FIXANT LA COMPOSITION DU DOSSIER RELATIF AUX PRÉPARATIONS NATURELLES PEU PRÉOCCUPANTES DE LA CATÉGORIE 2
Ne sont reprises ci-après que les informations supplémentaires par rapport à celles exigées pour les produits phytopharmaceutiques entrant dans la catégorie 1.
1. - NOMENCLATURE DES PLANTES
Si la plante n'est pas utilisée dans son état naturel, décrire le procédé d'obtention ainsi que les caractéristiques macro et microscopiques du produit obtenu.
2. - IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION
Fournir un rapport de 5 analyses de 5 lots de production, collectés sur plusieurs périodes.
Fabrication de l'extrait :
Description précise du procédé de fabrication : méthodes, étapes, conditions opératoires nature et quantité des solvants utilisés.
3. - PROPRIÉTÉS CHIMIQUES ET PHYSIQUES
DE L'EXTRAIT ÉTHANOL-EAU
Explosivité, point éclair, auto-combustion.
Volatilité.
Viscosité.
Tension de surface.
Densités relatives et d'ensemble.
Mise en suspension.
4. - DONNÉES RELATIVES À L'APPLICATION
Effets sur les organismes nuisibles, nature des effets attendus (ou mode d'action attendu).
5. - MÉTHODES D'ANALYSE
Fournir une méthode validée pour l'analyse des substances actives dans les plantes traitées si des études de résidus sont requises et des LMR ont été établies.
6. - DONNÉES D'EFFICACITÉ
Le dossier doit présenter des informations sur l'efficacité et la sélectivité si l'extrait est appliqué directement comme produit phytopharmaceutique.
7. - ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
Dans le cas où des coformulants sont ajoutés à la préparation, joindre leur fiche de sécurité. Sur la base des informations disponibles et des quantités de coformulants impliquées dans la formulation du produit, des informations toxicologiques complémentaires peuvent être requises sur la base d'un examen par un expert.