may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
(a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або