- in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2).
Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.