Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1391 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 i Rf3 × GT73, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5998) (Jedynie teksty w języku niderlandzkim i niemieckim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
(9)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21. 10. 2009, p. 9). (10)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5. 11. 2003, p. 1). ANEXĂ (a)   Solicitanții și titularii autorizației: 1. Nume: Bayer CropScience LP Adresă: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, BE-2040 Anvers, Belgia și 2. Nume: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Adresă: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Statele Unite ale Americii Reprezentat în Uniune de: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania. (b)   Denumirea și specificațiile produselor: 1. produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L. ) menționată la litera (e), cu excepția proteinei izolate din semințe; 2. furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic (Brassica napus L. ), astfel cum se specifică la litera (e); 3. produse care conțin sau care constau în rapiță modificată genetic (Brassica napus L. ) menționată la litera (e) pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. Rapița modificată genetic ACS-BNØØ5-8 exprimă gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena barnazică, care conferă sterilitate masculină în timpul unei alte dezvoltări. Rapița modificată genetic ACS-BNØØ3-6 exprimă gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, și gena barstar, care restabilește fertilitatea după încrucișarea cu ACSBNØØ5-8. Rapița modificată genetic MON-ØØØ73-7 exprimă genele cp4 epsps și goxv247, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat. (c)   Etichetare: 1. În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „rapiță”. 2.  L_2021300LV. 01004101. xml 24. 8. 2021    LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 300/41 KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1391 (2021. gada 17. augusts), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti (izziņots ar dokumenta numuru C(2021) 5998) (Autentisks ir tikai teksts nīderlandiešu un vācu valodā) (Dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS KOMISIJA, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu, tā kā: (1) 2009. gada 20. oktobrī uzņēmums Monsanto Europe S. A/N. V. (atrodas Beļģijā) uzņēmuma Monsanto Company (atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs) un uzņēmuma Bayer CropScience AG (atrodas Vācijā) vārdā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu Nīderlandes kompetentajai iestādei iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut laist tirgū tādus pārtikas produktus, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti (“pieteikums”). Pieteikums aptvēra arī tādu produktu laišanu tirgū, kuri satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 vai no tās sastāv un kuri paredzēti lietojumiem, kas nav pārtika un barība, izņemot audzēšanu. Turklāt pieteikums aptvēra tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kādu no visām iespējamajām eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73 veidojošajām vienkāršo transformācijas notikumu apakškombinācijām, no tām sastāv vai ir no tām ražoti. (2) Pieteikumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu bija iekļauta informācija un secinājumi par riska novērtēšanu, kas veikta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2) II pielikumā noteiktajiem principiem. Tajā bija iekļauta arī informācija, kas prasīta saskaņā ar minētās direktīvas III un IV pielikumu, un vidiskās ietekmes monitoringa plāns saskaņā ar minētās direktīvas VII pielikumu. (3) 2013. gada 9. septembrī uzņēmums Monsanto Europe S. A. /N. V. un uzņēmums Bayer CropScience AG pieteikuma saturu atjaunināja, no tā tvēruma izslēdzot eļļas rapša Ms8 × Rf3 × GT73 īpašo lietojumu pārtikai paredzēta izolēta sēklu proteīna ražošanai. (4) 2015. gada 12. augustā uzņēmums Monsanto Europe S. A. /N. V.  un uzņēmums Bayer CropScience AG vēlreiz atjaunināja pieteikuma saturu, no tā tvēruma izslēdzot apakškombināciju Ms8 × Rf3, kas jau bija atļauta ar Komisijas Lēmumu 2007/232/EK (3) un ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2013/327/ES (4). (5) Šis lēmums attiecas uz pārējām divām apakškombinācijām, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, izņemot tādu pārtikai paredzētu izolētu sēklu proteīnu produktu lietojumu, kas ražoti no eļļas rapša Ms8 × Rf3 × GT73 un no apakškombinācijas Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73. (6) 2016. gada 20. maijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) sniedza atzinumu (5) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Par proteīnu GOXv247 nav 28 dienu toksiskuma pētījuma, tāpēc Iestāde nevarēja izdarīt secinājumus par to, cik droši barībā ir Ms8 × Rf3 × GT73 eļļas rapša produktu, kas ir bagāti ar proteīnu, piemēram, rapšu proteīnu izolātu. Triju transformāciju gadījumu eļļas rapša riska novērtējumu par produktiem, kas ir bagāti ar proteīnu, nebija iespējams pabeigt, tāpēc Iestāde nevarēja pabeigt pārtikas un barības drošuma novērtējumu par pieteikuma aptvertajām apakškombinācijām Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73. (7) 2018. gada 1. augusta vēstulē uzņēmums Bayer CropScience AG lūdza Komisiju tā tiesības un pienākumus, kas attiecas uz visām ģenētiski modificēto produktu atļaujām un izskatīšanā esošajiem pieteikumiem, nodot uzņēmumam BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Uzņēmums BASF Agricultural Solutions Seed US LLC2018. gada 19. oktobra vēstulē apliecināja savu piekrišanu šādai nodošanai un pilnvaroja uzņēmumu BASF SE, kas atrodas Vācijā, būt par savu pārstāvi Savienībā. (8) Ar 2018. gada 27. augusta vēstuli uzņēmums Monsanto Europe S. A. /N. V. informēja Komisiju, ka tas no 23. augusta ir mainījis juridisko formu un nosaukumu uz Bayer Agriculture BVBA. (9) 2018. gada 23. oktobrī pieteikuma līdziesniedzēji iesniedza jaunu proteīna GOXv247 28 dienu toksiskuma pētījumu. (10) Ar 2020. gada 28. jūlija vēstuli uzņēmums Bayer Agriculture BVBA informēja Komisiju, ka tas no 2020. gada 1. augusta ir mainījis nosaukumu uz Bayer Agriculture BV. (11) Ar 2020. gada 28. jūlija vēstuli uzņēmums Bayer Agriculture BVBA, kurš pārstāv uzņēmumu Monsanto Company, informēja Komisiju, ka uzņēmums Monsanto Company no 2020. gada 1. augusta ir mainījis juridisko formu un nosaukumu uz Bayer CropScience LP. (12) 2020. gada 30. jūlijā Iestāde publicēja tās zinātnisko atzinumu papildinošu paziņojumu (6), kurā ņemts vērā toksiskuma papildu pētījums.  