any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88;
(a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;