TRANFORMATION DES P.S.L.

 DÉPLASMATISATION

 I. - DÉFINITION
      La déplasmatisation consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
   Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable.
   La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules.
   Le volume de chaque unité après déplasmatisation est systématiquement enregistré.

 II. - CHAMP D'APPLICATION
      La déplasmatisation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations :
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 20 grammes et inférieur à 35 grammes ;
   - l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
   - la quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 gramme ;
   - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant.

 III. - ÉTIQUETAGE

 1. Etiquette de fond de poche
      Elle contient au minimum les mentions suivantes :
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention Ne pas injecter en l'état.
   Le numéro de lot du récipient en code à barres.
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient.
   Le numéro de lot du récipient en clair.
   La mention Ne pas réutiliser.
   La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
   La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
   La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges déplasmatisé unité enfant.
   La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu en hémoglobine : Hémoglobine supérieure ou égale à 20 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume : volume calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   La mention Prélevé le (date).
   La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle  à (date et heure).
   La mention : Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

 IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
      Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges déplasmatisé unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité enfant.
   Après déplasmatisation, le concentré de globules rouges unité enfant ou les produits issus de ses transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.