Op basis van de kosten-voordelenanalyse uitgevoerd door de FDA zal de regel een onfinancierd mandaat opleggen aan de particuliere sector van meer dan $ 100 miljoen per jaar en daarom is de regel onderworpen aan de vereisten van de wet.
De regel die een onfinancierd mandaat oplegt aan de particuliere sector is gebaseerd op de kosten-voordelenanalyse van de FDA.