Iestāde secināja, ka, ciktāl tas attiecas uz lietojumiem, par kuriem iesniegts pieteikums, pēc apraksta pieteikumā un saskaņā ar novērtējumu sākotnējā atzinumā un toksiskuma papildu pētījumā eļļas rapsis Ms8 × Rf3 × GT73 un tā apakškombinācijas Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73 ir tikpat droši kā attiecīgais konvencionālais analogs. (13) Iestāde savā 2016. gada 20. maija atzinumā iztirzāja visus jautājumus un bažas, ko dalībvalstis bija paudušas apspriešanā ar valstu kompetentajām iestādēm, kura paredzēta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā. (14) Iestāde arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vidiskās ietekmes monitoringa plāns, kurā ietverts vispārīgs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem. (15) Ņemot vērā šos secinājumus, produktus, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražoti, būtu jāatļauj laist tirgū pieteikumā norādītajiem lietojumiem. (16) Katram ģenētiski modificētajam organismam, uz ko attiecas šis lēmums, būtu jāpiešķir unikālais identifikators saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (7). (17) Attiecībā uz produktiem, kurus aptver šis lēmums, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kuras paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (8) 4. panta 6. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka minētie produkti tiek lietoti tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, produkti, uz kuriem attiecas šis lēmums (izņemot pārtikas produktus), būtu jāmarķē, skaidri norādot, ka attiecīgie produkti nav paredzēti audzēšanai. (18) Atļaujas turētājiem būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par vidiskās ietekmes monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jānoformē atbilstoši prasībām, kas noteiktas Komisijas Lēmumā 2009/770/EK (9). (19) Iestādes atzinums nedod pamatu noteikt nedz tādus īpašus tirgū laišanas, izmantošanas un apiešanās nosacījumus vai ierobežojumus, ieskaitot patēriņa pēctirgus uzraudzības prasības, attiecībā uz tādu pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 un Rf3 × GT73, no tā sastāv vai ir no tā ražotas, izņemot pārtikai paredzētu izolētu sēklu proteīnu, nedz arī tādus īpašus nosacījumus vai ierobežojumus konkrētu ekosistēmu/vides vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā. (20) Visa attiecīgā informācija par šā lēmuma aptverto produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.  (21) Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (10) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību par šo lēmumu jāinformē puses, kuras pievienojušās Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību. (22) Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Šis īstenošanas akts tika uzskatīts par nepieciešamu, un priekšsēdētājs to iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nav sniegusi, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ģenētiski modificētie organismi un unikālie identifikatori Ģenētiski modificētajiem eļļas rapšiem (Brassica napus L. ), kas specificēti šā lēmuma pielikuma b) punktā, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 65/2004 piešķirti šādi unikālie identifikatori: a) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Ms8 × Rf3 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; b) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Ms8 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7; c) ģenētiski modificētajam eļļas rapsim Rf3 × GT73 – unikālais identifikators ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. 2. pants Atļaujas piešķiršana Saskaņā ar šajā lēmumā izklāstītajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta piemērošanas nolūkā atļaujas piešķir šādiem produktiem: a) pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus, no tiem sastāv vai ir no tiem ražoti, izņemot izolētu sēklu proteīnu; b) barība, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus, no tiem sastāv vai ir no tiem ražota; c) produkti, kas satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus vai no tiem sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu. 3. pants Marķēšana 1. Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktajām marķēšanas prasībām, organisma nosaukums ir “eļļas rapsis”. 2. Tādu produktu marķējumā un pavaddokumentos, kuri satur 1. pantā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus vai no tiem sastāv, izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”. 4. pants Detektēšanas metode Šā lēmuma 1. pantā minēto ģenētiski modificēto eļļas rapšu detektēšanai izmanto pielikuma d) punktā norādītās metodes. 5. pants Vidiskās ietekmes monitorings 1. Atļaujas turētāji nodrošina, ka tiek ieviests un īstenots pielikuma h) punktā norādītais vidiskās ietekmes monitoringa plāns. 2. Atļaujas turētāji Lēmumā 2009/770/EK norādītajā formātā iesniedz Komisijai kopīgus gada ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. 6.  pants Kopienas reģistrs Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju iekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā. 7. pants Atļaujas turētāji Atļaujas turētāj ir: a) uzņēmums Bayer CropScience LP, ko Savienībā pārstāv uzņēmums Bayer Agriculture BV; un b) uzņēmums BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ko Savienība pārstāv uzņēmums BASF SE. 8. pants Spēkā esība Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu. 9. pants Adresāti Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Bayer CropScience LP, ko Savienībā pārstāv uzņēmums Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Beļģija, un uzņēmumam BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ko Savienībā pārstāv uzņēmums BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Vācija. Briselē, 2021. gada 17. augustā Komisijas vārdā – Komisijas locekle Stella KYRIAKIDES (1)  OV L 268, 18. 