The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.