An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена («держави-члена, яка має статус доповідача») разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2) , або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .