Le module D, ou assurance de la qualité de la production, comprend les procédures suivantes :
   1. Le constructeur doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des essais de produits finis prévus au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4 ci-après.
   2. Le constructeur qui remplit ces obligations assure et déclare que ses produits sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" définie à l'annexe VI et répondent aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables. Le constructeur ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou dans l'un des Etats partie à l'accord instituant l'Espace économique européen appose le marquage "CE" sur chaque produit accompagné du symbole d'identification de l'organisme notifié et établit la déclaration écrite de conformité mentionnée au paragraphe 3 de l'article 2.
   3. Système de qualité.
   3.1. Le constructeur introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, qui comprend :
   - toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés ;
   - la documentation relative au système de qualité ;
   - le cas échéant, la documentation technique mentionnée à l'annexe XII et une copie de l'attestation d'examen "CE de type".
   3.2. Tout le processus de fabrication adopté par le constructeur doit être réuni de manière systématique et ordonnée dans une documentation. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité et comprendre en particulier une description adéquate :
   - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits ;
   - des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des techniques et actions systématiques qui seront appliquées ;
   - des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
   - des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
   - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.
   3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus, avec notamment une visite d'inspection dans les installations du constructeur. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
   La décision est notifiée au constructeur ainsi que les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
   3.4. Le constructeur s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
   Le constructeur ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou dans l'un des Etats partie à l'accord instituant l'Espace économique européen informe l'organisme notifié de toute adaptation envisagée du système de qualité. L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
   Il notifie sa décision au constructeur ainsi que les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation modifiée.
   4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié.
   4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le constructeur remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.
   4.2. Le constructeur accorde à l'organisme notifié l'accès aux lieux de fabrication, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, et notamment :
   - la documentation relative au système de qualité ;
   - les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
   4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le constructeur maintient et applique le système de qualité. Il fournit un rapport d'audit au constructeur.
   4.4. L'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le constructeur. A l'occasion de ces visites, il peut effectuer ou faire effectuer, si nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au constructeur un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai ;
   5. Le constructeur tient à la disposition des autorités pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
   - la documentation visée au point 3.2 ci-dessus ;
   - les adaptations visées au point 3.4 ci-dessus ;
   - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3 et 4.4 ci-dessus.
   6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.