shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
(c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .