The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.