(31) Part C of this Directive does not apply to products covered by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), provided that it includes an environmental risk assessment equivalent to that provided for by this Directive.
Письмову згоду, надану відповідно до цієї Директиви і, де це доречно, рішення відповідно до статті 19 цієї Директиви, а також рішення про надання дозволу, ухвалене відповідно до статей 7 та 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, потім надають на основі скоригованого географічного охоплення нотифікації/заявки.