Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
# Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.

## Geschichte

Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet. Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.

## Zweck

PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:

* Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
* Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
* Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
* Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
* Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

## Mitglieder

Stand Oktober 2021 hat PIC/S folgende Mitglieder:

| Land | Einrichtung | Beitrittsjahr |
| - | - | - |
| Argentinien Argentinien | Instituto Nacional de Medicamentos | 2008 |
| Australien Australien | Therapeutic Goods Administration | 1995 |
| Osterreich Österreich | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen | 1999 |
| Belgien Belgien | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | 1997 |
| Brasilien Brasilien | Agência Nacional de Vigilância Sanitária | 2021 |
| Kanada Kanada | Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi | 1999 |
| Taiwan Taiwan | 食品藥物管理署 | 2013 |
| Kroatien Kroatien | Agencija za lijekove i medicinske proizvode | 2016 |
| Zypern Republik Zypern | Φαρμακευτικές Υπηρεσίες | 2008 |
| Tschechien Tschechien | Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv | 1997 2005 |
| Danemark Dänemark | Lægemiddelstyrelsen | 1995 |
| Estland Estland | Ravimiamet | 2007 |
| Finnland Finnland | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | 1996 |
| Frankreich Frankreich | Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail | 1997 2009 |
| Deutschland Deutschland | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten | 2000 |
| Griechenland Griechenland | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων | 2002 |
| Hongkong Hongkong | 香港藥劑業及毒藥管理局 | 2016 |
| Ungarn Ungarn | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | 1995 |
| Island Island | Lyfjastofnun | 1995 |
| Indonesien Indonesien | Badan Pengawas Obat dan Makanan | 2012 |
| Iran Iran | سازمان غذا و دارو | 2018 |
| Irland Irland | Health Products Regulatory Authority | 1996 |
| Israel Israel | מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה | 2009 |
| Italien Italien | Agenzia Italiana del Farmaco Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari | 2000 2020 |
| Japan Japan | PMDA | 2014 |
| Lettland Lettland | Zāļu valsts aģentūra | 2004 |
| Liechtenstein Liechtenstein | Amt für Gesundheit | 1995 |
| Litauen Litauen | Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | 2009 |
| Malaysia Malaysia | Bahagian Regulatori Farmasi Negara | 2002 |
| Malta Malta | Malta Medicines Authority | 2008 |
| Mexiko Mexiko | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | 2018 |
| Niederlande Niederlande | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd | 1995 |
| Neuseeland Neuseeland | Medsafe | 2013 |
| Norwegen Norwegen | Statens legemiddelverk | 1995 |
| Polen Polen | Główny Inspektorat Farmaceutyczny | 2006 |
| Portugal Portugal | Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP | 1999 |
| Rumänien Rumänien | Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România | 1995 |
| Singapur Singapur | Health Sciences Authority | 2000 |
| Slowakei Slowakei | Státní ústav pro kontrolu léčiv | 1997 |
| Slowenien Slowenien | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke | 2012 |
| Sudafrika Südafrika | South African Health Products Regulatory Authority | 2007 |
| Korea Sud Südkorea | 대한민국 식품의약품안전처 | 2014 |
| Spanien Spanien | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | 1998 |
| Schweden Schweden | Läkemedelsverket | 1996 |
| Schweiz Schweiz | Swissmedic | 1996 |
| Thailand Thailand | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | 2016 |
| Turkei Türkei | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | 2018 |
| Ukraine Ukraine | Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | 2011 |
| Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate | 1999 2014 |
| Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten | Food and Drug Administration | 2011 |
