Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device' or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device'.
За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».