Common Position (EC) No 12/2000 of 9 December 1999 adopted by the Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing the European Community, with a view to adopting a Directive of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
In het geval van lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld, wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelings- rapport geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen, haar definitieve besluit schriftelijk aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming kan naar behoefte wor- den beperkt. 7. De bevoegde instanties en de Commissie kunnen even- tuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 75 da- gen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen. Indien resterende problemen binnen de in lid 7 bedoelde 8. periode van 75 dagen zijn opgelost, zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld haar definitieve schriftelijke besluit aan de kennisgever toe en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming kan naar behoefte worden beperkt. 2. Waneer een positieve beslissing is genomen, verleent de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld schriftelijk toestemming voor het in de handel brengen of de verlenging van de toestemming, zendt zij die toestemming aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen na de bekendmaking of kennisgeving van de beslissing daarvan in kennis. Artikel 18 Toestemming 1. Onverminderd de voorschriften uit hoofde van andere communautaire wetgeving en uitsluitend indien schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen van een GGO als product of in een product is verleend, kan dat product zonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap worden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. 2. De kennisgever mag het product pas in de handel brengen wanneer hij de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 14, 16 en 17 heeft verkregen, en neemt de aan die toestemming verbonden voorwaarden in acht. C 64/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 3. In de schriftelijke toestemming, bedoeld in de artike- len 14, 16 en 17, wordt in alle gevallen uitdrukkelijk het volgende vermeld: a) de reikwijdte van de toestemming, met inbegrip van de identiteit van het GGO/de GGO’s dat/die in of in de vorm van een product in de handel wordt/worden gebracht, en hun uniek identificatiesymbool; 2.  Indien na de schriftelijke toestemming nieuwe informa- tie, van de gebruikers of uit andere bronnen, over de risico’s van het GGO of de GGO’s voor de gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is gekomen, treft de kennisgever onmiddellijk de nodige maatregelen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen en stelt hij de bevoegde instantie daarvan in kennis. b) de geldigheidsduur van de toestemming; Voorts herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermelde informatie en voorwaarden. c) de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van eventuele specifieke voorwaar- den voor gebruik, behandeling en verpakking van het in de vorm van een product, GGO/de GGO’s in of en voorwaarden voor de bescherming van specifieke ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden; d) dat de kennisgever onverminderd artikel 24 op verzoek aan de bevoegde instantie controlesteekproeven beschik- baar zal stellen; e) de etiketteringsvoorschriften, die voldoen aan de voor- schriften van bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat er GGO’s aanwezig zijn. De woorden „dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” moe- ten op het etiket of in een bijgevoegd document staan; f) de controlevoorschriften overeenkomstig bijlage VII, met inbegrip van verplichte rapportage aan de Commissie en bevoegde instanties, de termijn van het controleplan en, voorzover van toepassing, de eventuele verplichtingen van degenen die het product verkopen of gebruiken. Indien de bevoegde instantie de beschikking krijgt over 3. informatie die van invloed kan zijn op de risico’s van het GGO of de GGO’s voor de gezondheid van de mens of het milieu, en in de in lid 2 genoemde gevallen, zendt zij deze informatie onmiddellijk aan de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten en kan zij zo nodig de bepalingen van artikel 14, indien de informatie beschikbaar is gekomen vo´ o´ r de schriftelijke toe- stemming. lid 1, en artikel 16, lid 7, toepassen, Indien de informatie beschikbaar is gekomen nadat de toestem- ming verleend is, zendt de bevoegde instantie haar beoorde- lingsrapport binnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie aan de Commissie, waarbij zij vermeldt of, en zo ja hoe, de voorwaarden van de toestemming gewijzigd dienen te worden, dan wel of de toestemming dient te worden ingetrok- ken, waarna de Commissie het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten zendt. 4.  De lidstaten dragen er zorg voor dat de schriftelijke toestemming, en, waar van toepassing, het besluit als bedoeld in artikel 17, openbaar wordt gemaakt, en dat voldaan wordt aan de in de schriftelijke toestemming, en, waar van toepassing, het besluit, vermelde voorwaarden. Opmerkingen over of met redenen omklede bezwaren tegen voortzetting van het in de handel brengen van het GGO of aangaande het voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de toestemming worden binnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport aan de Commissie toegezonden, die ze onmiddellijk aan alle bevoegde instanties zendt. Artikel 19 Controle en verwerking van nieuwe informatie De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen. 1. Na het in de handel brengen van een GGO of GGO’s in of in de vorm van een product draagt de kennisgever zorg voor controle en rapportage volgens de in de toestemming vermelde voorwaarden. De controlerapporten worden bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten inge- diend. Aan de hand van die rapporten kan de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen het controleplan na de eerste controleperiode aanpassen in overeenstemming met de toestemming en binnen het in de toestemming vermelde kader voor het controleplan. Wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van de nieuwe informatie geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen of indien resterende problemen binnen 75 dagen opgelost zijn, wijzigt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld de toestemming zoals is voorgesteld, zendt zij de gewijzigde toestemming naar de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie daarvan binnen 30 dagen in kennis. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/13 Artikel 20 Etikettering 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de etikettering en de verpakking van de GGO’s die in of in de vorm van een product in de handel worden gebracht in alle fasen van het in de handel brengen in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften in de schriftelijke toestemming bedoeld in artikel 14, lid 3, artikel 16, leden 5 en 8, artikel 17, lid 2, en artikel 18, lid 3. 2.  Voor producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegestane GGO’s niet vallen uit te sluiten, kan een minimumdrempel worden vastgesteld, waar beneden die producten niet behoeven te worden geëtiketteerd overeenkomstig het bepaalde in lid 1. De drempelniveaus worden naar gelang van het betrokken product vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Artikel 21 Vrij verkeer Onverminderd artikel 22 mogen de lidstaten het in de handel brengen van GGO’s in of in de vorm van een product die aan de eisen van deze richtlijn voldoen niet verbieden, beperken of verhinderen. Artikel 22 Vrijwaringsclausule 1. Wanneer een lidstaat op grond van na de datum van de toestemming beschikbaar gekomen nieuwe of nadere informatie die gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling of op grond van een herbeoordeling van de bestaande informa- tie aan de hand van nieuwe of nadere wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat een GGO in of in de vorm van een product, waarvoor overeenkomstig deze richtlijn naar behoren een kennisgeving is ingediend en schriftelijk toestemming is verleend, gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens of het milieu, kan die lidstaat het gebruik en/of de verkoop van dat GGO in of in de vorm van een product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. De lidstaat draagt er zorg voor dat in geval van een ernstig risico noodmaatregelen worden getroffen, zoals de onderbre- king of beëindiging van het in de handel brengen, met inbegrip van voorlichting van het publiek. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is. 2. Binnen 60 dagen wordt volgens de procedure van ar- tikel 29, lid 2, een besluit terzake genomen. Voor de bereke- ning van de periode van 60 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de Commissie nadere informatie inwacht die zij eventueel aan de kennisgever heeft gevraagd of advies vraagt van een of meer wetenschappelijke comités die geraadpleegd zijn. De periode gedurende welke de Commissie het advies van de geraadpleegde wetenschappelijke comités inwacht, mag niet meer dan 60 dagen bedragen.  