Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe se compose des quatre parties suivantes :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes
1° Un courrier de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment, si le tissu est préparé selon un procédé autorisé en France, son numéro d'autorisation et sa dénomination ;
2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et une copie de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;
4° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
5° Une copie des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique :
a) Pour la mise en place de la recherche ;
b) Pour la réalisation du prélèvement et de la greffe de l'organe et du tissu ;
c) Pour l'établissement exerçant les activités de préparation, conservation ou transformation du tissu ;
d) Le cas échéant, pour l'importation du tissu ;
6° Une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur le produit ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
7° En cas de soumission de données relatives à un tissu préparé selon un procédé appartenant à un tiers, en application du 3° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
8° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes
1° Le protocole de la recherche, tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version.
2° Le résumé du protocole de la recherche.
3° La brochure pour l'investigateur.
4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser.
5° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article R. 1121-10 du code de la santé publique.
6° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.
III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche
1° Pour chaque tissu ou organe sur lequel porte la recherche, le promoteur transmet un dossier technique.
Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur le tissu ou l'organe relatives :
a) A la qualité du tissu ou de l'organe ;
b) Aux données non cliniques obtenues et sur lesquelles est basée la conception de l'étude en termes d'efficacité et de toxicité ;
c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le tissu ou l'organe préparé selon le même procédé ou à partir des informations liées à leur utilisation en thérapeutique.
Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au tissu ou à l'organe.
Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du tissu et ou de l'organe sur lequel porte la recherche biomédicale.
Le promoteur précise, le cas échéant, que les études servant de base aux données cliniques présentées dans le dossier technique du tissu ou de l'organe ont été menées conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.
Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique, sauf exception dûment justifiée.
2° Si la recherche portant sur le tissu ou l'organe prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.