‘incident' means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
(67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;