Pour les préparations de composition connue, à l'exception des produits phytopharmaceutiques définis à l'article L. 253-1 du code rural, classées selon la méthode mentionnée à l'article 15, point b, une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites à l'article 15, point a, ou point b, est effectuée lorsque :
- le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux ;
- le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition :
INTERVALLE
de concentration initiale du composant (en %)
VARIATION PERMISE
de concentration initiale du composant (en %)
≤ 2,5
± 30
> 2,5 ≤ 10
± 20
> 10 ≤ 25
± 10
> 25 ≤ 100
± 5
Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables de considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.