Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.