Article 1er
      L'établissement met en oeuvre un dispositif d'assurance qualité qui consiste à vérifier que les conditions de collecte, de préparation, d'identification, de conservation et de contrôle des produits sanguins permettent une qualité et une sécurité maximales.
   L'assurance qualité comprend notamment :
   - les procédures de préparation des produits sanguins ;
   - les procédures d'identification ;
   - les contrôles de conformité des produits aux normes en vigueur, aux recommandations de l'agence relatives aux bonnes pratiques de fabrication ainsi qu'à l'état des progrès de la science et de l'évolution des techniques ;
   - les modalités d'auto-inspection ;
   - les modalités de rappel des produits ;
   - l'adéquation de la qualification des personnels aux tâches qui leur incombent.