relevant medicinal products are approved for use according to the established procedure on the territory of one of the following countries: the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada or under a centralised procedure in the Member States of the European Union and are used in one of these countries.
відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.