It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.