ANNEXE

CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CHOIX ET NOMBRE DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE ET DES COMPÉTENCES DES SOUS-DOMAINES

1. Pour chaque sous-domaine de la biologie médicale listé ci-dessous, le choix des examens représentatifs de l'ensemble des lignes de portées du domaine doit permettre d'illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même laboratoire de biologie médicale (LBM). Ainsi, chaque technique utilisée sera évaluée dans au moins l'une des lignes de portées du sous-domaine.

2. Pour chaque sous-domaine, la maîtrise de la phase pré-analytique du LBM doit être illustrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel la phase pré-analytique présente des contraintes particulières en matière de délai de transmission, conditionnement du prélèvement, etc.

3. Chaque sous-domaine doit comporter au moins un examen représentatif de l'expertise post-analytique, c'est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d'autres examens du même sous-domaine ou d'un autre sous-domaine.

4. Un examen de portée B est représentatif pour les autres examens utilisant la même technique en portée A et B. Par contre un examen en portée A ne peut être représentatif d'autres examens en portée B utilisant la même technique.

5. Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble du LBM que s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble des sites. Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble des sites et des pôles cliniques s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble de ces sites et de ces pôles cliniques.

6. L'accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection.
CRITÈRES GÉNÉRAUX RELATIFS À L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE DE RÉFÉRENCE

1. L'accréditation des lignes de portées mises en œuvre dans l'activité du LBMR doit reposer sur des examens représentatifs choisis parmi les examens du LBMR.

2. Les examens représentatifs doivent couvrir l'ensemble des techniques particulières mises en œuvre dans le LBMR.

3. Lorsque plusieurs examens de portée B du LBMR utilisent une même technique analytique, c'est un des examens parmi les plus prescrits qui doit être choisi comme examen représentatif de la ligne de portée.

4. Au moins l'un des examens du LBMR choisi comme examen représentatif doit reposer sur le contexte bioclinique pour son interprétation.

5. Les examens représentatifs de l'accréditation de ces lignes de portée doivent être choisis parmi les examens figurant dans le ou les arbres décisionnels de diagnostic et/ ou de suivi des pathologies, le cas échéant.

6. La base documentaire du LBMR se conforme à l'accréditation en comportant notamment une description du ou des arbres décisionnels, de la participation aux réunions pluridisciplinaires, des activités de consultations ou de conseil clinico-biologiques en présentiel ou à distance et, le cas échéant de la participation à un/ des réseaux nationaux et/ ou internationaux sur la prise en charge des groupes de pathologies pour lesquelles il est reconnu. Le dossier de demande de labellisation du LBMR et la liste des publications qu'il produit en lien avec son activité doivent faire partie de la base documentaire.

7. Les examens de portée B représentatifs d'une ligne de portée qui, au titre d'une technique particulière ne permettent pas de répondre à la totalité des critères de la norme 15189 en raison de leur prescription trop limitée ne sont pas concernés par les dispositions précédentes.

Toutefois, en tant qu'examens représentatifs de l'activité de référence du LBMR, ils sont inscrits dans la liste du nombre et des critères de choix des examens représentatifs des lignes de portée des sous-domaines, dans la ligne de portée concernée, suivi de la mention “ RIHN ”.
LISTE DU NOMBRE ET DES CRITÈRES DE CHOIX DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE DES SOUS-DOMAINES

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOCHIMIE

			Sous-famille : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE (BIOCHBM) (BB)

			Ligne de portée

			Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

			BM BB01

			Nombre d'ER en fonction de l'activité du laboratoire de biologie médicale (LBM) :

			1- Un ER pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :

			1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie

			1.2 - Enzymatiques

			1.3- Electrochimie

			2- Un ER méthodes manuelles/petits automates

			3- Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique

			Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et un ER exemplaire de la phase post-analytique pour les items 1, 2 et 3

			BM BB02

			Un ou deux ER en fonction des groupes de techniques utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie

			Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM BB03

			Un ER

			BM BB04

			De un à trois ER en fonction des groupes de techniques utilisées :

			1- Cryoprécipitation, immunoprécipitation,

			2- Electrophorèse

			3- Immunoelectrophorèse, immunofixation, immunochromatographie

			qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille BB

			Parmi ceux -ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			L'ER cryoglobulines, lorsqu'il est réalisé par le LBM, est exemplaire du pré-analytique de la sous-famille BB

			BM BB05

			Un ER

			BM BB06

			Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille BB

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM BB07

			Un ER comportant l'examen macroscopique et microscopique et l'identification moléculaire

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM BB08

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM BB09

			Un ou deux ER en fonction des 3 groupes de techniques de la sous-famille qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie

			L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique

			Sous-famille : PHARMACOLOGIE - TOXICOLOGIE (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) (PT)

			BM PT 01

			Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Un examen pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :

			1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie

			1.2 - Enzymatiques

			1.3- Electrochimie

			2- Immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique

			Parmi ceux-ci, choix d'un ER exemplaire de la phase post-analytique

			et d'un ER exemplaire de la phase pré-analytique

			BM PT 02

			Un ER exemplaire de la phase post-analytique

			BM PT03

			Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT

			L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique

			BM PT04

			Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT

			L'un des ER est exemplaire du post-analytique

			BM PT05

			Un ER

			BM PT 06

			Un ER

			ER exemplaire du post-analytique

			BM PT 07

			Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT

			L'un des ER est exemplaire du post-analytique

			BM PT 08

			Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT

			BM PT09

			Un ER

			Sous-famille : RADIOTOXICOLOGIE (RADIOTOX) (RT)

			BM RT01

			Et BM LT01

			Un ER

			BM RT02

			Et BM LT02

			Un ER

			BM RT03

			Et BM LT03

			Un ER

			BM RT04

			Et BM LT 04

			Un ER

			BM RT05

			Et BM LT05

			Un ER

			BM RT06

			et BL LT 06

			Un ER

			BM RT 07

			Et BM LT 07

			Un ER

			BM RT 08

			Et BL LT 08

			Un ER

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION

			Sous-famille : SPERMIOLOGIE DIAGNOSTIQUE (SPERMIOBM) (SP)

			BM SP01

			ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP02

			ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP03

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP04

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP05

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP06

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM SP07

			Un ER

			ER est exemplaire du post-analytique

			Sous-famille : ACTIVITES BIOLOGIQUES D'AMP (AMPBIOBM) (AP)

			BM AP01

			Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM

			ER exemplaire du pré-analytique

			BM AP02

			Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM

			ER exemplaire du pré-analytique

			BM AP03

			Un ER

			ER exemplaire du pré-analytique

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : GENETIQUE

			Sous-famille : GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (GENCOBM) (GC)

			BM GC01

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC02

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC03

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC04

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC05

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC06

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GC07

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			Sous-famille : GENETIQUE SOMATIQUE (GENSOBM) (GS)

			BM GS01

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS02

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS03

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS04

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS05

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS06

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM GS07

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : HEMATOLOGIE

			Sous-famille : HEMATOCYTOLOGIE (HEMATOBM) (HB)

			Lignes de portée

			Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

			BM HB01

			Un ER pour chaque technique utilisée par le LBM pour la réalisation de l'hémogramme

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB02

			Un ER Myélogramme et un ER de cytochimie pour les LBM qui le réalisent

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB03

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB04

			Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille HB

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB05

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB06

			Deux ER : un pour la détection d'antigène de surface et un pour détection d'un antigène intracellulaire

			L'un des deux ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM HB07

			Un ER

			BM HB08

			Un ER

			Sous-famille : HEMOSTASE (COAGBM) (CB)

			BM CB01

			Un ER

			BM CB02

			Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Un ER des tests globaux par technique chronométrique (TP ou TCA).

			2- Un ER par technique chronométrique nécessitant une pré-dilution dans plasma déficient (de préférence le test global utilisé par l'ER choisi est différent du test global de la ligne 1)

			3- Un ER par technique chromogénique

			4- Un ER pour le groupe de technique regroupant turbidimétrie, néphélémétrie, immunoturbidimétrie, immuno-enzymatique, ELISA, ELFA, immunodiffusion en partition radiale, agrégométrie optique ou agglutination sur lame

			Au moins un ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique. TP et TCA sont deux ER de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM CB03

			Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Un ER par technique chromogénique pour mesure des traitements anti-thrombotiques

			2- Un ER parmi les dosages d'inhibiteur de la coagulation

			3- Si le LBM fait la recherche d'ACC : un ER par technique chronométrique permettant de prouver la dépendance aux PL et un ER par technique antigénique de détection de ces ACC

			Au moins l'un des ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM CB04

			Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille CB

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM CB05

			Un ER permettant la détection des Ac anti-PF4-héparine par technique immunologique et un ER permettant la détection par technique fonctionnelle

			BM CB06

			Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Un ER pour le dosage activité du facteur Willebrand (ou Ag si le LBM ne fait pas l'activité)

			2- Deux ER par technique d'agrégométrie (2 inducteurs)

			3- Un ER des techniques d'exploration approfondie des fonctions plaquettaires/ADAMTS13

			ER exemplaires de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM CB07

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM CB08

			Un ER

			Sous-famille : IMMUNO-HEMATOLOGIE (IMMUNOHEMATOBM) (IH)

			BM IH01

			ABO, RH, KELL

			BM IH02

			RAI

			BM IH03

			Un ER de titrage d'un anticorps anti-érythrocytaire (Rh en priorité)

			BM IH04

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM IH05

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM IH06

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM IH07

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM IH08

			Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : IMMUNOLOGIE

			Sous-famille : AUTO-IMMUNITE (AUTOIMMUNOBM) (AI)

			BM AI01

			Un ER de chacun des 3 groupes de techniques d'analyse des auto-anticorps utilisés par le LBM (soit au maximum 3 ER). Les 3 grands groupes de techniques sont : 1- IFI 2- Immunodosages à réactifs marqués (ELISA et dérivés : FEIA, ALBIA, CLIA, …) 3- ImmunoDOT / immunoblotting

			BM AI02

			Un ER de la détection d'un auto-anticorps en RIA

			Sous-famille : ALLERGIE (ALLERGBM) (AB)

			BM AB01

			Un ER de la technique utilisée par le LBM pour la détermination de la concentration des IgE (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)

			BM AB02

			Un ER de la détermination de la concentration des IgE en RIA (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)

			BM AB03

			Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

			BM AB04

			Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur en RIA (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

			BM AB05

			Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur selon la technique développée par le LBM (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)

			BM AB06

			Un ER de la détection d'anticorps précipitants parmi ceux recherchés et identifiés par le LBM

			BM AB07

			Un test de détection par cytométrie en flux de l'activation des basophiles vis-à-vis d'un allergène représentatif choisi par le LBM.

			Sous-famille : IMMUNOLOGIE CELLULAIRE SPECIALISEE ET HISTOCOMPATIBILITE (groupage HLA ; ICELHISTOBM)

			BM IC01

			Numération des lymphocytes T CD4 et CD8 et 1 ER de la détection d'un antigène intracellulaire si cette approche est utilisée par le LBM

			BM IC02

			Typage HLA de classe I en microlymphocytotoxicité ou test de crossmatch lymphocytaire en microlymphocytotoxicité, l'un de ces 2 ER selon les tests pratiqués par le LBM

			BM IC03

			Un ER permettant d'identifier des anticorps anti-HLA de classe I par billes multiplexées

			BM IC04

			Un ER d'un typage HLA par biologie moléculaire de classe I ou de classe II (quelle que soit la technique) et/ou le monitoring du chimérisme après allogreffe de cellules Souches Hématopoïétiques (quelle que soit la technique), selon que l'une ou les 2 approches sont utilisées par le LBM

			BM IC05

			Dosage du CH50 (quelle que soit la technique)

			BM IC06

			Dosage sérique ou plasmatique d'une interleukine (quelle que soit la technique).

			L'ER doit documenter la maitrise pré-analytique et post-analytique (interprétation selon les contextes clinicobiologiques)

			BM IC07

			Un ER de dosage pondéral des immunoglobulines (IgG, IgA, IgM)

			BM IC08

			Un ER d'une technique utilisée par le LBM

			BM IC09

			Un ER de l'étude de la réponse lymphoproliférative vis-à-vis d'un antigène spécifique selon la technique utilisée par le LBM (choix par le LBM de l'antigène spécifique représentatif)

			BM IC10

			Typage d'un locus HLA par New Generation Sequencing (NGS)

			Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : MICROBIOLOGIE

			Sous-famille : MICROBIOLOGIE GENERALE (MICROBIOBM) (MG)

			Ligne de portée

			Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques

			BM MG 01

			Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- ER par ELISA utilisant la recherche Ag et/ou Ac (groupe d'examen) -Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées)

			2- ER par analyse permettant de dater une séroconversion-utilisation de l'avidité

			3- ER par analyse permettant le typage des Ac ou Ag (confirmation)

			BM MG02

			Un ER

			BM MG03

			Un ER

			BM MG04

			Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille MG

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG05

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG06

			Un ER

			ER exemplaire de la phase post-analytique

			BM MG07

			Un à deux ER en fonction des méthodes analytiques, manuelles et/ou automatisées utilisées au LBM

			BM MG08

			Un ER

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG09

			Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration, …)

			2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture

			3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG10

			Un ER

			BM MG 11

			Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)

			2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture

			3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG12

			Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :

			- ER manuel d'ATB en gradient de concentration

			- ER d'ATB automatisée

			- ER de dosages CMI

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM MG 13

			ER illustrant chacune des méthodes mises en œuvre au sein du LBM

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM MG 14

			Un ER

			Sous-famille : BACTERIOLOGIE SPECIALISEE (BA)

			BM BA01

			Un ER

			BM BA 02

			Un à deux ER selon l'activité du LBM :

			1- Détection/quantification Acides Nucléiques

			2- Génotypage

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM BA 03

			Un ER

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM BA 04

			Un ER

			Sous-famille : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE SPECIALISEES (PM)

			BM PM01

			Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :

			1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)

			2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture

			3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno- enzymologie/Immuno- fluo/spectrométrie de masse

			ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique

			BM PM 02

			Un à deux ER selon l'activité du LBM :

			1- Détection/quantification Acides Nucléiques

			2- Génotypage

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM PM03

			Un ER

			BM PM04

			Un à deux ER selon l'activité du LBM :

			1- Détection/quantification Acides Nucléiques

			2- Génotypage

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM PM 05

			Un ER

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM PM 06

			Un ER

			BM PM 07

			Un ER

			Sous-famille : VIROLOGIE SPECIALISEE (VB)

			BM VB 01

			Un à deux ER selon l'activité du LBM :

			1- Détection/quantification Acides Nucléiques

			2- Génotypage

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil

			BM VB02

			Un ER

			BM VB 03

			Un ER

			BM VB 04

			Un ER

			ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil