The manufacturer must operate an approved quality assurance system for design, manufacture and final product inspection and testing as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Виробник повинен використовувати схвалену систему забезпечення якості для проектування, виготовлення, інспектування та випробування кінцевого продукту як указано в пункті 3; він підлягає нагляду, як указано в пункті 4.