None
Als onderdeel van hun algemene zorgvuldigheidsverplichting moeten gebruikers zich er tevens van bewust zijn dat, wanneer het beoogd gebruik van een genetische rijkdom wordt gewijzigd, het noodzakelijk kan zijn om het land van levering opnieuw om voorafgaande geïnformeerde toestemming te vragen (of de eerder verkregen voorafgaande geïnformeerde toestemming te wijzigen) en opnieuw onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen voor het nieuwe gebruik. Wanneer een genetische rijkdom wordt overgedragen, dienen de onderling overeengekomen voorwaarden in acht te worden genomen, hetgeen kan betekenen dat de verkrijger een overeenkomst moet afsluiten.
Als een gebruiker passende zorgvuldigheid in de hierboven beschreven zin en daarmee een redelijke mate van toewijding heeft betracht, maar uiteindelijk blijkt dat een specifieke genetische rijkdom door een vorige actor in de keten op illegale wijze is verworven in een land van levering, betekent dit niet dat de gebruiker zijn verplichting ingevolge artikel 4, lid 1, van de Verordening niet nakomt. Als er evenwel geen toegang tot de genetische rijkdom is verkregen overeenkomstig de toepasselijke toegangswetgeving, is de gebruiker verplicht om een toegangsvergunning of gelijkwaardig document te verkrijgen en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen, of het gebruik te beëindigen, zoals is voorgeschreven in artikel 4, lid 5, van de Verordening. De Verordening omvat dus niet alleen de hierboven beschreven inspanningsverplichting, maar ook een resultaatverplichting, zodra duidelijk wordt dat de voorafgaande geïnformeerde toestemming niet is verkregen en er geen onderling overeengekomen voorwaarden zijn vastgesteld, hoewel dat wel had gemoeten.
De lidstaten kunnen aanvullende maatregelen in verband met toegang en verdeling van voordelen invoeren die verder gaan dan de zorgvuldigheidsverplichting van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, op overtreding waarvan sancties van toepassing kunnen zijn. Gebruikers dienen zich bewust te zijn van dergelijke maatregelen om overtreding van de nationale wetgeving te voorkomen ook al leven zij de Verordening na.
 3.2.   Bepalen of de Verordening van toepassing is

Om te bepalen of de verplichtingen ingevolge de Verordening van toepassing zijn op een bepaalde genetische rijkdom, moet een potentiële gebruiker bepalen of het materiaal in kwestie binnen het toepassingsgebied van het Protocol en de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen valt. Dit onderzoek dient zorgvuldig en met een redelijke mate van toewijding te worden uitgevoerd. Daarbij dient te worden bepaald of het land van levering van het materiaal partij bij het Protocol is. De lijst van de partijen kan worden geraadpleegd op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Als het land van levering in deze lijst voorkomt, is het een logische volgende stap om te bepalen of het land toepasselijke wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen heeft. Ook dit kan worden gecontroleerd op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen (https://absch.cbd.int).
 Overeenkomstig artikel 14, lid 2, van het Protocol van Nagoya zijn de partijen verplicht om wettelijke, bestuursrechtelijke of beleidsmaatregelen inzake toegang en verdeling van voordelen kenbaar te maken aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Dit maakt het voor de gebruikers en de bevoegde instanties in rechtsgebieden waar de genetische rijkdommen worden gebruikt gemakkelijker om informatie te verkrijgen over de regels van het land van levering. De partijen bij het Protocol zijn tevens verplicht om het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling in kennis te stellen van de vastgestelde wettelijke maatregelen om de „pijler” van het Protocol inzake naleving (de artikelen 15-17) ten uitvoer te leggen. Daardoor kunnen de leveranciers van genetische rijkdommen gemakkelijker informatie inwinnen over de nalevingsmaatregelen van het land van de gebruiker. Op die manier fungeert het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling als voornaamste contactpunt voor de uitwisseling van alle informatie in verband met het Protocol.
 Als het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling geen informatie bevat over de toepasselijke maatregelen inzake toegang en verdeling, maar er niettemin redenen zijn om aan te nemen dat er wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang is, en in andere gevallen waarin de potentiële gebruiker van oordeel is dat dergelijke informatie nuttig zou kunnen zijn, dient rechtstreeks contact te worden opgenomen met het uit hoofde van het Protocol aangewezen nationale contactpunt in het land van levering. Als wordt bevestigd dat er toegangsmaatregelen zijn, dient het nationaal contactpunt ook te kunnen aangeven wat voor procedures van toepassing zijn op de toegang tot genetische rijkdommen in het land in kwestie. Als de (potentiële) gebruikers, alle redelĳke inspanningen ten spijt, geen antwoord van het nationaal contactpunt ontvangen, moeten zij zelf beslissen of zij toegang verkrijgen tot de genetische rijkdommen in kwestie of deze gebruiken. In dat geval wordt ervan uitgegaan dat de nodige stappen zijn uitgevoerd om de toepasselijkheid van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen te bepalen.
 Als vervolgens wordt vastgesteld dat de Verordening toch van toepassing is op de genetische rijkdommen waarvan men eerder dacht dat deze buiten het toepassingsgebied vielen, en blijkt dat niet overeenkomstig de toepasselijke toegangswetgeving toegang tot de genetische rijkdommen is verkregen, is de gebruiker alsnog verplicht om een toegangsvergunning of een gelijkwaardig document te verkrijgen en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen dan wel het gebruik te beëindigen. Daarom is het raadzaam om alles in het werk te stellen om te bepalen of er toepasselijke toegangswetgeving is. In bepaalde gevallen kan de gebruiker besluiten dat de hierboven beschreven stappen niet ver genoeg gaan. Dergelijke (aanvullende) inspanningen kunnen ervoor helpen zorgen dat de genetische rijkdommen verderop in de waardeketen veilig kunnen worden gebruikt en kunnen ten goede komen aan de waarde ervan, aangezien downstreamgebruikers waarschijnlijk de voorkeur geven aan het gebruik van genetische rijkdommen waarvoor de toepasselijkheid van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen grondig is gecontroleerd.
Voor genetische rijkdommen die buiten het toepassingsgebied van de Verordening vallen (meestal om tijdsredenen) hoeft geen certificaat of schriftelijke bevestiging van de bevoegde autoriteiten te worden verkregen. Er hoeft met name geen officieel bewijs te worden geleverd dat de genetische rijkdommen buiten het toepassingsgebied van de Verordening vallen wanneer de autoriteiten de naleving door de gebruiker controleren. Tijdens dergelijke controles kunnen de bevoegde autoriteiten krachtens de bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten echter wel naar de redenen en motieven vragen waarom bepaald materiaal wordt geacht buiten het toepassingsgebied van de Verordening te vallen. Het verdient daarom aanbeveling het bewijsmateriaal voor dergelijke redenen en motieven te bewaren.
 3.3.   Aantonen dat passende zorgvuldigheid is betracht wanneer is vastgesteld dat de Verordening van toepassing is

