None
Gezien het belang dat in de verordening wordt gehecht aan de rol van nationale accreditatie-instanties in het systeem van conformiteitsbeoordeling moeten accreditatie-instanties de regels van de verordening strikt volgen wanneer zij de bevoegdheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties beoordelen. De wetgever heeft besloten om duidelijke grenzen te stellen aan de activiteiten die een accreditatie-instantie mag ontplooien, en een strakke hand te houden aan diens bevoegdheid, door direct te verwijzen naar geharmoniseerde normen. Dit betekent ook dat nationale autoriteiten dus niet mogen eisen en actief moeten voorkomen dat hun accreditatie-instanties beoordelingsdiensten leveren buiten het volledige accreditatieproces, of conformiteitsbeoordelingsnormen gebruiken die niet zijn geharmoniseerd.
6.3.   Toepassingsgebied van accreditatie







Accreditatie wordt altijd aangevraagd en verleend voor een bepaald toepassingsgebied, dat wil zeggen voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
Accreditatie is de op normen gebaseerde methode voor het beoordelen en bevestigen van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties. Het beleid van de Unie gebruikt accreditatie als een instrument om wederzijds vertrouwen mogelijk te maken, aangezien accreditatie steunt op normen die op consensus zijn gebaseerd. Wederzijds vertrouwen kan enkel worden bereikt door criteria te hanteren waarvan de naleving objectief kan worden geverifieerd en die conformiteitsbeoordeling dus transparant en vergelijkbaar maken. De relevante normen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn opgesteld om de invoering van de in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures te ondersteunen (267). De bedoeling van die normen is dat zij betrekking hebben op de algemene bekwaamheidseisen voor instanties die de conformiteit met specifieke eisen uitvoeren, ongeacht of die zijn vervat in voorschriften, normen of andere technische specificaties en of die specificaties prestatiegericht of productspecifiek zijn. Dat concept steunt de rol van accreditatie als een instrument ter vereenvoudiging van het vrije verkeer van producten op de interne markt en is op internationaal niveau overgenomen door de ISO/IEC 17000-normen.
 Zoals vermeld in de respectieve clausules met betrekking tot hun toepassingsgebied specificeren de normen criteria voor instanties ongeacht de betrokken sector. Accreditatie wordt echter altijd aangevraagd en verleend voor een bepaald toepassingsgebied, dat wil zeggen voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit en, indien van toepassing, de types van uitgevoerde tests en gebruikte methoden (bv. “Instantie X is bekwaam om als een type A-instantie inspecties uit te voeren op het gebied van drukapparatuurcategorieën van Richtlijn 2014/68/EU”) en is nooit beperkt tot conformiteit met de algemene 17000-normen alleen. Op conformiteit met de 17000-normen gebaseerde accreditatie impliceert daarom altijd dat die algemene criteria moeten worden aangevuld en nader omschreven met behulp van alle technische specificaties die relevant zijn voor het specifieke technische gebied waarvoor de aanvragende conformiteitsbeoordelingsinstantie accreditatie aanvraagt. Accreditatie impliceert dus dat de bekwaamheid wordt nagegaan met het oog op de huidige stand van de techniek en houdt beoordeling in op basis van de normen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties en alle relevante product- en/of technologiegerelateerde voorschriften, normen en andere specificaties.
6.4.   Accreditatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008












—



Elke lidstaat kan één nationale accreditatie-instantie aanwijzen.
—



Accreditatie moet als een activiteit van openbaar gezag worden uitgeoefend.
—



De verantwoordelijkheden en taken van de nationale accreditatie-instantie moeten duidelijk worden onderscheiden van die van andere nationale autoriteiten.
—



Accreditatie moet zonder winstoogmerk worden aangeboden.
—



Binnen de EU mogen accreditatie-instanties niet concurreren met andere accreditatie-instanties.
—



Binnen de EU mogen accreditatie-instanties enkel actief zijn op het grondgebied van hun eigen lidstaat.
 6.4.1.   
Nationale accreditatie-instanties


De verordening voorziet erin dat elke lidstaat één nationale accreditatie-instantie kan aanwijzen. Enkel nationale accreditatie-instanties mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties accrediteren. Geen enkele andere instantie mag beweren dergelijke diensten te leveren, zij het volgens geharmoniseerde, zij het volgens niet-geharmoniseerde normen. Die bepaling is belangrijk voor de werking van accreditatie in de EU en voor het door de verordening opgerichte kader voor accreditatie. De lidstaten zijn niet verplicht om hun eigen nationale accreditatie-instantie op te richten indien zij dat economisch niet haalbaar achten of zij het niet nuttig vinden om voor alle activiteiten accreditatie aan te bieden. Dat betekent dat er voor een bepaalde activiteit op geen enkel ogenblik meer dan één accreditatie-instantie actief mag zijn op het grondgebied van een lidstaat. Om de transparantie te waarborgen, moeten de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten dan ook verplicht op de hoogte brengen van de nationale accreditatie-instantie van andere lidstaten waarop zij een beroep doen.
Een lijst van nationale accreditatie-instanties is online beschikbaar (268). Nationale accreditatie-instanties moeten de activiteiten waarvoor zij accrediteren openbaar maken.
De verordening schrijft niet voor welke rechtsvorm een nationale accreditatie-instantie moet hebben. Dat betekent dat de nationale accreditatie-instantie binnen een ministerie kan werken, een overheidsorgaan kan zijn of als een particuliere onderneming kan zijn georganiseerd. De verordening stelt echter zeer duidelijk dat accreditatie als een activiteit van openbaar gezag moet worden beheerd en dat zij daarom formeel door de lidstaat moet worden erkend.
 Bovendien moeten de verantwoordelijkheden en taken van de nationale accreditatie-instantie duidelijk worden onderscheiden van die van andere nationale autoriteiten. Die bepaling dient ter versterking van de onafhankelijkheid van de nationale accreditatie-instantie en van de onpartijdigheid en objectiviteit van haar activiteiten. Indien de nationale accreditatie-instantie deel uitmaakt van een grotere publieke structuur, bijvoorbeeld een ministerie, mogen andere departementen geen invloed kunnen uitoefenen op accreditatiebesluiten. Het accreditatieproces moet gescheiden blijven van andere functies. Het is absoluut noodzakelijk om een belangenconflict binnen de nationale accreditatie-instantie te vermijden. Dat geldt ook voor bepaalde taken die de nationale accreditatie-instantie op zich kan nemen. Hoewel Besluit nr. 768/2008/EG vaststelt dat de nationale accreditatie-instantie als aanmeldende autoriteit kan functioneren (269), moet de bevoegdheidsdelegatie duidelijk worden gedocumenteerd en moeten de voorwaarden voor onpartijdigheid, namelijk de scheiding van de taken binnen de accreditatie-instantie, worden gewaarborgd.
De verplichtingen van de instantie uit hoofde van de verordening blijven echter van toepassing, ook als aanmeldingstaken worden gedelegeerd aan nationale accreditatie-instanties. Dit betekent dat zij nog steeds belast is met de beoordeling van de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties volgens het volledige accreditatieproces en dat een accreditatiecertificaat moet worden afgegeven als de technische bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie is vastgesteld. De nationale accreditatie-instantie mag geen andere beoordelingen uitvoeren die niet voldoen aan deze eisen of die voldoen aan eisen die minder strikt zijn dan nodig om de afgifte van een accreditatiecertificaat te rechtvaardigen.
Met andere woorden, als de taak van de aanmelding aan de nationale accreditatie-instantie wordt gedelegeerd, kunnen alleen geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties worden aangemeld. De aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties waarvan de bevoegdheid niet is getoetst tegen volledige accreditatiecriteria is niet mogelijk wanneer voor dergelijke delegatie is gekozen. Dit betekent ook dat de nationale accreditatie-instantie niet naar eigen oordeel kan handelen bij de aanmelding van een instantie; het desbetreffende accreditatiecertificaat heeft automatische aanmelding tot gevolg (270).
 Een nationale accreditatie-instantie moet bij het afgeven van een accreditatie bovendien voldoen aan een aantal voorwaarden wat betreft de vertegenwoordiging van belanghebbenden, het interne beheer en de interne controles. Beoordelingsbesluiten moeten door een andere persoon worden genomen dan diegene die de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie heeft uitgevoerd. De accreditatie-instantie moet over voldoende bekwaam personeel beschikken om haar taken te kunnen uitvoeren. Er moeten procedures zijn om te garanderen dat het personeel adequaat functioneert en bekwaam is om zijn taken uit te voeren. Er moeten ook adequate regelingen zijn om de vertrouwelijkheid van de van conformiteitsbeoordelingsinstanties verkregen informatie te waarborgen en de accreditatie-instantie is verplicht om haar klanten niet onnodig te belasten. Accreditatie-instanties moeten ook over een klachtenbehandelingsmechanisme beschikken.
Voorts stelt de verordening vast dat de nationale accreditatie-instantie over voldoende middelen moet beschikken om haar taken uit te voeren; dat houdt enerzijds voldoende bekwaam personeel in, maar anderzijds ook specifieke taken, zoals activiteiten voor de Europese en internationale samenwerking op het gebied van accreditatie en activiteiten die nodig zijn ter ondersteuning van overheidsbeleid en die niet zelffinancierend zijn. In dat verband zijn een adequate deelname aan de EA, haar comités en het proces van collegiale toetsing van het allergrootste belang. Lidstaten moeten de deelname van hun nationale accreditatie-instanties aan dergelijke activiteiten bevorderen.
 In die geest zijn nationale accreditatie-instanties ook verplicht om hun gecontroleerde jaarrekeningen te publiceren. De bedoeling van die bepaling gaat verder dan het aantonen van een goed financieel beheer in het kader van collegiale toetsing. Nationale accreditatie-instanties moeten daarom duidelijk aantonen dat zij de volgende leidende beginselen respecteren: niet-commercieel zijn en beschikken over voldoende middelen om hun bekwaamheid voor alle activiteiten te waarborgen. Rekening houdend met het algemene doel van de verordening, namelijk van accreditatie het laatste stadium van controle in het conformiteitsbeoordelingssysteem maken, moet in de gevallen waarin de accreditatie-instantie een onderdeel is van een grotere structuur die eis dus worden begrepen als een hulpmiddel om de conformiteit met die beginselen aan te tonen, eerder dan als het creëren van onnodige bureaucratische lasten voor de lidstaten. De in ministeriële departementen gesitueerde accreditatie-instanties moeten aldus in staat zijn om ten minste hun totale budgettaire en financiële cijfers met betrekking tot de algemene middelen en hun totale en operationele uitgaven voor te leggen, samen met alle financiële beleidslijnen die daarop van toepassing zijn, zodat zij kunnen aantonen dat zij over voldoende middelen beschikken om hun taken adequaat te verrichten, zonder afbreuk te doen aan het beginsel van niet-commercialiteit.
De lidstaten hebben de verantwoordelijkheid om te waarborgen dat hun nationale accreditatie-instanties blijven voldoen aan de in de verordening vastgestelde eisen en om corrigerende maatregelen te treffen indien dat niet het geval is. Daarom dienen zij zo veel mogelijk rekening te houden met de resultaten van de door de Europese accreditatie-infrastructuur georganiseerde collegiale toetsing.
6.4.2.   
Niet-concurrentie en niet-commercialiteit van nationale accreditatie-instanties


De doelstelling van de verordening om een coherent kader voor accreditatie op te zetten dat van accreditatie het laatste stadium van controle maakt, is gebaseerd op de beginselen van niet-commercialiteit en niet-concurrentie.
 Accreditatie moet daarom zonder winstoogmerk worden afgegeven, daar zij wordt verondersteld een kostendekkende activiteit te zijn. Dat betekent dat nationale accreditatie-instanties niet de doelstelling hebben van het maximaliseren of uitkeren van winsten. Zij mogen hun diensten verlenen in ruil voor betaling of een inkomen ontvangen, maar overschotten dienen te worden geïnvesteerd in de verdere ontwikkeling van hun accreditatie-activiteiten, zolang die overeenstemmen met het totale takenpakket van de accreditatie-instanties. Het hoofddoel van accreditatie is niet winst voortbrengen, maar blijft het vervullen van een taak van algemeen belang.
Regelmatige overtollige inkomsten zouden een signaal kunnen zijn dat het mogelijk is de accreditatietarieven te verlagen en kleinere conformiteitsbeoordelingsinstanties aan te moedigen accreditatie aan te vragen. Gezien het belang dat er in de verordening aan wordt gehecht dat accreditatie geen winstoogmerk heeft, verduidelijkt overweging 14 dat accreditatie geen winst beoogt toe te voegen aan het vermogen van de eigenaren of leden van de instantie. Mocht er desondanks toch winst worden gemaakt, dan moet deze situatie worden gecorrigeerd door verlaging van de tarieven, of door de inkomsten te gebruiken voor verdere ontwikkeling van accreditatie, zodat er geen afbreuk wordt gedaan aan het beginsel van de verordening dat er geen winst mag worden gemaakt. Redelijkerwijs zou men kunnen verwachten dat overtollige, door een accreditatie-instantie gegenereerde inkomsten ook zouden kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de betrokkenheid van de instantie bij accreditatie-activiteiten in Europese, internationale of publieke kringen.
 Ongeacht de juridische structuur van de nationale accreditatie-instantie mag er dus geen sprake zijn van regelmatige overboeking van overtollige inkomsten naar de eigenaren of leden van de nationale accreditatie-instantie, of deze nu publiek of privaat is. Het gebruik van accreditatie als alternatieve bron van staatsinkomsten zou aanleiding geven tot ernstige twijfels over de mate van naleving van het beginsel dat accreditatie zonder winstoogmerk moet zijn, zoals bedoeld in de verordening.
Volgens dezelfde logica moet accreditatie worden uitgevoerd als een activiteit die duidelijk van alle andere conformiteitsbeoordelingsactiviteiten wordt gescheiden. Een nationale accreditatie-instantie mag daarom geen activiteiten of diensten aanbieden of verrichten die door een conformiteitsbeoordelingsinstantie worden aangeboden of verstrekt. Zij mag evenmin consultancy aanbieden, noch aandelen bezitten van of op een andere manier financiële belangen hebben in een conformiteitsbeoordelingsinstantie of concurreren met conformiteitsbeoordelingsinstanties, zodat elke vorm van belangenconflict wordt uitgesloten.
Om geen afbreuk te doen aan het beginsel van niet-commercialiteit stelt de verordening bovendien vast dat accreditatie-instanties niet mogen concurreren met andere accreditatie-instanties. Binnen de EU mogen zij enkel actief zijn op het grondgebied van hun eigen lidstaat. Slechts in uitzonderlijke gevallen, vastgesteld in artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 765/2008, wordt in grensoverschrijdende accreditatie voorzien. Tenzij aan deze voorwaarden wordt voldaan, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties accreditatie aanvragen bij de nationale accreditatie-instantie van de lidstaat waar zij zijn gevestigd. Dat geldt voor alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die in Europa plaatsvinden en betrekking hebben op producten of diensten die in de handel zullen worden gebracht (271).
6.5.   De Europese accreditatie-infrastructuur












