Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
(f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.