‘device deficiency' means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
(59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;