I. - La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 672-33 du code de la santé publique est adressée en trois exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette demande est signée par une personne ayant qualité pour engager la personne morale concernée. Elle comporte le nom, le prénom et la signature de celle-ci, ainsi que la forme, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale précitée.
   II. - A la demande est joint un dossier comportant, outre les pièces mentionnées à l'article R. 672-34 du code de la santé publique, les pièces suivantes :
   a) Les plans cotés des locaux en fonction de la nature des activités envisagées ;
   b) La description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au stockage et au transport, ainsi que des systèmes d'information assurant la traçabilité ;
   c) La description du système de gestion de la qualité, accompagnée de la liste des procédures et modes opératoires ;
   d) La liste des emplois, les qualifications afférentes à ces emplois et la nature des missions confiées ;
   e) Le nom, le prénom, la copie des diplômes et les compétences des personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 672-40, et l'organigramme de la structure ;
   f) La liste des cellules ou des produits de thérapies génique et cellulaire, ainsi que leur mode de conditionnement ;
   g) Le type d'activités exercées telles que mentionnées à l'article R. 672-30 ;
   h) La description des circuits des personnes et des produits dans la succession des opérations.