10. 2003. , 1. lpp. (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17. 4. 2001. , 1. lpp. ). (3)  Komisijas Lēmums 2007/232/EK (2007. gada 26. marts) par eļļas rapša produktu (Brassica napus L. , līnijas Ms8, Rf3 un Ms8xRf3), kas ģenētiski modificēti izturībai pret glufozinātamonija herbicīdu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (OV L 100, 17. 4. 2007. , 20. lpp. ). (4)  Komisijas Īstenošanas lēmums 2013/327/ES (2013. gada 25. jūnijs), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētos eļļas rapšus Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, sastāv no tiem vai ir ražota no tiem (OV L 175, 27. 6. 2013. , 57. lpp. ). (5)  EFSA ĢMO ekspertu grupa (EFSA Ekspertu grupa jautājumos par ģenētiski modificētiem organismiem), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2016. 4466. (6)  EFSA ĢMO ekspertu grupa, 2020.  Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2020. 6200. (7)  Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004 (2004. gada 14. janvāris), ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16. 1. 2004. , 5. lpp. ). (8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1830/2003 (2003. gada 22. septembris), kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18. 10. 2003. , 24. lpp. ). (9)  Komisijas Lēmums 2009/770/EK (2009. gada 13. oktobris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21. 10. 2009. , 9. lpp. ). (10)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1946/2003 (2003. gada 15. jūlijs) par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5. 11. 2003. , 1. lpp. ). PIELIKUMS a)   Pieteikuma iesniedzēji un atļaujas turētāji 1) Nosaukums: Bayer CropScience LP Adrese: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikas Savienotās Valstis Pārstāvis Savienībā: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Beļģija un 2) Nosaukums: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Adrese: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikas Savienotās Valstis Pārstāvis Savienībā: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Vācija. b)   Produktu apzīmējums un specifikācija 1) Pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur e) punktā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus (Brassica napus L. ), no tiem sastāv vai ir no tiem ražoti, izņemot izolētu sēklu proteīnu; 2) barība, kas satur e) punktā minēto ģenētiski modificētos eļļas rapšus ((Brassica napus L. ), no tiem sastāv vai ir no tiem ražota; 3) produkti, kas satur e) punktā minētos ģenētiski modificētos eļļas rapšus (Brassica napus L. ) vai no tiem sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti 1.  L_2021300LT. 01004101. xml 2021 8 24    LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 300/41 KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1391 2021 m. rugpjūčio 17 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5998) (Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir vokiečių kalbomis) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS KOMISIJA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, kadangi: (1) 2009 m. spalio 20 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe N. V. “ (Belgija) bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Valstijos) ir „Bayer CropScience AG“ (Vokietija) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, kurie iš šių rapsų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą; be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 visų modifikacijų subkombinacijų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai; (2) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą; (3) 2013 m. rugsėjo 9 d. „Monsanto Europe S. A. /N. V. “ ir „Bayer CropScience AG“ atnaujino prašymo turinį, kad į jo aprėptį nebūtų įtrauktas konkretus aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 naudojimas izoliuotiems maistiniams sėklų baltymams gaminti; (4) 2015 m. rugpjūčio 12 d. „Monsanto Europe S. A. “ ir „Bayer CropScience N. V.  “ atnaujino prašymo aprėptį, iš jo išbraukdami subkombinaciją Ms8 × Rf3, dėl kurios leidimas jau suteiktas Komisijos sprendimu 2007/232/EB (3) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/327/ES (4); (5) šis sprendimas taikomas likusioms dviem subkombinacijoms Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 ir neapima izoliuotų sėklų baltyminių produktų, pagamintų iš aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 ir subkombinacijų Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, naudojimo maisto produktuose; (6) 2016 m. gegužės 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė nuomonę (5) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl Ms8 × Rf3 × GT73 aliejinių rapsų produktų, turinčių daug baltymų, pvz. , rapsų baltymų izoliatų, saugos pašaruose, nes nebuvo atliktas 28-ių dienų toksiškumo tyrimas su GOXv247 baltymu. Kadangi trijų aliejinių rapsų modifikacijų derinio rizikos vertinimo nebuvo galima baigti dėl produktų, kuriuose yra daug baltymų, Tarnyba negalėjo užbaigti M8 × GT73 ir Rf3 × GT73 subkombinacijų maisto ir pašarų saugos vertinimo pagal prašymo aprėptį; (7) 2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad jos teisės ir pareigos, susijusios su visais leidimais ir svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. spalio 19 d. raštu bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ patvirtino savo pritarimą šiam perdavimui ir leido Vokietijoje įsisteigusiai bendrovei „BASF SE“ veikti kaip jos atstovei Sąjungoje; (8) 2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S. A. /N. V. “ pranešė Komisijai, kad nuo rugpjūčio 23 d. ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“. (9) 2018 m. spalio 23 d. bendrapareiškėjai pateikė naują 28-ių dienų baltymo GOXv247 toksiškumo tyrimą; (10) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“; (11) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“, atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“, pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. „Monsanto Company“ keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“; (12) 2020 m. liepos 30 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą, kuriuo papildė savo mokslinę nuomonę (6), atsižvelgdama į papildomą toksiškumo tyrimą.  Tarnyba padarė išvadą, kad prašyme apibrėžti ir pirminėje nuomonėje bei papildomame toksiškumo tyrime įvertinti aliejiniai rapsai Ms8 × Rf3 × GT73 ir jų subkombinacijos Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis analogas prašomoms paskirtims; (13) 2016 m. gegužės 20 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje; (14) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis; (15) atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis; (16) pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (7) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius; (17) produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (8) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti; (18) leidimo turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (9) nustatytus reikalavimus; (19) Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, išskyrus izoliuotus maistinius sėklinius baltymus, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas; (20) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje; (21) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.  1946/2003 (10) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims; (22) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams (Brassica napus L. ) yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004: a) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7; b) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × MON-ØØØ73–7; c) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7; 2 straipsnis Leidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus; b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; c) produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“. 2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnis Aptikimo metodas 1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas. 5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendime 2009/770/EB nustatytą šabloną.  6 straipsnis Bendrijos registras Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje. 7 straipsnis Leidimo turėtojai Leidimo turėtojai yra: a) bendrovė „Bayer CropScience LP“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „Bayer Agriculture BV“ ir b) „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „BASF SE“. 8 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 9 straipsnis Adresatai Šis sprendimas yra skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgija, ir bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija. Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1. (2)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1). (3)  2007 m. kovo 26 d. Komisijos sprendimas 2007/232/EB dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L. , Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 100, 2007 4 17, p. 20). (4)  2013 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/327/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie yra iš jų sudaryti, arba kurie iš jų pagaminti (OL L 175, 2013 6 27, p. 57). (5)  EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2016 m. nuomonė. „Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003“; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2016. 4466. (6)  EFSA GMO grupės 2020 m. nuomonė.  „Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information“; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2020. 6200. (7)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5). (8)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). (9)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9). (10)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1). PRIEDAS a)   Pareiškėjai ir leidimo turėtojai: 1) Pavadinimas: „Bayer CropScience AG“ Adresas 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos; Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, BE-2040, Antwerp, Belgija, ir 2) Pavadinimas: bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ Adresas 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Jungtinės Amerikos Valstijos Sąjungoje atstovaujama: bendrovės „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija. “ b)   Produktų paskirtis ir specifikacija 1) Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L. ), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus; 2) pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L. ), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, kaip nurodyta e punkte; 3) produktai, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų (Brassica napus L.  L_2021300NL. 01004101. xml 24. 8. 2021    NL Publicatieblad van de Europese Unie L 300/41 UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1391 VAN DE COMMISSIE van 17 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 5998) (Slechts de teksten in de Nederlandse en de Duitse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3, Overwegende hetgeen volgt: (1) Op 20 oktober 2009 heeft Monsanto Europe SA/N. V. , gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, en Bayer CropScience AG, gevestigd in Duitsland, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73. (2) Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn. (3) Op 9 september 2013 hebben Monsanto Europe SA/N. V.  en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag bijgewerkt om het specifieke gebruik van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor de productie van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten. (4) Op 12 augustus 2015 hebben Monsanto Europe SA/N. V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag verder bijgewerkt door de subcombinatie Ms8 × Rf3, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Beschikking 2007/232/EG van de Commissie (3) en Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie (4), van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten. (5) Dit besluit heeft betrekking op de resterende twee subcombinaties, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, en sluit het gebruik, voor levensmiddelen, van producten van geïsoleerd koolzaadeiwit op basis van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en van de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 uit. (6) Op 20 mei 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (5) een advies uitgebracht. De EFSA kon niet tot een conclusie komen over de veiligheid in diervoeders van koolzaadproducten van Ms8 × Rf3 × GT73 die rijk zijn aan eiwitten, zoals eiwitisolaten uit koolzaad, wegens het ontbreken van een 28-daags toxiciteitsonderzoek met het GOXv247-eiwit. Aangezien de risicobeoordeling van het in drie transformatiestappen gemodificeerde koolzaad niet kon worden voltooid voor producten die rijk zijn aan eiwitten, was de EFSA niet in staat de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders voor de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 binnen het toepassingsgebied van de aanvraag, af te ronden. (7) Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie. (8) Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N. V. de Commissie meegedeeld dat het met ingang van 23 augustus van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet. (9) Op 23 oktober 2018 hebben de medeaanvragers een nieuw 28-daags toxiciteitsonderzoek over het GOXv247-eiwit verstrekt.  (10) Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV. (11) Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP. (12) Op 30 juli 2020 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies (6) gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het aanvullende toxiciteitsonderzoek. De EFSA heeft geconcludeerd dat koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, zoals gedefinieerd in de aanvraag en zoals beoordeeld in het oorspronkelijke advies en in het aanvullende toxiciteitsonderzoek, voor de gevraagde toepassingen even veilig zijn als de conventionele tegenhanger ervan. (13) De EFSA heeft in haar advies van 20 mei 2016 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. (14) De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. (15) Rekening houdend met deze conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen. (16) Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7). (17) Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8).  Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld. (18) De vergunninghouders dienen jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9). (19) Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. (20) Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. (21) Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid. (22) Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 Genetisch gemodificeerde organismen en eenduidige identificatienummers Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 worden aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.  ), zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, de volgende eenduidige identificatienummers toegewezen: a) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73; b) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × GT73; c) het eenduidige identificatienummer ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 voor het genetisch gemodificeerde koolzaad Rf3 × GT73. Artikel 2 Verlening van een vergunning Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten: a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad; c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b), met uitzondering van de teelt. Artikel 3 Etikettering 1. Met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”. 2. De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad, met uitzondering van de in artikel 2, punt a), bedoelde producten. Artikel 4 Detectiemethode Voor de detectie van het in artikel 1 bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt. Artikel 5 Monitoring van milieueffecten 1. De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd. 2. De vergunninghouders dienen gezamenlijk jaarverslagen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan vermelde activiteiten bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG. Artikel 6 Communautair register De informatie in de bijlage wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.  Artikel 7 Vergunninghouders De vergunninghouders zijn: a) Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV en b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE. Artikel 8 Geldigheid Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving. Artikel 9 Adressaten Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience LP, in de Unie vertegenwoordigd door Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België, en tot BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in de Unie vertegenwoordigd door BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Duitsland. Gedaan te Brussel, 17 augustus 2021. Voor de Commissie Stella KYRIAKIDES Lid van de Commissie (1)  PB L 268 van 18. 10. 2003, blz. 1. (2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17. 4. 2001, blz. 1). (3)  Beschikking 2007/232/EG van de Commissie van 26 maart 2007 betreffende het in de handel brengen van koolzaadproducten (Brassica napus L. , lijnen Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 17. 4. 2007, blz. 20). (4)  Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie van 25 juni 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8, Rf3 en Ms8 × Rf3, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 175 van 27. 6. 2013, blz. 57). (5)  Ggo-panel van de EFSA (Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinateammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2016. 4466 (6)  Ggo-panel van de EFSA, 2020.  Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2020. 6200 (7)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16. 1. 2004, blz. 5). (8)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18. 10. 2003, blz. 24). (9)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21. 10. 2009, blz. 9). (10)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5. 11. 2003, blz. 1). BIJLAGE a)   Aanvragers en vergunninghouders: 1) naam: Bayer CropScience LP adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika in de Unie vertegenwoordigd door: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, België en 2) naam: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Verenigde Staten van Amerika in de Unie vertegenwoordigd door: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Duitsland b)   Benaming en specificatie van de producten: 1) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.  ), met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; 2) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L. ); 3) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het in punt e) bedoelde genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L. ) voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. Het genetisch gemodificeerde koolzaad ACS-BNØØ5-8 brengt het pat-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, en het barnase-gen dat zorgt voor mannelijke steriliteit bij de ontwikkeling van helmknoppen. Het genetisch gemodificeerde koolzaad ACS-BNØØ3-6 brengt het pat-gen tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, en het barstar-gen, dat na kruising met ACSBNØØ5-8 zorgt voor een herstel van de fertiliteit. Het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7 brengt de cp4 epsps- en de goxv247-genen tot expressie, die tolerantie geven voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden. c)   Etikettering: 1) met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “koolzaad”; 2) de woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van de producten die geheel of gedeeltelijk uit het bij punt e) gespecificeerde koolzaad bestaan, met uitzondering van de in punt b), 1), bedoelde producten. d)   Detectiemethode: 1) de kwantitatieve modificatiespecifieke PCR-detectiemethoden zijn de methoden die individueel zijn gevalideerd voor de genetisch gemodificeerde koolzaadlijnen ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 en MON-ØØØ73-7 en verder zijn geverifieerd op koolzaadlijn ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; 2) gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl. jrc. ec. europa. eu/statusofdossiers. aspx; 3) referentiemateriaal: AOCS 0306-F (voor ACSBNØØ5-8), AOCS 0306-G (voor ACS-BNØØ3-6) en AOCS 0304-B (voor MON-ØØØ73-7) zijn te vinden op de website van de American Oil Chemists’ Society op https://www. aocs. org/crm. e)   Eenduidige identificatienummers: ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7; ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7. f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid: [Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]. g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten: geen.  L_2021300DE. 01004101. xml 24. 8. 2021    DE Amtsblatt der Europäischen Union L 300/41 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1391 DER KOMMISSION vom 17. August 2021 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus den genetisch veränderten Rapssorten Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 5998) (Nur der niederländische und der deutsche Text sind verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 20. Oktober 2009 stellte Monsanto Europe S. A/N. V. mit Sitz in Belgien im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten, und Bayer CropScience AG, Deutschland, bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden der „Antrag“). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau. Zudem betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die alle Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 aufweist, enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden. (2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie. (3) Am 9. September 2013 aktualisierten Monsanto Europe S. A. /N. V.  und Bayer CropScience AG den Inhalt des Antrags, sodass sich dieser nicht mehr auf die spezifische Verwendung von Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 für die Erzeugung von isoliertem Samenprotein für Lebensmittel bezog. (4) Am 12. August 2015 aktualisierten Monsanto Europe S. A. /N. V. und Bayer CropScience AG nochmals den Antrag, sodass sich dieser nicht mehr auf die Unterkombination Ms8 × Rf3 bezog, die bereits mit der Entscheidung 2007/232/EG der Kommission (3) und dem Durchführungsbeschluss 2013/327/EU der Kommission (4) zugelassen worden war. (5) Der vorliegende Beschluss bezieht sich auf die beiden verbleibenden Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73, nicht jedoch auf die Verwendung von Erzeugnissen, die aus isoliertem Samenprotein aus Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 und aus den Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 hergestellt werden, für Lebensmittel. (6) Am 20. Mai 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (5) eine Stellungnahme ab. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerung zur Sicherheit von eiweißreichen Erzeugnissen aus Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73, etwa Rapssamenprotein-Isolaten, in Futtermitteln ziehen, da keine 28-tägige Toxizitätsstudie mit dem Protein GOXv247 durchgeführt wurde. Da die Risikobewertung für die aus drei Einzelereignissen bestehende Rapssorte für eiweißreiche Erzeugnisse nicht abgeschlossen werden konnte, war die Behörde nicht in der Lage, im Rahmen des Antragsgegenstands die Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit für die Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 abzuschließen. (7) Mit Schreiben vom 1. August 2018 ersuchte die Bayer CropScience AG die Kommission, ihre Rechte und Pflichten in Bezug auf alle Zulassungen und anhängigen Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Erzeugnisse auf die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zu übertragen. Mit Schreiben vom 19. Oktober 2018 bestätigte die BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ihr Einverständnis mit dieser Übertragung und erteilte der in Deutschland ansässigen BASF SE die Vollmacht zu ihrer Vertretung in der Union. (8) Mit Schreiben vom 27. August 2018 teilte Monsanto Europe S. A. /N. V. der Kommission mit, das Unternehmen habe mit Wirkung vom 23. August seine Rechtsform umgewandelt und seinen Namen in Bayer Agriculture BVBA geändert. (9) Am 23. Oktober 2018 legten die zwei Antragsteller eine neue 28-tägige Toxizitätsstudie zum Protein GOXv247 vor. (10) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA der Kommission mit, das Unternehmen werde mit Wirkung vom 1.  August 2020 seinen Namen in Bayer Agriculture BV ändern. (11) Mit Schreiben vom 28. Juli 2020 teilte Bayer Agriculture BVBA als Vertreter von Monsanto Company der Kommission mit, Monsanto Company werde mit Wirkung vom 1. August 2020 seine Rechtsform umwandeln und seinen Namen in Bayer CropScience LP ändern. (12) Am 30. Juli 2020 veröffentlichte die Behörde eine Erklärung, in der sie ihre wissenschaftliche Stellungnahme (6) unter Bezugnahme auf die zusätzliche Toxizitätsstudie ergänzte. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass Raps der Sorte Ms8 × Rf3 × GT73 und die Unterkombinationen Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 gemäß der Beschreibung im Antrag, der Bewertung in der ursprünglichen Stellungnahme und der zusätzlichen Toxizitiätsstudie für die Verwendungszwecke, die Gegenstand des Antrags sind, genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis. (13) In ihrer Stellungnahme vom 20. Mai 2016 hat die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden. (14) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht. (15) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Raps der Sorten Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungszwecke zugelassen werden. (16) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (7) sollte jedem unter diesen Beschluss fallenden genetisch veränderten Organismus ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden. (17) Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, außer Lebensmitteln, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind. (18) Die Zulassungsinhaber sollten jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (9) vorgelegt werden.  (19) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung gerechtfertigt, einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Sorten Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 und Rf3 × GT73 enthalten, isoliertes Samenprotein für Lebensmittel ausgenommen, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003. (20) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden. (21) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden. (22) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Genetisch veränderte Organismen und spezifische Erkennungsmarker Genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. ), wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 folgende spezifische Erkennungsmarker zugewiesen: a) der spezifische Erkennungsmarker ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 für die genetisch veränderte Rapssorte Ms8 × Rf3 × GT73; b) der spezifische Erkennungsmarker ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7 für die genetisch veränderte Rapssorte Ms8 × GT73; c) der spezifische Erkennungsmarker ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7 für die genetisch veränderte Rapssorte Rf3 × GT73. Artikel 2 Zulassung Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.  1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen: a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Rapssorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen; b) Futtermittel, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Rapssorten enthalten, aus diesen bestehen oder aus diesen gewonnen werden; c) Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Rapssorten enthalten oder aus diesen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau. Artikel 3 Kennzeichnung (1)   Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Raps“ festgelegt. (2)   Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Rapssorten enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse. Artikel 4 Nachweisverfahren Für den Nachweis der in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Rapssorten werden die Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt. Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen (1)   Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird. (2)   Die Zulassungsinhaber legen der Kommission gemeinsame Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten in dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Format vor. Artikel 6 Gemeinschaftsregister Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen. Artikel 7 Zulassungsinhaber Die Zulassungsinhaber sind: a) Bayer CropScience LP, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV, und b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in der Union vertreten durch BASF SE. Artikel 8 Geltungsdauer Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe. Artikel 9 Adressaten Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer CropScience LP, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien, und an BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, in der Union vertreten durch BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Deutschland. Brüssel, den 17. August 2021 Für die Kommission Stella KYRIAKIDES Mitglied der Kommission (1)  ABl. L 268 vom 18. 10. 2003, S. 1. (2)  Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.  März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17. 4. 2001, S. 1). (3)  Entscheidung 2007/232/EG der Kommission vom 26. März 2007 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter, gegenüber dem Herbizid Glufosinat-Ammonium toleranter Ölrapsprodukte (Brassica napus L. Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 100 vom 17. 4. 2007, S. 20). (4)  Durchführungsbeschluss 2013/327/EU der Kommission vom 25. Juni 2013 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Raps der Linien Ms8, Rf3 und Ms8 × Rf3 enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 175 vom 27. 6. 2013, S. 57). (5)  GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003; EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2016. 4466. (6)  GVO-Gremium der EFSA, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i. e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information; EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi. org/10. 2903/j. efsa. 2020. 6200. (7)  Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16. 1. 2004, S. 5). (8)  Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl.  L 268 vom 18. 10. 2003, S. 24). (9)  Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21. 10. 2009, S. 9). (10)  Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 5. 11. 2003, S. 1). ANHANG a)   Antragsteller und Zulassungsinhaber: 1. Name: Bayer CropScience LP Anschrift: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika In der Union vertreten durch: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien und 2. Name: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Anschrift: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Vereinigte Staaten von Amerika In der Union vertreten durch: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Deutschland b)   Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse: 1. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die die unter Buchstabe e genannten Sorten von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. ) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, isoliertes Samenprotein ausgenommen; 2. Futtermittel, die die unter Buchstabe e genannten Sorten von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. ) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden; 3. Erzeugnisse, die die unter Buchstabe e genannten Sorten von genetisch verändertem Raps (Brassica napus L. ) enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau. Der genetisch veränderte Raps ACS-BNØØ5-8 exprimiert das pat-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glufosinat-Ammonium-Basis verleiht, sowie das barnase-Gen, das männliche Sterilität während der Staubbeutelentwicklung induziert. Der genetisch veränderte Raps ACS-BNØØ3-6 exprimiert das pat-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glufosinat-Ammonium-Basis verleiht, sowie das barstar-Gen, das die Fertilität nach der Kreuzung mit ACSBNØØ5-8 wiederherstellt. Der genetisch veränderte Raps MON-ØØØ73-7 exprimiert die cp4 epsps- und goxv247-Gene, die Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosat-Basis verleihen. c)   Kennzeichnung: 1. Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Raps“ festgelegt. 2.  L_2021300CS. 01004101. xml 24. 8. 2021    CS Úřední věstník Evropské unie L 300/41 PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1391 ze dne 17. srpna 2021 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2021) 5998) (Pouze nizozemské a německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1) Dne 20. října 2009 podala společnost Monsanto Europe S. A/N. V. , se sídlem v Belgii, jménem společnosti Monsanto Company, se sídlem ve Spojených státech amerických, a společnost Bayer CropScience AG, se sídlem v Německu, žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8 × Rf3 × GT73, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž týkala uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8 × Rf3 × GT73 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. Žádost se navíc týkala uvedení produktů, které obsahují všechny podkombinace jednoduchých transformačních událostí tvořících řepku olejnou Ms8 × Rf3 × GT73, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh. (2) V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice. (3) Dne 9. září 2013 společnosti Monsanto Europe S. A. /N. V. a Bayer CropScience AG aktualizovaly obsah žádosti s cílem vyloučit z její působnosti zvláštní použití řepky olejné Ms8 × Rf3 × GT73 pro produkci izolovaného řepkového proteinu pro potraviny. (4) Dne 12. srpna 2015 společnosti Monsanto Europe S. A. /N. V.  a Bayer CropScience AG opět aktualizovaly obsah žádosti s cílem vyloučit z její působnosti podkombinaci Ms8 × Rf3, která již byla povolena rozhodnutím Komise 2007/232/ES (3) a prováděcím rozhodnutím Komise 2013/327/EU (4). (5) Toto rozhodnutí se týká zbývajících dvou podkombinací Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 a vylučuje používat v potravinách produkty izolovaného řepkového proteinu vyprodukované z řepky olejné Ms8 × Rf3 × GT73 a z podkombinací Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73. (6) Dne 20. května 2016 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 (5) stanovisko. Úřad nebyl z důvodu chybějící 28denní studie toxicity proteinu GOXv247 schopen dospět k závěru ohledně bezpečnosti produktů z řepky olejné Ms8 × Rf3 × GT73 bohatých na proteiny, jako jsou izoláty řepkového proteinu, v krmivech. Vzhledem k tomu, že u produktů bohatých na proteiny nebylo možné dokončit hodnocení rizika řepky olejné kombinované ze tří událostí, úřad nebyl v rámci dotčené žádosti schopen dokončit pro podkombinace Ms8 × GT73 a Rf3 × GT73 hodnocení bezpečnosti potravin a krmiv. (7) Dopisem ze dne 1. srpna 2018 požádala společnost Bayer CropScience AG Komisi, aby na společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC převedla její práva a povinnosti, které se vztahují ke všem povolením i nevyřízeným žádostem o povolení pro geneticky modifikované produkty. Dopisem ze dne 19. října 2018 potvrdila společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC svůj souhlas s tímto převodem a pověřila společnost BASF SE se sídlem v Německu, aby jednala jako její zástupce v Unii. (8) Dopisem ze dne 27. srpna 2018 informovala společnost Monsanto Europe S. A. /N. V. Komisi, že ke dni 23. srpna změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer Agriculture BVBA. (9) Dne 23. října 2018 poskytli spolužadatelé novou 28denní studii toxicity proteinu GOXv247. (10) Dopisem ze dne 28. července 2020 informovala společnost Bayer Agriculture BVBA Komisi, že dne 1. srpna 2020 změnila svůj název na Bayer Agriculture BV. (11) Společnost Bayer Agriculture BVBA zastupující společnost Monsanto Company informovala dopisem ze dne 28. července 2020 Komisi, že společnost Monsanto Company změnila ke dni 1. srpna 2020 svou právní formu a změnila svůj název na Bayer CropScience LP. (12) Dne 30. července 2020 zveřejnil úřad prohlášení, kterým doplňuje svoje vědecké stanovisko (6) a zohledňuje doplňkovou studii toxicity. 