Evenmin wordt rekening gehouden met de periode die de Raad nodig heeft om een besluit te nemen overeenkomstig de procedure van artikel 29, lid 2. Artikel 23 Publieksinformatie 1. Onverminderd artikel 24 stelt de Commissie na ont- vangst van een kennisgeving overeenkomstig artikel 12, lid 1, de in artikel 12, lid 2, onder h), bedoelde samenvatting onmid- dellijk ter beschikking van het publiek. In het geval bedoeld in artikel 13, lid 3, onder a), stelt de Commissie tevens beoorde- lingsrapporten ter beschikking van het publiek. Het publiek kan gedurende 30 dagen bij de Commissie opmerkingen maken. De Commissie zendt de opmerkingen onmiddellijk aan de bevoegde instanties. 2. Onverminderd artikel 24 worden de beoordelingsrap- porten en het advies of de adviezen van de geraadpleegde wetenschappelijke comités voor alle GGO’s waarvoor schrifte- lijk toestemming voor het in de handel brengen is verleend of waarvoor het in de handel brengen in of in de vorm van een product krachtens deze richtlijn is afgewezen, ter beschikking van het publiek gesteld. Voor elk product wordt duidelijk gespecificeerd welk GGO of welke GGO’s het bevat en voor welke toepassing of toepassingen het is bedoeld. DEEL D SLOTBEPALINGEN Artikel 24 Vertrouwelijkheid 1. De Commissie en de bevoegde instanties verstrekken aan derden geen vertrouwelijke informatie waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn is uitgewisseld, en beschermen de intellectuele-eigendomsrechten inzake de ontvangen gegevens. 2. De kennisgever kan aangeven welke informatie in een krachtens deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dat geval wordt een controleerbare motivering gegeven. C 64/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 3. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennis- gever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar beslissingen. Artikel 27 Raadpleging wetenschappelijk(e) comité(s) 4. De volgende informatie mag bij indiening overeenkom- stig de artikelen 5, 6, 7, 12, 16, 19 of 22 in geen geval vertrouwelijk blijven: — de algemene beschrijving van de GGO of de GGO’s, de naam en het adres van de kennisgever, het doel van de introductie, de plaats van introductie en de beoogde toepassingen; — de methoden en plannen voor de controle van het GGO of de GGO’s en voor de noodmaatregelen; — de milieurisicobeoordeling. 5.  Indien de kennisgever om welke redenen dan ook de kennisgeving intrekt, respecteren de bevoegde instanties en de Commissie de vertrouwelijkheid van de verstrekte informatie. 1. Indien overeenkomstig artikel 14, lid 1, artikel 16, lid 4, artikel 19, lid 3, of artikel 22 door een bevoegde instantie of door de Commissie een bezwaar wordt gemaakt en blijft bestaan aangaande risico’s van de GGO’s voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of indien in het beoordelings- rapport, bedoeld in artikel 13, vermeld is dat het GGO niet in de handel dient te worden gebracht, raadpleegt de Commissie het terzake bevoegde wetenschappelijke comité/de terzake bevoegde wetenschappelijke comités op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat over het bezwaar. De Commissie kan het terzake bevoegde wetenschappe- 2. lijke comité/de terzake bevoegde wetenschappelijke comités op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat tevens raadplegen over zaken die onder deze richtlijn vallen, welke een ongunstig effect op de gezondheid van de mens of het milieu kunnen hebben. Lid 2 is niet van invloed op de bestuursrechtelijke 3. procedures krachtens deze richtlijn. Artikel 25 Artikel 28 Etikettering van krachtens artikel 2, lid 4, vrijgestelde GGO’s Raadpleging van comités over ethische aspecten 1. Voor GGO’s die ter beschikking zullen worden gesteld voor in artikel 2, lid 4, tweede alinea, genoemde handelingen gelden passende etiketteringsvoorschriften overeenkomstig de toepasselijke delen van bijlage IV om te zorgen voor duidelijke informatie op het etiket of in een bijgevoegd document over de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen. Daartoe moeten de woorden „dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” op het etiket of in een bijgevoegd document staan. De voorwaarden voor de uitvoering van lid 1 worden 2. vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2, en mogen geen doublures van bestaande etiketteringsvoorschrif- ten in de huidige communautaire wetgeving bevatten of daarmee in strijd zijn. Hierbij wordt naar behoren rekening gehouden met de etiketteringsvoorschriften welke door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig de gemeenschapswet- geving. Artikel 26 Aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van de techniek Bijlage II, delen C en D, de bijlagen III tot en met VI, alsmede bijlage VII, deel C, worden volgens de procedure van artikel 29, lid 2, aan de vooruitgang van de techniek aangepast. 1.  Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten ten aanzien van ethische kwesties, raadpleegt de Commissie op eigen initiatief of op verzoek van het Europees Parlement of de Raad ten aanzien van ethische kwesties van algemene aard comités die zij heeft opgericht voor advies over de ethische implicaties van biotechnologie, zoals de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën. Deze raadpleging kan ook plaatsvinden op verzoek van een lidstaat. Het bepaalde in lid 1 is niet van invloed op de administra- 2. tieve procedures krachtens deze richtlijn. Artikel 29 Comitéprocedure De Commissie wordt bijgestaan door een comité, hierna 1. „het comité” te noemen. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtne- ming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, termijn wordt vastgesteld op drie maanden. lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/15 Artikel 30 d) de sociaal-economische implicaties van doelbewuste in- troducties en het in de handel brengen van GGO’s. Uitwisseling van informatie en rapportage 1. De lidstaten en de Commissie komen regelmatig bijeen en wisselen informatie uit over de ervaringen met risicopreven- tie bij de introductie en het in de handel brengen van GGO’s. Die uitwisseling van informatie strekt zich ook uit tot de ervaringen met de uitvoering van artikel 2, lid 4, de milieurisi- cobeoordeling, de controle en het vraagstuk van raadpleging en voorlichting van het publiek. De noodzakelijke richtsnoeren inzake de uitvoering van ar- tikel 2, lid 4, tweede alinea, kunnen door het bij artikel 29, lid 1, ingestelde comité worden gegeven. 2. De Commissie zet één of meer registers op voor de vastlegging van de informatie betreffende genetische modifica- tie in GGO’s overeenkomstig bijlage IV, deel A, punt 7. Onver- minderd artikel 24 bevat het register/bevatten de registers een gedeelte dat voor het publiek toegankelijk is. De voorwaarde die op het functioneren van het register/de registers van toepassing zijn, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. 3. De lidstaten zenden de Commissie om de drie jaar een verslag over de maatregelen die zij hebben genomen om uitvoering te geven aan de bepalingen van deze richtlijn.  Het verslag omvat een kort rapport over hun ervaringen met GGO’s die krachtens deze richtlijn in of in de vorm van producten in de handel zijn gebracht. De Commissie publiceert om de drie jaar een samenvat- 4. ting van de in lid 3 bedoelde verslagen. De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad 5. in 2003 en vervolgens om de drie jaar een verslag over de ervaringen van de lidstaten met de GGO’s die krachtens deze richtlijn in de handel zijn gebracht. 6. Wanneer de Commissie dat verslag in 2003 indient, legt zij tegelijkertijd een specifiek verslag voor over de toepassing van de delen B en C met een beoordeling van: a) alle implicaties daarvan, in het bijzonder gelet op de verscheidenheid van de ecosystemen in Europa, en van de behoefte aan een aanvulling van het regelgevingskader op dit gebied; b) de haalbaarheid van diverse mogelijkheden om de samen- hang en de efficiëntie van dit kader verder te vergroten, met inbegrip van een gecentraliseerde communautaire toelatingsprocedure en de modaliteiten van de definitieve besluitvorming door de Commissie; c) de vraag of de ervaring met de uitvoering van de gedifferen- tieerde procedures van deel B voldoende is om een bepaling inzake impliciete toestemming in deze procedures te rechtvaardigen, en die met deel C, om de toepassing van gedifferentieerde procedures te rechtvaardigen; 7. Jaarlijks zendt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag toe over de in artikel 28, lid 1, bedoelde ethische vraagstukken; eventueel kan dit verslag vergezeld gaan van een voorstel tot wijziging van deze richtlijn. Artikel 31 Sancties De lidstaten stellen sancties op overtredingen van de overeen- komstig deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen vast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Artikel 32 Omzetting 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechte- lijke bepalingen in werking treden om uiterlijk. (*) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De vorm van die verwijzing wordt door de lidstaten bepaald. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalin- 2. gen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 33 Hangende kennisgevingen Kennisgevingen betreffende het in de handel brengen 1.  van genetisch gemodificeerde organismen (GMO) als product of in een product die zijn ontvangen ingevolge Richtlijn 90/220/EEG en ten aanzien waarvan de procedures van die richtlijn op. (*) nog niet zijn afgerond, zijn onderworpen aan de bepalingen van deze richtlijn. Uiterlijk. (**) dienen kennisgevingen te zijn aangevuld 2. overeenkomstig deze richtlijn. Artikel 34 Intrekking 1. Richtlijn 90/220/EEG wordt per. (***) ingetrokken. 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn. (*) (**) 21 maanden na inwerkingtreding van deze richtlijn. (***) Datum vermeld in artikel 32. C 64/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 2. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden gele- zen als verwijzingen naar deze richtlijn overeenkomstig de concordantietabel in bijlage VIII. Artikel 36 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Artikel 35 Gedaan te. Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendma- king in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitster De Voorzitter 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/17 BIJLAGE I A IN ARTIKEL 2, LID 2, BEDOELDE TECHNIEKEN DEEL 1 De in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde genetische modificatietechnieken zijn onder andere: 1. 2. 3. recombinantnucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheerorganisme waarin ze van nature niet voorkomen maar zich wel kunnen blijven voortplanten; technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling; inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij celfusie (met levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen. DEEL 2 In artikel 2, punt 2, onder b), bedoelde technieken die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits daarbij geen recombinantnucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt die zijn vervaardigd met behulp van andere technieken/methoden dan in bijlage I B worden uitgesloten: 1. in-vitrofertilisatie; 2. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie; 3. polyploïdie-inductie.  BIJLAGE I B IN ARTIKEL 3 BEDOELDE TECHNIEKEN Genetische modificatietechnieken/methoden waarbij organismen worden verkregen die van de richtlijn worden uitgesloten, mits daarbij geen andere recombinantnucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan met behulp van een of meer van de volgende technieken/methoden zijn vervaardigd, zijn: 1. mutagenese; 2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden C 64/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 BIJLAGE II BEGINSELEN VOOR DE MILIEURISICOBEOORDELING Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling, de relevante elementen, alsmede de algemene beginselen en de methode die moet worden gevolgd voor de uitvoering van de in de artikelen 4 en 12 bedoelde milieurisicobeoordeling. De bijlage zal worden aangevuld met richtsnoeren die moeten worden uitgewerkt volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op. (*) voltooid. Teneinde bij te dragen tot een gemeenschappelijke interpretatie van de begrippen „direct, indirect, onmiddellijk en vertraagd optredend effect” bij de uitvoering van deze bijlage, en onverminderd verdere richtsnoeren in dit verband, in het bijzonder wat de mate betreft waarin indirecte effecten in aanmerking kunnen en moeten worden genomen, worden deze begrippen als volgt omschreven: — onder „directe effecten” worden verstaan, primaire effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die het gevolg zijn van het GGO zelf en die niet optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen; — onder „indirecte effecten” worden verstaan, effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen, via mechanismen zoals uitwisseling met andere organismen, overdracht van genetisch materiaal of veranderingen in het gebruik of het beheer. Indirecte effecten worden naar alle waarschijnlijkheid met vertraging waargenomen; — onder „onmiddellijke effecten” worden verstaan, effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu die gedurende de periode van introductie van het GGO worden waargenomen. Onmiddellijke effecten kunnen direct of indirect zijn; — onder „vertraagde effecten” worden verstaan, effecten op de gezondheid van de mens of het milieu die niet worden opgemerkt tijdens de periode van introductie van het GGO, maar in een later stadium of na de voltooiing van de introductie als direct of indirect effect aan het licht komen. A.  DOELSTELLING De doelstelling van een milieurisicobeoordeling is het geval per geval bepalen en beoordelen van mogelijke schadelijke effecten van het GGO op de gezondheid van de mens en het milieu, zowel directe als indirecte, onmiddellijk of vertraagd optredende effecten, die het gevolg zijn van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO’s. De milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of risicobeheer noodzakelijk is, en indien dat zo is, welke daarvoor de meest aangewezen methodes zijn. B. ALGEMENE BEGINSELEN Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moeten bij de uitvoering van de milieurisicobeoordeling de volgende algemene beginselen worden nageleefd: — eventuele schadelijke effecten van kenmerken van het GGO en het gebruik daarvan moeten worden vergeleken met die van het ongemodificeerde organisme waaruit het GGO is ontstaan en het gebruik ervan in vergelijkbare situaties; — de milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een uit wetenschappelijk oogpunt degelijke en transparante manier, op basis van beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens; — de milieurisicobeoordeling moet per geval worden uitgevoerd, wat betekent dat de vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van het type van het betrokken GGO, het voorgenomen gebruik ervan en het potentiële introductiemilieu, daarbij onder andere rekening houdend met GGO’s die zich reeds in dat milieu bevinden; — indien nieuwe informatie over het GGO en de effecten ervan op de gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is, kan het nodig zijn de milieurisicobeoordeling anders aan te pakken teneinde te bepalen: — of het risico gewijzigd is; — of het risicobeheer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd. (*) Datum bedoeld in artikel 32. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/19 C. METHODIEK C. 1. Kenmerken van GGO’s en introducties Afhankelijk van het geval moet bij de milieurisicobeoordeling rekening worden gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details betreffende de kenmerken van: — het (de) recipiënte of ouderorganisme(n), — de genetische modificatie(s), zowel door invoeging als door weghaling van genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de donor, — het GGO, — de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan, — het potentiële introductiemilieu, en — de interactie daartussen. Informatie over introducties van soortgelijke organismen en organismen met soortgelijke kenmerken en de interactie ervan met soortgelijke milieus kan helpen bij de milieurisicobeoordeling. C. 2.  Stappen in de milieurisicobeoordeling Bij het trekken van conclusies voor de in de artikelen 4, 5, 6 en 12 bedoelde milieurisicobeoordeling wordt rekening gehouden met de volgende punten: 1. Bepaling van kenmerken die schadelijke effecten kunnen hebben Alle met de genetische modificatie verband houdende kenmerken van het GGO die schadelijke effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu kunnen veroorzaken, moeten worden bepaald. Een vergelijking van de kenmerken van het GGO (de GGO’s) met die van het ongemodificeerde organisme onder vergelijkbare omstandigheden van de introductie of het gebruik is van nut om te bepalen welke specifieke mogelijke schadelijke effecten aan de genetische modificatie toe te schrijven zijn. Het is belangrijk dat niet mogelijke schadelijke effecten buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan onwaarschijnlijk is. Mogelijke schadelijke effecten van GGO’s zullen per geval verschillen; mogelijke effecten zijn onder meer: — ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische effecten (zie bijv. titel II, deel A, punt 11, en titel II, deel C, punt 2, onder i), van bijlage III A, en deel B, punt 7, van bijlage III B); — ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische en, waar passend, allergische effecten (zie bijv. titel II, deel A, punt 11, en titel II, deel C, punt 2, onder i), van bijlage III A, en deel B, punt 7, en deel D, punt 8, van bijlage III B); — effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het introductiemilieu en op de genetische diversiteit van elk van die populaties (zie bijv. titel IV, deel B, punten 8, 9 en 12, van bijlage III A); — gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de verspreiding van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of nieuwe reservoirs of vectoren worden gecreëerd; — het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische, veterinaire of planten- beschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door genenoverdracht waardoor er resistentie tegen in de menselijke en diergeneeskunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt (zie bijv. titel II, deel A, punt 11, onder e), en titel II, deel C, punt 2, onder ii) en iv), van bijlage III A); C 64/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 — effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met name recycling van koolstof en stiksof via veranderingen in de afbraak van organisch materiaal in de bodem (zie bijv.  titel II, deel A, punt 11, onder f), en titel IV, deel B, punt 15, van bijlage III A en deel D, punt 11, van bijlage III B). Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden, onder meer via de volgende mechanismen: — de verspreiding van een GGO (GGO’s) in het milieu; — de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar andere organismen of naar hetzelfde, al dan niet gemodificeerde organisme; — fenotypische en genetische instabiliteit; — interacties met andere organismen; — wijzigingen in het beheer, met inbegrip, in voorkomend geval, van landbouwpraktijken. 2. Evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect, indien dit optreedt De omvang van de gevolgen van elk mogelijk schadelijk effect zou geëvalueerd moeten worden. Bij die evaluatie moet men ervan uitgaan dat een dergelijk schadelijk effect zal optreden. De omvang van de gevolgen zal wellicht worden beïnvloed door het milieu waarin en de wijze waarop de introductie van het GGO (de GGO’s) zal plaatsvinden. 3. Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van elk mogelijk schadelijk effect De waarschijnlijkheid of de kans dat schadelijke effecten optreden, wordt in hoge mate bepaald door de kenmerken van het milieu waarin de introductie van het GGO (de GGO’s) zal plaatsvinden en de wijze waarop die introductie gebeurt. 4. Schatting van het risico dat aan elk bepaald kenmerk van de GGO’s verbonden is Een schatting van het risico voor de menselijke gezondheid of het milieu dat verbonden is aan elk bepaald kenmerk van het GGO dat potentieel schadelijke effecten kan veroorzaken, dient zoveel mogelijk, gelet op de jongste inzichten, te worden gemaakt door de waarschijnlijkheid dat het schadelijke effect optreedt te koppelen aan de omvang van de gevolgen indien het optreedt. 5. Strategieën voor risicobeheer bij de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van een GGO (GGO’s) De risicobeoordeling kan de te beheersen risico’s bepalen, alsmede de beste beheerswijze, en er moet een strategie voor risicobeheer worden bepaald. 6. Bepaling van het algehele risico van het GGO (de GGO’s) Er zou een evaluatie van het algehele risico van het GGO (de GGO’s) moeten worden gemaakt, rekening houdend met eventuele risicobeheersstrategieën die worden voorgesteld. D.  CONCLUSIES OVER DE MOGELIJKE MILIEUEFFECTEN VAN DE INTRODUCTIE OF HET OP DE MARKT BRENGEN VAN GGO’S Op grond van de milieurisicobeoordeling die wordt uitgevoerd overeenkomstig de in de bovenstaande delen B en C geschetste beginselen en methode, moet in kennisgevingen informatie over de in de delen D. 1 of D. 2 hierna genoemde punten, waar passend, worden opgenomen om mede als basis te dienen voor de conclusies over de mogelijke milieueffecten van de introductie of het in de handel brengen van GGO’s. D. 1. Bij GGO’s met uitzondering van hogere planten 1. Waarschijnlijkheid dat het GGO in natuurlijke habitats persistent en invasief wordt onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie(s). 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/21 2. Selectieve voordelen of nadelen die op het GGO worden overgedragen en de waarschijnlijkheid dat zulks geschiedt onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie(s). 3. Kans op genoverdracht op andere soorten onder de omstandigheden van de voorgestelde introductie van het GGO en selectieve voordelen of nadelen die op deze soorten worden overgedragen. 4. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen het GGO en target-organismen (indien van toepassing). 5. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen het GGO en non-target-organismen, inclusief de effecten op de populatie van concurrenten, prooien, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en ziekteverwekkers. 6. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de menselijke gezondheid van mogelijke directe en indirecte interacties tussen het GGO en personen die werken met, in contact komen met of in de nabijheid komen van de GGO-introductie(s). 7. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de gezondheid van dieren en effecten op de voeder/voedselketen van consumptie van het GGO en alle daarvan afgeleide producten indien deze voor diervoeder bestemd zijn. 8. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op biogeochemische processen die veroorzaakt worden door mogelijke directe en indirecte interacties tussen het GGO en target- en non-target-organismen in de nabijheid van de GGO-introductie(s). 9. Mogeljke onmiddellijke en/of vertraagde, directe en indirecte milieueffecten van de specifieke technieken die voor het beheer van de GGO’s worden gebruikt, indien deze verschillen van de voor non-GGO’s gebruikte technieken. D. 2. Bij genetisch gemodificeerde hogere planten (GGHP’s) 1. Waarschijnlijkheid dat de genetisch gemodificeerde hogere planten persistenter worden dan de recipiënte of de ouderplanten in landbouwgebieden of invasiever in natuurlijke habitats. 2. Selectieve voordelen of nadelen die op de GGHP’S kunnen worden overgedragen. 3.  Kans op genoverdracht op dezelfde of andere seksueel compatibele plantensoorten onder de omstandigheden van het planten van de GGHP’s, en selectieve voordelen of nadelen die op die plantensoorten kunnen worden overgedragen. 4. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen de GGHP’s en target-organismen, zoals predatoren, parasitoïden en ziekteverwekkers (indien van toepassing). 5. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe en indirecte interacties tussen GGHP’s en non-target-organismen (ook rekening houdend met organismen en target-organismen die op elkaar inwerken), inclusief de effecten op de populatieniveaus van concurrenten, planteneters, symbionten (indien van toepassing), parasieten en ziekteverwekkers. 6. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de menselijke gezondheid van mogelijke directe en indirecte interacties tussen de GGHP’s en personen die werken met, in contact komen met of in de nabijheid komen van GGHP-introductie(s). 7. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de gezondheid van dieren en effecten op de voeder/voedselketen van consumptie van de GGHP’s en alle daarvan afgeleide producten indien deze voor diervoeder bestemd zijn. C 64/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 8. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op biogeochemische processen ten gevolge van mogelijke directe en indirecte interacties van het GGHP en target- en niet-target-organismen in de nabijheid van de GGHP-introductie(s). 9. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde, directe en indirecte milieueffecten van de teelt-, de beheers- en oogsttechnieken die specifiek worden gebruikt voor de GGHP’s indien deze verschillen van de voor non-GGHP’s gebruikte technieken. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/23 BIJLAGE III IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE Een in deel B of deel C van de richtlijn bedoelde kennisgeving bevat, indien van toepassing, de in de sub-bijlagen omschreven informatie. Niet alle punten zijn in alle gevallen van toepassing. Het is de bedoeling dat in een kennisgeving alleen de groepen punten behandeld worden, die in het gegeven geval relevant zijn. Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk afhangen van de aard en omvang van de voorgestelde introductie. Toekomstige ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie kunnen vergen dat deze bijlage wordt aangepast aan de technische vooruitgang of dat richtsnoeren inzake de bijlage worden geformuleerd.  