Article 16
      Sont soumis à un agrément préalable de l'agence :
   1° Toute opération d'investissement, préalablement à son engagement, lorsque cet investissement est supérieur à 1 million de francs ou lorsqu'il modifie la capacité ou les activités de l'établissement ;
   2° Tout contrat avec un tiers ayant trait à l'activité transfusionnelle, et notamment les contrats relatifs aux cessions de matière première et de produits sanguins entre les établissements, à la sous-traitance d'activités, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence ;
   3° Le programme de recherche de l'année ;
   4° Toute nouvelle activité de l'établissement ;
   5° Toute importation ou exportation de produit sanguin ;
   6° Toute création de filiale ou prise de participation de l'établissement dans une autre entité juridique.