an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
(b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;