De kennisgevingsvoorschriften betreffende verschillende typen GGO’s, bijvoorbeeld eencellige organismen, vissen of insecten, of betreffende een specifiek gebruik van GGO’s, zoals de ontwikkeling van vaccins, kunnen nader worden gedifferentieerd zodra in de Gemeenschap voldoende ervaring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke GGO’s. De omschrijving van de gebruikte methoden of de verwijzing naar gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden wordt ook in het dossier opgenomen, tezamen met de naam van de instantie of instanties die voor de uitvoering van studies verantwoordelijk zijn. Bijlage III A heeft betrekking op introducties van alle typen genetisch gemodificeerde organismen met uitzondering van hogere planten. Bijlage III B heeft betrekking op introducties van genetisch gemodificeerde hogere planten. Met de term „hogere planten” worden planten aangeduid die behoren tot de taxonomische groep Spermatophytae (Gymnospermae en Angiospermae). C 64/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 BIJLAGE III A INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRODUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFI- CEERDE ORGANISMEN MET UITZONDERING VAN HOGERE PLANTEN I. ALGEMENE INFORMATIE A. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut). B. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper(s). C. Naam van het project. II. INFORMATIE OVER HET GGO A. Eigenschappen van het (de) a) donor-, b) recipiënte of c) (in voorkomend geval) ouderorganisme(n): 1. wetenschappelijke naam; 2. taxonomie; 3. overige namen (gangbare naam, stamnaam enz. ); 4. fenotypische en genetische markers; 5. graad van verwantschap tussen het donor- en het recipiënte organisme of tussen ouderorganismen; 6. beschrijving van de bepaling- en de detectietechnieken; 7. gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en bepalingstech- nieken; 8. beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat van het organisme, waaronder informatie over natuurlijke predatoren, prooien, parasieten, concurrenten, symbionten en gastheren; 9. organismen waarvan bekend is dat daarbij onder natuurlijke omstandigheden overdracht van genetisch materiaal plaatsvindt; 10. verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de factoren die daarop van invloed zijn; 11.  pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen: a) classificatie van het risico volgens de bestaande communautaire regels inzake de bescherming van de gezondheid van de mens en/of van het milieu, b) generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en ongeslachtelijke voortplantingscyclus, c) informatie over de overlevingswijze, met inbegrip van de invloed van de seizoenen en het vermogen overlevingsstructuren te vormen, d) pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit, drager (vector) van een ziekteverwek- inbegrip van non-target-organismen, mogelijke ker, mogelijke vectoren, gastheerbereik met activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot het koloniseren van andere organismen, e) f) antibioticaresistentie en mogelijke toepassing van deze antibiotica bij mensen en gedomesticeerde organismen voor profylaxe en therapie, in milieuprocessen: primaire productie, nutriëntenconsumptie, decompositie van organisch rol materiaal, ademhaling enz. ; 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/25 12. aard van de eigen vectoren: a) sequentie, b) mobilisatiefrequentie, c) specificiteit, d) aanwezigheid van resistentieverlenende genen; 13. geschiedenis van voorgaande genetische modificaties. B. Eigenschappen van de vector: 1. aard en herkomst van de vector; 2. sequentie van springende genen, vectoren en andere niet-coderende genetische segmenten die zijn gebruikt om het GGO te construeren en om de geïntroduceerde vector en het donormateriaal in het GGO te doen functioneren; 3. mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot genetische overdracht en methoden van bepaling; 4. informatie over de mate waarin de vector beperkt is tot het DNA dat vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie. C. Eigenschappen van het gemodificeerde organisme: 1. informatie met betrekking tot de genetische modificatie: a) voor de modificatie toegepaste methoden, b) methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren en in het recipiënte organisme te introduceren, of om een sequentie te elimineren, c) beschrijving van de constructie van donormateriaal en/of vector, d) mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties en informatie over de mate waarin de ingebrachte sequentie beperkt is tot het DNA dat vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie, e) voor selectie gebruikte methoden en criteria, f) sequentie, nucleïnezuursegment(en) in kwestie, met speciale vermelding van bekende schadelijke sequenties; functionele identiteit en ligging van het (de) gewijzigde/ingevoegde/geëlimineerde 2.  informatie over het uiteindelijke GGO: a) beschrijving van genetische of in het bijzonder van nieuw tot fenotypische eigenschappen, uitdrukking komende of zich niet langer manifesterende genetische of fenotypische eigenschappen, b) structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodificeerde organisme, c) stabiliteit van het organisme in termen van genetische eigenschappen, d) mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal; metingsmethode en -gevoeligheid, e) activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten, f) beschrijving van de bepalings- en detectietechnieken, inclusief technieken voor de bepaling en detectie van de ingebrachte sequentie en vector, C 64/26 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 g) gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit van de detectie- en bepalingstechnieken, h) geschiedenis van voorgaande introducties of vormen van gebruik van het GGO, i) overwegingen in verband met de gezondheid van mens, dier en plant: i) toxische of allergene effecten van GGO’s en/of hun stofwisselingsproducten, ii) vergelijking van het gemodificeerde organisme met het donor-, recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme wat betreft pathogeniteit, iii) vermogen tot koloniseren, iv) indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente mensen: — veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathogeniteit waaronder de invasiviteit en de virulentie, — besmettingsgevaar, — infectieuze dosis, — gastheerbereik en mogelijke veranderingen, — overlevingskans buiten de menselijke gastheer, — aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen, — biologische stabiliteit, — antibioticaresistentiepatronen, — allergeniteit, — beschikbaarheid van geschikte therapieën, v) andere productrisico’s. III. INFORMATIE OVER DE OMSTANDIGHEDEN VAN DE INTRODUCTIE EN HET INTRODUCTIEMILIEU A. Informatie over de introductie: 1. omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip van de doeleinden en de verwachte producten; 2. geplande data van de introductie en planning van het experiment met inbegrip van de frequentie en de duur van de introductie; 3. behandeling van het gebied vo´ o´ r de introductie; 4. omvang van het gebied; 5. methode die zal worden gebruikt voor de introductie; 6. hoeveelheden GGO’s die zullen worden geïntroduceerd; 7. ingrepen in het gebied (type en methode van cultivering, mijnbouw, irrigatie of andere activiteiten); 8. bij de introductie getroffen beschermingsmaatregelen ten behoeve van de werknemer; 9. behandeling van het gebied na de introductie; 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/27 10. technieken voor eliminatie of inactivering van de GGO’s na afloop van het experiment; 11.  informatie over en resultaten van voorgaande introducties van het GGO, in het bijzonder op verschillende schaal en in verschillende ecosystemen. B. Informatie over het milieu (zowel in het gebied als in de ruimere omgeving): 1. geografische ligging en coördinaten van het gebied c. q. de gebieden (in het geval van een kennisgeving op grond van deel C wordt onder het introductiegebied het gebied c. q. de gebieden verstaan waarin het product volgens plan zal worden gebruikt); 2. fysische of biologische afstand tot mensen en andere relevante fauna en flora; 3. afstand tot relevante biotopen, beschermde gebieden of drinkwatervoorziening; 4. klimatologische kenmerken van de regio c. q. regio’s die beïnvloed kan c. q. kunnen worden; 5. geografische, geologische en pedologische kenmerken; 6. flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten; 7. beschrijving van target- en non-target-ecosystemen die beïnvloed kunnen worden; 8. 9. een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme met het of de voorgestelde introductiegebied of –gebieden; alle bekende geplande ontwikkelingen of veranderingen betreffende het gebruik van de grond in de regio die van invloed kunnen zijn op de milieueffecten van de introductie. IV. INFORMATIE OVER INTERACTIES TUSSEN GGO’S EN HET MILIEU A. Eigenschappen die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding: 1. biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding; 2. bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed kunnen zijn op overleving, vermenigvuldiging en verspreiding (wind, water, bodem, temperatuur, pH enz. ); 3. gevoeligheid voor bepaalde agentia. B. Wisselwerkingen met het milieu: 1. voorspelde habitat van GGO’s; 2. studies over gedrag en eigenschappen van GGO’s en de ecologische invloed ervan, uitgevoerd in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoals microkosmos, kweekkamer, kas; 3. vermogen tot genetische overdracht: a) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van GGO’s op organismen in beïnvloede ecosystemen, b) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van aanwezige organismen op GGO’s; 4. waarschijnlijkheid van selectie na de introductie waardoor onverwachte en/of ongewenste eigenschappen in het gemodificeerde organisme tot uiting komen; 5. maatregelen om de genetische stabiliteit te garanderen en te controleren, beschrijving van genetische kenmerken die de verspreiding van genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren, methoden ter controle van de genetische stabiliteit; C 64/28 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 6. wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mechanismen van interactie met het verspreidende medium, waaronder inhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving enz. ; 7.  