Vanwege de bezorgdheid over de gevolgen van wijzigingen in de toewijzingsbeleid voor kleinere ziekenhuizen en omdat het HHS als alternatief de mogelijkheid overweeg om kwaliteitsnormen op te leggen voor transplantatie ziekenhuizen, werd echter een vrijwillige flexibiliteitsanalyse op het gebied van regelgeving opgesteld en is deze in de preambule van de regel opgenomen.
Een vrijwillige flexibiliteitsanalyse van de regelgevers is opgesteld als reactie op de bezorgdheid over de gevolgen van veranderingen in de toewijzingsbeleid.