Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.