Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique, tel que défini par l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, doit, en outre, comporter :
   - les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
   - les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.