Le protocole d'essai de toxicité transcutané cité à l'article 1er est décrit en détail. Ce protocole et le rapport d'expérimentation comprennent :
I - Les références du produit :
Les données permettant l'identification du produit, notamment :
La dénomination ;
La catégorie ;
La destination ;
La présentation ;
Les doses d'emploi recommandées.
II - Le plan expérimental détaillé prévoyant notamment :
1° La durée de l'étude ;
2° Le choix de l'espèce animale, la race, l'âge, le nombre, le sexe des animaux ;
3° Les conditions de stabulation et les précautions prises pour que pendant toute la durée du contact avec le produit les animaux ne puissent ni se lécher, ni se gratter.
4° Les modalités d'expérimentation notamment :
Les conditions d'application ;
La quantité appliquée ;
La fréquence d'application ;
La surface cutanée traitée ;
Le temps de contact avec la peau ;
L'application à l'air libre ou sous pansement occlusif ;
Les conditions d'élimination du produit (rinçage ou essuyage).
5° L'établissement de bilans biologique et histologique.
III - Les résultats :
Les résultats de cet essai doivent être commentés et éventuellement chiffrés. Ils indiquent notamment :
Les réactions cutanées des zones traitées ;
Les éventuels symptômes, leur durée ;
L'évolution pondérale ;
Le cas échéant, la mortalité, son délai d'apparition et les résultats de l'autopsie des animaux morts ;
Le bilan biologique et histologique portant sur les organes choisis en fonction des observations cliniques et du risque pour ces organes de constituer une cible pour le produit concerné.
IV - Les interprétations des résultats et les conclusions :
Le responsable de l'expérimentation fonde ses conclusions sur l'ensemble des résultats obtenus, favorables et défavorables, de façon à permettre leur appréciation critique.