None
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— dampspanning,
— oplosbaarheidin water,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten,
— fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aardvan
de afbraakproducten,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding
en afbraak in de lucht.
2.5.1.5. De lidstaten gaan na of voor vernietiging of decontaminatie van het
gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan een geschikte
methode wordt gevolgd.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit
houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest
gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
2.5.2.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels
en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel
worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren hoeveel risico het gewasbeschermingsmiddel
op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun
voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
 a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken
op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewer-
velde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten
op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de
werkzame stof als bedoeld in bijlage II en de resultaten
van de betrokken evaluatie;
ii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de
effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die
geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 170▼M10
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de
persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en
van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de rele-
vante componenten van het milieu bij toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel;
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waar-
schijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik
van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig
zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante
manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals inge-
stie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van
gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij „over-
spray” of met behandelde vegetatie;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit, kortetermijntoxiciteit en, waar nodig, langeter-
mijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als
het quotiënt van respectievelijk LD50,L C50en NOEC voor
een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg
lichaamsgewicht.
2.5.2.2. De lidstaten evalueren of het mogelijk is dat aquatische organismen
aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit over-
eenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast.
 Als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat aquati-
sche organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de
betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheidin water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— dampspanning,
— vervluchtigingspercentage,— Koc,
— biodegradatie in het aquatische milieu, en in het
bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid,
— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
afbraakproducten,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard
van de afbraakproducten;
iii) relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, en met name de effecten ervan op
aquatische organismen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
 b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van resi-
duen van de werkzame stof en van de metabolieten,
afbraak- en reactieproducten in water, sediment en in vissen;
ii) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor acute
toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gede-
finieerdals het quotiënt van acute LC
50, respectievelijk EC50en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming
van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd
als het quotiënt van EC50en de verwachte kortetermijncon-
centratie in het milieu;
iv) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor langeter-
mijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt
gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte
langetermijnconcentratie in het milieu;
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcen-
tratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van
vispredatoren, waaronder de mens;1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 171▼M10
vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlak-
tewater moet worden toegepast, een evaluatie van de
daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van
het oppervlaktewater ten aanzien van bijvoorbeeldd e pH of
het gehalte aan opgeloste zuurstof.
2.5.2.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honing-
bijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze
mogelijkheid bestaat, moeten zij het risico evalueren dat de bijen
op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkom-
stig de gebruiksaanwijzing.
 a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxici-
teit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheidin water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,— dampspanning,— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
afbraakproducten,
— werkingswijze (bijvoorbeeldregulerendeffect op d e
groei van insecten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan
voor honingbijen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te
passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en
de contact- en orale LD
50in µg werkzame stof per honingbij
(gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de
persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is,
in de behandelde planten;
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op
de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de
overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkom-
stig de gebruiksaanwijzing.
2.5.2.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere
nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermings-
middel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het bestrij-
dingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun
activiteit vermindert bij toepassng overeenkomstig de gebruiksaan-
wijzing.
 Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit
voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resul-
taten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheidin water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— dampspanning,
— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraak-
producten,
— werkingswijze (bijvoorbeeldregulerendeffect op d e groei
van insecten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, zoals:
— de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen,
— de toxiciteit voor honingbijen,1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 172▼M10
— de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische
primaire screening,
— maximaal toe te passen dosis,— maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstip;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
2.5.2.5. De lidstaten beoordelen of regenwormen en andere bodemmacro-
organismen die geen doelsoort zijn aan het gewasbeschermings-
middel blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij nagaan hoe groot het op korte en op lange
termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing.
 a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de
werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-
organismen zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
van de betreffende evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheidin water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— Kdvoor d e absorptie,— dampspanning,— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de juiste
aard van de afbraakproducten,
— snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de
afbraakproducten,
—D T
50en DT90voor de afbraak in de bodem;
iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
zoals aangegeven in bijlage III, met inbegrip van de effecten
op regenwormen en andere bodemmacro-organismen die
geen doelsoort zijn;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie moet omvatten:
i) de letale en de subletale effecten;
ii) de te verwachten kortetermijnconcentratie en langetermijn-
concentratie in het milieu;
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50en de te
verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de bloot-
stellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd
als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten langeter-
mijconcentratie in het milieu);
iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie
van residuen in regenwormen.
2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1, bedoelde evaluatie niet de moge-
lijkheid uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing
van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moeten de
lidstaten het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren,
zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in
de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
de gebruiksaanwijzing.
 Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip
van de specifieke gegevens in verband met de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aange-
geven in bijlage II en de resultaten van de betreffende
evaluatie;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel,
zoals aangegeven in bijlage III, oder meer de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn;1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 173▼M10
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren;
iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
2.6. Analysemethoden
De lidstaten evalueren de analysemethoden die met het oog op
toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorge-
steldter bepaling van:
2.6.1. Wat de analyse van samenstelling betreft:
aarden hoeveelheidvan d e werkzame stof(fen) in het gewasbe-
schermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch,
ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden
en hulpstoffen.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
— de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde
methoden,
— de omvang van de interferenties,— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander
laboratorium);
iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde
methoden wat de onzuiverheden betreft.
2.6.2. Wat de analyse van residuen betreft:
de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reac-
tieproducten bij de toegelaten toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel voorzover zij uit toxicologisch, ecotoxi-
cologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
 Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
— de specificiteit van de voorgestelde methoden,
— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander
laboratorium),
— de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate
concentraties;
iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof
in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de
bewaring.
2.7.2. De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen
van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:
— indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en
chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt
verwezen;
— indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante
fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals
aangegeven in de „Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products”.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 174▼M10
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage III.
2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbe-
volen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmix te
gebruiken, moeten de lidstaten de fysische en chemische verenig-
baarheid van de middelen in het mengsel evalueren.
 C.BESLUITVORMING
1.Algemene beginselen
1. De lidstaten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij
het verlenen van toelatingen. De aard en de mate van de dwin-
gende werking van dergelijke maatregelen moeten zijn
afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's
die te verwachten zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van
toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van
het klimaat) in het gebied waar het gebruik van het middel
wordt overwogen. Op grond van dergelijke overwegingen
kunnen zij ertoe genoopt worden specifieke voorwaarden en
beperkingen inzake de toepassing van het middel vast te stellen
of zelfs bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de
vergunning uit te sluiten.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en gebruiksfre-
quentie betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden
toegestaan om het gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer
hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
De geoorloofde hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd
naar gelang van de agronomische, fytosanitaire en milieuomstan-
digheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor
de toelating wordt verleend en op die omstandigheden worden
afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie
mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals
het opbouwen van resistentie.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen
met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde
bestrijding wanneer het product bestemd is om gebruikt te
worden in de situatie waarin dergelijke beginselen worden toege-
past.
 5. Aangezien de evaluatie gebaseerd is op gegevens betreffende
een berperkt aantal representatieve soorten, moeten de lidstaten
erop toezien dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen
op lange termijn geen gevolgen heeft voor de rijkdom en de
diversiteit van de andere soorten dan de doelsoorten.
6. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat
het etiket van het product:
— voldoet aan de eisen van artikel 16 van deze richtlijn;
— de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen
vermeldt, ter uitvoering van de EG-voorschriften inzake de
bescherming van de werknemers;
— in het bijzonder, overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5,
de gebruiksomstandigheden en -beperkingen van het gewas-
beschermingsmiddel vermeldt.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 175▼M10
In de toelating worden de gegevens vermeld die voorkomen in
artikel 6, lid2, ond er g) en h), lid3 en lid4, van Richtlijn 78/
631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onder-
linge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de lidstaten
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaar-
lijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) (1) en in artikel 16, onder
g), en h), van Richtlijn 91/414/EEG.
7. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat:
a) de voorgestelde verpakking voldoet aan Richtlijn 78/631/
EEG;
b) — de methoden voor vernietiging van het gewasbescher-
mingsmiddel,
— de methoden voor het neutraliseren van de schadelijke
werking van het middel bij accidentele verspreiding, en
— de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de
verpakkingen,
voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
 8. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in
deel C, punt 2, bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter:
a) niet volledig aan een of meer in deel C, de punten 2.1, 2.2,
2.3 of 2.7, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een
besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend
als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing
zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan.