—



De Europese samenwerking voor accreditatie (EA) is de organisatie van Europese nationale accreditatie-instanties.
—



De EA is van essentieel belang voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 en een van haar belangrijkste taken is de organisatie van het systeem van collegiale toetsing van nationale accreditatie-instanties.
 —



De taken van de EA kunnen ook de ontwikkeling of de erkenning van sectorale regelingen omvatten.
De verordening voorziet in de erkenning van een Europese accreditatie-infrastructuur. Vooralsnog is dat de Europese samenwerking voor accreditatie (EA), de regionale organisatie van Europese nationale accreditatie-instanties. De EA staat centraal bij de uitvoering van de verordening en is via het systeem van collegiale toetsing de instantie die van het meest nabij toezicht houdt op de praktische werking van accreditatie in Europa. De Commissie en de EA hebben een partnerschapskaderovereenkomst gesloten op basis waarvan de EA haar taken uitvoert. Een van de belangrijkste taken van de EA is het uitvoeren van een collegiale toetsing van nationale accreditatie-instanties, in overeenstemming met internationale normen en praktijken, maar zij draagt ook bij aan de bredere ontwikkeling, instandhouding en uitvoering van de accreditatie in de EU.
6.5.1.   
Sectorale accreditatieregelingen


Op verzoek van de Commissie kunnen de taken van de EA de ontwikkeling van sectorale accreditatieregelingen omvatten, of de aanvaarding van bestaande regelingen. Een sectorale regeling is een regeling die is gebaseerd op een relevante norm voor specifieke producten, processen, diensten enz. en op bijkomende eisen die specifiek zijn voor de relevante sector en/of de specifieke wetgeving. Met het oog op de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties om beoordelingen met betrekking tot die regelingen uit te voeren, kan er een beroep worden gedaan op accreditatie.
De EA kan bijdragen tot de ontwikkeling van sectorale regelingen en hun overeenkomstige evaluatiecriteria en procedures voor collegiale toetsing. De EA kan ook reeds bestaande regelingen met eigen evaluatiecriteria en procedures voor collegiale toetsing erkennen.
 In het geval van aan de EU-wetgeving gekoppelde sectorale regelingen moet de Commissie waarborgen dat de voorgestelde regeling voldoet aan de nodige eisen van de betrokken wetgeving wat betreft het door die specifieke wetgeving tot uitdrukking gebrachte openbare belang.
6.5.2.   
Collegiale toetsing


Een van de belangrijkste taken van de EA is de organisatie van het systeem van collegiale toetsing van nationale accreditatie-instanties, dat de hoeksteen vormt van het Europese accreditatiesysteem.
Nationale accreditatie-instanties worden maximaal vierjaarlijks onderworpen aan een collegiale toetsing van hun systemen, procedures en structuren. Het doel van het systeem van collegiale toetsing is de consistentie en gelijkwaardigheid van de accreditatiepraktijken in heel Europa te waarborgen, zodat de ruimere markt, inclusief de nationale publieke autoriteiten (272), de diensten die worden geleverd door de instanties die de collegiale toetsing met goed gevolg hebben ondergaan wederzijds erkent en de accreditatiecertificaten en de verklaringen aanvaardt die worden afgegeven door de conformiteitsbeoordelingsinstanties die zij hebben geaccrediteerd. De EA voorziet in een gepast opleidingssysteem om de coherentie van de activiteiten van collegiale toetsing en de resultaten in heel Europa te waarborgen. Indien een nationale accreditatie-instantie de collegiale toetsing met goed gevolg heeft ondergaan, mag zij de multilaterale overeenkomst van de EA ondertekenen of behoudt zij haar status van ondertekenaar. Alle ondertekenaars zijn uit hoofde van de multilaterale overeenkomst van de EA verplicht tot erkenning van de gelijkwaardigheid van elkaars accreditatiesystemen en van de gelijke betrouwbaarheid van de verklaringen die de door hen geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties afgegeven.
 Het systeem van collegiale toetsing vindt op verschillende niveaus plaats. Ten eerste moeten alle nationale accreditatie-instanties voldoen aan de eisen van de geharmoniseerde norm EN ISO/IEC 17011, “Conformiteitsbeoordeling — Algemene eisen voor accreditatie-instellingen die conformiteitsbeoordelende instellingen accrediteren”, en de eisen van de verordening die niet in de internationale norm voor accreditatie-instanties zijn opgenomen; dat zijn namelijk de beginselen van één nationale accreditatie-instantie die als publieke autoriteit optreedt, van niet-commercialiteit en van niet-concurrentie.
Accreditatie-instanties moeten vervolgens aantonen dat zij in staat en bekwaam zijn om accreditatie uit te voeren op de verschillende gebieden van conformiteitsbeoordeling die zij bedienen. Die activiteiten worden zelf door een aantal geharmoniseerde normen bepaald (bijvoorbeeld EN ISO/IEC 17025 voor beproevings- en kalibratielaboratoria, EN ISO/IEC 17020 voor keuringsinstanties of EN ISO/IEC 17065 voor instanties die producten, diensten en processen certificeren). Collegiale toetsers moeten er bovendien voor zorgen dat de accreditatie-instantie in haar beoordelingen rekening houdt met alle andere eisen die relevant zijn voor de specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitgevoerd door de instanties die zij accrediteren. Dit kunnen bijvoorbeeld de specifieke eisen zijn uit regelingen voor conformiteitsbeoordelingen, waaronder Europese en nationale regelingen.
6.5.3.   
Vermoeden van conformiteit voor nationale accreditatie-instanties


