Par dérogation au III de l'article 3 du présent arrêté, le promoteur transmet, pour chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, un dossier technique simplifié dans les cas suivants :
   1° Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche biomédicale bénéficie du marquage CE et est utilisé dans la recherche envisagée dans la même destination que celle figurant dans la notice, le promoteur transmet au titre du dossier technique :
   - le certificat de marquage CE ;
   - la déclaration CE de conformité.
   2° Lorsque le dispositif médical sur lequel porte la recherche biomédicale est un dispositif médical de classe I ou de classe IIa, à l'exclusion des dispositifs médicaux invasifs à long terme, le promoteur transmet au titre du dossier technique :
   - lorsque ce dispositif médical n'est pas pourvu du marquage CE :

 la déclaration de conformité aux exigences essentielles documentée par les résultats de l'analyse des risques et la liste des référentiels appliqués ;
   - lorsque ce dispositif médical est pourvu du marquage CE mais est utilisé dans une destination autre que celle figurant dans la notice d'instruction : le certificat de marquage CE et la déclaration CE de conformité, l'analyse des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée.
   Toutefois, si le promoteur est un promoteur mentionné à l'article L. 1123-14 (12°) du code de la santé publique, il transmet au titre du dossier technique :
   - les données permettant d'établir que les risques éventuels générés par l'utilisation envisagée ne sont pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour les personnes se prêtant à la recherche ;
   - et les résultats de l'analyse des risques ou, à défaut, l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée.
   3° Lorsque le promoteur a déjà soumis le dossier du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche lors d'une précédente demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur le même dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il se réfère alors aux données du dossier technique précédemment soumises et transmet :
   - le cas échéant, toutes nouvelles données non cliniques et cliniques disponibles depuis cette précédente demande ;
   - si le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro est utilisé dans une autre destination que celle de la précédente recherche : toutes nouvelles données permettant d'apprécier la sécurité dans ces nouvelles conditions.
   4° Lorsque le dossier technique du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche figure dans une précédente demande d'autorisation de recherche transmise à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un tiers, le promoteur peut se référer à ce dossier s'il a obtenu l'accord du propriétaire des données concernées. Dans ce cas, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les éléments suivants :
   - une autorisation du propriétaire des données contenues dans ce dossier technique préexistant permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'y référer lors de l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation qui lui est soumise ;
   - toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
   - si le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est utilisé dans une autre destination que celle présentée lors de la précédente demande, toutes les données disponibles permettant d'apprécier la sécurité de ce dispositif utilisé dans cette nouvelle destination.