Arzneimittelbehörde
# Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

## Ausgewählte Beispiele

* USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
* Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
* Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.
* Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.
* Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.
* Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

## Tabellarische Liste von Arzneimittelbehörden

| Land | Behörde | Behördenname auf Englisch | Website |
| - | - | - | - |
| Agypten Ägypten | المجلس الأعلى للدواء المصرى | Egyptian Drug Authority (EDA) | norcb.gov.eg/?page_id=1360 |
| Argentinien Argentinien | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices | www.argentina.gob.ar/anmat |
| Armenien Armenien | Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը | Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE) | www.pharm.am |
| Australien Australien | Therapeutic Goods Administration (TGA) | - | www.tga.gov.au |
| Australien Australien | Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) | - | apvma.gov.au |
| Aserbaidschan Aserbaidschan | Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi | Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center | www.sehiyye.gov.az/ www.pharma.az/ |
| Belgien Belgien | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) | Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) | www.afmps.be |
| Brasilien Brasilien | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | Brazilian Health Regulatory Agency | www.gov.br/anvisa |
| Bulgarien Bulgarien | Изпълнителна агенция по лекарствата | Bulgarian Drug Agency | www.bda.bg |
| Bulgarien Bulgarien | Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти | Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products | www.babh.government.bg |
| China Volksrepublik Volksrepublik China | 国家药品监督管理局 (chinesisch) | National Medical Products Administration (NMPA) | www.nmpa.gov.cn |
| Deutschland Deutschland | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Federal Institute for Drugs and Medical Devices | www.bfarm.de |
| Deutschland Deutschland | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) | Federal Institute for Vaccines and Biomedicines | www.pei.de |
| Deutschland Deutschland | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) | Federal Office of Consumer Protection and Food Safety | www.bvl.bund.de |
| Danemark Dänemark | Lægemiddelstyrelsen | Danish Medicines Agency | laegemiddelstyrelsen.dk |
| Estland Estland | Ravimiamet | State Agency of Medicines | ravimiamet.ee |
| Finnland Finnland | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Finnish Medicines Agency (fimea) | www.fimea.fi |
| Frankreich Frankreich | Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | French National Agency for Medicines and Health Products Safety | ansm.sante.fr |
| Frankreich Frankreich | Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) | The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety | www.anses.fr |
| Griechenland Griechenland | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) | National Organization for Medicines | www.eof.gr |
| Indien Indien | Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) | - | cdsco.gov.in |
| Indonesien Indonesien | Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) | National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) | www.pom.go.id |
| Iran Iran | | Iran’s Food and Drug Administration (IFDA) | www.fda.gov.ir |
| Irland Irland | An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte | Health Products Regulatory Authority (HPRA) | www.hpra.ie |
| Irland Irland | Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara | Department of Agriculture, Food and the Marine | www.agriculture.gov.ie |
| Island Island | Lyfjastofnun | Icelandic Medicines Agency (IMA) | www.ima.is |
| Israel Israel | | Ministry of Health - Pharmaceutical Division | www.health.gov.il |
| Italien Italien | Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | Italian Medicines Agency | www.aifa.gov.it |
| Italien Italien | Istituto Superiore di Sanità (ISS) | National Institute of Health | www.iss.it |
| Italien Italien | Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) | Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products | www.salute.gov.it |
| Japan Japan | (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) | www.pmda.go.jp |
| Kanada Kanada | Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) | - | www.canada.ca/health-canada |
| Kasachstan Kasachstan | Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы | National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices | www.ndda.kz |
| Kroatien Kroatien | Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia | www.halmed.hr |
| Kroatien Kroatien | Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane | Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate | www.veterinarstvo.hr |
| Kuba Kuba | Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) | Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices | www.cecmed.cu |
| Lettland Lettland | Zāļu valsts aģentūra (ZVA) | State Agency of Medicines of Latvia | www.zva.gov.lv |
| Lettland Lettland | Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) | Food and Veterinary Service | www.pvd.gov.lv |
| Liechtenstein Liechtenstein | Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel | Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals | www.llv.li |
| Litauen Litauen | Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | State Medicines Control Agency | www.vvkt.lt |
| Litauen Litauen | Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba; Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas | State Food and Veterinary Service; National Food and Veterinary Risk Assessment Institute | vmvt.lt |
