De regeling inzake kwaliteitssystemen omvat voorschriften betreffende de methoden die worden gebruikt in en de faciliteiten en controles die worden gebruikt voor het ontwerpen, produceren, verpakken, etiketteren, opslaan, installeren en onderhouden van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik.
De voorschriften voor de installatie van medische hulpmiddelen voor mensen zijn opgenomen in de verordening.