Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
# Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.

Im Rahmen der Einführung der MDR wurde die MPSV zum 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.

## Inhalt der Verordnung

* Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
   * § 1 Anwendungsbereich
   * § 2 Begriffsbestimmungen
* Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
   * § 3 Meldepflichten
   * § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
   * § 5 Fristen
   * § 6 Meldung durch Vertreiber
   * § 7 Modalitäten der Meldung
* Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
   * § 8 Aufgaben der Behörde
   * § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
   * § 10 Verfahren der Risikobewertung
   * § 11 Befugnisse der Behörde
   * § 12 Mitwirkungspflichten
   * § 13 Abschluss der Risikobewertung
* Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
   * § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
   * § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
   * § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
   * § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
   * § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
* Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
   * § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
   * § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
   * § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
   * § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
   * § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
   * § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
