Fælles holdning (EF) nr. 1/2005 af 19. juli 2004 vedtaget af Rådet i henhold til fremgangsmåden i artikel 251 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF
Este muestreo se realizará lo más cerca posible del punto de distribución para permitir la adopción subsiguiente de medidas ejecutivas. 2. El programa comunitario de control se adoptará y se actualizará cada año con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45. El proyecto de programa comunitario de control se presentará cada año al Comité contemplado en el apartado 1 del artículo 45, al menos seis meses antes de que concluya el año civil. 2. Cuando difieran de los considerados en la Directiva 2002/63/CE (2), los métodos de muestreo necesarios para efec- tuar estos controles de los residuos de plaguicidas en productos se determinarán con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45 del presente Reglamento. Artículo 28 Métodos de análisis 1. Los métodos de análisis de residuos de plaguicidas deberán cumplir los criterios que fijen las disposiciones perti- nentes de la legislación comunitaria en materia de controles oficiales de los alimentos y los piensos. 2. Las directrices técnicas relativas a criterios específicos de validación y procedimientos de control de calidad, en relación con los métodos de análisis para la determinación de los resi- duos de plaguicidas, podrán adoptarse con arreglo al procedi- miento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45. (1) Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustan- cias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Deci- siones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23. 5. 1996, p. 10). Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 806/2003 (DO L 122 de 16. 5. 2003, p. 1). (2) Directiva 2002/63/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2002, por la que se establecen los métodos comunitarios de muestreo para el control oficial de residuos de plaguicidas en los productos de origen vegetal y animal y se deroga la Directiva 79/700/CEE (DO L 187 de 16. 7. 2002, p. 30). SECCIÓN 3 PROGRAMAS NACIONALES DE CONTROL Artículo 30 Programas nacionales de control para los residuos de plaguicidas 1. Los Estados miembros establecerán programas nacionales de control plurianuales para los residuos de plaguicidas, que actualizarán cada año.  Estos programas se basarán en el riesgo y estarán dirigidos en particular a evaluar el grado de exposición de los consumidores y el cumplimiento de la legislación vigente. En ellos se especifi- carán al menos los siguientes elementos: a) los productos que hayan de muestrearse; b) el número de muestras que deba tomarse y los análisis que hayan de efectuarse; c) los plaguicidas que deban analizarse; C 25 E/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 1. 2. 2005 d) los criterios aplicados en la elaboración de dichos Artículo 32 programas, con inclusión de: i) las combinaciones de plaguicida y producto que se vayan a seleccionar; ii) el número de muestras que ha de tomarse de productos nacionales y no nacionales, respectivamente; iii) la proporción que representa el consumo de los productos dentro de la dieta nacional; iv) el programa comunitario de control; y Informe anual sobre residuos de plaguicidas 1. Sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros en virtud del apartado 1 del artículo 31, la Autoridad elaborará un informe anual sobre los residuos de plaguicidas. La Autoridad incluirá en el informe anual, como mínimo, 2. la información siguiente: v) los resultados de los programas de control anteriores. a) un análisis de los resultados del control previsto en el artículo 26; 2. Los Estados miembros presentarán anualmente a la Comi- sión y a la Autoridad los programas nacionales actualizados de control de residuos de plaguicidas mencionados en el apar- tado 1, al menos tres meses antes de que concluya el año civil. b) una exposición de los posibles motivos por los que fueran superados los LMR, junto con las observaciones pertinentes acerca de las opciones en materia de gestión de riesgos; Los Estados miembros participarán en el programa comu- 3. nitario de control contemplado en el artículo 29. c) un análisis de los riesgos crónicos y agudos que puedan suponer los residuos de plaguicidas para la salud de los consumidores; SECCIÓN 4 INFORMACIÓN QUE DEBEN PRESENTAR LOS ESTADOS MIEMBROS E INFORME ANUAL Artículo 31 Información que deben presentar los Estados miembros 1.  A más tardar el 31 de agosto de cada año, los Estados miembros presentarán a la Comisión, a la Autoridad y a los demás Estados miembros la información siguiente acerca del año civil anterior: a) los resultados de los controles oficiales indicados en el apar- tado 1 del artículo 26; b) los LD aplicados en los programas nacionales de control contemplados en el artículo 30 y en el programa comuni- tario de control contemplado en el artículo 29; c) datos sobre la participación de los laboratorios de análisis en las pruebas de aptitud comunitarias a que se refiere el apartado 3 del artículo 28, en relación con las combina- ciones de plaguicida y producto muestreadas en el programa nacional de control; d) una evaluación de la exposición de los consumidores a los residuos de plaguicidas basada en la información prevista en la letra a) y otros datos pertinentes disponibles, incluidos los informes presentados en cumplimiento de la Directiva 96/ 23/CE. En caso de que un Estado miembro no haya presentado la 3. información correspondiente de conformidad con el artículo 31, la Autoridad podrá no tener en cuenta la información relativa a dicho Estado miembro a la hora de elaborar el informe anual. 4. La forma de presentación del informe anual podrá deci- dirse con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45. La Autoridad presentará a la Comisión el informe anual a 5. más tardar el último día de febrero de cada año. El 6. plaguicidas que deben contemplarse en futuros programas. informe anual podrá incluir un dictamen sobre los La Autoridad hará público el informe anual, así como las 7. posibles observaciones de la Comisión o los Estados miembros. Artículo 33 d) datos sobre la acreditación de los laboratorios de análisis que participan en los controles indicados en la letra a); Presentación del informe anual sobre residuos de plagui- cidas ante el Comité e) cuando lo permita la legislación nacional, información deta- llada sobre las medidas de ejecución adoptadas. Las normas de desarrollo relativas a la presentación de la 2. información por parte de los Estados miembros podrán deci- dirse con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45, previa consulta a la Autoridad.  La Comisión presentará sin dilación el informe anual sobre resi- duos de plaguicidas al Comité contemplado en el apartado 1 del artículo 45, a fin de que éste lo examine y formule reco- mendaciones sobre las medidas que deban tomarse en relación con las infracciones notificadas de los LMR establecidos en los anexos II y III. 1. 2. 2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 25 E/13 SECCIÓN 5 SANCIONES Artículo 34 Sanciones Los Estados miembros adoptarán normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para su ejecución. Las eficaces, proporcionadas y disuasorias. sanciones adoptadas deberán ser Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión estas normas y cualesquiera modificaciones posteriores. CAPÍTULO VI MEDIDAS DE URGENCIA Artículo 35 Medidas de urgencia Se aplicarán los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) n. o 178/ 2002 cuando nuevos datos o una nueva evaluación de la infor- mación existente indiquen que unos residuos de plaguicidas o unos LMR regulados por el presente Reglamento pueden poner en peligro la salud humana o animal y hacer necesaria una intervención inmediata. CAPÍTULO VII MEDIDAS DE APOYO RELATIVAS A LOS LMR ARMONI- ZADOS DE PLAGUICIDAS e) los estudios necesarios para prestar apoyo a los laboratorios de control cuando los métodos de análisis no sean sufi- cientes para controlar los LMR establecidos. 2. Se podrán adoptar las disposiciones de desarrollo necesa- rias en relación con las medidas mencionadas en el apartado 1 con arreglo al procedimiento indicado en el apartado 2 del artículo 45. Artículo 37 Aportación de la Comunidad a las medidas de apoyo rela- tivas a los LMR armonizados de plaguicidas 1. La Comunidad podrá hacer una aportación económica de hasta el 100 % del coste de las medidas indicadas en el artículo 36. Los créditos se autorizarán cada ejercicio dentro del 2. procedimiento presupuestario. CAPÍTULO VIII COORDINACIÓN DE LAS SOLICITUDES RELATIVAS A LOS LMR Artículo 38 Designación de las autoridades nacionales Cada Estado miembro designará una o más autoridades nacio- nales para coordinar, a efectos del presente Reglamento, la cooperación con la Comisión, la Autoridad, los demás Estados los productores y los agricultores. miembros, los fabricantes, Cuando un Estado miembro designe a más de una autoridad, indicará cuál de ellas actuará como punto de contacto. Artículo 36 La autoridad nacional podrá delegar funciones en otros orga- nismos.  Medidas de apoyo relativas a los LMR armonizados de plaguicidas 1. Se establecerán a nivel comunitario medidas de apoyo relativas a los LMR armonizados de plaguicidas, que incluirán lo siguiente: a) una base de datos consolidada de la legislación comunitaria sobre LMR de plaguicidas, destinada asimismo a hacer pública dicha información; Cada Estado miembro comunicará a la Comisión y a la Auto- ridad el nombre y la dirección de las autoridades nacionales designadas. Artículo 39 Coordinación por parte de la Autoridad de la información sobre LMR b) las pruebas comunitarias de aptitud a que se refiere el apar- tado 3 del artículo 28; La Autoridad: c) los estudios y demás medidas necesarios para la preparación y el desarrollo de la legislación y de las directrices técnicas sobre residuos de plaguicidas; a) se coordinará con el Estado miembro ponente designado de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE en relación con una sustancia activa; d) los estudios necesarios para la estimación de la exposición de los consumidores y animales a los residuos de plagui- cidas; b) se coordinará con los Estados miembros y la Comisión en lo que se refiere a los LMR y en particular a efectos del cumpli- miento de los requisitos del artículo 41. C 25 E/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 1. 2. 2005 Artículo 40 Información que deben presentar los Estados miembros Los Estados miembros presentarán a la Autoridad, cuando ésta así lo solicite, cualquier información disponible que sea nece- saria para evaluar la inocuidad de los LMR. Artículo 41 Base de datos de la Autoridad sobre LMR Sin perjuicio de las disposiciones aplicables de la legislación nacional y comunitaria sobre el acceso a los documentos, la Autoridad creará y mantendrá una base de datos, accesible para la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros, con la información científica pertinente y las buenas prácticas agrícolas relativas a los LMR, las sustancias activas y los factores de transformación recogidos en los anexos II, III, IV y VII. Contendrá especialmente las evaluaciones de la ingesta alimentaria, los factores de transformación y las conclusiones finales de la evaluación toxicológica. Artículo 42 Estados miembros y tasas 1. Los Estados miembros podrán recuperar mediante tasas o gravámenes los gastos que suponen las tareas relacionadas con el establecimiento, modificación o supresión de LMR o cuales- quiera otras tareas derivadas de las obligaciones previstas en el presente Reglamento.  Los Estados miembros velarán por que las tasas o gravá- 2. menes contemplados en el apartado 1: a) se establezcan de forma transparente; b) correspondan al coste real de las tareas realizadas. Se podrá utilizar una escala de tarifas fijas establecidas en base al coste medio de las tareas contempladas en el apartado 1. CAPÍTULO IX APLICACIÓN Artículo 43 carácter científico o técnico que suponga la aplicación de prin- cipios científicos o técnicos bien establecidos, la Autoridad podrá emitirlos sin consultar al Comité científico o a las comi- siones técnicas científicas mencionadas en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 178/2002, a menos que se opongan a ello la Comisión o un Estado miembro. En las normas de desarrollo a que se refiere la letra a) del 2. apartado 6 del artículo 29 del Reglamento (CE) no 178/2002 se especificarán los supuestos de aplicación del apartado 1 del presente artículo. Artículo 45 Procedimiento de comité 1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado en virtud del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 (denominado en lo sucesivo «el Comité»). 2. En los casos en que se haga referencia al presente apar- tado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Deci- sión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. 3. El Comité aprobará su reglamento interno. Artículo 46 Disposiciones de aplicación Los siguientes elementos se establecerán y podrán modificarse con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45, teniendo en cuenta, cuando proceda, el dictamen de la Autoridad: a) las medidas que garanticen la aplicación uniforme del presente Reglamento; b) las fechas indicadas en el artículo 23, en el apartado 2 del artículo 29,en el apartado 2 del artículo 30, en el apartado 1 del artículo 31 y en el apartado 5 del artículo 32; Dictamen científico de la Autoridad c) los documentos de orientación técnica para facilitar la apli- La Comisión o los Estados miembros podrán solicitar a la Autoridad un dictamen científico sobre cualquier medida rela- cionada con la evaluación de riesgos conforme al presente Reglamento. La Comisión podrá especificar el plazo en el que dicho dictamen deberá emitirse.  cación del presente Reglamento; d) las normas pormenorizadas sobre los datos científicos nece- sarios para la fijación de los LMR. Artículo 47 Artículo 44 Informe sobre la aplicación del presente Reglamento Procedimiento de adopción de los dictámenes de la Auto- ridad 1. Cuando los dictámenes que ha de formular la Autoridad con arreglo al presente Reglamento sólo exijan una labor de En el plazo máximo de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre su aplica- ción, acompañado, si ha lugar, de las propuestas pertinentes. 1. 2. 2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 25 E/15 CAPÍTULO X DISPOSICIONES FINALES Artículo 48 Derogaciones y adaptación de la legislación Quedan 1. 76/895/CEE, las 86/362/CEE, 86/363/CEE y 90/642/CEE con efectos a partir de la fecha indicada en el segundo párrafo del artículo 50. derogadas Directivas La letra f) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/ 2. 414/CE se sustituye por el texto siguiente: «f) cuando corresponda, si los LMR en los productos agrí- colas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) no XXX/2004 (*). (*) DO L …. ». Artículo 49 Medidas transitorias 1. Los requisitos del capítulo III no se aplicarán a los productos legalmente producidos o importados a la Comunidad antes de la fecha prevista en el segundo apartado del artículo 50. No obstante, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, podrán adoptarse las medidas pertinentes con respecto a dichos productos de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45. 2. Cuando sea necesario para permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, podrán adoptarse nuevas medidas transitorias para la aplicación de determinados LMR contemplados en los artículos 15, 16, 21, 22 y 25. Dichas medidas, que se entenderán sin perjuicio de la obliga- ción de garantizar un elevado nivel de protección de los consu- midores, se adoptarán siguiendo el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 45. Artículo 50 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  Los capítulos II, III y V se aplicarán a los seis meses de la publi- cación del último de los reglamentos por los que se establezcan los anexos I, II, III y IV. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el Por el Parlamento Europeo El Presidente Por el Consejo El Presidente C 25 E/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 1. 2. 2005 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO I. INTRODUCCIÓN El 14 de marzo de 2003, el Consejo recibió de la Comisión una propuesta de Reglamento del Parla- mento Europeo y del Consejo relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en productos de origen vegetal y animal. El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 20 de abril de 2004. El Comité Económico y Social adoptó el suyo el 16 de julio de 2004. El Consejo adoptó su Posición Común el 19 de julio de 2004, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado. II. OBJETIVOS La propuesta revisa y simplifica la legislación europea en materia de plaguicidas, sustituyendo las cuatro Directivas del Consejo vigentes por un Reglamento único. Las nuevas disposiciones armonizadas tienen un doble objetivo: facilitar los intercambios en el mercado único y con terceros países, concediéndose en algunos casos a los exportadores a la UE tolerancias de importación, y garantizar un nivel coherente de protección de los consumidores en toda la Comunidad y. La propuesta establece asimismo el come- tido de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) en este ámbito. Con arreglo a las nuevas disposiciones modificadas por el Consejo, tras un período transitorio, sólo se fijarían LMR a escala comunitaria mediante un procedimiento en que los Estados miembros evalúan la necesidad de un LMR y presentan un informe de evaluación a la Comisión, la AESA tendría a su cargo la evaluación de riesgos a tenor del informe de evaluación de los Estados miembros y de los datos recibidos de los solici- tantes, en tanto que la Comisión se ocuparía de la gestión del riesgo fijando los LMR. III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN A.  