beschrijving van ecosystemen waarin GGO’s zouden kunnen worden verspreid; 8. kans op excessieve populatiegroei in het milieu; 9. sterkere concurrentie van de GGO’s in vergelijking met (een) ongemodificeerde(e) recipiënt(e) of ouderorganisme(n); 10. bepaling en beschrijving van het target-organisme, indien van toepassing; 11. het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen de geïntroduceerde GGO’s en het (de) target-organisme(n), indien van toepassing; 12. bepaling en beschrijving van non-target-organismen die kunnen worden aangetast door de introductie van het GGO, en de verwachte mechanismen van elke geïdentificeerde schadelijke interactie; 13. waarschijnlijkheid van verschuivingen in de biologische interacties of in het gastheerbereik na de introductie; 14. bekende of voorspelde interacties met non-target-organismen in het milieu, waaronder concurrenten, prooien, gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en pathogenen; 15. bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen; 16. alle andere eventuele interacties met het milieu. V. INFORMATIE OVER CONTROLE, BEHEERSING, AFVALBEHANDELING EN NOODMAATREGELEN A. Controletechnieken: 1. methoden voor het traceren van de GGO’s en voor de controle van de effecten van de introductie; 2. specificiteit (bij het bepalen van de GGO’s, en het onderscheiden van het GGO van de donor-, recipiënte of, in voorkomend geval, ouderorganismen), gevoeligheid en betrouwbaarheid van de controletechnieken; 3. technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donormateriaal op andere organismen; 4. duur en frequentie van de controle bij experimentele introductie. B. Beheersing van de introductie: 1. methoden en procedures om verspreiding van de GGO’s buiten het introductiegebied of het aangewezen gebied van gebruik te voorkomen of tot een minimum te beperken; 2. methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden te voorkomen; 3. methoden en procedures om de toegang van andere organismen tot het gebied te voorkomen. C. Afvalbehandeling: 1. soort afval dat wordt geproduceerd; 2. verwachte hoeveelheid afval, 3. beschrijving van de beoogde behandeling. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/29 D. Noodmaatregelen: 1. methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van de GGO’s te beperken; 2. methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, dat wil zeggen uitroeiing van de GGO’s; 3. methoden voor verwijdering of sanering van planten, dieren, bodem enz. die tijdens of na de verspreiding besmet zijn; 4. maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette gebied; 5. plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu in het geval van ongewenste effecten. C 64/30 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3.  2000 BIJLAGE III B INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRODUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFI- CEERDE HOGERE PLANTEN (GGHP’S) (GYMNOSPERMAE EN ANGIOSPERMAE) A. ALGEMENE INFORMATIE 1. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut). 2. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper(s). 3. Naam van het project. B. INFORMATIE OVER DE A) RECIPIE¨ NTEN OF B) (IN VOORKOMEND GEVAL) OUDERPLANTEN 1. Volledige naam: a) familie, b) genus, c) species, d) subspecies, e) cultivar/teeltlijn, f) gangbare naam. 2. a) Informatie over de voortplanting: i) wijze(n) van voortplanting; ii) eventuele specifieke factoren die van invloed zijn op de voortplanting; iii) generatietijd. b) Seksuele compatibiliteit met andere gekweekte of in het wild levende species, met inbegrip van de verspreiding in Europa van de compatibele species. 3. Overlevingsvermogen: a) vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen; b) eventuele specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van invloed zijn. 4. Verspreiding: a) wijzen en mate (bijvoorbeeld een raming van de achteruitgang van levensvatbare pollen en/of zaad met de afstand) van verspreiding; b) eventuele specifieke factoren die van invloed zijn op de verspreiding. 5. Geografische verspreiding van de plant. 6. Voor plantensoorten die normaal niet in de lidstaten voorkomen een beschrijving van de natuurlijke habitat, waaronder informatie over natuurlijke predatoren, parasieten, concurrenten en symbionten. 7. Andere eventuele interacties die voor het GGO van belang zijn, van de plant met organismen in het ecosysteem waar hij gewoonlijk wordt geteeld, of elders, waaronder informatie over de toxische effecten op mensen, dieren en andere organismen. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/31 C. INFORMATIE OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE 1. Beschrijving van de voor de modificatie toegepaste methoden. 2. Aard en herkomst van de gebruikte vector. 3. Omvang en aard (naam) van het (de) donororganisme(n) en bedoelde functie van ieder onderdeel van de sequentie die zal worden ingebouwd. D. INFORMATIE OVER DE GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANT 1. Beschrijving van de eigenschappen die zijn geïntroduceerd of gewijzigd. 2.  Informatie over de sequenties die zijn geïntroduceerd/geëlimineerd: a) omvang en structuur van het donormateriaal en de methoden die zijn gebruikt voor de karakterisering daarvan, waaronder informatie over alle delen van de in de GGHP’s geïntroduceerde vector of over eventuele dragers van vreemd DNA dat in de GGHP’s achterblijft; b) bij een eliminatie, omvang en functie van de geëlimineerde sequentie(s); c) aantal kopieën van het donormateriaal; d) plaatsen van het donormateriaal in de plantencellen (geïntegreerd in een chromosoom, in chloroplasten of mitochondriën of achterblijvend in niet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan. 3. Informatie over de expressie van het donormateriaal: a) informatie over de ontwikkelingsexpressie van het donormateriaal tijdens de levenscyclus van de plant en over de methoden die voor de beschrijving daarvan worden toegepast; b) delen van de plant waar het donormateriaal tot expressie wordt gebracht (bijvoorbeeld wortels, stam, pollen enz. ). 4. Informatie over de verschillen tussen de genetisch gemodificeerde plant en de recipiënte plant: a) voortplantingswijze(n) en/of -snelheid; b) verspreiding; c) vermogen om te overleven. 5. Genetische stabiliteit van het donormateriaal en fenotypische stabiliteit van GGHP’s. 6. Wijziging in het vermogen van de GGHP’s om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen. 7. Informatie over toxische, allergene en andere schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, als gevolg van de genetische modificatie. 8. Informatie over de veiligheid van de GGHP’s voor de gezondheid van het dier, in het bijzonder wat betreft toxische, allergene of andere schadelijke effecten als gevolg van de genetische modificatie, voorzover de GGHP’s bedoeld zijn voor gebruik in diervoeders. 9. Mechanisme van de interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant en target-organismen (indien van toepassing). 10. Eventuele veranderingen in de interacties van de GGHP’s met non-target-organismen die voortvloeien uit de genetische modificatie. 11. Eventuele interacties met het abiotische milieu. C 64/32 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 12. Beschrijving van de detectie- en bepalingstechnieken voor de genetisch gemodificeerde plant. 13. Informatie over eerdere introductie van de genetisch gemodificeerde plant, indien van toepassing. E. INFORMATIE OVER HET INTRODUCTIEGEBIED (ALLEEN VOOR KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 5 EN 6) 1. Ligging en omvang van het (de) introductiegebied(en). 2. Beschrijving van het ecosysteem van het introductiegebied (klimaat, flora, fauna). 3. Aanwezigheid van seksueel compatibele in het wild levende verwanten of gekweekte plantensoorten. 4. Afstand tot officieel erkende biotopen of beschermde gebieden die kunnen worden beïnvloed. F.  INFORMATIE OVER DE INTRODUCTIE (ALLEEN VOOR KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKE- LEN 5 EN 6) 1. Doel van de introductie. 2. Geplande datum/data en duur van de introductie. 3. Methode die zal worden gebruikt voor de introductie van de genetisch gemodificeerde planten. 