Met het oog op het aantonen van de naleving van de zorgvuldigheidsverplichting moeten gebruikers overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de Verordening bepaalde informatie trachten te verzamelen, te bewaren en aan volgende gebruikers door te geven. Er zijn twee manieren om passende zorgvuldigheid overeenkomstig artikel 4, lid 3, aan te tonen.
Ten eerste kan passende zorgvuldigheid worden aangetoond onder verwijzing naar een internationaal erkend certificaat van naleving dat voor de gebruiker in kwestie is afgegeven, of waarop de gebruiker zich kan beroepen omdat het gebruik in kwestie wordt gedekt door de voorwaarden van het internationaal erkend certificaat van naleving (zie artikel 4, lid 3, onder a), van de Verordening) (22). De Partijen bij het Protocol van Nagoya die de toegang tot hun genetische rijkdommen hebben geregeld, zijn verplicht om een toegangsvergunning of een gelijkwaardig document af te geven als bewijs van het besluit om voorafgaande geïnformeerde toestemming te verlenen en van de vaststelling van onderling overeengekomen voorwaarden; wanneer het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen van de vergunning op de hoogte is gesteld, krijgt deze de status van internationaal erkend certificaat van naleving. Derhalve krijgt een nationale toegangsvergunning die door een partij bij het Protocol is afgegeven, de status van internationaal erkend certificaat van naleving wanneer die partij de vergunning heeft kenbaar gemaakt aan het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen (zie artikel 17, lid 2, van het Protocol). De verwijzing naar een internationaal erkend certificaat van naleving dient in voorkomend geval te worden aangevuld met informatie over de inhoud van de onderling overeengekomen voorwaarden die van belang zijn voor volgende gebruikers.
 Als er geen internationaal erkend certificaat van naleving voorhanden is moeten gebruikers de in artikel 4, lid 3, onder b), van de Verordening genoemde informatie en relevante documenten verzamelen. Deze informatie betreft:






—


de datum en plaats van de toegang tot de genetische rijkdommen of tot traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen;










—


de beschrijving van de genetische rijkdommen of van de traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die gebruikt wordt;










—


de bron waaruit de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen direct zijn verworven;










—


het al dan niet bestaan van rechten en verplichtingen inzake toegang en verdeling van voordelen, met inbegrip van rechten en verplichtingen betreffende latere toepassingen en commercialisering;










—


toegangsvergunningen, indien van toepassing;










—


onderling overeengekomen voorwaarden, indien van toepassing.
Gebruikers moeten de informatie in hun bezit analyseren en zich ervan vergewissen dat zij voldoen aan de wettelijke voorschriften van het land van levering. Gebruikers die niet over voldoende informatie beschikken of twijfelen aan de wettigheid van de toegang en/of het gebruik moeten de ontbrekende informatie verkrijgen of het gebruik beëindigen (artikel 4, lid 5, van de Verordening).
Gebruikers moeten informatie met betrekking tot toegang en verdeling twintig jaar na het einde van de gebruiksperiode (artikel 4, lid 6, van de Verordening) bewaren.
3.4.   Het verkrijgen van genetische rijkdommen van inheemse en lokale gemeenschappen

