None
9.2.  Afbraak





►M70

  9.2.  Nadere informatie over de afbraak wordt verkregen of nadere tests op afbreekbaarheid als beschreven in bijlage IX, worden voorgesteld indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. Dat zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn indien aanvullende informatie over afbraak als bedoeld in punt 3.2.1 van bijlage XIII, nodig is om overeenkomstig punt 2.1 van die bijlage de PBT- of zPzB-eigenschappen van de stof te beoordelen.  Voor nanovormen die niet oplosbaar zijn en geen hoge oplossingssnelheid hebben, moet bij deze test(s) de morfologische transformatie (bv. onomkeerbare veranderingen in de grootte, vorm en oppervlakte-eigenschappen van deeltjes, coatingverlies), chemische transformatie (bv. oxidatie, reductie) en overige abiotische afbraak (bv. fotolyse) in aanmerking worden genomen.  De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  Indien voor het genereren van aanvullende informatie verdere tests overeenkomstig bijlage IX noodzakelijk zijn, stelt de registrant dergelijke tests voor of kan het Agentschap deze verplicht stellen.  ◄





9.2.2.  Abiotisch
9.2.2.1.  Hydrolyse als functie van de pH





►M70

  9.2.2.1.  In de volgende gevallen hoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd:
— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is;


— indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is;


— indien de stof op basis van de structuur geen chemische groepen heeft die kunnen hydrolyseren.
 Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.  ◄






▼C1





9.3.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu





►M70

  9.3.  Er moet nadere informatie over bioaccumulatie worden gegenereerd indien aanvullende informatie over bioaccumulatie als bedoeld in punt 3.2.2 van bijlage XIII, nodig is om overeenkomstig punt 2.1 van die bijlage de PBT- of zPzB-eigenschappen van de stof te beoordelen.  Indien voor het genereren van aanvullende informatie verdere tests overeenkomstig bijlage IX of X noodzakelijk zijn, stelt de registrant dergelijke tests voor of kan het Agentschap deze verplicht stellen.  ◄






▼M51





9.3.1.  Screening op adsorptie/desorptie


9.3.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of


— indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen.
►M64

 Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij de adsorptieve eigenschappen van de stof uitsluitend het gevolg zijn van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is. ◄

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.
▼C1













BIJLAGE IX
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD (
63
)
De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.
 In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen VII en VIII verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn.
▼M51

Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.
 ▼C1

Naast deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst (
64
).
Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het onderzoek dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.
▼M64

Wanneer de onderzoeksopzet van een testmethode enige flexibiliteit biedt, bijvoorbeeld met betrekking tot de keuze van de dosisniveaus, moet de gekozen onderzoeksopzet waarborgen dat de verkregen gegevens toereikend zijn voor gevarenidentificatie en risicobeoordeling. Daartoe worden tests uitgevoerd bij voldoende hoge dosisniveaus. Indien de keuze van de dosis (concentratie) wordt beperkt door de fysisch-chemische eigenschappen of de biologische effecten van de teststof, moet dit worden gemotiveerd.
▼C1

Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen zijn.
 7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF














KOLOM 1
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE


KOLOM 2
SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1




7.15.  Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten
Alleen vereist indien de stabiliteit van de stof van cruciaal belang wordt geacht.
7.15.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is.
7.16.  Dissociatieconstante


7.16.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof instabiel voor hydrolyse (halveringstijd minder dan 12 uur) of in water gemakkelijk oxideerbaar is; of



►M70


 
 ◄


►M64


 

— of op basis van de structuur duidelijk is dat de stof geen chemische groep heeft die kan dissociëren.
◄




7.17.  Viscositeit





►M64

 Voor koolwaterstofverbindingen wordt de kinematische viscositeit bepaald bij 40 °C. ◄






8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE














KOLOM 1
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE


KOLOM 2
SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1





▼M70





8.4.  Mutageniteit


“8.4.  In de volgende gevallen hoeft het in de punten 8.4.4 en 8.4.5 bedoelde onderzoek niet te worden uitgevoerd:

— het is bekend dat de stof mutageen in geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast;


— het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is, voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast.
▼M70





8.4.4.  Een adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren, indien er een positief resultaat is van een van de in bijlage VII of VIII bedoelde in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken die aanleiding geven tot bezorgdheid. Het in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.
 8.4.4.  Het in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren hoeft niet te worden uitgevoerd als er adequate resultaten beschikbaar zijn van een geschikt in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren.
8.4.5.  Een adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor geslachtscellen bij zoogdieren, indien er een positief resultaat is van een beschikbaar in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren dat aanleiding geeft tot bezorgdheid. Het in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor geslachtscellen bij zoogdieren moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.
8.4.5.  Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als er duidelijk bewijs is dat noch de stof, noch de metabolieten ervan de geslachtscellen bereiken.
▼C1





