None
Afdeling 2



Vigilantie


Artikel 82
Rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions

1.  

Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudie, brengen overeenkomstig artikel 87, leden 5 en 7, bij de betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:


a) 


elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn betrokken, behalve verwachte onjuiste resultaten die duidelijk gedocumenteerd en gekwantificeerd zijn in de productinformatie en in de technische documentatie en waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 83;




b) 


elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem.
2.  
In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de ernst van het ernstige incident.
3.  
Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a), onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij kennis hebben gekregen van het incident.
4.  
Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid het in lid 1 bedoelde verslag onmiddellijk uitbrengen, en wel uiterlijk twee dagen nadat hij kennis heeft gekregen van die bedreiging.
 5.  
Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand verslag uitbrengen onmiddellijk nadat hij heeft vastgesteld of zodra bij hem het vermoeden is gerezen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het hulpmiddel en het ernstige incident, en wel uiterlijk tien dagen na de datum waarop de fabrikant kennis krijgt van het ernstige incident.
6.  
Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
7.  
Is de fabrikant, nadat hij kennis heeft genomen van een eventueel te melden incident, nog onzeker of het incident moet worden gemeld, dan brengt hij toch binnen de overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 vereiste termijn verslag uit.
8.  
Behalve in spoedeisende gevallen waarin de fabrikant onmiddellijk een field safety corrective action moet ondernemen, brengt de fabrikant onverwijld verslag uit over de in lid 1, onder b), bedoelde field safety corrective action voordat die actie wordt ondernomen.
 9.  
Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten verstrekken, mits de in artikel 84, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in overleg met de in artikel 87, lid 8, onder a) en b), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens is geworden over de vorm, de inhoud en de frequentie van de periodic summary reports. Indien artikel 87, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken met die bevoegde autoriteit.
10.  
De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).
De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
11.  
Indien een bevoegde autoriteit van een lidstaat van zorgverleners, gebruikers of patiënten dergelijke verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten als bedoeld in lid 1, onder a), ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel onverwijld van het vermoedelijke ernstige incident in kennis wordt gesteld.
 Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is, brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat ernstige incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar dat ernstige incident zich heeft voorgedaan en onderneemt hij de passende follow-upactie overeenkomstig artikel 84.
Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een toename van verwachte onjuiste resultaten waarop overeenkomstig artikel 83 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel een verslag indient en ervoor zorgt dat de passende follow-upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 84.
Artikel 83
Het rapporteren van trends

▼C2


1.  
De fabrikanten rapporteren via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten, die geen ernstige incidenten zijn die significante gevolgen kunnen hebben voor de in bijlage I, punten 1 en 8, bedoelde baten-risicoanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of elke significante toename in verwachte onjuiste resultaten vastgesteld in vergelijking met de aangegeven prestaties van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage I, punt 9.1, onder a) en b), en zoals gespecificeerd in de technische documentatie en productinformatie.
 ▼B

De fabrikant specificeert in het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance hoe de in de eerste alinea bedoelde incidenten moeten worden beheerd, welke methodiek wordt gebruikt voor het vaststellen van een statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van dergelijke voorvallen of veranderingen in de prestaties, alsmede welke de observatieperiode is.
2.  
De bevoegde autoriteiten kunnen hun eigen beoordelingen verrichten van de in lid 1 bedoelde trendverslagen en de fabrikant voorschrijven dat hij overeenkomstig deze verordening passende maatregelen neemt om de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te beschermen. Elke bevoegde autoriteit brengt de Commissie, de andere bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.
Artikel 84
Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions

1.  
Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 82, lid 1, verricht de fabrikant onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en de hulpmiddelen in kwestie. Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident en de field safety corrective action, waarbij, indien van toepassing, rekening wordt gehouden met de criteria in lid 3 van dit artikel.
De fabrikant werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en voert geen onderzoek uit waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
 2.  
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden, of een field safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 82, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.
3.  
In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de risico's die voortvloeien uit het ernstige incident dat is gerapporteerd, en eventuele field safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van de volksgezondheid en criteria als oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op herhaling, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect schade optreedt, de ernst van die schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. De bevoegde autoriteit evalueert ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen field safety corrective action en de noodzaak, en aard, van enige andere corrigerende actie, met name rekening houdend met het beginsel inherente veiligheid overeenkomstig bijlage I.
Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor de risicobeoordeling.
4.  
De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant. Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant, of een onafhankelijk onderzoek instellen.
5.  
De fabrikant verstrekt de bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem een eindverslag met zijn bevindingen naar aanleiding van het onderzoek. Het verslag bevat conclusies en vermeldt in voorkomend geval de corrigerende acties die moeten worden uitgevoerd.
 6.  
In het geval van een companion diagnostic stelt de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, bedoeld in lid 9 van dit artikel, afhankelijk van de vraag of de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat die een vergunning voor de geneesmiddelen heeft afgegeven, dan wel het EMA door de aangemelde instantie werd geraadpleegd volgens de procedures van bijlage IX, punt 5.2, en bijlage X, punt 3.11, deze bevoegde autoriteit of het EMA in kennis.
7.  
Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die van de fabrikant wordt vereist om het risico dat het ernstig incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende ernstige incidenten en de uitkomst van de beoordeling.
8.  
De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld via een field safety notice onder de aandacht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel wordt gebracht. De field safety notice is gesteld in een of meer officiële talen van de Unie, die worden bepaald door de lidstaat waar de field safety corrective action ondernomen wordt. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerp van field safety notice ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 9 bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij de situatie van de afzonderlijke lidstaat dit niet toelaat, is de inhoud van de field safety notice consistent in alle lidstaten.
 De field safety notice maakt de correcte identificatie van het hulpmiddel of de hulpmiddelen in kwestie mogelijk, met name door vermelding van de relevante UDI's en de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De field safety notice licht, duidelijk en zonder bagatellisering van het risico, de redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor patiënten, gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden genomen.
De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
9.  

De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:


a) 


indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;




b) 


indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van de field safety corrective action die door een fabrikant in meer dan één lidstaat wordt voorgesteld.
Die gecoördineerde procedure omvat:


— 


het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit per geval, wanneer nodig;




— 


het definiëren van het gecoördineerde beoordelingsproces, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten.
Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
 De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
10.  
De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.
11.  
De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.
Artikel 85
Analyse van vigilantiegegevens
De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens die beschikbaar zijn in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
Indien een voorheen onbekend risico wordt geïdentificeerd of de frequentie van een verwacht risico de vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
 Artikel 86
Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 80 tot en met 85 en artikel 87 wat betreft het volgende:


a) 


de typologie van ernstige incidenten en field safety corrective actions voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;




b) 


de rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions, de field safety notices, de indiening van periodic summary reports, de verslagen over de post-market surveillance, de PSUR's en de trendverslagen die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in respectievelijk de artikelen 80, 81, 82, 83 en 84;




c) 


de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;




d) 


de termijnen voor de rapportage van field safety corrective actions, en voor de indiening door fabrikanten van periodic summary reports en trendverslagen, rekening houdend met de ernst van het incident waarover gerapporteerd moet worden, als bedoeld in artikel 82;




e) 


de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 84;




f) 


de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
 Artikel 87
Elektronisch systeem voor vigilantie en post-market surveillance

1.  

In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:


a) 


verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en field safety corrective actions, bedoeld in artikel 82, lid 1, en artikel 84, lid 5;




b) 


de periodic summary reports van de fabrikanten, bedoeld in artikel 82, lid 9;




c) 


de trendverslagen van de fabrikanten, bedoeld in artikel 83;




d) 


de PSUR's, bedoeld in artikel 81;




e) 


de field safety notices van de fabrikanten, bedoeld in artikel 84, lid 8;




f) 


de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 84, leden 7 en 9.
Dat elektronische systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
2.  
De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie beschikbaar gesteld. De aangemelde instanties hebben eveneens toegang tot die informatie voor zover die betrekking heeft op hulpmiddelen waarvoor zij een certificaat hebben afgegeven overeenkomstig artikel 49.
3.  
De Commissie zorgt ervoor dat zorgverleners en het publiek op passende niveaus toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem hebben.
4.  
Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem op het passende niveau verlenen. Die regelingen zijn gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.
 5.  
De in artikel 82, lid 1, onder a), bedoelde verslagen over ernstige incidenten worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het incident zich heeft voorgedaan.
6.  
De in artikel 83, lid 1, bedoelde trendverslagen worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de incidenten zich hebben voorgedaan.
7.  

De in artikel 82, lid 1, onder b), bedoelde verslagen over field safety corrective actions worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:


a) 


de lidstaat waar de field safety corrective action wordt of moet worden uitgevoerd;




b) 


de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
8.  

