ANNEXE II

COMPOSITION DU SOUS-DOSSIER "IMPACTS SANITAIRES ET ENVIRONNEMENTAUX"

Le contenu du sous-dossier "impacts sanitaires et environnementaux" dépend de l'exemption au règlement (UE) n° 528/2012 (BPR) demandée. Par ailleurs, les règles générales pour l'adaptation des exigences en matière de données sont à prendre en compte, conformément à l'annexe IV du BPR. Enfin dans l'ensemble des cas, la demande pourra faire l'objet d'un paragraphe spécifique mettant objectivement en exergue les éléments essentiels à l'appréciation de cette demande concernant le produit biocide ou l'article traité.

Concernant les substances actives du produit biocide ou de l'article traité, les informations requises sont celles figurant à l'annexe II du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé. Toute information manquante devra être justifiée.

1. Demande d'exemption relative à un produit biocide

Les informations requises sont conformes à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, toute information manquante devra être justifiée. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques. Deux cas sont possibles :

1er cas : toutes les substances actives ont été approuvées

1.1. Produit biocide

1.1.1. Produit chimique

1.1.1.1. Cas d'un produit biocide qui n'a pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la France

1.1.1.2. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France n'a pas été renouvelée

1.1.1.3. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France a été annulée ou modifiée

Dans ces 3 cas, le sous-dossier comporte les informations requises à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé concernant les produits biocides chimiques, ce qui inclut en particulier les éléments suivants :

- les informations sur l'identité du produit biocide, notamment l'ensemble des informations relatives à sa composition, ses propriétés physiques, chimiques et techniques, les dangers physiques et les caractéristiques correspondantes, les méthodes de détection et d'identification, l'efficacité contre les organismes cibles, les utilisations envisagées et l'exposition, le profil toxicologique pour les humains et les animaux, les études écotoxicologiques, le devenir et comportement dans l'environnement, les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, la classification, l'étiquetage et l'emballage, un résumé et une évaluation, conformément à l'annexe III, titre 1, sous-sections 2 à 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé ;

- concernant l'efficacité contre les organismes cibles, les informations comportent notamment un résumé et une évaluation ; concernant le devenir et comportement dans l'environnement, les exigences en matière d'essais sont applicables uniquement aux constituants pertinents du produit biocide ; concernant les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, les informations comportent notamment l'identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d'incendie, ainsi que la précision de tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l'empoisonnement incorporé dans le produit afin d'éviter toute action contre les organismes non cibles. Enfin, conformément à l'annexe III, titre 1, sous-section 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, ce sont les informations clés identifiées dans les différentes sous-sections (2 à 12) qui sont résumées et évaluées.

1.1.2. Microorganismes

1.1.2.1. Cas d'un produit biocide qui n'a pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la France

1.1.2.2. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France n'a pas été renouvelée

1.1.2.3. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France a été annulée ou modifiée

Dans ces 3 cas, le sous-dossier comporte les informations requises à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé concernant les produits biocides "microorganismes", ce qui inclus en particulier les éléments suivants :

- les informations sur l'identité du produit biocide, notamment l'ensemble des informations relatives à sa composition, ses propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques, les dangers physiques et les caractéristiques correspondantes, les méthodes de détection et d'identification, l'efficacité contre les organismes cibles, les utilisations envisagées et l'exposition, le profil toxicologique pour les humains et les animaux, les études écotoxicologiques, le devenir et comportement dans l'environnement, les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, la classification, l'étiquetage et l'emballage, un résumé et une évaluation, conformément à l'annexe III, titre 2, sous-sections 2 à 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé ;

- concernant les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, les informations comportent notamment un plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenu dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, le stockage, le transport et l'utilisation ; concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage, les informations comportent notamment les indications concernant la nécessité d'apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l'annexe II de la directive 2000/54/CE. Enfin, conformément à l'annexe III, titre 2, sous-section 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, ce sont les informations clés identifiées dans les différentes sous-sections (2 à 12) qui sont résumées et évaluées.

2e cas : Au moins une substance active du produit biocide n'a pas été approuvée

2.1. Produit biocide

2.1.1. Produit chimique : cas d'un produit biocide mis à disposition sur le marché français jusqu'à la non approbation de la (ou des) substance(s) active(s)

Dans ce cas, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.1.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

2.1.2. Microorganismes : cas d'un produit biocide mis à disposition sur le marché français jusqu'à la non approbation de la (ou des) substance(s) active(s)

Dans ce cas, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.2.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

2. Demande d'exemption relative à un article traité

Les informations requises sur le produit biocide utilisé pour traiter l'article sont conformes à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, toute information manquante devra être justifiée. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques.

Pour le cas d'un article traité mis à disposition sur le marché français mais pour lequel une (ou des) substances actives n'a (ou n'ont) pas été approuvée(s), si le(s) produit(s) biocide(s) ayant servi(s) au traitement est un produit chimique ou avec microorganisme(s), alors :

2.1. Dans le cas d'un produit chimique, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.1.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

2.2. Dans le cas d'un produit avec microorganisme(s), le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.2.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

3. Demande d'exemption relative à un produit biocide ou un article traité non prévue dans la présente annexe

Dans le cas où la demande d'exemption ne correspond à aucun des cas décrits ci-dessus, le demandeur est invité à prendre contact avec les services du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement.