а) описание изменения в технологическом процессе производства
ветеринарного лекарственного препарата;
б) в случае внесения изменений в показатели качества и (или) методы
контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, проект
нормативного документа с обоснованием вносимых изменений;
в) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного
лека рственного препарата, произведенного при изменении технологии
производства;
г) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного
после изменения технологического процесса производства ветеринарного
лекарственного препарата.  28
16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное
лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или)
контролируемых показателей качества.
а) отчет о валидации измененных методов контроля;
б) проект нормативного документа на ветеринарное лекарствен ное
средство или проект изменения нормативного документа
на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех
показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;
в) образцы ветеринарного лекарственного препарата и сертификат
качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного
препарата.
17. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители
и вкусовые добавки), не влияющие на эффективность
и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.
а) сертифик аты качества (аналитические паспорта) на новые
вспомогательные вещества;
б) описание методов контроля  новых вспомогательных веществ
или ссылка на фармакопейную статью;
в) результаты изучения стабильности ветеринарного лекарственного
препарата, произведенн ого с новым составом вспомогательных веществ
во всех типах первичной упаковки;
г) результаты собственных исследований (испытаний) или
литературная справка по фармако -токсикологическим свойствам новых
вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование
с представлением фактических данных, подтверждающих,
что вспомогательные вещества не приведут к ухудшению
токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности
ветеринарного лекарственного препарата;  29
д) образцы ветеринарного лекарственного препарата , произведенного
с новым составом вспомогательных веществ;
е) проекты инструкции по применению ветеринарного
лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное
лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ,
макетов первичной  и при наличии вторичной упаковок.

### Language ###
Russian

### Assessment ###
The text discusses documentation requirements for veterinary drug changes. A natural query could be about what documentation is needed when changing auxiliary substances in veterinary drugs.

### Query ###
Какие документы нужны при изменении вспомогательных веществ в ветеринарном препарате?
Какие документы нужны при изменении вспомогательных веществ в ветеринарном препарате?