Als genetische rijkdommen — en in het bijzonder traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen — worden verkregen van inheemse en lokale gemeenschappen, schrijft de beste praktijk voor dat de opvattingen en standpunten van de gemeenschappen die de genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen bezitten in acht worden genomen en worden weerspiegeld in onderling overeengekomen voorwaarden, zelfs als dit volgens de nationale wetgeving niet verplicht is.
 3.5.   Het verkrijgen van genetische rijkdommen uit geregistreerde collecties

Wanneer er genetische rijkdommen worden verkregen uit een krachtens artikel 5 van de Verordening (geheel of gedeeltelijk) geregistreerde collectie, wordt de gebruiker geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht met betrekking tot het verzamelen van informatie wat betreft de rijkdommen uit (het relevante, geregistreerde deel van) die collectie. Met andere woorden, wanneer materiaal wordt verkregen uit een collectie waarvan slechts een deel van de monsters is geregistreerd, geldt het vermoeden dat er passende zorgvuldigheid is betracht met betrekking tot het verzamelen van informatie alleen als de genetische rijkdom wordt verkregen uit het geregistreerde deel.
In dat geval wordt niet van de gebruiker verwacht dat hij de in artikel 4, lid 3, van de Verordening genoemde informatie verzamelt. De verplichting om de genetische rijkdommen samen met alle relevante informatie te leveren berust bij de houder van de geregistreerde collectie. De verplichting om deze informatie te bewaren en door te geven berust echter bij de gebruiker. Evenzo blijft de verplichting van kracht om uit hoofde van artikel 7, lid 1, van de Verordening, op verzoek van de lidstaten en de Commissie, of uit hoofde van artikel 7, lid 2, van de Verordening, een verklaring af te leggen (zie verderop onder punt 4). In dit geval moet de verklaring worden afgelegd met behulp van de informatie die door de collectie is verstrekt.
Ook hier (zie punt 3.1) moeten gebruikers zich ervan bewust zijn dat wanneer het beoogd gebruik verandert, het noodzakelijk kan zijn om opnieuw voorafgaande geïnformeerde toestemming te verkrijgen van het land van levering of deze te actualiseren en onderling overeengekomen voorwaarden vast te stellen voor het nieuwe gebruik, als dit niet onder de door de geregistreerde collectie verkregen voorafgaande geïnformeerde toestemming en vastgestelde onderling overeengekomen voorwaarden valt.
 4.   VERSCHILLENDE GEBEURTENISSEN DIE AANLEIDING GEVEN TOT ZORGVULDIGHEIDSVERKLARINGEN

In de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen zijn twee „controlepunten” vastgesteld waarop gebruikers van genetische rijkdommen een zorgvuldigheidsverklaring dienen over te leggen. De inhoud van de af te leggen verklaring voor beide controlepunten wordt voorgeschreven in de bijlagen bij de Uitvoeringsverordening (Verordening (EU) 2015/1866).
4.1.   Zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek

Het eerste controlepunt (vastgesteld in artikel 7, lid 1, van de Verordening) betreft het onderzoeksstadium, wanneer een onderzoeksproject in verband met het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen wordt gefinancierd uit externe middelen in de vorm van een subsidie (23). De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen maakt geen onderscheid tussen publieke en particuliere middelen. Beide soorten middelen voor onderzoek vallen onder de verplichting om een zorgvuldigheidsverklaring af te geven uit hoofde van artikel 7, lid 1.
Uit de bewoordingen van artikel 7, lid 1, van de Verordening wordt duidelijk dat om een dergelijke verklaring dient te worden verzocht door de lidstaten en de Commissie. Aangezien die verzoeken tevens van toepassing dienen te zijn op particuliere middelen die niet door de overheid worden gecontroleerd, streven veel lidstaten ernaar aan deze verplichting te voldoen middels wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen op nationaal niveau, en niet noodzakelijk door middel van op specifieke ontvangers van middelen gerichte verzoeken.
 In artikel 5, lid 2, van de Uitvoeringsverordening wordt de termijn voor het indienen van een dergelijke verklaring verduidelijkt. De verklaring wordt afgelegd na ontvangst van de eerste schijf van de middelen en na verkrijging van alle genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen die worden gebruikt voor het project waarvoor middelen werden toegekend, maar uiterlijk bij het overleggen van het definitieve verslag of, bij gebrek aan een dergelijk verslag, bij afloop van het project. De nationale instanties van de lidstaten kunnen nader specificeren wanneer een dergelijke verklaring binnen de in de Uitvoeringsverordening vastgestelde termijn wordt afgelegd. Dit kan wederom geschieden in de context van gerichte verzoeken of door middel van algemene wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen.
Het tijdstip waarop de subsidie wordt aangevraagd of verkregen is niet van belang voor het verzoek om een zorgvuldigheidsverklaring in te dienen. De enige bepalende factor in dit verband is het tijdstip waarop toegang tot de genetische rijkdommen (of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen) is verkregen.
4.2.   Zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product

Het tweede controlepunt waarbij gebruikers een zorgvuldigheidsverklaring dienen over te leggen betreft het eindstadium van de ontwikkeling van een product met gebruikmaking van genetische rijkdommen of traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen. In de Uitvoeringsverordening (artikel 6) worden vijf verschillende gevallen genoemd, maar wordt tevens opgemerkt dat de verklaring slechts eenmaal, alvorens het eerste van de genoemde gevallen zich voordoet, dient te worden afgelegd.
 Het betreft de volgende gevallen:






a)


een verzoek om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen voor een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld;










b)


de kennisgeving die vereist is alvorens een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld, voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht;










c)


het voor het eerst in de Unie in de handel brengen van een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld, en waarvoor geen marktgoedkeuring, vergunning voor het in de handel brengen, of kennisgeving vereist is;










d)


de verkoop of overdracht op enige andere wijze van het resultaat van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, zodat die persoon één van de onder a), b) en c) bedoelde activiteiten kan uitoefenen;










e)


de beëindiging van het gebruik in de Unie en de verkoop of overdracht op enige andere wijze van de uitkomst van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon buiten de Unie.
De eerste drie punten hebben betrekking op gevallen waarin de gebruikers het product hebben ontwikkeld en dit in de EU in de handel willen brengen. In die context is het mogelijk dat zij verzoeken om marktgoedkeuring of een vergunning voor een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen werd ontwikkeld, dat zij een kennisgeving doen voordat een dergelijk product in de handel wordt gebracht, of dat zij het product eenvoudigweg in de handel brengen als voor het product in kwestie geen marktgoedkeuring, vergunning of kennisgeving vereist is.
 De laatste twee gevallen (onder d) en e)) houden niet rechtstreeks verband met het in de handel (willen) brengen van een product door de gebruiker, maar hebben betrekking op andere relevante omstandigheden. Scenario d) heeft betrekking op het geval waarin een gebruiker het resultaat van het gebruik verkoopt of overdraagt aan een andere natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, zodat die persoon het product in de EU in de handel kan brengen. Aangezien die persoon niet betrokken zal zijn bij het gebruik (onderzoek en ontwikkeling), maar het product alleen zal produceren en/of in de handel brengen, vallen de activiteiten van die persoon niet binnen het toepassingsgebied van de Verordening, zoals wordt toegelicht in punt 2.4 hierboven. Daarom moet de laatste gebruiker in de waardeketen (overeenkomstig de definitie van de Verordening) een zorgvuldigheidsverklaring indienen.
De definitie van de term „resultaat van het gebruik” (zie artikel 6, lid 3, van de Uitvoeringsverordening) maakt duidelijk dat de gebruiker alleen verplicht is om een zorgvuldigheidsverklaring in te dienen voor het resultaat van het gebruik als de volgende persoon in de waardeketen een product kan produceren op basis van het resultaat van het gebruik en er verder geen gebruik (onderzoek en ontwikkeling) plaatsvindt. Het is mogelijk dat de verschillende actoren in de waardeketen zich met elkaar in verbinding moeten stellen om te bepalen wie de laatste gebruiker in de waardeketen is. Dat kan ook vereist zijn in gevallen waarin in sprake is van wijziging van het oogmerk — bijvoorbeeld wanneer een downstreamactor zijn plannen wijzigt en besluit om toch geen gebruiksactiviteiten te verrichten, maar een product met de genetische rijkdommen in kwestie (bijvoorbeeld shampoo) in de handel brengt. In dit geval zou de vorige actor een zorgvuldigheidsverklaring moeten indienen.
 In het scenario onder e) is er een einde gekomen aan het gebruik in de EU. Dit scenario verschilt van en is algemener dan scenario d). In scenario e) is het mogelijk dat de uitkomst van het gebruik toestaat dat het product zonder verder gebruik wordt geproduceerd, of dat de uitkomst wordt onderworpen aan verdere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die echter buiten de EU plaatsvinden. Het begrip „uitkomst van het gebruik” is dus ruimer dan het begrip „resultaat van het gebruik”.
 →
Resultaat van het gebruik: Een Frans bedrijf verkrijgt een toegangsvergunning voor het gebruik van planten uit een land in Azië (dat partij is bij het Protocol en toepasselijke toegangsmaatregelen heeft vastgesteld). Er wordt onderzoek uitgevoerd op de verkregen monsters. Het onderzoek werpt vruchten af en het bedrijf identificeert een nieuw actief bestanddeel dat van de plant is afgeleid. Het materiaal wordt vervolgens, samen met alle relevante informatie overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de Verordening, overgedragen aan een Duits bedrijf waar de verdere ontwikkeling van het product plaatsvindt. Het Duitse bedrijf sluit een licentieovereenkomst met een Belgisch bedrijf. Die technologieoverdracht vereist geen verdere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Het Belgische bedrijf doet een kennisgeving alvorens het product voor het eerst in de EU in de handel te brengen, zoals de EU-wetgeving voorschrijft. Aangezien het Belgische bedrijf echter geen onderzoek en ontwikkeling uitvoert en derhalve geen gebruiker in de zin van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen is, moet het Duitse bedrijf een zorgvuldigheidsverklaring indienen voor het controlepunt „eindstadium van de ontwikkeling van een product”. In dit geval is dit stadium bereikt wanneer het resultaat van het gebruik wordt verkocht of overgedragen aan een natuurlijke of rechtspersoon in de EU (d.w.z. aan het Belgische bedrijf), zodat deze een product in de EU in de handel kan brengen (artikel 6, lid 2, onder d), van de Uitvoeringsverordening).
 →
Uitkomst van het gebruik: Een Spaans bedrijf verkrijgt een toegangsvergunning voor het gebruik van planten uit een land in Zuid-Amerika (dat partij is bij het Protocol en toepasselijke toegangsmaatregelen heeft vastgesteld). Er wordt onderzoek uitgevoerd op de verkregen monsters. Het onderzoek werpt vruchten af en het bedrijf identificeert een nieuw actief bestanddeel dat van de plant is afgeleid. Het materiaal wordt vervolgens, samen met alle relevante informatie overeenkomstig artikel 4, lid 3, van de Verordening, overgedragen aan een Nederlands bedrijf waar de verdere ontwikkeling van het product plaatsvindt. Het Nederlandse bedrijf besluit de ontwikkeling van het product niet voor te zetten, maar verkoopt de uitkomst van zijn activiteiten aan een bedrijf in de VS, dat mogelijk van plan is om verdere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren. Het Nederlandse bedrijf dient een zorgvuldigheidsverklaring in voor het controlepunt „eindstadium van de ontwikkeling van een product”. In dit geval is dat stadium bereikt wanneer er een einde is gekomen aan het gebruik in de Unie en de uitkomst van het gebruik wordt verkocht of overgedragen aan een natuurlijke of rechtspersoon buiten de EU (d.w.z. aan het bedrijf in de VS) — ongeacht de toekomstige activiteiten die door het bedrijf buiten de EU worden ondernomen (artikel 6, lid 2, onder e), van de Uitvoeringsverordening).
Overdrachten tussen eenheden van hetzelfde bedrijf worden niet beschouwd als overdracht in de zin van artikel 6, lid 2, onder d) en e), van de Uitvoeringsverordening, en daarom hoeft er geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend.
 Ook de openbaarmaking van wetenschappelijke documenten wordt niet beschouwd als verkoop of overdracht van het resultaat of de uitkomst van het gebruik in de zin van artikel 6, lid 2, onder d) en e), van de Uitvoeringsverordening en daarom hoeft er geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend. Het is echter mogelijk dat de algemene zorgvuldigheidsverplichting van toepassing is als aan alle toepassingsvoorwaarden van de Verordening is voldaan. In dat geval berust de verplichting om relevante informatie te verzamelen, te bewaren en aan volgende actoren door te geven bij de auteur(s) van het wetenschappelijke document.
5.   GESELECTEERDE SECTORSPECIFIEKE VRAAGSTUKKEN

