The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.