Instructions relatives à l'étude préliminaire des anticoprs produits "in vitro"
L'analyse préalable porte essentiellement sur la spécificité de l'anticorps (monoclonal ou non) ; si le producteur se propose de distribuer un mélange d'anticorps monoclonaux, cette étude devra au moins être réalisée avec le mélange et également au mieux avec chaque anticorps monoclonal. Cette étude comportera :
1° L'analyse de la spécificité anticorps sur un panel d'hématies-tests comportant au moins 100 globules rouges tests informatifs, et selon un éventail élargi de techniques.
2° L'analyse de la spécificité anticorps, par des méthodes compatibles avec le système de groupes sanguins considéré, de manière à préciser au mieux l'épitope reconnu.
3° Les conditions et durées de conservation du réactif ; cette étude peut être réalisée selon des protocoles de vieillissement accéléré. Elle doit permettre de fixer ultérieurement la durée, de validité du réactif.
4° L'analyse, dans les conditions recommandées d'utilisation, d'une population de donneurs de sang déjà connus pour la spécificité considérée. La taille minimum de l'échantillon est fonction des antigènes étudiés : 15.000 individus pour les spécificités A, B, A + B, D et les immunoglobulines humaines, 1.500 individus pour les autres spécificités. La notice d'utilisation devra faire référence à cette étude.
5° Les normes fixées sont identiques à celles de réactifs d'autre origine précisées dans les annexes I et II du présent arrêté, les titres et performances sont déterminés à l'aide de milieux de dilution précisés par l'établissement producteur.