Hoewel er behoefte is aan doelgerichte en uitgebreide richtsnoeren voor het gebruik van genetische rijkdommen ten behoeve van tal van verschillende sectoren, hebben sommige betrekking op specifieke vraagstukken die nauw verband houden met het toepassingsgebied van de Verordening. Enkele hiervan worden in dit gedeelte behandeld.
5.1.   Gezondheid

Pathogene organismen die een bedreiging vormen voor de gezondheid van mensen, dieren of planten vallen in het algemeen binnen het toepassingsgebied van de Verordening, aangezien zij onder het Protocol van Nagoya vallen. Het is mogelijk dat ook gespecialiseerde instrumenten inzake toegang en verdeling van voordelen in de zin van artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya van toepassing zijn op bepaalde pathogene organismen. Materiaal dat valt onder gespecialiseerde internationale instrumenten inzake toegang en verdeling van de voordelen die in overeenstemming en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het Verdrag en het Protocol van Nagoya, zoals het kader van de WHO betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness, PIP), valt buiten het toepassingsgebied van het Protocol en de Verordening (zie artikel 2, lid 2, van de Verordening en hierboven op blz. 5).
 Meer in het algemeen erkent het Protocol uitdrukkelijk het belang van genetische rijkdommen voor de volksgezondheid. Bij de ontwikkeling en uitvoering van hun wetgeving of regelgevingseisen inzake toegang en verdeling van voordelen moeten de partijen terdege rekening houden met de kans op actuele of op handen zijnde noodsituaties die een bedreiging vormen voor of schade (kunnen) toebrengen aan de gezondheid van mensen, dieren of planten (artikel 8, onder b), van het Protocol). Daarom moet ook worden gestreefd naar snelle toegang en verdeling van voordelen met betrekking tot niet-pathogene genetische rijkdommen in noodsituaties.
De Verordening verleent een bijzondere status aan een pathogeen organisme waarvan is vastgesteld dat het de ziekteverwekker is of zou kunnen zijn van een aanwezige of dreigende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang of van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid. Voor deze genetische rijkdommen geldt een verlengde termijn voor de naleving van de zorgvuldigheidsverplichting (zie artikel 4, lid 8, van de Verordening).
 5.1.1.   Intentionaliteit van de toegang

Pathogene organismen en plagen kunnen zich ongecontroleerd verspreiden. Zo kunnen zij verschijnen samen met voedingsproducten die in de EU worden ingevoerd of tussen de lidstaten worden verhandeld, waarbij het de bedoeling was om een handelsgoed over te dragen en niet de begeleidende pathogene organismen. Pathogenen kunnen ook verschijnen samen met reizigers, waarbij het evenmin de bedoeling is om de pathogene organismen te verspreiden (en het bovendien vaak niet mogelijk is om het land van herkomst van dergelijke organismen te achterhalen). Het kan hierbij gaan om op als handelsgoederen ingevoerde planten of hout aanwezige bladluizen of wantsen, op ingevoerd vlees aanwezige bacteriën als Campylobacter of door reizigers of andere personen meegebrachte ebolavirussen (bijvoorbeeld zieke gezondheidswerkers) die voor behandeling naar een EU-lidstaat worden overgebracht. In al die gevallen is het duidelijk niet de bedoeling om de schadelijke organismen als genetische rijkdommen in te voeren of te verspreiden. Er wordt derhalve van uitgegaan dat de Verordening niet van toepassing is op pathogene organismen of plagen die aanwezig zijn op mensen, dieren, planten, micro-organismen, levensmiddelen, diervoeders of andere materialen, die als zodanig onbedoeld worden ingevoerd in de EU, hetzij vanuit een derde land, hetzij vanuit een lidstaat die toegangswetgeving heeft vastgesteld. Dit blijft het geval wanneer dergelijke genetische rijkdommen vanuit de ene EU-lidstaat naar de andere worden overgedragen.
 5.2.   Voedsel en landbouw

Er wordt algemeen erkend dat genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw van bijzondere aard zijn en dat er met betrekking tot dergelijke rijkdommen onderscheidende oplossingen dienen te worden ontwikkeld. Het Protocol van Nagoya erkent het belang van genetische rijkdommen voor de voedselveiligheid en het specifieke karakter van de agrobiodiversiteit. Krachtens het Protocol moeten de partijen bij het ontwikkelen en uitvoeren van hun wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen rekening houden met het belang van genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw en hun speciale rol voor de voedselzekerheid (artikel 8, onder c), van het Protocol). Voorts wordt het kweken van planten en fokken van dieren gekenmerkt door het feit dat het eindproduct van het gebruik van genetische rijkdommen in die sectoren wederom een genetische rijkdom vormt.
Genetische rijkdommen voor voedsel en landbouw kunnen onder andere toegangsregels vallen dan de meer algemene regels inzake toegang en verdeling van voordelen die in een land van levering gelden. De toepasselijke specifieke wetgeving of regelgeving inzake toegang en verdeling van voordelen kan worden geraadpleegd op de website van het uitwisselingscentrum voor toegang en verdeling van voordelen. Daarnaast kunnen de nationale contactpunten in het kader van het Protocol van Nagoya van een land van levering assistentie verlenen.
 5.2.1.   Verschillende scenario’s met betrekking tot plantgenetische bronnen

Er zijn diverse scenario’s in het kader waarvan plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (Plant Genetic Resources for Food and Agriculture — PGRFA) kunnen worden verkregen en gebruikt, afhankelijk van de vraag of het land waar toegang tot de genetische rijkdommen wordt verkregen partij is bij het Protocol van Nagoya en/of het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voeding en landbouw (ITPGRFA) (24), en afhankelijk van het soort gebruik. In het onderstaande overzicht worden verschillende gevallen beschreven en wordt de toepasselijkheid van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen in elk van die gevallen toegelicht.
Buiten het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen







—


Plantgenetische rijkdommen die onder bijlage I van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw vallen (25), opgenomen in het multilateraal systeem en verkregen van partijen bij dat verdrag. Dergelijk materiaal valt onder een gespecialiseerd internationaal instrument inzake toegang en verdeling van de voordelen dat in overeenstemming en niet in strijd is met de doelstellingen van het VBD en het Protocol van Nagoya (zie artikel 2, lid 2, van de Verordening en hierboven op blz. 5).
—


Plantgenetische rijkdommen die zijn ontvangen in het kader van een modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal van internationale landbouwonderzoekscentra zoals die van de Adviesgroep Internationaal Landbouwonderzoek of andere internationale instellingen die overeenkomsten hebben gesloten uit hoofde van artikel 15 van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (26). Dergelijk materiaal valt eveneens onder een gespecialiseerd internationaal instrument inzake toegang en verdeling van voordelen dat in overeenstemming en niet in strijd is met de doelstellingen van het Verdrag en het Protocol van Nagoya (zie artikel 2, lid 2, van de Verordening en hierboven op blz. 5).
 Binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen, maar met veronderstelde naleving van zorgvuldigheidsverplichting







—


Niet in bijlage I vermelde plantgenetische rijkdommen, hetzij van partijen bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw, hetzij van niet-partijen, die zijn geleverd in het kader van de modelovereenkomsten inzake overdracht van materiaal. Als een partij bij het Protocol van Nagoya heeft vastgesteld dat plantgenetische rijkdommen die onder haar beheer en controle vallen en tot het publiek domein behoren, maar niet in bijlage I bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw zijn vermeld, ook onderworpen zijn aan de voorwaarden van de modelovereenkomst inzake overdracht van materiaal voor de toepassingen in het kader van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw, wordt een gebruiker van dergelijk materiaal geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht (artikel 4, lid 4, van de Verordening). Bijgevolg hoeft er voor dit soort materiaal geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend.
 Binnen het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen — passende zorgvuldigheid dient te worden aangetoond







—


In bijlage I genoemde plantgenetische rijkdommen uit landen die partij zijn bij het Protocol van Nagoya, maar niet bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw, en waar voor de plantgenetische rijkdommen in kwestie toegangsregels gelden;










—


Niet in bijlage I genoemde plantgenetische rijkdommen van partijen bij het Protocol van Nagoya, die al dan niet tevens partij zijn bij het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw, waar nationale toegangsregels gelden voor dergelijke plantgenetische rijkdommen en die niet zijn onderworpen aan modelovereenkomsten inzake overdracht van materiaal voor de in het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw vastgestelde doeleinden;










—


Plantgenetische rijkdommen (met inbegrip van in bijlage I genoemd materiaal) die worden gebruikt voor andere doeleinden dan vastgesteld in het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw en die afkomstig zijn van een partij bij het Protocol van Nagoya met toepasselijke nationale toegangswetgeving.
5.2.2.   Kwekersrechten

De Internationale Unie tot bescherming van kweekproducten (UPOV) (27) en Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad inzake het communautaire kwekersrecht (28) bieden de mogelijkheid om kwekersrechten te verwerven. Kwekersrechten zijn een bijzondere vorm van intellectuele-eigendomsrechten in het kader van de plantenveredeling. Ten aanzien van de rechtsgevolgen van kwekersrechten gelden enkele beperkingen, onder meer dat zij zich niet uitstrekken tot a) handelingen in de particuliere sfeer en zonder commerciële doeleinden, b) handelingen voor experimentele doeleinden, en c) handelingen met als doel het kweken of ontdekken en ontwikkelen van andere rassen (artikel 15 van Verordening (EG) nr. 2100/94, overeenkomstig artikel 15, lid 1, van het UPOV-Verdrag). Artikel 15, onder c), is bekend als de „kwekersvrijstelling”.
 Het UPOV-Verdrag is geen gespecialiseerd instrument inzake toegang en verdeling van voordelen in de zin van artikel 4, lid 4, van het Protocol. Uit het Protocol van Nagoya blijkt echter — en de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen bevestigt dit (zie overweging 14) — dat het dient te worden uitgevoerd op een wijze die in overeenstemming en niet in strijd is met andere internationale verdragen, mits deze in overeenstemming zijn en niet in strijd met de doelstellingen van het Internationaal Verdrag tot bescherming van kweekproducten en het Protocol van Nagoya. Bovendien bepaalt artikel 4, lid 1, van het Protocol dat het Protocol de rechten en verplichtingen ingevolge bestaande internationale overeenkomsten onverlet laat (tenzij deze ernstige schade toebrengen aan of een ernstige bedreiging vormen voor de biodiversiteit).
De EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen eerbiedigt de verplichtingen ingevolge het UPOV-Verdrag: naleving van de verplichtingen die voortvloeien uit de Verordening is niet in strijd met de verplichting ingevolge het UPOV-Verdrag die de kwekersvrijstelling inhoudt. Met andere woorden, de verplichting om passende zorgvuldigheid te betrachten is niet in strijd met het voortgezette gebruik van materiaal dat onder de bescherming van het stelsel van kwekersrechten, zoals vastgelegd in het UPOV-Verdrag, valt en afkomstig is van partijen bij het UPOV-Verdrag.
Lijst van afkortingen








VBD


—


Verdrag inzake biologische diversiteit




FAO


—


Voedsel- en Landbouworganisatie




ITPGRFA


—


International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture: Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw




OESO


—


Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling




PGRFA


—


Plant Genetic Resources for Food and Agriculture: plantgenetische rijkdommen voor voeding en landbouw




RNA


—


ribonucleïnezuur




WHO


—


Wereldgezondheidsorganisatie






(1)  PB L 150 van 20.5.2014, blz. 59.
(2)  PB L 275 van 20.10.2015, blz. 4.
(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1.
(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1.
(5)  https://www.cbd.int/convention/text/.
(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml.
 Het Protocol werd aangenomen in Nagoya, Japan, in oktober 2010 tijdens de tiende conferentie van de partijen bij het VBD. Het is in werking getreden op 12 oktober 2014, toen het vereiste aantal ratificaties was bereikt.
(7)  Het is mogelijk dat de voorafgaande geïnformeerde toestemming en de onderling overeengekomen voorwaarden gezamenlijk worden afgegeven of in één document worden opgenomen.
(8)  Zoals bijvoorbeeld de regels van de interne markt, enz.
(9)  In het vervolg van dit document met richtsnoeren moet waar wordt verwezen naar „genetische rijkdommen” dit worden gelezen als tevens omvattende „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”, indien van toepassing.
(10)  http://www.ats.aq.
(11)  „Toegangsmaatregelen” omvatten de maatregelen die een land heeft vastgesteld na ratificatie van of toetreding tot het Protocol van Nagoya, alsook de maatregelen die vóór ratificatie van het Protocol bestonden in het land.
(12)  Zie punt 3.4 voor meer informatie over genetische rijkdommen die zijn verkregen van geregistreerde collecties.
(13)  Zie https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml of https://www.absch.cbd.int voor een geactualiseerde lijst van de partijen.
(14)  Zie punt 2.1.3 voor informatie over genetische rijkdommen uit het land van oorsprong van die genetische rijkdommen die via een collectie worden verkregen.
(15)  http://planttreaty.org/.
(16)  http://www.who.int/influenza/pip/en/.
 (17)  Zoals aan het begin van punt 2 is opgemerkt, hebben de toepassingsvoorwaarden van de Verordening een cumulatief karakter. De verklaring dat de Verordening van toepassing is houdt derhalve in dat is voldaan aan de specifieke voorwaarde in kwestie zowel als aan alle andere toepassingsvoorwaarden van de Verordening; d.w.z. dat toegang tot de genetische rijkdommen is verkregen in een land dat partij is bij het Protocol en dat in dat verband toegangsmaatregelen heeft getroffen, na oktober 2014, en dat de genetische rijkdommen niet onder gespecialiseerde internationale regels inzake toegang en verdeling van voordelen vallen (hetgeen in de hierboven beschreven omstandigheden het geval is omdat het land van levering geen partij bij een dergelijke gespecialiseerde overeenkomst is); daarnaast betreft het geen menselijke genetische rijkdommen.
(18)  Zie http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 resp. http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267.
(19)  Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, blz. 30.
(20)  Deze verplichtingen kunnen het beste worden verduidelijkt door middel van bijvoorbeeld een overeenkomst tussen de gebruiker en de persoon die het product commercialiseert.
(21)  In Europees overheidsbeleid wordt het begrip „passende zorgvuldigheid” ook gebruikt in verband met zaken als de internationale handel in hout (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) en „conflictmineralen” (Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een Uniesysteem voor zelfcertificering van passende zorgvuldigheid in de toeleveringsketen voor verantwoordelijke importeurs van tin, tantaal en wolfraam, de overeenkomstige ertsen, en goud uit conflict- en hoogrisicogebieden, COM(2014) 111 van 5 maart 2014).
(22)  Een internationaal erkend certificaat van naleving kan worden afgegeven voor een specifieke gebruiker of meer in het algemeen worden toegepast, afhankelijk van de rechtsorde en de bestuurspraktijk in het land van levering en de overeengekomen voorwaarden.
 (23)  Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van de Uitvoeringsverordening wordt onder middelen voor onderzoek — in het kader van het indienen van zorgvuldigheidsverklaringen voor het eerste controlepunt — „elke financiële bijdrage in de vorm van een subsidie om onderzoek uit te voeren, al dan niet uit commerciële bron” verstaan. Interne begrotingsmiddelen van particuliere of publieke entiteiten zijn daar niet onder begrepen.
(24)  http://www.planttreaty.org/.
(25)  Bijlage I bevat een lijst van gewassoorten die onder het multilateraal systeem van toegang en verdeling van voordelen vallen dat bij dat Verdrag in het leven is geroepen.
(26)  http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15.
(27)  http://upov.int.
Met ingang van oktober 2015 zijn de EU en 24 lidstaten aangesloten bij UPOV.
(28)  PB L 227 van 1.9.1994, blz. 1.
 BIJLAGE I
Overzicht van de toepassingsvoorwaarden van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische rijkdommen








 


 


Binnen het toepassingsgebied (cumulatieve voorwaarden (*))


Buiten het toepassingsgebied




Geografisch toepassingsgebied (herkomst van genetische rijkdommen (**))



Toegang in …



Gebieden die onder de jurisdictie van een land vallen


Gebieden die niet onder de nationale jurisdictie of onder het stelsel van Antarctische verdragen vallen




 



Het land van levering is …



Partij bij het Protocol van Nagoya


Geen partij bij het Protocol




 



Het land van levering heeft …



Toepasselijke toegangswetgeving


Geen toepasselijke toegangswetgeving




Toepassingsgebied in de tijd



Toegang …



Op of na 12 oktober 2014


Vóór 12 oktober 2014




Materieel toepassingsgebied



Genetische rijkdommen



Niet gedekt door een gespecialiseerd internationaal instrument inzake toegang en verdeling van voordelen


Gedekt door een gespecialiseerd internationaal instrument inzake toegang en verdeling van voordelen




 


 


Niet-menselijk


Menselijk




 


 


Verkregen als handelsgoed, maar vervolgens aan O&O onderworpen


Als handelsgoed gebruikt




 



Gebruik



O&O m.b.t. genetische en/of biochemische samenstelling


Geen O&O van die aard




Personeel toepassingsgebied


 


Natuurlijke of rechtspersonen die genetische rijkdommen gebruiken


Personen die genetische rijkdommen alleen overdragen of producten die erop zijn gebaseerd commercialiseren




Geografisch toepassingsgebied (gebruik)



O&O …



Binnen de EU



Uitsluitend buiten de EU






(*)  Het toepassingsgebied is alleen van kracht als aan alle voorwaarden is voldaan.
(**)  GR = genetische rijkdom; dient te worden verstaan als tevens omvattende „traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen”, indien van toepassing.
