The applicant (registration certificate holder) and/or his representative for implementation of any procedure for state registration of the medicinal product provided for by this Article shall be a legal entity or an individual who is responsible for efficacy, safety and quality of a medicinal product according to the procedure established by the legislation and provides pharmacovigilance in Ukraine, and also is responsible for the accuracy and completeness of the information contained in the materials attached to the application.
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його уповноваженим представником для здійснення будь-якої процедури державної реєстрації лікарського засобу, передбаченої цією статтею, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.