De in artikel 82, lid 9, bedoelde periodic summary reports worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de volgende lidstaten:


a) 


de aan de coördinatieprocedure overeenkomstig artikel 84, lid 9, deelnemende lidstaat of lidstaten die het eens is/zijn geworden over het periodieke samenvattende verslag;




b) 


de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
9.  
De in de leden 5 tot en met 8 van dit artikel bedoelde informatie wordt na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven.
 Afdeling 3



Markttoezicht


Artikel 88
Activiteiten inzake markttoezicht

1.  
De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. De bevoegde autoriteiten houden met name rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicomanagement, vigilantiegegevens en klachten.
2.  
De bevoegde autoriteiten stellen jaarplannen voor toezichtactiviteiten op en wijzen voldoende bekwaam personeel en voldoende materiële hulpbronnen toe om deze activiteiten te kunnen uitvoeren, waarbij rekening wordt gehouden met het Europees programma voor markttoezicht, ontwikkeld door de MDCG ingevolge artikel 99 en met de plaatselijke omstandigheden.
3.  

Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde verplichtingen geldt het volgende voor de bevoegde autoriteiten:


a) 


zij kunnen marktdeelnemers voorschrijven dat deze, onder meer, de documenten en de informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om de activiteiten van de autoriteiten uit te voeren en, indien gerechtvaardigd, de nodige monsters van de hulpmiddelen of de toegang tot hulpmiddelen gratis verstrekken, en




b) 


zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in de gebouwen van marktdeelnemers, alsmede van leveranciers en/of subcontractanten, en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
4.  
De bevoegde autoriteiten stellen een samenvattend jaarverslag op van de resultaten van hun toezichtactiviteiten en maken die toegankelijk voor andere bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
5.  
Indien zij zulks nodig achten, mogen de bevoegde autoriteiten hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico vormen of vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid.
 6.  
Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de wettelijke en technische vereisten die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn. Het verslag bevat eventueel noodzakelijke corrigerende acties.
7.  
De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van het in lid 6 van dit artikel bedoelde verslag mee aan de marktdeelnemer die het voorwerp van inspectie was. Alvorens het eindverslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit die marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Dat definitieve inspectieverslag wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 95.
8.  
De lidstaten evalueren en beoordelen de werking van hun activiteiten inzake markttoezicht. Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. Elke betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten beschikbaar voor het publiek door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
9.  
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun activiteiten inzake markttoezicht, werken samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit, teneinde te voorzien in een geharmoniseerd en hoog niveau van markttoezicht in alle lidstaten.
Indien nodig bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling, gezamenlijke activiteiten inzake markttoezicht, en specialisatie.
10.  
Indien in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht en de controles aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten samen door relevante informatie over hun rol en functies uit te wisselen.
 11.  
In voorkomend geval werken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen, en activiteiten inzake markttoezicht te propageren.
Artikel 89
Evaluatie van hulpmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij een onaanvaardbaar risico vormen of anderszins niet conform zijn
Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van gegevens verkregen uit vigilantieactiviteiten of activiteiten inzake markttoezicht, of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel:


a) 


een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of




b) 


anderszins niet voldoet aan de vereisten van deze verordening,


voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle vereisten van deze verordening die verband houden met het risico dat het hulpmiddel vormt of met andere vormen van non-conformiteit van het hulpmiddel.
De betrokken marktdeelnemers werken met de bevoegde autoriteiten samen.
 Artikel 90
Procedure voor de behandeling van hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.  
Indien de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 89 van oordeel zijn dat het hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, eisen zij onverwijld dat de fabrikant van de betrokken hulpmiddelen, zijn gemachtigde en alle overige betrokken marktdeelnemers alle passende en naar behoren gemotiveerde corrigerende actie ondernemen om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met de vereisten van deze verordening die verband houden met het door het hulpmiddel gevormde risico en, op een manier die in verhouding staat tot de aard van het risico, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te beperken het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke vereisten te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of het terug te roepen, binnen een redelijke termijn die duidelijk is afgebakend en aan de betrokken marktdeelnemer is meegedeeld.
2.  
De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en, indien voor het betrokken hulpmiddel een certificaat is afgegeven overeenkomstig artikel 51, de aangemelde instantie die dat certificaat heeft afgegeven, door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van de resultaten van de evaluatie en van de acties die zij de marktdeelnemers hebben doen uitvoeren.
3.  
De in lid 1 bedoelde marktdeelnemers zorgen er onverwijld voor dat in de gehele Unie alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij op de markt hebben aangeboden.
 4.  
Indien de in lid 1 bedoelde marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.
De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en de in lid 2 van dit artikel bedoelde aangemelde instantie door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
5.  
De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme hulpmiddel te identificeren en te traceren, de oorsprong van het hulpmiddel, de aard van en de redenen voor de beweerde non-conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de argumenten die door de betrokken marktdeelnemer worden aangevoerd.
6.  
De lidstaten, maar niet de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten, door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem, onverwijld in kennis van aanvullende relevante informatie over de non-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen.
Indien zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
 7.  
Indien binnen twee maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen maatregelen van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of door de Commissie, worden die maatregelen geacht gerechtvaardigd te zijn. In dat geval zorgen alle lidstaten ervoor dat onverwijld passende beperkende of verbodsmaatregelen ten aanzien van het betrokken hulpmiddel worden genomen, waaronder het hulpmiddel op hun nationale markt uit de handel nemen, terugroepen of beperkt beschikbaar maken.
Artikel 91
Procedure voor de evaluatie van nationale maatregelen op het niveau van de Unie

1.  
Indien een lidstaat binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 90, lid 4, bedoelde kennisgeving bezwaar maakt tegen een door een andere lidstaat genomen maatregel of indien de Commissie de maatregel in strijd acht met het Unierecht, evalueert de Commissie na raadpleging van de betrokken bevoegde autoriteiten en, zo nodig, de betrokken marktdeelnemers, deze nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregel gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.  
Indien de Commissie de nationale maatregel overeenkomstig lid 1 van dit artikel gerechtvaardigd acht, dan is artikel 90, lid 7, tweede alinea, van toepassing. Indien de Commissie de nationale maatregel niet gerechtvaardigd acht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
Indien de Commissie het besluit krachtens lid 1 van dit artikel niet binnen acht maanden na ontvangst van de in artikel 90, lid 4, bedoelde kennisgeving neemt, wordt de nationale maatregel gerechtvaardigd geacht.
 3.  
Indien een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en de veiligheid dat door een hulpmiddel wordt veroorzaakt, niet op bevredigende wijze door middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden beperkt, kan de Commissie, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 92
Andere non-conformiteit

1.  
Indien de betrokken autoriteiten van een lidstaat na het uitvoeren van een evaluatie overeenkomstig artikel 89 constateren dat een hulpmiddel niet voldoet aan de vereisten van deze verordening maar geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, eisen zij dat de betrokken marktdeelnemer een einde maakt aan de non-conformiteit binnen een redelijke termijn die duidelijk is afgebakend, aan de betrokken marktdeelnemer is meegedeeld en evenredig is aan de non-conformiteit.
2.  
Indien de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde termijn een einde maakt aan de non-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onverwijld alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
 3.  
Teneinde een eenvormige toepassing van dit artikel te garanderen, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende, door de bevoegde autoriteiten te nemen maatregelen specificeren om bepaalde vormen van non-conformiteit aan te pakken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 93
Preventieve maatregelen voor gezondheidsbescherming

1.  
Indien een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat met het oog op de bescherming van de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten in verband met de volksgezondheid het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen verboden of beperkt, of aan bijzondere vereisten onderworpen moet worden, of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde maatregelen nemen.
2.  
De in lid 1 bedoelde lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
3.  
De Commissie beoordeelt, in overleg met de MDCG en, in voorkomend geval, de betrokken marktdeelnemers, de genomen nationale maatregelen. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Indien de Commissie niet binnen zes maanden na kennisgeving van de nationale maatregelen een besluit neemt, worden deze maatregelen als gerechtvaardigd beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
 4.  
Indien uit de in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen verboden of beperkt, of aan bijzondere vereisten onderworpen moet worden, of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen te nemen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 94
Goede administratieve praktijk

1.  
In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 90 tot en met 93 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd. Indien een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke marktdeelnemer, stelt de bevoegde autoriteit de betrokken marktdeelnemer onverwijld van die maatregel in kennis, en informeert zij die marktdeelnemer tegelijkertijd over de hem uit hoofde van de wetgeving of de administratieve praktijk in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen. Indien het een algemeen toepasselijke maatregel betreft, wordt hij op passende wijze bekendgemaakt.
2.  
Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate en duidelijk afgebakende termijn bij de bevoegde autoriteit opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld.
 Indien actie is ondernomen zonder dat de marktdeelnemer de mogelijkheid heeft gehad de in de eerste alinea bedoelde opmerkingen in te dienen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en wordt de ondernomen actie snel nadien opnieuw bekeken.
3.  
Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd wanneer de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen en dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening.
4.  
Indien een overeenkomstig de artikelen 90 tot en met 93 vastgestelde maatregel een hulpmiddel betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem de desbetreffende aangemelde instantie en de autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.
Artikel 95
Elektronisch systeem voor markttoezicht

1.  

In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:


a) 


samenvattingen van de resultaten van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 88, lid 4;




b) 


het definitieve inspectieverslag als bedoeld in artikel 88, lid 7;




c) 


informatie over hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 90, leden 2, 4 en 6;




d) 


informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 92, lid 2;




e) 


informatie over de preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid, als bedoeld in artikel 93, lid 2;




f) 


samenvattingen van de resultaten van de evaluaties en beoordelingen van de activiteiten inzake markttoezicht van de lidstaten als bedoeld in artikel 88, lid 8.
 2.  
De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten gestuurd en, indien van toepassing, naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het betreffende hulpmiddel heeft afgegeven, en is toegankelijk voor de lidstaten en voor de Commissie.
3.  
De tussen de lidstaten uitgewisselde informatie wordt niet openbaar gemaakt indien dit afbreuk kan doen aan het markttoezicht en de samenwerking tussen de lidstaten.
HOOFDSTUK VIII

SAMENWERKING TUSSEN LIDSTATEN, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU-REFERENTIELABORATORIA EN HULPMIDDELENREGISTERS

Artikel 96
Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de namen en de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie, die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.
Artikel 97
Samenwerking

1.  
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie. De Commissie organiseert de uitwisselingen van informatie die noodzakelijk zijn voor de eenvormige toepassing van deze verordening.
2.  
De lidstaten nemen, met de steun van de Commissie, indien passend deel aan de op internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
Artikel 98
Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — MDCG), die is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen als bedoeld in artikel 103 en artikel 107 van Verordening (EU) 2017/745, voert met steun van de Commissie, als bedoeld in artikel 104 van Verordening (EU) 2017/745, de haar bij onderhavige verordening en bij Verordening (EU) 2017/745 opgedragen taken uit.
 Artikel 99
Taken van de MDCG
In het kader van deze verordening heeft de MDCG de volgende taken:


a) 


bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en van de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;




b) 


op haar verzoek advies aan de Commissie uitbrengen over aangelegenheden die betrekking hebben op de overeenkomstig artikel 45 ingestelde coördinatiegroep van aangemelde instanties;




c) 


bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de uitvoering van prestatie-evaluaties door de fabrikanten, beoordeling van de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;




d) 


bijdragen aan de permanente monitoring van de technische vooruitgang en aan de beoordeling van de vraag of de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening en van Verordening (EU) 2017/745 adequaat zijn voor het waarborgen van de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, en daarbij bijdragen aan het bepalen of het nodig is bijlage I bij onderhavige verordening te wijzigen;




e) 


bijdragen aan de ontwikkeling van normen voor hulpmiddelen en van GS;




f) 


de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan in hun coördinatieactiviteiten, met name op het gebied van de classificatie en het bepalen van de regelgevingsstatus van hulpmiddelen, prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, met inbegrip van het ontwikkelen en in stand houden van een kader voor een Europees programma voor markttoezicht, met het oog op de efficiëntie en de harmonisatie van markttoezicht in de Unie, overeenkomstig artikel 88;




g) 


advies verstrekken, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie, bij de beoordeling van kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening;




h) 


bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met hulpmiddelen in de lidstaten.
 Artikel 100
De referentielaboratoria van de Europese Unie

1.  
Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen („de EU-referentielaboratoria”), die aan de criteria van lid 4 voldoen. De Commissie wijst alleen de EU-referentielaboratoria aan waarvoor een lidstaat of het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (Joint Research Centre) van de Commissie een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.
 2.  

