None
2.3.   Regel 3
Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse C indien zij bestemd zijn voor:






a)


het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een seksueel overdraagbaar agens;










b)


het opsporen van de aanwezigheid in cerebrospinaal vocht of bloed van een besmettelijk agens met een risico van beperkte verspreiding;










c)


het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon
, het geteste embryo
 of
de geteste
 foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden; [Am. 231]











d)


prenatale screening bij vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen;










e)


het bepalen van de infectueuzeziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;










f)


het selecteren van patiënten, dat wil zeggen






i)


hulpmiddelen die zijn bestemd als hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek; of










ii)


hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium
of de prognose
; of [Am. 232]











iii)


hulpmiddelen die zijn bestemd voor gebruik bij het screenen op of het diagnosticeren van kanker;














g)


genetische tests bij de mens;










h)


het controleren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;










i)


het behandelen van patiënten die lijden aan een levensbedreigende infectueuze ziekte;










j)


het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus
of het embryo
. [Am. 233]





2.4.   Regel 4






a)


Hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij niet dienen om te bepalen of een toestand medisch gezien kritiek is dan wel het resultaat voorlopig van aard is en moet worden gevolgd door passende laboratoriumtests; in dat geval behoren zij tot klasse B.
 b)


Hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van bloedgassen en de bloedglucosespiegel voor decentrale tests, behoren tot klasse C. Voor andere voor decentrale tests bestemde hulpmiddelen geldt een eigen indeling.
2.5.   Regel 5
De volgende hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A:






a)


reagentia of andere voorwerpen met specifieke kenmerken, die door de fabrikant zijn bedoeld om geschikt te worden gemaakt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek in verband met een specifiek onderzoek;










b)


instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek;










c)


recipiënten voor specimens.
2.6.   Regel 6
Hulpmiddelen waarop bovengenoemde indelingsregels niet van toepassing zijn, worden ingedeeld in klasse B.
2.7.   Regel 7
Hulpmiddelen ter controle zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde, worden ingedeeld in klasse B.
BIJLAGE VIII

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING EN ONTWERPONDERZOEK
Hoofdstuk I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem








1.
De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht.
2.
Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.
3.   Kwaliteitsmanagementsysteem








3.1.
 De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:






—


naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;










—


alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;










—


een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd;










—


de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;










—


een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;










—


een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;










—


de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;










—


een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen.
 3.2.
Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
 De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:






a)


de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;










b)


de organisatie van het bedrijf, en met name:






—


de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten;










—


de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten;










—


als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;










—


als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;














c)


de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen;










d)


de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:






—


de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;










—


de productidentificatieprocedures

productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
 die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 235]















e)


de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.
 Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in bijlage II.
3.3


Audit






a)


De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of GTS beantwoorden, aan de door die normen of GTS bestreken voorschriften voldoen.
b)


Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren.
c)


Voor hulpmiddelen van klasse C omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde doel en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.
d)


Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.
 De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging.
4.   Toezicht voor hulpmiddelen van de klassen C en D








4.1.
Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
4.2.
 De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:






—


de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;










—


de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 59 tot en met 64;










—


de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I;










—


de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.
4.3.
De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.
4.4.
 De aangemelde instantie verricht
voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen
 willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant

inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen
 en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar. [Am. 236]

Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.
4.5.
Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert.
4.6.
 De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen.
4.7.
Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.
Hoofdstuk II: Onderzoek van het ontwerpdossier
5.   Onderzoek van het ontwerp van het hulpmiddel en controle van partijen hulpmiddelen voor hulpmiddelen van klasse D








5.1.
De fabrikant van hulpmiddelen van klasse D moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen tot onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft.
5.2.
In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests omvat de aanvraag ook de in punt 6.1, onder b), bedoelde aspecten.
5.3.
De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
 De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende:








—




de algemene beschrijving van het product,












—




de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften,












—




de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren. [Am. 237]





De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.
5.4.
Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.
Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.
5.5.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.
 Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.
5.6.
Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek.
Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.
De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.
5.7.
 Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen. [Am. 238]













5.8.
De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
6.   Onderzoek van het ontwerp van specifieke soorten hulpmiddelen








6.1.
 Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests van klasse A, B of C
en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C [Am. 239]







a)


De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests van de klassen A, B en C
en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C
 dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. [Am. 240]











b)


De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken. De aanvraag omvat:






—


testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd;










—


indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel; zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van het onderzoek van het ontwerp teruggezonden;










—


gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt;










—


de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel zal worden verstrekt.
De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.
 c)


De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek;










d)


Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.
e)


Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.
6.2.
Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek






a)


De fabrikant van een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.
b)


De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken, in het bijzonder ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel.
 c)


Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven en op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat bij Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1) is opgericht, ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.
d)


Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.
e)


De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt

betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek.
Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij
 de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis.
 Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven. [Am. 241]











f)


Alvorens wijzigingen worden aangebracht die van invloed zijn op de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde instantie, die de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA raadpleegt. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder e), een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek afgegeven.
Hoofdstuk III: Administratieve bepalingen








7.
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:






—


de conformiteitsverklaring;










—


de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen;










—


de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;










—


de in punt 5.2 en punt 6.1, onder b), bedoelde documentatie; en










—


de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 en 5.8, punt 6.1, onder c), d) en e), punt 6.2, onder e) en f), bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
8.
Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
BIJLAGE IX

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK








1.
 EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet.
2.   Aanvraag
De aanvraag omvat:






—


naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;










—


de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het „type” genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken;










—


voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt;










—


een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd.
3.   Beoordeling
De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:








3.1.
zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen;












3.2.
 als de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op andere toestel(len) aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke toestellen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;












3.3.
als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast;












3.4.
zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden;












3.5.
voor hulpmiddelen van klasse D
of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
 vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat; [Am. 242]














3.6.
 voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
[Am. 243]




4.   Certificaat
Als het type met de bepalingen van deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
5.   Wijziging van het type








5.1.
 De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee.
5.2.
Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
5.3.
Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS, indien beschikbaar, of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.
5.4.
Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
 [Am. 244]




6.   Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:






—


de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,










—


de in punt 5 bedoelde wijzigingen;










—


kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop.
Punt 8 van bijlage VIII is van toepassing.
BIJLAGE X

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN PRODUCTIEKWALITEITSBORGING








1.
De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.
2.
Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.
3.   Kwaliteitsmanagementsysteem








3.1.
De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in.
De aanvraag omvat:






—


alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen;










—


de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie;










—


een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten;
















3.2.
 De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen.
3.3.
De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.
Als het kwaliteitssysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.
De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing.
4.   Toezicht
De bepalingen van punt 4.1, punt 4.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4, punt 4.6 en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.
5.   Controle van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D








5.1.
 Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests

laboratoriumtests
 kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. [Am. 245]













5.2.
De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
6.   Administratieve bepalingen
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:






—


de conformiteitsverklaring;










—


de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie;










—


de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;










—


de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en










—


de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
Punt 8 van bijlage VIII is van toepassing.
BIJLAGE XI

MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN








1.
Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;












2.
 naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;












3.
een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;












4.
datum van afgifte;












5.
datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;












6.
gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;












7.
indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;












8.
een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust;












9.
de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen;












10.
indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;












11.
indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;












12.
conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie;












13.
voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;












14.
wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.
BIJLAGE XII

KLINISCH BEWIJSMATERIAAL EN FOLLOW-UP NA HET IN DE HANDEL BRENGEN
Deel A: Klinisch bewijsmateriaal
De conformiteit, onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I wordt aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal.
Het klinische bewijsmateriaal omvat alle informatie ter staving van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt, de analytische prestaties en indien van toepassing, de klinische prestaties van het hulpmiddel voor het beoogde doel, zoals aangegeven door de fabrikant.
1.   BEPALING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE GELDIGHEID EN EVALUATIE VAN DE PRESTATIES
1.1.   Bepaling van de wetenschappelijke geldigheid








1.1.1.
 De wetenschappelijke geldigheid betreft de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand.
1.1.2.
De wetenschappelijke geldigheid hoeft mogelijk niet te worden bepaald wanneer de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand genoegzaam bekend is op grond van de beschikbare informatie, zoals collegiaal getoetste literatuur, historische gegevens en ervaring.
1.1.3.
Voor een nieuw analyt en/of een nieuw beoogd doel wordt de wetenschappelijke geldigheid aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:






—


informatie over hulpmiddelen die hetzelfde analyt meten en hetzelfde beoogde doel hebben en reeds in de handel zijn of zijn geweest;










—


literatuur;










—


deskundigenadviezen;










—


resultaten van studies om het concept te bewijzen;










—


resultaten van klinische prestatiestudies.
1.1.4.
De informatie ter onderbouwing van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt wordt samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.
1.2.   Evaluatie van de prestaties
De evaluatie van de prestaties van een hulpmiddel is een proces waarbij de gegenereerde gegevens worden beoordeeld en geanalyseerd om de analytische prestaties, en in voorkomend geval de klinische prestaties, van het hulpmiddel voor het beoogde doel, zoals aangegeven door de fabrikant, aan te tonen.
Interventionele prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, mogen uitsluitend worden uitgevoerd nadat de analytische prestaties van het hulpmiddel zijn vastgesteld en aanvaardbaar zijn geacht.
1.2.1.   Analytische prestaties








1.2.1.1.
De kenmerken inzake de analytische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder a), van bijlage I.
1.2.1.2.
In het algemeen moeten de analytische prestaties altijd aan de hand van analytische prestatiestudies worden aangetoond.
1.2.1.3.
 Voor innovatieve hulpmiddelen is het, door het ontbreken van referentiematerialen van een hogere orde of een geschikte vergelijkingsmethode, niet altijd mogelijk de juistheid aan te tonen. Als er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn, kunnen andere benaderingen worden gevolgd (bv. vergelijking met andere goed gedocumenteerde methode, vergelijking met samengestelde referentiemethode). Bij het ontbreken van een dergelijke benadering is een klinische prestatiestudie nodig waarin de testprestaties worden vergeleken met de huidige klinische standaardpraktijk.
1.2.1.4.
De gegevens over

volledige dataset omtrent
 de analytische prestaties worden samengevat als onderdeel van

wordt bij
 het verslag over het klinische bewijsmateriaal
gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
. [Am. 246]





1.2.2.   Klinische prestaties








1.2.2.1.
De kenmerken inzake de klinische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder b), van bijlage I.
1.2.2.2.
Voor gangbare en gestandaardiseerde hulpmiddelen en voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse A zijn ingedeeld, zijn niet altijd gegevens over de klinische prestaties vereist.
1.2.2.3.
De klinische prestaties van een hulpmiddel worden aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:






—


klinische prestatiestudies;










—


literatuur;










—


ervaring die is opgedaan bij routinematige diagnostische tests.
1.2.2.4.
Er moeten klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt gemotiveerd dat op andere bronnen voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd.
1.2.2.5.
De gegevens over

volledige dataset omtrent
 de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van

wordt bij
 het verslag over het klinische bewijsmateriaal
gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
. [Am. 247]













1.2.2.6.
 Als de evaluatie van de klinische prestaties een klinische prestatiestudie omvat, verschilt de mate van gedetailleerdheid van het in punt 2.3.3 van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische prestatiestudie afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel, zoals bepaald overeenkomstig de regels van bijlage VII:






—


voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse B zijn ingedeeld kan het verslag over de klinische prestatiestudie beperkt zijn tot een samenvatting van het protocol, de resultaten en de conclusie van de studie;










—


voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol
alsook de volledige dataset
 worden opgenomen; [Am. 248]











—


voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten

volledige dataset
 worden opgenomen. [Am. 249]









2.   KLINISCHE PRESTATIESTUDIES
2.1.   Doel van klinische prestatiestudies
Klinische prestatiestudies dienen om aspecten van de prestaties van het hulpmiddel vast te stellen of te bevestigen die niet met analytische prestatiestudies, literatuur en/of eerder bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring kunnen worden vastgesteld. Deze informatie wordt gebruikt om de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor de klinische prestaties aan te tonen. Wanneer klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, moeten de verkregen gegevens in het prestatie-evaluatieproces worden gebruikt en deel uitmaken van het klinische bewijsmateriaal voor het hulpmiddel.
 2.2.   Ethische overwegingen voor klinische prestatiestudies
Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea
Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. [Am. 250]

2.3.   Methoden voor klinische prestatiestudies
2.3.1.   Type ontwerp van klinische prestatiestudie
Klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet dat de relevantie van de gegevens zo groot mogelijk is en de mogelijke vertekening tot een minimum wordt beperkt. Het ontwerp van de studie moet gegevens opleveren waaruit de klinische prestaties van het hulpmiddel blijken.
2.3.2.   Protocol van klinische prestatiestudies
Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd op basis van een passend protocol.
In het protocol van de klinische prestatiestudie wordt de voorgenomen wijze van uitvoering van de studie beschreven. Het protocol bevat informatie over het ontwerp van de studie, bijvoorbeeld over het doel, de doelstellingen, de studiepopulatie, een beschrijving van de testmethode(n) en de interpretatie van resultaten, de opleiding en monitoring ter plaatse, het soort specimen, de inzameling, bereiding, hantering en opslag van specimens, met inbegrip van opname- en uitsluitingscriteria, beperkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, gegevensverzameling en -beheer, gegevensanalyse, vereiste materialen, aantal studielocaties en, indien van toepassing, klinische eindpunten/uitkomsten en voorschriften voor de follow-up van patiënten.
 In het protocol van de klinische prestatiestudie worden bovendien de wezenlijke factoren vermeld die van invloed kunnen zijn op de volledigheid en de significantie van de resultaten, zoals de beoogde procedures voor de follow-up van deelnemers, beslissingsalgoritmen, het proces voor de opheffing van discrepanties, afdekking en blindering, benaderingen voor statistische analyses en methoden voor de vastlegging van eindpunten en uitkomsten, en, in voorkomend geval, de bekendmaking van testresultaten.
2.3.3.   Verslag over klinische prestatiestudies
Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.
Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. [Am. 251]

3.   VERSLAG OVER HET KLINISCHE BEWIJSMATERIAAL








3.1.
Het verslag over het klinische bewijsmateriaal bevat de gegevens over de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en in voorkomend geval de klinische prestaties. Als vastgesteld is dat de gegevens over de analytische prestaties volstaan om te verklaren dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I voldoet en dat geen gegevens over de klinische prestaties nodig zijn, moet een motivering worden gedocumenteerd en in het verslag over het klinische bewijsmateriaal worden opgenomen.
3.2.
