Le module H, ou assurance qualité complète, comprend les procédures suivantes :
   1. Le constructeur met en oeuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des produits et les essais, comme spécifié au point 3 ci-après, et est soumis à la surveillance visée au point 4 ci-après.
   2. Le constructeur qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables. Le constructeur ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou dans l'un des Etats partie à l'accord instituant l'Espace économique européen appose le marquage "CE" sur chaque produit et établit la déclaration écrite de conformité mentionnée au paragraphe 3 de l'article 2. Le marquage "CE" est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4 ci-après.
   3. Système de qualité.
   3.1. Le constructeur soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié qui comprend :
   - toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée ;
   - la documentation sur le système de qualité.
   3.2. Le processus de fabrication adopté par le constructeur doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des mesures de procédure et de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité et comprend en particulier une description adéquate :
   - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et de la qualité des produits ;
   - des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes visées à l'article 3 du présent décret ne sont pas appliquées entièrement, des moyens qui seront utilisés pour que les exigences essentielles de sécurité applicables soient respectées ;
   - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en ce qui concerne la catégorie de produits couverts ;
   - des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés ;
   - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
   - des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
   - des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité.
   3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus avec notamment une visite dans les locaux du constructeur. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonieuse correspondante (EN 29001). Il notifie la décision au constructeur ainsi que les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
   3.4. Le constructeur s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace. Il informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
   L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au constructeur ainsi que les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée ;
   4. Surveillance CE sous la responsabilité de l'organisme notifié.
   4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le constructeur remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
   4.2. Le constructeur autorise l'organisme notifié à accéder aux lieux de conception, de fabrication, d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, en particulier :
   - la documentation sur le système de qualité ;
   - les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
   - les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
   4.3. L'organisme notifié procède périodiquement à des audits afin de s'assurer que le constructeur maintient et applique le système de qualité. Il fournit un rapport d'audit au constructeur.
   4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le constructeur. A l'occasion de telles visites, il peut effectuer ou faire effectuer, si nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au constructeur un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
   5. Le constructeur tient à la disposition des autorités de contrôle pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
   - la documentation visée au point 3.2 ci-dessus ;
   - les adaptations visées au point 3.4 ci-dessus ;
   - les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.4, 4.3 et 4.4 ci-dessus.
   6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées et retirées.