a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
- специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;