Indien een nationale accreditatie-instantie middels het proces van collegiale toetsing kan aantonen dat zij aan de eisen van de relevante geharmoniseerde normen voldoet (273), wordt zij geacht te voldoen aan de in artikel 8 van de verordening omschreven eisen voor nationale accreditatie-instanties.
Van nog groter belang, in het bijzonder voor de regelgeving, is dat indien een nationale accreditatie-instantie de collegiale toetsing voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit met goed gevolg heeft ondergaan, de nationale autoriteiten verplicht zijn om de door die instantie afgegeven accreditatiecertificaten te aanvaarden, alsmede alle verklaringen (bv. test- of keuringsverslagen en certificaten) die zijn afgegeven door conformiteitsbeoordelingsinstanties die door die accreditatie-instantie zijn geaccrediteerd.
 6.5.4.   
De rol van de EA bij het ondersteunen en harmoniseren van de accreditatiepraktijk in Europa


Volgend op de rol van de EA als de organisatie die verantwoordelijk is voor de collegiale toetsing van nationale accreditatie-instanties is er behoefte aan een coherente en gelijkwaardige benadering van accreditatie die dan de wederzijdse erkenning en aanvaarding van conformiteitsbeoordelingsverklaringen rechtvaardigt. Dat betekent dat de EA een gemeenschappelijke aanpak moet bevorderen van de accreditatiepraktijk en ten aanzien van de geharmoniseerde normen en eisen die in de sectorale regelingen kunnen zijn opgenomen. De EA moet derhalve met de medewerking van alle betrokken partijen, bijvoorbeeld belanghebbenden en nationale autoriteiten, transparante richtsnoeren ontwikkelen die haar leden bij het uitvoeren van accreditatie moeten respecteren.
6.6.   Grensoverschrijdende accreditatie







Er is slechts een beperkt aantal gevallen waarin een conformiteitsbeoordelingsinstantie een nationale accreditatie-instantie in een andere lidstaat om accreditatie kan verzoeken.
Volgens artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn conformiteitsbeoordelingsinstanties die accreditatie wensen, zowel derde partijen als interne instanties, verplicht om daartoe een verzoek in te dienen bij de nationale accreditatie-instantie van de lidstaat waar zij zijn gevestigd. Er zijn uitzonderingen op die algemene regel: een conformiteitsbeoordelingsinstantie mag een verzoek om accreditatie bij een nationale accreditatie-instantie in een andere lidstaat indienen wanneer:






—


er geen nationale accreditatie-instantie is in de eigen lidstaat en er geen beroep is gedaan op een andere nationale accreditatie-instantie [artikel 7, lid 1, punt a)];










—


de nationale accreditatie-instantie de gevraagde accreditatiedienst niet aanbiedt [artikel 7, lid 1, punt b)];










—


de nationale accreditatie-instantie de collegiale toetsing met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor accreditatie wordt gevraagd niet met goed gevolg heeft ondergaan en de nationale accreditatie-instantie dus geen ondertekenaar van de multilaterale overeenkomst van de EA is voor de accreditatie van de betrokken conformiteitsbeoordelingsactiviteit (artikel 7, lid 1, punt c)).
 Artikel 7, lid 1, van de verordening hangt nauw samen met en is een logisch gevolg van het beginsel van niet-concurrentie.
De in artikel 7 vastgestelde grensoverschrijdende bepaling wordt, aangezien zij dure verdubbelingen van beoordelingen meebrengt, gezien als bijzonder strikt en onnodig bezwarend voor multinationaal actieve conformiteitsbeoordelingsinstanties die hun hoofdzetel in één lidstaat hebben en plaatselijke entiteiten/vestigingen die werken onder het toezicht van de hoofdzetel en met hetzelfde kwaliteitssysteem en -beheer in andere lidstaten. Er wordt gevreesd voor het risico op een concurrentienadeel ten opzichte van organisaties uit derde landen. Wanneer artikel 7 strikt juridisch wordt geïnterpreteerd, kunnen multinationale conformiteitsbeoordelingsinstanties door hun structuur niet profiteren van het voordeel van één accreditatiecertificaat dat volstaat voor het gehele grondgebied van de EU, ook al is het vermijden van meervoudige accreditaties een van de doelstellingen van de verordening.
Onnodige verdubbelingen van beoordelingen en lasten voor de multinationale conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten worden vermeden, terwijl de adequate controle van plaatselijke entiteiten van conformiteitsbeoordelingsinstanties moet worden gewaarborgd. Indien nodig moet er een uitwisseling van informatie en een doeltreffende samenwerking zijn tussen nationale accreditatie-instanties voor de beoordeling, herbeoordeling en het toezicht op plaatselijke vestigingen van multinationale conformiteitsbeoordelingsinstanties. Op basis van wederzijdse erkenning van alle door leden van de EA uitgevoerde beoordelingen moet elke meervoudige beoordeling van organisatorische aspecten of eisen strikt worden vermeden.
Indien nodig en op een met redenen omkleed verzoek moet de plaatselijke nationale accreditatie-instantie de nationale autoriteiten van de andere lidstaat relevante informatie verstrekken over het uitvoeren van accreditatie volgens nationale wettelijke voorschriften van een andere lidstaat en/of over in relevante nationale sectorale regelingen vastgestelde eisen. Nationale autoriteiten van de lidstaten waarin de plaatselijke nationale accreditatie-instantie is gevestigd, moeten daarvan op de hoogte worden gehouden.
 De conformiteitsbeoordelingsinstanties met plaatselijke vestigingen (ongeacht hun rechtspersoonlijkheid) kunnen, op voorwaarde dat die vestigingen met hetzelfde globale kwaliteitssysteem en -beheer werken en dat de hoofdzetel over de middelen beschikt om hun activiteiten substantieel te beïnvloeden en te controleren, worden beschouwd als één enkele organisatie wat betreft de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. Een dergelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie mag daarom verzoeken om accreditatie bij de nationale accreditatie-instantie van de hoofdzetel, waarvan het toepassingsgebied eveneens de door de plaatselijke vestiging verrichte activiteiten kan inhouden, inclusief de vestigingen die zich in een andere lidstaat bevinden.
In het geval van accreditatie voor aanmelding vindt het toezicht op geaccrediteerde instanties met meerdere locaties plaats in het kader van de grensoverschrijdende samenwerking tussen de nationale accreditatie-instanties; de verantwoordelijkheid blijft echter berusten bij de nationale accreditatie-instantie van de lidstaat waar de conformiteitsbeoordelingsinstantie is gevestigd. De conformiteitsbeoordelingsinstantie moet als belangrijkste te accrediteren en aan te melden entiteit zelf over de middelen en de bekwaamheid beschikken om de voor de accreditatie vereiste taken te verrichten. Hoewel zij een beroep kan doen op dochterondernemingen/onderaannemers, mag zij niet voor alle tests en evaluaties een beroep doen op dochterondernemingen/onderaannemers.
 De aangemelde geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie kan specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteden, maar moet er daarbij op toezien dat de onderaannemer aan dezelfde eisen voldoet als de aangemelde geaccrediteerde instantie zelf, en mag specifieke activiteiten alleen met instemming van de klant uitbesteden (274). Constructies waarbij het hoofdkantoor van de kandidaat voor de functie van geaccrediteerde instantie in de lidstaat van aanmelding bestaat uit zeer weinig personeel dat alleen commerciële taken verricht, maar waarbij geen van de conformiteitsbeoordelingstaken waarvoor de instantie is (wordt) aangemeld, in die lidstaat zou worden uitgevoerd, kunnen dus niet worden aanvaard. Accreditatie voor meerdere vestigingen wordt door de verordening echter enkel toegestaan indien de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie de eindverantwoordelijkheid draagt voor de door plaatselijke vestigingen verrichte activiteiten binnen het toepassingsgebied van de accreditatie voor meerdere vestigingen. Het accreditatiecertificaat dat wordt afgegeven door de nationale accreditatie-instantie van de plaats waar de hoofdzetel is gevestigd, vermeldt één rechtspersoon — de hoofdzetel — en het is die rechtspersoon die houder is van de accreditatie en die verantwoordelijk is voor de geaccrediteerde activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie, inclusief alle activiteiten die worden verricht door de plaatselijke vestiging die deel uitmaakt van het toepassingsgebied van de accreditatie. Indien die plaatselijke vestigingen belangrijke activiteiten verrichten, dan moet het accreditatiecertificaat (in de bijlagen) duidelijk het adres van die vestigingen vermelden.
De plaatselijke vestiging heeft op grond van de accreditatie voor meerdere vestigingen het recht om conformiteitsverklaringen rechtstreeks aan te bieden op de plaatselijke markt, maar enkel namens de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie. Daarom worden die geaccrediteerde certificaten en verslagen afgegeven met de accreditatie, de naam en het adres van de hoofdzetel, zonder het logo van de plaatselijke vestiging. Dat belet echter niet dat op het conformiteitsbeoordelingscertificaat of -verslag de contactgegevens worden vermeld van de plaatselijke vestiging die het betrokken certificaat of verslag afgeeft.
 De accreditatie voor meerdere vestigingen is enkel bedoeld om te worden gebruikt door ondernemingen binnen dezelfde organisatie en indien de hoofdzetel de verantwoordelijkheid draagt voor de activiteiten die worden uitgevoerd en de certificaten/verslagen die door de plaatselijke vestigingen worden afgegeven. De verantwoordelijkheid moet worden aangetoond op basis van contractuele of soortgelijke betrekkingen tussen de hoofdzetel en de plaatselijke vestiging en van interne voorschriften die die betrekkingen nadere invulling geven wat betreft beheer en verantwoordelijkheden.
De oplossing van de accreditatie voor meerdere vestigingen kan worden toegepast op alle soorten plaatselijke entiteiten (dochterondernemingen, filialen, agentschappen, kantoren enz.), ongeacht hun rechtspersoonlijkheid, en is in beginsel geldig voor alle types van conformiteitsbeoordelingsinstanties, inclusief laboratoria, inspectie- en certificeringsinstanties, zolang zij duidelijk beschreven en relevante activiteiten in het kader van accreditatie uitvoeren.
De oplossing van de accreditatie voor meerdere vestigingen is uitgesloten indien niet aan de bovengenoemde voorwaarden is voldaan, dat wil zeggen indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie niet kan worden beschouwd als één organisatie wat betreft conformiteitsbeoordeling en de hoofdzetel niet de eindverantwoordelijkheid draagt voor de activiteiten van de plaatselijke entiteiten. In dat geval moeten plaatselijke vestigingen die afzonderlijke rechtspersonen zijn bij de plaatselijke nationale accreditatie-instantie een eigen verzoek om accreditatie indienen. Bijgevolg kan ervan worden uitgegaan dat de plaatselijke entiteit de conformiteitsbeoordelingsdienst volledig onafhankelijk van de hoofdzetel verleent.
 In het geval van de accreditatie voor meerdere vestigingen moeten de eerste beoordeling en de herbeoordelingen in nauwe samenwerking tussen de respectieve plaatselijke nationale accreditatie-instanties en de nationale accreditatie-instantie van de hoofdzetel die over de accreditatie beslist, worden uitgevoerd, terwijl toezicht moet worden gehouden in samenwerking met of door de plaatselijke nationale accreditatie-instantie. De multinationale conformiteitsbeoordelingsinstantie moet volledig samenwerken met de betrokken nationale accreditatie-instanties. Plaatselijke entiteiten kunnen de deelname van de plaatselijke nationale accreditatie-instantie aan de beoordeling, de herbeoordeling en het toezicht niet weigeren. Geharmoniseerde regels voor samenwerking tussen nationale accreditatie-instanties bestaat in de vorm van het grensoverschrijdend beleid van de EA. Accreditatie voor meerdere vestigingen moet op grond van het grensoverschrijdend beleid van de EA worden beheerd om de betrokkenheid van de plaatselijke nationale accreditatie-instantie te waarborgen.
 De accreditatie voor meerdere vestigingen komt niet in de plaats van onderaanneming, wat een haalbare oplossing blijft wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie delen van haar activiteiten wil uitbesteden aan rechtspersonen die in dezelfde lidstaat of in andere lidstaten gevestigd en actief zijn, maar niet tot dezelfde organisatie behoren, dat wil zeggen dat zij geen deel uitmaken van een multinationale conformiteitsbeoordelingsinstantie. In dat geval heeft de accreditatie van de conformiteitsbeoordelingsinstantie geen betrekking op de onderaannemer. De geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie kan specifieke delen van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan een andere rechtspersoon uitbesteden, overeenkomstig de toepasselijke norm voor conformiteitsbeoordelingsinstanties waarvoor zij is geaccrediteerd en enkel in de door die norm toegestane mate. De conformiteitsbeoordelingsinstantie moet in staat zijn om aan de nationale accreditatie-instantie aan te tonen dat de aanbestede activiteiten op een bekwame en betrouwbare wijze worden uitgevoerd, consistent met de toepasselijke eisen voor de betrokken activiteiten. De geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsverklaring moet exclusief onder de naam en verantwoordelijkheid van de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie, dat wil zeggen de rechtspersoon die houder is van de accreditatie, worden afgegeven. De geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie behoudt de contractuele betrekking met de klant.
6.7.   Accreditatie in de internationale context







Op internationaal niveau vindt de samenwerking tussen accreditatie-instanties plaats binnen het International Accreditation Forum (IAF) en de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
6.7.1.   
Samenwerking tussen accreditatie-instanties


Accreditatie als een onpartijdig instrument om de technische bekwaamheid, onpartijdigheid en professionele integriteit van conformiteitsbeoordelingsinstanties te beoordelen en formeel aan te tonen, is een doeltreffend en wereldwijd gebruikt instrument in het kader van de kwaliteitsinfrastructuur.
 Op internationaal niveau vindt de samenwerking tussen accreditatie-instanties plaats binnen twee organisaties, namelijk binnen het International Accreditation Forum (IAF), met accreditatie-instanties die certificeringsinstanties accrediteren (producten en beheerssystemen), en binnen de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), met accreditatie-instanties die laboratoria en inspectie-instanties accrediteren. Beide organisaties voorzien in multilaterale regelingen van wederzijdse erkenning tussen hun aangesloten accreditatie-instanties. Het IAF beheert een multilaterale erkenningsregeling (MLA) en de ILAC een wederzijdse erkenningsregeling (MRA). Die multilaterale regelingen/overeenkomsten van wederzijdse erkenning inzake bekwaamheid op technisch niveau tussen accreditatie-instanties hebben als einddoel dat producten en diensten met geaccrediteerde conformiteitsverklaringen buitenlandse markten kunnen betreden zonder in het invoerland nog opnieuw te moeten worden getest of gecertificeerd. Het doel van dergelijke erkenningsregelingen/-overeenkomsten tussen accreditatie-instanties is dus bijdragen aan een betere aanvaarding van conformiteitsbeoordelingsresultaten.
 Op regionaal niveau zijn er momenteel (275) samenwerkingsorganisaties voor accreditatie-instanties opgezet in:






—


Europa: Europese samenwerking voor accreditatie (EA);










—


Amerika: Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC);










—


Azië — Stille Oceaan: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) en Pacific Accreditation Cooperation (PAC);










—


Afrika: Southern African Development Community Accreditation (SADCA);










—


Afrika: African Accreditation Cooperation (AFRAC);










—


Midden-Oosten: Arab Accreditation Cooperation (ARAC)




Met uitzondering van SADCA, AFRAC en ARAC, die hun overeenkomsten voor regionale wederzijdse erkenning momenteel ontwikkelen, beschikken de hierboven genoemde samenwerkingsorganisaties in hun regio over overeenkomsten/regelingen waarop de ILAC/IAF-regelingen voortbouwen. Door speciale erkenning te verlenen, aanvaardt het IAF de regelingen van wederzijdse erkenning die binnen de EA, IAAC en PAC zijn opgezet: accreditatie-instanties die lid zijn van het IAF en ondertekenaars van de multilaterale overeenkomst van de EA (EA MLA) of van de multilaterale erkenningsregeling van PAC (PAC MLA) worden automatisch toegelaten tot de MLA van het IAF. De ILAC aanvaardt de wederzijdse erkenningsregelingen en de onderliggende evaluatieprocedures van de EA, APLAC en IAAC. Accreditatie-instanties die niet zijn aangesloten bij een erkende regionale samenwerkingsentiteit kunnen rechtstreeks bij de ILAC en/of het IAF evaluatie en erkenning aanvragen.
De door de verordening gestelde eisen voor accreditatie-instanties komen overeen met de wereldwijd aanvaarde eisen die in de relevante internationale normen zijn vastgesteld, hoewel sommige als strenger kunnen worden beschouwd. In het bijzonder:






—


accreditatie wordt uitgevoerd door één nationale accreditatie-instantie die is aangewezen door haar lidstaat (artikel 4, lid 1);










—


accreditatie wordt als een activiteit van openbaar gezag uitgevoerd (artikel 4, lid 5);










—


nationale accreditatie-instanties werken vrij van commerciële beweegredenen (artikel 8, lid 1) en zonder winstoogmerk (artikel 4, lid 7);










—


nationale accreditatie-instanties concurreren niet met conformiteitsbeoordelingsinstanties of met elkaar (artikel 6, leden 1 en 2);










—


grensoverschrijdende accreditatie (artikel 7) (binnen de EU en de EER).
 6.7.2.   
Het effect op handelsbetrekkingen op het gebied van conformiteitsbeoordeling tussen de EU en derde landen


Over de uiteindelijke aanvaarding van conformiteitsbeoordelingsverklaringen wordt beslist door de publieke autoriteiten op het gebied van regelgeving en door industriële gebruikers en consumenten op economisch gebied. De vrijwillige multilaterale overeenkomsten van wederzijdse erkenning tussen accreditatie-instanties die op technisch niveau plaatsvinden, ondersteunen, ontwikkelen en versterken handelsovereenkomsten.
De hierboven vermelde eisen beïnvloeden de aanvaarding van niet-Europese certificaten en testresultaten die zijn geaccrediteerd door niet-Europese accreditatie-instanties die niet voldoen aan de eisen van de EU, maar wel ondertekenaars zijn van de MRA/MLA van ILAC/IAF op de volgende wijze:






—



Vrijwillig verrichte conformiteitsbeoordeling

Het staat de niet-Europese conformiteitsbeoordelingsinstantie die op de Europese markt actief is vrij om te beslissen of en waar zij zich laat accrediteren. Ter bevordering van de aanvaarding van haar conformiteitsbeoordelingsverklaringen door de Europese markt (de industrie als aankopers van conformiteitsbeoordelingsdiensten en uiteindelijk de consumenten) kan de niet-Europese conformiteitsbeoordelingsinstantie die wil worden geaccrediteerd, kiezen of zij een beroep doet op de diensten van een accreditatie-instantie uit een derde land die niet noodzakelijk voldoet aan de nieuwe Europese eisen, maar wel ondertekenaar is van de MRA/MLA van ILAC/IAF, of eerder op de diensten van een in de Unie gevestigde accreditatie-instantie. Niet-Europese conformiteitsbeoordelingsverklaringen die worden afgegeven onder accreditatie van niet-Europese accreditatie-instanties die niet aan de Europese eisen voldoen, kunnen nog worden gebruikt op de Europese markt, maar enkel in de vrijwillige sfeer.
—



Verplicht verrichte conformiteitsbeoordeling

Wanneer in verordeningen conformiteitsbeoordeling wordt vereist, kunnen nationale autoriteiten van EU-lidstaten weigeren conformiteitsverklaringen te aanvaarden die zijn afgegeven onder accreditatie van niet-Europese accreditatie-instanties die niet aan de EU-eisen voldoen, ook al zijn zij ondertekenaar van de MRA/MLA van ILAC/IAF.
 Wanneer er echter intergouvernementele overeenkomsten van wederzijdse erkenning (MRA’s) tussen de Unie en een derde land in verband met conformiteitsbeoordeling bestaan, moeten de nationale autoriteiten van de EU-lidstaten de testverslagen en certificaten aanvaarden die zijn afgegeven door instanties die de buitenlandse partij op grond van de MRA heeft aangeduid ter beoordeling van de conformiteit in de categorieën van producten of sectoren waarop de MRA betrekking heeft. De producten die vergezeld gaan van dergelijke conformiteitsverklaringen kunnen worden uitgevoerd en in de andere staat op de markt worden gebracht zonder te worden onderworpen aan bijkomende conformiteitsbeoordelingsprocedures. Op basis van de bepalingen van de MRA aanvaardt de invoerende partij dat zij de conformiteitsbeoordelingsverklaringen die door overeengekomen conformiteitsbeoordelingsinstanties van de uitvoerende partij worden afgegeven, zal erkennen, ongeacht of accreditatie is gebruikt om het aanduidingsproces van de conformiteitsbeoordelingsinstanties waarop de MRA betrekking heeft te ondersteunen en, in het geval dat accreditatie door de non-Europese partij wordt gebruikt, ongeacht of de accreditatie-instantie van de derde partij voldoet aan de EU-eisen.
7.   MARKTTOEZICHT

Krachtens Verordening (EU) 2019/1020 hebben de nationale markttoezichtautoriteiten de duidelijke verplichting om producten die op de markt van de Unie worden aangeboden en onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen te controleren, zich onderling te organiseren en te zorgen voor onderlinge coördinatie op nationaal niveau en samenwerking op EU-niveau (276). Marktdeelnemers hebben de duidelijke verplichting om met de nationale markttoezichtautoriteiten samen te werken en wanneer nodig corrigerende maatregelen te nemen. De nationale markttoezichtautoriteiten hebben de bevoegdheid om passende sancties op te leggen in geval van schending van de wettelijke eisen.
 Verordening (EU) 2019/1020 bevat bepalingen over de controle op producten uit derde landen die de markt van de Unie binnenkomen. Zij verplicht de nationale markttoezicht- en douaneautoriteiten om samen te werken en zo een naadloos systeem te garanderen. Deze controles moeten op niet-discriminerende wijze en op basis van risicoanalyses worden uitgevoerd.
De Europese Commissie heeft tot taak de samenwerking en de informatie-uitwisseling tussen autoriteiten in de hele EU te vergemakkelijken. Zij moet ervoor zorgen dat het markttoezicht daadwerkelijk de volledige EU bestrijkt en dat de lidstaten hun middelen kunnen bundelen, met name via het Unienetwerk voor productconformiteit (zie punt 7.6.3.3).
7.1.   Waarom hebben we markttoezicht nodig?







De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om het op de markt aanbieden of gebruik (277)
van niet-conforme producten te voorkomen.
Het doel van markttoezicht is te waarborgen dat producten aan de toepasselijke eisen voldoen om zo een hoog beschermingsniveau te bieden van algemene belangen — waaronder gezondheid en veiligheid in het algemeen, gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, de bescherming van het milieu en de openbare veiligheid, en andere algemene belangen die door de wetgeving van de EU worden beschermd. Dit doel moet worden nagestreefd zonder dat het vrije verkeer van producten niet méér wordt beperkt dan de harmonisatiewetgeving van de Unie of enige andere toepasselijke Europese wetgeving toestaat. Markttoezicht biedt burgers een gelijkwaardig beschermingsniveau in de hele eengemaakte markt, ongeacht de oorsprong van het product. Voorts is markttoezicht van belang voor marktdeelnemers omdat het helpt in de strijd tegen oneerlijke concurrentie.
 De markttoezichtactiviteiten zijn niet uitsluitend gericht op de bescherming van de gezondheid en veiligheid, maar worden ook verricht ter ondersteuning van de handhaving van de wetgeving van de Unie, die ook andere openbare belangen poogt te beschermen, bijvoorbeeld door regels vast te stellen voor de meetnauwkeurigheid, elektromagnetische compatibiliteit, energie-efficiëntie en consumenten- en milieubescherming overeenkomstig het in artikel 114, lid 3, VWEU vastgestelde beginsel van een hoog beschermingsniveau.
De lidstaten moeten zorgen voor doeltreffend toezicht op hun markt. Zij staan in voor de organisatie en uitvoering van het toezicht op producten die op hun markt zijn aangeboden of zijn ingevoerd via verkoop- en distributiekanalen, zowel online als offline. Het doel is te waarborgen dat de producten zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de eisen die zijn beschreven in de harmonisatiewetgeving van de Unie, dat de markerings- en documentatievoorschriften in acht zijn genomen en dat zij aan de nodige procedures zijn onderworpen.
Wanneer de lidstaten constateren dat dit niet het geval is, moeten zij de betrokken marktdeelnemer gelasten passende en evenredige corrigerende maatregelen te nemen zodat aan de toepasselijke eisen wordt voldaan. Wanneer marktdeelnemers nalaten corrigerende maatregelen te nemen, moeten markttoezichtautoriteiten passende en evenredige maatregelen nemen om onveilige producten of producten die op een andere manier niet voldoen aan de toepasselijke in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde eisen uit de handel te houden of uit de handel te nemen, alsook om gewetenloze of zelfs misdadige marktdeelnemers te vervolgen. De lidstaten moeten sancties treffen die in verhouding staan tot de inbreuk. Die sancties moeten ook een afschrikkende werking hebben, met name in geval van ernstige of herhaalde inbreuken.
7.2.   Toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/1020












—



Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op non-foodproducten die onder een breed scala van harmonisatiewetgeving van de Unie vallen.
 —



Wanneer de harmonisatiewetgeving van de Unie specifieke regels inzake markttoezicht bevat, hebben die regels voorrang.
—



Wat de controles aan de buitengrenzen betreft, zijn in het toepassingsgebied van de verordening meer producten opgenomen.
Het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/1020 is omschreven in artikel 2 van die verordening. Verordening (EU) 2019/1020 regelt het markttoezicht voor de meeste harmonisatiewetgeving van de Unie en stelt specifieke eisen betreffende het ontwerp, de samenstelling en de etikettering van non-foodproducten vast, voor zover in de harmonisatiewetgeving van de Unie geen specifieke bepalingen met dezelfde doelstelling zijn opgenomen. Sommige categorieën producten, zoals geneesmiddelen of spoorwegmaterieel, vallen niet onder de verordening omdat zij een eigen handhavingskader hebben. Bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020 bevat een lijst van wetgeving waarvoor de verordening relevant is. Verordening (EU) 2019/1020 heeft echter ook betrekking op aanvullende wetgeving, hetzij door wijziging van bijlage I, hetzij door verwijzingen in die wetgeving, bijvoorbeeld:






—


een specifieke verwijzing naar Verordening (EU) 2019/1020, zoals in Richtlijn (EU) 2020/2184 betreffende drinkwater (278);










—


de opname van eerdere wetgeving in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020 en een bepaling dat verwijzingen naar de ingetrokken wetgeving moeten worden opgevat als verwijzingen naar de nieuwe wetgeving, zoals in Verordening (EU) 2019/1009 inzake EU-bemestingsproducten (279);