In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit:


a) 


nagaan of de hulpmiddelen van klasse D de door de fabrikant geclaimde prestaties leveren en voldoen aan de toepasselijke GS, indien beschikbaar, of aan andere oplossingen waarvoor de fabrikant heeft gekozen om ten minste een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau te waarborgen, als bedoeld in artikel 48, lid 3, derde alinea;




b) 


uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 4.12 van bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI;




c) 


verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de MDCG, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;




d) 


verstrekken van wetenschappelijk advies over de state-of-the-art betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;




e) 


oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria, na raadpleging van de nationale autoriteiten, en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;




f) 


bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;




g) 


samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;




h) 


verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere metrologische orde;




i) 


bijdragen aan de ontwikkeling van GS en van internationale normen;




j) 


uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening en publicatie ervan met elektronische middelen na bestudering van nationale bepalingen inzake vertrouwelijkheid.
 3.  
Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie ook de EU-referentielaboratoria aanwijzen wanneer die lidstaat op dergelijke laboratoria een beroep wenst te doen om na te gaan of hulpmiddelen van klasse C de door de fabrikant geclaimde prestaties leveren en voldoen aan de toepasselijke GS, indien beschikbaar, of aan andere oplossingen waarvoor de fabrikant heeft gekozen om ten minste een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau te waarborgen.
4.  

De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:


a) 


beschikken over adequaat en naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;




b) 


bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;




c) 


bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;




d) 


bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;




e) 


ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt;




f) 


handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze;




g) 


ervoor zorgen dat hun medewerkers geen financiële of andere belangen hebben in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun onpartijdigheid kunnen aantasten, een verklaring afleggen over alle andere directe of indirecte belangen die zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
 5.  

De EU-referentielaboratoria vormen een netwerk teneinde hun werkmethoden op het gebied van testen en beoordelen te coördineren en te harmoniseren. Dat coördineren en harmoniseren omvat:


a) 


gecoördineerde methoden, procedures en processen toepassen;




b) 


overeenstemming bereiken over het gebruik van dezelfde referentiematerialen en gemeenschappelijke testmonsters en seroconversiepanels;




c) 


gemeenschappelijke beoordelings- en interpretatiecriteria opstellen;




d) 


gemeenschappelijke testprotocollen gebruiken en de testresultaten beoordelen aan de hand van gestandaardiseerde en gecoördineerde evaluatiemethoden;




e) 


gestandaardiseerde en gecoördineerde testverslagen gebruiken;




f) 


een systeem van intercollegiale toetsing ontwikkelen, toepassen en handhaven;




g) 


op gezette tijden kwaliteitsbeoordelingstests organiseren (met inbegrip van wederzijdse controles van de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van testresultaten);




h) 


overeenstemming bereiken over gezamenlijke richtsnoeren, instructies, procedurele instructies of gestandaardiseerde operationele procedures;




i) 


de invoering coördineren van testmethoden voor nieuwe technologieën, in overeenstemming met nieuwe of gewijzigde GS;




j) 


de state-of-the-art opnieuw beoordelen aan de hand van vergelijkende testresultaten of verdere studies, op verzoek van een lidstaat of van de Commissie.
6.  
Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden toegekend.
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en het bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
7.  
Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de vereiste taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.
 8.  

De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen:


a) 


gedetailleerde regels ter facilitering van de toepassing van lid 2 van dit artikel en gedetailleerde regels voor het waarborgen van de naleving van de criteria in lid 4 van dit artikel;




b) 


de structuur en de hoogte van de in lid 7 van dit artikel bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden vereist voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties en lidstaten overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
9.  
De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan controles door de Commissie, waaronder bezoeken on-site en audits, om na te gaan of aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze controles blijkt dat een EU-referentielaboratorium niet voldoet aan de vereisten waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende maatregelen, waaronder de beperking, schorsing of intrekking van de aanwijzing.
10.  
De bepalingen van artikel 107, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 zijn van toepassing op het personeel van de EU-referentielaboratoria.
Artikel 101
Hulpmiddelenregisters en -databanken
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers en databanken voor specifieke soorten hulpmiddelen waarin gemeenschappelijke beginselen worden vastgelegd voor het verzamelen van vergelijkbare informatie. Dergelijke registers en databanken dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.
 HOOFDSTUK IX

VERTROUWELIJKHEID, GEGEVENSBESCHERMING, FINANCIERING EN SANCTIES

Artikel 102
Vertrouwelijkheid

1.  

Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:


a) 


persoonsgegevens overeenkomstig artikel 103;




b) 


commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten, tenzij openbaarmaking in het algemeen belang is;




c) 


de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.
2.  
Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan zij afkomstig is.
3.  
De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
4.  
De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale vertrouwelijkheidsregelingen hebben getroffen.
Artikel 103
Gegevensbescherming

1.  
De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.
2.  
Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze verordening.
Artikel 104
Heffing van vergoedingen

1.  
Deze verordening laat onverlet dat de lidstaten een vergoeding kunnen voorschrijven voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en met als uitgangspunt dat ze kostendekkend moet zijn.
