All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC.
Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.