Les données relatives à la qualité du dossier technique mentionné au III de l'article 3 du présent arrêté sont accompagnées de données de sécurité virale selon le format décrit en annexe 2 du présent arrêté pour tous produits d'origine biologique entrant dans la composition ou utilisés lors de la réalisation de la préparation.
 Les données de sécurité virale portant sur les virus conventionnels et sur les agents transmissibles non conventionnels responsables d'encéphalopathies spongiformes concernent les matières premières d'origine biologique, le procédé de préparation et les contrôles virologiques réalisés pendant le procédé de préparation.
 Les données de sécurité virale au regard des agents transmissibles non conventionnels doivent satisfaire aux exigences de la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales.