De OIRA heeft de definitieve regel goedgekeurd als voldaan aan de vereisten van de beschikking op basis van informatie die door de FDA is verstrekt, met inbegrip van een geplande regelgevingshandeling waarin de reden voor de regel wordt beschreven en een beoordeling van de kosten en de begrotingsimpact van de regel wordt gedaan.
Er was een gepland regelgevingshandelingsplicht dat de reden voor de regel beschreef.