The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).