Pour la constitution du dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 6211-52 du CSP, le laboratoire demandeur devra fournir les pièces documentaires complétant la législation de son Etat membre d'établissement en vue de remplir les critères d'équivalence, justifiant ainsi que le laboratoire répond aux critères d'équivalence auxquels la législation et la réglementation de son pays ne répondent pas.