In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.