from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
- із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;