clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
(e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;