4. Methode voor de behandeling en het beheer van het introductiegebied vo´ o´ r, tijdens en na de introductie, waaronder teelt- en oogtestmethoden. 5. Aantal planten, bij benadering (of planten per vierkante meter). G. INFORMATIE OVER PLANNEN VOOR BEHEERSING, CONTROLE, FOLLOW-UP EN AFVALBEHANDELING (ALLEEN VOOR KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 5 EN 6) 1. Genomen voorzorgsmaatregelen: a) afstand(en) cultuurgewassen; tot seksueel compatibele plantensoorten, zowel in het wild levende verwanten als b) maatregelen om de verspreiding van een voortplantingsorgaan van de GGHP’s (bijvoorbeeld pollen, zaad, knollen) tot een minimum te beperken of te voorkomen. 2. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van het gebied na de introductie. 3. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van de oogst en de afvalstoffen van de genetisch gemodificeerde plant. 4. Beschrijving van controleplannen en -technieken. 5. Beschrijving van noodmaatregelen. 6. Methoden en procedures om het gebied te beschermen. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/33 BIJLAGE IV AANVULLENDE INFORMATIE Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de aanvullende informatie die moet worden verstrekt bij kennisgeving van het in de handel brengen van een product, alsmede informatie betreffende etiketteringsvoorschriften voor GGO’s die als of in een product in de handel worden gebracht en GGO’s die daarvan op grond van artikel 2, lid 4, tweede alinea, zijn vrijgesteld. De bijlage zal worden aangevuld met richtsnoeren, onder andere in verband met de beschrijving van het gebruik waarvoor het product is bedoeld, die zullen worden uitgewerkt overeenkomstig de in artikel 29, lid 2, vastgelegde procedure. Wat betreft de in artikel 25 voorgeschreven etikettering van vrijgestelde organismen wordt voorzien in passende aanbevelingen en beperkingen: A. Naast de in bijlage III bedoelde informatie bevat de kennisgeving voor het in de handel brengen van GGO’s in of in de vorm van een product de volgende informatie: 1. voorgestelde handelsbenamingen van de producten en benamingen van de er in voorkomende GGO’s, alsmede eventuele specifieke aanduidingen, namen of codes die door de kennisgever worden gebruikt om het GGO te bepalen. Nadat toestemming is verleend, moeten eventuele nieuwe handelsbenamingen aan de bevoegde instantie worden meegedeeld; 2.  naam en volledig adres van de in de Gemeenschap gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is; 3. naam en volledig adres van de leverancier(s) van controlemonsters; 4. beschrijving van het gebruik waarvoor het product en het GGO in of in de vorm van het product zijn bedoeld. Verschillen in het gebruik of het beheer van het GGO ten opzichte van soortgelijke niet-genetisch gemodificeerde producten moeten worden aangegeven; 5. beschrijving van het (de) geografische gebied(en) en de milieutypen waar het product binnen de Gemeenschap bedoeld is om te worden gebruikt, met zo mogelijk een raming van de schaal waarop het in elk gebied zal worden gebruikt; 6. 7. categorieën gebruikers waarvoor het product is bedoeld: industrie, landbouw, vakmensen en de consument in het algemeen; informatie over de genetische modificatie van organismen met het oog op de opneming in een of meer registers, waarmee specifieke GGO-producten kunnen worden opgespoord en bepaald ter vergemakkelijking van het toezicht en de inspectie na het in de handel brengen. Deze informatie dient waar nodig te bestaan uit de levering aan de bevoegde instantie van monsters van het GGO of van genetisch materiaal daarvan en bijzonderheden te bevatten over nucleotidesequenties of andere soorten informatie die nodig zijn om het GGO-product en de nakomelingen ervan te bepalen, bijv. de methoden voor het opsporen en bepalen van het GGO-product, waaronder gegevens van experimenten waarmee het specifieke karakter van de methoden wordt aangetoond. in het voor het publiek toegankelijke deel van het register kan worden opgenomen, moet als zodanig zijn aangeduid; Informatie die om redenen van vertrouwelijkheid niet 8. voorgestelde etikettering op een etiket of een begeleidend document. Deze moet op zijn minst een beknopte aanduiding van de handelsbenaming van het product bevatten, de benaming van het GGO en de onder deel A, punt 2, genoemde informatie; de etikettering moet vermelden hoe toegang kan worden verkregen tot de informatie in het voor het publiek toegankelijke deel van het register. B. Indien relevant wordt naast de in deel A vermelde informatie overeenkomstig artikel 12 in de kennisgeving de volgende informatie verstrekt: 1. te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of onjuist gebruik, 2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling, 3.  specifieke instructies voor de uitvoering van de controle en de rapportering aan de kennisgever en zo nodig de bevoegde instantie zodat de bevoegde instanties doeltreffend kunnen worden geïnformeerd over eventuele schadelijke effecten. Deze instructies moeten verenigbaar zijn met bijlage VII, deel C, C 64/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 4. voorgestelde beperkingen op het goedgekeurde gebruik van het GGO, bijvoorbeeld waar en voor welk doel het product kan worden gebruikt, 5. voorgestelde verpakking, 6. geschatte productie en/of invoer in de Gemeenschap, 7. voorgestelde aanvullende etikettering. Deze kan ten minste een samenvatting van de in deel A, punten 4 en 5, en deel B, punten 1, 2, 3 en 4, bedoelde informatie bevatten. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/35 BIJLAGE V CRITERIA VOOR DE TOEPASSING VAN GEDIFFERENTIEERDE PROCEDURES KRACHTENS DEEL B (ARTIKEL 6) De in artikel 6, lid 1, bedoelde criteria worden hierna genoemd: 1. De taxonomische status en de biologische eigenschappen (bijvoorbeeld de wijze van voortplanting en bevruchting en het vermogen tot kruising met verwante soorten, pathogene eigenschappen) van het niet-gemodificeerde (recipiënte) organisme zijn goed bekend. 2. Er bestaat voldoende kennis omtrent de veiligheid voor de gezondheid van de mens en het milieu van het ouderorganisme, in voorkomend geval, en het recipiëntorganisme in het introductiemilieu. 3. Er is informatie beschikbaar over elke interactie die van bijzonder belang is voor de risicobeoordeling, waarbij het ouderorganisme, in voorkomend geval, en het recipiënte organisme en andere organismen in het ecosysteem van de experimentele introductie betrokken worden. 4. Er is informatie beschikbaar om aan te tonen dat ingevoegd genetisch materiaal goed is gekarakteriseerd. Er is eveneens informatie beschikbaar over de constructie van eventuele vectorsystemen of sequenties van genetisch materiaal die met een DNA-drager worden gebruikt. Wanneer bij genetische modificatie genetisch materiaal wordt verwijderd, is de omvang van de verwijdering bekend. Ook is voldoende informatie over de genetische modificatie beschikbaar om het GGO en de nakomelingen ervan tijdens een introductie te kunnen bepalen. 5. Het GGO levert onder de omstandigheden van de experimentele introductie niet meer of hogere risico’s voor de gezondheid van de mens of het milieu op dan bij de introductie van de desbetreffende ouderorganismen, in voorkomend geval, en recipiënte organismen.  Een vermogen zich in het milieu te verspreiden en andere niet-verwante ecosystemen binnen te dringen en het vermogen om genetisch materiaal over te dragen aan andere organismen in het milieu, leidt niet tot nadelige effecten. C 64/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 BIJLAGE VI RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELINGSRAPPORTEN In het in de artikelen 12, 16, 18 en 19 bedoelde beoordelingsrapport wordt in het bijzonder het volgende opgenomen: 1. Kenmerken van het recipiënte organisme die relevant zijn voor de beoordeling van het GGO of de GGO’s. Eventuele bekende risico’s voor de gezondheid van de mens en/of het milieu ten gevolge van de introductie van het ongemodificeerde recipiënte organisme in het milieu. 2. Beschrijving van de gevolgen van de genetische modificatie in het gemodificeerde organisme. 3. Beoordeling of de genetische modificatie voldoende gekarakteriseerd is om eventuele risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen evalueren. 4. Eventuele nieuwe risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu ten gevolge van de introductie van het GGO (de GGO’s) in vergelijking met de introductie van het (de) ongemodificeerde organisme(n) op basis van de in bijlage II beschreven milieurisicobeoordeling. 5. Conclusie dat het GGO (de GGO’s) in of in de vorm van product(en) in de handel dient (dienen) te worden gebracht en onder welke voorwaarden dat dient te gebeuren, of dat de GGO’s in kwestie niet in de handel mogen worden gebracht, dan wel dat ten aanzien van specifieke problemen van de milieurisicobeoordeling een advies van andere bevoegde instanties en de Commissie wordt ingewonnen. Deze aspecten moeten worden vermeld. In de conclusie moet duidelijk worden ingegaan op het beoogde gebruik, de risicobeheersing en het voorgestelde controleplan. Ingeval geconcludeerd wordt dat de GGO’s niet in de handel mogen worden gebracht, dient de bevoegde instantie haar conclusie met redenen te omkleden. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/37 BIJLAGE VII CONTROLEPLAN Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling alsmede de algemene beginselen die moeten worden gevolgd voor de opstelling van het in artikel 12, lid 2, artikel 18, lid 3, en artikel 19 bedoelde controleplan. De bijlage zal worden aangevuld met richtsnoeren die worden uitgewerkt volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op. (*) voltooid. A.  DOELSTELLING De doelstelling van een controleplan is: — te bevestigen dat eventuele hypothesen in milieurisicobeoordeling betreffende het optreden en de gevolgen van de potentiële schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan correct zijn, en — te bepalen of er schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan op de menselijke gezondheid of het milieu zijn opgetreden die bij de milieurisicobeoordeling niet werden verwacht. B. ALGEMENE BEGINSELEN De in de artikelen 12, 18 en 19 bedoelde controle wordt verricht na de toestemming voor het in de handel brengen van een GGO. Bij de interpretatie van de gegevens die bij de controle worden verzameld, moet rekening worden gehouden met andere bestaande omstandigheden en activiteiten op milieugebied. Wanneer veranderingen in het milieu worden waargenomen, moet verder worden beoordeeld of zij een gevolg zijn van het GGO of het gebruik ervan, aangezien die veranderingen ook aan andere milieufactoren dan het in de handel brengen van het GGO toe te schrijven kunnen zijn. De via de controle van experimentele introducties van GGO’s opgedane ervaring en ingewonnen gegevens kunnen van nut zijn voor de uitwerking van de controleregeling die na het in de handel brengen vereist is wanneer GGO’s in of in de vorm van een product in de handel worden gebracht. C. UITWERKING VAN HET CONTROLEPLAN Het controleplan moet: 1. zijn toegespitst op de details van elk geval, afzonderlijk rekening houdend met de milieurisicobeoordeling; 2. 3. rekening houden met de kenmerken van het GGO, de kenmerken en de schaal van het geplande gebruik ervan en alle relevante omstandigheden in het milieu waarin de GGO zal worden geïntroduceerd; algemeen toezicht bevatten op onverwachte schadelijke effecten en, indien nodig, een (per geval) specifieke controle die is toegespitst op schadelijke effecten welke in de milieurisicobeoordeling worden genoemd; 3. 1. er moet een (per geval) specifieke controle van een welbepaald geval gedurende een toereikende periode worden uitgevoerd, zodat onmiddellijke en directe, alsmede, indien nodig, vertraagd optredende of indirecte effecten kunnen worden opgespoord die in de milieurisicobeoordeling zijn genoemd; 3. 2. bij het toezicht kan, in voorkomend geval, gebruik worden gemaakt van reeds bestaande routinetoezicht- praktijken, zoals de controle van landbouwcultivars, plantbescherming, of veterinaire en medische producten. Toegelicht moet worden langs welke weg relevante informatie die via bestaande routinetoe- zichtpraktijken is verzameld, ter beschikking van de houder van de toestemming zal worden gesteld; (*) Datum bedoeld in artikel 32.  C 64/38 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 4. de systematische observatie van de introductie van een GGO in het introductiemilieu, alsmede de interpretatie van de waarnemingen vergemakkelijken, met eerbiediging van de veiligheid van de gezondheid van de mens of het milieu; 5. de persoon (kennisgever, gebruikers) bepalen die de verschillende taken zal uitvoeren waarin het controleplan voorziet, alsmede de persoon die erop moet toezien dat het controleplan naar behoren wordt ingesteld en uitgevoerd, en ervoor zorgen dat er een weg bestaat om de houder van de toestemming en de bevoegde instantie op de hoogte te stellen van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu (tijdstippen en frequentie van de verslagen over de resultaten van de controle zullen worden aangegeven); 6. rekening houden met de mechanismen voor de bepaling en de bevestiging van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu en de houder van de toestemming of de bevoegde instantie de mogelijkheid bieden om, in voorkomend geval, de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. 6. 3.  2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/39 BIJLAGE VIII CONCORDANTIETABEL Richtlijn 90/220/EEG Deze richtlijn Artikel 1, lid 1 Artikel 1, lid 2 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 6, leden 1 tot en met 4 } Artikel 6, lid 5 Artikel 6, lid 6 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 9 Artikel 10, lid 2 Artikel 11 Artikel 12, leden 1 tot en met 3 en lid 5 — — — — Artikel 13, leden 5 en 6 Artikel 12, lid 4 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 — Artikel 19 — Artikel 20 — — Artikel 21 Artikel 22 Artikel 18, lid 2 Artikel 18, lid 3 — Artikel 23 — — — Artikel 24 Bijlage I A Bijlage I B — Bijlage II — Bijlage III — — — Artikel 1 Artikel 3, lid 2 Artikel 2 Artikel 3, lid 1 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 6 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 17 Artikel 18, leden 1 en 4 Artikel 19, lid 3 Artikel 20 Artikel 21 Artikel 22 Artikel 23 Artikel 24 Artikel 25 Artikel 26 Artikel 27 Artikel 28 Artikel 29 Artikel 30, leden 1, 3 en 4 Artikel 30, lid 5 Artikel 30, lid 6 Artikel 31 Artikel 32 Artikel 33 Artikel 34 Artikel 35 Artikel 36 Bijlage I A Bijlage I B Bijlage II Bijlage III A Bijlage III B Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI Bijlage VII C 64/40 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 6. 3. 2000 MOTIVERING VAN DE RAAD I. INLEIDING 1. Op 24 februari 1998 heeft de Commissie bij de Raad een richtlijnvoorstel ingediend op basis van artikel 100 A (artikel 95 van het Verdrag van Amsterdam) van het EG-Verdrag, dat strekt tot wijziging van Richtlijn 90/220/EEG. 2. Het Europees Parlement heeft op 11 februari 1999 advies uitgebracht en het Economisch en Sociaal Comité op 9 september 1998. 3. Ingevolge het advies van het Europees Parlement heeft de Commissie haar gewijzigd voorstel op 29 maart 1999 toegezonden aan de Raad. 4. Op 9 december 1999 heeft de Raad zijn gemeenschappelijk standpunt overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag vastgesteld. II.  DOELSTELLING Dit voorstel strekt ertoe om, rekening houdend met de opgedane ervaring en de evaluatie van de wetenschappelijk kennis, Richtlijn 90/220/EEG in dier voege te herzien, dat een adequaat regelgevend kader wordt ingesteld om het potentiële gevaar voor het milieu en de menselijke gezondheid te dekken, dat verband houdt met de introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) in het milieu. Bij deze herziening wordt tevens rekening gehouden met de noodzaak te lange procedures of buitensporige administratieve formaliteiten voor de betrokken sector te vermijden. III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT Overeenkomstig de doelstelling in punt II heeft de Raad in zijn gemeenschappelijk standpunt 38 van de 39 amendementen van het Europees Parlement die de Commissie in haar gewijzigd voorstel had overgenomen, letterlijk, gedeeltelijk, of inhoudelijk aangenomen, evenals tal van amendementen die de Commissie niet had overgenomen. A. AMENDEMENT DAT DE RAAD NIET HEEFT OVERGENOMEN Amendement nr. 16, dat ertoe strekte het woord „gebruik” te definiëren, aangezien dit woord in het gemeenschappelijk standpunt zijn gewone betekenis heeft. is niet overgenomen B. WIJZIGINGEN DIE DE RAAD IN HET GEWIJZIGD VOORSTEL HEEFT AANGEBRACHT Aangezien de meeste bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG, bijlagen inbegrepen, sterk zijn gewijzigd door het gemeenschappelijk standpunt, leek het om redenen van duidelijkheid en transparantie, zowel tegenover het publiek als tegenover de nationale overheidsdiensten, verkieslijk deze richtlijn in een nieuwe vorm te gieten en een geconsolideerde richtlijn te presenteren. In bijlage VIII van het gemeenschappelijk standpunt is ter indicatie de concordantietabel opgenomen van de bepalingen van de oude en de nieuwe richtlijn. Naast overneming van de meeste overwegingen van Richtlijn 90/220/EEG, en de structuurwijzigingen die inherent zijn aan deze presentatie in geconsolideerde vorm, worden de voornaamste door de Raad aangebrachte wijzigingen beschreven in de punten 1 tot en met 6 hierna (tenzij anders aangegeven, verwijst de tekst die cursief is gedrukt naar het gemeenschappelijk standpunt). In het algemeen zijn de proceduretermijnen langer dan in het voorstel, zodat aanvullende informatie kan worden verstrekt en de informatie echt kan worden verwerkt. In de meeste gevallen geschiedt toezending van informatie via de Commissie en niet meer van een bevoegde instantie naar de Commissie en de andere bevoegde instanties. 6. 3. 2000 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 64/41 1. 