Om de regelgeving te verlichten, heeft de FDA de datum van inwerkingtreding van de regel verlengd tot 1 juni 1997 en zal geen regelgevingsactie nemen voor een extra jaar over de ontwerpcontrolevereiste.
De FDA heeft de datum van inwerkingtreding verlengd tot 1 juni 1997 en zal de ontwerpcontrole-eisen pas een jaar later reguleren.