8.6.  Toxiciteit bij herhaalde toediening





▼M64 —————





▼M51





8.6.2.  Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.
 8.6.2.  Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

— er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit ernstige toxische effecten blijken aan de hand waarvan is voldaan aan de criteria om de stof als STOT RE categorie 1 of 2 in te delen, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute, of


— er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar of door de registrant voorgesteld is, mits er gebruik wordt gemaakt van een geschikte species en toedieningsweg, of

 ◄

— indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn, of


— indien de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een “limiettest” van 28 dagen zijn, met name als een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens.
 De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:
een test met toediening via de huid is geschikt:
1)  indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is, en
2)  indien de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid, en
3)  indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

— bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit, of


— bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen, of


— in-vitrotesten wijzen op een significante absorptie door de huid, of


— bij structureel verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen;

een test met inademing is geschikt:

— indien blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.
 ►M64

 Voor nanovormen zonder hoge oplossingssnelheid in biologische media moet het onderzoek toxicokinetisch onderzoek omvatten naar onder meer de herstelperiode en, in voorkomend geval, de verwijdering uit de longen (“lung clearance”). Toxicokinetische onderzoeken hoeven niet te worden uitgevoerd indien reeds gelijkwaardige toxicokinetische informatie over de nanovorm beschikbaar is. ◄

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien er bij het onderzoek van 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of


— indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of


— indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of


— indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt).
 ▼C1





8.7.  Giftigheid voor de voortplanting





►M64

  8.7.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:
— bekend is dat de stof genotoxisch carcinogeen is en zowel voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B of 2, als voor indeling als kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast, of


— bekend is dat de stof mutageen voor geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast, of


— de toxicologische activiteit van de stof gering is (in een uitgebreide dataset bij geen van de beschikbare testen zijn aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsrouten geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is.
 Indien bekend is dat een stof een schadelijk effect heeft op de seksuele functie en de vruchtbaarheid en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse giftigheid voor de voortplanting (categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F)), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid nodig.  Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit (categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D)), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig.  ◄






▼M70





8.7.2.  Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) bij één soort; er wordt de voorkeur gegeven aan ratten of konijnen. De toedieningsweg is oraal als de stof een vaste of vloeibare stof is, en inademing als de stof een gas is; indien dat wetenschappelijk gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld wanneer er bewijs is van gelijkwaardige of hogere systemische blootstelling via een andere relevante route voor blootstelling van de mens of routespecifieke toxiciteit, mag van de voorschriften worden afgeweken.
 8.7.2.  Een aanvullend onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij een tweede soort, d.w.z. een andere soort dan de soort waaraan in het eerste onderzoek de voorkeur is gegeven, wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien er op basis van de resultaten van het eerste onderzoek en alle andere relevante gegevens bezorgdheid bestaat over ontwikkelingstoxiciteit. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn als uit het onderzoek naar de eerste soort ontwikkelingstoxiciteit blijkt die niet voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D). Afwijkingen van de standaardtoedieningsweg en afwijkingen in de keuze van de soort worden wetenschappelijk onderbouwd.
 ▼M29








►M70

  8.7.3.  Uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bv. onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met voortplantingstoxiciteit. De toedieningsweg is oraal als de stof een vaste of vloeibare stof is, en inademing als de stof een gas is; indien dat wetenschappelijk gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld wanneer er bewijs is van gelijkwaardige of hogere systemische blootstelling via een andere relevante route voor blootstelling van de mens of routespecifieke toxiciteit, mag van de voorschriften worden afgeweken.  ◄



8.7.3.  Een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie met uitbreiding van cohort 1B tot de F2-generatie wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen:
a)  indien de stof toepassingen kent die leiden tot een aanzienlijke blootstelling van consumenten of professionele gebruikers, onder andere rekening houdend met de blootstelling van de consument door voorwerpen, en
b)  indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

— de stof vertoont genotoxische effecten in onderzoek in vivo op mutageniteit in somatische cellen die kunnen leiden tot indeling ervan als mutagene stof van categorie 2, of


— er zijn aanwijzingen dat de inwendige dosis voor de stof en/of voor een of meer metabolieten ervan bij de proefdieren pas na langdurige blootstelling een stabiele waarde bereikt, of


— op grond van de beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven, zijn er aanwijzingen voor een of meer relevante werkingsmechanismen die in verband worden gebracht met hormoonontregeling.
 ►M70

 Een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie met cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of de immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en mits gerechtvaardigd op een van de volgende gronden: ◄


— bestaande informatie over de stof zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren), of


— specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten), of


— bestaande informatie over de effecten van stoffen met een vergelijkbare structuur als de onderzochte stof, die wijzen op dergelijke effecten of werkingsmechanismen.
Ander onderzoek naar de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling en/of de immunotoxiciteit bij de ontwikkeling in plaats van de cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) van het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie kunnen door de registrant worden voorgesteld om de bezorgdheid over de giftigheid voor de ontwikkeling weg te nemen.
Onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (B.35, OESO-testrichtsnoer 416) dat is begonnen voor 13 maart 2015 wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie.
 Het onderzoek wordt uitgevoerd bij één diersoort. Overwogen kan worden of onderzoek bij deze of bij de volgende hoeveelheidsklasse bij een tweede stam of een tweede diersoort moet worden uitgevoerd, en een besluit daaromtrent wordt genomen op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens.
▼C1






9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE














KOLOM 1
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE


KOLOM 2
SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1




9.1.  Toxiciteit in aquatisch milieu





►M70

  9.1.  Andere onderzoeken naar de toxiciteit op lange termijn dan de in de punten 9.1.5 en 9.1.6 bedoelde onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat het nodig is de effecten van de stof op in het water levende organismen nader te onderzoeken.  De keuze van de test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄





9.1.5.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia) (tenzij deze reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd)


 






▼M70





9.1.6.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VIII is uitgevoerd)
De informatie moet voor punt 9.1.6.1 of 9.1.6.3 worden verstrekt.
9.1.6.  Tests op toxiciteit op korte termijn bij vissen in embryonaal en larvestadium (sac-fry) (OESO-testrichtsnoer 212) die vóór 14 april 2022 zijn gestart, worden passend geacht om aan deze verplichting tot verstrekking van standaardinformatie te voldoen, mits de stof niet zeer lipofiel is (log Kow > 4) of er geen aanwijzingen zijn voor hormoonontregelende eigenschappen of enig ander specifiek werkingsmechanisme.
 9.1.6.1.  Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS — fish early-life stage) (OESO-testrichtsnoer 210)


 






▼M70 —————





▼M70





9.1.6.3.  Groeitest met onvolwassen vissen (OESO-testrichtsnoer 215)


 






▼C1





9.2.  Afbraak





►M70

  9.2.  Nader onderzoek naar de afbraak wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof en de omzettings- of afbraakproducten ervan nader moeten worden onderzocht.  De keuze van de geschikte test(s) en testmedia wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄





9.2.1.  Biotisch


 






▼M51





9.2.1.2.  Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater


9.2.1.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof nauwelijks in water oplosbaar is, of


indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.
Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.
▼C1





9.2.1.3.  Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem)


9.2.1.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of


— indien directe of indirecte blootstelling van de bodem onwaarschijnlijk is.
9.2.1.4.  Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in sediment)


9.2.1.4.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of


— indien directe en indirecte blootstelling van het sediment onwaarschijnlijk is.
►M70

  9.2.3.  Identificatie van omzettings- en/of abiotische en biotische afbraakproducten  ◄



9.2.3.  Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.
 ▼M51





9.3.  Lotgevallen en gedrag in het milieu


 





9.3.2.  Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen


9.3.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren, of


indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is.
Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij het vermogen van de stof tot bioaccumulatie uitsluitend het gevolg is van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is.
Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe vermogen tot bioaccumulatie of de onwaarschijnlijkheid van directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment.
9.3.3.  Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VIII verplichte onderzoek


9.3.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of


indien de stof en de afbraakproducten daarvan snel uiteenvallen.
Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij de adsorptieve eigenschappen van de stof uitsluitend het gevolg zijn van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is.
 Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.
9.4.  Effecten op terrestrische organismen





►M70

  9.4.  Dit onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.  Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdelingmethode worden gebruikt om het gevaar voor bodemorganismen te bepalen. Indien de evenwichtsverdelingmethode wordt toegepast op nanovormen, wordt dit wetenschappelijk onderbouwd. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  Met name voor stoffen die een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem hebben of die zeer persistent zijn, stelt de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn als bedoeld in bijlage X voor in plaats van een onderzoek naar de toxiciteit korte termijn of kan het Agentschap dit verplicht stellen.  ◄






▼C1





9.4.1.  Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren


 





9.4.2.  Effecten op micro-organismen in de bodem


 





9.4.3.  Toxiciteit op korte termijn voor planten


 






10.   DETECTIE- EN ANALYSEMETHODEN

Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Indien de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven.
BIJLAGE X
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000  TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD (
65
)
De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.
 In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 1 000  ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen VII, VIII en IX verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn.
▼M51

Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.
 ▼C1

Naast deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst (
66
).
Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het onderzoek dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.
▼M64

Wanneer de onderzoeksopzet van een testmethode enige flexibiliteit biedt, bijvoorbeeld met betrekking tot de keuze van de dosisniveaus, moet de gekozen onderzoeksopzet waarborgen dat de verkregen gegevens toereikend zijn voor gevarenidentificatie en risicobeoordeling. Daartoe worden tests uitgevoerd bij voldoende hoge dosisniveaus. Indien de keuze van de dosis (concentratie) wordt beperkt door de fysisch-chemische eigenschappen of de biologische effecten van de teststof, moet dit worden gemotiveerd.
▼C1

Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen zijn.
 8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE














KOLOM 1
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE


KOLOM 2
SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1





▼M70





8.4.  Mutageniteit


8.4.  In de volgende gevallen hoeft het in de punten 8.4.6 en 8.4.7. bedoelde onderzoek niet te worden uitgevoerd:

— het is bekend dat de stof mutageen in geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast;


— het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is, voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast.
▼M70





8.4.6.  Een tweede in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren, indien er een positief resultaat is van een van de in bijlage VII of VIII bedoelde in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken die aanleiding geven tot zowel bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen als bezorgdheid betreffende genmutatie. Het tweede onderzoek heeft betrekking op chromosoomafwijkingen of genmutaties, naargelang van het geval, die niet in het eerste in-vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren aan de orde zijn gekomen.
8.4.7.  Een tweede in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor geslachtscellen bij zoogdieren, indien er een positief resultaat is van een beschikbaar in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren dat aanleiding geeft tot zowel bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen als bezorgdheid betreffende genmutatie. Het tweede onderzoek heeft betrekking op de chromosoomafwijking of genmutatie, naargelang van het geval, die in het eerste in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor geslachtscellen bij zoogdieren niet aan de orde is gekomen.
8.4.7.  Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als er duidelijk bewijs is dat noch de stof, noch de metabolieten ervan de geslachtscellen bereiken.
 ▼M51





 



8.6.3.  Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ twaalf maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

— bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen die bijzonder zorgwekkend zijn en waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie of risicokarakterisering, of


— bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk met de onderzochte stof verwant zijn, of


— de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen.
Indien er nanovormen onder de registratie vallen moeten de fysisch-chemische kenmerken, met name grootte, vorm en andere morfologische eigenschappen, functionalisering van het oppervlak en oppervlaktegrootte van deeltjes, alsmede de moleculaire structuur in overweging worden genomen bij de vaststelling of aan een van de bovengenoemde voorwaarden is voldaan.
 ▼C1





 



8.6.4.  Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of


— indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of


— indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen).
8.7.  Giftigheid voor de voortplanting





►M64

  8.7.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:
— bekend is dat de stof genotoxisch carcinogeen is en zowel voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B of 2, als voor indeling als kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast, of


— bekend is dat de stof mutageen voor geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast, of


— de toxicologische activiteit van de stof gering is (in een uitgebreide dataset zijn bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsrouten geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is.
 Indien bekend is dat een stof een schadelijk effect heeft op de seksuele functie en de vruchtbaarheid en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse giftigheid voor de voortplanting (categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F)), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid nodig.  Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit (categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D)), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig.  ◄






▼M70





8.7.2.  Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) bij een tweede, niet bij de eerste studie op grond van bijlage IX gebuikte soort, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan ratten of konijnen, al naargelang. De toedieningsweg is oraal als de stof een vaste of vloeibare stof is, en inademing als de stof een gas is; indien dat wetenschappelijk gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld wanneer er bewijs is van gelijkwaardige of hogere systemische blootstelling via een andere relevante route voor blootstelling van de mens of routespecifieke toxiciteit, mag van de voorschriften worden afgeweken.
Afwijkingen van de standaardtoedieningsweg en afwijkingen in de keuze van de soort worden wetenschappelijk onderbouwd.
 ▼M29








►M70

  8.7.3.  Uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO-richtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, tenzij deze gegevens reeds als onderdeel van de verplichtingen van bijlage IX zijn verstrekt. De toedieningsweg is oraal als de stof een vaste of vloeibare stof is, en inademing als de stof een gas is; indien dat wetenschappelijk gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld wanneer er bewijs is van gelijkwaardige of hogere systemische blootstelling via een andere relevante route voor blootstelling van de mens of routespecifieke toxiciteit, mag van de voorschriften worden afgeweken.  ◄



8.7.3.  

►M70

 Een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie met uitbreiding van cohort 1B tot de F2-generatie wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen: ◄

a)  indien de stof toepassingen kent die leiden tot een aanzienlijke blootstelling van consumenten of professionele gebruikers, onder andere rekening houdend met de blootstelling van de consument door voorwerpen, en
b)  indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

— de stof vertoont genotoxische effecten in onderzoek in vivo op mutageniteit in somatische cellen die kunnen leiden tot indeling ervan als mutagene stof van categorie 2, of


— er zijn aanwijzingen dat de inwendige dosis voor de stof en/of voor een of meer metabolieten ervan bij de proefdieren pas na langdurige blootstelling een stabiele waarde bereikt, of


— op grond van de beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven, zijn er aanwijzingen voor een of meer relevante werkingsmechanismen die in verband worden gebracht met hormoonontregeling.
 ►M70

 Een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie met cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of de immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en mits gerechtvaardigd op de volgende gronden: ◄


— bestaande informatie over de stof zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren), of


— specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten), of


— bestaande informatie over de effecten van stoffen met een vergelijkbare structuur als de onderzochte stof, die wijzen op dergelijke effecten of werkingsmechanismen.
Ander onderzoek naar de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling en/of de immunotoxiciteit bij de ontwikkeling in plaats van de cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) van het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie kunnen door de registrant worden voorgesteld om de bezorgdheid over de giftigheid voor de ontwikkeling weg te nemen.
Onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (B.35, OESO-testrichtsnoer 416) dat is begonnen voor 13 maart 2015 wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie.
 ▼C1





8.9.1.  Onderzoek naar kankerverwekkendheid


8.9.1.  Een onderzoek naar kankerverwekkendheid kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en



►M3


 

— indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 2 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.
◄
Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.
 9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE














KOLOM 1
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE


KOLOM 2
SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1




9.2.  Afbraak





►M70

  9.2.  Nader onderzoek naar de afbraak wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof en de omzettings- en afbraakproducten ervan nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) en testmedia wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄






▼M70 —————





▼C1





9.3.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu




9.3.4.  Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag van de stof en/of afbraakproducten daarvan in het milieu


9.3.4.  Nader onderzoek dient door de registrant te worden voorgesteld of kan overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat het uiteindelijk lot en het gedrag van de stof in het milieu nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling.
 9.4.  Effecten op terrestrische organismen





►M70

  9.4.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten van de stof of de omzettings- en afbraakproducten op terrestrische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  Dit onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.  ◄





9.4.4.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor ongewervelde dieren, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage IX is uitgevoerd


 





9.4.6.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor planten, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage IX is uitgevoerd


 





9.5.1.  Toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment





►M70

  9.5.1.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten van de stof of de omzettings- en afbraakproducten op organismen in het sediment nader moeten worden onderzocht.  De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄





9.6.1.  Toxiciteit op lange termijn of giftigheid voor de voortplanting bij vogels


9.6.1.  Er moet zorgvuldig worden afgewogen of onderzoek nodig is, gelet op het feit dat over zoogdieren in deze hoeveelheidscategorie enorm veel gegevens beschikbaar zijn.
10.   DETECTIE- EN ANALYSEMETHODEN

Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Indien de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven.
 BIJLAGE XI
ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X
De bijlagen VII tot en met X bevatten de informatievereisten voor alle stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van:


— 


1 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a),




— 


10 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c),




— 


100 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), en




— 


1 000  ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e).
Naast de in kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X vermelde specifieke regels mag een registrant de standaardtestregeling ook overeenkomstig de in punt 1 van deze bijlage vermelde algemene regels aanpassen. Bij de beoordeling van het dossier kan het Agentschap deze aanpassingen van de standaardtestregeling beoordelen.
▼M51

De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen laten de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof onverlet.
▼C1

1.   ONDERZOEK LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG

1.1.   Gebruik van bestaande gegevens


▼M64

Gegevens die vanaf 1 juni 2008 worden gegenereerd, worden niet als bestaande gegevens beschouwd en zijn niet onderworpen aan de in dit punt 1.1 vastgestelde algemene aanpassingsregels.
▼M64

1.1.1.   Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.
▼C1

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:


1. 


zij zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;




2. 


er wordt voldoende documentatie verstrekt om de geschiktheid van het onderzoek te kunnen beoordelen;




3. 


de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties.
