The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.