The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку: