GESTION DES DÉCLARATIONS DE MODIFICATION(S)
Toute modification relative au module de filtration membranaire ou à sa mise en œuvre fait l'objet d'une déclaration auprès d'un laboratoire habilité.
Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais complets sur le module de filtration membranaire représentatif ;
― soit à des essais réduits.
I. ― Cas de modifications nécessitant la réalisation
de nouveaux essais de migration
Les modifications qui nécessitent la réalisation de nouveaux essais de migration, conformément aux modalités figurant en annexe 3, portent sur :
― le changement de fournisseur pour une même substance (même numéro CAS et pureté équivalente) s'accompagnant d'un changement dans le process de fabrication de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification d'un constituant dans la formulation de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée représente plus de 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire.
II. ― Cas de modifications permettant la réalisation d'essais réduits
Pour les cas de modifications suivantes, le laboratoire habilité procède à des essais réduits selon les modalités décrites dans le tableau ci-après :
NATURE DE LA MODIFICATION
ESSAIS RÉDUITS À RÉALISER
Modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée est comprise entre 0,1 % et 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire
Réalisation d'un essai de migration sur le module de filtration membranaire représentatif réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL 0 à FLn, T2 et R 2 uniquement
Modification des produits de conditionnement et/ou de conservation pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués par le responsable de la mise sur le marché, réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Cas où le produit de stockage pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire est différent du produit de conditionnement
Réalisation d'un essai avec le produit de stockage revendiqué par le responsable de la mise sur le marché réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Modification des produits de nettoyage et/ou de désinfection pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués, réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement
Modifications de la procédure de rinçage et/ou de déconditionnement pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire
Réalisation d'essais réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Modifications de la procédure de nettoyage et de désinfection pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire
Réalisation d'essais réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR 0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement