4) the grounds for refusing the state registration for emergency medical use may be solely the failure to submit the relevant materials provided for in this part of the Article or incomplete set of the submitted materials, or the detection of discrepancies in the submitted materials affecting the efficacy, safety and quality of a vaccine or other medical immunobiological preparations, or the detection of non-authenticity of translations of the label text(s) of the package(s), instruction for medical use or summary of product characteristics;
4) підставою для відмови в державній реєстрації для екстреного медичного застосування може бути виключно неподання відповідних матеріалів, передбачених цією частиною статті, або подання їх у неповному обсязі, або виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, або виявлення неавтентичності перекладу тексту (текстів) маркування упаковки (упаковок), інструкції про застосування або короткої характеристики;