None
PE-CONS 45/1/18 REV 1    108
   NL
 5. Binnen 90  dagen na ontvangst van het in lid  4 bedoelde beoordelingsrapport onderzoeken
de bevoegde autoriteiten in de b etrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat  mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het
feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of
dier of voor het milieu zou kunnen vormen. Het beoordelingsrapport dat het resultaat is
van dat onderzoek wordt door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat toegezonden
aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.
6. Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of van de bevoegde autoriteit
in een betrokken li dstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het
beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid  5 genoemde termijn.
7. Indien het beoordelingsrapport gunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten de
bevoegde autoriteit in de referentielidstaat  in kennis heeft gesteld van een bezwaar
daartegen als bedoeld in lid  5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er
overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de
bevoegde autoriteiten in alle li dstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde
autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben
ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen
van de samenvatting van de  productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben
ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30  dagen een vergunning voor het in de
handel brengen in overeenstemming met het beoordelingsrapport.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    109
   NL
 8. Indien het beoordelingsrapport ongunstig is  en geen van de bevoegde autoriteiten in de
betrokken lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld
van een bezwaar daartegen als uiteengezet in lid  5, legt de bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat vast dat er is geweigerd een vergunning voor het in de handel brengen te
verlenen, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in
alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis.
9. Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het beoordelingsrapport
overeenkomstig lid  5 van dit artikel, is de procedure van artikel  54 van toepassing.
10. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat o p enig moment in de procedure
voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen de in artikel  110,
lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat
niet langer beschouwd als een betrokken lids taat.
11. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar,
met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    110
   NL
 Artikel 50
Verzoek van de aanvrager om heroverweging van het beoordelingsrapport
1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel  49, lid  5, bedoelde beoordelingsrapport
kan de aanvrager bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat schriftelijk verzoeken
om heroverweging van het beoordelingsrapport. In dat geval zendt de aanvrager binnen
60 dagen na ontvangst van dat beoordelingsrapport een gedetailleerde motivering van een
dergelijk verzoek toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat. De bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat zendt dat verzoek en de gedetailleerde motiver ing
onverwijld toe aan de coördinatiegroep.
 2. Binnen 60  dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering van het verzoek om
heroverweging van het beoordelingsrapport heroverweegt de coördinatiegroep het
beoordelingsrapport. De conclusies van de coördin atiegroep en de redenen voor die
conclusies worden bij het beoordelingsrapport gevoegd en maken daar integraal deel van
uit.
3. Binnen 15  dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat het beoord elingsrapport aan de aanvrager toe.
4. Na de procedure van lid  3 van dit artikel, zijn de leden 7, 8, 10 en 11 van artikel  49 van
toepassing.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    111
   NL
 AFDELING 4
WEDERZIJDSE ERKENNING
VAN NATIONALE VERGUN NINGEN VOOR HET IN D E HANDEL BRENGEN
Artikel 51
Toepassings gebied van de wederzijdse erkenning
van nationale vergunningen voor het in de handel brengen
Overeenkomstig artikel  47 verleende nationale vergunningen voor het in de handel brengen van
diergeneesmiddelen worden in andere lidstaten erkend overeenkomstig d e procedure van artikel  52.
Artikel 52
Procedure voor de wederzijdse erkenning
van nationale vergunningen voor het in de handel brengen
1. Een aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een nationale vergunning voor het in de
handel brengen wordt ingedien d bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die
overeenkomstig artikel  47 de nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft
verleend ("de referentielidstaat") en bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de
aanvrager een vergunning voor h et in de handel brengen tracht te verkrijgen ("de betrokken
lidstaten").
2. In de aanvraag voor wederzijdse erkenning worden de betrokken lidstaten vermeld.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    112
   NL
 3. De periode tussen he t besluit tot verlening van de nationale vergunning voor het in de
handel b rengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van die
nationale vergunning voor het in de handel brengen, bedraagt ten minste zes maanden.
4. Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als
zodanig  worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten de
bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere
betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking
van d e aanvraag.
5. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 90  dagen na ontvangst van een
geldige aanvraag voor wederzijdse erkenning een bijgewerkt beoordelingsrapport op met
daarin de in artikel  33 bedoelde gegevens voor het diergeneesmid del en zendt dit toe aan
de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.
6. Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport
onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat ra pport en delen zij de
bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond
van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van
mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. De bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat zendt het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek toe
aan de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    113
   NL
 7. Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referen tielidstaat of de bevoegde autoriteit in
een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het bijgewerkte
beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid  6 genoemde termijn.
 8. Indien geen van de bevoegde autoriteiten van een betrokke n lidstaat de bevoegde autoriteit
in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar tegen het bijgewerkte
beoordelingsrapport, als beschreven in lid 6, legt de bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat vast dat er overeenstemming is berei kt, sluit zij de procedure af en stelt
zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis.
Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de
overeenstemming hebben ontvangen van de bevoe gde autoriteit in de referentielidstaat en
de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en
de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij bin nen 30  dagen een
vergunning voor het in de handel brengen i n overeenstemming met het bijgewerkte
beoordelingsrapport.
9. Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het bijgewerkt e beoordelingsrapport
overeenkomstig lid 6 van dit artikel, is de procedure van artikel  54 van toepassing.
10. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure
voor wederzijdse erkenning de in artikel  110, lid  1, genoemde redenen aanvoert om het
diergenee smiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als  een betrokken
lidstaat.
11. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar,
met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    114
   NL
 AFDELING 5
VERVOLGERKENNING IN D E PROCEDURES VOOR WE DERZIJDSE ERKENNING
EN VOOR GEDECENTRALI SEERDE VERGUNNINGEN
VOOR HET IN DE HANDE L BRENGEN
Artikel 53
Vervolgerkenning van vergunningen voor het in de handel brengen
door aanvullende betrokken lidstaten
1. Na de voltooiing van een gedecentraliseerde procedure volgens artikel  49 of een procedure
voor wederzijdse erkenning volgens artikel  52 voor de verlening van een vergunning voor
het in de handel brengen, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen
overeenkomstig de procedure van dit artikel bij de bevoegde autoriteiten in aanvullende
betrokken lidstaten en bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, als bedoeld in –
naargelang het geval – artikel 49 of 52, een aanvraag indien en voor een vergunning voor
het in handel brengen van een diergeneesmiddel. Naast de in artikel  8 bedoelde gegevens
omvat de aanvraag:
a) een lijst van alle besluiten tot verlening, schorsing of intrekking van vergunningen
voor het in de handel brengen die  betrekking hebben op dat diergeneesmiddel;
b) gegevens over de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de vergunning voor het in
de handel brengen werd verleend via de gedecentraliseerde procedure van artikel  49,
lid 7, of via de procedure voor wederzijdse  erkenning van artikel  52, lid  8;
c) een samenvattend verslag over de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    115
   NL
 2. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang
het geval, zendt binnen 60  dagen het besluit tot v erlening van de vergunning voor het in de
handel brengen en alle wijzigingen daarvan toe aan de bevoegde autoriteiten in de
aanvullende betrokken lidstaten, en stelt binnen die termijn een bijgewerkt
beoordelingsrapport op over die vergunning voor het in d e handel brengen en die eventuele
wijzigingen, zendt dat rapport door en stelt de aanvrager daarvan in kennis.
3. De bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat verleent, zodra zij zowel de in
lid 1 bedoelde gegevens en informatie als de voll edige vertalingen van de samenvatting
van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter heeft ontvangen, binnen 60  dagen
een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het in lid  2
bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport.
4. In afwijking van lid 3 van dit artikel maakt de bevoegde autoriteit in een aanvullende
betrokken lidstaat, indien zij redenen heeft om te weigeren een vergunning voor het in de
handel brengen te verlenen op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mo gelijk
ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen,
binnen 60  dagen na ontvangst van zowel de in lid  1 bedoelde gegevens en informatie als
het in lid  2 van dit artikel bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport haa r bezwaren
kenbaar en stuurt zij een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toe aan de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, en
aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten als be doeld in die artikelen, alsmede
aan de aanvrager.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    116
   NL
 5. Indien er overeenkomstig lid  4 bezwaren kenbaar zijn gemaakt door de bevoegde autoriteit
in een aanvullende betrokken lidstaat, zet de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat
passende stappen om to t overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite
bezwaren. De bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de aanvullende betrokken
lidstaat doen al het mogelijke om tot overeenstemming te komen over de te nemen
maatregelen.
6. De bevoegde a utoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager de gelegenheid om
mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de bezwaren van de bevoegde autoriteit in
een aanvullende betrokken lidstaat toe te lichten.
7. Indien er dankzij de door de bevoegde auto riteit in de referentielidstaat gezette stappen
overeenstemming wordt bereikt tussen de bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en
in de lidstaten die al een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend en de
bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, verlenen de bevoegde
autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten overeenkomstig lid  3 een vergunning
voor het in de handel brengen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    117
   NL
 8. Indien de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat er niet in geslaagd is om  binnen
60 dagen na de datum waarop de in lid  4 van dit artikel bedoelde bezwaren kenbaar zijn
gemaakt overeenstemming te bereiken met de bevoegde autoriteiten in de betrokken
lidstaten en in de aanvullende betrokken lidstaten, verwijst zij de aanvraag sam en met het
in lid  2 van dit artikel genoemde bijgewerkte beoordelingsrapport en de bezwaren van de
bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaat naar de coördinatiegroep in
overeenstemming met de in artikel  54 bedoelde procedure voor herzienin g.
 AFDELI NG 6
PROCEDURE VOOR HERZIE NING
Artike l 54
Procedure voor herziening
1. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat overeenkomstig artikel  49, lid  5,
artikel  52, lid  6, artikel  53, lid  8, of artikel  66, lid  8, een bezwaar als bedoeld in  die
artikelen kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport respectievelijk het bijgewerkte
beoordelingsrapport, stuurt zij onverwijld een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen
voor een dergelijk bezwaar aan de bevoegde autoriteit in de referentielids taat, aan de
bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen. De geschilpunten worden door de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaa t onverwijld meegedeeld aan de coördin atiegroep.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    118
   NL
 2. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet binnen 90 dagen na ontvangst van het
bezwaarschrift passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de
geuite bezwaren.
3. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaa t biedt de aanvrager of de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn
standpunt over de geuite bezwaren toe te lichten.
4. Indien er overeenstemming is bereikt tussen de in artikel  49, lid  1, art ikel 52, lid  1,
artikel  53, lid  1, en artikel  66, lid  1, bedoelde bevoegde autoriteiten, sluit de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen daarvan in ke nnis. De bevoegde autoriteiten in
de betrokken lidstaten verlenen of wijzigen een vergunning  voor het in de handel brengen.
 5. Wanneer de in artikel  49, lid  1, artikel  52, lid  1, artikel  53, lid  1, en artikel  66, lid  1,
bedoelde bevoegde autoriteiten een a kkoord bij consensus bereiken om de vergunning voor
het in de handel brengen te weigeren of de wijziging te verwerpen, sluit de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de
vergunning voor het in d e handel brengen daarvan in kennis, samen met de naar behoren
gemotiveerde redenen voor die weigering of verwerping. De bevoegde autoriteiten in de
betrokken lidstaten weigeren vervolgens de vergunning voor het in de handel brengen of
verwerpen de wijzigin g.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    119
   NL
 6. Indien er geen akkoord bij consensus kan worden bereikt tussen de in artikel  49, lid  1,
artikel  52, lid  1, artikel  53, lid  1, en artikel  66, lid  1, bedoelde bevoegde autoriteiten, doet
de coördinatiegroep de Commissie binnen 90  dagen vanaf de dag wa arop het in lid  1 van
dit artikel bedoelde bezwaar kenbaar werd gemaakt, het in respectievelijk artikel  49, lid  5,
artikel  52, lid  6, artikel  53, lid  2, en artikel  66, lid  3, bedoelde beoordelingsrapport
toekomen, samen met informatie over de geschilpunten.
7. Binnen 30 dagen na ontvangst van het rapport en de informatie bedoeld in lid  6, stelt de
Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit.
De Commissie zendt het ontwerpbesluit toe aan de bevoegde autoriteiten en  aan de
aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
8. De Commissie kan de bevoegde autoriteiten of het Bureau om verduidelijking verzoeken.
De in lid  7 vastgestelde termijn wordt geschorst totdat de verduidelijking is verstrekt.
 9. Voor de toepassing van de werkverdelingsprocedure voor wijzigingen waarvoor
overeenkomstig artikel  66 een beoordeling vereist is, worden in dit artikel opgenomen
verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in de referentielidstaat beschouwd als
verwijzi ngen naar een bevoegde autoriteit waarover overeenstemming is bereikt
overeenkomstig artikel  65, lid  3, en verwijzingen naar betrokken lidstaten als verwijzingen
naar relevante lidstaten.
10. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen op bas is van haar
ontwerpbesluit een definitief besluit vast over het verlenen, wijzigen, weigeren of
intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen of over het verwerpen van de
wijziging. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel  145, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    120
   NL
 Hoofdstuk IV
Maatregelen na de verlening van de vergunning
voor het in de handel brengen
AFDELING 1
DIERGENEESMIDDELENDAT ABANK VAN DE UNIE
Artikel 55
Databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen
1. Het B ureau zet een databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen
("diergeneesmiddelendatabank") op en werkt deze in samenwerking met de lidstaten bij.
 2. De diergeneesmiddelendatabank bevat ten minste de volgende gegevens:
a) voor diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie door de Commissie en door de
bevoegde autoriteiten een vergunning is verleend:
i) de benaming van het diergeneesmiddel;
ii) de werkzame stof of stoffen en de sterkte van het diergeneesmiddel;
iii) een samenvatting van de productkenmerken;
iv) de bijsluiter;
v) het beoordelingsrapport;

PE-CONS 45/1/18 REV 1    121
   NL
 vi) de lijsten van vestigingen waar het diergeneesmiddel wordt vervaardigd; en
vii) de data waarop het diergeneesmiddel in de handel is gebracht in een lidstaat;
b) voor homeopathische diergeneesmiddelen die in ove reenstemm ing met hoofdstuk  V
in de Unie door de bevoegde autoriteiten zijn geregistreerd:
i) de benaming van het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel;
ii) de bijsluiter; en
iii) de lijsten van vestigingen waar het geregistreerde homeopathische
diergeneesmiddel wordt vervaardigd;
c) diergeneesmiddelen die in overeenstemming met artikel  5, lid  6, in een lidstaat
mogen worden gebruikt;
d) het jaarlijkse verkoopvolume en gegevens over de beschikbaarheid van elk
diergeneesmiddel.
