La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard trois mois avant l'expiration de l'autorisation en cours. Cette demande est accompagnée d'une note faisant état des modifications intervenues dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation ou attestant qu'aucune modification n'est intervenue.