(k) a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references.
(l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;