None
Hoofdstuk XII: procedurele bepalingen 


Hoofdstuk XII bevat de procedurele bepalingen van de verordening met betrekking tot vertrouwelijkheid en verplichtingen ten aanzien van gegevensbescherming. Daarnaast zijn er bepalingen in opgenomen met betrekking tot de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie, de urgentieprocedure en de comitéprocedure. Tot slot voorziet het in de door de lidstaten vast te stellen sancties op overtredingen van de bepalingen van deze verordening.
 Met betrekking tot gedelegeerde handelingen die in aansluiting op het voorstel worden vastgesteld is de Commissie voornemens een deskundigengroep overeenkomstig Besluit C (2016) 3301 in te stellen om haar te adviseren en bijstand verlenen bij het opstellen van gedelegeerde handelingen, alsmede in aangelegenheden in verband met de uitvoering van de verordening betreffende:


a)het op verzoek van de Commissie opstellen van adviezen over de juridische status van een stof, product of activiteit (en het raadplegen van vergelijkbare adviesinstanties die op grond van andere toepasselijke wetgeving van de Unie zijn ingesteld);


b)het leveren van relevante deskundigheid voor de ontwikkeling van technische richtsnoeren, andere richtsnoeren en technische methoden voor de Commissie;


c)het beoordelen van verslagen over activiteitsgegevens en vigilantiegegevens voordat zij door de Commissie worden gepubliceerd;


d)het bijdragen aan de continue monitoring van technische vooruitgang en aan de toetsing van de toereikendheid van de veiligheids- en kwaliteitseisen van deze verordening met betrekking tot het waarborgen van de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s en SoHO-preparaten en de veiligheid van SoHO-donoren;


e)het ondersteunen van de Commissie bij de uitwisseling van standpunten met Europese of internationale beroepsorganisaties op het gebied van SoHO’s over aangelegenheden van algemeen belang met betrekking tot de toepasselijkheid van de bepalingen van deze verordening;


f)het leveren van deskundigheid aan de Commissie voor de ontwikkeling van richtsnoeren, normen of vergelijkbare documenten op internationaal niveau voor SoHO’s en hun kwaliteit en veiligheid, indien nodig;


g)het adviseren van de Commissie over de passende inhoud en opzet van opleidingsprogramma’s van de Unie voor personeelsleden van bevoegde autoriteiten en het ondersteunen van de uitvoering van opleidingsactiviteiten;


h)het leveren van advies en deskundigheid met betrekking tot het opstellen van gedelegeerde handelingen.
 De deskundigengroep brengt ook technisch advies aan de Commissie uit wanneer de groep van mening is dat met de richtsnoeren van het EDQM niet kan worden voldaan aan de norm voor bescherming van donoren of aan een norm voor bescherming van ontvanger en vrucht, zoals in deze verordening bepaald.
Hoofdstuk XIII: overgangsbepalingen 


In dit hoofdstuk worden de overgangsbepalingen vastgesteld die van toepassing zijn op instellingen en SoHO-preparaten die zijn toegelaten op grond van de oude wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen. Het regelt de status van SoHO’s die al werden bewaard vóór de toepassing van deze verordening. Tot slot bevat het de overgangsmaatregelen in verband met de datum van vaststelling van bepaalde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen.
Hoofdstuk XIV: slotbepalingen 


Het laatste hoofdstuk voorziet in de intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Ook regelt het de evaluatie van de verordening en de data van inwerkingtreding en toepassing ervan.
 2022/0216 (COD)


Voorstel voor een


VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD


betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG


(Voor de EER relevante tekst)


HET EUROPEES PARLEMENT EN RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,




Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 4, punt a),


Gezien het voorstel van de Europese Commissie,


Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,


Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité
14
,


Gezien het advies van het Comité van de Regio’s
15
,


Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,


Overwegende hetgeen volgt:


(1)Overeenkomstig artikel 168, lid 1, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie moet bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd.
(2)In artikel 168, lid 4, punt a), VWEU wordt bepaald dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen moeten aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong (SoHO’s, substances for human origin), bloed en bloedderivaten. Tegelijkertijd kan de lidstaten niet worden belet maatregelen voor een hogere graad van bescherming te handhaven of te treffen. Ingevolge artikel 193 VWEU moeten de lidstaten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Volgens artikel 168, lid 7, VWEU doen de op grond van artikel 168, lid 4, punt a), vastgestelde maatregelen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed.
 (3)Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge normen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen.
(4)Richtlijn 2002/98/EG
16
 en Richtlijn 2004/23/EG
17
 van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening.
 (5)De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen.
(6)Deze verordening moet van toepassing zijn op bloed en bloedbestanddelen, waarvoor Richtlijn 2002/98/EG geldt, en op weefsels en cellen, met inbegrip van hemopoëtische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng en het beenmerg, kiemcellen en -weefsels, foetale weefsels en cellen en volwassen en embryonale stamcellen, waarvoor Richtlijn 2004/23/EG geldt. Nu steeds vaker SoHO’s worden gedoneerd en op de mens worden toegepast die geen bloed, weefsels en cellen zijn, moet het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgebreid tot elke SoHO, ongeacht of deze aan de definitie van “bloed”, “weefsel” of een “cel” voldoet, om te voorkomen dat bepaalde groepen donoren of ontvangers niet worden beschermd door een passend kwaliteits- en veiligheidskader op Unieniveau. Zo zal bijvoorbeeld de bescherming worden gewaarborgd van donoren en ontvangers van menselijke moedermelk, darmmicrobiota, niet voor transfusie gebruikte bloedpreparaten en elke andere SoHO die mogelijk in de toekomst op de mens wordt toegepast.
 (7)Vaste organen vallen voor de toepassing van deze verordening niet onder de definitie van SoHO’s en derhalve ook niet onder het toepassingsgebied van de verordening. Hun donatie en transplantatie zijn significant anders, en worden geregeld in een apart rechtskader dat is vastgesteld in Richtlijn 2010/53/EU
18
 van het Europees Parlement en de Raad. Voor wat betreft de bestaande kwaliteits- en veiligheidsbepalingen voor organen werden geen tekortkomingen vastgesteld. Wanneer echter bij een donor organen worden verwijderd om daaruit weefsels of cellen af te scheiden voor toepassing op de mens, bijvoorbeeld hartkleppen uit een hart of Langerhanseilandjes uit een alvleesklier, dan moet deze verordening wél van toepassing zijn.
(8)Het waarborgen van de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s is essentieel, in het bijzonder wanneer er tussen die stoffen en het lichaam van de ontvanger een wisselwerking bestaat. Daarom moet deze verordening geen betrekking hebben op het aanbrengen van een stof op het lichaam wanneer deze geen biologische of fysiologische wisselwerking met dat lichaam heeft, bijvoorbeeld in het geval van pruiken die van menselijk haar worden gemaakt.
 (9)Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard, waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad
19
, geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
20
, en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
21
, waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad
22
, of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad
23
. De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen.
 (10)Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn.
 (11)Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745, moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen.
(12)SoHO’s kunnen vóór toepassing op de mens ook met andere gereguleerde producten worden gecombineerd. Daarom is een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders ook noodzakelijk om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren voor alle gevallen waarin deze stoffen worden gebruikt.
 (13)Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Aangezien aan verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren zijn verbonden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus. Dit is met name van belang wanneer aan donatie enige risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden omdat een voorbehandeling met geneesmiddelen, een medische handeling om de stof af te nemen of herhaalde donatie door donoren noodzakelijk is. Donaties van oöcyten, beenmerg, stamcellen uit perifeer bloed en bloedplasma moeten worden beschouwd als donaties waaraan een significant risico is verbonden.
(14)Wanneer een schadelijke genetische aandoening wordt vastgesteld bij een vrucht van medisch begeleide voortplanting met donatie door een derde, kan door verspreiding van die informatie worden voorkomen dat donaties waaraan dat genetische risico is verbonden verder worden gebruikt. Daarom is het van belang dat relevante informatie in dergelijke gevallen doeltreffend onder SoHO-entiteiten wordt verspreid en passend wordt opgevolgd.
 (15)Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn. De lidstaten moeten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn.
(16)Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt en met het recht van de Unie verenigbaar is, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten. Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen.
 (17)Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren. Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening.
(18)Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die kan bijdragen aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid. Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa
24
, dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook noodzakelijk kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag donoren er nooit toe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of om vaker te doneren dan is toegestaan, met risico’s voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers. Deze compensatie moet daarom door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat passend is om die doelstellingen te verwezenlijken.
 (19)Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers. Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantpatiënten geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren.
(20)De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen.
 (21)Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden.
(22)Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die in het algemeen belang handelen, over passende middelen en uitrusting beschikken en onpartijdigheid, professionaliteit en transparantie waarborgen. Wanneer overtredingen verband houden met directe gezondheidsrisico’s en publicatie van informatie over die overtredingen kan bijdragen aan beperking van risico’s en bescherming van donoren, ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting, moeten de bevoegde autoriteiten, waar nodig, voorrang aan transparantie over hun handhavingsactiviteiten kunnen geven boven bescherming van de vertrouwelijkheid van de partij die de verordening heeft overtreden.
 (23)De correcte toepassing en handhaving van de regels die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, vereisen een adequate kennis van die voorschriften. Daarom is het belangrijk dat toezichthoudende personeelsleden over een passende beroepsmatige achtergrond beschikken en regelmatig opleiding krijgen, naargelang van hun bevoegdheidsgebied, over de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen. 


(24)In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen, om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SoHO-coördinatieraad in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen. Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. In beginsel moet het de verantwoordelijkheid van de lidstaten zijn om per geval een beslissing te nemen over de juridische status van een stof, product of activiteit. Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat, een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening.
 (25)De bevoegde autoriteiten moeten op basis van een risicobeoordeling en met passende tussenpozen geregeld toezicht uitoefenen op entiteiten en activiteiten die onder deze verordening vallen. De frequentie van het toezicht en de wijze van toezicht, ter plaatse of door middel van documentenonderzoek op afstand, moeten door de bevoegde autoriteiten worden vastgesteld, rekening houdend met de noodzaak om de controle-inspanningen aan te passen aan het risico en aan de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt verwacht, waaronder mogelijke inbreuken op deze verordening door frauduleuze of andere onwettige praktijken, en met de naleving in het verleden. Bijgevolg moet in de planning van het toezicht rekening worden gehouden met de kans dat niet alle gebieden van deze verordening worden nageleefd.
(26)Deskundigen van de Commissie moeten in de lidstaten controles kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren.
 (27)Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven en gedistribueerd, moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten.
 (28)Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld. De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat.
 (29)Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het onderzoek van klinische resultaten desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad
25
. Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij de bewaking van de klinische resultaten worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer.
(30)Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken.
 (31)Een breed scala van publieke en private organisaties is van invloed op de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van SoHO’s, hoewel zij zelf geen SoHO-bank zijn. Veel organisaties verrichten slechts één SoHO-activiteit, bijvoorbeeld het afnemen of het testen van donoren, namens een of meer organisaties met SoHO-banken. Het begrip “SoHO-entiteit” omvat dit brede scala van organisaties, uiteenlopend van donorregisters tot artsen die SoHO’s op ontvangers toepassen of aan het bed van de ontvanger apparaten voor bewerking van SoHO’s gebruiken. Met de registratie van al deze SoHO-entiteiten moet worden gewaarborgd dat de bevoegde autoriteiten een duidelijk overzicht van het veld en de omvang ervan hebben en handhavend kunnen optreden wanneer dat noodzakelijk wordt geacht. De registratie van een SoHO-entiteit moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ongeacht het aantal fysieke vestigingen van die entiteit.
(32)De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn.
 (33)Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd om een hoog niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen. Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat met die andere richtsnoeren hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken.
 (34)Wanneer uit informatie blijkt dat met specifieke bewerkingsstappen het risico van overbrenging van specifieke besmettelijke of niet-besmettelijke ziekteverwekkers wordt beperkt of weggenomen, moet met deze informatie rekening worden gehouden in de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor verificatie van de geschiktheid van donoren door middel van donorgezondheidsbeoordelingen, onder meer door middel van onderzoek, en in de bijbehorende richtsnoeren voor de uitvoering daarvan. Zo kunnen bijvoorbeeld in het geval van fractioneringsplasma dat in een volgende fase van het vervaardigingsproces van geneesmiddelen sterilisatiestappen ondergaat bepaalde donorgeschiktheidscriteria die voor de donatie van transfusieplasma worden gebruikt niet noodzakelijk of geschikt zijn.
 (35)Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad
26
, wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn de lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie.  Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren.
 (36)Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad
27
 en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte.
 (37)Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd. Deze campagnes moeten ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er SoHO’s voor medische behandelingen beschikbaar zijn, moeten de lidstaten de donatie van SoHO’s, waaronder bloedplasma, van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Unie verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen.
(38)Om tot een gecoördineerde toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese instanties als het ECDC en het EDQM bij de werkzaamheden te betrekken, evenals bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten uit de Unie op het gebied van SoHO’s.
 (39)Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit is verwarrend voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid ontmoedigt beroepsbeoefenaren om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd.
(40)Het concept van een plasmabasisdossier (PMF, plasma master file) is afkomstig uit Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie
28
. Aangezien die richtlijn voorzag in een specifieke regelgevende rol voor het Europees agentschap voor geneesmiddelen (EMA) met betrekking tot de toelating van fractioneringsplasma, moet de SCB ook met de betrokken werkgroepen van deskundigen van het EMA samenwerken om ervaringen en goede werkwijzen uit te wisselen, zodat geschiktheidscriteria voor donoren van fractioneringsplasma en voor donoren van transfusiebloed door de lidstaten op consistente en samenhangende wijze worden toegepast.
 (41)Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen en om de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten.
(42)Bij de verwerking van persoonsgegevens ingevolge deze verordening moeten strikte waarborgen voor vertrouwelijkheid gelden en moet worden voldaan aan de regels voor bescherming van persoonsgegevens van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad.
(43)Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd. De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht.
 (44)Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast. 


(45)SoHO’s houden per definitie verband met mensen, en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten.  (46)Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens.
(47)De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten de behandeling te geven die zij nodig hebben. In dit verband moet de doelstelling van deze verordening, te weten de waarborging van kwaliteit en veiligheid van SoHO’s en een hoog niveau van bescherming van donoren, op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