OBSERVACIONES DE CARÁCTER GENERAL La Posición Común del Consejo coincide mucho con la posición adoptada por la Comisión y el Parlamento Europeo por cuanto: — confirma los objetivos y la mayor parte de las medidas propuestas por la Comisión y apoyadas por el Parlamento Europeo — incluye gran número de las enmiendas adoptadas por el Parlamento Europeo en primera lectura. En particular, el Consejo asumió una serie de enmiendas parlamentarias destinadas a velar por la buena marcha de los nuevos procedimientos y a mejorar la coherencia del nuevo Reglamento con el resto de la legislación comunitaria. Además el Consejo creyó oportuno incorporar nuevas enmiendas, destinadas, por ejemplo, a dar a los Estados miembros flexibilidad para solucionar con LMR los excesos que surjan en casos excepcionales. Asimismo, el Consejo reordenó y remodeló partes del texto del Reglamento con el fin de aclarar los cometidos de los Estados miembros, la AESA y la Comisión y de separar las disposiciones transitorias respecto de los procedimientos normalizados del nuevo régimen. Se introdujeron también una serie de modificaciones técnicas y de redacción. B. OBSERVACIONES PARTICULARES a) Procedimiento de aplicación: cometidos respectivos de la AESA y de los Estados miem- bros En su propuesta, la Comisión había previsto para la AESA un cometido exclusivo de trabajo de evaluación científica y de fijación de LMR. No obstante, el Consejo convino con el Parlamento Europeo en que los Estados miembros deben realizar un análisis preliminar de las solicitudes de LMR a tenor de los procedimientos establecidos con arreglo a la Directiva 91/414/CEE. El Consejo convino además en que debe enviarse inmediatamente a la AESA y a la Comisión copia de las solicitudes de LMR recibidas por los Estados miembros (artículo 8). 1. 2. 2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 25 E/17 b) Procedimiento para las actividades ordinarias de la AESA A la vista del importante volumen de trabajo previsto para la AESA, el Consejo incorporó un nuevo artículo destinado a evitar consultas innecesarias a los órganos científicos sobre asuntos de trámite, es decir, en los casos en que la AESA emite dictámenes atendiendo a principios cien- tíficos consagrados (artículo 44). Esta disposición es similar a la del artículo 31 del Reglamento 178/2002/CE.  c) Revisión administrativa Se añadió un nuevo artículo destinado a dar una solución jurídica a las decisiones adoptadas por la AESA, así como en supuestos de no actuación de la AESA (artículo 13). d) Calendario y transición a los nuevos procedimientos Para agilizar la transición a las nuevas disposiciones, el Consejo secundó al Parlamento Europeo en la fijación de plazos para la finalización de los principales anexos técnicos, que establecerán una lista de LMR armonizados (Anexo II), una lista de LMR temporales armonizados (Anexo III) y una lista de sustancias activas que no requieren LMR (Anexo IV). Con igual intención, el Consejo también fijó un plazo para elaborar el Anexo que relaciona los productos a que se apli- carán los LMR (Anexo I). Al igual que el Parlamento, el Consejo consideró que el Reglamento no debe aplicarse plenamente en tanto no se hayan elaborado los Anexos clave (artículos 4, 5, 21, 22 y 50). e) Posibilidad de prorrogar la validez de los LMR provisionales A fin de agilizar la transición a un régimen de armonización plena (p. ej. , cuando los Estados miembros reclaman más tiempo para ultimar estudios científicos sobre sustancias que han sido autorizadas a escala nacional), el Consejo decidió que los LMR temporales, que normalmente serán válidos durante un año, puedan mantenerse en el Anexo III por espacio de hasta otros tres años en algunos casos (artículo 15). f) Uso de plaguicidas para tratamiento posterior a la cosecha Se incorporó una excepción a fin de tener en cuenta la práctica de la fumigación en poscosecha de productos (p. ej. , para protegerlos de plagas durante su almacenamiento y transporte), que puede motivar excesos temporales del LMR mientras el producto está almacenado o en tránsito (apartado 3 del artículo 8). g) Uso de plaguicidas en circunstancias excepcionales En previsión de circunstancias excepcionales (p. ej. , cuando se impone el uso urgente de un producto fitosanitario para controlar alguna(s) plaga(s) de acuerdo con el apartado 4 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE), se introdujeron disposiciones de urgencia que permiten a los Estados miembros autorizar que se comercialicen o destinen a alimentación de los animales en su territorio, alimentos o piensos que no cumplen los LMR estipulados en el Reglamento. Tal autorización debe notificarse a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la AESA a fin de establecer LMR temporales y adoptar cualesquiera otras medidas necesarias.  1. 2. 2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 25 E/1 I (Mededelingen) RAAD GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 1/2005 vastgesteld door de Raad op 19 juli 2004 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2005 van het Europees Parlement en de Raad van … tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (2005/C 25E/01) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeen- schap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie, Na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1), (2) Gezien het advies van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit (3), Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumge- halten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (4), Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan resi- duen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen (1) PB C 234 van 30. 9. 2003, blz. 33. (2) Advies van het Europees Parlement van 20 april 2004 (PB C 104 E van 30. 4. 2004), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 19 juli 2004 en standpunt van het Europees Parlement van …. (3) PB L 340 van 9. 12. 1976, blz. 26. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16. 5. 2003, blz. 36). (4) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/61/EG van de Commissie (PB L 127 van 29. 4. 2004, blz. 81). aan residuen van dierlijke oorsprong (5) en Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van bestrijdings– maximumgehalten middelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (6) zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ten behoeve van de duidelijkheid en de eenvoud moeten deze richtlijnen worden ingetrokken en vervangen door één enkel rechts- instrument.  van De onderlinge verschillen tussen de nationale maximum- residugehalten voor bestrijdingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor de handel in de in bijlage I bij het Verdrag opgenomen producten en daarvan afge- leide producten tussen lidstaten onderling en tussen derde landen en de Gemeenschap. Derhalve is het, met het oog op het vrije verkeer van goederen, gelijke concurrentievoorwaarden tussen de lidstaten en de bescherming van de consument, passend dat maximum- residugehalten (MRL's) voor producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong op communautair niveau worden vastgesteld. (3) Een verordening tot vaststelling van de MRL's behoeft geen omzetting in nationale wetgeving. Daarom is een verordening het meest geschikte rechtsinstrument voor de vaststelling van de MRL's voor bestrijdingsmiddelen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong, aangezien de gedetailleerde voorschriften daarvan tezelfdertijd in de gehele Gemeenschap op dezelfde wijze van toepassing worden en derhalve een efficiëntere aanwending van nationale hulpmiddelen mogelijk maken. (5) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/61/EG. (6) PB L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/61/EG. C 25 E/2 NL Publicatieblad van de Europese Unie 1. 2. 2005 (4) (5) (6) (7) De productie en het verbruik van plantaardige en dier- lijke producten nemen in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. De opbrengst van de plantaardige productie wordt voortdurend bedreigd door schadelijke organismen. Het is van essentieel belang dat planten en plantaardige producten tegen dergelijke organismen worden beschermd, niet alleen om vermindering of beschadiging van de opbrengst te voorkomen, maar ook om de kwaliteit van de geoogste producten te garan- deren, de productiviteit van de landbouw te verhogen en het natuurlijke milieu te beschermen door het voor de landbouwproductie vereiste areaal zoveel mogelijk te beperken. Eén van de belangrijkste methoden om planten en plant- aardige producten te beschermen tegen de gevolgen van deze schadelijke organismen, is het gebruik van werk- zame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen. Een moge- lijk gevolg van het gebruik van deze stoffen is evenwel de aanwezigheid van residuen in behandelde producten, in dieren die zich met dergelijke producten voeden en in honing die wordt geproduceerd door bijen die aan deze stoffen worden blootgesteld. Bijgevolg moet ervoor worden gezorgd dat dergelijke residuen niet aanwezig zijn in zodanige hoeveelheden dat zij een onaanvaard- baar risico vormen voor de gezondheid van mensen en, in voorkomend geval, van dieren.  Volgens Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbe- schermingsmiddelen (1) moeten de lidstaten, wanneer zij vergunningen verstrekken, de verplichting opleggen dat de gewasbeschermingsmiddelen correct worden gebruikt. Correct gebruik houdt ook de toepassing in van de beginselen van goede gewas–beschermingspraktijken, alsmede de beginselen van geïntegreerde controle. Wanneer MRL's die resulteren uit een op grond van Richtlijn 91/414/EEG toegestaan gebruik van een bestrij- dingsmiddel, een risico inhouden voor de consument, moet dat gebruik worden herzien met het oog op een vermindering van de hoeveelheden bestrijdingsmiddelen- residuen. De Gemeenschap moet het gebruik van methodes of producten die bevorderlijk zijn voor de risi- covermindering alsook de vermindering van de hoeveel- heden bestrijdingsmiddelen tot de niveaus die nodig zijn voor een efficiënte beheersing van plagen, aanmoedigen. van gebruik bestrijdingsmiddelen Een aantal werkzame stoffen is verboden uit hoofde van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en bevattende het bepaalde actieve stoffen. (2). Tevens zijn vele andere werkzame stoffen momenteel niet toegelaten op grond van Richtlijn 91/414/EEG. Er is een zorgvuldige controle en toezicht nodig op de aanwezigheid van residuen van werkzame stoffen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong van niet-toegelaten gebruik, milieuverontreiniging of gebruik in derde landen. gevolg als (8) De basisregels met betrekking tot wetgeving inzake dier- voeders en levensmiddelen zijn vastgelegd in Verorde- ning (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en (12) (1) PB L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/71/EG van de Commissie (PB L 127 van 29. 4. 2004, blz. 14). (2) PB L 33 van 8. 2. 1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003. (9) de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de alge- mene beginselen en voorschriften van de levensmidde- lenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (3).  Naast deze basisvoorschriften zijn er specifiekere voor- schriften nodig voor de doeltreffende werking van de interne markt en de handel met derde landen, voor wat betreft voor menselijke consumptie of voor diervoeding bestemde verse en/of verwerkte producten en mengpro- ducten van plantaardige en van dierlijke producten, waarop bestrijdingsmiddelenresiduen aanwezig kunnen zijn, en terzelfder tijd moet de basis worden gelegd om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, alsook van de belangen van de consu- ment te waarborgen. Deze voorschriften moeten onder meer betrekking hebben op de vaststelling van specifieke MRL's voor alle bestrijdingsmiddelen op levensmiddelen en diervoeders, alsook op de kwaliteit van de aan deze MRL's ten grondslag liggende gegevens. (10) Hoewel de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 vastge- stelde beginselen van de algemene levensmiddelenwetge- ving alleen gelden voor diervoeders voor voedselprodu- cerende dieren, is het, gezien de moeilijkheid om de producten die bedoeld zijn om als diervoeder voor niet- voedselproducerende dieren te worden gebruikt, af te scheiden en teneinde de controle en de handhaving van onderhavige verordening te vergemakkelijken, passend deze beginselen ook toe te passen op niet voor voedsel- producerende dieren bestemde diervoeders. Deze veror- dening mag evenwel geen belemmering vormen voor de tests die nodig zijn om bestrijdingsmiddelen te beoor- delen. (11) zijn, Richtlijn 91/414/EEG bevat basisvoorschriften voor het gebruik en het op de markt brengen van gewasbescher- mingsmiddelen. Met name is daarin bepaald dat het gebruik van deze middelen geen schadelijke gevolgen mag hebben voor mens of dier. De residuen van bestrij- dingsmiddelen die door het gebruik van gewasbescher- mingsmiddelen aanwezig kunnen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van de consument. Daarom is het passend dat voor MRL's op producten die bestemd zijn voor menselijke consumptie, voorschriften worden vastgesteld die gekoppeld zijn aan de toelating voor het gebruik van bestrijdingsmiddelen in de zin van Richtlijn 91/414/EEG. Evenzo dient de genoemde richt- lijn te worden aangepast om rekening te houden met de communautaire procedure voor vaststelling van MRL's op grond van deze richtlijn. Uit hoofde van bovenge- noemde richtlijn kunnen de lidstaten worden aange- wezen als rapporteurs voor de beoordeling van een werkzame stof. Van de in de betrokken lidstaat voor- handen zijnde expertise dient gebruik te worden gemaakt voor de toepassing van onderhavige verorde- ning.  Er moeten specifieke voorschriften inzake de controle van bestrijdingsmiddelenresiduen worden vastgesteld ter aanvulling van de algemene communautaire bepalingen betreffende de controles van levensmiddelen en diervoe- ders. (3) PB L 31 van 1. 2. 2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 (PB L 245 van 29. 9. 2003, blz. 4). 1. 2. 2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 25 E/3 (13) (14) (15) Specifieke voorschriften voor diervoeders, met inbegrip van voorschriften inzake afzet en opslag van voeder en het voederen van dieren, zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (1). Van sommige producten kan vooraf niet worden gezegd of ze zullen worden verwerkt tot levensmiddelen of tot diervoeders. Daarom moeten de bestrijdingsmiddelenresi- duen op dergelijke producten steeds veilig zijn, zowel bij menselijke consumptie als, in voorkomend geval, bij vervoedering. Derhalve moeten de bij deze verordening vastgestelde voorschriften ook van toepassing zijn op die producten, onverminderd de specifieke voorschriften voor diervoeders. Er moeten voorschriften op communautair niveau worden vastgesteld met betrekking tot de vaststelling en de controle van MRL's in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong. Richtlijn 76/895/EEG voorziet evenwel in de mogelijk- heid dat de lidstaten hogere MRL's dan de communau- taire toelaten. Deze mogelijkheid moet worden afge- schaft, aangezien zij, in het kader van de interne markt, aanleiding zou kunnen geven tot belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer. (16) De vaststelling van MRL's voor bestrijdingsmiddelen vereist een langdurig technisch onderzoek en omvat een evaluatie van de mogelijke risico's voor de consument. Bijgevolg kunnen niet onmiddellijk MRL's worden vast- gesteld voor bestrijdingsmiddelenresiduen die momenteel onder Richtlijn 76/895/EEG vallen, noch voor bestrij- dingsmiddelen waarvoor de MRL's nog niet op commu- nautair niveau zijn vastgesteld. (17) Het is passend dat de minimumvoorschriften met betrek- king tot de voor de vaststelling van de MRL's te gebruiken gegevens op communautair niveau worden vastgesteld. (18) In uitzonderlijke omstandigheden, en met name voor niet-toegelaten bestrijdingsmiddelen die in het milieu aanwezig kunnen zijn, is het passend om het gebruik van in het kader van de monitoring verkregen gegevens toe te laten voor de vaststelling van MRL's. (19) MRL's voor bestrijdingsmiddelen moeten voortdurend worden bewaakt en aangepast aan nieuwe informatie en gegevens. De MRL's moeten worden vastgesteld op het laagste niveau van analytische bepaling, wanneer het toegestane gebruik van gewasbeschermingsmiddelen niet resulteert in aantoonbare bestrijdingsmiddelenresiduen.  Voor het gebruik van bestrijdingsmiddelen die niet op communautair niveau zijn toegestaan, moeten de MRL's op een zo laag niveau worden vastgesteld dat de consu- ment wordt beschermd tegen de inname van niet-toege- laten of van te grote hoeveelheden bestrijdingsmiddelen- residuen. Om de controle op bestrijdingsmiddelenresi- duen te vergemakkelijken, moet er een standaardwaarde worden vastgesteld voor de residuen die aanwezig zijn in de in bijlage I genoemde producten of groepen van producten waarvoor in de bijlagen II en III geen MRL's zijn vastgesteld, tenzij de betrokken werkzame stof in (1) PB L 140 van 30. 5. 2002, blz. 10. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij (PB L 285 van Richtlijn 2003/100/EG van de Commissie 1. 11. 2003, blz. 33). bijlage IV is opgenomen. Het is passend de standaard- waarde op 0,01 mg/kg vast te stellen, zulks teneinde te voorzien in de mogelijkheid om deze waarde op een ander niveau te bepalen voor de in bijlage V genoemde stoffen, rekening houdend met de beschikbare gebruike- lijke analysemethoden en/of de consumentenbescher- ming. (20) Met betrekking tot buiten de Gemeenschap geprodu- ceerde levensmiddelen en diervoeders is het mogelijk dat andere landbouwpraktijken met betrekking tot het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen legaal worden toegepast, wat soms resulteert in andere bestrijdingsmid- delenresiduen dan die welke het gevolg zijn van legale toepassingen in de Gemeenschap. Bijgevolg moeten er voor ingevoerde producten MRL's worden vastgesteld die rekening houden met de betrokken toepassingen en de daaruit voortvloeiende residuen, op voorwaarde dat, met gebruikmaking van de criteria die ook gelden voor binnenlandse producten, kan worden aangetoond dat die producten veilig zijn. (21) Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vast- gesteld voor het treffen van noodmaatregelen met betrekking tot uit de Gemeenschap afkomstige of uit een derde land ingevoerde levensmiddelen en diervoeders. Krachtens deze procedures kan de Commissie dergelijke maatregelen treffen wanneer levensmiddelen een ernstig risico kunnen opleveren voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu en wanneer een dergelijk risico niet op afdoende wijze kan worden bedwongen met door de betrokken lidstaat of lidstaten genomen maatregelen. Deze maatregelen en de gevolgen voor de gezondheid van mens en, in voorkomend geval, dier dienen te worden beoordeeld door de Europese Autori- „de Autoriteit” voor teit genoemd).  voedselveiligheid (hierna (22) De levenslange en, in voorkomend geval, acute blootstel- ling van consumenten aan bestrijdingsmiddelenresiduen via levensmiddelen moet worden geëvalueerd volgens de communautaire procedures en praktijken, met inachtne- ming van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gepubliceerde richtsnoeren. (23) De handelspartners van de Gemeenschap moeten via de Wereldhandelsorganisatie (WTO) over de voorgestelde MRL's worden geraadpleegd, voordat de MRL's worden vastgesteld; met hun opmerkingen moet rekening worden gehouden. Ook met de in internationaal verband door de Commissie van de Codex Alimentarius vastge- stelde gehalten moet rekening worden gehouden bij de vaststelling van communautaire MRL's. (24) Het is noodzakelijk dat de Autoriteit de MRL-aanvragen en evaluatieverslagen van de lidstaten beoordeelt om de in daaraan gerelateerde risico's voor consumenten en, voorkomend geval, dieren te bepalen. (25) De lidstaten dienen de regels vast te stellen inzake de sancties op overtredingen van deze verordening en ervoor te zorgen dat deze regels worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. C 25 E/4 NL Publicatieblad van de Europese Unie 1. 2. 2005 (26) De uitwerking van een communautair geharmoniseerd systeem voor MRL's houdt ook de uitwerking in van richtsnoeren, gegevensbanken en andere maatregelen waaraan kosten verbonden zijn. Het is passend dat de Gemeenschap in bepaalde gevallen bijdraagt in deze kosten. (27) Uit het oogpunt van goed administratief beheer en uit technisch oogpunt is het wenselijk de planning voor de besluiten inzake MRL's voor werkzame stoffen, en die voor de besluiten die met betrekking tot die stoffen worden genomen op grond van Richtlijn 91/414/EEG, op elkaar af te stemmen. Voor vele stoffen waarvoor nog geen communautaire MRL's zijn vastgesteld, zullen geen besluiten op grond van die richtlijn worden genomen voordat deze verordening in werking is getreden. (28) Bijgevolg moeten er aparte voorschriften worden vastge- steld met tijdelijke maar bindende geharmoniseerde MRL's, met het oog op de geleidelijke vaststelling van MRL's naarmate over individuele werkzame stoffen besluiten worden genomen in het kader van de beoorde- lingen op grond van Richtlijn 91/414/EEG. Deze gehar- moniseerde tijdelijke MRL's moeten met name gebaseerd worden op de bestaande nationale MRL's die door de lidstaten zijn vastgesteld, en moeten de nationale rege- lingen waarbij deze zijn vastgesteld, eerbiedigen, mits de MRL's geen onaanvaardbaar risico voor de consumenten opleveren.  (29) Na de opneming van de bestaande werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG moeten de lidstaten alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, binnen vier jaar na de datum van opne- ming opnieuw evalueren. De betrokken MRL's moeten met het oog op de continuïteit van de vergunningen tot vier jaar worden aangehouden en, zodra de herevaluatie is afgerond, definitief worden gemaakt indien zij gestaafd worden door dossiers die aan de voorwaarden van bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voldoen, of op een defaultniveau worden vastgesteld, indien zij niet door een dergelijk dossier worden gestaafd. (30) Bij deze verordening worden MRL's voor de controle van bestrijdingsmiddelenresiduen in levensmiddelen en diervoeders vastgesteld; het is derhalve passend dat de lidstaten nationale programma's voor de controle van deze residuen vaststellen. De resultaten van de nationale controleprogramma's moeten aan de Commissie, de Autoriteit en de andere lidstaten worden meegedeeld en in het jaarverslag van de Commissie worden opge- nomen. (31) De maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden aangenomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststel- ling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (1). (1) PB L 184 van 17. 7. 1999, blz. 23. (32) Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel moeten, voor het bereiken van de basisdoelstellingen betreffende het vergemakkelijken van het handelsverkeer en het beschermen van de consument, voorschriften worden vastgesteld voor MRL's in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong. Deze verordening gaat niet verder dan hetgeen noodzakelijk is om de uit hoofde van artikel 5, derde alinea, van het Verdrag nagestreefde doelstellingen te bereiken, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ONDERWERP, WERKINGSSFEER EN DEFINITIES Artikel 1 Onderwerp stelt, verordening overeenkomstig Deze bij Verordening (EG) nr. 178/2002 vastgestelde algemene begin- selen, geharmoniseerde communautaire bepalingen vast betref- fende de maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en van dierlijke oorsprong. de Artikel 2 Werkingssfeer Deze verordening is van toepassing op alle in bijlage I 1. opgenomen producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong die bestemd zijn om als vers, verwerkt of gemengd levensmiddel of diervoeder te worden gebruikt en waarin of waarop bestrijdingsmiddelenresiduen aanwezig kunnen zijn. 2.  Deze verordening is niet van toepassing op de in bijlage I bedoelde producten indien op afdoende wijze kan worden aangetoond dat deze bestemd zijn: a) voor de vervaardiging van andere producten dan levensmid- delen of diervoeders, of b) om te worden ingezaaid of geplant, of c) voor door het nationaal recht toegestane activiteiten in verband met de controle van werkzame stoffen. 3. De overeenkomstig deze verordening vastgestelde maxi- mumresidugehalten voor bestrijdingsmiddelen zijn niet van toepassing op de in bijlage I bedoelde producten die bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen en vóór de uitvoer behan- deld zijn, wanneer op afdoende wijze is aangetoond dat het derde land van bestemming eist of ermee instemt dat de desbe- treffende behandeling wordt toegepast om het binnenbrengen van schadelijke organismen op zijn grondgebied te voorkomen. 1. 2. 2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 25 E/5 Deze verordening 4. Richtlijn geldt 98/8/EG (1), Richtlijn 2002/32/EG en Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad (2). onverminderd Artikel 3 Definities 1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 vastgestelde definities en de definities in artikel 2, punten 1 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG. 2.  Voorts wordt in deze richtlijn verstaan onder: a) „goede landbouwpraktijken” (GLP): de door een land aanbe- volen, toegestane of geregistreerde veilige toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen onder reële omstandigheden in elk stadium van de productie, de opslag, het vervoer, de distributie en de verwerking van levensmiddelen en diervoe- ders; b) „kritische GLP”: ingeval er voor een combinatie werkzame stof/product meer dan één GLP is, de GLP die tot het hoogst aanvaardbaar gehalte aan bestrijdingsmiddelenresiduen in een behandeld gewas leidt en de basis vormt voor het vast- gestelde MRL; c) „bestrijdingsmiddelenresiduen”: residuen, waaronder werk- zame stoffen, metabolieten en/of afbraak- of reactiepro- ducten van werkzame stoffen die thans worden of voorheen werden gebruikt in gewasbeschermingsmiddelen zoals omschreven in artikel 2, punt 1, van Richtlijn 91/414/EEG, en die aanwezig zijn in of op de in bijlage I bij deze veror- inbegrip van in het dening bedoelde producten, met bijzonder de residuen die het gevolg zijn van het gebruik van die stoffen voor gewasbescherming, in de diergenees- kunde of als biocide; d) „maximumresidugehalte” (MRL): het hoogste wettelijk toege- stane concentratieniveau van een bestrijdingsmiddelenresidu in of op een levensmiddel of diervoeder; e) „CXL”: een door de Commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld MRL; f) „aantoonbaarheidsgrens” laagste concentratie van een residu die in het kader van routinemo- nitoring op basis van gevalideerde controlemethoden kan worden gekwantificeerd en gerapporteerd; (LOD): de gevalideerde (1) PB L 284 van 31. 10. 2003, blz. 1. (2) PB L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 546/2004 van de Commissie (PB L 87 van 25. 3. 2004, blz. 13).  g) „invoertolerantie”: een voor ingevoerde producten vastge- stelde MRL waarbij: — het gebruik van de werkzame stof in een gewasbescher- mingsmiddel op een bepaald product in de Gemeen- schap niet is toegestaan,of — een bestaand communautair MRL niet volstaat om aan de in het kader van het internationale handelsverkeer geldende eisen te voldoen; h) „ringonderzoek”: een vergelijkende test waarbij verschillende laboratoria identieke monsters analyseren, zodat de kwaliteit van de door elk laboratorium verrichte analyse kan worden beoordeeld; i) „acute referentiedosis”: de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal tijdens één maal- tijd of in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder merkbaar gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van de op het ogenblik van de evaluatie bekende gegevens; inname” j) „aanvaardbare dagelijkse (ADI): de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die levenslang elke dag mag worden ingenomen zonder merkbaar gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van de op het tijdstip van de evaluatie bekende gegevens. Artikel 4 Lijst van groepen van producten waarvoor geharmoni- seerde MRL's gelden De in artikel 2, lid 1, bedoelde producten, groepen van 1. producten en/of delen daarvan, waarvoor geharmoniseerde MRL's gelden, worden vastgesteld en behandeld in bijlage I volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure. Bijlage I omvat alle producten waarvoor uitdrukkelijk een MRL is vast- gesteld, alsmede de andere producten waarvoor het aangewezen is geharmoniseerde MRL's toe te passen, gelet met name op hun aandeel in de voeding van de consument of in de handel. De producten worden zodanig gegroepeerd dat, voorzover mogelijk, één MRL kan worden vastgesteld voor een groep soortgelijke of aanverwante producten. 2. Bijlage I wordt de eerste keer vastgesteld binnen drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening en wordt, indien nodig, geëvalueerd, in het bijzonder op verzoek van een lidstaat. Artikel 5 Vaststelling van een lijst van werkzame stoffen waarvoor geen MRL's zijn vereist 1.  De in het kader van Richtlijn 91/414/EEG geëvalueerde werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen ten aanzien waarvan geen MRL's vereist zijn, worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure en opgenomen in de lijst in bijlage IV daarbij, met inachtne- ming van de toepassingen van die werkzame stoffen en het bepaalde in artikel 14, lid 2, onder a), c) en d), van deze veror- dening. C 25 E/6 NL Publicatieblad van de Europese Unie 1. 2. 2005 Bijlage IV wordt voor de eerste keer vastgesteld binnen 2. twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening. iii) een index van de documenten in het dossier; HOOFDSTUK II iv) een afschrift van de toepasselijke GLP voor het speci- fieke gebruik van de werkzame stof. c) in voorkomend geval, wetenschappelijk onderbouwde PROCEDURE VOOR AANVRAGEN INZAKE EEN MRL redenen tot bezorgdheid; AFDELING 1 INDIENING VAN AANVRAGEN INZAKE EEN MRL Artikel 6 Aanvragen 1. Wanneer een lidstaat overweegt een toelating of een voor- lopige toelating tot het gebruik van een gewasbeschermings- middel overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG te verlenen, gaat de lidstaat na of, als gevolg daarvan, een bestaand in bijlage II of III bij deze verordening opgenomen MRL moet worden gewijzigd, of er een nieuw MRL moet worden vastgesteld, dan wel of de werkzame stof moet worden opgenomen in bijlage IV. Indien nodig, gelast hij de partij die om deze toelating verzoekt, een aanvraag in te dienen overeenkomstig artikel 7. Partijen, waaronder fabrikanten, telers en producenten 2. van de in bijlage I bedoelde producten die op afdoende wijze kunnen aantonen dat zij een gewettigd belang hebben, kunnen eveneens overeenkomstig artikel 7 een aanvraag bij een lidstaat indienen. 3. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een MRL moet worden vastgesteld, gewijzigd of geschrapt, kan die lidstaat ook overeenkomstig artikel 7 een aanvraag tot vaststelling, wijziging of schrapping van het MRL samenstellen en evalueren. 4. Aanvragen voor invoertoleranties worden ingediend bij uit hoofde van Richtlijn 91/414/EEG als rapporteur aange- wezen lidstaten. Indien er geen lidstaat uit hoofde van de genoemde richtlijn als rapporteur is aangewezen, worden de aanvragen ingediend bij de lidstaten die volgens de in artikel 45, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure door de Commissie op verzoek van de aanvrager zijn aangewezen. Dergelijke overeenkomstig artikel 7 van deze verordening.  aanvragen worden ingediend Artikel 7 d) de in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG genoemde gegevens die vereist zijn voor de vaststelling van MRL's voor bestrijdingsmiddelenresiduen, met inbegrip van, in voorkomend geval, toxicologische gegevens en gegevens over de gebruikelijke analysemethoden in controlelabora- toria, alsook gegevens inzake het metabolisme van planten en dieren. is reeds evenwel beoordeeld terzake publiekelijk reeds gegevens Wanneer beschikbaar zijn - in het bijzonder wanneer een werkzame stof Richtlijn 91/414/EEG, of wanneer er reeds een CXL bestaat - en deze gegevens of CXL door de aanvrager zijn ingediend, kunnen de lidstaten deze informatie gebruiken bij het evalueren van een aanvraag. In dat geval dient het evaluatieverslag een verantwoording van het al dan niet gebruiken van die gege- vens te bevatten. overeenkomstig 2. In voorkomend geval kan de evaluerende lidstaat de aanvrager verzoeken om binnen een door de lidstaat vastge- stelde termijn naast de krachtens lid 1 vereiste informatie aanvullende informatie te verstrekken. Artikel 8 Evaluatie van de aanvragen 1. De lidstaat die overeenkomstig artikel 6 een aanvraag ontvangt die voldoet aan artikel 7, zendt deze onmiddellijk naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Auto- riteit” genoemd) en de Commissie en maakt onverwijld een evaluatieverslag op. 2. De aanvragen worden geëvalueerd overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbestrijdingsmiddelen die zijn opgenomen in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG, of overeen- komstig specifieke evaluatiebeginselen die volgens de in artikel 45, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure bij een verordening van de Commissie worden vastgesteld. Eisen betreffende aanvragen inzake een MRL De aanvrager voegt bij zijn aanvraag inzake een MRL de 1. volgende gegevens en documenten: a) naam en adres van de aanvrager; b) een presentatie van het aanvraagdossier, bestaande uit: i) een samenvatting van de aanvraag; ii) de belangrijkste inhoudelijke argumenten; In afwijking van lid 1 kan, op grond van een overeen- 3. komst tussen de betrokken lidstaten, de aanvraag worden geëvalueerd door de uit hoofde van Richtlijn 91/414/EEG voor de werkzame stof als rapporteur aangewezen lidstaat. 