medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
(ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.