None
De leden van de MDCG besluiten met name aan de hand van de volgende criteria:










a)






het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid;














b)






een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;














c)






een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.
In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.
In haar verzoek vermeldt de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.
Indien de MDCG geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3.
De MDCG brengt na raadpleging van het ACMD uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een MDCG-advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.
4.
 In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische beoordeling van het ACMD. De MDCG kan wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.
5.
De MDCG stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van haar advies.
6.
Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij de MDCG schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.
Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.
7.
Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MDCG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.
8.
De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief MDCG-advies een certificaat afgeven.
Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.
Na de vaststelling van een positief advies onderzoekt de Commissie altijd de mogelijkheid om gemeenschappelijke technische normen voor het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen in kwestie vast te stellen, en stelt deze indien mogelijk vast.
 De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief MDCG-advies geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie sterk verschilt van de eerder ingediende informatie, beoordeelt de MDCG het verzoek opnieuw.
Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting waarin de wetenschappelijke gronden voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling aan bod komen, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de bezorgdheden van de MDCG.
9.
Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.
10.
De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.
11.
De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD alsmede tussen het ACMD en zichzelf.
12.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
13.
 Het betrokken bedrijf hoeft de bijkomende kosten voor deze beoordeling niet te betalen. [Ams. 259 en 269]

Artikel 45
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.   In afwijking van artikel 40 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 40 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is.
2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
3.   Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
 Artikel 46
Certificaat van vrije verkoop
1.   Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in kwestie dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, rechtmatig in de Unie mag verhandelen. Het certificaat van vrije verkoop is geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen dan vijf jaar en de geldigheidsduur van het in artikel 43 bedoelde certificaat dat voor het hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden.
2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Hoofdstuk IV
Aangemelde instanties
Artikel 26
Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten
1.   Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die instanties, hierna de „voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit” genoemd.
2.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.
 3.   Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd.
4.   Zij verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.
5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat
de vertrouwelijke aspecten van
 de verkregen informatie vertrouwelijk wordt

als zodanig worden
 behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. [Am. 104]

6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
interne
 medewerkers
in vaste dienst
 om haar taken naar behoren uit te voeren.
De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.
 Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. [Am. 105]

7.   
De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat controleert of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
alle
 informatie
waarom zij vragen
 over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt. [Am. 106]

8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.
 De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen

neemt deel
 aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. [Am. 107]

Artikel 27
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen.
De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.
 De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie, dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht bevat ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. [Am. 108]

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.
Artikel 28
Dochterondernemingen en uitbesteding


-1.
De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.
Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is.
1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.
2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.
2 bis.
 De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel.
3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
uitdrukkelijke
 toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.   
Ten minste één keer per jaar dienen
 de aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van

in bij
 de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.
4 bis.
In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. [Am. 109]



Artikel 28 bis




Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten




1.
In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.
2.
Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.
3.
Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.
4.
 De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. [Am. 110]

Artikel 29
Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding
1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.
Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis, lid 2. [Am. 111]

2.   Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de hulpmiddelen waarvoor de instantie zich bevoegd acht, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan.
In verband met de organisatorische en algemene voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van bijlage VI kan de desbetreffende documentatie worden ingediend in de vorm van een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008. De conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven certificaat betrekking heeft.
3.   Om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie, na te zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.
Artikel 30
Beoordeling van het verzoek
1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit controleert of het in artikel 29 bedoelde verzoek volledig is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.
 2.   Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 76 opgerichte Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.
 3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee

drie
 deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie
 die
het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
 het gezamenlijke beoordelingsteam. leidt

Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam. [Am. 112]

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.
 Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie

conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend
 van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam.
De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt
 om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen.
te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet.
Bij
 afwijkende meningen worden in

kan aan
 het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven

een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet
. [Am. 113]

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. [Am. 114]

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
definitieve
 verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding
en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
 uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij

baseert
 haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
op de aanbeveling van de MDCG.
 Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit. [Am. 115]

7.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 29 bedoelde aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 31
Aanmeldingsprocedure
1.   De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten.
2.   De lidstaten kunnen

melden
 alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden

aan
 die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30
. [Am. 116]


3.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.
[Am. 117]

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures
, de risicoklasse
 en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. [Am. 118]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
 5.   De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.
6.   De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 26, lid 6.
7.   Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.
8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
onmiddellijk
 opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. [Am. 119]

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.
 De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.
Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. [Am. 120]

10.   De aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie.
Artikel 32
Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 31 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
 2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar

gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld
, en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5
. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. [Am. 121]

Artikel 33
Monitoring van aangemelde instanties
1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort

, en in voorkomend geval het EMA, monitoren
 voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld
en uiterlijk binnen vijftien dagen
 in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
 2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
en uiterlijk binnen vijftien dagen
 op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. tenzij

Wanneer er
 een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen

lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij
 de MDCG, kunnen raadplegen

die vervolgens een aanbeveling opstelt.
De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat

geeft gevolg
 aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
aanbeveling van de MDCG.
3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
, met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen
. Deze beoordeling omvat
een onaangekondigde inspectie door middel van
 een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie.
De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.
 4.   Drie

Twee
 jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie

twee
 jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
en haar dochterondernemingen en subcontractanten
 nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet

voldoen
, uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie.
Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd.
De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.
5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.
5 bis.
 De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. [Am. 122]

Artikel 34
Wijzigingen in aanmeldingen
1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 30, leden 2 tot en met 6, en artikel 31 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 31, lid 10.
2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een

De
 schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd.
is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen
. Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.
 De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, en de andere lidstaten
en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
 onmiddellijk
en uiterlijk binnen tien dagen
 in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. [Am. 123]

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en
 onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. [Am. 124]

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging

schorsing, beperking of intrekking
 van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
 te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.
 Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. [Am. 125]

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:






a)


bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;










b)


bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk
en uiterlijk binnen tien dagen
 in kennis.
 De Commissie voert onverwijld en uiterlijk binnen tien dagen de informatie betreffende de wijzigingen in de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. [Am. 126]

Artikel 35
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan ook dergelijke onderzoeken op eigen initiatief starten
, bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3
. [Am. 127]

2.   De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde instantie.
3.   Wanneer de Commissie constateert

in overleg met de MDCG besluit
 dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding
, in overeenstemming met artikel 34, lid 2
. [Am. 128]

Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij.
Artikel 36
Uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten
De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten krachtens deze verordening.
 Artikel 37
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt er
in overleg met de MDCG
 voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].
Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. [Am. 129]

De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.
De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. [Am. 130]



De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 131]

Artikel 38

Leges

Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten


1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.
 2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, en kosteneffectiviteit
en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ontvangen dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (26).
Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. [Am. 132]



Artikel 38 bis




Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten




1.
De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.
2.
De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Uiterlijk op …

 (*1)

verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.
3.
De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.
4.
 De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. [Am. 133]

Hoofdstuk VI

V


Klinisch bewijsmateriaal [Am. 153]

Artikel 47
Algemene voorschriften betreffende klinisch bewijsmateriaal
1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd
of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald
. [Am. 154]

2.   Het klinische bewijsmateriaal ondersteunt het beoogde doel van het hulpmiddel, als aangegeven door de fabrikant.
3.   Het klinische bewijsmateriaal omvat alle informatie ter staving van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties van het hulpmiddel, als beschreven in deel A, punt 1, van bijlage XII.
3 bis.
Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken. [Am. 155]

4.   Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische prestatiegegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de kenmerken van het hulpmiddel en met name het (de) beoogde doel(en), de beoogde prestaties en de beweringen van de fabrikant. Het feit of het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van een evaluatie van de analytische prestaties wordt aangetoond, wordt naar behoren onderbouwd in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.
 Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. [Am. 156]

5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. [Am. 157]

6.   Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant, als bedoeld in artikel 8, lid 6.
7.   De fabrikant zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties voldoet aan de algemene voorschriften van deze verordening, afgezien van de door de evaluatie van de prestaties bestreken aspecten, en dat ten aanzien van die aspecten alle voorzorgsmaatregelen worden genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënten, gebruikers en andere personen te beschermen.
De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie, bestemd voor een goed begrip van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking te houden van de bevoegde autoriteiten en de EU-referentielaboratoria, zodat kan worden nagegaan of zij in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze verordening. Deze documentatie wordt bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar nadat de evaluatie van de prestaties van het hulpmiddel in kwestie is afgerond.
 Artikel 48
Algemene voorschriften betreffende klinische prestatiestudies
1.   Op de klinische prestatiestudies is deze verordening van toepassing als zij voor een of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:






a)


om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten
of opdrachtgevers
, leveren; [Am. 158]











b)


om
de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
 te controleren of

, inclusief
 de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren

wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
; [Am. 159]











c)


om de grenzen voor de prestaties van de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, vast te stellen.
2.   Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd onder soortgelijke omstandigheden als de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.
3.   Wanneer de opdrachtgever niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever.
4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.
Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel. [Am. 160]

5.   Alle klinische prestatiestudies worden opgezet, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig punt 2 van bijlage XII.
 6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien. [Am. 161]

Artikel 49
Aanvraag voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren
1.   Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie. De opdrachtgever gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie van de klinische prestatiestudie overeenkomstig artikel 50.
2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes

veertien
 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
