Moreover, after marketing authorization, any information not in the original application, pertinent to the benefit/risk assessment, shall be submitted forthwith to the competent authority.
Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.