De FDA verklaart dat zij deze regel heeft geanalyseerd in overeenstemming met de beginselen die zijn uiteengezet in Uitvoeringsbevel 12612, Federalisme, en heeft vastgesteld dat de regel de voorbereiding van een Federalisme Assessment niet rechtvaardigt.
De Food and Drug Administration heeft vastgesteld dat er in deze situatie geen federale beoordeling nodig is.