 De eventuele beperkingen die aan het gebruik van het
product zijn gesteld vanwege het niet voldoen aan bepaalde
bovengenoemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden
en het niet voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede
gebruik van het product niet in gevaar brengen. Deze voor-
delen kunnen zijn:
— bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde
bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische land-
bouwmethoden,
— het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van
resistentie zoveel mogelijk te beperken,
— de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten
werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen
voor de toepassing van strategieën om versnelde afbraak
in de bodem te vermijden,
— vermindering van de risico's voor toedieners en consu-
menten,
— vermindering van de milieuverontreiniging en van het
effect op niet-doelsoorten;
b) niet volledig aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria kan
worden voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en
technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor
een beperkte duur verleend, indien de ter beoordeling voorge-
legde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te
beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een
termijn gegeven om de analysemethoden die in overeenstem-
ming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwikkelen en voor
te leggen. De toelating wordt bij afloop van deze termijn
opnieuw bezien;
c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden
als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest,
wordt een toelating voor één jaar verleend, teneinde de
aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze
methodes volgens erkende normen aan te tonen.
 9. Indien een toelating overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde
eisen is verleend, kunnen de lidstaten, uit hoofde van artikel 4,
lid6:
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de
aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het
gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 176
(1) PB L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 92/32/
EEG (PB L 154 van 5. 6. 1992, blz. 1).▼M10
b) waarmogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager,
maatregelen aanwijzen om de risico's van blootstelling tijdens
en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te
verminderen.
De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en
b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende
gegevens en inlichtingen te verstrekken om de werkzaamheid
van het product of mogelijke risico's in de gewijzigde gebruiks-
omstandigheden te preciseren.
2.Specifieke beginselen
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de alge-
mene beginselen van deel C, punt 1.
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband
met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op
basis van de ervaring en de wetenschappelijke knowhow niet scha-
delijk worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire
en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de
gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of
wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden
niet van enig nut worden geacht, mag voor dat gebruik geen toela-
ting worden verleend.
 2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding,
bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resul-
taten worden bereikt als bij toepassing van geschikte
referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een
onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en
persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste
effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de
toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het rende-
ment bij gebruik van het product en inzake vermindering van de
verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare
resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referen-
tiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moeten worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddelinzake ontwikkeling van het rendement en vermindering van de
verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmisken-
baar voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en
milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied
waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten
gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is
aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waar-
voor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het
voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is
voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld minder
ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandig-
heden).
2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulp-
stoffen als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde
effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met
2.1.4 uiteengezette beginselen voldoen.
 Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen
met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op hulpstoffen
als tankmix te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling
alleen als zij goedgefund eerdis.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
dige producten
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde
planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket
beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst
vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 177▼M10
gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst
wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering
van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige
producten.
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de
kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten
hebben, behalve wanneer de nadige effecten betrekking hebben op
de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat
het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking
bestemde gewassen.
2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben
op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde
planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levens-
vatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het
vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is
aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voort-
planting bestemde planten of plantaardige producten mag worden
toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op
volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde
gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na
het behandelde gewas geteeld mogen worden.
 2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige
gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet
mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de
onmiddellijke nabijheid voorkomen.
2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in
de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden
voldaan.
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsap-
paratuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze
gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het
gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen
veroorzaken worden verwijderd.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde
dieren wordt slechts een toelating verleend indien:
— de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn;
— de dood onmiddellijk intreedt; of
— er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die
niet gepaardgaat met tekenen van kennelijk lijd en.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder
bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van bloot-
stelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgesteldegebruiksaanwijzing (met name de dosering en de toepasingsme-
thode) het AOEL overschrijdt.
 Bovendien is de toelating afhankelijk van de naleving van de vast-
gestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch
relevante verbinding(en) van het product, overeenkomstig Richtlijn
80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de
bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk (
1), en
overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni
1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de
risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 178
(1) PB L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 88/642/
EEG (PB L 356 van 24. 12. 1988, blz. 74).▼M10
(zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richt-
lijn 89/391/EEG (1)).
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding
en apparatuur voorschrijft, mag alleen toelating worden verleend
indien deze efficiënt zijn, voldoen aan de communautaire bepa-
lingen terzake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en
indien het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het
gewasbeschermingsmiddel, met name rekening houdend met de
klimatologische omstandigheden, te dragen of te gebruiken.
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigen-
schappen en indien er niet op de juiste wijze mee wordt
omgegaan, een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten
bijzondere beperkingen worden vastgesteld met name ten aanzien
van de grootte van de verpakking, het type van de formulering, de
distributie en de gebruiksaanwijzing. Gewasbeschermingsmiddelen
die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen bovendien niet
worden toegelaten voor gebruik door niet-professionelen.
 2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van
omstanders of toedieners na de toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de
werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het
gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die
voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van
de Gemeenschap bedoeld in punt 2.4.1.1 worden overschreden.
2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmid-
delen geen ongunstig effect op dieren kunnen hebben.
2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de
grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn;
indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden
vastgesteld.
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De toelatingen moeten garanderen dat eventuele residuen afkomstig
zijn van de minimale hoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen
die volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn
voor een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met
inbegrip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór
de oogst) dat de residuen bij de oogst, het slachten of na opslag,
naargelang van het geval, zo gering mogelijk zijn.
2.4.2.2. Indien er geen communautaire maximumwaarde voor residuen
(MRL)(*) of geen (nationale of communautaire) voorlopige MRL
bestaat, stellen de lidstaten, overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 179
(1) PB L 196 van 26. 7. 1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigdbij Richtlijn 97/42/EG (PB L 179
van 8. 7. 1997, blz. 4).
 (*) Een communautaire MRL is een MRL die is vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/
EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale
hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit (1), Richt-
lijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehaltenaan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (
2), Richtlijn 86/363/EEG van
de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van
bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3), Verordening
(EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaireprocedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelenvoor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(
4), Richtlijn
90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumge-
halten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van
plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (5) of Richtlijn 91/132/
EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van Richtlijn 74/63/EEG inzakeongewenste stoffen en producten in diervoeding (
6).
(1) PB L 340 van 9. 12. 1976. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 97/41/EG
(PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(2) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 97/
41/EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(3) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richlijn 97/41/
EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(4) PB L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verorde-
ning (EG) nr. 749/97 van de Commissie (PB L 110 van 26. 4. 1997, blz. 24).
 (5) PB L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 97/
41/EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(6) PB L 66 van 13. 3. 1991, blz. 16.▼M10
f), van deze richtlijn een voorlopige MRL vast; de conclusies met
betrekking tot de vastgestelde niveaus moeten geldig zijn in alle
omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen
beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de dosering, de
frequentie en de wijze van toepassing.
2.4.2.3. Indien de nieuwe aanwijzingen omtrent het gebruik van een gewas-
beschermingsmiddel niet overeenstemmen met de voorwaarden
waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire)
MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten geen toelating voor het
gewasbestrijdingsmiddel, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de
betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen
toepassing van het middel of tenzij, overeenkomstig artikel 4, lid
1, onder f), van deze richtlijn door de lidstaat of de Commissie
een nieuwe voorlopige MRL wordt vastgesteld.
2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mogen de lidstaten
geen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij
de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden
overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel, of tenzij
volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regel-
geving een nieuwe communautaire MRL is vastgesteld.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen
moet elke aanvraag voor toelating vergezeldgaan van een risico-
evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de maximale bloot-
stelling, van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader
van de goede landbouwkundige praktijken.
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen
mag de voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de
best mogelijke schatting van blootstelling van de consument de
ADI overschrijdt.
 2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewij-
zigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de
omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is beschreven,
nodig zijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd
zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorko-
mende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid
van de dieren.
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en,
indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch signifi-
cant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het
gewasbeschermingsmiddel na toepassing volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing:
— bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer
dan een jaar (dat wil zeggen DT90> 1 jaar en DT50> 3maanden);
of
— bij laboratoriumproeven gebonden residuen vormen in hoeveel-
heden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, samen
met een mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
 Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat er, onder relevante veldomstandig-
heden, in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige
gehalten dat niet-aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen
voorkomen en/of dat zich niet-aanvaardbare fytotoxische effecten
op de volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet-
aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkom-
stig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, de punten
2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 180▼M10
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht
dat, ten gevolge van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de concentratie in
grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten,
afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde
concentraties overschrijdt:
i) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij
Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende
de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (1);
of
ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij de opneming
van de werkzame stof in bijlage I op basis van geëigende, in
het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of,
indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concen-
tratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is
vastgesteld bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat, onder relevante veldomstandigheden,
de kleinste concentratie niet wordt overschreden.
 2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, in het
oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de
metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden:
— die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het
gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, bestemd is
voor onttrekking van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn
75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de
vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor
productie van drinkwater in de lidstaten (2) vastgestelde waarden
overschrijdt; of
— die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als
vermeldin d eel C, punt 2.5.2.
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voor-
schriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur,
moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging
van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.
2.5.1.4. Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige
concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksom-
standigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor
toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt
2.4.1, worden overschreden.
 2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde
landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen
toelating worden verleend indien:
— de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en
kortetermijn-toxiciteit voor vogels en andere gewervelde land-
dieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van
LD50of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit
lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duide-
lijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing;
— de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel)
groter is dan 1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duide-
lijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voor-
doen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
de voorgestelde gebruiksaanwijzing.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 181
(1) PB L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).
 (2) PB L 194 van 25. 7. 1975, blz. 34. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).▼M10
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien:
— de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en
Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager
dan 10;
— de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan
10; of
— de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000
voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen
bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of
groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biolo-
gisch afbreekbaar zijn,
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van
blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorge-
stelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquo-
tiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is
dan 50, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aange-
toond dat er, onder veldomstandigheden, na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, geen onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag
van de honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwik-
keling hiervan.
 2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere
dan honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating
verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforga-
nismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven,
uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toedieningsdosering, tenzij
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op
deze organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak
wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt
voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding
van plagen, moeten de nodige gegevens ter staving worden voorge-
legd.
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellings-
coëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10
of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is
dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aange-
toond dat onder veldomstandigheden, na toepassing van hetgewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, regenwormen geen gevaar lopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen die
geen doelsoort zijn, zullen worden blootgesteld, wordt geen toela-
ting verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen
in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden
aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is
aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare
effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de
micro-organismen.
2.6. Analysemethoden
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand
van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die
voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorge-
steld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden
beantwoord.
 2.6.1. Voor de analyse van de samenstelling:
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stoff(en) en, zo
nodig, de toxicologisch of ecotoxicologisch significante onzuiver-
heden en hulp- of vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan
te bepalen.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 182▼M10
2.6.2. Voor de analyse van residuen:
i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologi-
sche of ecotoxicologische of ecologische significantie te
identificeren en het gehalte ervan te bepalen;
ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 %
liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste
20 %;
iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder
de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
via een log-loggrafiek;
iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid
onder de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
via een log-loggrafiek;
v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige
producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dier-
lijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde
methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL
dicht tegen de bepalingsgrens aanligt, voldoen aan de volgende
criteria:
Bepalingsgrens in relatie tot de voorgestelde, voorlopige of
communautaire MRL:
mg/kg mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 MRL × 0,5
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze
specificatie worden voldaan.
 2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysi-
sche en chemische eigenschappen voldoen aan het volgende:
a) Chemische eigenschappen:
Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan
de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag
tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden
niet overschrijden:1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 183▼M10
Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 ºC Tolerantie
≤25 ± 15 % homogene formulering
± 25 % niet-homogene formulering
> 25 tot 100 ± 10 %
>100 tot 250 ± 6 %
>250 tot 500 ± 5 %
>500 ± 25 g/kg of ± 25 g/l
b) Fysische eigenschappen:
Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische
criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die
voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de
„Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products”.
2.7.3. Indien in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen om het preparaat tegelijk met andere gewasbescher-
mingsmiddelen als een tankmix te gebruiken en/of indien de
voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de
verenigbaarheidvan het preparaat met and ere gewasbeschermings-
middelen als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en
chemisch verenigbaar zijn in de tankmix.1991L0414 — NL — 01.01.2002 — 004.001 — 184.
