Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
- біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;