De FDA heeft tot de conclusie gekomen dat de regel een aanzienlijke economische impact zal hebben op een aanzienlijk aantal kleine entiteiten en dat een aanvankelijke regelgevingse flexibiliteitsanalyse en een definitieve regelgevingse flexibiliteitsanalyse zijn opgesteld en opgenomen zijn in de kennisgeving van de voorgestelde regelgeving en de definitieve regelverklaring, respectievelijk, zoals vereist door de artikelen 603 en 604.
De FDA heeft meerdere conclusies gemaakt.