| Luxemburg Luxemburg | Ministère de la Santé / Direction de la Santé | Ministry of Health | www.ms.etat.lu |
| Malaysia Malaysia | | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) | npra.gov.my |
| Malta Malta | Malta Medicines Authority (MMA) | | www.medicinesauthority.gov.mt |
| Malta Malta | Veterinary Regulation Directorate | | agrifish.gov.mt |
| Mexiko Mexiko | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) | Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk | www.gob.mx/cofepris |
| Neuseeland Neuseeland | New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) | - | www.medsafe.govt.nz |
| Niederlande Niederlande | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) | Medicines Evaluation Board (MEB) | www.cbg-meb.nl |
| Norwegen Norwegen | Statens legemiddelverk | Norwegian Medicines Agency (NOMA) | legemiddelverket.no |
| Osterreich Österreich | Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) | Austrian Agency for Health and Food Safety | www.ages.at |
| Osterreich Österreich | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) | Austrian Federal Office for Safety in Health Care | www.basg.gv.at |
| Philippinen Philippinen | | Food and Drug Administration Philippines | www.fda.gov.ph |
| Polen Polen | Główny Inspektorat Farmaceutyczny | Chief Pharmaceutical Inspectorate | www.gif.gov.pl |
| Polen Polen | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products | urpl.gov.pl/pl |
| Portugal Portugal | INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. | INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP | www.infarmed.pt |
| Portugal Portugal | Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) | Food and Veterinary Directorate General | www.dgav.pt |
| Rumänien Rumänien | Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) | National Agency of Medicines and Medical Devices | www.anm.ro |
| Rumänien Rumänien | Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) | Institute for Control of biological products and veterinary medicines | www.icbmv.ro |
| Russland Russland | Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor) | Ministry of Health of Russian Federation Federal Service for Surveillance in Healthcare | minzdrav.gov.ru roszdravnadzor.gov.ru |
| Saudi-Arabien Saudi-Arabien | الهيئة العامة للغذاء والدواء | Saudi Food and Drug Authority (SFDA) | www.sfda.gov.sa |
| Schweden Schweden | Läkemedelsverket | Medical Products Agency | www.lakemedelsverket.se |
| Schweiz Schweiz | Swissmedic | - | www.swissmedic.ch |
| Serbien Serbien | Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) | Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS) | www.alims.gov.rs |
| Singapur Singapur | Health Sciences Authority (HSA) Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch) 卫生科学局 (chinesisch) | | www.hsa.gov.sg |
| Slowakei Slowakei | Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | State Institute for Drug Control (SIDC) | www.sukl.sk |
| Slowakei Slowakei | Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL) | Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments | www.uskvbl.sk |
| Slowenien Slowenien | Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia | www.jazmp.si |
| Spanien Spanien | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Spanish Agency of Medicines and Medical Devices | www.aemps.gob.es |
| Sudafrika Südafrika | South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) | - | www.sahpra.org.za |
| Korea Sud Südkorea | | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) | www.mfds.go.kr |
| Tadschikistan Tadschikistan | | Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan | moh.tj |
| Thailand Thailand | | Food and Drug Administration (Thai FDA) | www.fda.moph.go.th |
| Tschechien Tschechien | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | State Institute for Drug Control | www.sukl.cz |
| Tschechien Tschechien | Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) | Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments | www.uskvbl.cz |
| Turkei Türkei | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) | Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) | www.titck.gov.tr |
| Ukraine Ukraine | Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) | www.dls.gov.ua |
| Ungarn Ungarn | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) | National Institute of Pharmacy and Nutrition | ogyei.gov.hu |
| Ungarn Ungarn | Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) | National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products | www.nebih.gov.hu |
| Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) | - | www.gov.uk/... |
| Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich | Veterinary Medicines Directorate (VMD) | - | www.gov.uk/... |
| Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten | U.S. Food and Drug Administration (FDA) | - | www.fda.gov |
| Belarus Belarus | Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя | Center for Examinations and Tests in Health Service | www.rceth.by |
| Zypern Republik Zypern | Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες | Ministry of Health, Pharmaceutical Services | www.moh.gov.cy |

## Stringent Regulatory Authorities

Das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) oder SRA wurde vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt, um für die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen sich auf die Entscheidungen von SRA zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verlassen und beziehen können, um die eigene nationale Zulassung zu beschleunigen.

Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA sind gemäß der vorläufigen WHO-Definition eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:

* Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
* Kanada, Schweiz (Beobachter)
* Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)