 3. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen en
praktische regelingen vast ter bepaling van:
a) de technische specificaties van de diergeneesmiddelendatabank, met inbegrip van het
mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met de be staande nationale
systemen en het model voor elektronische indiening;

PE-CONS 45/1/18 REV 1    122
   NL
 b) de praktische regelingen voor de werking van de diergeneesmiddelendatabank, in het
bijzonder ter waarborging van de bescherming van commercieel vertrouwelijke
gegevens en de beveilig ing van gegevensuitwisseling;
c) gedetailleerde specificaties inzake de gegevens die moeten worden ingevoerd,
bijgewerkt en gedeeld in de diergeneesmiddelendatabank en degenen die daarmee
zijn belast;
d) noodregelingen die moeten worden toegepast indien ee n van de functionaliteiten van
de diergeneesmiddelendatabank niet beschikbaar is;
e) in voorkomend geval, gegevens die in de diergeneesmiddelendatabank moeten
worden ingevoerd in aanvulling op de in lid  2 van dit artikel bedoelde gegevens.
Die uitvoeringsh andelingen worden volgens de in artikel  145, lid  2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 56
Toegang tot de diergeneesmiddelendatabank
1. De bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie hebben volledige toegang tot de
gegevens in de dierge neesmiddelendatabank.
2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de
gegevens in de diergeneesmiddelendatabank die betrekking hebben op hun eigen
vergunningen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    123
   NL
 3. Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in d e diergeneesmiddelendatabank met
betrekking tot d e lijst van diergeneesmiddelen, de samenvattingen van productkenmerken,
de bijsluiters en – nadat eventuele commercieel vertrouwelijke gegevens daaruit door de
bevoegde autoriteit zijn gewist – de beoordelin gsrapporten, zonder dat het deze gegevens
evenwel kan wijzigen.
 AFDELING 2
VERZAMELING VAN GEGEV ENS DOOR LIDSTATEN
EN VERANTWOORDELIJKH EDEN
VAN HOUDERS VAN VERG UNNINGEN VOOR HET IN  DE HANDEL BRENGEN
Artikel 57
Verzameling v an gegevens met betrekking tot antimicrobiële geneesmiddelen
die bij dieren worden gebruikt
1. De lidstaten verzamelen in overeenstemming met dit artikel en binnen de in lid  5
genoemde termijn relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de
verkoopvolumes en met betrekking to t het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen die
bij dieren worden gebruikt, om met name de directe of indirecte evaluatie mogelijk te
maken van het gebruik van dergelijke producten bij voedselproducerende dieren op
boerderijniveau.
2. De lidstaten zend en geordende gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het
gebruik per diersoort en per type van bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen in
overeenstemming met lid  5 en binnen de daarin vastgestelde termijn toe aan het Bureau.
Het Bureau werkt samen met de lidstaten en met andere agentschappen van de Unie om die
gegevens te analyseren en publiceert een jaarverslag. Het Bureau houdt rekening met die
gegevens bij het vaststellen van relevante richtsnoeren en aanbevelingen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    124
   NL
 3. De Commissie s telt overeenkomstig artikel  147 gedelegeerde handelingen vast om dit
artikel aan te vullen door verplichtingen te formuleren met betrekking tot:
a) de types bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen waarvoor gegevens
worden verzameld;
b) de kwalit eitsborging die de lidstaten en het Bureau invoeren om de kwaliteit en de
vergelijkbaarheid van gegevens te garanderen; en
c) de regels inzake de methoden voor het verzamelen van gegevens over het gebruik
van bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmidde len en inzake de methode om die
gegevens door te geven aan het Bureau.
 4. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de vorm vast voor de
overeenkomstig dit artikel te verzamelen gegevens. Die uitvoeringshandelingen worden
volgens de in arti kel 145, lid  2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5. De lidstaten mogen een stapsgewijze aanpak volgen ten aanzien van de in dit artikel
vastgelegde verplichtingen zodat er:
a) binnen twee jaar vanaf ... [de datum van toepassing van deze verordenin g] ten minste
voor de soorten en categorieën die zijn opgenomen in Uitvoeringsbesluit
2013/652/EU  van de Commissie1 in de versie van ... [de datum van vaststelling van
deze verordening] gegevens worden verzameld;

1 Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU van de Commissie van 12  november  2013 betreffende de
monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale
bacteriën (PB  L 303 van 14.11. 2013, blz.  26).
PE-CONS 45/1/18 REV 1    125
   NL
 b) binnen vijf jaar vanaf ... [de datum va n toepassing van deze verordening] gegevens
worden verzameld voor alle voedselproducerende diersoorten;
c) binnen acht jaar vanaf ... [de datum van toepassing van deze verordening] gegevens
worden verzameld voor andere gefokte of gehouden dieren.
6. Niets in lid 5, onder c), mag worden begrepen als een verplichting om gegevens te
verzamelen van natuurlijke personen die gezelschapsdieren houden.
Artikel 58
Verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
1. De houder van de  vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het
in de handel brengen van zijn diergeneesmiddelen. De aanwijzing van een
vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
niet van wettelijke aansprak elijkheid.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen garandeert binnen de grenzen
van zijn verantwoordelijkheid de passende en continue levering van zijn
diergeneesmiddelen.
 3. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verlee nd, houdt de houder van deze
vergunning, wat de vervaardigings - en controlemethoden betreft die in de aanvraag voor de
vergunning  voor het in de handel brengen zijn vermeld , rekening met de wetenschappelijke
en de technische vooruitgang en brengt hij alle veranderingen aan die nodig zijn om het
diergeneesmiddel te kunnen vervaardigen en controleren volgens algemeen aanvaarde
wetenschappelijke methoden. Op dergelijke veranderingen zijn de procedures van
afdeling  3 van dit hoofdstuk van toepassing.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    126
   NL
 4. De hou der van de vergunning voor het in de handel brengen ziet erop toe dat de
samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering worden aangepast
aan de actuele wetenschappelijke kennis.
5. Wat betreft generieke diergeneesmiddelen en hybride  diergeneesmiddelen brengt de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen die geneesmiddelen niet op de
markt van de Unie voordat de in de artikelen 39 en 40 beschreven beschermingstermijn
voor de technische documentatie van het referentiedierge neesmiddel is verstreken.
6. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de
diergeneesmiddelendatabank de data in waarop de diergeneesmiddelen waarvoor een
vergunning is verleend in de handel worden gebracht, met gegevens over de
beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel in alle relevante lidstaten, en, in voorkomend
geval, de data van de eventuele schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen
voor het in de handel brengen.
7. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verstrekt d e houder van een vergunning voor het
in de handel brengen voldoende monsters om controles van zijn diergeneesmiddelen die op
de markt van de Unie zijn gebracht mogelijk te maken.
 8. Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt de houder van de vergunning v oor het in de
handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te
vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen  van
diergeneesmiddelen in het referentielaboratorium van de Europese Unie dat krachtens
Verorden ing (EU) 2017/625 is aangewezen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    127
   NL
 9. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op verzoek van een
bevoegde autoriteit of het Bureau binnen de in dat verzoek gestelde termijn gegevens
waaruit blijkt dat de baten -risicobalans nog st eeds positief is.
10. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die
de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang
het geval, onverwijld in kennis van alle verboden of bep erkingen die door een bevoegde
autoriteit of door een autoriteit van een derde land worden opgelegd en van andere nieuwe
informatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van de voordelen en de risico’s van
het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de uitkomst van het signaalbeheerproces
dat wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel  81.
11. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de bevoegde
autoriteit, de Commissie of het Bureau, naargelang het geval, binnen de gestelde  termijn
alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume van het betrokken
diergeneesmiddel.
12. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de
diergeneesmiddelendatabank het jaarlijkse verkoopvolume in voor elk van zijn
diergeneesmiddelen.
 13. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die
de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang
het geval, onverwijld in kennis van iedere maatre gel die hij voornemens is te nemen om
een diergeneesmiddel niet langer te verkopen en van de redenen daarvoor, en wel voordat
een dergelijke maatregel wordt genomen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    128
   NL
 Artikel 59
Kleine en middelgrote ondernemingen
De lidstaten nemen overeenkomstig hun nati onale wetgeving passende maatregelen om kleine en
middelgrote ondernemingen te adviseren over de naleving van de voor schriften van deze
verordening.
AFDELING 3
VERANDERINGEN IN DE V OORWAARDEN VAN VERGU NNINGEN
VOOR HET IN DE HANDE L BRENGEN
Artikel 60
Wijzi gingen
1. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen  een lijst op van wijzigingen
waarvoor geen beoordeling vereist is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
artikel  145, lid  2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2. Wanneer de Commissie de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij
rekening met de volgende criteria:
a) de behoefte aan een wetenschappelijke beoordeling van de veranderingen om het
risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milie u te bepalen;
b) de vraag of de veranderingen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid of
werkzaamheid van het diergeneesmiddel;

PE-CONS 45/1/18 REV 1    129
   NL
 c) de vraag of de veranderingen slechts een kleine aanpassing van de samenvatting van
de productkenmerken inhouden;
d) de vraag of de veranderingen van administratieve aard zijn.
 Artikel 61
Wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is
1. Indien een wijziging is opgenomen in de overeenkomstig artikel  60, lid  1, opgestelde lijst,
voert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verandering – in
voorkomend geval met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken, de
etikettering of de bijsluiter in de in artikel  7 bedoelde talen – binnen 30  dagen na de
toepassing van die wijziging in de diergeneesmidd elendatabank in.
2. Indien nodig brengen de bevoegde autoriteiten of, indien voor het diergeneesmiddel
volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen
is verleend, de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen,  de vergunning voor
het in de handel brengen  in overeenstemming met de in lid 1 van dit artikel ingevoerde
bedoelde verandering. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3. De bevoegde au toriteit van de referentielidstaat, of – in het geval van een wijziging van de
voorwaarden van een nationale vergunning voor het in de handel brengen – de bevoegde
autoriteit van de betrokken lidstaat, of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteiten in de
relevante lidstaten in kennis van de goedkeuring of afwijzing van de wijziging door die
informatie in te voeren in de diergeneesmiddelendatabank.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    130
   NL
 Artikel 62
Aanvraag van wi jzigingen die moeten worden beoordeeld
1. Indien een wijziging niet is opgenomen in de overeenkomstig artikel  60, lid  1, opgestelde
lijst, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen  een aanvraag van
wijzigingen die moeten worden beoord eeld in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning
voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. De
aanvragen worden in elektronische vorm ingediend.
2. De in lid 1 bedoelde aanvraag omvat:
a) een beschrijving van de wijziging;
b) de in artikel 8 bedoelde gegevens die relevant zijn voor de wijziging;
c) details van de vergunningen voor het in de handel brengen waarop de aanvraag
betrekking heeft;
d) wanneer de wijziging aanleiding geeft tot secundaire wijzigingen in  de voorwaarden
van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, een beschrijving van die
secundaire wijzigingen;
e) wanneer de wijziging betrekking heeft op vergunningen voor het in de handel
brengen die verleend zijn volgens de procedure voor weder zijdse erkenning of de
procedure voor gedecentraliseerde vergunningen, een lijst van de lidstaten die deze
vergunningen voor het in de handel brengen hebben verleend.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    131
   NL
 Artikel 63
Secundaire veranderingen in de productinformatie
Indien uit wijzigingen secun daire veranderingen voortvloeien in de samenvatting van de
productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, worden deze veranderingen voor het onderzoek
van de aanvraag tot wijziging beschouwd als onderdeel van die wijziging.
 Artikel 64
Groepen wijzigingen
Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient voor
verschillende wijzigingen die niet zijn opgenomen in de overeenkomstig artikel  60, lid  1,
opgestelde lijst met betrekking tot dezelfde vergunning voor het in de handel brengen of voor één
niet in die lijst opgenomen wijziging met betrekking tot meerdere verschillende vergunningen voor
het in de handel brengen, mag die houder van een vergunning voor het in de handel brengen één
aanvraag indienen voor alle  wijzigingen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    132
   NL
 Artikel 65
Werkverdelingsprocedure
1. Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag
indient voor een of meer wijzigingen die in alle relevante lidstaten identiek zijn en niet zijn
opgenomen in de overeenkoms tig artikel  60, lid  1, opgestelde lijst, met betrekking tot
verschillende vergunningen voor het in de handel brengen waarvan hij houder is en die
door verschillende bevoegde autoriteiten of door de Commissie zijn verleend, dient die
houder van een vergunni ng voor het in de handel brengen een identieke aanvraag in bij de
bevoegde autoriteiten in alle relevante lidstaten en, wanneer het een wijziging betreft in
een diergeneesmiddel waarvoor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel
brengen is verl eend, bij het Bureau.
2. Indien een van de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de handel
brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het
Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van arti kel 66.
 3. Indien geen enkele van de in lid  1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de
handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, komt de
coördinatiegroep overeen welke van de bevoegde autoriteiten die de v ergunning voor het
in de handel brengen hebben verleend , de aanvraag beoordeelt overeenkomstig de
procedure van artikel  66.
4. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nodige regelingen
vaststellen voor de werking van de werkverdelingspro cedure. Die uitvoeringshandelingen
worden volgens de in artikel  145, lid  2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    133
   NL
 Artikel 66
Procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld
1. Indien een aanvraag tot wijziging voldoet aan de voorschriften van artikel  62, bevestigt de
bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen
bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval,
binnen 15  dagen de ontvangst van een geldige aanvraa g.
2. Indien de aanvraag onvolledig is, verzoekt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de
overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, de houder van de vergunni ng voor
het in de handel brengen om de ontbrekende gegevens en documentati e binnen een
redelijke termijn  te verstrekken.
 3. De bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen
bevoegde autoriteit of de bevoegde autoritei t in de referentielidstaat, naargelang het geval,
beoordeelt de aanvraag en stelt overeenkomstig artikel  33 een beoordelingsrapport
respectievelijk een advies over de wijziging op. Dat beoordelingsrapport of advies wordt
opgesteld binnen 60  dagen na ontvan gst van een geldige aanvraag. Indien de beoordeling
van een aanvraag meer tijd vergt vanwege de complexiteit ervan, kan de betrokken
bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, die termijn verlengen  tot
90 dagen. In dat geval stelt de betrokke n bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het
geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    134
   NL
 4. Binnen de in lid  3 bedoelde termijn kan de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau,
naargelang het geval, de hou der van de vergunning voor het in de handel brengen
verzoeken om binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende gegevens te verstrekken. De
procedure wordt geschorst totdat deze aanvullende gegevens zijn verstrekt.
5. Indien het in lid  3 bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau, zendt het Bureau het
toe aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
6. Indien het in lid  3 van dit artikel bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau
overeenkomstig artikel  65, lid  2, zendt het Bureau het toe aan alle bevoegde autoriteiten in
de relevante lidstaten, aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
 7. Indien het in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport wordt opgesteld door d e
overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen bevoegde autoriteit of door de bevoegde
autoriteit in de  referentielidstaat, wordt het  toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in
alle betrokken lidstaten en aan de houder van de vergunning voor het in de  handel brengen.
8. Indien een bevoegde autoriteit niet instemt met het in lid  7 van dit artikel bedoelde
beoordelingsrapport dat zij heeft ontvangen, is de in artikel  54 bedoelde procedure voor
herziening van toepassing.
9. Met inachtneming  van de uitkoms t van de in lid  8 bedoelde procedure, indien van
toepassing, wordt het advies of het beoordelingsrapport als bedoeld in lid  3 onverwijld aan
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen toegezonden.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    135
   NL
 10. Binnen 15 dagen na ontvangst van het ad vies of het beoordelingsrapport kan de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit, het Bureau, de
overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat, na argelang het geval, schriftelijk verzoeken om
heroverweging van het advies of het beoordelingsrapport. De gedetailleerde motivering
van een dergelijk verzoek wordt binnen 60 dagen na ontvangst van het advies of het
beoordelingsrapport toegezonden aan de be voegde autoriteit, het Bureau, de
overeenkomstig artikel  65, lid  3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval.
 11. Binnen 60 dagen na ontvangst van de motivering van het verzoek om heroverwe ging
heroverweegt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel  65, lid  3,
overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat,
naargelang het geval, de punten van het advies of van het beoordelingsrapport die in het
heroverwegingsverzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
zijn vermeld en wordt een heroverwogen advies of beoordelingsverslag uitgebracht. De
motivering van de conclusies wordt bij het heroverwogen advies of beoordelin gsrapport
gevoegd.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    136
   NL
 Artikel 67
Maatregelen tot afsluiting van de procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld
1. Binnen 30 dagen na de procedure van artikel  66 te hebben voltooid en na van de houder
van de vergunning voor het in de handel brenge n de volledige vertalingen te hebben
ontvangen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
wijzigen de bevoegde autoriteit, de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
die op de in artikel  62, lid  2, onder  e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het geval, de
vergunning voor het in de handel brengen of wijzen zij de wijzigingen af op grond van het
in artikel  66 bedoelde advies of beoordelingsrapport, en stellen zij de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen in kennis van  de redenen van die afwijzing.
2. In het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen stelt de
Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de wijziging vast te stellen besluit.
 Indien het ontwe rpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, verstrekt de Commissie
een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen waarom het advies van het Bureau niet
gevolgd is. Door middel van uitvoeringshandelingen stelt de Commissie een besluit tot
wijziging va n de vergunning voor het in de handel brengen of tot afwijzing van de
wijzigingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel  145, lid  2,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
3. De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen onverwijld in kennis van de gewijzigde
vergunning voor het in de handel brengen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    137
   NL
 4. De bevoegde autoriteit, de Commissie, het Bureau of de bevoegde autoriteiten in de
lidstaten die op de in artikel  62, lid  2, onder  e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het
geval, actualiseren de diergeneesmiddelendatabank dienovereenkomstig.
Artikel 68
Toepassing van wijzigingen die moeten worden beoordeeld
1. De houder van een vergunning voor het in  de handel brengen mag wijzigingen die moeten
worden beoordeeld slechts toepassen nadat een bevoegde autoriteit of de Commissie,
naargelang het geval, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel
brengen in overeenstemming met die wijz igingen heeft gewijzigd, een termijn heeft
vastgesteld voor de toepassing en de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen daarvan overeenkomstig artikel  67, lid  3, in kennis heeft gesteld.
2. Indien een bevoegde autoriteit of de Commissie daar om verzoekt, verstrekt de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld alle gegevens met betrekking tot
de toepassing van een wijziging.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    138
   NL
 AFDELING 4
HARMONISATIE VAN DE S AMENVATTINGEN
VAN DE PRODUCTKENMER KEN VOOR GENEESMIDDE LEN
WAARV OOR OP NATIONAAL NIV EAU EEN VERGUNNING I S VERLEEND
Artikel 69
Toepassingsgebied van de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
van een diergeneesmiddel
In overeenstemming met de procedure van de artikelen 70 en 71 wordt een geharmoniseerde
samenvatting van de productkenmerken opgesteld voor:
a) referentiediergeneesmiddelen met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende
lidstaten overeenkomstig artikel  47 vergunningen voor het in de handel brengen zijn
verleend aan diezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen;
b) generieke en hybride diergeneesmiddelen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    139
   NL
 Artikel 70
Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
voor de referentiediergeneesmiddelen
1. De bevoegde autoriteiten dienen jaarlijks bij de coördinatiegroep een lijst in van
referentiediergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel  47 een vergunning voor het
in de handel brengen is verleend alsook een  samenvatting van de productkenmerken ervan,
indien die referentiegeneesmiddelen volgens de bevoegde autoriteit onderworpen zouden
moeten worden aan de procedure voor harmonisatie van samenvattingen van de
productkenmerken ervan.
2. De houder van de vergun ning voor het in de handel brengen kan een aanvraag voor de
procedure voor harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor een
referentiediergeneesmiddel indienen door bij de coördinatiegroep de lijst van verschillende
benamingen en de verschille nde samenvattingen van productkenmerken van dit
diergeneesmiddel in te dienen waarvoor overeenkomstig artikel  47 in verschillende
lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
 3. Rekening houdend met de lijsten die overeenkomstig lid  1 door de lidstaten worden
verstrekt of met overeenkomstig lid  2 van een houder van een vergunning voor het in de
handel brengen ontvangen aanvragen, stelt de coördinatiegroep jaarlijks een lijst op van
referentiediergeneesmiddelen waarvan de samenvattinge n van productkenmerken worden
geharmoniseerd, maakt die lijst bekend en wijst voor elk betrokken
referentiediergeneesmiddel een referentielidstaat aan.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    140
   NL
 4. Bij het opstellen van de lijst van referentiediergeneesmiddelen met het oog op de
harmonisatie van d e samenvattingen van productkenmerken, kan de coördinatiegroep
beslissen om prioriteiten te stellen bij zijn werkzaamheden in verband met de
harmonisering van samenvattingen van productkenmerken, rekening houdend met de
aanbevelingen van het Bureau inzake klassen of groepen referentiediergeneesmiddelen die
geharmoniseerd moeten worden om de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het
milieu te beschermen, met inbegrip van mitigerende maatregelen ter preventie van de
milieurisico's.
5. Op verzoek van de in lid  3 van dit artikel bedoelde bevoegde autoriteit in de
referentielidstaat verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan
de coördinatiegroep een samenvatting waarin de verschillen tussen de samenvattingen van
productkenmerken worden aangegeven en zijn voorstel voor een geharmoniseerde
samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering overeenkomstig
artikel  7, onderbouwd met passende bestaande gegevens die overeenkomstig artikel  8 zijn
ingediend en die relev ant zijn voor het harmonisatievoorstel in kwestie.
6. Binnen 180  dagen na ontvangst van de in lid  5 bedoelde gegevens onderzoekt de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat, in overleg met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen, de o vereenkomstig lid  5 ingediende documenten, stelt een verslag op
en doet dat toekomen aan de coördinatiegroep en de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
 7. Na ontvangst van het verslag en indien de coördinatiegroep een akkoord bij consens us
bereikt over de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, legt de bevoegde
autoriteit in de referentielidstaat vast dat er een akkoord is bereikt, sluit de procedure, stelt
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in  kennis en doet die
houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geharmoniseerde samenvatting
van de productkenmerken toekomen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    141
   NL
 8. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient binnen de door de
coördinatiegroep vastgestelde  termijn bij de bevoegde autoriteiten in elke relevante lidstaat
de benodigde vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter
en de etikettering overeenkomstig artikel  7.
9. Na overeenkomstig lid  7 overeenstemming te hebben bereik t, wijzigen de bevoegde
autoriteiten in elke betrokken lidstaat binnen 30  dagen na ontvangst van de in lid  8
bedoelde vertalingen de vergunning voor het in de handel brengen conform de bereikte
overeenstemming.
10. De bevoegde autoriteit in de referentieli dstaat zet alle passende stappen om te trachten
binnen de coördinatiegroep tot overeenstemming te komen alvorens de procedure van
lid 11 in te leiden.
11. Indien er geen consensus wordt bereikt ten gunste van een geharmoniseerde samenvatting
van productken merken na de in lid  10 van dit artikel bedoelde inspanningen, is de in de
artikelen 83 en 84 bedoelde procedure voor verwijzing (referral) in het belang van de Unie
van toepassing.
12. Om het bereikte niveau van harmonisatie van de samenvatting van product kenmerken te
behouden, wordt voor toekomstige wijzigingen van de betrokken vergunningen voor het in
de handel brengen de procedure voor wederzijdse erkenning gevolgd.
 PE-CONS 45/1/18 REV 1    142
   NL
 Artikel 71
Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
voor generieke en hybride diergeneesmiddelen
1. Wanneer de in artikel  70 bedoelde procedure is afgesloten en er overeenstemming is
bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor een
referentiediergeneesmiddel, dienen de houders van een vergunning voor het in de handel
brengen van generieke diergeneesmiddelen binnen 60  dagen na het besluit van de
bevoegde autoriteiten in elke lidstaat in overeenstemming met artikel  62 een aanvraag in
voor de harmonisatie van de volgende afdelingen van de samenvatting van
productkenmerken voor de generieke diergeneesmiddelen, naargelang het geval:
a) diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is;
b) klinische gegevens als bedoeld in artikel  35, lid  1, onder  c);
c) de wachttijd.
2. In afwijking van lid 1 worden de in dat lid bedoelde relevante delen van de samenvatting
van de productkenmerken niet geacht aan harmonisatie te zijn onderworpen indien het een
vergunning voor het in de handel brengen betreft voor een hybride diergeneesmiddel
waarvoor aanv ullende preklinische studies of klinische proeven zijn uitgevoerd.
3. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke en hybride
diergeneesmiddelen zien erop toe dat de samenvattingen van de kenmerken van hun
producten in wezen ge lijk zijn aan die van de referentiediergeneesmiddelen.
PE-CONS 45/1/18 REV 1    143
   NL
 Artikel 72
Documentatie betreffende de milieuveiligheid en milieurisicobeoordeling
van bepaalde diergeneesmiddelen
Op de in artikel  70, lid  1, bedoelde lijst komen geen vóór 1  oktober  2005 toegelaten
referentiediergeneesmiddelen voor waarvan is vastgesteld dat zij mogelijk schadelijk zijn voor het
milieu en waarvoor geen milieurisicobeoordeling is verricht.
