L'objet de l'audit initial, prévu à l'article 6 du décret du 15 juillet 2011 susvisé, est de vérifier que le fabricant de l'équipement technique a mis en place des dispositions minimales en matière d'assurance qualité afin d'assurer une production d'un niveau de qualité constant.
 L'audit initial comporte une visite de chacun des sites de fabrication de l'équipement technique faisant l'objet de la demande. Cette visite a pour objet de s'assurer que les dispositions définies et mises en œuvre par le demandeur sur le ou les sites de fabrication répondent aux exigences relatives à l'assurance de la conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
 Le rapport d'audit est adressé au demandeur dans un délai d'un mois après la visite de tous les sites. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours pour formuler ses observations éventuelles. Le demandeur adresse le rapport à l'organisme certificateur.