—


beide bovenstaande punten, zoals in Verordening (EU) 2020/740 inzake de etikettering van banden met betrekking tot hun brandstofefficiëntie en andere parameters (280).
In één rechtshandeling wordt uitdrukkelijk verwezen naar de bepalingen inzake markttoezicht van Verordening (EG) nr. 765/2008 (zonder verwijzing naar Verordening (EU) 2019/1020): de Europese toegankelijkheidswet (281). Een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op deze handeling via artikel 39, lid 2, en de concordantietabel in bijlage III bij Verordening (EU) 2019/1020.
 Richtlijn (EU) 2019/904 betreffende kunststoffen voor eenmalig gebruik (282) bevat geen specifieke bepalingen of verwijzingen voor handhaving. Aangezien de in deze richtlijn opgenomen producten in grote mate overlappen met de richtlijn betreffende verpakking en verpakkingsafval (opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1020), willen de lidstaten wellicht op nationaal niveau de bepalingen inzake markttoezicht van Verordening (EU) 2019/1020 toepassen.
Gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen die zijn vastgesteld op grond van wetgeving waarvoor Verordening (EU) 2019/1020 relevant is, vallen zelf ook onder de verordening. Een deel van de wetgeving waarvoor Verordening (EU) 2019/1020 relevant is, bevat ook bepalingen die geen betrekking hebben op het ontwerp, de samenstelling of de etikettering van producten, zoals de terugwinnings- en recyclingdoelstellingen van artikel 6 van Richtlijn 94/62/EG betreffende verpakking en verpakkingsafval. Verordening (EU) 2019/1020 is niet relevant voor dergelijke bepalingen.
De harmonisatiewetgeving van de Unie waarvoor Verordening (EU) 2019/1020 relevant is, kan ook regels inzake markttoezicht bevatten (283). Verordening (EU) 2019/1020 inzake markttoezicht is van toepassing op producten die door dergelijke harmonisatiewetgeving van de Unie worden gedekt, voor zover de harmonisatiewetgeving van de Unie geen specifieke bepalingen met dezelfde doelstelling bevat, waarin bepaalde aspecten van markttoezicht en handhaving specifieker zijn geregeld (de “lex specialis”-bepaling in artikel 1, lid 1). Dit geldt bijvoorbeeld voor het gebruik van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (284) in plaats van het informatie- en communicatiesysteem als bedoeld in artikel 34 van Verordening (EU) 2019/1020 (285). In veel gevallen zijn de bepalingen inzake markttoezicht in de harmonisatiewetgeving van de Unie echter complementair en maken zij de toepasselijkheid van de bepalingen van Verordening (EU) 2019/1020 niet ongedaan.
 Artikel 4 (“Taken van marktdeelnemers in verband met producten die onder bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen”) heeft zijn eigen specifieke werkingssfeer, die in het artikel wordt gespecificeerd. De Commissie heeft specifieke richtsnoeren over artikel 4 gepubliceerd (286).
De bepalingen betreffende de controles van producten die de markt van de Unie binnenkomen (hoofdstuk VII, d.w.z. de artikelen 25-28) bestrijken meer producten dan de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie. Deze bepalingen zijn van toepassing op producten die onder het Unierecht vallen, voor zover het Unierecht geen specifieke bepalingen bevat in verband met de controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen. Dit omvat bijvoorbeeld Richtlijn 2001/95 inzake algemene productveiligheid.
7.3.   Organisatie van markttoezicht












—



Het markttoezicht wordt op nationaal niveau georganiseerd en verbindingsbureaus vergemakkelijken de coördinatie.
—



De lidstaten moeten ervoor zorgen dat hun autoriteiten over voldoende middelen en bevoegdheden beschikken.
—



De prioriteiten worden vastgelegd in nationale strategieën voor markttoezicht.
—



De markttoezichtautoriteiten moeten het publiek informeren over risico’s.
—



Het niveau van de sancties wordt nationaal bepaald.
Het markttoezicht wordt op nationaal niveau georganiseerd op basis van het gemeenschappelijk kader dat is vastgesteld in Verordening (EU) 2019/1020. De lidstaten moeten een of meer markttoezichtautoriteiten aanwijzen — autoriteiten die belast zijn met de controle op de producten die via de buitengrenzen van de EU binnenkomen — en een verbindingsbureau.
 7.3.1.   
Nationale infrastructuren


Het markttoezicht valt onder de verantwoordelijkheid van de nationale overheidsinstanties (artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020). Dit is met name bedoeld om de onpartijdigheid van de markttoezichtactiviteiten te waarborgen. Elke lidstaat beslist zelf over zijn markttoezichtinfrastructuur. Er worden bijvoorbeeld op het niveau van de Unie geen eisen opgelegd aan de manier waarop de verantwoordelijkheden op functionele of geografische basis over de autoriteiten worden verdeeld, zolang het toezicht doeltreffend verloopt en op het hele grondgebied van toepassing is.
De lidstaten richten markttoezichtautoriteiten op om markttoezicht te organiseren en uit te oefenen (287) (artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020). Markttoezichtautoriteiten zijn de autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk zijn voor het verrichten van markttoezicht op het grondgebied ervan (artikel 3, punt 4, van Verordening (EU) 2019/1020). Overheidstoezicht op de markt is van fundamenteel belang voor de goede toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie.
Elke lidstaat moet een verbindingsbureau aanwijzen dat bepaalde coördinerende taken verricht tussen de markttoezichtautoriteiten, maar ook tussen deze autoriteiten en de autoriteiten die belast zijn met de controle op producten die de Unie binnenkomen. De verbindingsbureaus coördineren met name het standpunt van de nationale autoriteiten wat betreft de samenwerkingsactiviteiten op EU-niveau (artikel 10, lid 4, van Verordening (EU) 2019/1020).
 De lidstaten moeten hun markttoezichtautoriteiten de nodige bevoegdheden, middelen en kennis verlenen om hun taken naar behoren te kunnen uitvoeren (onder meer artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1020). Verordening (EU) 2019/1020 bevat een reeks onderzoeks- en handhavingsbevoegdheden die de lidstaten op zijn minst aan hun autoriteiten moeten toekennen. De lidstaten kunnen verlangen dat bepaalde bevoegdheden worden uitgeoefend met hulp van andere overheidsinstanties of via rechterlijke beslissingen (artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) 2019/1020). De lidstaten kunnen nog andere bevoegdheden toekennen naast de bevoegdheden die in de verordening zijn opgenomen. De markttoezichtautoriteiten moeten hun bevoegdheden uitoefenen overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel (artikel 14, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020).
 Wat personele middelen betreft, moeten de autoriteiten (kunnen) beschikken over voldoende medewerkers die voldoende gekwalificeerd en ervaren zijn, alsook over de nodige professionele integriteit beschikken. Hierin moeten de nodige capaciteiten zijn inbegrepen om het markttoezicht op online en offline aangeboden producten even doeltreffend uit te voeren (artikel 10, lid 5, van Verordening (EU) 2019/1020). Dit kan bijvoorbeeld gaan om het aanwijzen van specifieke structuren en personeel voor het toezicht op en de tracering van gevaarlijke en niet-conforme producten die online worden verkocht (288). De markttoezichtautoriteiten moeten bij het uitoefenen van hun bevoegdheden en het vervullen van hun verplichtingen op onafhankelijke, onpartijdige en onbevooroordeelde wijze handelen (artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1020). Bij de uitvoering van hun activiteiten kunnen zij gebruikmaken van hun eigen testfaciliteiten of van andere middelen. Zij mogen ook technische taken (zoals tests of inspecties) aan een andere instantie uitbesteden, op voorwaarde dat zij de verantwoordelijkheid voor hun besluiten behouden. Indien technische taken worden uitbesteed aan een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor marktdeelnemers verricht, mag er geen belangenconflict bestaan tussen deze conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de conformiteitsbeoordelingen die voor de markttoezichtautoriteit worden verricht. Bij de uitbesteding moeten de markttoezichtautoriteiten zorgvuldig te werk gaan om zeker te zijn dat er geen twijfels kunnen rijzen over de onpartijdigheid van het advies dat zij ontvangen. De markttoezichtautoriteiten moeten de verantwoordelijkheid blijven dragen voor een besluit dat op basis van dergelijk advies wordt genomen.
