Les essais et catégories d'essais font l'objet d'une analyse des risques préalable à leur exécution et à la transmission du dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article 25. Cette analyse est réalisée en application du règlement d'exécution (UE) n° 402/2013 du 30 avril 2013 susvisé et décrit toutes les situations de risque identifiées, leurs causes, leurs conséquences potentielles et indique les mesures prises pour réduire les risques associés à chaque situation dangereuse identifiée.
L'analyse des risques identifie notamment les causes potentielles des risques de nature techniques, organisationnelles et humaines, internes et externes aux sous-systèmes en essai.