for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
(x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;