I. ― Les établissements ou organismes titulaires, à la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du code de la santé publique et qui préparent des produits qui répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante telle que mentionnée à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, déposent, avant le 31 décembre 2013, la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5124-6. Ils peuvent continuer leurs activités jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du même code. 
III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au présent article qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013.