4. Wanneer een lidstaat moeilijkheden ondervindt bij het evalueren van een aanvraag, of om dubbel werk te voorkomen, kan volgens de procedure van artikel 45, lid 2, worden beslist door welke lidstaat bepaalde aanvragen dienen te worden geëvalueerd. 1. 2.  2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 25 E/7 Artikel 9 binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de aanvraag. Toezending van geëvalueerde aanvragen aan de Commissie en de Autoriteit 1. Na voltooiing van het evaluatieverslag zendt de lidstaat dit naar de Commissie. De Commissie brengt de lidstaten onverwijld op de hoogte en zendt de aanvraag, het evaluatie- verslag en het begeleidend dossier aan de Autoriteit. bevestigt De Autoriteit 2. de ontvangst van de aanvraag aan de aanvrager, de evaluerende lidstaat en de Commissie. In de bevestiging wordt de datum van ontvangst van de aanvraag en de begeleidende documenten vermeld. onverwijld schriftelijk AFDELING 2 INOVERWEGINGNEMING DOOR DE AUTORITEIT VAN AANVRAGEN INZAKE EEN MRL Artikel 10 Advies van de Autoriteit over aanvragen inzake een MRL 1. De Autoriteit beoordeelt de aanvragen en de evaluatiever- slagen en brengt een met redenen omkleed advies uit over, met name, de risico's voor de consument en, in voorkomend geval, voor dieren, waarmee de vaststelling, wijziging of schrapping van een MRL gepaard gaat. Het advies omvat: a) een beoordeling of de in de aanvraag voorgestelde analyse- methode voor routinemonitoring geschikt is voor het voor- opgestelde controledoel; b) de verwachte LOD voor de combinatie bestrijdingsmiddel/ product; c) een beoordeling van het risico van overschrijding van de aanvaardbare dagelijkse inname of de acute referentiedosis als het MRL wordt gewijzigd; het aandeel, in de inname, van de residuen op het product waarvoor een MRL wordt gevraagd; 2. Wanneer de Autoriteit aanvullende informatie vraagt, wordt de in lid 1 vastgestelde termijn geschorst totdat die infor- matie is verstrekt. Deze schorsing verloopt conform artikel 13. Artikel 12 Beoordeling van bestaande MRL's door de Autoriteit 1.  Binnen twaalf maanden na de datum van het na de inwer- kingtreding van deze verordening genomen besluit tot opne- ming of niet-opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG legt de Autoriteit aan de Commissie en aan de lidstaten een met redenen omkleed advies voor - dat in het bijzonder is gebaseerd op het desbetreffende krachtens Richtlijn 91/414/EEG opgestelde beoordelingsverslag - betref- fende: a) de bestaande MRL's voor die werkzame stof die zijn opge- nomen in bijlage II of III bij deze verordening; b) de noodzaak tot vaststelling van nieuwe MRL's voor die werkzame stof, of tot de opneming van die stof in bijlage IV bij deze verordening; c) de specifieke verwerkingsfactoren zoals bedoeld in artikel 20, lid 2, van deze verordening, die voor die werkzame stof nodig kunnen zijn; d) de op die werkzame stof betrekking hebbende MRL's waarvan de Commissie overweegt ze op te nemen in bijlage II en/of bijlage III van deze verordening, en MRL's die kunnen worden geschrapt. 2. Voor stoffen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening waren opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/ 414/EEG wordt het in lid 1 van dit artikel bedoelde met redenen omklede advies uitgebracht binnen twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening. d) ieder ander element dat voor de risicobeoordeling van Artikel 13 belang is. De Autoriteit zendt haar met redenen omkleed advies 2. naar de aanvrager, de Commissie en de lidstaten. In dit met redenen omkleed advies wordt de grondslag voor elke conclusie duidelijk omschreven. Onverminderd (EG) 3. nr. 178/2002 maakt de Autoriteit haar met redenen omkleed advies openbaar. van Verordening artikel 39 Artikel 11 Termijnen voor het advies van de Autoriteit over aanvragen inzake een MRL 1. De Autoriteit brengt het met redenen omkleed advies zoals bedoeld in artikel 10, zo spoedig mogelijk uit en uiterlijk Bestuursrechtelijke toetsing Handelingen of nalatigheden op grond van de bij deze verorde- ning aan de Autoriteit verleende bevoegdheden kunnen door de Commissie op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks of individueel wordt geraakt, worden getoetst. Daartoe dient de belanghebbende partij binnen twee maanden vanaf de dag waarop zij kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bij de Commissie.  De Commissie neemt binnen twee maanden een besluit, waarbij de Autoriteit, in voorkomend geval, wordt gelast binnen een vastgestelde termijn haar besluit in te trekken of haar nalatig- heid te verhelpen. C 25 E/8 NL Publicatieblad van de Europese Unie 1. 2. 2005 AFDELING 3 VASTSTELLING, WIJZIGING OF SCHRAPPING VAN EEN MRL Artikel 14 Besluiten over aanvragen inzake een MRL 1. Na ontvangst van het advies van de Autoriteit stelt de Commissie, rekening houdend met dat advies, onverwijld en binnen drie maanden volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure een verordening op betreffende de vaststelling, wijzi- ging of schrapping van een MRL of een besluit tot verwerping van de aanvraag en dient dit ter aanneming in. Ten aanzien van de in lid 1 bedoelde besluiten wordt 2. rekening gehouden met: a) de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis; b) de mogelijke aanwezigheid van bestrijdingsmiddelenresiduen uit andere bronnen dan de huidige toepassingen van werk- zame stoffen ter bescherming van gewassen; c) de resultaten van een beoordeling van de mogelijke risico's voor consumenten en, in voorkomend geval, dieren; d) de resultaten van evaluaties en besluiten tot wijziging van de toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen; e) een CXL dat of een GLP die in een derde land wordt toege- past voor het legale gebruik van een werkzame stof in dat derde land; f) andere terzake dienende legitieme factoren in verband met de behandelde aangelegenheid. 3. De Commissie kan de aanvrager of de Autoriteit op elk moment verzoeken aanvullende informatie te verstrekken. De Commissie stelt alle aanvullende informatie die zij heeft ontvangen, ter beschikking van de lidstaten en de Autoriteit. Artikel 15 Opneming van nieuwe of gewijzigde MRL's in de bijlagen II en III 1. Bij de in artikel 14, lid 1, bedoelde verordening: a) worden nieuwe of gewijzigde MRL's vastgesteld, die worden toegevoegd aan de lijst in bijlage II bij deze verordening wanneer de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, of b) worden, wanneer de werkzame stoffen niet zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, noch in bijlage II bij deze verordening, tijdelijke MRL's vastgesteld of gewijzigd, die worden toegevoegd aan de lijst in bijlage III bij deze verordening, of 2.  Wanneer overeenkomstig het bepaalde in lid 1, onder b), een tijdelijk MRL wordt vastgesteld, wordt dit uit bijlage III geschrapt bij een verordening die één jaar na de datum van het besluit tot opneming of niet-opneming van de betrokken werk- zame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt aange- nomen overeenkomstig de in artikel 45, lid 2, van deze veror- dening bedoelde procedure. Op verzoek van één of meer lidstaten kan het evenwel gedurende een extra jaar opgenomen in afwachting van de bevestiging dat al het nodige blijven, wetenschappelijke onderzoek ter ondersteuning van een aanvraag tot vaststelling van een MRL is uitgevoerd. Wanneer deze bevestiging wordt gegeven, blijft het tijdelijke MRL nog twee jaar langer opgenomen, op voorwaarde dat er geen onaanvaardbare veiligheidsrisico's voor de consument zijn vast- gesteld. Artikel 16 Procedure voor de vaststelling van tijdelijke MRL's onder bepaalde omstandigheden 1. De bij artikel 14, lid 1, bedoelde verordening kan in de volgende omstandigheden tevens een tijdelijk MRL vaststellen dat in bijlage III wordt opgenomen: a) in uitzonderlijke gevallen, met name wanneer bestrijdings- middelenresiduen het gevolg kunnen zijn van milieuveront- reiniging of andere vormen van verontreiniging, of van toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen overeenkom- stig artikel 8, lid 4, van Richtlijn 91/414/EEG, of b) wanneer de betrokken producten slechts een gering aandeel hebben in de voeding van de consument en, in voorkomend geval, van dieren, of c) voor honing, of d) wanneer essentiële toepassingen van gewasbeschermings- middelen zijn vastgesteld bij een besluit om een werkzame stof niet op te nemen in, dan wel te schrappen uit bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. 2. De opneming van tijdelijke MRL's zoals bedoeld in lid 1, moet gebaseerd zijn op het advies van de Autoriteit, de gege- vens van de monitoring en een beoordeling waaruit blijkt dat er geen onaanvaardbare risico's zijn voor consumenten en dieren. De verlenging van de geldigheidsduur van de in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde tijdelijke MRL's wordt ten minste om de tien jaar opnieuw beoordeeld en de MRL's moeten, naar gelang van het geval, worden gewijzigd of ingetrokken. c) worden, in de in artikel 16 vermelde gevallen, tijdelijke MRL's vastgesteld en opgenomen in de lijst in bijlage III bij deze verordening. De in lid 1, onder d), bedoelde MRL's worden opnieuw beoor- deeld bij het verstrijken van de periode waarvoor de essentiële toepassing was toegestaan. 1. 2.  2005 NL Publicatieblad van de Europese Unie C 25 E/9 Artikel 17 c) de overige lidstaten en de Commissie van de genomen maat- regelen in kennis zijn gesteld. Wijzigingen van MRL's als gevolg van de intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen Wijzigingen van bijlage II of bijlage III die nodig zijn om een MRL te schrappen na de intrekking van een toelating voor een aangenomen gewasbeschermingsmiddel, zonder dat de Autoriteit om advies verzocht wordt. kunnen worden HOOFDSTUK III MRL'S VOOR PRODUCTEN VAN PLANTAARDIGE EN VAN DIERLIJKE OORSPRONG Artikel 18 Inachtneming van MRL's 1. Zodra een product zoals bedoeld in bijlage I in de handel wordt gebracht als levensmiddel of diervoeder, of aan dieren wordt vervoederd, mag het gehalte aan bestrijdingsmiddelenre- siduen niet meer bedragen dan: a) het MRL dat voor betrokken producten is vastgesteld in bijlage II of III; b) 0,01 mg/kg voor producten waarvoor in bijlage II of III geen specifiek MRL is vastgesteld, of voor niet in bijlage IV opge- nomen werkzame stoffen, tenzij er voor een werkzame stof andere standaardwaarden zijn vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure en rekening houdend met de beschikbare, gebruikelijke analysemethoden. Die standaardwaarden worden vermeld in bijlage V. 2. De lidstaten mogen op hun grondgebied het in de handel brengen of het aan voedselproducerende dieren vervoederen van de in bijlage I bedoelde producten niet verbieden, noch belemmeren op grond van de aanwezigheid van bestrijdings- middelenresiduen, indien: De in bijlage VII vermelde combinaties werkzame stof/product worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure. van In uitzonderlijke gevallen, en met name op grond van het 4. gebruik overeenkomstig gewasbeschermingsmiddelen artikel 8, lid 4, van Richtlijn 91/414/EEG of uit hoofde van de verplichtingen van Richtlijn 2000/29/EG van de Raad (1), kan een lidstaat het op de markt brengen en/of het vervoederen van dieren met levensmiddelen of diervoeders die niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1, op zijn grondgebied toestaan, mits deze levensmiddelen of diervoeders geen onaanvaardbaar risico opleveren. Deze vergunningen worden onmiddellijk meege- deeld aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, samen met een passende risicobeoordeling waarvan onverwijld kennis wordt genomen volgens de procedure van artikel 45, lid 2, zulks met het oog op de vaststelling van een tijdelijk MRL voor een bepaalde periode of voor het nemen van een andere maatregel met betrekking tot deze producten.  Artikel 19 Verbod op verwerkte producten en/of mengproducten Het met het oog op verdunning verwerken en/of mengen van in bijlage I bedoelde producten die niet voldoen aan de voor- schriften van artikel 18, lid 1, of artikel 20, met dezelfde of andere producten met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of diervoeder, of het vervoederen daarvan aan dieren, is verboden. Artikel 20 a) die producten voldoen aan de voorschriften van artikel 18, MRL's voor verwerkte producten en/of mengproducten lid 1, en artikel 20, of b) de werkzame stof is opgenomen in bijlage IV. 3. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten, op grond van een behandeling na de oogst met een fumigatiemiddel, resi- duengehalten van een werkzame stof die de in bijlage II en bijlage III aangegeven grenswaarden voor een in bijlage I genoemd product overschrijden, op hun grondgebied toestaan, mits die combinaties van werkzame stof/product vermeld zijn in bijlage VII en op voorwaarde dat a) die producten niet bestemd zijn voor onmiddellijke consumptie; b) er passende controles zijn die garanderen dat het product niet aan de eindgebruiker of, bij rechtstreekse levering, aan de consument ter beschikking kan worden gesteld zolang de residuengehalten de in bijlage II of III gespecificeerde maxi- mumniveaus overschrijden; in de bijlagen II en III geen MRL's voor 1. Wanneer verwerkte levensmiddelen en/of gemengde levensmiddelen of diervoeders zijn vastgesteld, zijn de MRL's van toepassing die in artikel 18, lid 1, zijn vastgesteld voor het overeenkomstige product zoals bedoeld in bijlage I, rekening houdend met wijzi- gingen in de gehaltes van bestrijdingsmiddelenresiduen als gevolg van de verwerking en/of de menging. Specifieke concentratie- of verdunningsfactoren voor 2. bepaalde verwerkings- en/of mengprocédés of voor bepaalde verwerkte producten en/of mengproducten kunnen volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure worden opgenomen in bijlage VI. (1) PB L 169 van 10. 7. 2000, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/70/EG van de Commissie (PB L 127 van 29. 4. 2004, blz. 97). C 25 E/10 NL Publicatieblad van de Europese Unie 1. 2.  2005 HOOFDSTUK IV BIJZONDERE BEPALINGEN BETREFFENDE DE OPNEMING VAN BESTAANDE MRL'S IN DEZE VERORDENING aanzien van een in bijlage I bij deze verordening opgenomen product, dan wel heeft besloten dat voor deze werkzame stof geen MRL vereist is, stelt de betrokken lidstaat de Commissie in een vorm en vóór een datum die moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure, in kennis van het nationale MRL of van het feit dat er voor de betrokken werkzame stof geen MRL vereist is, alsmede, indien van toepas- sing, op verzoek van de Commissie van: Artikel 21 Eerste vaststelling van MRL's a) de GLP; 1. MRL's voor in bijlage I bedoelde producten worden voor de eerste keer vastgesteld en opgenomen in de lijst in bijlage II volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure, waarin tevens de bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG vastgestelde MRL's worden vermeld, met inachtne- ming van de in artikel 11, lid 2, van deze verordening vermelde criteria. Bijlage II wordt voor de eerste keer vastgesteld binnen 2. twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening. b) wanneer de kritische GLP's in de lidstaat worden toegepast en beschikbaar zijn, een samenvatting van de gegevens betreffende gecontroleerde proeven en/of de gegevens van de monitoring; c) de aanvaardbare dagelijkse inname en, indien relevant, de acute referentiedosis die wordt gebruikt bij de nationale risi- cobeoordeling, alsmede het resultaat van die beoordeling. Artikel 24 Artikel 22 Advies van de Autoriteit over de gegevens waarop natio- nale MRL's zijn gebaseerd Eerste vaststelling van tijdelijke MRL's 1. Tijdelijke MRL's voor werkzame stoffen waarvoor nog geen besluit is genomen inzake de opneming of niet-opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, worden, tenzij zij reeds in bijlage II bij die richtlijn zijn vermeld, voor de eerste keer vast- gesteld en opgenomen in de lijst in bijlage III daarbij, volgens de in artikel 45, lid 2, bedoelde procedure, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie en, in voorko- mend geval, met inachtneming van het in artikel 24 vermelde met redenen omklede advies, alsmede van de elementen bedoeld in artikel 14, lid 2, en van de volgende MRL's: a) de resterende MRL's in de bijlage bij Richtlijn 76/895/EEG, en b) de nog niet geharmoniseerde nationale MRL's. 2. Bijlage III wordt vastgesteld binnen twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de arti- kelen 23, 24 en 25. 1. 