Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .