Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV.
Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.