These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.