The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Стратегія оцінювання безпечності та відповідна стратегія випробувань повинні бути описані та обґрунтовані з указуванням підстав включення та виключення конкретних досліджень та/або інформації.