[' ', ' ', '11/85/96', '12:45', '&', 'M', 'A->KRAFT', 'aah', 'J', 'COLLIER', 'a4', '11/05/96', '=', '=616:09', '$202', '337', '4508', 'a05/o10', 'Dockets', 'Management', 'Branch', '(HFA-305)', 'November', '5,', '1996', '--', 'Draft', 'Page', '3', 'with', 'a', 'bolus', 'dose,', 'and', 'that', 'there', 'are', 'no', 'scientific', 'reports', 'of', 'glutamate-related', 'adverse', 'effects', 'fram', 'ingesting', 'any', 'form', 'of', 'protein', 'hydrolysates', 'when', 'used', 'in', 'food.', 'These', 'findings', 'are', 'entirely', 'consistent', 'with,', 'and', 'confirm,', 'other', 'national', 'and', 'international', 'evaluations', 'of', 'the', 'safety', 'of', 'MSG', 'and', 'related', 'substances', 'in', 'food.', 'Nonetheless,', 'based', 'upon', 'Section', '201{n)', 'of', 'the', 'Federal', 'Food,', 'Drug', 'and', 'Cosmetic', 'Act', '(FD&C', 'Act),', 'the', 'ANPR', 'states', 'that', 'FDA', 'believes', 'that', 'information', 'on', 'the', 'presence', 'of', 'free', 'glutamate', 'in', 'a', 'food', 'may', 'be', 'a', "'material", 'fact"', 'for', 'the', 'glutamate-intolerant', 'consumer', 'in', 'order', 'to', 'avoid', 'an', 'adverse', 'reaction.', 'The', 'ANPR', 'goes', 'on', 'to', 'consider,', 'and', 'request', 'comment', 'on,', 'various', 'forms', 'of', 'labeling', 'that', 'could', 'be', 'used', 'to', 'inform', 'consumers', 'of', 'free', 'glutamate', 'in', 'food', 'products,', 'beyond', 'the', 'ingredient', 'labeling', 'for', 'MSG', 'and', 'related', 'substances', 'that', 'is', 'already', 'required.', 'GMA', 'opposes', 'any', 'additional', 'form', 'of', 'labeling', 'of', 'free', 'glutamate', 'as', 'scientifically', 'and', 'factually', 'unjustified.', 'Section', '201(n)', 'of', 'the', 'FD&C', 'Act', 'has', 'often', 'been', 'used', 'ro', 'justify', 'warnings', 'about', 'product', 'hazards.', 'This', 'subject', 'has', 'been', 'fully', 'surveyed', 'in', 'Noah,', 'The', 'Imperative', 'to', 'Wam:', 'tangling', 'the"', 'ww"', '"Need', 'to', 'Know"', 't', 'mer', 'Pro', 'Hazards,', '11', 'Yale', 'Journal', 'on', 'Regulation', '293', '(Summer', '1994).', 'FDA', 'policy', 'has', 'unifonnly', 'been', 'that', 'warning', 'statements:', '"__.', 'should', 'be', 'limited', 'to', 'those', 'that', 'are', 'scientifically', 'documented,', 'clinically', 'significant,', 'and', 'important', 'for', 'the', 'safe', 'and', 'effective', 'use', 'of', 'the', 'products', 'by', 'consumers."', '53', 'Fed.', 'Reg.', '46204,', '46213', '(November', '16,', '1988).', 'GMA', 'believes', 'that', 'warnings', 'abcwut', 'the', 'presence', 'of', 'free', 'glutamate', 'in', 'food', 'products,', 'above', 'and', 'beyond', 'the', 'ingredient', 'labeling', 'information', 'that', 'already', 'exists', 'with', 'respect', 'to', 'glutamare-containing', 'substances,', 'fail', 'to', 'comply', 'with', 'this', 'established', 'FDA', 'policy.', 'No', 'hazard', 'has', 'been', '"scientifically', 'documented"', 'for', 'MSG', 'when', 'consumed', 'in', 'food.', 'No', 'study', 'has', 'ever', 'shown', 'that', 'sensitive', 'people', 'suffer', 'adverse', 'reactions', 'when', 'exposed.', 'to', 'customary', 'amounts', 'of', 'MSG', 'through', 'consumption', 'of', 'food.', 'The', 'numerous', 'safety', 'evaluations', 'of', 'MSG,', 'including', "FDA's", 'own', 'internal', 'scientific', 'evaluation,', 'demonstrate', 'that', 'MSG', 'is', 'safe', 'for', 'general', 'use', 'in', 'food.', 'To', 'the', 'extent', 'that', 'adverse', 'reactions', 'have', 'been', 'reported', 'that', 'are', 'associated', 'with', '(but', 'not', 'shown', 'to', 'be', 'caused', 'by)', 'MSG,', 'they', 'are', 'not', '"clinically', 'significant."', 'Rather,', 'they', 'are', 'minor', 'and', 'transient.', 'Many', 'other', 'food', 'constituents', '--', 'e.g.,', 'phenylalanine,', 'gluten,', 'leucine,', 'and', 'lactose,', 'to', 'name', 'just', 'a', 'few', '--', 'have', 'been', 'shawn', 'scientifically', 'to', 'cause', 'serious', 'adverse', 'reactions', 'in', 'some', 'people.', 'There', 'is', 'no', 'scientific', 'basis', 'for', 'singling', 'out', 'MSG', 'or', 'free', 'glutamates', 'as', 'different', 'and.', 'imposing', 'label', 'warnings', 'where', 'the', 'hazard', 'is', 'far', 'less', 'than', 'for', 'other', 'food', 'components.', 'LEL99TELOS', 'The', 'only', 'scientific', 'documenration', 'of', 'human', 'sensitivity', 'to', 'MSG', 'has', 'invalved.', 'the', 'administration', 'of', 'a', 'bolus', 'of', 'MSG', 'in', 'the', 'absence', 'of', 'food.', 'It', 'is', 'scientifically', 'unjustified', 'to', ' ']