The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Відповідальна особа, вказана у статті 17 , забезпечує надання до компетентних органів повідомлень про будь-які серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, зазначені в параграфі 1, а також надання їм звіту про аналіз причин та зумовлених наслідків.