En cas de recherche biomédicale menée en insu, le promoteur lève l'insu préalablement à la déclaration d'une suspicion d'effet indésirable grave, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné.