk meningsverschil heeft met het PRAC of het CHMP, dat geen rekening is gehouden met haar opmerkingen over omniscans specifieke indicatie voor myocardperfusiescans, het percentage gadolinium in de hersenen, de retentieduur ervan en de dosering van contrastmiddelen.
193


Bijgevolg moet verzoeksters grief dat de betrokken instanties haar opmerkingen niet volledig hebben onderzocht, alsook het volledige middel inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, worden afgewezen.
194


Gelet op het voorgaande en met name het feit dat geen enkel middel gegrond is, dient te worden geoordeeld dat het beroep in zijn geheel moet worden verworpen.
 IV. Kosten






195


Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in de kosten, daaronder begrepen de kosten van de procedure in kort geding.
HET GERECHT (Vierde kamer),
rechtdoende, verklaart:







 







1)




Het beroep wordt verworpen.
2)




GE Healthcare A/S wordt verwezen in de kosten, daaronder begrepen de kosten van de procedure in kort geding.
Kanninen


Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín


Reine


Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 september 2019.
 ondertekeningen





Inhoud





 

I. Voorgeschiedenis van het geding



 

II. Procedure en conclusies van partijen



 

III. In rechte



 

A. Vraag of het beroep kon worden ingesteld namens alle VHB-houders van omniscan



 

B. Middelen



 

1. Eerste en tweede middel, inzake respectievelijk schending van artikel 116 van richtlijn 2001/83 en schending van het voorzorgsbeginsel



 

a) Opmerkingen vooraf



 

b) Beoordeling van de risico’s van lineair gadolinium en omniscan in het bijzonder



 

1) Neurologische risico’s



 

i) Beoordeling van het PRAC



 

– Geen nieuw bewijs



 

– Omkering van de bewijslast



 

ii) Beoordeling van het CHMP



 

– Stelling dat het CHMP geen eigen evaluatie heeft gemaakt



 

– Stelling dat het CHMP bepaalde beoordelingen van het PRAC naast zich heeft neergelegd



 

2) Andere dan neurologische risico’s



 

c) Beoordeling van de baten van lineair gadolinium en omniscan in het bijzonder



 

1) Baten van omniscan voor myocardperfusiescans



 

i) Argumenten van medische aard



 

ii) Andere dan medische argumenten



 

– Voordeel van omniscan voor myocardperfusiescans



 

– Voordeel van omniscan voor het risico op overgevoeligheid



 

d) Conclusie over het eerste en het tweede middel



 

2. Derde middel, inzake schending van de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie



 

a) Eerste geval van vermeende discriminatie



 

b) Tweede geval van vermeende discriminatie



 

c) Derde geval van vermeende discriminatie



 

d) Vierde geval van vermeende discriminatie



 

3. Vierde middel, inzake schending van het evenredigheidsbeginsel



 

4. Vijfde middel, inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur



 

a) Onpartijdigheid van de procedure



 

b) Stelling dat de betrokken instanties de ingediende opmerkingen niet volledig hebben onderzocht



 

IV. Kosten





(
*1
)	Procestaal: Engels.
