This provision shall be applied only to medicinal products designed solely for the treatment of rare (orphan) diseases, which are, according to the established procedure, authorised for use in the United States of America or in the Member States of the European Union, regardless of whether they are registered as medicinal products by the competent authorities of the United States of America or the European Union.
Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.